IATF16949汽車質(zhì)量管理體系標準（課堂PPT）

1、AIAG, ANFIA, FIEV, SMMT, VDA-2016-版權(quán)所有，翻印必究1汽車質(zhì)量管理體系標準汽車質(zhì)量管理體系標準汽車生產(chǎn)件及相關(guān)服務件組織的汽車生產(chǎn)件及相關(guān)服務件組織的 QMS QMS 要求要求1t Edition Oct.01,2016IATF16949AIAG, ANFIA, FIEV, SMMT, VDA-2016-版權(quán)所有，翻印必究2第 2 頁,共 69 頁IATF 版權(quán)聲明本汽車質(zhì)量管理體系標準（即 IATF16949）的版權(quán)受國際汽車推動小組（IATF）成員機構(gòu)保護。本汽車質(zhì)量 管理體系標準“IATF 16949”的標題為 IATF 的注冊商標。除非得到用戶所在地的

2、適用法規(guī)的許可，在取得 IATF 正式的書面許可之前，本汽車質(zhì)量管理體系標準或任 何摘錄文字不容許任何包括電子存盤、影印、錄音及其它方式，復制到存取系統(tǒng)中或以任何方式傳播。復制需要交納特許使用金或簽署許可協(xié)議。如欲復制并/或翻譯本汽車質(zhì)量管理體系標準的任何部分，應當聯(lián)系下列地址的任一國家汽車行業(yè)協(xié)會以獲 得許可。意大利汽車工業(yè)協(xié)會(（ANFIA/意大利） 美國汽車工業(yè)行動集團（AIAG/美國） 法國車輛設備工業(yè)聯(lián)盟（FIEV/法國） 英國汽車制造與貿(mào)易商協(xié)會（SMMT/英國） 德國汽車工業(yè)協(xié)會（VDA/德國)AIAG, ANFIA, FIEV, SMMT, VDA-2016-版權(quán)所有，翻印必究

3、3第 3 頁,共 69 頁目錄3 前言.汽車質(zhì)量管理體系標準9 歷史9 目標9 有關(guān)認證的說明10 引言11 0.1 總則120.2 質(zhì)量管理原則120.3 過程方法120.3.1 總則130.3.2 計劃執(zhí)行檢查處理循環(huán)130.3.3 基于風險的思維140 . 4 與 其 它 管 理 質(zhì) 量 體 系 標 準 的 關(guān)系14 質(zhì)量管理體系要求 1 5 1 范圍151.1 范圍-汽車行業(yè)對 ISO9001:2015 的補充152 引用標準152.1 規(guī)范性引用標準和參考性引用標準153 述語和定義153.1 汽車行業(yè)的述語和定義154 組織的背景環(huán)境224.1 理解組織及其背景環(huán)境224.2 理解

4、相關(guān)方的需求和期望224.3 確定質(zhì)量管理體系的范圍224.3.1 確定質(zhì)量管理體系的范圍-補充224.3.2 顧客特定要求234.4 質(zhì)量管理體系及過程234.4.1 產(chǎn)品和過程的符合性 產(chǎn)品安全234.4.2 245 領(lǐng)導作用245.1 領(lǐng)導作用與承諾245.1.1總則 公司責任 過程有效性和效率 過程擁有者25AIAG, ANFIA, FIEV, SMMT, VDA-2016-版權(quán)所有，翻印必究4第 4 頁,共 69 頁5.1.2 以顧客為關(guān)注焦點255.2 方針255.2.1 建立質(zhì)量方針25

5、5.2.2 溝通質(zhì)量方針255.3 組織的作用、職責和權(quán)限265.3.1 組織的作用、職責和權(quán)限-補充265.3.2 產(chǎn)品要求和糾正措施的職責和權(quán)限266 策劃276.1 風險和機遇的應對措施276.1.1 和 6.1.22 風險分析2 預防措施2 應急計劃276.2 質(zhì)量目標及其實施的策劃286.2.1 和 6.2.22 質(zhì)量目標及其實施的策劃-補充286.3 更改的策劃287 支持297.1 資源297.1.1 總則297.1.2 人員297.1.3 基礎(chǔ)設施2 工廠、設施及設備策劃297.1.4 過程操作的環(huán)

6、境2 過程操作的環(huán)境-補充307.1.5 監(jiān)視和測量資源30 總則30.1 測量系統(tǒng)分析30 測量可追溯性30.1 校準/驗證記錄 30 實驗室要求3.1 內(nèi)部實驗室3.2 外部實驗室317.1.6 組織知識327.2 能力327.2.1 能力-補充327.2.2 能力-在職培訓32AIAG, ANFIA, FIEV, SMMT, VDA-2016-版權(quán)所有，翻印必究5第 5 頁,共 69 頁7.2.3 內(nèi)部審核員能力337.2.4 第二方審核員能力337.3 意識347.3.

7、1 意識-補充347.3.2 員工激勵和授權(quán)347.4 溝通347.5 形成文件的信息347.5.1 總則3 質(zhì)量管理體系文件347.5.2 編制和更新357.5.3 形成文件的信息的控制3 和 3.1 記錄保留3.2 工程規(guī)范358 運行368.1 運行策劃和控制368.1.1 運行策劃和控制-補充368.1.2 保密368.2 產(chǎn)品和服務要求378.2.1 顧客溝通3 顧客溝通-補充378.2.2 產(chǎn)品和服務要求的確定3 產(chǎn)品和服務要求的確定-補充378.2.3 產(chǎn)品和服務要求的

8、評審3 3.1 產(chǎn)品和服務要求的評審-補充3.2 顧客指定的特殊特性3.3 組織制造可行性3 388.2.4 產(chǎn)品和服務要求的更改388.3產(chǎn)品和服務的設計和開發(fā) 388.3.1 總則3 產(chǎn)品和服務的設計和開發(fā)-補充398.3.2 設計和開發(fā)策劃3 設計和開發(fā)策劃-補充3 產(chǎn)品設計技能3 帶有嵌入式軟件的產(chǎn)品的開發(fā)39AIAG, ANFIA, FIEV, SMMT, VDA-2016-版權(quán)所有，翻印必究6第 6 頁,共 69 頁8.3.3 設計和開發(fā)輸

