生產(chǎn)部制度剖析

1、生產(chǎn)部文件目錄1. 生產(chǎn)部部長工作職責(zé)2. 生產(chǎn)部工作職責(zé)3. 生產(chǎn)車間主任工作職責(zé)4. 設(shè)備管理室工作職責(zé)5. 物料管理室工作職責(zé)6. 膠劑車間工作職責(zé)7. 生產(chǎn)管理流程8. 原輔料、包裝材料采購流程9. 物資（易耗品，工程備品、備件）請購作業(yè)流程10. 簽呈表11. 年度生產(chǎn)計劃表12. 膠劑車間生產(chǎn)及物料月消耗情況表13. 膠劑車間易耗品月消耗表14. 生產(chǎn)部工程月消耗情況表15. 膠劑車間日生產(chǎn)報表16. 膠劑車間月生產(chǎn)報表17. 成品入庫報表18. 原材料、輔料、包裝材料申購單19. 工段現(xiàn)場管理表20. 原材料、輔料、包裝材料月報表21. 車間員工考核1、生產(chǎn)部部長工作職責(zé)1、在總

2、經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)公司設(shè)備管理室、物料管理室、膠劑車間的管理工作。2、確保生產(chǎn)指令、包裝指令、生產(chǎn)監(jiān)控指令的下達(dá)并執(zhí)行；3、確保藥品按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程生產(chǎn)、貯存，以保證藥品質(zhì)量；4、確保嚴(yán)格執(zhí)行與生產(chǎn)操作相關(guān)的各種操作規(guī)程；5、確保批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄經(jīng)過指定人員審核并送交質(zhì)量管理部門；6、確保廠房和設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)，以保持其良好的運行狀態(tài)；7、確保完成各種必要的驗證工作；8、確保生產(chǎn)相關(guān)人員經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。2、生產(chǎn)部工作職責(zé)1、在總經(jīng)理和生產(chǎn)部部長領(lǐng)導(dǎo)下，認(rèn)真貫徹中華人民共和國藥品管理法、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，依法組織生產(chǎn)。2、安排組織生產(chǎn)，負(fù)責(zé)安全

3、生產(chǎn)、文明生產(chǎn)，防止生產(chǎn)事故的發(fā)生。保證產(chǎn)量與質(zhì)量并行，保質(zhì)保量完生產(chǎn)任務(wù)，為銷售提供保障。3、負(fù)責(zé)廠房、設(shè)施、設(shè)備的日常管理工作。4、負(fù)責(zé)生產(chǎn)技術(shù)文件的制訂、實施，協(xié)同質(zhì)量部進(jìn)行物料、設(shè)備的確認(rèn)和產(chǎn)品驗證工作。5、負(fù)責(zé)公司物料、備品、備件等的計劃、采購和倉儲管理工作。7、負(fù)責(zé)公司生產(chǎn)計劃、調(diào)度及實施工作。7、負(fù)責(zé)所屬部門員工業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)和培訓(xùn)工作，努力提高工作技能和生產(chǎn)效率，積極解決各種生產(chǎn)技術(shù)問題和管理問題。8、對所屬員工進(jìn)行有效管理，考核工作質(zhì)量和工作數(shù)量，將績效與工資掛鉤。9、對生產(chǎn)情況和進(jìn)度統(tǒng)計上報。10、搞好生產(chǎn)部門內(nèi)部（物料、設(shè)備、生產(chǎn)車間）的工作協(xié)調(diào)。同時還要搞好與其它部門（質(zhì)量、

4、銷售、人事行政）的協(xié)調(diào)。11、完成上級下達(dá)的其他工作任務(wù)。12. 成本控制：生產(chǎn)中加強管理，搞好成本核算，節(jié)約成本。13. 考核指標(biāo)：成本控制達(dá)到多少：產(chǎn)品合格率達(dá)到多少：質(zhì)量指標(biāo)的要求：3、生產(chǎn)車間主任工作職責(zé)1. 在生產(chǎn)部部長領(lǐng)導(dǎo)下，組織生產(chǎn)，負(fù)責(zé)生產(chǎn)全過程管理，每月25日前安排下月成裝計劃和投產(chǎn)計劃。2. 負(fù)責(zé)組織審核工藝規(guī)程、批記錄和生產(chǎn)技術(shù)管理文件。3. 每月25日前編制成本計劃，并嚴(yán)格控制生產(chǎn)成本。4. 負(fù)責(zé)組織工藝衛(wèi)生的檢查、整頓。5. 嚴(yán)格控制產(chǎn)品質(zhì)量，加強生產(chǎn)過程監(jiān)控，一次合格率達(dá)96%以上。6. 負(fù)責(zé)對批生產(chǎn)指令、批包裝批令的審核和生產(chǎn)過程中技術(shù)問題的處理。7. 負(fù)責(zé)組織工

