現場督察存在問題解決辦法2015.1.27

1、 2015.1.27 時間：2014.10.21-11.28 醫(yī)院家數：44家 督查內容：質量要求基本內容和要求 通過專家委員會討論并培訓 督查內容督查內容臨床實驗室設置文件和記錄管理人員環(huán)境與設施設備、材料配置分析前質量控制分析過程質量控制分析后質量控制 一、臨床實驗室設置一、臨床實驗室設置督查內容督查內容存在問題存在問題處理措施處理措施實驗室分區(qū)設置應符合檢測方法要求1、擴增與雜交在同一區(qū)域完成2、雜交反應體系在走道上完成3、產物分析區(qū)未按PCR實驗室 進行管理1、流式點陣、雜交、測序、芯片等應與擴增區(qū)分開2、雜交反應體系在產物分析區(qū)完成3、產物分析區(qū)分子診斷項目專用實驗室應根據其核定的技

2、術審核項目開展工作。如需要增加檢測項目，應申請擴項 項目未經擴項擅自開展1、擴項申請及流程：2、同一檢測項目更換試劑品牌或儀器不需申請，實驗室做好性能驗證即可以科研為目的的檢測項目,不得向臨床出具檢驗報告,不得向病人收取任何費用。 二、文件和記錄管理二、文件和記錄管理督查內容督查內容存在問題存在問題處理措施處理措施原始記錄和質量記錄應完整、清晰，至少保存2年 記錄信息簡單與質量有關的信息盡量反映。質量記錄應包括但不限于標本接收、標本儲存、標本處理、儀器和試劑及耗材使用情況、校準、室內質控、室間質評、檢驗結果、報告發(fā)放等無儀器打印結果的檢驗項目應有原始記錄，記錄信息至少應包括檢測日期、方法、試劑

3、品牌、批號、有效期、檢驗結果、檢驗者可采用拍照或掃描方式保存 三、人員三、人員 督查內容督查內容存在問題存在問題處理措施處理措施實驗室技術人員至少應有2名具有PCR上崗證的本單位在職技術人員。開展遺傳性疾病或基于組織、細胞等分子病理并出具診斷報告的實驗室，至少應有1名具備出具相關診斷報告資質的本單位在職醫(yī)師人員管理應建立技術人員相關的教育背景、專業(yè)資格、培訓、經歷及能力記錄檔案，1、內容簡單，缺能力評估記錄2、不知如何進行能力評估內容包括：a) 證書或執(zhí)照復印件；b) 教育或以前的工作資料；c) 職務說明；d) 繼續(xù)教育記錄；e) 能力評估等培訓與評估1、新進人員應有崗前培訓2、臨床實驗室負責

4、人應組織實驗室人員進行業(yè)務學習和培訓，有相應的學習培訓制度、計劃和記錄，并定期（每12個月至少一次）對學習培訓效果進行評估1、有培訓，但流于形式（無重點、缺乏針對性）2、不知如何進行培訓效果評估1、工作人員的培訓應包括與其提供服務相關的、本實驗室質量保證和質量管理方面的專門培訓。2、重點關注新近人員和離崗后人員的培訓 人員能力評估方式人員能力評估方式 1. 直接觀察常規(guī)工作過程和程序，包括所有使用的安全操作 2. 直接觀察設備維護和功能檢查 3. 監(jiān)控檢驗結果的記錄和報告過程 4. 核查工作記錄（實驗室原始記錄、質控記錄、定標記錄、試劑 使用記錄、儀器保養(yǎng)維護記錄、儀器維修記錄等） 5. 評估

5、解決問題的技能 6. 使用特殊材料執(zhí)行一個給定程序（盲樣檢測、留樣再測） 人員培訓方法人員培訓方法講座，包括小組教學計算機相關的練習自學觀看示例-現場或視頻實踐監(jiān)督實踐結果的自我評估特殊樣品的檢驗或鑒定 培訓效果評估培訓效果評估培訓效果考核方式：口頭提問、筆試、現場操作演示、獲取合格證、填寫培訓小結等并不要求每次培訓均要求有考卷及成績才叫有效果評估實驗室以申請授權為目的的培訓必須進行筆試及或實際操作考試不管以何種方式進行的效果評估，均應有記錄并存檔培訓記錄至少包括：培訓通知、培訓課件、培訓照片、簽到表、效果評價證據 四、環(huán)境與設施四、環(huán)境與設施 督查內容督查內容存在問題存在問題處理措施處理措施