9、入40 產(chǎn)品設計輸入40 制造過程設計輸入40 特殊特性418.3.4 設計和開發(fā)控制4 監(jiān)視4 設計和開發(fā)確認4 原型樣件方案4 產(chǎn)品批準過程428.3.5 設計和開發(fā)輸出4 設計和開發(fā)輸出-補充4 制造過程設計輸出438.3.6 設計和開發(fā)更改4 設計和開發(fā)更改-補充448.4 外部提供的過程、產(chǎn)品和服務的控制448.4.1 總則4 總則-補充4 供應商選擇過程4 顧客指定的貨源（亦指“指向

10、性購買”） 458.4.2 控制的類型和程度4 控制的類型和程度-補充4 法律法規(guī)要求4 供應商質(zhì)量管理體系開發(fā)4.1 汽車產(chǎn)品相關(guān)軟件或帶有嵌入式軟件的汽車產(chǎn)品4 供應商監(jiān)視4.1 第二方審核4 供應商開發(fā)478.4.3 外部供方的信息4 外部供方的信息-補充488.5 生產(chǎn)和服務提供488.5.1 生產(chǎn)和服務提供的控制4 控制計劃4 標準化作業(yè)操作指導書和目視標準4 作業(yè)準備的驗證4 停工后的驗證50

11、 全面生產(chǎn)維護50 生產(chǎn)工裝及制造、實驗、檢驗工裝和設備的管理50AIAG, ANFIA, FIEV, SMMT, VDA-2016-版權(quán)所有，翻印必究7第 7 頁,共 69 頁 生產(chǎn)排程518.5.2 標識和可追溯性5 標識和可追溯性-補充518.5.3 屬于顧客或外部供方的財產(chǎn)528.5.4 防護5 防護-補充528.5.5 交付后的活動5 服務信息的反饋5 與顧客的服務協(xié)議538.5.6 更改的控制5 更改的控制-補充5.1 過程控制的臨時更改538.

12、6 產(chǎn)品和服務的放行548.6.1 產(chǎn)品和服務的放行-補充548.6.2 全尺寸檢驗和功能性試驗548.6.3 外觀項目548.6.4 外部提供的產(chǎn)品和服務符合性的驗證和接受558.6.5 法侓法規(guī)的符合性558.6.6 接受準則558.7 不符合輸出的控制558.7.1 5 顧客的讓步授權(quán)5 不合格品控制顧客規(guī)定的過程5 可疑產(chǎn)品的控制5 返工產(chǎn)品的控制5 返修產(chǎn)品的控制5 顧客通知5 不合格品的處置568.7.2 569 績效評價579.1 監(jiān)視、測量、分析和評價579.1.1

13、總則5 制造過程的監(jiān)視和測量5 統(tǒng)計工具的確定5 統(tǒng)計概念的應用589.1.2 顧客滿意5 顧客滿意-補充58AIAG, ANFIA, FIEV, SMMT, VDA-2016-版權(quán)所有，翻印必究8第 8 頁,共 69 頁9.1.3 分析和評價5 優(yōu)先級599.2 內(nèi)部審核599.2.1 和 9.2.2 5 內(nèi)部審核方案5 質(zhì)量管理體系審核5 制造過程審核5 產(chǎn)品審核609.3 管理評審609.3.1 總則60 管理評審-補充609.3.

14、2 管理評審輸入60 管理評審輸入-補充609.3.3 管理評審輸出6 管理評審輸出-補充6110 改 進6110.1 總 則6110.2 不符合和糾正措施 6110.2.1 和 10.2.2 6110.2.310.2.410.2.510.2.6問 題 解 決 6 2 防錯 6 2 保 修 管 理 體系 6 2 顧 客 投 訴 和 使 用 現(xiàn) 場 失 效 試 驗 分析6310.3持續(xù)改進6310.3.1持續(xù)改進-補充63 附錄 A:控制計劃64 A.1 控制計劃的階段64A.2 控制計劃的要素64附錄 B:參考書目-汽車行業(yè) 補充 66 附錄 C:基于 風險的思維

15、 69AIAG, ANFIA, FIEV, SMMT, VDA-2016-版權(quán)所有，翻印必究9第 9 頁,共 69 頁前言汽車質(zhì)量管理體系標準本 汽車質(zhì)量管理體系標準（本文中簡稱為“汽車 QMS 標準”或“IATF16949”），連同適用的汽車顧客特定要 求，ISO 9001：2015 要求以及 ISO 9000: 2015 一起定義了對汽車生產(chǎn)件及相關(guān)服務件組織的基本質(zhì)量管理體系要求。正因為如此，汽車 QMS 標準不能視為一部獨立的質(zhì)量管理體系標準，而是必須當著 ISO 9001：2015的補充進行理解，并與 ISO9001:2015 結(jié)合使用。ISO9001: 2015 是一部單獨出版的

16、ISO 標準。IATF16949：2016（第一版）是一部創(chuàng)新文件，著重考慮了顧客導向性，綜合了許多以前的顧客特定要求。 附錄 B 供實施 IATF 16949 要求時參考使用，除非顧客特定要求另有規(guī)定。歷史ISO/TS16949（第一版）最初由國際汽車推動?。↖nternational AutomotiveTaskForce, IATF）創(chuàng)建 于 1999 年，旨在協(xié)調(diào)全球汽車行業(yè)供應鏈中的不同評估與認證體系。其后，因汽車行業(yè)增強或 ISO9001 修 訂的需要，創(chuàng)建了其它版本（2002 年的第二版和 2009 年的第三版）。ISO/TS 16949（連同原始設備制造商（本 文中簡稱為 OE

17、M）和各國家汽車行業(yè)協(xié)會開發(fā)的支持性技術(shù)出版物）引入了一套適用于全球汽車制造業(yè)的共 同產(chǎn)品和過程開發(fā)的常見技術(shù)和方法。在準備從 ISO/TS 16949:2009（第三版）遷移至本汽車 QMS 標準IATF 16949 過程中，征求了認證機構(gòu)、審核員、供應商和 OEM 的反饋意見；IATF 16949：2016(第一版）的創(chuàng)建注銷并取代 ISO/TS 16949:2009（第 三版）IATF 通過延續(xù)聯(lián)絡委員會的身份，與國際標準化組織（InternationalStandardization Organization, ISO）保持著強有力的合作，確保持續(xù)與 ISO 9001 保持一致。目標本

