上海市第一類醫(yī)療器械備案工作指南

1、上海市第一類醫(yī)療器械備案工作指南（2020年制訂）依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例等相關(guān)法規(guī)規(guī)章文件，結(jié)合年內(nèi)開(kāi)展的第一類醫(yī)療器械備案管理工作考核評(píng)估情況，制定上海市第一類醫(yī)療器械備案工作指南。本工作指南旨在規(guī)范本市第一類醫(yī)療器械備案工作，分為第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案兩個(gè)部分，突出重點(diǎn)為各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局開(kāi)展相關(guān)備案工作提供參考。本工作指南不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，但隨著法規(guī)的不斷完善，將適時(shí)對(duì)相關(guān)內(nèi)容予以調(diào)整。第一部分 第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案一、備案依據(jù)1.醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例2.醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法3.體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法4.原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)

2、事項(xiàng)的公告（2014第26號(hào)） 5.原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于實(shí)施第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的通知（食藥監(jiān)辦械管2014174號(hào)，以下簡(jiǎn)稱“174號(hào)文”）二、適用范圍適用于上海市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案（包括首次備案、備案變更、備案憑證遺失補(bǔ)辦、取消備案號(hào)四種辦理情形）。三、審查重點(diǎn)（一）總體要求1.自2014年6月1日起，國(guó)家對(duì)第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，屬于目錄化管理。備案人作出相關(guān)承諾，對(duì)備案資料的真實(shí)性、完整性、合規(guī)性負(fù)責(zé)；各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局對(duì)備案人提交的符合形式審查要求的備案資料存檔備查。2.2017年2月1日起，備案人向生產(chǎn)地所在區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局提交備案資料。2017年2月1日前，已

3、按原規(guī)定在備案人住所地區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局完成產(chǎn)品備案的，其相關(guān)備案憑證繼續(xù)有效。3.2017年2月1日前已備案產(chǎn)品，其備案資料載明的事項(xiàng)發(fā)生變化的，如仍屬于備案人住所地與生產(chǎn)地跨區(qū)的情形，備案人應(yīng)向原備案部門提出取消產(chǎn)品備案，并按更新后的內(nèi)容重新向備案人生產(chǎn)地所在區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局提出備案（不強(qiáng)制要求先取消產(chǎn)品備案）。4.遞交資料形式和內(nèi)容應(yīng)符合“一網(wǎng)通辦”平臺(tái)中相關(guān)辦事指南的要求。（二）“首次備案”形式審查關(guān)注重點(diǎn)1.明確備案依據(jù)備案人在符合性聲明中應(yīng)注明確切的產(chǎn)品分類依據(jù)，以下為原則性的要求：l 2014年國(guó)家局下發(fā)的第一類醫(yī)療器械目錄（需注明所屬子目錄以及相應(yīng)序號(hào)）l 醫(yī)療器械分類目錄（2017版）

4、（需注明所屬子目錄、序號(hào)以及二級(jí)產(chǎn)品類別）l 體外診斷試劑分類子目錄（2013版）（需注明序號(hào)以及產(chǎn)品類別）l 關(guān)于過(guò)敏源類等體外診斷試劑產(chǎn)品屬性及類別調(diào)整的通告（2017年第226號(hào)）（需注明相應(yīng)附件名稱以及序號(hào)）l 國(guó)家局于2014年6月1日之后下發(fā)的分類界定文件（需注明具體文號(hào)、文件名、引用的具體內(nèi)容）l “醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)”平臺(tái)中的分類界定告知書（需注明受理號(hào)、告知號(hào)以及分類界定告知書中相關(guān)產(chǎn)品信息的具體內(nèi)容）l 如有其他相關(guān)依據(jù)也要注明具體出處和內(nèi)容。舉例1：舉例2：2.規(guī)范產(chǎn)品名稱1）原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳關(guān)于實(shí)施第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的通知（食藥監(jiān)辦械管20