6、實驗室檢驗流程應滿足檢驗質量的需求，應保證檢驗過程中各種環(huán)境和輔助條件的穩(wěn)定，包括溫度、濕度；每天應記錄冰箱的溫度和環(huán)境溫、濕度記錄，記錄表上應有規(guī)定的允許變化范圍。技術人員工作基本原則應按照醫(yī)療機構臨床基因擴增檢驗實驗室管理辦法要求進行。開展基于組織的分子病理項目宜有獨立的切片制備和前處理（脫蠟、水化）區(qū)域移液器、溫濕度計、溫度計外送校準時使用其他區(qū)域或其他專業(yè)的設備 有備用設備 五、設備、材料配置五、設備、材料配置 督查內容督查內容存在問題存在問題處理措施處理措施實驗室必須有合適、充分、質量可靠的儀器、設備、試劑、耗材、輔助品，適用于各類型、各種工作量的需求，以保證檢驗質量。實驗室所使用的

7、儀器、商品試劑、耗材、輔助品必須符合國家相關規(guī)定。 檢測HCV RNA項目未使用高速冷凍離心機開展RNA檢測項目應使用高速冷凍離心機 五、設備、材料配置五、設備、材料配置 督查內容督查內容存在問題存在問題處理措施處理措施各類儀器設備均有專人保管，制定維護保養(yǎng)計劃，比對/校準程序，編制年度校準、檢定計劃，并有執(zhí)行記錄。1、比對/校準程序中缺 各儀器需校準的參數、 校準符合要求的判斷 標準等內容2、內部比對程序簡單， 缺可操作性1、規(guī)定校準參數及判斷標準2、2、判斷標準的確定可依據國 家計量部門或生產廠商的 規(guī)定。如：移液器校準判斷標準可依據中華人民共和國國家計量檢定 JJG 646-2006 移

8、液器規(guī)定各容量允許誤差和測量重復性五、設備、材料配置五、設備、材料配置 督查內容督查內容存在問題存在問題處理措施處理措施維護、比對/校準的頻度應參照國家計量部門或制造廠商的要求進行，廠商沒有規(guī)定的則每年至少進行一次。應有正規(guī)的校準報告1、校準到期未及時校準2、校準未覆蓋常用量程 （冰箱、恒溫金屬?。?、校準不符合要求的設備仍 在使用4、未引用校準出現的校準因 子（恒溫金屬浴、冰箱、 高速冷凍離心機）5、內部比對存在問題：用于 校準恒溫金屬浴的溫度計 未校準；且最小刻度為 1，不適用于金屬浴校 準；內部比對（溫度計） 無記錄6、內部比對記錄信息不全1、定期校準/檢定設備：擴增儀、雜 交儀、生物安

9、全柜、高速冷凍離心 機、恒溫金屬浴、移液器、溫度計、 溫濕度計、切片機、撈片水浴槽2、實驗室向校準單位提出校準參數 要求3、校準報告審核4、正確引用校準因子5、內部比對記錄信息最少應包括：比 對設備編號、用于比對設備的校準信 息（校準日期、校準有效期、校準單 位）、比對時間、標準設備實測數據 比對設備實測數據、判斷標準、結論、 比對人、比對日期、科室負責人。6、移液器內部校準需滿足CNAS-CL31 內部校準要求 五、設備、材料配置五、設備、材料配置 督查內容督查內容存在問題存在問題處理措施處理措施如設備故障可能影響了方法學性能，修復的設備經校準、檢定（驗證）或檢測滿足要求后才投入使用可選擇其