18、汽車 QMS 標準的目標是在供應鏈中開發(fā)提供持續(xù)改進、強調(diào)缺陷預防，以及減少變差和浪費的質(zhì)量管理體 系。AIAG, ANFIA, FIEV, SMMT, VDA-2016-版權(quán)所有，翻印必究10第 10 頁,共 69 頁有關(guān)認證的說明獲得并保持 IATF 認可的規(guī)則中規(guī)定了根據(jù)本汽車 QMS 標準進行認證的要求。 詳細情況可從國際汽車推動小組的當?shù)乇O(jiān)督辦公室處獲得：意大利汽車工業(yè)協(xié)會（ANFIA） 網(wǎng)址：www. anfia. ite-mail: anfiaanfia.it美國國際汽車監(jiān)督署（IAOB） 網(wǎng)址：www. iaob. orge-mail: iatf16949feedbackiao

19、IATFFrance網(wǎng)址: www. Iatf- e-mail: iatfiatf-英國汽車制造與貿(mào)易商協(xié)會（SMMT Ltd） 網(wǎng)址： www. Smmtoversight. co.uke-mail: iatf16949smmt.co.uk德國汽車工業(yè)協(xié)會-質(zhì)量管理中心（VDA QMC） 網(wǎng)址：www. vda-qmc.dee-mail: infovda-qmc.de登錄 可找到所有關(guān)于 IATF 的公開信息。AIAG, ANFIA, FIEV, SMMT, VDA-2016-版權(quán)所有，翻印必究11第 11 頁,共 69 頁引

20、言引言0.1 總則總則 采用質(zhì)量管理體系是組織的一項戰(zhàn)略決策,能夠幫助其提高整體績效,為推動可持續(xù)發(fā)展奠定良好基礎(chǔ)。 組織根據(jù)本標準實施質(zhì)量管理體系具有如下潛在益處： a）穩(wěn)定提供滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務的能力；b）促成增強顧客滿意的機會；c）應對與其環(huán)境和目標相關(guān)的風險和機遇；d）證實符合規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求的能力。 內(nèi)部和外部各方均可使用本標準。實施本標準并不意味著需要：統(tǒng)一不同質(zhì)量管理體系的架構(gòu)；形成與本標準條款結(jié)構(gòu)相一致的文件；在組織內(nèi)使用本標準的特定術(shù)語。 本標準規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品和服務要求的補充。本標準采用過程方法,該方法結(jié)合了PDCA（策劃、實

21、施、檢查、處置）循環(huán)與基于風險的思維。過程方法能 使組織策劃其過程及其相互作用。 PDCA循環(huán)使得組織確保對其過程進行恰當管理,提供充足資源,確定改進機會并采取行動?；陲L險的思維 使得組織能確定可能導致其過程和質(zhì)量管理體系偏離策劃結(jié)果的各種因素,采取預防控制,最大限度地降低 不利影響,并最大限度地利用出現(xiàn)的機遇(見附錄C.1)。 在日益復雜的動態(tài)環(huán)境中持續(xù)滿足要求,并針對未來需求和期望采取適當行動,這無疑是組織面臨的一項挑 戰(zhàn)。為了實現(xiàn)這一目標,組織可能會發(fā)現(xiàn),除了糾正和持續(xù)改進,還有必要采取各種形式的改進,比如變革突 變、創(chuàng)新和重組。在本標準中使用如下助動詞： “應”表示要求； “宜”表示

22、建議； “可以”表示允許； “能”表示可能或能夠?！白ⅰ笔抢斫夂驼f明有關(guān)要求的指南。0.2 0.2 質(zhì)量管理原則質(zhì)量管理原則本標準是在ISO9000:2015所描述的質(zhì)量管理原則基礎(chǔ)上制定的.每項原則的介紹均包含其釋義、該原則對組織的重要性的理論依據(jù),應用該原則的主要收益示例,以及應用該原則時組織績效的典型改進措施示例。質(zhì)量管理原則包括：以顧客為關(guān)注焦點；領(lǐng)導作用；AIAG, ANFIA, FIEV, SMMT, VDA-2016-版權(quán)所有，翻印必究12第 12 頁,共 69 頁全員參與；過程方法；改進；循證決策；關(guān)系管理。 0.3 0.3 過程方法過程方法0.3.1 0.3.1 總則總則 本

23、標準倡導在建立、實施質(zhì)量管理體系以及提高其有效性時采用過程方法,通過滿足顧客要求增強顧客滿意。采用過程方法所需滿足的具體要求見4.4。 在實現(xiàn)其預期結(jié)果的過程中,系統(tǒng)地理解和管理相互關(guān)聯(lián)的過程有助于提高組織的有效性和效率。此種方法使組織能夠?qū)w系中相互關(guān)聯(lián)和相互依賴的過程進行有效控制,以增強組織整體績效。 過程方法包括按照組織的質(zhì)量方針和戰(zhàn)略方向,對各過程及其相互作用,系統(tǒng)地進行規(guī)定和管理,從而實現(xiàn)預期結(jié)果?？赏ㄟ^采用 PDCA 循環(huán)（見 0.3.2）以及基于風險的思維（見 0.3.3）對過程和體系進行整體管理,從而有效利用機遇并防止發(fā)生非預期結(jié)果。 在質(zhì)量管理體系中應用過程方法能夠： a）理

24、解并持續(xù)滿足要求；b）從增值的角度考慮過程； c）獲得有效的過程績效； d）在評價數(shù)據(jù)和信息的基礎(chǔ)上改進過程。單一過程各要素的相互作用如圖1所示。每一過程均有特定的監(jiān)視和和測量檢查點，以用于控制，這些檢查點 根據(jù)不同的風險有所不同。用于監(jiān)視和測量績效 的可能的控制和檢查 點圖1：單一過程要素示意圖起點終點輸入源此前過程 例如內(nèi)部或外 部供方、顧客 或其他相關(guān)方的過程輸出接收方后續(xù)過程 例如內(nèi)部或外 部顧客或其他 相關(guān)方的過程輸入活動輸出物質(zhì) 能量 信息例如以材 料、資源或 要求的形式 存在物質(zhì) 能量 信息例如以產(chǎn) 品、服務或 決策的形式 存在AIAG, ANFIA, FIEV, SMMT, V

25、DA-2016-版權(quán)所有，翻印必究13第 13 頁,共 69 頁0.3.2 0.3.2 策劃策劃實施實施-檢查檢查-處置循環(huán)處置循環(huán) PDCA循環(huán)能夠應用于所有過程以及作為整體的質(zhì)量管理體系。本標準第4章至第10章內(nèi)容在PDCA循環(huán)中的 應用如圖2所示。質(zhì)量管理體系（質(zhì)量管理體系（4 4）組織及其環(huán)境組織及其環(huán)境(4)(4)支持和運行（7、8）顧客滿意顧客滿意注：括號中的數(shù)字表示本標準的相應章節(jié)。圖圖2：本標準的基本結(jié)構(gòu)適用：本標準的基本結(jié)構(gòu)適用PDCA循環(huán)示意圖循環(huán)示意圖PDCA循環(huán)可以簡要描述如下： 策劃：建立體系及其過程的目標、配備所需的資源,以實現(xiàn)與顧客要求和組織方針相一致的結(jié)果；實施