5、14174號(hào)）明確“根據(jù)所屬類別，應(yīng)直接使用目錄中“品名舉例”所列舉的名稱”。2）第一類醫(yī)療器械目錄醫(yī)療器械分類目錄等目錄中不包含組合包類產(chǎn)品；體外診斷試劑分類子目錄（2013版）中包含的第一類體外診斷試劑品種較少，因此，可以按第一類醫(yī)療器械管理的組合包類產(chǎn)品以及部分體外診斷試劑產(chǎn)品名稱的確定，應(yīng)符合174號(hào)文的相關(guān)規(guī)定。3）產(chǎn)品名稱不應(yīng)包含“產(chǎn)品的型號(hào)或規(guī)格”“人名、企業(yè)名、品牌名、商標(biāo)名或其它類似的名稱”“最佳、最新、唯一、精確、速效等絕對(duì)化或排他性的詞語(yǔ)”“明示或者暗示對(duì)某種疾病具有治療作用的詞語(yǔ)，或含有表示功效、說(shuō)明有效率和治愈率的斷言或者保證”、“明示或暗示包治百病、適應(yīng)所有癥狀或者

6、夸大適應(yīng)癥的內(nèi)容，或含有美容、保健等宣傳性內(nèi)容”“未經(jīng)科學(xué)發(fā)現(xiàn)證明或臨床結(jié)果證明，或虛無(wú)、假設(shè)的概念性名稱”。3.規(guī)范型號(hào)/規(guī)格的表述方式應(yīng)清晰、準(zhǔn)確表述產(chǎn)品的全部型號(hào)/規(guī)格，型號(hào)/規(guī)格可以以使用部位、尺寸、裝量等形式表述，例如：額面型、足底型、手心型、腋窩型；5cm*10cm；5片/盒、5瓶/盒、50g/支等。對(duì)于醫(yī)用冷敷貼、醫(yī)用冷敷眼罩、冷敷凝膠、液體敷料、噴劑敷料、傷口護(hù)理軟膏、液體傷口敷料等產(chǎn)品，說(shuō)明書、內(nèi)外包裝標(biāo)簽、產(chǎn)品宣傳等信息載體中，關(guān)于產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格（包括產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品描述、預(yù)期用途/適用范圍等）的表述內(nèi)容均不應(yīng)體現(xiàn)超出備案產(chǎn)品描述以及預(yù)期用途范疇的表述內(nèi)容，例如：修護(hù)（修復(fù)）

7、型、精華型、消腫止痛型、緩解過(guò)敏型、抑制色素沉著型、消痘型、抗炎型等。舉例1：舉例2：4.規(guī)范產(chǎn)品描述1）相關(guān)目錄“產(chǎn)品描述”欄目，如存在“通?！?、“一般”等表述內(nèi)容，是指對(duì)納入相應(yīng)欄目產(chǎn)品的基本描述，備案人應(yīng)針對(duì)具體產(chǎn)品準(zhǔn)確表述，體現(xiàn)產(chǎn)品技術(shù)特點(diǎn)。2）相關(guān)目錄中有“除外”和特別注明情形的，應(yīng)在備案的產(chǎn)品描述中應(yīng)予以說(shuō)明，具體要求詳見(jiàn)174號(hào)文。3）不應(yīng)超出相關(guān)目錄“產(chǎn)品描述”內(nèi)容的范圍。4）可以按第一類醫(yī)療器械管理的組合包類產(chǎn)品以及部分體外診斷試劑的產(chǎn)品描述，應(yīng)符合174號(hào)文的相關(guān)規(guī)定。舉例：5.規(guī)范預(yù)期用途1）“預(yù)期用途”的基本內(nèi)容應(yīng)與目錄中的相應(yīng)內(nèi)容一致。2）相關(guān)目錄“預(yù)期用途”欄目，如

