衛(wèi)生管道安裝用戶需求

1、W浙江萬邦藥業(yè)股份設備用戶需求URS文件設備名稱衛(wèi)生管道安裝用戶需求文件編號WP-URS-日 期2013年月文件題目衛(wèi)生管道安裝用戶需求URS文件種類用戶需求文件編號WP-URS- 人員 類別/部門簽名日期編寫人審核人審核人審核人審核人批準人學習文檔 僅供參考目 錄一、 目的二、 項目描述三、 范圍四、 法規(guī)和標準五、 工藝說明六、 用戶需求七、 名稱術語八、 文件修訂變更歷史九、 附件一、目的 本URS是基于DQ,根據(jù)工藝設計圖紙，對安裝提出的要求，保證安裝質(zhì)量，符合GMP規(guī)定要求，到達安全穩(wěn)定運行。二、項目概述： 本項目是新建的大輸液車間和滴丸劑車間，分別在一樓和三樓。水源、氣源和汽源是由

2、已建的制水站、供氣站和鍋爐供給。純化水管道從水站儲罐出口到一樓經(jīng)過三樓回到儲罐；注射用水使用點在一樓。氣源由車間北面空壓機直接引出。汽源從制水間外上的預留管道接口接入。三、范圍：純化水、注射用水系統(tǒng)從水站儲罐出口開始，包括與儲罐連接，通過泵到各個使用點再回到儲罐。藥液管通過泵設備或罐和設備或罐和潔凈空氣從過濾器到使用點。自控要求：純化水、注射用水系統(tǒng)能在線監(jiān)測回水電導率、流量、溫度、壓力，能顯示記錄、打印接口；回水電導率、溫度控制，不合格水自動排放。四、法規(guī)和標準： 本URS范圍內(nèi)的全部系統(tǒng)，其工程設計、材料和設備選擇、工程安裝施工、工程技術文件、檢驗測試、系統(tǒng)調(diào)試及驗證應滿足以下法規(guī)、指南和

3、標準的要求：· 中華人民共和國藥品管理法及實施條例；· 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標準2010版及附錄；· 中國藥典2010年版；· 藥品生產(chǎn)驗證指南2010年版；· GB50236-98版現(xiàn)場設備、工業(yè)管道焊接工程施工及驗收標準；· DL5017-93版 壓力管道制造安裝及驗收標準；· GB504572008醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計標準； JGJ7190潔凈室施工及驗收標準五、工藝說明 在制水間傳感器分布：液位3個，流速5個，壓力7個，溫度16個，電導10個，TOC預留。觸摸屏顯示記錄配有打印接口?？刂葡湓谥扑g。 車間見附圖紙六、用戶

4、需求1、純化水系統(tǒng)的要求URS需求描述響應情況01分配系統(tǒng)：從制水儲罐出來到制劑大樓一樓經(jīng)過三樓回到制水間儲罐，形成一個閉環(huán)路。一樓為大輸液車間共有 個使用點；三樓為滴丸車間，共有約40個使用點。必需02純化水儲罐、管道消毒方式為巴氏消毒、純蒸汽消毒和過氧化氫等化學消毒。采用雙管板換熱器的進口安裝溫度傳感器進行自動控制溫度。采用1臺直通式雙管板換熱器最正確消毒水量的水室從溫加熱到8590度，45分鐘至1小時，其安裝無死角、能完全排空，位置放置應合理、符合2010版GMP要求。必需03控制系統(tǒng)：1、純水回水電導率控制，不合格水自動排放。回水通過儲罐噴淋球。安裝回水流量計，通過回水流量控制輸水泵變

5、頻器ABB或西門子，回水流量大于1.0m/s以上。2、在線監(jiān)測回水電導率和流量，電導率儀和流量計采用質(zhì)量穩(wěn)定、性價比高、符合2010版GMP要求的國際知名品牌。3、觸摸屏能多路具體見附圖顯示溫度、流速、電導和壓力預留TOC,并能記錄，配UBS接口打印。必需04輸送泵：1、衛(wèi)生級、變頻調(diào)速。2、輸送泵品牌要求：國內(nèi)知名品牌。3、功率和揚程：根據(jù)管道長度和各用水點用水量、回水流速1.0m/s以上，選擇輸送泵的揚程和功率。使用點分別情況見圖紙。必需05取樣點：系統(tǒng)在總送、儲罐、制水間各循環(huán)回水處和車間使用點設有取樣口采用帶取樣口隔膜閥。必需06管道材質(zhì)及相關要求：1、 純化水管道 純化水管道及與純化

