體外診斷試劑風(fēng)險分析報告

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上安全風(fēng)險分析報告產(chǎn)品名稱：糞便保存液產(chǎn)品描述 本糞便保存液Tris-HCl、NaCL成分可以保持環(huán)境滲透壓平衡和維持相對PH穩(wěn)定，EDTA可以螯合糞便中鈣離子等金屬離子從而抑制核酸酶活性防止DNA被降解。1. 醫(yī)療器械預(yù)期用途 本糞便保存液Tris-HCl、NaCL成分可以保持環(huán)境滲透壓平衡和維持相對PH穩(wěn)定，EDTA可以螯合糞便中鈣離子等金屬離子從而抑制核酸酶活性防止DNA被降解。主要用于對人類糞便的保存和DNA提取樣本的前處理。2. 可能的使用錯誤 2.1.本產(chǎn)品屬于專用試劑不可用來做除人類糞便保存以外的用處。 2.2.使用量不宜太少，該保存液體積和糞便的質(zhì)量比約

2、為3：15：1之間較為合適。 2.3.該保存液應(yīng)該和其他液體試劑分開避免交叉污染。3. 醫(yī)療器械預(yù)期用途與安全性有關(guān)的特征表1 醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全性有關(guān)特征的判斷問 題 內(nèi) 容特 征 判 定可能的危害C.2.1 醫(yī)療器械的預(yù)期用途是什么和怎樣使用醫(yī)療器械？ 本糞便保存液Tris-HCl、NaCL成分可以保持環(huán)境滲透壓平衡和維持相對PH穩(wěn)定，EDTA可以螯合糞便中鈣離子等金屬離子從而抑制核酸酶活性防止DNA被降解。主要用于對人類糞便的保存和DNA提取樣本的前處理。使用方法請遵循說明書。無C.2.2 醫(yī)療器械是否預(yù)期植入？ 否無C.2.3 醫(yī)療器械是否預(yù)期和患者或其他人員接觸？ 無任何接觸無

3、C.2.4 在醫(yī)療器械中利用何種材料或組分，或與醫(yī)療器械共同使用或與其接觸？ 無無C.2.5 是否有能量給予患者或從患者身上獲?。?否無C.2.6 是否有物質(zhì)提供給患者或從患者身上提??？本糞便保存液，所處理的樣本為患者的糞便樣本，不直接與患者發(fā)生直接的接觸，因此不涉及給予患者物質(zhì)或從患者身上獲取物質(zhì)。無C.2.7 醫(yī)療器械是否處理生物材料用于隨后的再次使用、輸液/血或移植？否無C.2.8 醫(yī)療器械是否以無菌形式提供或預(yù)期由使用者滅菌，或用其他微生物學(xué)控制滅菌？否無C.2.9 醫(yī)療器械是否預(yù)期由用戶進行常規(guī)清潔和消毒？否無C.2.10 醫(yī)療器械是否預(yù)期改善患者的環(huán)境？否無C.2.11.是否進行測

4、量？否無C.2.12醫(yī)療器械是否進行分析處理？否無C.2.13 醫(yī)療器械是否預(yù)期和其它醫(yī)療器械、醫(yī)藥或其它醫(yī)療技術(shù)聯(lián)合使用？是，與糞便樣本一起使用生物危害C.2.14 是否有不希望的能量或物質(zhì)輸出？否無C.2.15 醫(yī)療器械是否對環(huán)境影響敏感？是，-18以下保存，有效期12個月無C.2.16 醫(yī)療器械是否影響環(huán)境？是，廢棄物處理不當(dāng)可能影響環(huán)境環(huán)境危害對后期處理標(biāo)識不當(dāng)C.2.17 醫(yī)療器械是否有基本的消耗品或附件？否無C.2.18是否需要維護和校準(zhǔn)？否無C.2.19 醫(yī)療器械是否有軟件？無無C.2.20 醫(yī)療器械是否有儲存壽命限制？是，-18以下保存，有效期12個月。無C.2.21 是否有延

