無菌檢驗(yàn)室、微生物限度檢驗(yàn)室、陽性對照室驗(yàn)證方案

1、無菌檢驗(yàn)室 微生物限度檢驗(yàn)室陽性對照檢驗(yàn)室 黑曲霉對照檢驗(yàn)室驗(yàn)證方案沈陽上善醫(yī)療器械有限公司2011 年 月1. 驗(yàn)證的目的2. 驗(yàn)證小組成員3. 驗(yàn)證小組分工4. 驗(yàn)證依據(jù)5. 標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容6. 檢驗(yàn)室的自凈器和超凈臺安裝確認(rèn)7. 自凈器和超凈臺的運(yùn)行確認(rèn)8. 潔凈度的測定9. 驗(yàn)證結(jié)果及評價：責(zé)任1 .驗(yàn)證的目的1.1檢查并確認(rèn)檢驗(yàn)室的自凈器和超凈臺的安裝符合設(shè)計要求。1.2檢測并確認(rèn)檢驗(yàn)室的自凈器和超凈臺的運(yùn)行性能應(yīng)能達(dá)到檢驗(yàn)要求及驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)。1.3潔凈度測試，確認(rèn)檢驗(yàn)室能達(dá)到規(guī)定的潔凈度。2.驗(yàn)證小組成員：部門職務(wù)姓名總經(jīng)理組長質(zhì)量部副組長質(zhì)量部組員質(zhì)量部組員3驗(yàn)證小組分工:3.1組長：負(fù)責(zé)

2、審核驗(yàn)證方案是否可行。3.2副組長：負(fù)責(zé)組織實(shí)施驗(yàn)證、審核測試結(jié)果、評價及結(jié)論，負(fù)責(zé)驗(yàn)證報告 的會簽與批準(zhǔn)。3.3組員：負(fù)責(zé)無菌檢驗(yàn)室、微生物檢驗(yàn)室、陽性對照檢驗(yàn)室、黑曲霉對照 檢驗(yàn)室的驗(yàn)證過程；提供監(jiān)測結(jié)果。3.4組員：負(fù)責(zé)無菌室正常管理。4. 驗(yàn)證依據(jù)：GB- T162941996醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法YY0033-2000無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范5. 驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)潔凈級別項目100 000 級10 000 級100級壓差Pa5Pa塵埃粒子/M3> 0.5 卩 m< 3500000<350000< 3500> 5卩m<20000< 200

3、00沉降菌CFU/皿< 10< 3< 1溫度/相對濕度1826C /45 65%6. 檢驗(yàn)室的自凈器和超凈臺安裝確認(rèn)6.1部件安裝確認(rèn)無菌檢驗(yàn)室部件名稱設(shè)計要求安裝情況風(fēng)機(jī)風(fēng)量1000m3/h風(fēng)壓150Pa電機(jī)功率 2.2kw咼效空氣過濾器480X 480 4個超凈臺BCZ II -1220/6101個微生物檢驗(yàn)室部件名稱設(shè)計要求安裝情況風(fēng)機(jī)風(fēng)量1000m3/h風(fēng)壓150Pa電機(jī)功率 2.2kw咼效空氣過濾器480X 480 4個超凈臺BCZ I -1220/6101個陽性對照檢驗(yàn)室部件名稱設(shè)計要求安裝情況風(fēng)機(jī)風(fēng)量1000m3/h風(fēng)壓150Pa電機(jī)功率 2.2kw咼效空氣過濾

4、器480X 480 4個超凈臺BCZ I -1220/6101個黑曲霉對照檢驗(yàn)室部件名稱設(shè)計要求安裝情況風(fēng)機(jī)風(fēng)量1000m3/h風(fēng)壓150Pa電機(jī)功率 2.2kw咼效空氣過濾器480X 480 4個超凈臺BCZ I -1220/6101個檢查人：日期:6.2高效過濾器的檢漏測試采用塵埃粒子計數(shù)器對高效過濾器進(jìn)行檢漏測試，采樣頭離過濾器距離約 2cm,沿過濾器出風(fēng)側(cè)及內(nèi)邊框來回掃描。檢漏測試結(jié)果記錄在自凈器和超凈臺運(yùn)行確認(rèn)記錄上。7. 自凈器和超凈臺的運(yùn)行確認(rèn)7.1風(fēng)速測定采用風(fēng)速儀貼近高效過濾器出風(fēng)口測定，一般測定4個點(diǎn)，求出平均風(fēng)速。超凈臺測定8個點(diǎn)，求平均風(fēng)速。 7.2壓差測定采用微壓表測

5、定7.3溫度、相對濕度測定采用溫濕度記錄儀測定7.4結(jié)果記錄如下：無菌檢驗(yàn)室送風(fēng) 口編 號房間 名稱檢 漏風(fēng)速m/s壓 差Pa溫度 濕度12345678平 均1換鞋2一更3二更4操作室微生物檢驗(yàn)室送風(fēng) 口編 號房間 名稱檢 漏風(fēng)速m/s壓 差Pa溫度 濕度12345678平 均1換鞋2一更3二更4操作室陽性對照檢驗(yàn)室送風(fēng) 口編 號房間 名稱風(fēng)速m/s壓 差Pa溫度濕度12345678平 均1換鞋:2一更3二更4操作室黑曲霉對照檢驗(yàn)室送風(fēng) 口編 號房間 名稱風(fēng)速m/s壓 差Pa溫度濕度12345678平 均1換鞋2一更：3操作室測試人：日期:結(jié)果分析及評價:8 潔凈度的測定 8.1塵埃粒子數(shù)測定