5、藝改進(jìn)方案的設(shè)計、小試總結(jié)、新工藝的執(zhí)行。8. 負(fù)責(zé)生產(chǎn)工藝的驗證工作。9. 組織技術(shù)分析會；統(tǒng)計報表的審核；組織制（修）定物料消耗定額。10. 加強對車間各工序的負(fù)責(zé)人的管理，并對車間員工工作評價考核。4、設(shè)備管理室工作職責(zé)1. 在生產(chǎn)部部長的領(lǐng)導(dǎo)下，按照GMP要求搞好設(shè)備管理，負(fù)責(zé)公司廠房與設(shè)施管理與維護(hù)工作，負(fù)責(zé)設(shè)備大修、計量管理、三廢處理、環(huán)境保護(hù)的管理，負(fù)責(zé)“水、電、汽、氣”的供應(yīng)和管理工作。2. 統(tǒng)管全公司設(shè)備的設(shè)計、選型、購置、管理、使用、維修，貫徹上級有關(guān)設(shè)備管理的規(guī)定，不斷提高設(shè)備完好率和利用率，實現(xiàn)設(shè)備的全過程管理的指導(dǎo)工作。3. 負(fù)責(zé)全公司設(shè)備、固定資產(chǎn)的管理工作，對設(shè)備

6、進(jìn)行統(tǒng)一編號，建立臺帳、檔案，具體做好設(shè)備的使用、維護(hù)、封存、啟封、報廢、統(tǒng)計、事故處理等管理工作。4. 負(fù)責(zé)組織制定設(shè)備大、中修計劃，并負(fù)責(zé)嚴(yán)格按照設(shè)備大修的標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行及大修后的質(zhì)量檢查驗收工作。確保設(shè)備正常運行，保證生產(chǎn)計劃按時完成。5. 根據(jù)企業(yè)生產(chǎn)計劃，安排好水、電、汽、氣的供應(yīng)工作，協(xié)調(diào)好各部門對水、電、汽、氣的使用時間和用量，合理調(diào)配工程部各部門的設(shè)備和人員。6. 按藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，負(fù)責(zé)編制本部門的各項管理規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、設(shè)備驗證方案，并組織實施。7. 負(fù)責(zé)重大設(shè)備事故的調(diào)查分析，填寫設(shè)備事故報告，提出處理意見，報請有關(guān)部門審核，并及時組織搶修，盡快恢復(fù)生產(chǎn)。8.

7、嚴(yán)格執(zhí)行計量法規(guī)，按GM嗖求進(jìn)行計量管理，做好計量器具的校驗、檢定、維護(hù)等工作。9. 嚴(yán)格制止違章和設(shè)備超負(fù)荷作業(yè)，保證設(shè)備安全運轉(zhuǎn)。10. 加強對廠房與設(shè)施的管理，定期對廠房與設(shè)施進(jìn)行維護(hù)和維修，以保證生產(chǎn)的正常進(jìn)行。11. 加強員工的環(huán)保意識，落實國家有關(guān)環(huán)境保護(hù)的各項方針、政策、法規(guī)、法令，定期檢查企業(yè)內(nèi)外部環(huán)境狀況，認(rèn)真貫徹企業(yè)內(nèi)部的環(huán)保工作，并監(jiān)督落實。12. 負(fù)責(zé)對本部門的人員培訓(xùn)，不斷提高工作人員的業(yè)務(wù)素質(zhì)。5、物料管理室工作職責(zé)1、在生產(chǎn)部部長直接領(lǐng)導(dǎo)，下設(shè)計劃采購、倉庫管理。對物料及經(jīng)手采購的其他材料的質(zhì)量、數(shù)量和安全負(fù)責(zé)，對生產(chǎn)用物料的保障負(fù)責(zé)。2、負(fù)責(zé)完善和落實物料管理科