10、一：1、可校準的設備實施校準2、質控品檢測結果在允許范圍內3、與其他儀器的檢測結果比較（5個 樣本，覆蓋測量范圍，至少4個樣 本測量結果偏移7.5% ）4、使用留樣再測結果進行判別(5個 樣本，覆蓋測量范圍，至少4個樣 本測量結果偏移7.5% 五、設備、材料配置五、設備、材料配置 督查內容督查內容存在問題存在問題處理措施處理措施檢驗試劑和一次性耗材有專人保管，應在有效期內使用，并按其規(guī)定的保存要求存放實驗室應對耗材、試劑進行驗收；對離心管應進行暴管和抑制物檢驗；更換試劑批號時應進行試劑批間差檢驗。1、未進行判斷2、質檢方法錯誤如：用不同的標本或用新批號試劑內的質控品進行檢驗驗收至少包括：1、外

11、觀檢查：包裝的完整性、 有效期等2、性能驗證：試劑的核酸提取效率和擴增效率、試劑的批間差異、關鍵耗材的抑制物等（如使用不含抑制物免檢，但應有注明）3、耗材質量檢驗方法參照CNAS-CL36 耗材、試劑質量檢驗方法 原方法原方法現方法現方法試劑批間差異驗收判斷標準1、定性：陰性標本、弱 陽性標本,結果符合2、定量：2份臨床樣本 （低值、高值）， 結果在0.5log 可接受1、定性：陰性標本、弱 陽性標本, 結果符合2、定量：5份臨床樣本（覆蓋測量范圍），至少4個樣本測量結 果偏移7.5% 耗材的抑制物驗收判斷1、定性：陰性標本、弱 陽性標本,結果符合2、定量：2份臨床樣本 （低值、高值）， 結果

12、在0.5log 可接受1、定性：陰性標本、弱 陽性標本,結果符合2、定量：5份臨床樣本（覆蓋測量范圍）， 至少4個樣本測量結果偏移90%。 符合率可采用下列方法之一 a、標準血清盤 b、臨床診斷明確的陰性和陽性樣本各10份 c、與公認或主流方法比對七七、分析過程質量控制、分析過程質量控制 -制訂和執(zhí)行檢驗項目標準操作規(guī)程制訂和執(zhí)行檢驗項目標準操作規(guī)程 督查內容督查內容 存在問題存在問題 處理措施處理措施臨床實驗室開展的每個項目均應有操作規(guī)程且現行有效，并嚴格按規(guī)程進行操作。操作規(guī)程中應有儀器使用、維護保養(yǎng)、校準等內容；儀器設備和檢驗項目的簡易操作卡應與正式操作規(guī)程保持一致。新增設備或更換試劑，

13、SOP未及時增加或更改應在用于臨床標本檢驗前完成七、分析過程質量控制七、分析過程質量控制 -建立質量控制程序建立質量控制程序 督查內容督查內容 存在問題存在問題 處理措施處理措施臨床實驗室各專業(yè)組應制訂質量控制文件，編寫室內質控和室間質評的操作規(guī)程，以監(jiān)控和評價分析過程的質量。未分定性、定量項目室內質控內容分定性、定量、使其可操作性 七、分析過程質量控制七、分析過程質量控制-室內質量控制室內質量控制 督查內容督查內容 存在問題存在問題 處理措施處理措施開展室內質控，及時分析室內質控結果，失控應采取糾正措施，填寫失控分析報告，糾正失控后才能發(fā)出檢驗報告，同時應評估上述失控與前次在控之間所報告結果

14、可能出現的質量偏差（如：對已測標本進行抽樣檢測），并做好記錄。1、不同檢測項目同時擴增 時只做其中一個項目室 內質控2、使用提取產物為室內質 控品3、室內質控靶值直接使用 質控品說明書給定的值4、失控規(guī)則的選擇有偏差5、失控未進行分析，或分 析滯后，未起到室內質 控的作用6、失控原因分析流于形式 7、失控時大多數實驗室只 重做室內質控，未評估 對檢測結果的影響1、每個項目每次擴增都應 做室內質控2、室內質控品盡可能監(jiān)控 檢測全過程3、室內質控靶值確定應使 用實驗室檢測系統的值 確定4、失控應找到根本原因5、如遇失控，應對已測標 本進行抽樣檢測進行質 量偏差評估七、分析過程質量控制七、分析過程質

