制藥企業(yè)選址

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上第一節(jié)原則第三十八條廠房的選址、設(shè)計、布局、建造、改造和維護(hù)必須符合藥品生產(chǎn)要求，應(yīng)當(dāng)能夠最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯，便于清潔、操作和維護(hù)。新增條款：提出廠房選址、設(shè)計、建設(shè)與維護(hù)總的控制原則，防止風(fēng)險的發(fā)生。廠房與設(shè)施的選址、設(shè)計、建設(shè)、改造和維護(hù)必須符合藥品生產(chǎn)要求，最大限度地四防第三十九條應(yīng)當(dāng)根據(jù)廠房及生產(chǎn)防護(hù)措施綜合考慮選址，廠房所處的環(huán)境應(yīng)當(dāng)能夠最大限度地降低物料或產(chǎn)品遭受污染的風(fēng)險。新增條款：增加對廠房選址時需要控制的原則，進(jìn)行風(fēng)險防范。廠房選址應(yīng)避免其環(huán)境的影響，如廠房地理位置制藥企業(yè)所處的周邊環(huán)境是否遠(yuǎn)離污染源。例如：鐵路、碼頭、機場、火

2、電廠、垃圾處理廠等等。另外，需要考慮其廠區(qū)地理位置的常年主導(dǎo)風(fēng)向，是否處于污染源的上風(fēng)向側(cè)，避免受到污染的風(fēng)險發(fā)生。第四十條企業(yè)應(yīng)當(dāng)有整潔的生產(chǎn)環(huán)境；廠區(qū)的地面、路面及運輸?shù)炔粦?yīng)當(dāng)對藥品的生產(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理，不得互相妨礙；廠區(qū)和廠房內(nèi)的人、物流走向應(yīng)當(dāng)合理。完善條款：提出廠區(qū)和廠房內(nèi)的人流、物流走向合理的要求，廠區(qū)內(nèi)的主要污染風(fēng)險來源是道路揚塵，塵土飛揚等風(fēng)險將增大空氣中含塵量，減少露土面積。生產(chǎn)、行政、生活和輔助去的總體設(shè)計布局合理，不得相互妨礙。廠房布局應(yīng)考慮風(fēng)向的影響，動物房、鍋爐房、產(chǎn)塵車間等潛在污染源應(yīng)位于下風(fēng)向。第四十一條應(yīng)當(dāng)對廠房進(jìn)行適當(dāng)維護(hù)

3、，并確保維修活動不影響藥品的質(zhì)量。應(yīng)當(dāng)按照詳細(xì)的書面操作規(guī)程對廠房進(jìn)行清潔或必要的消毒。新增條款：強調(diào)廠房要定期維護(hù)，維修活動不得影響產(chǎn)品質(zhì)量；所以應(yīng)按照規(guī)程進(jìn)行清潔或消毒。第四十二條廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰鳌囟?、濕度和通風(fēng)，確保生產(chǎn)和貯存的產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會直接或間接地受到影響。新增條款：相關(guān)的設(shè)備是對照明、溫度、濕度和通風(fēng)有要求的設(shè)備，暴扣生產(chǎn)設(shè)備與必要公用系統(tǒng)設(shè)備，如制水機/HVAC等。第四十三條廠房、設(shè)施的設(shè)計和安裝應(yīng)當(dāng)能夠有效防止昆蟲或其它動物進(jìn)入。應(yīng)當(dāng)采取必要的措施，避免所使用的滅鼠藥、殺蟲劑、煙熏劑等對設(shè)備、物料、產(chǎn)品造成污染。完善條款：設(shè)計時需要考慮防止昆蟲或其他動物計

4、入裝置；另外，強調(diào)避免使用化學(xué)方法滅鼠、滅蟲對產(chǎn)品帶來的風(fēng)險。風(fēng)幕及軟簾，驅(qū)蟲燈設(shè)置。第四十四條應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施，防止未經(jīng)批準(zhǔn)人員的進(jìn)入。生產(chǎn)、貯存和質(zhì)量控制區(qū)不應(yīng)當(dāng)作為非本區(qū)工作人員的直接通道。新增條款:廠房在設(shè)計時，生產(chǎn)、貯存和質(zhì)量控制區(qū)不應(yīng)作為飛奔去工作人員的通道的要求，以防止污染、交叉污染和差錯發(fā)生。不是在門衛(wèi)登記，而是進(jìn)入車間前登記第四十五條應(yīng)當(dāng)保存廠房、公用設(shè)施、固定管道建造或改造后的竣工圖紙。新增條款：對藥品生產(chǎn)設(shè)施的竣工圖予以保持的要求，確?？⒐D的信息與現(xiàn)場一致，以保證設(shè)施維護(hù)、設(shè)備驗證、變更控制等工作有效實施。建立竣工圖紙的檔案，方便后期管理。第二節(jié)生產(chǎn)區(qū)第四十六條為降低污