8、各項規(guī)章管理制度。3、負(fù)責(zé)制定采購計劃、方案和實施批準(zhǔn)了的采購計劃、方案。4、負(fù)責(zé)向經(jīng)過確認(rèn)和批準(zhǔn)的供應(yīng)商采購原輔包裝材料。5、協(xié)同質(zhì)量部、生產(chǎn)部等部門對供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量審核、評估。6、負(fù)責(zé)原輔包裝材料、成品以及其它材料的倉儲管理。7、 負(fù)責(zé)按批準(zhǔn)的生產(chǎn)指令準(zhǔn)確發(fā)放物料，保證先進(jìn)先出和不合格的物料不發(fā)貨。8、 負(fù)責(zé)按批準(zhǔn)的成品發(fā)貨指令準(zhǔn)確發(fā)貨，保證先產(chǎn)先出和不合格的成品不發(fā)貨。9、負(fù)責(zé)倉儲安全以及倉庫的五防：防濕、防潮、防火、防蟲、防鼠等。10、負(fù)責(zé)倉儲養(yǎng)護(hù)。11、負(fù)責(zé)建立物料檔案。12、配合質(zhì)量部等有關(guān)部門對本部門工作人員進(jìn)行崗位培訓(xùn)及考核。13、協(xié)助財務(wù)部每月對物料的盤存，確保成本核算的準(zhǔn)確

9、性。14、完成上級交付的其他工作任務(wù)。6、車間工作職責(zé)1、在生產(chǎn)部部長直接領(lǐng)導(dǎo)，領(lǐng)導(dǎo)車間前處理提取班、制劑班、包裝班貫徹執(zhí)行公司有關(guān)管理制度，對膠劑車間的一切工作負(fù)責(zé)。2、負(fù)責(zé)完善和落實膠劑車間的各項管理規(guī)章制度。3、負(fù)責(zé)組織落實生產(chǎn)部下達(dá)的生產(chǎn)指令和各項技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)。4、負(fù)責(zé)對本車間的原始記錄和技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)統(tǒng)計數(shù)據(jù)進(jìn)行審查，及時上報各種工作報表、記錄，對本車間的產(chǎn)品質(zhì)量和技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)在技術(shù)上負(fù)責(zé)。5、根據(jù)車間生產(chǎn)任務(wù)和特點，合理安排勞動組織和勞動定員，嚴(yán)格遵守勞動紀(jì)律和工藝紀(jì)律，完善考核辦法，杜絕窩工和消極怠工現(xiàn)象，充分調(diào)動各類人員的工作積極性，不斷提高生產(chǎn)效率，降低物耗和能耗，實現(xiàn)安全生產(chǎn)

10、和文明生產(chǎn)。6、做好產(chǎn)品生產(chǎn)全過程的設(shè)備、工具、物料和中間產(chǎn)品等計劃和平衡工作，保證均衡生產(chǎn)。7、配合質(zhì)量部健全車間全面質(zhì)量管理網(wǎng)絡(luò)，落實各項生產(chǎn)質(zhì)量管理工作，配合有關(guān)部門組織車間員工進(jìn)行GMP崗位操作技能等培訓(xùn)及考核工作。8、配合工程設(shè)備科，搞好廠房、設(shè)施、設(shè)備的維護(hù)和管理工作。9、參加車間生產(chǎn)例會，匯集、分析產(chǎn)量、質(zhì)量、定額完成情況，總結(jié)經(jīng)驗，解決問題，提出改進(jìn)措施。10、 明確車間生產(chǎn)技術(shù)攻關(guān)課題，經(jīng)批準(zhǔn)后組織攻關(guān)試驗和技術(shù)改造，提高車間生產(chǎn)技術(shù)水平。11、 及時處理和報告異常情況；對本車間發(fā)生的各種事故，負(fù)責(zé)及時處理和報告，并落實預(yù)防措施，防止事故的再發(fā)生。12、 加強車間標(biāo)簽管理，接

11、受質(zhì)量部的業(yè)務(wù)指導(dǎo)和監(jiān)督，負(fù)責(zé)貫徹執(zhí)行和落實膠劑車間標(biāo)簽、說明書等印刷性包裝材料管理規(guī)定，對各班組的領(lǐng)用、使用的標(biāo)簽、說明書等印刷性包裝材料和物料平衡負(fù)責(zé)。13、建立標(biāo)簽、說明書使用臺帳，帳、卡、物相符、清楚、完整。14、根據(jù)包裝配核料單，負(fù)責(zé)內(nèi)、外包裝工序包裝材料的領(lǐng)取、復(fù)核、保管、分發(fā)和監(jiān)督使用。15、負(fù)責(zé)統(tǒng)計整理標(biāo)簽、說明書等印刷性包裝材料的使用情況：15.1核對標(biāo)簽、說明書等印刷性包裝材料的領(lǐng)用數(shù)和使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和是否相符，出現(xiàn)異常，必須立即查明原因，分清責(zé)任，及時處理，做好記錄,其記錄納入批生產(chǎn)記錄內(nèi)。15.2將結(jié)余的殘損標(biāo)簽、說明書等印刷性包裝材料（包括破損和已打印批號末使用的）做銷毀處理，銷毀必須由質(zhì)