26、：實施所做的策劃； 檢查：根據(jù)方針、目標和要求對過程以及產(chǎn)品和服務進行監(jiān)視和測量（適用時）,并報告結(jié)果； 處置：必要時,采取措施提高績效。0.3.3 基于風險的思維基于風險的思維基于風險的思維（見附錄 C.1）對質(zhì)量管理體系有效運行是至關(guān)重要的。顧客要求顧客要求QMS QMS 結(jié)果結(jié)果產(chǎn)品和服務產(chǎn)品和服務相關(guān)方的需求相關(guān)方的需求 和期和期望望(4)(4)策劃實施處置檢查領(lǐng)導（5）績效評價（9）策劃（6）改進（10）AIAG, ANFIA, FIEV, SMMT, VDA-2016-版權(quán)所有，翻印必究14第 14 頁,共 69 頁本標準以前的版本已經(jīng)隱含基于風險思維的概念,例如：采取預防措施消除

27、潛在的不合格原因,對發(fā)生的不合格 問題進行分析,并采取適當措施防止其再次發(fā)生。 為了滿足本標準的要求,組織需策劃和實施應對風險和利用機遇的措施。應對風險和利用機遇可為提高質(zhì)量 管理體系有效性、實現(xiàn)改進結(jié)果以及防止不利影響奠定基礎(chǔ)。 機遇的出現(xiàn)可能意味著某種有利于實現(xiàn)預期結(jié)果的局面,例如：有利于組織吸引顧客、開發(fā)新產(chǎn)品和服務、減 少浪費或提高生產(chǎn)率的一系列情形。利用機遇也可能需要考慮相關(guān)風險。風險是不確定性的影響,不確定性 可能是正面或負面的影響。風險的正面影響可能提供改進機遇,但并非所有的正面影響均可提供改進機遇。0.4 與其他管理體系標準的關(guān)系與其他管理體系標準的關(guān)系 本標準采用ISO制定的

28、管理體系標準框架,以提高與其他管理體系標準的兼容性。 本標準使組織能夠使用過程方法,并結(jié)合 PDCA 循環(huán)和基于風險的思維,將其質(zhì)量管理體系要求與其他管理體 系標準要求進行協(xié)調(diào)或整合。本標準與ISO9000和ISO9004存在如下關(guān)系：ISO9000質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語為正確理解和實施本標準提供必要基礎(chǔ)；ISO9004 追求組織的持續(xù)成功 質(zhì)量管理方法為組織選擇超出本標準要求的質(zhì)量管理方法提供指南。 本標準不包括針對環(huán)境管理、職業(yè)健康和安全管理或財務管理等其他管理體系的特定要求。在本標準的基礎(chǔ)上,已經(jīng)制定了若干行業(yè)特定要求的質(zhì)量管理體系標準。其中的某些標準規(guī)定了質(zhì)量管理體系的附加要求,而另

29、 一些標準則僅限于提供在特定行業(yè)應用本標準的指南。 本標準的章節(jié)內(nèi)容與之前版本（ISO9001:2008）章節(jié)內(nèi)容之間的對應關(guān)系見 ISO/TC176/SC2（國際標準化 組織/質(zhì)量管理和質(zhì)量保證/質(zhì)量體系分委員會）網(wǎng)站/tc176/sc02/publicAIAG, ANFIA, FIEV, SMMT, VDA-2016-版權(quán)所有，翻印必究15第 15 頁,共 69 頁質(zhì)量管理體系要求1 1范圍范圍本標準為下列組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求： a）需要證實其具有穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務的能力；b）通過體系的有效應用,包括體系改進的過程,以及保證符合

30、顧客和適用的法律法規(guī)要求,旨在增強顧客滿 意。本標準規(guī)定的所有要求是通用的,旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品和服務的組織。注 1：在本標準中,術(shù)語“產(chǎn)品”或“服務”僅適用于預期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品和服務； 注 2：法律法規(guī)要求可稱作為法定要求。1.1 范圍汽車行業(yè)對 ISO 9001:2015 的補充本汽車 QMS 標準規(guī)定了汽車相關(guān)產(chǎn)品（包括裝有嵌入式軟件的產(chǎn)品）的設計和開發(fā)、生產(chǎn)，以及（相關(guān)時） 裝配、安裝和服務的質(zhì)量管理體系要求。本汽車 QMS 標準適用于制造顧客指定生產(chǎn)件、服務件和/或配件的組織的現(xiàn)場。 應當在整個汽車供應鏈中實施本汽車 QMS 標準。2引用標準2.1

31、 規(guī)范性引用標準和參考性引用標準附錄 A（控制計劃）為本汽車 QMS 標準的規(guī)范性部分。附錄 B（參考書目汽車行業(yè)補充）為參考性部分，提供了有助于理解或使用本汽車 QMS 標準的附加信息。3 術(shù)語和定義ISO9000:2015 界定的術(shù)語和定義適用于本文件。3.1 3.1 汽車行業(yè)的術(shù)語和定義下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用于本文件。 凡是不注日期的引用文件,其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語(ISO9000:2015)AIAG, ANFIA, FIEV, SMMT, VDA-2016-版權(quán)所有，翻印必究16第 1

32、6 頁,共 69 頁配件配件 在交付給最終客戶之前（或之后），與車輛或動力總成以機械或電子方式相連的顧客指定的附加部件（如： 定制地墊、車廂襯、輪罩、音響系統(tǒng)加強件、天窗、尾翼、增壓器等等）。產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃（產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃（APQPAPQP）對開發(fā)某一滿足顧客要求的產(chǎn)品或服務提供支持的產(chǎn)品質(zhì)量策劃過程；APQP 對開發(fā)過程具有指導意義，并且 是組織與其客戶之間共享結(jié)果的標準方式；APQP 涵蓋的項目包括設計穩(wěn)健性，設計試驗和規(guī)范符合性，生產(chǎn)過程設計，質(zhì)量檢驗標準，過程能力，生產(chǎn)能力,產(chǎn)品包裝，產(chǎn)品試驗和操作員培訓計劃。售后市場零件售后市場零件并非由 OEM 為服務件應用而采購或放行的替換零

