醫(yī)用防護口罩生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險清單及檢查要點

1、二十三、醫(yī)用防護口罩生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險清單及檢查要點序號風險環(huán)節(jié)風險清單檢查要點1機構(gòu)與人員是否配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專職檢驗人員。醫(yī)用防護口罩生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備需要常規(guī)控制的進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗項目的檢測能力及生產(chǎn)環(huán)境、制水等項目的監(jiān)測能力。確認鼻夾、口罩帶、表面抗?jié)裥?、無菌、環(huán)氧乙烷殘留量等項目的檢驗?zāi)芰?。確認企業(yè)是否配備了足夠數(shù)量具備相應(yīng)資質(zhì)與能力的專職檢驗員承擔相關(guān)質(zhì)量控制工作。既使是符合規(guī)定的委托檢驗，也需確認生產(chǎn)企業(yè)能夠正確解讀報告相關(guān)內(nèi)容。2廠房與設(shè)施1是否根據(jù)產(chǎn)品的質(zhì)量要求，確定在相應(yīng)級別潔凈室（區(qū)）內(nèi)進行生產(chǎn)的過程，避免生產(chǎn)中的污染。2潔凈度的控制與保持是否有效。3環(huán)氧乙烷滅菌

2、設(shè)置是否布局合理。4倉儲區(qū)是否滿足原材料、成品的儲存條件和要求。（原材料的儲存是風險點。防護口罩中間濾材一般采用靜電紡織技術(shù)進行生產(chǎn)。在實際存放過程中，這種濾材存在降解現(xiàn)象，如果保存不當將嚴重影響產(chǎn)品性能。）1醫(yī)用防護口罩生產(chǎn)一般確定在十萬級潔凈室。查看生產(chǎn)區(qū)平面圖、生產(chǎn)工藝流程圖，企業(yè)潔凈室（區(qū)）面積應(yīng)與潔凈室（區(qū)）內(nèi)的人數(shù)、生產(chǎn)工序、生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)?，F(xiàn)場檢查潔凈室墻面、地面、頂棚、操作臺是否平整光滑無裂縫無霉跡、接口處無裂縫、無顆粒物脫落，便于清潔，耐清洗消毒。2確認潔凈室（區(qū)）的溫濕度控制、門窗、線路、操作臺等的設(shè)置要求。對潔凈室（區(qū)），按規(guī)定進行清潔處理和消毒，并保存記錄。3采用環(huán)氧乙

3、烷滅菌，滅菌車間應(yīng)設(shè)在僻靜安全位置，設(shè)有相應(yīng)的安全、通風設(shè)施。4查看倉儲設(shè)施是否滿足要求，是否按規(guī)定標識、記錄。3設(shè)備1一般生產(chǎn)設(shè)備配備是否與其生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)。2是否配備了與生產(chǎn)產(chǎn)品檢驗要求相適應(yīng)的檢驗設(shè)備。3空氣凈化系統(tǒng)是否正常運行。1根據(jù)生產(chǎn)工藝流程（委外工序除外），確認企業(yè)是否配備相應(yīng)工序的生產(chǎn)設(shè)備，查看設(shè)備清單，是否與現(xiàn)場設(shè)備一致，確認設(shè)備數(shù)量、狀態(tài)等賬、物一致，生產(chǎn)設(shè)備、工裝在規(guī)定的維護、維修、保養(yǎng)程序下狀態(tài)良好，具備批量生產(chǎn)注冊產(chǎn)品的能力。2對照注冊產(chǎn)品標準/產(chǎn)品技術(shù)要求對于檢驗項目，核實檢測設(shè)備，主要設(shè)備是否制定了操作規(guī)程。部分原材料檢測項目或驗證項目如果允許委托檢測，應(yīng)特別說明

4、質(zhì)量控制的替代方案。3檢查空氣凈化系統(tǒng)的管理規(guī)定及空調(diào)機運行記錄和周期確認記錄。4采購（原材料質(zhì)量控制）無紡布原材料的質(zhì)量直接影響醫(yī)用防護服最終產(chǎn)品的質(zhì)量。1原材料進貨檢驗：是否制定進貨檢驗規(guī)程、采購產(chǎn)品的要求不低于法律法規(guī)和強制性標準的要求、實施采購驗證。2采購信息準確性：采購要求是否明確。3原材料儲存安全性：儲存環(huán)境是否滿足生產(chǎn)規(guī)模和質(zhì)量控制的要求，儲存場所具有環(huán)境監(jiān)測設(shè)施。4原材料追溯性的有效性：采購記錄是否滿足可追溯要求。主要原材料一般是：聚丙烯無紡布+熔噴無紡布1企業(yè)是否能夠提供主要采購品的質(zhì)量標準。2查看原材料進貨檢驗規(guī)程及進貨檢驗記錄。3檢查采購清單、采購合同及質(zhì)量協(xié)議。4現(xiàn)場查

5、看原材料庫，符合批量生產(chǎn)規(guī)模的要求，及符合儲存要求的環(huán)境條件和監(jiān)測記錄。5生產(chǎn)管理1是否明確關(guān)鍵工序和特殊過程，防護口罩的特殊過程一般是：封口、滅菌。包裝是關(guān)鍵工序之一，也是風險點之一。包裝不嚴、包裝耐老化性能不好及標簽標識不正確都可能導(dǎo)致嚴重后果。2生產(chǎn)過程是否可追溯。產(chǎn)品標識程序文件、生產(chǎn)過程中是否按規(guī)定方法對產(chǎn)品進行標示。生產(chǎn)記錄是否滿足可追溯要求。是否對滅菌過程進行有效確認和再確認并轉(zhuǎn)化成有效的生產(chǎn)規(guī)范和檢驗規(guī)程。1查看生產(chǎn)工藝規(guī)程，確認是否對關(guān)鍵工序和特殊過程的重要參數(shù)做驗證或確認的規(guī)定。2確認產(chǎn)品標識規(guī)定的程序文件，現(xiàn)場檢查產(chǎn)品標識、生產(chǎn)過程中的狀態(tài)標識情況。重點確認產(chǎn)品檢驗狀態(tài)標