6、水管道相連接包括與純化水接觸的配件 材質(zhì)SUS 304L,無縫，材料上有SUS304L的標記，含量符合國標標準。2、壁厚1.5 m m的冷拔管,內(nèi)外拋光，管外壁Ra0.8m，管內(nèi)壁Ra0.5m。3、管道有品牌和生產(chǎn)爐號標識，確保管材的可追溯性。選用XXXXX等品牌的管材，符合ISO標準。必需07閥門：1、材質(zhì)：SUS304L無縫，材料上有SUS304L的標記，含量符合國標標準。2、形式：快裝隔膜閥，接在罐體上的用水點采用帶取樣口隔膜閥；閥片材料：三元乙丙+聚四氟3、品牌：國內(nèi)著名品牌4、卡箍、卡環(huán)、支架：材質(zhì)304。必需08純化水管道保溫，便于純蒸汽或巴氏消毒，潔凈區(qū)管道保溫為304套管內(nèi)珍珠

7、棉填料，非潔凈區(qū)為鋁皮管殼加巖棉。必需09安裝要求：1、系統(tǒng)可以實現(xiàn)全排空，所有的水平管線坡度應有1%的坡度；管道要用足夠支撐，防止下垂使冷凝水積聚。純化水管托耐受90度溫度；2、純水系統(tǒng)管路安裝應防止盲區(qū)，使用點閥門采用隔膜閥，分支管路及閥門處遵守3D原則進行材料選擇。3、不銹鋼管道焊接應盡量采用自動軌跡氬弧焊機自動焊接，并能自動記錄和打印焊接參數(shù)和焊接編號。無法采用自動焊時，采用手工氬弧焊接。任何焊接方式都應使用高純氬氣最小純度為99.999做為焊接氣體和保護氣體。4、內(nèi)窺鏡檢查比例要求：自動焊20%，手動焊100%。5、工藝管道所有材料都保證潔凈儲藏，使用之前包裝不得打開。6、每天焊接前

8、應制作焊接樣品，斷電后應重新制作焊接樣品，焊接過程中應對焊點進行編號。7、不同管徑焊接應提供焊樣。必需10清洗、鈍化和消毒：純水循環(huán)預沖洗堿液循環(huán)清洗純水沖洗 酸洗鈍化純水沖洗排放80熱水消毒幾個步驟。請在投標文件中寫明詳細的程序。該程序應在壓力和密封性測試之后進行。必需13壓力測試：應采用純水試壓。試驗壓力應大于設計壓力的1.25倍，無壓力降。必需14密封性試驗：1、密封性試驗介質(zhì)，與壓力試驗相同。試驗工作可在壓力試驗結(jié)束后連續(xù)進行，試驗壓力為設計壓力，試驗時間為24小時。2、檢查重點是焊口、閥門膜片、法蘭、卡箍連接處等。最終考慮環(huán)境溫度變化等因素，無壓力降、無泄漏為合格。必需15所有與純化

9、水接觸的儀器儀表均為衛(wèi)生型設計，能耐受100，溫度傳感器、隔膜壓力表為知名品牌，如有特殊情況，需注明。儀器儀表的校準由供給商負責，并提供符合國家規(guī)定要求的校準報告。必需2、注射用水和藥液系統(tǒng)的組件要求URS需求描述響應情況16注射水系統(tǒng)要求：1個循環(huán)回路系統(tǒng)，進入一樓大輸液車間，共約有10個使用點。管道及注射用水儲罐采用純蒸汽滅菌，能耐受135的高溫。必需171、車間部分注射用水點上需增加降溫用雙管板換熱器，將注射用水瞬時降溫。冷卻介質(zhì)為7-12清洗間用水點加裝雙管板換熱器80度降到40度，共 2個點，通純蒸汽對換熱器進行滅菌，疏水系統(tǒng)為快接，最冷點加溫度計，疏水閥用斯派沙克或阿木斯藏；換熱器

10、安裝無死角、能完全排空，位置放置應合理、符合2010版GMP要求。2、 降溫支管為獨立管路。3、降溫管路設計安裝應符合GMP標準要求，且不對主管道的流速和溫度產(chǎn)生影響。必需18雙管板換熱器材料管程采用316L，殼程采用304。采用電拋光，確保外表粗糙度度Ra<0.5mEP級，換熱效率高，換熱器耐壓為0.5Mpa。必需19雙管板換熱器需滿足雙管板換熱器行業(yè)制造標準的要求設計，需能提供全套的驗證文件。例如材質(zhì)證明，加工證明，出廠證明以及設計圖紙等，完全實現(xiàn)設備的可追溯。必需20控制系統(tǒng)：1、回水電導率、溫度控制，不合格水自動排放?；厮ㄟ^儲罐噴淋球。2、通過安裝回水流量計以控制輸水泵變頻器，

