生產(chǎn)工藝質(zhì)量風(fēng)險評估管理表

1、生產(chǎn)工藝質(zhì)量風(fēng)險評估管理表項(xiàng)目可能的失敗模式可能的失敗影響風(fēng)險評價控制措施風(fēng)險再評價驗(yàn)證活動嚴(yán)重性S可能性O(shè)可檢測性D風(fēng)險級別嚴(yán)重性S可能性O(shè)可檢測性D風(fēng)險級別領(lǐng)料領(lǐng)料發(fā)料錯誤產(chǎn)品整批報廢HMHM按生產(chǎn)指令、批生產(chǎn)記錄進(jìn)行復(fù)核。HLHL確認(rèn)復(fù)核方式、復(fù)核內(nèi)容粉碎過篩使用了錯誤的篩網(wǎng)物料細(xì)度與工藝要求不一致，影響后續(xù)工幺和產(chǎn)品溶出度HMMH篩網(wǎng)應(yīng)有目數(shù)標(biāo)識；每次使用前操作人員必需核對篩網(wǎng)目數(shù)；用標(biāo)準(zhǔn)篩對物料粉末進(jìn)行過篩檢查；HLHL確認(rèn)篩網(wǎng)標(biāo)識、篩網(wǎng)目數(shù)；檢查粉末細(xì)度；篩網(wǎng)破裂異物進(jìn)入產(chǎn)品中HMMH每次使用前、后對篩網(wǎng)的完好性進(jìn)行檢查HMHL確認(rèn)篩網(wǎng)的完好性；軟材制備軟材干濕度不均勻影響濕顆粒的

2、制備MMMM控制設(shè)備轉(zhuǎn)速、粘合劑濃度與加量、濕混時間；依據(jù)經(jīng)驗(yàn)判定軟材的干濕程度；MLML確認(rèn)設(shè)備轉(zhuǎn)速、粘合劑、軟材外觀；軟材含量不均勻影響干顆粒、成品含量的均一性HMMH控制干混時間、濕混時間；MLMM確認(rèn)干混、濕混時間項(xiàng)目可能的失敗模式可能的失敗影響風(fēng)險評價控制措施風(fēng)險再評價驗(yàn)證活動嚴(yán)重性S可能性O(shè)可檢測性D風(fēng)險級別嚴(yán)重性S可能性O(shè)可檢測性D風(fēng)險級別粘合劑配制錯誤整批產(chǎn)品報廢HLMM雙人單獨(dú)復(fù)核粘合劑名稱、濃度HLLL確認(rèn)復(fù)核方式濕法制粒濕法整粒刀轉(zhuǎn)速過低或過高顆粒粒度不符合要求，影響后續(xù)生產(chǎn)MMMM每次使用前操作人員必需確認(rèn)整粒力轉(zhuǎn)速；MMHL確認(rèn)整粒力轉(zhuǎn)速；篩網(wǎng)破裂異物進(jìn)入產(chǎn)品中HMM

3、H每次使用前、后對篩網(wǎng)的完好性進(jìn)行檢查HMHL確認(rèn)篩網(wǎng)的完好性；沸騰干燥使用的干燥空氣不潔凈顆粒被微生物污染HHMH使用高效過濾器對空氣進(jìn)行過濾，并定期維護(hù)保養(yǎng)、更換HLMM無使用的干燥空氣風(fēng)量不足延長干燥時間，影響藥品水分含量MMMM控制風(fēng)機(jī)頻率，確保風(fēng)量；控制抖袋頻次，防止堵塞；MLML確認(rèn)風(fēng)機(jī)頻率、抖袋頻次；加熱溫度不足延長干燥時間，影響藥品水分含量MMMM控制進(jìn)風(fēng)溫度、物料溫度及干燥時間；MLML確認(rèn)進(jìn)風(fēng)溫度、物料溫度及干燥時間；干燥顆粒損耗大物料平衡、收率不合格，成品收率降低MMHM過濾袋安裝前檢查；根據(jù)干燥前中后段對風(fēng)機(jī)頻率調(diào)節(jié)。MLHL確認(rèn)風(fēng)機(jī)頻率項(xiàng)目可能的失敗模式可能的失敗影響風(fēng)險評價控制措施風(fēng)險再評價驗(yàn)證活動嚴(yán)重性S可能性O(shè)可檢測性D風(fēng)險級別嚴(yán)重性S可能性O(shè)可檢測性D風(fēng)險級別整粒使用了錯誤的篩網(wǎng)物料細(xì)度與工藝要求不一致，影響后續(xù)工幺MMMM篩網(wǎng)應(yīng)有目數(shù)標(biāo)識；每次使用前操作人員必需核對篩網(wǎng)目數(shù)；MMHL確認(rèn)篩網(wǎng)標(biāo)識、目數(shù)；篩網(wǎng)破裂異物進(jìn)入產(chǎn)品中HMMH每次使用前、后對篩網(wǎng)的完好性進(jìn)行檢查HMHL確認(rèn)篩網(wǎng)的完好性；總混混合不均勻影帔品MS的均一性HMLH控制混合批量不能過高；控制混合機(jī)轉(zhuǎn)速、混合時間；在驗(yàn)證中檢查混合均一性；HLMM確認(rèn)批量、轉(zhuǎn)速及混