醫(yī)療器械軟件審核要點

1、軟件類產(chǎn)品和包含軟件的產(chǎn)品在審核過程中的關注點1、 感謝CMD平臺、和CMD領導在審核安排中、讓我接觸了較多的軟件企業(yè)、有一點點總結、分享經(jīng)驗的資本，在座的其實都是專家，不對之處，歡迎指正、也歡迎討論。2、 感謝審核4組的小伙、美女姑晾們，給我這個曝光露臉機會。我們4組長說了，誰鼓掌、誰笑，下個月就是誰上臺哦。-曾經(jīng)在北京局/國家局的軟件注冊審評指導原則（監(jiān)管文件）中，有一句話影像很深“軟件看不見摸不著”，最近閘門CMD群也轉發(fā)CFDA和FDA醫(yī)療器械軟件注冊要求的對比表（預熱）；就是 CFDA藥監(jiān)-50號通告附件醫(yī)療器械軟件注冊技術審查指導原則國家局審評中心寫的，和美國FDA 2005年5月

2、11日醫(yī)療設備內含軟件-上市前提交文件內容指南我們在這不討論這個法規(guī)要求。-和審核一樣，我們考慮規(guī)范，高于法規(guī)要求，我覺得應該寫“軟件看得見摸不著”。因為他運行我們能見的到，軟件就像電子文檔一樣，在計算機中分門別類，我們一般對文件控制包括：“創(chuàng)建、審批、發(fā)布、存檔、閱讀、修改、復制”。軟件分源程序、可執(zhí)行程序；源程序還真是就按電子文檔經(jīng)管（4.2.3）控制，源程序（就如硬件設備的電路圖、PCB圖、組裝圖），源程序的控制和電子文檔經(jīng)管（4.2.3）是一樣一樣的哈。源程序的“創(chuàng)建、審批、發(fā)布、存檔、閱讀、修改”應保留相應的質量記錄（4.2.4）-一般沒有?？蓤?zhí)行程序：她具備產(chǎn)品屬性、像一個硬件設備

3、、有功能、能完成任務。但也是一個文件、也同時應包括創(chuàng)建、審批、發(fā)布、存檔、閱讀、修改”的文件控制。軟件的要素就如文件（4.2.3/4.2.4 要素）：包括：1、唯一性編碼（就是軟件標識）- 沒有唯一性編碼（標識）2、軟件類型（如文件類型）、（如：數(shù)據(jù)庫文件.db、編譯器提供的頭文件.h（未知源代碼、或基本算法）、配置文件.cfg、系統(tǒng)文件.sys、系統(tǒng)測試文件平臺（各種系統(tǒng)）、測試用例.tst，可執(zhí)行程序EXE . 非常多）。3、軟件名稱：軟件版本命名規(guī)則及發(fā)布版本：在配置經(jīng)管計劃中有主版本和次版本、修訂版本。未明確發(fā)布版本；4、軟件版本（主版本+次版本（+ 或更新日期）存儲介質：5、說明書：

4、缺少必要的警告說明、缺少詳細的使用方法、缺少必要的技術參數(shù)、缺少安裝調試說明、缺少運輸和貯存環(huán)境條件的限制6、銘牌：有Gost盤、光盤標識：有，內容（不受控）、光盤沒有包裝（藥局給開具不合格）光盤版本有、但和實際用到的、說明書中的、注冊的、軟件里面顯示的不一致施工日志：（CRM客戶經(jīng)管系統(tǒng)）電子版附表：審核過程中的關注點過程條款文件要求規(guī)程記錄：（關注點）規(guī)范要求（CMD）法規(guī)要求經(jīng)管過程4.2.3/4.2.4軟件控制程序軟件編碼規(guī)程源程序（程序）歸檔記錄（審批）、發(fā)布報告軟件原始取得著作權證；一般：技術部負責人、老板、保密6.2 包括:軟件編程人員能力評價、在評價制度控制程序包括軟件系統(tǒng)分析

5、師、結構框架師、詳細設計編程（程序員）、測試、等崗位職責、系統(tǒng)工程師、測試工程師等證問題不大有要求6.3/7.5.2程序殺毒、清潔、系統(tǒng)Gost重新等規(guī)程臺賬：還包括：計算機、程序燒錄工具、系統(tǒng)測試機：各種操作系統(tǒng)的模擬機器，有網(wǎng)絡的：網(wǎng)絡平臺殺毒、清潔、系統(tǒng)Gost重新等記錄7.5.2 工具軟件確認- 軟件狗型號為“MicroDog-CA ”不一致 -今年軟件狗全部改為UMI刻錄軟件NERO、AutoSO有確認文檔。生產(chǎn)的安裝包：有校驗軟件；MD5Summar，有確認！軟件狗制作工具軟件：V1.2有7.3.5/7.3.6/7.5.2 -查看：工具軟件、產(chǎn)品軟件的確認程序軟件確認 -規(guī)程、指導

