醫(yī)學(xué)計(jì)量中心簡介

1、醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量與設(shè)備使用安全保障方法前言：隨著國家醫(yī)療改革的發(fā)展，醫(yī)院的發(fā)展已經(jīng)進(jìn)入到了一個(gè)新的階段，由擴(kuò)張性競爭漸漸轉(zhuǎn)化為質(zhì)量競爭。又好又快基本國策成為各行各業(yè)發(fā)展方向，醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量與安全已經(jīng)成為醫(yī)院發(fā)展的必然要求和重要安全因素。本文針對醫(yī)院負(fù)責(zé)醫(yī)療設(shè)備的管理人員和臨床使用人員。使其清晰認(rèn)識到醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量與安全的重要性以及主要工作內(nèi)容。一、 醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量與安全管理1、 醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量與安全管理主體 醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量與安全管理機(jī)構(gòu)是由主管院領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)，由醫(yī)務(wù)部、醫(yī)學(xué)工程科和各科室的管理人員組成，在醫(yī)院中的專業(yè)名稱是醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量與安全管理委員會(huì)。委員會(huì)每年召開一次會(huì)議，聽取對醫(yī)院設(shè)備質(zhì)量與安全情況

2、的匯報(bào)并進(jìn)行評審。2、 醫(yī)院內(nèi)醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量與安全檢測機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)計(jì)量中心是具有法律資質(zhì)的院內(nèi)醫(yī)療設(shè)備檢測機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)醫(yī)院內(nèi)的計(jì)量設(shè)備和高危醫(yī)療設(shè)備的檢測工作，杜絕不合格醫(yī)療設(shè)備的使用，發(fā)生安生事故。計(jì)量中心每年將醫(yī)院內(nèi)的設(shè)備檢測情況向醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量與安全管理委員會(huì)匯報(bào)，醫(yī)院根據(jù)醫(yī)療設(shè)備檢測情況進(jìn)行控制管理。3、 臨床醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量與安全責(zé)任與管理根據(jù)醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備管理的要求，科室必須設(shè)有專人對本科醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行管理，負(fù)責(zé)建立管理科室內(nèi)的醫(yī)療設(shè)備檔案，巡查了解科室內(nèi)的設(shè)備使用情況及時(shí)報(bào)告設(shè)備故障與風(fēng)險(xiǎn)，檢查科室內(nèi)計(jì)量與高危醫(yī)療設(shè)備是否檢測，每年在檢測有效日期前一個(gè)月提出檢測申請。4、 醫(yī)療設(shè)備事故的預(yù)防管理

3、醫(yī)療設(shè)備事故一般情況下包括三種情況。醫(yī)療設(shè)備本身發(fā)生的事故（設(shè)計(jì)缺陷、故障、電源、機(jī)械）、操作不當(dāng)引起的事故、使用環(huán)境存在事故。以上我們稱為臨床醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)。從臨床應(yīng)用上認(rèn)為設(shè)備用于生命支持的設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)最大，設(shè)備故障會(huì)導(dǎo)致患者或使用者嚴(yán)重?fù)p傷乃至死亡。用于治療搶救設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)最高，帶交流電用于病人治療的設(shè)備和用于特殊人群和特殊環(huán)境的設(shè)備同樣存在高風(fēng)險(xiǎn)（如小兒、手術(shù)室）。對以上設(shè)備的持有科室要進(jìn)行特別的預(yù)防和管理。設(shè)備使用前的科室人員上崗培訓(xùn)是預(yù)防管理重要環(huán)節(jié)。二、 相關(guān)知識1. 什么是計(jì)量檢測：我們知道人到了一定時(shí)間需要通過體檢來檢查身體是否處于健康狀態(tài)，計(jì)量檢測也是同樣道理。定期計(jì)量檢測是檢查設(shè)備

