制劑無菌檢查記錄

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上無菌檢查記錄（薄膜過濾法）檢品編號： 品名： 規(guī)格： 批號： 實驗儀器：1. 電子分析天平AX205；計量有效期： ；儀器使用登記。2. 生化培養(yǎng)箱SHP-250；計量有效期： ；儀器使用登記。3. 生化培養(yǎng)箱SHP-250；計量有效期： ；儀器使用登記。4. 電熱鼓風(fēng)干燥箱DHG-9023A；計量有效期： ；儀器使用登記。5. 手提式高壓蒸氣滅菌鍋YX280A*S；安全有效期： ；儀器使用登記。6. 集菌儀Htysterites 60l；儀器使用登記。7. SDY330全封閉式集菌培養(yǎng)器；生產(chǎn)廠家： ；批號 ；有效期至 。培養(yǎng)基制備 硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基 批號 生產(chǎn)

2、廠家：杭州天和 制備日期 稱取 g，加水 ml（ 27 g加1000ml水），煮沸溶解，分裝于輸液瓶 瓶中，每瓶 ml。121熱壓滅菌20min。滅菌指示膠帶變色是否完全：是 否。 改良馬丁培養(yǎng)基 批號 生產(chǎn)廠家：杭州天和 制備日期 稱取 g，加水 ml（ 29 g加1000ml水），煮沸溶解，分裝于輸液瓶 瓶中，每瓶 ml。121熱壓滅菌20min。滅菌指示膠帶變色是否完全：是 否。 營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基 批號 生產(chǎn)廠家：北京陸橋 制備日期 稱取 g，加水 ml（ 1.9 g加100ml水），加熱溶解，分裝于 支試管中，每管 ml。121熱壓滅菌20min。滅菌指示膠帶變色是否完全：是 否（取1管

3、待用，其余放入冰箱冷藏保存，供其他試驗備用）。胰蛋白胨大豆瓊脂培養(yǎng)基 批號 生產(chǎn)廠家：北京陸橋 制備日期 稱取 g，加水 ml（ 38 g加1000ml水），加熱溶解，分裝于輸液瓶 瓶中，每瓶 ml。121熱壓滅菌20min。滅菌指示膠帶變色是否完全：是 否。取出趁熱分裝于培養(yǎng)皿中，每皿 ml。0.9%氯化鈉溶液 氯化鈉 批號 生產(chǎn)廠家：自貢鴻鶴 制備日期 取氯化鈉 g，加水 ml（ 0.9 g加100ml水），加熱溶解，分裝于輸液瓶 瓶中，每瓶 ml。121熱壓滅菌20min。滅菌指示膠帶變色是否完全：是 否。 檢驗人 復(fù)核人 陽性菌接種日期 取金黃色葡萄球菌CMCC(B)26003第 代的

4、新鮮培養(yǎng)物接種至營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基中，在 （3035）培養(yǎng) （1824 h），上述培養(yǎng)物用0.9%無菌氯化鈉溶液制成每1ml含菌數(shù)小于100cfu的菌懸液。計數(shù)結(jié)果：每1ml中含 cfu.。檢驗日期 溫度 相對濕度 %取供試品 袋，由三聯(lián)集菌器中過濾后，在 支（2支）集菌器中分別灌入硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基各100ml，在 支（1支）集菌器中灌入改良馬丁培養(yǎng)基100ml。取其中 支（1支）硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基管，加入對照用菌液1ml作為供試品陽性。百級工作臺沉降菌檢測將3個胰蛋白胨大豆瓊脂平板以無菌方式帶入操作室，在操作臺左、中、右各放一個，在無菌檢查的同時打開碟蓋，在空氣中暴露30min后蓋好，置 （應(yīng)為3035）培養(yǎng) （應(yīng)為48 h），取現(xiàn)檢查，統(tǒng)計平板上菌落數(shù)：左 個，中 個，右 個，平均為 個（不超過1個）。無菌檢查結(jié)果觀察記錄檢查法： 薄膜過濾法 月 日 月 日培養(yǎng)天數(shù)1234567891011121314硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基 （應(yīng)3035）供試品供試品陽性+培養(yǎng)基空白改良馬丁培養(yǎng)基 （應(yīng)232