15、量控制-室內質量控制室內質量控制o定性項目：每次檢測應設置陰性、弱陽性質控，質控結果應滿足試劑說明書的要求。o定量項目：每次檢測除使用相應濃度的質控品外，還應設置1個陰性質控。質控規(guī)則至少采用13S和22S規(guī)則。實驗室應根據統計學質控方法建立檢測項目的控制限。七、分析過程質量控制七、分析過程質量控制-室內質量控制室內質量控制 督查內容督查內容 存在問題存在問題 處理措施處理措施檢測項目結果有效性判斷除室內質控結果在控外，還應判斷相關參數是否滿足試劑說明書的要求。1、標準曲線相關參數不符合要求仍發(fā)報告2、內標未出現，陰性結果仍發(fā)出分子診斷項目檢測結果有效性除室內質控在控外，還應判斷包括相關系數、

16、內標等指標是否符合要求如檢測過程中對被檢基因組核酸（DNA和/或RNA）濃度有規(guī)定時，應符合制造商規(guī)定的要求參照試劑盒要求七、分析過程質量控制七、分析過程質量控制-室間質量評價室間質量評價 督查內容督查內容 存在問題存在問題 處理措施處理措施實驗室間比對：實驗室應參加室間質評。室間質評樣品應與臨床標本同等對待，及時分析室間質評反饋結果；對不合格項目，應查找原因，采取糾正措施。室間質評不合格項目原因分析與出現問題缺乏必然聯系可從人員操作、儀器、試劑、質控品質量、評價方式綜合考慮無室間質評項目的替代程序：應定期（每年至少一次）進行實驗室間比對：比對樣品數量至少5個，濃度包括正常和異常水平，判定標準

17、應有80%的結果滿足要求。1、無EQA項目不做比對2、無EQA項目使用標本為非原始標本，而是提取產物3、比對實驗室無相關資質當實驗室間比對不可行或不適用時，實驗室可以采用其他替代方法，如樣品的盲法重檢、與其他方法比較或者與臨床相關性的分析判斷檢測結果的可接受性。與其他方法比較時比對方法的選擇存在缺陷比對方法與參評方法應有可比性對比對結果不一致的樣品可通過其他方法進行結果確認可采取其他試劑、其它方法、第三家實驗室等方式確認七、分析過程質量控制七、分析過程質量控制-檢驗結果的可比性檢驗結果的可比性 督查內容督查內容 存在問題存在問題 處理措施處理措施相同的檢驗項目在不同相同的檢驗項目在不同的檢測系

18、統上進行檢測的檢測系統上進行檢測時，實驗室應在檢測系時，實驗室應在檢測系統報告患者結果前驗證統報告患者結果前驗證不同系統檢測結果的一不同系統檢測結果的一致性。致性。樣品數n20，濃度覆蓋測量區(qū)間，計算回歸方程，系統誤差7.5% 八、分析后質量控制八、分析后質量控制 督查內容督查內容 存在問題存在問題 處理措施處理措施結果報告制度應制定定性檢測項目臨界標本的復檢制度，復檢范圍和結果報告規(guī)則遵從試劑說明書規(guī)定的要求檢驗報告內容檢驗報告應當使用中文報告，檢驗項目縮寫應使用國際通用的、規(guī)范的縮寫。檢驗報告至少應包含下列信息：實驗室名稱、患者信息（姓名、性別、年齡、住院病歷或門診病歷號）、樣品類型、樣品采集時間、樣品接收時間、結果報告時間、檢驗項目、檢驗結果和計量單位、參考區(qū)間、異常結果提示、已知干擾（如血清、血漿等樣品溶血、脂血、黃疸情況）的說明、操作者和審核者姓名。個體化檢測項目檢驗報告必要時宜有結果解釋等相關信息。1、樣品采集時間、 樣品接收時間、