8、存在“通常”“一般”等表述內(nèi)容，是指對(duì)納入相應(yīng)欄目產(chǎn)品預(yù)期用途的基本描述，備案人應(yīng)針對(duì)具體產(chǎn)品準(zhǔn)確表述，不應(yīng)照搬照抄相關(guān)內(nèi)容。3）可以按第一類醫(yī)療器械管理的組合包類產(chǎn)品以及部分體外診斷試劑的預(yù)期用途，應(yīng)符合174號(hào)文的相關(guān)規(guī)定。6.生產(chǎn)制造信息對(duì)于第一類敷料敷貼類產(chǎn)品（包括醫(yī)用冷敷貼、醫(yī)用降溫貼、醫(yī)用退熱貼、醫(yī)用冰袋、醫(yī)用冰墊、醫(yī)用冰帽、醫(yī)用冷敷頭帶、醫(yī)用冷敷眼罩、冷敷凝膠；液體敷料、噴劑敷料、傷口護(hù)理軟膏、液體傷口敷料；創(chuàng)口貼等），備案人應(yīng)在備案資料“生產(chǎn)制造信息”中提交所有添加成分以及含量信息，并如實(shí)表述所有成分的作用。審核過(guò)程中應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注以下內(nèi)容：1）申請(qǐng)備案產(chǎn)品配方中添加的相關(guān)成分未被

9、中華人民共和國(guó)藥典收載。2）申請(qǐng)備案產(chǎn)品配方中添加的相關(guān)成分，即使未被中華人民共和國(guó)藥典收載，例如天然植物或其提取物、防腐劑、抑菌劑、透明質(zhì)酸鈉、膠原蛋白等，同樣不具有藥理學(xué)作用。3）液體敷料、噴劑敷料、傷口護(hù)理軟膏、液體傷口敷料、創(chuàng)口貼的產(chǎn)品配方中添加的相關(guān)成分不可被人體吸收。4）醫(yī)用冷敷貼、醫(yī)用降溫貼、醫(yī)用退熱貼、醫(yī)用冰袋、醫(yī)用冰墊、醫(yī)用冰帽、醫(yī)用冷敷頭帶、醫(yī)用冷敷眼罩、冷敷凝膠的產(chǎn)品配方中，相關(guān)降溫物質(zhì)不得發(fā)揮免疫學(xué)或者代謝作用。若備案人認(rèn)為產(chǎn)品配方中添加的相關(guān)成分不具有藥理學(xué)作用、不可被人體吸收；其中降溫物質(zhì)不發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用，應(yīng)提供相應(yīng)的證明材料。備案部門與備案人就此無(wú)

10、法達(dá)成一致意見(jiàn)時(shí)，可建議備案人按規(guī)定申請(qǐng)分類界定。舉例：7.關(guān)于產(chǎn)品實(shí)物照片醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法第十一條規(guī)定“申請(qǐng)人或者備案人申請(qǐng)注冊(cè)或者辦理備案，應(yīng)當(dāng)遵循醫(yī)療器械安全有效基本要求，保證研制過(guò)程規(guī)范，所有數(shù)據(jù)真實(shí)、完整和可溯源。”因此，辦理第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的前提條件并非僅僅完成備案資料的編撰工作，備案人應(yīng)已完成樣品的研發(fā)和生產(chǎn)。備案人應(yīng)在備案資料中遞交拆除所有內(nèi)、外包裝后的樣品實(shí)物照片，以及內(nèi)外包裝實(shí)樣照片。8.關(guān)于接觸人體的有源醫(yī)療器械根據(jù)醫(yī)療器械分類規(guī)則判定表，接觸人體的有源醫(yī)療器械一般不屬于第一類醫(yī)療器械，若相關(guān)目錄未明示可以按照第一類醫(yī)療器械管理，且備案部門與備案人無(wú)法達(dá)成一致意