6、識，防止不合格中間品流向下道工序。3通過生產(chǎn)過程控制文件、產(chǎn)品放行規(guī)定文件等，抽查批生產(chǎn)記錄，確認批生產(chǎn)記錄是否能夠可追溯。4確認企業(yè)是否按規(guī)定開展產(chǎn)品滅菌、是否按檢驗規(guī)程開展質(zhì)量控制并放行產(chǎn)品，是否持續(xù)保持相關(guān)記錄并符合可追溯性要求。查看滅菌過程控制文件，滅菌記錄是否可追溯。6質(zhì)量控制1是否具備無菌、微生物限度和陽性對照的檢測能力和條件。2是否規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準要求。3是否根據(jù)強制性標準以及經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗規(guī)程，并出具相應(yīng)的檢驗報告或證書。（需常規(guī)控制的進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗項目原則上不得進行委托檢驗。）1現(xiàn)場查看是否具備無菌、微生物限度和陽性對照的檢測

7、能力和條件（微生物檢測應(yīng)在萬級下的局部百級進行操作）。是否配備了相應(yīng)的設(shè)備和檢驗人員（超凈工作臺、恒溫培養(yǎng)箱、生化培養(yǎng)箱、生物安全柜等）2確認產(chǎn)品放行程序及條件和要求，抽查放行產(chǎn)品記錄。3確認制定進貨檢驗、過程檢驗、成品檢驗規(guī)程。查看檢驗規(guī)程是否涵蓋強制性標準以及注冊產(chǎn)品標準/產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標。抽取產(chǎn)品的檢驗記錄和檢驗報告進行核查，是否按照規(guī)程進行檢驗。查看常規(guī)檢驗項目的檢驗儀器及符合質(zhì)量管理體系要求的使用記錄，檢驗報告或證書能夠證實產(chǎn)品符合要求。過程檢驗項目舉例：外觀，口罩表面不得有破洞、污漬?？谡植粦?yīng)有呼氣閥?？谡稚媳仨氂斜菉A?？谡謳?yīng)調(diào)節(jié)方便。應(yīng)有足夠強度固定口罩位置。成品檢驗的項

8、目舉例：基本要求、外觀、鼻夾、口罩帶、表面抗?jié)裥?、無菌、環(huán)氧乙烷殘留量。應(yīng)重點關(guān)注環(huán)氧乙烷殘留項目。7不合格品控制是否對不合格品進行有效控制?，F(xiàn)場查看不合格品的標識、隔離是否符合程序文件的規(guī)定，抽查不合格品處理記錄，是否按文件規(guī)定進行評審。常見不合格原因及處理措施：不合格：口罩帶的焊接不牢固，口罩片的焊接不牢固。處理措施：規(guī)范操作，加強檢驗，定期培訓(xùn)。8質(zhì)量控制醫(yī)用防護口罩重要性能指標的控制舉例鼻夾（按說明書規(guī)定的方法調(diào)節(jié)，口罩上應(yīng)有鼻夾且可調(diào)節(jié)）（GB 19083-2010第5.2） 檢查過程控制（如有）或成品檢驗記錄?？谡謳Ч潭ú焕喂桃讓?dǎo)致口罩帶斷裂、不能固定口罩位置等后果，甚至可致口罩不

9、能使用（GB 19083-2010第5.3）1檢查過程檢驗記錄。2檢查成品檢驗記錄。過濾效率控制不當可致口罩的阻隔效果大大降低，甚至喪失對佩戴者的隔離保護作用（GB 19083-2010第5.4）1檢查供方有效合格證件。2檢查第三方檢驗報告。氣流阻力過大可致佩戴者呼吸不暢（GB 19083-2010第5.4）1檢查供方有效合格證件。2檢查第三方檢驗報告。合成血液穿透控制不當易導(dǎo)致成品被噴濺時滲血，對醫(yī)護人員造成感染（GB 19083-2010第5.5）1檢查供方有效合格證件。2檢查第三方檢驗報告。表面抗?jié)裥钥刂撇划斂芍律耘鲆后w就會引起口罩被沾濕，影響對醫(yī)護人員的隔離保護作用（GB 19083-

10、2010第5.6 、GB/T4745-1997）1檢查進貨檢驗記錄、過程檢驗記錄。2檢查成品檢驗記錄。密合性控制不當可致口罩旁路、短路，影響對醫(yī)護人員的隔離保護作用（GB 19083-2010第5.11）1檢查供方有效合格證件。2檢查第三方檢驗報告。阻燃性能控制不當，特殊環(huán)境中萬一碰到明火會發(fā)生燃燒傷及醫(yī)護人員（GB 19083-2010第5.9）1檢查供方有效合格證件。2檢查第三方檢驗報告。無菌控制不當易致菌落數(shù)超標，對醫(yī)護人員造成感染（GB/T 1423.2-2005）1檢查生產(chǎn)管理文件。2檢查無菌驗證報告。3檢查成品檢驗記錄。環(huán)氧乙烷殘留量控制不當易致環(huán)氧乙烷殘留超標，對醫(yī)護人員帶來傷害（GB 19083-2010第5.8）1檢查生產(chǎn)管理文件。2檢查成品檢驗記錄。9不良事件監(jiān)測、分析和改進是否按規(guī)定開展不良事件監(jiān)測；是否建立糾正預(yù)防措施程