藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)填報管理規(guī)程

1、文件題目藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)用戶注冊、登錄程序與填報管理規(guī)程編號SMP-AR-0014-01序頁/總頁1/2編 制 人李亞麗2016年 3月16日變 更 人20 年 月 日部門審核20 年 月 日分管批準(zhǔn)20 年 月 日質(zhì)量審核20 年 月 日質(zhì)量批準(zhǔn)20 年 月 日頒發(fā)部門藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心替換/執(zhí)行日期20 年 月 日 分 發(fā)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心、質(zhì)保部、質(zhì)控部、研發(fā)部、銷售部、綜合辦公室目的：。范圍：。責(zé)任人：不良反應(yīng)監(jiān)測中心主任、質(zhì)量副總經(jīng)理、質(zhì)保部部長、質(zhì)控部部長、研發(fā)部部長、銷售副總經(jīng)理、銷售部部長、綜合辦公室主任。正文：1 登錄界面1.1 打開Internet瀏覽器（推薦使用I

2、E8），輸入國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)的地址:20（電信用戶）；20（聯(lián)通用戶）。1.2 進入系統(tǒng)登錄后。如下圖，請先查看左邊欄中的“系統(tǒng)使用注意事項”，之后點擊右邊的“基層注冊”進行用戶的注冊。2 用戶注冊2.1 進入全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，首先需要進行用戶的注冊，在注冊完成提交后需經(jīng)過市級管理員的審核，審核通過后即可使用國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)。2.2 點擊登錄界面右下角的“基層注冊”按鈕，進入注冊頁面，如下圖：各項填寫內(nèi)容如下：所屬應(yīng)用：基層上報用戶所要負(fù)責(zé)填報的范圍。單位名稱：法定的機構(gòu)單位全稱。所屬地區(qū)：基層單

3、位所在地（必須選擇到所在縣或是所在區(qū)）。國家：中國單位類別：基層單位性質(zhì)。上級單位：基層單位所在地或是所在區(qū)的監(jiān)測機構(gòu)。備注：帶“*”的是必填項目，其他項如果不清楚的話可以暫時不填。2.3 填寫完整后，點擊“提交”按鈕，則完成單位注冊信息的提交，此時會出現(xiàn)一提示欄：提示中反饋的即為基層單位登錄用戶名（請記住該編碼），點“確定”按鈕后，等待市級管理員審核，審核通過后即可登錄系統(tǒng)（審核通過后基層用戶登錄密碼默認(rèn)為“111111”。3 用戶登錄用戶登錄不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)時，首先需輸入用戶的單位代碼、正確的口令，在確認(rèn)無誤后，按界面上的“登錄”按鈕，在系統(tǒng)驗測通過后，用戶就進入系統(tǒng)。請在登陸后設(shè)置一新密

4、碼，新密碼要求8位數(shù)，字母加數(shù)字。4 個例藥品不良反應(yīng)報告填寫要求 個例藥品不良反應(yīng)報告表大致分為報表基本信息、患者基本信息、涉及藥品信息、不良反應(yīng)/事件詳細(xì)信息、報告人信息、附件信息六部分。 藥品不良反應(yīng)/事件報告表，如下圖：4.1 報表基本信息4.1.1 編碼：自動生成。4.1.2 報告單位類別：企業(yè)用戶登錄，自動默認(rèn)為“生產(chǎn)企業(yè)”。4.1.3 參考報告：適用于類似報告，不同病人，新生成編碼。4.1.4 報告類型：新的、一般、嚴(yán)重。 新的藥品不良反應(yīng)：藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新

5、的藥品不良反應(yīng)處理。.2 嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)：是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：導(dǎo)致死亡，危及生命，致癌、致畸、致出生缺陷，導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷，導(dǎo)致住院或者住院時間延長，導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。4.2 患者基本信息 患者姓名：如果不良反應(yīng)涉及胎兒/乳兒或者孕婦、乳母，或者兩者均涉及，且認(rèn)為不良反應(yīng)的發(fā)生與母親在懷孕、哺乳期間服藥有關(guān)時：如果新生兒被發(fā)現(xiàn)有出生缺陷時，患者是新生兒。如果只有乳兒出現(xiàn)不良反應(yīng)，患者是乳兒，懷疑藥品填寫乳母使用的藥物。如果不良反應(yīng)是胎兒死亡或自然流產(chǎn)，患者是孕婦。如果表1 藥品不良反應(yīng)數(shù)據(jù)反饋項目序號

6、數(shù)據(jù)項序號數(shù)據(jù)項序號數(shù)據(jù)項1內(nèi)部ID21商品名稱41停藥減藥后反應(yīng)是否減輕或消失2報告表編碼22通用名稱42再次使用可疑藥是否出現(xiàn)同樣反應(yīng)3首次/跟蹤報告23劑型43對原患疾病影響4新的24生產(chǎn)廠家44報告人評價5報告類型25生產(chǎn)批號45報告單位評價6嚴(yán)重不良反應(yīng)26用量46報告日期7報告單位類別27用量單位47報告單位請?zhí)顚懶畔碓?性別28用藥-日48備注9出生日期29用藥-次49國家中心接收時間10年齡30給藥途徑50報告地區(qū)名稱11年齡單位31用藥開始時間51縣評價12民族32用藥結(jié)束時間52市評價13體重33用藥原因53省評價14原患疾病34不良反應(yīng)名稱54國家評價15既往藥品不良反應(yīng)/事件35不良反應(yīng)/事件發(fā)生時間55縣評價時間16