11、回水流量大于1.0m/s以上。3、在線監(jiān)測回水電導率、流量、溫度、壓力，電導率儀和流量計采用質(zhì)量穩(wěn)定、性價比高、符合2010版GMP要求的國際知名品牌。必需21輸送泵離線備用一臺：1、衛(wèi)生級、變頻ABB或西門子調(diào)速。2、輸送泵品牌要求：國內(nèi)著名品牌等3、功率和揚程：根據(jù)管道長度和各用水點用水量、回水流速1.0m/s以上選擇輸送泵的揚程和功率。使用點及使用量見圖紙。必需22取樣點：系統(tǒng)在總送、儲罐、制水間回水處和車間使用點設有取樣口采用帶取樣口隔膜閥。必需23管道材質(zhì)及相關要求：1、注射用水管道及與注射用水管道相連接包括與注射用水或物料接觸的配件 材質(zhì)為316L，無縫，材料上有SUS316L的標

12、記，含量符合國標標準。2、壁厚1.5 m m冷拔管, 內(nèi)外拋光，管外壁Ra0.8m，管內(nèi)壁Ra0.5m。3、管道有品牌和生產(chǎn)爐號標識，確保管材的可追溯性。選用國內(nèi)品牌的管材，符合ISO標準。必需24閥門：1、材質(zhì)：316L，無縫，材料上有SUS316L的標記，含量符合國標標準。2、形式：快裝雙膜片隔膜閥，接在罐體上的用水點采用帶取樣口雙膜片隔膜閥；閥片材料：三元乙丙+聚四氟3、品牌：國內(nèi)著名品牌。4、卡箍、卡環(huán)、支架：材質(zhì)304。必需25安裝要求：1、系統(tǒng)可以實現(xiàn)全排空，所有的水平管線坡度應有1%的坡度；管道要用足夠支撐，防止下垂使冷凝水積聚。2、注射用水管托耐受130；3、注射用水系統(tǒng)管路安

13、裝應防止盲區(qū)，使用點閥門采用雙膜片隔膜閥，分支管路及閥門處遵守3D原則進行材料選擇。4、不銹鋼管道焊接應盡量采用自動軌跡氬弧焊機自動焊接，無法采用自動焊時，并能自動記錄和打印焊接參數(shù)和焊接編號。采用手工氬弧焊接。任何焊接方式都應使用高純氬氣最小純度為99.999做為焊接氣體和保護氣體。5、內(nèi)窺鏡檢查比例要求：自動焊20%，手動焊100%。6、工藝管道所有材料都保證潔凈儲藏，使用之前包裝不得打開。7、焊接前應制作焊接樣品，焊機斷電后應重新制作焊接樣品；焊接過程中應對焊點進行編號。8、管道需保溫，潔凈區(qū)的保溫材料和保溫方式需符合2010版GMP要求，保溫效果好；潔凈區(qū)管道保溫為304套管內(nèi)珍珠棉填

14、料，非潔凈區(qū)為鋁皮管殼加巖棉。保溫需完全密封、保溫效果好。9、不同管徑焊接應提供焊樣。必需26清洗、鈍化和消毒：純水循環(huán)預沖洗堿液循環(huán)清洗純水沖洗酸洗鈍化純水沖洗排放80熱水消毒幾個步驟。請在投標文件中寫明詳細的程序。該程序應在壓力和密封性測試之后進行。必需27壓力測試：應采用純水試壓。試驗壓力應大于設計壓力的1.25倍，無壓力降。必需28密封性試驗：密封性試驗介質(zhì)，與壓力試驗相同。試驗工作可在壓力試驗結(jié)束后連續(xù)進行，試驗壓力為設計壓力，試驗時間為24小時。檢查重點是焊口、閥門、法蘭、卡箍連接處等。最終考慮環(huán)境溫度變化等因素，無壓力降、無泄漏為合格。必需29所有與注射用水接觸的儀器儀表均為衛(wèi)生