5、染和交叉污染的風(fēng)險，廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)藥品的特性、工藝流程及相應(yīng)潔凈度級別要求合理設(shè)計、布局和使用，并符合下列要求：（一）應(yīng)當(dāng)綜合考慮藥品的特性、工藝和預(yù)定用途等因素，確定廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備多產(chǎn)品共用的可行性，并有相應(yīng)評估報告；（二）生產(chǎn)特殊性質(zhì)的藥品，如高致敏性藥品（如青霉素類）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制備而成的藥品），必須采用專用和獨立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備。青霉素類藥品產(chǎn)塵量大的操作區(qū)域應(yīng)當(dāng)保持相對負(fù)壓，排至室外的廢氣應(yīng)當(dāng)經(jīng)過凈化處理并符合要求，排風(fēng)口應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)離其他空氣凈化系統(tǒng)的進(jìn)風(fēng)口； （三）生產(chǎn)-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品、性激素類避孕藥品必須使用專用設(shè)施（如獨立

6、的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開；（四）生產(chǎn)某些激素類、細(xì)胞毒性類、高活性化學(xué)藥品應(yīng)當(dāng)使用專用設(shè)施（如獨立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備；特殊情況下，如采取特別防護(hù)措施并經(jīng)過必要的驗證，上述藥品制劑則可通過階段性生產(chǎn)方式共用同一生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備；（五）用于上述第（二）、（三）、（四）項的空氣凈化系統(tǒng)，其排風(fēng)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過凈化處理；（六）藥品生產(chǎn)廠房不得用于生產(chǎn)對藥品質(zhì)量有不利影響的非藥用產(chǎn)品。完善條款：廠房設(shè)置能滿足產(chǎn)品工藝和生產(chǎn)需求，設(shè)備共用問題第四十七條生產(chǎn)區(qū)和貯存區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間，確保有序地存放設(shè)備、物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品，避免不同產(chǎn)品或物料的混淆、交叉污染，避免生產(chǎn)或質(zhì)量

7、控制操作發(fā)生遺漏或差錯。完善條款：有序存放，分開放置，定置管理第四十八條應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品品種、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境狀況等配置空調(diào)凈化系統(tǒng)，使生產(chǎn)區(qū)有效通風(fēng)，并有溫度、濕度控制和空氣凈化過濾，保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境符合要求。潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于10帕斯卡。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻?。口服液體和固體制劑、腔道用藥（含直腸用藥）、表皮外用藥品等非無菌制劑生產(chǎn)的暴露工序區(qū)域及其直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序區(qū)域，應(yīng)當(dāng)參照“無菌藥品”附錄中D級潔凈區(qū)的要求設(shè)置，企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)和特性對該區(qū)域采取適當(dāng)?shù)奈⑸锉O(jiān)控措

8、施。完善條款：取消濕度硬性規(guī)定，各企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品特性自己掌控；進(jìn)一步低級向高級的污染影響，考慮到壓差計的誤差范圍，由原先規(guī)范規(guī)定的5Pa修訂為10Pa加大壓差目的是維持潔凈區(qū)良好的生產(chǎn)環(huán)境；生產(chǎn)廠房應(yīng)密閉。第四十九條潔凈區(qū)的內(nèi)表面（墻壁、地面、天棚）應(yīng)當(dāng)平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，避免積塵，便于有效清潔，必要時應(yīng)當(dāng)進(jìn)行消毒。完善條款：刪除了R角硬性規(guī)定。第五十條各種管道、照明設(shè)施、風(fēng)口和其他公用設(shè)施的設(shè)計和安裝應(yīng)當(dāng)避免出現(xiàn)不易清潔的部位，應(yīng)當(dāng)盡可能在生產(chǎn)區(qū)外部對其進(jìn)行維護(hù)。完善條款：公用系統(tǒng)、設(shè)施的設(shè)計、安裝和維護(hù)不得對藥品生產(chǎn)環(huán)境造成不良影響。如管道與頂棚法蘭連接第五十一條排水設(shè)

9、施應(yīng)當(dāng)大小適宜，并安裝防止倒灌的裝置。應(yīng)當(dāng)盡可能避免明溝排水；不可避免時，明溝宜淺，以方便清潔和消毒。完善條款：潔凈區(qū)C與D級地漏設(shè)置及清潔方法，U形設(shè)置。第五十二條制劑的原輔料稱量通常應(yīng)當(dāng)在專門設(shè)計的稱量室內(nèi)進(jìn)行。完善條款：原輔料稱量操作為暴露區(qū)域，應(yīng)考慮產(chǎn)品與操作人員之間的有效隔離交叉污染的控制用于操作間室內(nèi)清潔和設(shè)備清洗的設(shè)施操作人員的根藝和設(shè)備清洗第五十三條產(chǎn)塵操作間（如干燥物料或產(chǎn)品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間）應(yīng)當(dāng)保持相對負(fù)壓或采取專門的措施，防止粉塵擴散、避免交叉污染并便于清潔。完善條款：撲塵器硬性規(guī)定取消。獨立的除塵系統(tǒng)，專門的區(qū)域房間，直排，負(fù)壓。第五十四條用于藥品包裝的