33、件，可能按照或未按照原始設備規(guī)范進行生產(chǎn)。授權(quán)授權(quán)對某（些）人的成文許可，規(guī)定了其在組織內(nèi)部授予權(quán)限或或拒絕權(quán)限或制裁有關(guān)的權(quán)利和責任。挑戰(zhàn)（原版）件挑戰(zhàn)（原版）件具有已知規(guī)范、經(jīng)校準并且可追溯到標準的零件，其預期結(jié)果（通過或不通過）用于確認防錯裝置或檢具（如 通止規(guī)）的功能性。控制計劃控制計劃對控制產(chǎn)品制造所要求的系統(tǒng)及過程的成文描述（見附錄 A）顧客要求顧客要求顧客規(guī)定一切要求（如：技術(shù)、商業(yè)、產(chǎn)品及制造過程相關(guān)要求；一般條款與條件；顧客特定要求等等）顧客特定要求（顧客特定要求（CSRCSR）AIAG, ANFIA, FIEV, SMMT, VDA-2016-版權(quán)所有，翻印必究17第 17

34、 頁,共 69 頁對本汽車 QMS 標準特定條款的解釋或該條款有關(guān)的補充要求。裝配的設計（裝配的設計（DFADFA）出于便于裝配的考慮設計產(chǎn)品的過程。（例如：若產(chǎn)品含有較少零件，產(chǎn)品的裝配時間則較短，從而減少裝配成本）。制造的設計（制造的設計（DFMDFM）產(chǎn)品設計和過程策劃的整合，用于設計出可簡單經(jīng)濟地制造的產(chǎn)品。制造和裝配的設計（制造和裝配的設計（DFMADFMA）兩種方法的結(jié)合：制造的設計（DFM）- 為更易生產(chǎn)，更高產(chǎn)量及改進的質(zhì)量的優(yōu)化設計的過程，裝配的設 計（DFA）為減少出錯風險、降低成本并更易裝配的設計優(yōu)化。六西格瑪設計（六西格瑪設計（DFSSDFSS）系統(tǒng)化的方法、工具和技術(shù)

35、，旨在穩(wěn)健設計滿足顧客期望并且能夠在六西格瑪質(zhì)量水平生產(chǎn)的產(chǎn)品或過程的。具有設計職責的組織具有設計職責的組織有權(quán)制定一個新的或更改現(xiàn)有的產(chǎn)品規(guī)范的組織。 注：該職責包括在顧客制定的應用范圍內(nèi)，試驗并驗證設計性能。防錯防錯為防止制造不合格產(chǎn)品而進行的產(chǎn)品和制造過程的設計及開發(fā)。升級過程升級過程用于在組織內(nèi)部強調(diào)或觸發(fā)特定問題的過程，以便適當人員可對這些情況作出響應并監(jiān)控其解決。AIAG, ANFIA, FIEV, SMMT, VDA-2016-版權(quán)所有，翻印必究18第 18 頁,共 69 頁故障樹分析法（故障樹分析法（FTAFTA）分析系統(tǒng)非理想狀態(tài)的演繹故障分析法，通過創(chuàng)建整個系統(tǒng)的邏輯框圖，

36、故障樹分析法顯示出各故障、子系 統(tǒng)及冗余設計要素之間的關(guān)系。試驗室試驗室用于檢驗、試驗或校準的設施，可能包括但不限于，化學、冶金、尺寸、物理、電子能或可靠性試驗。試驗室范圍試驗室范圍包含下列內(nèi)容的受控文件， 試驗室有資格進行的特定試驗、評價或校準；用來進行上述活動的設備的清單；以及用來進行上述活動的方法和標準的清單。制造制造制作或加工的過程生產(chǎn)原材料；生產(chǎn)件或服務件；裝配;或熱處理、焊接、涂漆、電鍍或其他表面處理服務。制造可行性制造可行性對擬建項目的分析和評價，以確定該項目是否在技術(shù)上是可行的，能夠制造出符合顧客要求的產(chǎn)品。這包括 但不限于以下方面（如適用）：在預計成本范圍內(nèi)；是否必要的資源、

37、設施、工裝、產(chǎn)能、軟件及具有所需 技能的人員，包括支持功能，是或者計劃是可用的。制造服務制造服務 試驗、制造、分銷部件和組件并為其提供維修服務的公司。AIAG, ANFIA, FIEV, SMMT, VDA-2016-版權(quán)所有，翻印必究19第 19 頁,共 69 頁多方論證方法多方論證方法 從可能會影響一個團隊如何管理過程的所有相關(guān)方獲取輸入信息的方法，團隊成員包括來自組織的人員，也 可能包括顧客代表和供應商代表；團隊成員可能來自組織內(nèi)部或外部；若情況許可，可采用現(xiàn)有團隊或特設團隊；對團隊的輸入可能同時包含組織輸入和顧客輸入。未發(fā)現(xiàn)故障（未發(fā)現(xiàn)故障（NTFNTF）表示針對服務期間被替換的零件，

38、及車輛或零件制造商分析，滿足“良品件”的全部要求（亦稱為“未發(fā)現(xiàn) 錯誤”或“故障未發(fā)現(xiàn)”）。外包過程外包過程由外部組織履行的一部分組織功能（或過程）。周期性檢修周期性檢修用于防止發(fā)生重大意外故障的維護方法，此方法根據(jù)故障或中斷歷史，主動停止使用某一設備或設備子系統(tǒng)， 然后對其進行拆卸、修理、更換零件、重新裝配并恢復使用。預測性維護預測性維護通過對設備狀況實施周期性或持續(xù)監(jiān)視來評價在設備狀況的一種方法或一套技術(shù)，以便預測應當進行維護的 具體時間。超額運費超額運費合同交付之外發(fā)生的超出成本或費用。 注：它可能是由于方法、數(shù)量、未按計劃或延遲交付等原因引起的。預防性維護預防性維護為了消除設備失效和非

39、計劃性生產(chǎn)中斷的原因而策劃的定期活動（基于時間的周期性檢驗和檢修），它是制造過程設計的一項輸出。AIAG, ANFIA, FIEV, SMMT, VDA-2016-版權(quán)所有，翻印必究20第 20 頁,共 69 頁產(chǎn)品產(chǎn)品適用于產(chǎn)品實現(xiàn)過程產(chǎn)生的任何預期輸出。產(chǎn)品安全產(chǎn)品安全與產(chǎn)品設計和制造有關(guān)的標準，確保產(chǎn)品不會對顧客造成傷害或危害。生產(chǎn)停工生產(chǎn)停工制造過程空閑的情況；時間跨度可從幾個小時到幾個月不等。反應計劃反應計劃檢測到異?；虿缓细袷录r，控制計劃中規(guī)定的行動或一系列步驟。外部場所外部場所支持現(xiàn)場并且為非生產(chǎn)過程發(fā)生的場所。服務件服務件按照 OEM 規(guī)范制造的，由 OEM 為服務件應用而采