4、是否健康，國家為了保證檢測的單位統(tǒng)一和量值準(zhǔn)確性，將重要部分納入了法規(guī)叫計(jì)量法，按照法律規(guī)程進(jìn)行檢測叫計(jì)量檢測。2. 什么是高危醫(yī)療設(shè)備：用于醫(yī)學(xué)治療和檢查的醫(yī)療儀器，如果操作不當(dāng)和發(fā)生故障會(huì)導(dǎo)致病人傷殘甚至死亡的設(shè)備（如：呼吸機(jī)、麻醉機(jī)、高頻電刀等）；用于特殊地點(diǎn)（如：手術(shù)室）、特殊人群的設(shè)備（如：幼兒，老年人）。 3. 高危醫(yī)療設(shè)備檢測：確保高危設(shè)備運(yùn)作正常使該設(shè)備應(yīng)符合監(jiān)管機(jī)構(gòu)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)與制造商提出的安全和性能要求的檢測。4. 什么是驗(yàn)收檢測：對還沒有投入使用的某個(gè)醫(yī)療設(shè)備根據(jù)國家法律進(jìn)行的計(jì)量與質(zhì)量檢測，用來驗(yàn)證設(shè)備的質(zhì)量與安全性的檢測。5. 什么是計(jì)量與質(zhì)量年度檢測：對已經(jīng)投入使

5、用的醫(yī)療設(shè)備根據(jù)國家法律進(jìn)行的每年一次的計(jì)量與質(zhì)量檢測，用來驗(yàn)證設(shè)備的質(zhì)量與安全性。6. 維修后檢測：對已經(jīng)投入使用的醫(yī)療設(shè)備在維修后根據(jù)國家法律進(jìn)行的質(zhì)量與計(jì)量檢測，用來驗(yàn)證設(shè)備的質(zhì)量與安全性。7. 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，是指依照醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例的規(guī)定，取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和其他隸屬于衛(wèi)生行政管理部門的衛(wèi)生機(jī)構(gòu)。三 、醫(yī)療器械不良事件1. 醫(yī)療器械不良事件：是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。2. 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測：是指對醫(yī)療器械不良事件的預(yù)防、發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評價(jià)和控制的過程。3. 醫(yī)療器械再評價(jià)：是指對獲準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械的安

6、全性、有效性進(jìn)行重新評價(jià)，并實(shí)施相應(yīng)措施的過程。4. 突發(fā)醫(yī)療器械不良事件：是指突然發(fā)生，造成或者可能造成嚴(yán)重社會(huì)危害，需要采取應(yīng)急處置措施予以應(yīng)對的醫(yī)療器械不良事件。5. 群發(fā)醫(yī)療器械不良事件：是指同一生產(chǎn)企業(yè)、同一品種、同一批號器械，30日內(nèi)出現(xiàn)嚴(yán)重傷害不良事件的人數(shù)超過3人。6. 嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件，是本市新發(fā)現(xiàn)或原因不能明確判定的醫(yī)療器械不良事件，且符合下列幾種類型之一的事件：（一）A類事件：在本市范圍內(nèi)發(fā)生的，所用相關(guān)醫(yī)療器械由本市企業(yè)生產(chǎn)，出現(xiàn)1例以上（含）死亡病例或是由同一生產(chǎn)企業(yè)、同一品種、同一批號器械，30日內(nèi)出現(xiàn)不良事件的人數(shù)超過3人并有嚴(yán)重傷害的事件；（二）B類事件：在

7、本市范圍內(nèi)發(fā)生的，所用相關(guān)醫(yī)療器械由本市以外企業(yè)生產(chǎn)，出現(xiàn)1例以上（含）死亡病例或是由同一生產(chǎn)企業(yè)、同一品種、同一批號器械，30日內(nèi)出現(xiàn)不良事件的人數(shù)超過3人并有嚴(yán)重傷害的事件；（三）C類事件：在本市范圍以外發(fā)現(xiàn)的，所用相關(guān)醫(yī)療器械由本市企業(yè)生產(chǎn)，出現(xiàn)1例以上（含）死亡病例或是由同一生產(chǎn)企業(yè)、同一品種、同一批號器械，30日內(nèi)出現(xiàn)不良事件的人數(shù)超過3人并有嚴(yán)重傷害的事件；四 、醫(yī)療設(shè)備事故與不良醫(yī)療器械事件管理1、 醫(yī)療設(shè)備事故：醫(yī)療設(shè)備由于在使用中也可以是一個(gè)在醫(yī)療護(hù)理過程中產(chǎn)生的事件或情況，已經(jīng)或曾經(jīng)導(dǎo)致意外或突發(fā)的傷害或其他損失、損壞，并通過鑒定數(shù)據(jù)證實(shí)由于設(shè)備或其他原因造成的事件。2、