10、廠房或區(qū)域應(yīng)當(dāng)合理設(shè)計和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一區(qū)域內(nèi)有數(shù)條包裝線，應(yīng)當(dāng)有隔離措施。完善條款：避免混淆第五十五條生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有適度的照明，目視操作區(qū)域的照明應(yīng)當(dāng)滿足操作要求。完善條款：目視操作的區(qū)域可以采取增設(shè)局部照明的方式，以滿足操作者的操作要求。燈檢室除外第五十六條生產(chǎn)區(qū)內(nèi)可設(shè)中間控制區(qū)域，但中間控制操作不得給藥品帶來質(zhì)量風(fēng)險。新增條款第三節(jié)倉儲區(qū)第五十七條倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間，確保有序存放待驗、合格、不合格、退貨或召回的原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品等各類物料和產(chǎn)品。完善條款：三個區(qū)域有效存放第五十八條倉儲區(qū)的設(shè)計和建造應(yīng)當(dāng)確保良好的倉儲條件，并有通風(fēng)和照明設(shè)施。

11、倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿足物料或產(chǎn)品的貯存條件（如溫濕度、避光）和安全貯存的要求，并進(jìn)行檢查和監(jiān)控。完善條款：明確了倉儲區(qū)倉儲條件；對溫濕度進(jìn)行定期監(jiān)測的管理要求。兩條，一是存放條件，二是一日兩次監(jiān)測。第五十九條高活性的物料或產(chǎn)品以及印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)貯存于安全的區(qū)域。新增條款：需增設(shè)防盜、方隊是安全貯存的要求；雙人雙鎖管理，安全保管。第六十條接收、發(fā)放和發(fā)運區(qū)域應(yīng)當(dāng)能夠保護(hù)物料、產(chǎn)品免受外界天氣（如雨、雪）的影響。接收區(qū)的布局和設(shè)施應(yīng)當(dāng)能夠確保到貨物料在進(jìn)入倉儲區(qū)前可對外包裝進(jìn)行必要的清潔。新增條款：獨立的接收或發(fā)運前區(qū)設(shè)置第六十一條如采用單獨的隔離區(qū)域貯存待驗物料，待驗區(qū)應(yīng)當(dāng)有醒目的標(biāo)識，且只限于經(jīng)

12、批準(zhǔn)的人員出入。不合格、退貨或召回的物料或產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)隔離存放。如果采用其他方法替代物理隔離，則該方法應(yīng)當(dāng)具有同等的安全性。完善條款：增設(shè)了單獨隔離區(qū)或隔離存放的控制要求，采用質(zhì)量狀態(tài)控制、隔離網(wǎng)（繩）等方式。第六十二條通常應(yīng)當(dāng)有單獨的物料取樣區(qū)。取樣區(qū)的空氣潔凈度級別應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)要求一致。如在其他區(qū)域或采用其他方式取樣，應(yīng)當(dāng)能夠防止污染或交叉污染。完善條款：設(shè)置獨立的取樣區(qū)的要求，以便于不同生產(chǎn)規(guī)模、生產(chǎn)設(shè)施的企業(yè)靈活設(shè)置。獨立的取樣間有利于防止污染及交叉污染和差錯的發(fā)生。不提倡取樣車，取樣室的介紹。第四節(jié)質(zhì)量控制區(qū)第六十三條質(zhì)量控制實驗室通常應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)區(qū)分開。生物檢定、微生物和放射性同位素的實驗

13、室還應(yīng)當(dāng)彼此分開。完善條款：微生物限度、無菌檢測、陽性檢測等實驗室的設(shè)置按藥典要求管理。第六十四條實驗室的設(shè)計應(yīng)當(dāng)確保其適用于預(yù)定的用途，并能夠避免混淆和交叉污染，應(yīng)當(dāng)有足夠的區(qū)域用于樣品處置、留樣和穩(wěn)定性考察樣品的存放以及記錄的保存。新增條款：目標(biāo)設(shè)計，分區(qū)管理。第六十五條必要時，應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門的儀器室，使靈敏度高的儀器免受靜電、震動、潮濕或其他外界因素的干擾。完善條款：設(shè)置合理的儀器工作環(huán)境控制，如精密儀器室防震、防潮、防照射、恒溫恒濕。第六十六條處理生物樣品或放射性樣品等特殊物品的實驗室應(yīng)當(dāng)符合國家的有關(guān)要求。新增條款第六十七條實驗動物房應(yīng)當(dāng)與其他區(qū)域嚴(yán)格分開，其設(shè)計、建造應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定，并設(shè)有獨立的空氣處理設(shè)施以及動物的專用通道。完善條款：設(shè)置獨立空氣處理設(shè)施及動物專用通道。獨立設(shè)置，屏障系統(tǒng)，科委驗收。第五節(jié)輔助區(qū)藥品生產(chǎn)常見的輔助區(qū)域有：產(chǎn)品和無聊的檢測設(shè)備的空間、維修間、緩沖間、員工休