40、購或放行的替換件?，F(xiàn)場現(xiàn)場 發(fā)生增值制造過程的場所。AIAG, ANFIA, FIEV, SMMT, VDA-2016-版權(quán)所有，翻印必究21第 21 頁,共 69 頁特殊特性特殊特性可能影響安全性或產(chǎn)品法規(guī)符合性、可裝配性、功能、性能、要求或產(chǎn)品的后續(xù)處理的產(chǎn)品特性或制造過程 參數(shù)。特殊狀態(tài)特殊狀態(tài)一種顧客識別分類的通知，分配給由于重大質(zhì)量或交付問題，未能滿足一項或多項顧客要求的組織。支持功能支持功能對同一組織的一個（或多個）制造現(xiàn)場提供支持的（在現(xiàn)場或外部場所進行的）非生產(chǎn)活動。全面生產(chǎn)維護全面生產(chǎn)維護一個通過為組織增值的機器、設備、過程和員工，維護并改善生產(chǎn)及質(zhì)量體系完整性的系統(tǒng)。權(quán)衡曲

41、線權(quán)衡曲線用于理解產(chǎn)品各設計特性的關(guān)系并使其相互溝通的一種工具；產(chǎn)品一個特性的性能映射于 Y 軸，另一特性的性能映射于 X 軸，然后可繪制出一條曲線，顯示產(chǎn)品相對于這兩個特性的性能。 權(quán)衡過程權(quán)衡過程繪制并使用產(chǎn)品及其性能特性的權(quán)衡曲線的一種方法，這些特性確立了設計替代方案之間的顧客、技術(shù)及經(jīng)濟關(guān)系。AIAG, ANFIA, FIEV, SMMT, VDA-2016-版權(quán)所有，翻印必究22第 22 頁,共 69 頁4 4 組織的環(huán)境組織的環(huán)境4.1 4.1 理解組織及其環(huán)境理解組織及其環(huán)境組織應確定與其目標和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其實現(xiàn)質(zhì)量管理體系預期結(jié)果的各種外部和內(nèi)部因素。 組織應對這些內(nèi)部和

42、外部因素的相關(guān)信息進行監(jiān)視和評審。 注1：這些因素可以包括需要考慮的正面和負面要素或條件。 注2：考慮國際、國內(nèi)、地區(qū)和當?shù)氐母鞣N法律法規(guī)、技術(shù)、競爭、市場、文化、社會和經(jīng)濟因素,有助于 理解外部環(huán)境。注3：考慮組織的價值觀、文化、知識和績效等相關(guān)因素,有助于理解內(nèi)部環(huán)境。4.2 4.2 理解相關(guān)方的需求和期望理解相關(guān)方的需求和期望由于相關(guān)方對組織持續(xù)提供符合顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務的能力產(chǎn)生影響或潛在影響, 因此,組織應確定：a）與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方； b）這些相關(guān)方的要求。組織應對這些相關(guān)方及其要求的相關(guān)信息進行監(jiān)視和評審。4.3 4.3 確定質(zhì)量管理體系的范圍確定質(zhì)量

43、管理體系的范圍組織應明確質(zhì)量管理體系的邊界和適用性,以確定其范圍。 在 確定范圍時,組織應考慮： a）各種內(nèi)部和外部因素,見4.1；b）相關(guān)方的要求,見4.2；c）組織的產(chǎn)品和服務。 對于本標準中適用于組織確定的質(zhì)量管理體系范圍的全部要求,組織應予以實施。 組織的質(zhì)量管理體系范圍應作為形成文件的信息加以保持。該范圍應描述所覆蓋的產(chǎn)品和服務類型,若組織認為其質(zhì)量管理體系的應用范圍不適用本標準的某些要求,應說明理由。那些不適用組織的質(zhì)量管理體系的要求,不能影響組織確保產(chǎn)品和服務合格以及增強顧客滿意的能力或責任,否則不能聲稱符合本標準。.1確定質(zhì)量管理體系的范圍確定質(zhì)量管理體系的范圍

44、補充補充支持功能，無論其在現(xiàn)場或外部場所（例如：設計中心、公司總部和配送中心），應包含在質(zhì)量管理體系（QMS） 的范圍中。本汽車 QMS 標準唯一允許的刪減是 ISO 9001 第 8.3 條中的產(chǎn)品設計和開發(fā)要求。刪減應以形成文件的信息（見 ISO 9001 第 7.5 條）的形式進行證明和保持。AIAG, ANFIA, FIEV, SMMT, VDA-2016-版權(quán)所有，翻印必究23第 23 頁,共 69 頁允許的刪減不包括制造過程設計。4.3.2 4.3.2 顧客特定要求顧客特定要求 應對顧客特定要求進行評價，并將其包含在組織的質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)。4.4 4.4 質(zhì)量管理體系及其過程質(zhì)量

45、管理體系及其過程4.4.1 組織應按照本標準的要求,建立、實施、保持和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系,包括所需過程及其相互作用。 組織應確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個組織內(nèi)的應用,且應： a）確定這些過程所需的輸入和期望的輸出；b）確定這些過程的順序和相互作用；c）確定和應用所需的準則和方法(包括監(jiān)視、測量和相關(guān)績效指標),以確保這些過程的運行和有效控制;d）確定并確保獲得這些過程所需的資源；e）規(guī)定與這些過程相關(guān)的責任和權(quán)限；f）應對按照6.1的要求所確定的風險和機遇； g）評價這些過程,實施所需的變更,以確保實現(xiàn)這些過程的預期結(jié)果；h）改進過程和質(zhì)量管理體系。 產(chǎn)