8、對于醫(yī)療事故（操作人員問題）或者醫(yī)療器械質(zhì)量問題，不屬于醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告范圍，應(yīng)當(dāng)按照相應(yīng)的法規(guī)和要求進(jìn)行報(bào)告和處置。3、 事件不報(bào)的處理：在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作中違反規(guī)定、延誤不良事件報(bào)告、未采取有效措施控制嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件重復(fù)發(fā)生并造成嚴(yán)重后果的，依照有關(guān)規(guī)定給予行政處分。4、 臨床試驗(yàn)設(shè)備：臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械發(fā)生的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定和國家藥監(jiān)局的相關(guān)要求報(bào)告。5、 醫(yī)院對器械不良事件的管理：醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對發(fā)現(xiàn)的可疑醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行調(diào)查與評價(jià)。對于死亡、突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，報(bào)告單位應(yīng)當(dāng)立即組織專家評價(jià)小組

9、進(jìn)行評價(jià)，內(nèi)容包括：事件發(fā)生與醫(yī)療器械的關(guān)聯(lián)性、事件的危害程度、原因分析及已經(jīng)采取的控制措施；并在完成專家評價(jià)工作后24小時(shí)內(nèi)將詳細(xì)評價(jià)意見書面報(bào)告市藥品監(jiān)測中心。6、 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)報(bào)告涉及其使用的醫(yī)療器械所發(fā)生的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致患者、使用者或其他人員嚴(yán)重傷害或死亡的不良事件。7、 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)在向監(jiān)管部門報(bào)告的同時(shí)，應(yīng)當(dāng)告知相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)。）對于不能確定是否為嚴(yán)重傷害，但導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致患者、使用者或其他人員傷害的事件，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行報(bào)告。8、 對于導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致患者、使用者或其他人員傷害的事件，可自愿進(jìn)行報(bào)告。9、 發(fā)現(xiàn)或者獲知的醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)當(dāng)填寫可疑醫(yī)療器械不良

10、事件報(bào)告表。10、 可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表應(yīng)通過醫(yī)療器械不良事件報(bào)告系統(tǒng)在線報(bào)告。如不具備上網(wǎng)條件，則可以以傳真、電子郵件及信函形式報(bào)送市藥品監(jiān)測中心。11、 醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)認(rèn)為必要時(shí)，可以向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告（以下簡稱國家藥品監(jiān)測中心），但是應(yīng)當(dāng)及時(shí)告知市藥品監(jiān)測中心。突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件越級上報(bào)時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)告知市藥監(jiān)局、市衛(wèi)生局和市藥品監(jiān)測中心。12、 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)是醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的責(zé)任單位，承擔(dān)所使用醫(yī)療器械的不良事件監(jiān)測工作，履行以下主要職責(zé)：（一）定期收集政府部門發(fā)布的醫(yī)療器械監(jiān)管政策法規(guī)與安全性信息，結(jié)合本單位醫(yī)療器械使用情況，

11、為本機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械的安全使用提供參考；（二）建立由本機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人簽發(fā)的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度，制度應(yīng)至少包括不良事件的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、調(diào)查和評價(jià)等內(nèi)容，同時(shí)還應(yīng)在機(jī)構(gòu)設(shè)置、人員崗位職責(zé)、監(jiān)測工作考核、人員培訓(xùn)和監(jiān)測文件的管理上做出相應(yīng)規(guī)定，并對制度和規(guī)定的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查；（三）建立包含突發(fā)、群發(fā)醫(yī)療器械不良事件的應(yīng)急處理機(jī)制；（四）明確負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的部門并配備專（兼）職人員承擔(dān)本機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和上報(bào)工作：（五）成立醫(yī)療器械不良事件專家評價(jià)小組，由主管院長、醫(yī)療器械管理部門與醫(yī)療質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、醫(yī)療器械使用科室等相關(guān)部門專家組成，承 擔(dān)本單位內(nèi)突發(fā)、群發(fā)及死亡醫(yī)療器