11、見(jiàn)時(shí)，可建議備案人按規(guī)定申請(qǐng)分類界定。9.關(guān)于使用前需經(jīng)滅菌處理的非無(wú)菌第一類醫(yī)療器械備案人應(yīng)在產(chǎn)品說(shuō)明書中明確滅菌方法，并對(duì)滅菌方法進(jìn)行驗(yàn)證確認(rèn)，相關(guān)驗(yàn)證確認(rèn)資料可作為備案資料遞交，也可由備案人自行保存?zhèn)洳椤?0.線上線下遞交資料一致性本市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案已實(shí)現(xiàn)網(wǎng)上申請(qǐng)、網(wǎng)上受理、網(wǎng)上辦結(jié)，對(duì)于仍要求備案人遞交紙質(zhì)備案資料的，備案人應(yīng)確保線上線下遞交資料一致。11.關(guān)于第一類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械備案目前不適用實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)人制度（即備案人自身無(wú)生產(chǎn)能力，委托具備相應(yīng)生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品和樣品）。（三）“備案變更”形式審查關(guān)注重點(diǎn)1.明確備案依據(jù)備案人在符合性聲明中應(yīng)注明確

12、切的產(chǎn)品分類依據(jù)，表述內(nèi)容的原則性要求，同首次備案，同時(shí)需要關(guān)注相關(guān)變更內(nèi)容不影響產(chǎn)品類別的改變。2.規(guī)范產(chǎn)品名稱如涉及產(chǎn)品名稱的變更，需要關(guān)注相關(guān)變更內(nèi)容不影響產(chǎn)品類別的改變，同時(shí)變更后的產(chǎn)品名稱直接使用目錄中“品名舉例”所列舉的名稱（除外情形：可以按第一類醫(yī)療器械管理的組合包類產(chǎn)品以及部分體外診斷試劑產(chǎn)品名稱的確定，應(yīng)符合174號(hào)文的相關(guān)規(guī)定）。3.規(guī)范型號(hào)/規(guī)格的表述方式對(duì)于第一類敷料敷貼類產(chǎn)品（包括醫(yī)用冷敷貼、醫(yī)用冷敷眼罩、冷敷凝膠、液體敷料、噴劑敷料、傷口護(hù)理軟膏、液體傷口敷料等），變更后的型號(hào)/規(guī)格表述要求，同首次備案。4.規(guī)范產(chǎn)品描述變更后產(chǎn)品描述的表述要求，同首次備案。5.規(guī)范

13、預(yù)期用途變更后預(yù)期用途的表述要求，同首次備案。6.準(zhǔn)確表述備案變更內(nèi)容在備案變更申請(qǐng)表“變更情況”欄目，簡(jiǎn)明扼要具體表述變更內(nèi)容，避免表述過(guò)于籠統(tǒng)引起公示內(nèi)容含糊不清。舉例：變更情況僅填寫“有效期變更”過(guò)于簡(jiǎn)單?？商顚懽兏髢?nèi)容“有效期變更為×××”，或者填寫變更前后比對(duì)內(nèi)容“有效期由×××變更為×××”。7.關(guān)于第一類敷料敷貼類產(chǎn)品變更所含成分如變更第一類敷料敷貼類產(chǎn)品的成分，備案人應(yīng)在備案資料“企業(yè)認(rèn)為需要申報(bào)的其他文件材料資料”中，提交變更后成分以及含量信息，并如實(shí)表述所有成分的作用。審核關(guān)注點(diǎn)同首

14、次備案。8.線上線下遞交資料一致性本市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案已實(shí)現(xiàn)網(wǎng)上申請(qǐng)、網(wǎng)上受理、網(wǎng)上辦結(jié)，對(duì)于仍要求備案人遞交紙質(zhì)備案資料的，備案人應(yīng)確保線上線下遞交資料一致。（四）“備案憑證遺失補(bǔ)辦”、“取消備案號(hào)”形式審查關(guān)注重點(diǎn)備案表填寫完整不留白，并通過(guò)法人一證通簽章。第二部分 第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案一、備案依據(jù)1.醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例2.醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法3.原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)備案有關(guān)事宜的公告（2014第25號(hào)） 4.原國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定的通知（食藥監(jiān)械監(jiān)2014234號(hào)）二、適用范圍適用于第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案