5、遲和（或）長期使用效應(yīng)？無無C.2.22 醫(yī)療器械承受何種機械力？否無C.2.23 什么決定醫(yī)療器械的壽命？本保存液的存儲溫度和有效期決定其使用壽命。無C.2.24 醫(yī)療器械是否預(yù)期一次性使用？是無C2.25 醫(yī)療器械是否需要安全的退出運行或處置？否無C2.26醫(yī)療器械的安裝和使用是否要求專門的培訓(xùn)或?qū)ｉT的技能？是無C2.27 如何提供安全使用信息？產(chǎn)品說明書上有詳細(xì)說明安全使用信息信息危害C2.28是否需要建立或引入新的制造過程？否無C2.29 醫(yī)療器械的成功使用，是否關(guān)鍵取決于人為因素，例如用戶界面？否無C2.30 醫(yī)療器械是否使用報警系統(tǒng)？否無C2.31 醫(yī)療器械可能以什么方式被故意地誤

6、用？否無C2.32 醫(yī)療器械是否持有患者護理的關(guān)鍵數(shù)據(jù)？ 否無C2.33是否預(yù)期為移動式或便攜式？否無C2.34醫(yī)療器械的使用是否依賴于基本性能？是，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局檢測合格無 4. 已知的危害 4.1.該試劑具有較弱腐蝕性應(yīng)避免未愈合的傷口接觸感染。 4.2.如滴灑在皮膚表面會出現(xiàn)不適感應(yīng)該及時用大量清水沖洗5分鐘。 5. 可預(yù)見的危害 5.1.該試劑如果未使用完應(yīng)該放置隱蔽干燥處保藏且避免兒童接觸以避免不必要的損害。 5.2.本保存液應(yīng)該單獨使用不宜與其它試劑共同使用以免發(fā)生反應(yīng)降低保存效果。 5.3.如發(fā)現(xiàn)包裝破裂請及時處理以免對周圍環(huán)境造成污染。6. 對患者風(fēng)險的估計表二風(fēng)險評

7、價、風(fēng)險控制和驗證危害編號危害類型風(fēng)險估計采 取 控 制 措 施采取措施后風(fēng)險估計是否產(chǎn)生新的風(fēng)險（若是，評定新風(fēng)險）嚴(yán)重度概率風(fēng)險水平初始措施計劃實施驗證嚴(yán)重度概率風(fēng)險水平H1生物危害S3P5ALARP嚴(yán)格執(zhí)行實驗室的操作規(guī)程查看合格供方評審記錄、滅活記錄，查看個人操作狀態(tài)S3P6ACC否H2環(huán)境危害S4P4ALARP廢棄物嚴(yán)格傳染性物質(zhì)來處理保證實驗室的清潔，定期消毒S4P6ACC否H3信息危害S1P3ALARP嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)程操作保證印刷質(zhì)量查看檢驗記錄查看包裝標(biāo)識S1P6ACC否H4S1P3ALARP嚴(yán)格執(zhí)行療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定S1P5ACC否H5.1使用危害和功能失效

8、S1P4ACC嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定和相應(yīng)的檢驗規(guī)程和工藝流程，對生產(chǎn)設(shè)備進行嚴(yán)格的安裝、運行和性能驗證查看產(chǎn)品使用說明書和相應(yīng)的檢測記錄及驗證記錄，定期驗證性能S1P5ACC否S1P4ACC否H5.2S1P3ALARPH5.3S3P4ALARPS3P6ACC否H5.4S2P2ALARPS2P5ACC否 7. 風(fēng)險控制措施的實施和驗證結(jié)果，必要時應(yīng)引用檢測和評價性報告 風(fēng)險控制措施的實施和驗證結(jié)果見表二8. 嚴(yán)重度估計 嚴(yán)重度估計結(jié)果見表二。本公司承諾：按如下要求編寫了糞便保存液的安全風(fēng)險分析報告。1、國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項的公告（2014年第26號公告）中，關(guān)于“安全風(fēng)