6、書編程軟件：JAA、C+；編譯軟件：Microsoft VS。BUG/需求經(jīng)管軟件是：Jira經(jīng)管軟件；測試：基本未用性能測試工具，回歸測試、黑盒測試記錄，在Testlink和自動化QTP測試、網(wǎng)絡區(qū)域軟件測試工具：loadrunner；其他外來源-軟件確認計劃、確認實施記錄、確認報告。-關注軟件驗證（測試）和軟件確認區(qū)別：這是CMD內部，講一個故事：上海QARA群群主-經(jīng)常舉辦“醫(yī)療器械軟件驗證培訓班”，. 說完和變了改“軟件驗證和可用性培訓班”，還叫驗證，培訓人還不少有確認報告晚上1：00我睡了被他打電話吵醒，非得問我“軟件驗證、確認有什么區(qū)別”說沒解決他睡不著。-我當然沒告訴它。有美國F

7、DA：軟件確認指南（2002）：軟件“驗證、確認和測試（VV和T）好像是單一的概念，-軟件驗證提供軟件開發(fā)生存周期特定階段的設計輸出滿足該階段的所有特定要求的客觀證據(jù)。軟件驗證尋找軟件和其支持文件的一致性、完整性、和正確性-美國FDA進一步明確：軟件確認為“通過檢查和規(guī)定軟件規(guī)范符合用戶需求和預期使用的客觀證據(jù)，和特定要求的實現(xiàn)通過軟件可被始終如一地完成來證實。軟件確認典型地包括所有軟件要求已經(jīng)正確地和完整地實現(xiàn)并可追溯到系統(tǒng)要求的證據(jù)。- 軟件驗證和確認是很難的，因為開發(fā)者不能始終測試，很難知道多少證據(jù)是足夠的。在大的測試中，軟件確認是開發(fā)（器械滿足軟件自動化功能和器械特征的所有要求和用戶預

8、期）的“置信度級別”的問題。例如在規(guī)范文件中發(fā)現(xiàn)的缺陷，估計剩余缺陷，測試覆蓋范圍，和其它技術等措施都用于在產(chǎn)品發(fā)貨前開發(fā)一個可接受的置信度級別。-置信度級別，為此需要的軟件確認、驗證和測試工作級別將依賴器械的自動化功能引起的安全性風險（危害）而變化。關于軟件的安全性風險經(jīng)管的附加指南見美國食品藥品經(jīng)管局的第4部分包含在醫(yī)療器械中的軟件的上市前提交內容的指南，和國際規(guī)范ISO/IEC14971-1和IEC60601-1-4，在附錄A中引用。3.1.3 IQ/OQ/PQ- 按照安裝鑒定（IQ）、操作鑒定（OQ）和性能鑒定（PQ）來描述用戶現(xiàn)場軟件確認6.4程序軟件編程器、編譯器、服務器機房的環(huán)境

9、控制規(guī)程。NANA軟件風險經(jīng)管過程7.1策劃/ 4.2.1（DMR）產(chǎn)品軟件發(fā)布報告7.1軟件風險經(jīng)管控制程序規(guī)程IECTR80002.1 IECTR8002.3 軟件開發(fā)過程7.3.1、可行性報告-，評審、批準；缺少配置經(jīng)管計劃、風險經(jīng)管計劃，缺少評審、驗證、確認等安排。軟件測試計劃書和測試計劃評審報告7.3.2需求規(guī)格說明書：僅有軟件需求分析報告（需求說明書）未提出規(guī)格；設計開發(fā)輸入文件清單，缺少風險經(jīng)管報告（不是計劃）；設計開發(fā)輸入階段評審；評審內容無體現(xiàn)可用性、醫(yī)療器械法規(guī)要求提供DICOM符合性聲明無中文版概要設計：沒有7.3.3、7.3.4風險經(jīng)管報告，安全性級別未明確。未評審-源

10、代碼、可執(zhí)行程序在SVN軟件服務器保留。無：軟件發(fā)布報告、包裝圖、標簽圖（光盤圖）7.3.7軟件注冊完成能不能變更？有BUG，改進肯定可以，但應保持改進的軟件的子版本或更新日期；新增加功能的更改、界面改變，問藥監(jiān)局軟件生產(chǎn)安裝過程7.5刻盤：電腦沒標識維護隨便刻錄（筆記本電腦就帶刻錄機）、刻錄記錄很簡單、無版本號，有的：用U盤、受控，有的網(wǎng)上下載，不用刻錄7.5.3配置經(jīng)管程序7.5.5庫房：4區(qū)、有帳卡物、溫濕度（藥局給同方庫房開不合格）、柜子一個，標識，但無溫濕度控制、無帳卡說明書：電子版，無最后發(fā)布版本的記錄光盤標識：不受控 -公司遇到產(chǎn)品抽查，如何從庫里提供一套完整無誤的軟件？有軟件維