15、（包括首次備案、備案變更、備案憑證補(bǔ)辦、備案憑證注銷、醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案等五種辦理情形）。三、審查重點(diǎn)（一）首次備案1.生產(chǎn)場(chǎng)地企業(yè)應(yīng)提供生產(chǎn)場(chǎng)地的不動(dòng)產(chǎn)權(quán)證（房地產(chǎn)權(quán)證）和租賃協(xié)議（如申請(qǐng)人為房地產(chǎn)權(quán)人，則僅需提交產(chǎn)權(quán)證），產(chǎn)權(quán)證由不動(dòng)產(chǎn)登記部門核發(fā)，相關(guān)材料應(yīng)能明示不動(dòng)產(chǎn)登記信息中的房屋類型、部位等信息。審核應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注生產(chǎn)區(qū)域、檢驗(yàn)場(chǎng)所與其產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應(yīng)性。2.設(shè)備文件企業(yè)應(yīng)逐一填寫主要生產(chǎn)設(shè)備、主要檢驗(yàn)設(shè)備目錄，質(zhì)量手冊(cè)和程序文件目錄。備案部門應(yīng)在完成備案3個(gè)月后，對(duì)企業(yè)申報(bào)的生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備、質(zhì)量手冊(cè)、程序文件等相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行核實(shí)。3.工藝流程圖企業(yè)提供的產(chǎn)品工藝流程圖中，

16、應(yīng)明確標(biāo)識(shí)所生產(chǎn)產(chǎn)品的關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程。4.產(chǎn)品相關(guān)信息生產(chǎn)備案的首次備案和涉及產(chǎn)品變化的變更備案，需要提供產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品備案憑證等產(chǎn)品相關(guān)技術(shù)資料，上述資料應(yīng)提供備案部門蓋章的最終版本。（二）備案變更1.生產(chǎn)地址變更（1）跨區(qū)增設(shè)生產(chǎn)地址，各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局應(yīng)通過(guò)備案前信息互通和備案后跨區(qū)監(jiān)管切實(shí)加強(qiáng)監(jiān)管協(xié)同。同一企業(yè)法人主體對(duì)應(yīng)一個(gè)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案，可通過(guò)變更備案的方式新增產(chǎn)品、新增生產(chǎn)地址。生產(chǎn)備案憑證編號(hào)以首次備案為準(zhǔn)，變更備案不對(duì)備案憑證編號(hào)進(jìn)行變化。涉及跨區(qū)域生產(chǎn)的第一類醫(yī)療器械，備案部門可在備案憑證生產(chǎn)產(chǎn)品列表一欄中進(jìn)行備注。（2）跨區(qū)生產(chǎn)地址搬遷，備案人應(yīng)向原備案部門提

17、出注銷生產(chǎn)備案憑證，并重新向備案人生產(chǎn)地所在區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局提出生產(chǎn)備案。2.生產(chǎn)范圍、產(chǎn)品登記表變更企業(yè)取得新的產(chǎn)品備案或減少產(chǎn)品備案后，應(yīng)向該產(chǎn)品生產(chǎn)地址所在轄區(qū)提出生產(chǎn)備案變更。（三）備案注銷區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局發(fā)現(xiàn)不符合一類生產(chǎn)備案條件的，依法予以注銷。（1）一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不具備原生產(chǎn)備案條件，或者與備案信息不符，且無(wú)法取得聯(lián)系的，經(jīng)備案部門公示后，依法注銷第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案信息，并向社會(huì)公告；（2）在備案后核查中，發(fā)現(xiàn)一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供虛假備案資料的，依法予以查處，并撤銷企業(yè)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證；（3）在備案后核查中，發(fā)現(xiàn)一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系存在缺陷，依法要求企業(yè)進(jìn)行整改；情節(jié)嚴(yán)重的，可采取責(zé)令整改等措施，直至注銷一類生產(chǎn)備案。各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局應(yīng)每年度定期將相關(guān)信息報(bào)送市藥品監(jiān)管局。（四）委托生產(chǎn)備案委托方在同一時(shí)期只能將同一醫(yī)療器械產(chǎn)品委托一家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（絕對(duì)控股企業(yè)除外