12、械不良事件的分析評價(jià)工作；（六）開展本單位內(nèi)部醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的宣傳、培訓(xùn)工作；（七）配合各級藥品監(jiān)督管理部門、市藥品監(jiān)測中心與醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對可疑不良事件進(jìn)行調(diào)查、分析和評價(jià)等工作；（八）應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)制度和采取措施，以保證其使用產(chǎn)品的可追溯性。13、 發(fā)生醫(yī)療設(shè)備不良事件時(shí)應(yīng)該怎么辦根據(jù)現(xiàn)場情況保護(hù)病人安全及時(shí)進(jìn)行搶救；保護(hù)現(xiàn)場留取證據(jù)使用人員要簽字確認(rèn)（兩人以上）；通知醫(yī)院相關(guān)部門考察現(xiàn)場對不良事件進(jìn)行確認(rèn)；醫(yī)院、廠家對使用設(shè)備認(rèn)可（封存）；科室填寫不良事件報(bào)告單上報(bào)；醫(yī)院召開醫(yī)療設(shè)備不良事件分析會(huì)（出具事件經(jīng)過報(bào)告）；醫(yī)院、廠家填寫設(shè)備檢測協(xié)議；由國家不良事件處理部門檢測（出具鑒定

13、報(bào)告）；14、 有形風(fēng)險(xiǎn)：與臨床使用設(shè)備相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)。如：故障、電源、操作、環(huán)境存在事故可能。稱有形風(fēng)險(xiǎn)。15、 科室中哪些設(shè)備需要每年進(jìn)行檢測：根據(jù)國家法規(guī)和規(guī)范要求，目前計(jì)量與質(zhì)量安全檢測的項(xiàng)目有：血壓計(jì)、體重秤、溫度計(jì)、天平、砝碼、移液器、壓力表、氧氣表、心電圖機(jī)、除顫儀、監(jiān)護(hù)儀、輸液泵、注射泵、呼吸機(jī)、麻醉機(jī)、高頻電刀、超聲、通用X線機(jī)，將來還要陸續(xù)開展一些新的項(xiàng)目。以上項(xiàng)目由各科設(shè)備質(zhì)量管理人員根據(jù)年度檢測有效日期統(tǒng)計(jì)后申請進(jìn)行檢測。16、 設(shè)備不當(dāng)操作事故百分比突發(fā)、群發(fā)、疑似醫(yī)療器械不良事件（保留證據(jù)）使用科室進(jìn)行不良事件報(bào)告（醫(yī)生、護(hù)士）護(hù)士長、主任核實(shí)事件信息填寫不良事件報(bào)告表格醫(yī)院、科室、組織專業(yè)人員分析、評價(jià)、匯總設(shè)備科、醫(yī)務(wù)部、護(hù)理部（15天內(nèi)）主管副院長網(wǎng)上直報(bào)通知生產(chǎn)企業(yè)上報(bào)市藥監(jiān)局（15天內(nèi)）市藥監(jiān)局20日內(nèi)上報(bào)初步分析意見國家藥品檢測中心市藥監(jiān)局組織醫(yī)療設(shè)備再評價(jià)，做出處理決定。撤銷產(chǎn)品注冊等。審批、警示、停用醫(yī)院內(nèi)同批號產(chǎn)品醫(yī)院根再評價(jià)結(jié)果，對廠家提出經(jīng)濟(jì)索賠要求五、醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量與安全簡介醫(yī)院內(nèi)醫(yī)療設(shè)備管理單位是醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量與安全保障的工作單位之一。主要從事法規(guī)性事醫(yī)學(xué)計(jì)