46、品和過程的符合性產(chǎn)品和過程的符合性 組織應確保所有產(chǎn)品和過程，包括服務件及外包的產(chǎn)品和過程，符合一切適用的顧客和法律法規(guī)要求（見 條）。 產(chǎn)品安全產(chǎn)品安全 組織應有形成文件的過程，用于與產(chǎn)品安全有關(guān)的產(chǎn)品和制造過程管理：形成文件的過程應包括但不限于（在適當情況下）：a)組織對產(chǎn)品安全法律法規(guī)要求的識別； b)向顧客通知 a)項中的要求；c)設計 FMEA 的特殊批準；d)產(chǎn)品安全相關(guān)特性的識別： e)產(chǎn)品及制造時安全相關(guān)特性的識別和控制； f)控制計劃和過程 FMEA 的特殊批準；g)反應計劃（見第 條）；h)包括最高管理者在內(nèi)的，明

47、確的職責，升級過程和信息流的定義，以及顧客通知；I)組織或顧客為與產(chǎn)品安全有關(guān)的產(chǎn)品和相關(guān)制造過程中涉及的人員確定的培訓；AIAG, ANFIA, FIEV, SMMT, VDA-2016-版權(quán)所有，翻印必究24第 24 頁,共 69 頁J)產(chǎn)品或過程的更改在實施之前應獲得批準，包括對過程和產(chǎn)品更改帶給產(chǎn)品安全潛在影響進行評價（見 ISO9001 第 8.3.6 條）。k)整個供應鏈中關(guān)于產(chǎn)品安全的要求轉(zhuǎn)移，包括顧客指定的貨源（見第 條）。l)整個供應鏈中按制造批次(至少)的產(chǎn)品可追溯性（見第 條）； m)為新產(chǎn)品導入的經(jīng)驗教訓。 注：特殊批準是指負責批準含安全

48、相關(guān)內(nèi)容文件的職能機構(gòu)（通常為顧客）作出的額外批準。 4.4.2 4.4.2 在必要的程度上在必要的程度上, ,組織應：組織應：a）保持形成文件的信息以支持過程運行； b）保留確認其過程按策劃進行的形成文件的信息。5 5 領(lǐng)導的作用領(lǐng)導的作用5.1 5.1 領(lǐng)導作用與承諾領(lǐng)導作用與承諾5.1.1 5.1.1 總則總則最高管理者應證實其對質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導作用和承諾,通過：a）對質(zhì)量管理體系的有效性承擔責任； b）確保制定質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標,并與組織環(huán)境和戰(zhàn)略方向相一致； c）確保質(zhì)量管理體系要求融入與組織的業(yè)務過程； d）促進使用過程方法和基于風險的思維；e）確保獲得質(zhì)量管理體系

49、所需的資源；f）溝通有效的質(zhì)量管理和符合質(zhì)量管理體系要求的重要性；g）確保實現(xiàn)質(zhì)量管理體系的預期結(jié)果；h）促使、指導和支持員工努力提高質(zhì)量管理體系的有效性；i）推動改進；j）支持其他管理者履行其相關(guān)領(lǐng)域的職責。注：本標準使用的“業(yè)務”一詞可大致理解為涉及組織存在目的的核心活動,無論是公營、私營、營利或非 營利組織。 公司責任公司責任 組織應明確并實施公司責任方針，至少包括反賄賂方針、員工行為準則及道德準則升級政策（舉報政策）。 過程有效性和效率過程有效性和效率最高管理者應評審產(chǎn)品實現(xiàn)過程和支持過程，以評價并改進過程有效性和效率。過程

50、評審活動的結(jié)果應作為AIAG, ANFIA, FIEV, SMMT, VDA-2016-版權(quán)所有，翻印必究25第 25 頁,共 69 頁管理評審的輸入（見第 條）。 過程擁有者過程擁有者 最高管理者應當確定過程擁有者，由其負責組織的各過程和相關(guān)輸出的管理。過程擁有者應了解他們的角色，并且具備勝任其角色的能力（見 ISO9001 第 7.2 條）。5.1.2 5.1.2 以顧客為關(guān)注焦點以顧客為關(guān)注焦點5.2 5.2 方針方針5.2.1 5.2.1 建立質(zhì)量方針建立質(zhì)量方針5.2.2 5.2.2 溝通質(zhì)量方針溝通質(zhì)量方針質(zhì)量方針應： a）作為形成文件

51、的信息,可獲得并保持；b）在組織內(nèi)得到溝通、理解和應用；c）適宜時,可向有關(guān)相關(guān)方提供。5.3 5.3 組織的作用、職責和權(quán)限組織的作用、職責和權(quán)限最高管理者應確保整個組織內(nèi)相關(guān)崗位的職責、權(quán)限得到委派、溝通和理解。最高管理者應委派職責和權(quán)限,以：a）確保質(zhì)量管理體系符合本標準的要求；b）確保各過程獲得其預期輸出；C）報告質(zhì)量管理體系績效及改進機會（見10.1）,特別向最高管理者報告；d）確保在整個組織推動以顧客為關(guān)注焦點； e）確保在策劃和實施質(zhì)量管理體系變更時保持其完整性。最高管理者應證實其以顧客為關(guān)注焦點的領(lǐng)導作用和承諾,通過： a）確定、理解并持續(xù)滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求；

52、b）確定和應對能夠影響產(chǎn)品、服務符合性以及增強顧客滿意能力的風險和機遇；c）始終致力于增強顧客滿意。最高管理者應制定、實施和保持質(zhì)量方針,質(zhì)量方針應：a）適應組織的宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向；b）為制定質(zhì)量目標提供框架； c）包括滿足適用要求的承諾； d）包括持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的承諾。AIAG, ANFIA, FIEV, SMMT, VDA-2016-版權(quán)所有，翻印必究26第 26 頁,共 69 頁5.3.1 5.3.1 組織的作用、職責和權(quán)限組織的作用、職責和權(quán)限-補充補充 最高管理者應向人員指派職責和權(quán)限，以確保顧客要求得到滿足。這些指派應形成文件。這包括但不限于： 特殊特性的選擇，質(zhì)量

53、目標和相關(guān)培訓的設置，糾正和預防措施，產(chǎn)品設計和開發(fā)，產(chǎn)能分析，物流信息， 顧客計分卡以及顧客門戶。5.3.2 5.3.2 產(chǎn)品要求和糾正措施的職責和權(quán)限產(chǎn)品要求和糾正措施的職責和權(quán)限 最高管理者應確保：a)負責產(chǎn)品要求符合性的人員有權(quán)停止發(fā)運或生產(chǎn)以糾正質(zhì)量問題； 注：由于一些行業(yè)中的過程設計，并非總是能立即停止生產(chǎn)。在這種情況下，必須對受影響的批次進行控制， 以防將其發(fā)運給顧客。 b)擁有糾正措施權(quán)限和職責的人員能夠及時獲知與要求不符的產(chǎn)品或過程，以確保避免將不合格品發(fā)運給顧 客，并確保所有潛在不合格得到識別與控制； c)所有班次的生產(chǎn)作業(yè)都要安排有負責確保產(chǎn)品要求符合性的負責人員或代理職