15、型設計，能耐受121，溫度傳感器為德國久茂或其他同等品牌，隔膜壓力表為知名品牌，如有特殊情況，需注明。儀器儀表的校準由供給商負責，并提供符合國家規(guī)定要求的校準報告。在標書中分別標明提供儀器儀表合格證及校準報告的價格，和只提供合格證不提供校準報告的價格。必需3、純蒸汽系統(tǒng)的組件要求URS需求描述響應情況31純蒸汽系統(tǒng)要求：個系統(tǒng)，個使用點：具體分布見純蒸汽管道平面布置圖。必需32管道材質(zhì)及相關要求：1純蒸汽管道 材質(zhì)316L。2、壁厚1.5冷拔管, 內(nèi)外拋光，管外壁Ra0.8m，管內(nèi)壁Ra0.5m。3、管道有品牌和生產(chǎn)爐號標識，確保管材的可追溯性。選用XXXX國內(nèi)同等品牌的管材，符合ISO標準。

16、必需33閥門：1材質(zhì)： 316L2形式：衛(wèi)生型全包高溫球閥3品牌：國內(nèi)著名品牌必需34安裝要求：1、系統(tǒng)可以實現(xiàn)全排空，所有的水平管線坡度應有1%的坡度；管道要用足夠支撐，防止下垂使冷凝水積聚。2、注射用水管托耐受130；3、注射用水系統(tǒng)管路安裝應防止盲區(qū)，使用點閥門采用雙膜片隔膜閥，分支管路及閥門處遵守3D原則進行材料選擇。4、不銹鋼管道焊接應盡量采用自動軌跡氬弧焊機自動焊接，無法采用自動焊時，并能自動記錄和打印焊接參數(shù)和焊接編號。采用手工氬弧焊接。任何焊接方式都應使用高純氬氣最小純度為99.999做為焊接氣體和保護氣體。5、內(nèi)窺鏡檢查比例要求：自動焊20%，手動焊100%。6、工藝管道所有

17、材料都保證潔凈儲藏，使用之前包裝不得打開。7、焊接前應制作焊接樣品，焊機斷電后應重新制作焊接樣品；焊接過程中應對焊點進行編號。8、管道需保溫，潔凈區(qū)的保溫材料和保溫方式需符合2010版GMP要求，保溫效果好；潔凈區(qū)管道保溫為304套管內(nèi)珍珠棉填料，非潔凈區(qū)為鋁皮管殼加巖棉。保溫需完全密封、保溫效果好。9、不同管徑焊接應提供焊樣。必需35清洗、鈍化和消毒：同注射用水項下。必需36壓力測試：應采用純水試壓。試驗壓力應大于設計壓力的1.25倍，無壓力降。必需37密封性試驗：同注射用水項下。必需38所有與純蒸汽接觸的儀器儀表均為衛(wèi)生型設計，能耐受121，分配系統(tǒng)應對純蒸汽的壓力進行監(jiān)測和記錄。溫度傳感

18、器為德國久茂或其他同等品牌，隔膜壓力表為知名品牌，如有特殊情況，需注明。儀器儀表的校準由供給商負責，并提供符合國家規(guī)定要求的校準報告。必需4、壓縮空氣系統(tǒng)組件URS需求描述響應情況39壓縮空氣系統(tǒng)的管道安裝從儲罐后到各生產(chǎn)線壓縮空氣使用點，共約45個使用點，具體分布見平面布置圖。必需40壓縮空氣主管道及進潔凈區(qū)管道和管件應采用304L不銹鋼冷拔管，拋光度水平滿足管內(nèi)壁機械拋光Ra0.6m，外壁Ra0.8m；進一般生產(chǎn)區(qū)的壓縮空氣管道采用普通不銹鋼。壓縮空氣管道工作壓力1.0MPa左右，管道應有品牌和生產(chǎn)爐號標識，確保管材的可追溯性。選用XXXXX國內(nèi)同等品牌的管材，符合ISO標準。必需41與壓

19、縮空氣接觸的閥門均為球閥，國內(nèi)知名品牌，機械拋光Ra0.6m，焊接， ISO標準，閥體材質(zhì)為304L，密封圈為PTFE。必需42管道壓力表采用國內(nèi)知名品牌的隔膜壓力表。必需43安裝要求：1、不銹鋼管道焊接應盡量采用自動焊接，無法采用自動焊時，采用手工氬弧焊接。任何焊接方式都應使用高純氬氣最小純度為99.999做為焊接氣體和保護氣體2、內(nèi)窺鏡檢查比例要求：自動焊20%，手工焊100%。3、工藝管道所有材料都保證潔凈儲藏，使用之前包裝不得打開。4、焊接前應制作焊接樣品，焊機斷電后應重新制作焊接樣品；焊接過程中應對焊點進行編號。5、壓縮空氣終端除菌過濾器不配置，但需預留過濾器安裝位置，過濾器均為5英