11、護過程7.5.1f）驗收單-都有。但無安裝細節(jié)、日志；未記錄醫(yī)院的計算機網(wǎng)絡環(huán)境和自己的接口設置；軟件版本、最后更新日期（子版本）；出差報告（或日志）復雜-無重點、無規(guī)定。質量保證報告、結項總結表；實施方案：2014-09、有評審批準（客戶確認）。有系統(tǒng)接口（HIS、LIS、PAS）清單；查：數(shù)據(jù)接口清單：有，詳細現(xiàn)場集成：（施工日志：每周報。數(shù)據(jù)庫導入無錯）有系統(tǒng)集成工作報告、系統(tǒng)集成測試報告；各服務器的配置環(huán)境7.3.7 維修不分保內保外、軟件軟件測試過程8.2.4 測試計劃：包括負責人、測試時間和階段（模塊測試、系統(tǒng)測試、集成測試）測試計劃：測試工具的選用與驗證、測試內容、測試預期結果和

12、記錄要求；測試計劃應：評審、批準、評審（應有問題）應升版、記錄；工具：白盒測試工具、黑盒測試工具、性能測試工具，另外還有用于測試經(jīng)管（測試流程經(jīng)管、缺陷跟蹤經(jīng)管、測試用例經(jīng)管）的工具代碼進行測試，測試中發(fā)現(xiàn)的缺陷可以定位到代碼級，根據(jù)測試工具原理的不同，又可以分為靜態(tài)測試工具和動態(tài)測試工具黑盒測試工具：主要為功能測試工具，黑盒測試工具的一般原理是利用腳本的錄制(Record)/回放(Playback)，模擬用戶的操作，然后將被測系統(tǒng)的輸出記錄下來同預先給定的規(guī)范結果比較。性能測試的工具包括有：性能測試工具，如Loadrunner、SilKPerformer等，MercuryInteractiv

13、e系統(tǒng)測試包括各國系統(tǒng)（WIN 系列）兼容性、模擬網(wǎng)絡平臺（兼容性）硬件、軟件的建立BUG經(jīng)管過程8.38、BUG經(jīng)管過程涉及條款：8.3 8.5BUG經(jīng)管（問題解決）：一個文件化的問題解決系統(tǒng)應該建立和保持，該系統(tǒng)用于解決醫(yī)療器械軟件（PEMS）開發(fā)生命期內的個活動和各個階段內部的問題和階段之間的接口問題。取決于產(chǎn)品類型，問題解決可以是：作為PEMS軟件開發(fā)生命期一部分，被形成文件使影響安全性和基本性能的已存在或可能的問題被報告包括每個問題的相關風險的評估識別問題被關閉的必須滿足的規(guī)范識別解決問題所要采取的行動8.5北京某公司被發(fā)補的問題：問題與答案1. 軟件描述文檔應提供制造商原文？你是什

14、么軟件？你是否買了現(xiàn)貨軟件？2. 工程1.2 安全級別判斷有誤你是如何給定級別的，是否有說明？你是否是依據(jù)預期用途和使用環(huán)境來判別安全性級別？3. 工程1.3 體系結構圖不完整，應提供全部模塊的功能你要依據(jù)SDRS 軟件設計規(guī)格說明來寫，包括：組成模塊、模塊功能、模塊關系、模塊與外部接口關系以及用戶界面。4. 工程1.4 應描述硬件關系和運行環(huán)境，網(wǎng)絡環(huán)境，其中硬件關系應描述物理拓撲關系你的軟件是獨立軟件，應說明通用計算機的類型和功能5. 工程2.1內容有誤描述醫(yī)療器械軟件開發(fā)過程所用的語言、工具、方法和生存周期模型6. 工程2.6 應補缺陷數(shù)請列明開發(fā)階段所發(fā)現(xiàn)的缺陷總數(shù)和剩余缺陷數(shù)即可。7

15、. 工程 2.7內容有誤描述軟件版本號的命名規(guī)則，版本歷史，列明軟件在原產(chǎn)國本版本所有修訂活動的版本號、類型、日期。8. 測試報告 3-7無結果不知什么內容？9. 工程3 核心算法不完整在SDRS中，技術部應清楚。 CMD目前優(yōu)勢：1、 預熱：從閘門CMD群也轉發(fā)CFDA和FDA醫(yī)療器械軟件注冊要求的對比表（預熱）看， CMD有很多對軟件很熟悉的，對軟件產(chǎn)品和企業(yè)有較多現(xiàn)場審核經(jīng)驗的老師；2、 ISO/IEC80002-3 ：領導讓翻譯了一下，有幸接觸了軟件全過程的要求，基于風險；3、 關于安全性級別： CFDA和FDA有區(qū)別；軟件模塊的安全性級別：外部文件：普通軟件信息工業(yè)化部-軟件產(chǎn)品登記證、著作權證、軟件企業(yè)證1、 GB-T 16260.1/2/3/4 -2006 軟件工程產(chǎn)品質量第1部分：質量模型第2部分：外部度量第3部分：內部度量第4部分：使用質量的度量2、 GB-T25000.1-2010軟件工程軟件產(chǎn)品質量要求與評價GB-T25000.51-2010軟件工程軟件產(chǎn)品質量要求與評價（SQuaRE）商業(yè)現(xiàn)貨（COTS）軟件產(chǎn)品的質量要求和測試細則醫(yī)院用軟件：His、Ris、掛號、收費