54、責人員。6 6 策劃策劃6.1 6.1 風險和機遇的應對措施風險和機遇的應對措施6.1.1策劃質(zhì)量管理體系,組織應考慮到4.1所描述的因素和4.2所提及的要求,確定需要應對的風險和機遇,以便： a）確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預期結(jié)果； b）增強有利影響；c）避免或減少不利影響；d）實現(xiàn)改進。6.1.2 組織應策劃：a）應對這些風險和機遇的措施； b）如何：1）在質(zhì)量管理體系過程中整合并實施這些措施(見4.4);2）評價這些措施的有效性。應對風險和機遇的措施應與其對于產(chǎn)品和服務符合性的潛在影響相適應。 注1：應對風險可包括規(guī)避風險,為尋求機遇承擔風險,消除風險源,改變風險的可能性和后果,分擔風險

55、,或 通過明智決策延緩風險。注 2：機遇可能導致采用新實踐,推出新產(chǎn)品,開辟新市場,贏得新客戶,建立合作伙伴關(guān)系,利用新技術(shù)以及 能夠解決組織或其顧客需求的其他有利可能性。AIAG, ANFIA, FIEV, SMMT, VDA-2016-版權(quán)所有，翻印必究27第 27 頁,共 69 頁 風險分析風險分析 組織應在風險分析中至少包含從產(chǎn)品召回、產(chǎn)品審核、使用現(xiàn)場的退貨和修理、投訴、報廢及返工中吸取的 經(jīng)驗教訓。組織應保留形成文件的信息，作為風險分析結(jié)果的證據(jù)。 預防措施預防措施 組織應確定并實施措施，以消除潛在的不合格原因，防止不合格

56、發(fā)生。預防措施應與潛在問題的嚴重程度相適應。 組織應建立一個用于減輕風險負面影響的過程，過程包括以下方面： a)確定潛在的不合格及其原因；b)評價防止不合格發(fā)生的措施的需求；c)確定并實施所需的措施；d)所采取的措施的成文信息；e)評審所采取的預防措施的有效性；f)利用取得的經(jīng)驗教訓預防類似過程中的再次發(fā)生（見 ISO9001 第 7.1.6 條）。 應急計劃應急計劃 組織應：a)對保持生產(chǎn)輸出并確保顧客要求得以滿足而言必不可少的所有制造過程和基礎(chǔ)設施設備，識別并評價相關(guān)內(nèi)部和外部風險；b)根據(jù)風險和對顧客的影響制定應急計劃；c)準備應急計劃，在下列任一情況下保證

57、供應的持續(xù)性；關(guān)鍵設備故障（另見第 .1 條）；外部提 供的產(chǎn)品、過程或服務中斷；常見自然災害；火災；公共事業(yè)中斷；勞動力短決；或者基礎(chǔ)設施破壞；d)作為對應急計劃的補充，包含一個通知顧客和其他相關(guān)方的過程，告知影響顧客作業(yè)的任何情況的程度 和持續(xù)時間；e)定期測試應急計劃的有效性（如：模擬，視情況而定）；f)利用包括最高管理者在內(nèi)的跨部門小組對應急計劃進行評審（至少每年一次），在需要時進行更新；g)對應急計劃形成文件，并保留描述修訂以及更改授權(quán)人員的形成文件的信息。 應急計劃應包含相關(guān)規(guī)定，用以在發(fā)生生產(chǎn)停止的緊急情況后重新開始生產(chǎn)之后，以及在常規(guī)停機過程未得到遵循的情況下，確

58、認制造的產(chǎn)品持續(xù)符合顧客規(guī)范。6.2 6.2 質(zhì)量目標及其實施的策劃質(zhì)量目標及其實施的策劃AIAG, ANFIA, FIEV, SMMT, VDA-2016-版權(quán)所有，翻印必究28第 28 頁,共 69 頁 質(zhì)量目標及其策劃的質(zhì)量目標及其策劃的-補充補充 最高管理者應確保為整個組織內(nèi)的相關(guān)職能、過程和級別，明確、建立并保持符合顧客要求的質(zhì)量目標。組織在建立其年度（至少每年一次）質(zhì)量目標得相關(guān)性能指標（內(nèi)部和外部）時，應考慮組織對相關(guān)方及其有關(guān)要求的評審結(jié)果。6.3 6.3 更改的策劃更改的策劃當組織確定需要對質(zhì)量管理體系進行變更時,此種變更應經(jīng)策劃并系統(tǒng)地實施(見

59、4.4）。 組織應考慮到：a）變更目的及其潛在后果；b）質(zhì)量管理體系的完整性； c）資源的可獲得性； d）責任和權(quán)限的分配或再分配。7 7 支持支持7.1 7.1 資源資源7.1.1 7.1.1 總則總則6.2.1 組織應對質(zhì)量管理體系所需的相關(guān)職能、層次和過程設定質(zhì)量目標。 質(zhì)量目標應：a）與質(zhì)量方針保持一致；b）可測量； c）考慮到適用的要求；d）與提供合格產(chǎn)品和服務以及增強顧客滿意相關(guān)； e）予以監(jiān)視；f）予以溝通；g）適時更新。 組織應保留有關(guān)質(zhì)量目標的形成文件的信息。6.2.2 策劃如何實現(xiàn)質(zhì)量目標時,組織應確定：a）采取的措施；b）需要的資源；c）由誰負責；d）何時完成； e）如何

60、評價結(jié)果。AIAG, ANFIA, FIEV, SMMT, VDA-2016-版權(quán)所有，翻印必究29第 29 頁,共 69 頁組織應確定并提供為建立、實施、保持和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系所需的資源。 組織應考慮：a)現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和約束； b)需要從外部供方獲得的資源。7.1.2 7.1.2 人員人員組織應確定并提供所需要的人員,以有效實施質(zhì)量管理體系并運行和控制其過程。7.1.3 7.1.3 基礎(chǔ)設施基礎(chǔ)設施組織應確定、提供和維護過程運行所需的基礎(chǔ)設施,以獲得合格產(chǎn)品和服務。 注：基礎(chǔ)設施可包括：a）建筑物和相關(guān)設施； b）設備,包括硬件和軟件； c）運輸資源； d）信息和通迅技術(shù)。7.1.