20、寸，快裝端頭的尺寸為50.5mm。必需44壓力試驗：潔凈廠房內(nèi)的氣體管道可采用壓縮空氣試壓。氣壓試驗壓力應為設計壓力的1.25倍以上，應無壓降。必需45氣密性試驗：氣密性試驗使用介質(zhì)與壓力試驗相同。試驗工作可在壓力試驗結(jié)束后連續(xù)進行，試驗壓力為設計壓力，試驗時間為24小時。檢查重點是焊口、閥門填料函、法蘭、卡箍連接處等部位。最終考慮環(huán)境溫度變化等因素，無壓力降、無泄漏為合格。必需46系統(tǒng)吹掃：壓力試驗結(jié)束后，投運之前，應用上述試壓用的同種氣體對輸配管路系統(tǒng)進行徹底吹掃，到達不但吹除系統(tǒng)內(nèi)的遺留粒子，而且起到對管路系統(tǒng)的干燥作用，吹除管內(nèi)壁所吸留的含濕氣體。常用的吹掃方式為連續(xù)吹掃必需5、施工要

21、求URS需求描述響應情況551、管道的安裝要考慮到連接簡潔、順暢，并且安裝、檢修、操作方便，還要考慮到安全和環(huán)境要求。2、管道都要做好充分的支撐，以防止下垂或其他變形。3、管道的安裝要嚴格按照已制定并批準過的操作規(guī)程進行。4、設備、使用點、儀表的連接形式為快開卡箍式。5、壓縮空氣、純蒸汽管道安裝需考慮到各生產(chǎn)線支管道的維修，在各生產(chǎn)線的主要支管道與主管道連接處設置閥門。必需56系統(tǒng)所有支路滿足3D要求，包括使用點、取樣點、儀表安裝等。必需57系統(tǒng)管道安裝結(jié)束后，在保溫之前，要進行脫脂、酸洗和鈍化，并對其效果進行檢測。所有管道進行試壓，壓力至少應為工作壓力的1.25倍，工作壓力小于0.4MPa的

22、以0.6MPa試壓。并提供報告。必需58固定管路必須清楚標識管路內(nèi)介質(zhì)和流向。必需59純化水、注射用水的清洗排空應有防止倒流的裝置。必需60雙管板換熱器水平安裝需有1°-2°的傾斜角度，能夠?qū)崿F(xiàn)管內(nèi)介質(zhì)的全排空必需61安裝可能用到的支架類材料包括各種規(guī)格的活動支架、不銹鋼支架、固定板、裝飾板、不銹鋼方管、角鋼、鍍鋅絲桿、不銹鋼螺栓等等，潔凈區(qū)內(nèi)均應采用304不銹鋼材料。必需6、自控系統(tǒng)總體要求URS需求描述響應情況62注射用水、純化水控制系統(tǒng)采用一套控制系統(tǒng)，能在觸摸屏上顯示、記錄、操作，并有打印接口。電導率、溫度檢測不合格自動排放。控制系統(tǒng)采用知名品牌。必需63注射用水和

23、純化水分配系統(tǒng)運行和清洗、滅菌過程的關鍵參數(shù)如滅菌溫度、時間要有記錄曲線或趨勢，并能打印。必需64三級密碼用于保護非授權(quán)的不能進入PLC控制系統(tǒng)。必需65儀表要準確可靠，并且需要校正，校正要有可追遡性。必需7、文件要求URS需求描述響應情況66施工組織設計必需67項目人員組成和資質(zhì)證明必需68項目進度計劃表必需69系統(tǒng)描述必需70組件和儀表清單必需71P&ID流程圖必需72管道平面圖必需73管道軸測圖必需74電氣設計原理圖及布線圖必需75布局圖包括管線、電器位置和接口要求必需76功能說明設備及控制系統(tǒng)必需77控制邏輯圖必需78硬件設計說明HDS和軟件設計說明(SDS)必需79儀表的校驗證書必需80材質(zhì)的材料證明必需81操作和維護手冊必需82備件和消耗品清單必需83控制系統(tǒng)軟件備份必需84焊接記錄必需85帶焊點編號的軸測圖必需86焊樣焊接檢查記錄必需87焊工證書必需88內(nèi)窺鏡檢查記錄必需89坡度檢查報告必需90壓力測試報告必需91脫脂和鈍化報告必需92控制柜I/O測試報告必需93系統(tǒng)功能測試報告必需94設計確認(DQ)文件必需95安裝確認(IQ)文件必需96運行確認(OQ)文件必需973D效果設計圖必需8、設備轉(zhuǎn)運要求URS需求描