6、8.1.1方法：采用塵埃粒子計數(shù)器，每個檢驗(yàn)操作室測試3次，每個檢驗(yàn)操作室采樣點(diǎn)2個, 超凈臺采樣點(diǎn)4個,采樣點(diǎn)的高度離地面1m。求平均值。塵埃粒子數(shù)測定在自凈 器和超凈臺運(yùn)行30分鐘后進(jìn)行。8.1.2測試結(jié)果塵埃粒子數(shù)測試記錄（）房間名稱：無菌檢驗(yàn)室10萬級區(qū)測試狀態(tài)：靜態(tài)次數(shù)粒徑取樣點(diǎn)1234第一次0.5 卩 m5卩m第二次0.5 卩 m5卩m第三次0.5 卩 m5 口 m平均值0.5卩m 個，5卩m 個房間名稱：微生物檢驗(yàn)室超凈臺測試狀態(tài)：靜態(tài)次數(shù)粒徑取樣點(diǎn)1234第一次0.5 卩 m5卩m第二次0.5 卩 m5卩m第三次0.5 卩 m 5卩m平均值0.5卩m 個，5卩m 個房間名稱：無

7、菌檢驗(yàn)室超凈臺測試狀態(tài)：靜態(tài)次數(shù)粒徑取樣點(diǎn)1234第一次0.5 卩 m5卩m第二次0.5 卩 m 5卩m第三次0.5 卩 m5卩m平均值0.5卩m個，5卩m 個房間名稱：微生物檢驗(yàn)室10萬級區(qū)測試狀態(tài)：靜態(tài)次數(shù)粒徑取樣點(diǎn)1234第一次0.5 卩 m5卩m第二次0.5 卩 m 5卩m第三次0.5 卩 m 5卩m平均值0.5卩m 個，5卩ml 個房間名稱：微生物檢驗(yàn)室 萬級區(qū)測試狀態(tài)：靜態(tài)次數(shù)粒徑取樣點(diǎn)1234第一次0.5 卩 m5卩m第二次0.5 卩 m5卩m第三次0.5 卩 m5 n m平均值0.5卩m 個，5卩ml 個次數(shù)粒徑取樣點(diǎn)1234第一次0.51 m5 i m第二次0.51 m5 i

8、 m第三次0.51 m5 i m平均值0.5卩m 個，5卩m 個房間名稱：陽性對照檢驗(yàn)室10萬級區(qū)測試狀態(tài)：靜態(tài)次數(shù)粒徑取樣點(diǎn)1234第一次0.51 m5 i m第二次0.51 m5 i m第三次0.51 m5 i m平均值0.5卩m 個,5 11 m 個房間名稱：陽性對照檢驗(yàn)室萬級區(qū)測試狀態(tài)：靜態(tài)次數(shù)粒徑取樣點(diǎn)1234第一次0.51 m5 i m第二次0.51 m5 i m第三次0.51 m5 i m平均值0.51 m個,5 i m 個房間名稱：陽性對照檢驗(yàn)室超凈臺測試狀態(tài)：靜態(tài)次數(shù)粒徑取樣點(diǎn)1234第一次0.51 m5 i m第二次0.51 m5 i m第三次0.51 m5 i m平均值0

9、.51 m 個,51 m 個測試人：日期:房間名稱：黑曲霉對照檢驗(yàn)室10萬級區(qū)測試狀態(tài)：靜態(tài)次數(shù)粒徑取樣點(diǎn)123456第一次0.51 m5 i m第二次0.51 m5 i m第三次0.51 m5 i m平均值0.5卩m 個,5 11 m 個 結(jié)果分析及評價：8.2沉降菌測定8.2.1方法：最少采樣點(diǎn)數(shù)目及最小培養(yǎng)皿數(shù)按GBT162941996醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法有關(guān)要求采用© 90mm培養(yǎng)皿，將培養(yǎng)皿按要求放置后，打開平皿蓋，使培養(yǎng)基表面暴露30分鐘后，將平皿蓋蓋上，然后在30 35C下培養(yǎng)48小時后計數(shù)。沉降菌測定在自凈器和超凈臺運(yùn)行30分鐘后進(jìn)行。8.2.2測試結(jié)

10、果：沉降菌測定記錄表房間名稱：無菌檢驗(yàn)室房間名稱采樣點(diǎn)數(shù)目培養(yǎng)皿數(shù)菌落數(shù)換鞋22一更22二更22操作室22超凈臺2140房間名稱：微生物檢驗(yàn)室房間名稱采樣點(diǎn)數(shù)目培養(yǎng)皿數(shù)菌落數(shù)換鞋22一更22二更22操作室22超凈臺2140房間名稱：陽性對照檢驗(yàn)室房間名稱采樣點(diǎn)數(shù)目培養(yǎng)皿數(shù)菌落數(shù)換鞋222一更二更操作室超凈臺2140房間名稱：黑曲霉對照檢驗(yàn)室房間名稱采樣點(diǎn)數(shù)目培養(yǎng)皿數(shù)菌落數(shù)換鞋22一更22操作室22超凈臺214測試人：日期:結(jié)果分析及評價:9 驗(yàn)證結(jié)果及評價：9.1 4個檢驗(yàn)室自凈器和超凈臺安裝均符合設(shè)計要求。9.2 4個檢驗(yàn)室風(fēng)速、壓差均符合運(yùn)行設(shè)計要求。9.3潔凈度測定表明,4個檢驗(yàn)室內(nèi)塵埃粒子數(shù)和沉降菌均符合驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)。超凈 臺工作區(qū)均達(dá)到潔凈級別100級。9.4建議對