00567無菌檢查用培養(yǎng)基適用性檢查記錄

1、培養(yǎng)基名稱批 號生產(chǎn)廠家檢驗依據(jù)：檢驗日期：年 月 日報告日期：年 月 日培養(yǎng)基名稱：批 號：生產(chǎn)廠家：生產(chǎn)廠家：檢驗依據(jù)：檢驗日期： 年 月 日報告日期： 年 月 日 培養(yǎng)基名稱：配制批號：試劑批號：試劑生產(chǎn)廠家： 北京三藥科技開發(fā)公司 北京奧博星生物技術(shù)有限責任公司 中國藥品生物制品檢定所 其他：對照培養(yǎng)基名稱：配制批號：試劑批號：試劑生產(chǎn)廠家： 北京三藥科技開發(fā)公司 北京奧博星生物技術(shù)有限責任公司 中國藥品生物制品檢定所 其他：檢驗依據(jù)： ChP 版一、 儀器儀器名稱：生化培養(yǎng)箱 型號： 編號：儀器名稱: 超凈工作臺 型號： 編號:二、檢驗方法1.培養(yǎng)基的無菌性檢查每批培養(yǎng)基隨機取不少于

2、5支，培養(yǎng)14天, 逐日觀察結(jié)果。2.培養(yǎng)基的靈敏度檢查2.培養(yǎng)基的靈敏度檢查硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基：取每管裝量為12mL的硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基7支，分別接種小于100cfu的金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、生孢梭菌各2支，另1支不接種作為空白對照。于3035培養(yǎng)3天，逐日觀察結(jié)果。胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基：取每管裝量為9mL的胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基7支，分別接種小于100cfu的枯草芽孢桿菌、白色念珠菌、黑曲菌各2支，另1支不接種作為空白對照。于2025培養(yǎng)5天，逐日觀察結(jié)果。硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基：取每管裝量為12mL的硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基9支，分別接種小于100cfu的金黃色葡萄球菌、枯草芽孢桿菌、

3、銅綠假單胞菌、生孢梭菌各2支，另1支不接種作為空白對照。于3035培養(yǎng)3天，逐日觀察結(jié)果。胰酪胨大豆肉湯培養(yǎng)基：取每管裝量為9mL的胰酪胨大豆肉湯培養(yǎng)基9支，分別接種小于100cfu的金黃色葡萄球菌、枯草芽孢桿菌、銅綠假單胞菌、生孢梭菌各2支，另1支不接種作為空白對照。于3035培養(yǎng)3天，逐日觀察結(jié)果。改良馬丁(瓊脂)培養(yǎng)基：取每管裝量為9mL的改良馬丁培養(yǎng)基5支，分別接種小于100 cfu的白色念珠菌、黑曲霉各2支，另1支不接種作為空白對照。于2328培養(yǎng)5天，逐日觀察結(jié)果。三、檢驗結(jié)果培養(yǎng)基的無菌性檢查培養(yǎng)溫度： 支數(shù)培養(yǎng)時間（天）12234356478591061112713814910

4、1112131412345結(jié)論符合規(guī)定 不符合規(guī)定注：“+”為生長，“-”為不生長檢驗者： 日期： 復(fù)核者： 日期：培養(yǎng)基的靈敏度檢查培養(yǎng)溫度： 培 養(yǎng) 時 間（天）菌 種12345 金黃色葡萄球菌10（菌液批號： ）管1管2 銅綠假單胞菌10（菌液批號： ）管1管2 生孢梭菌（菌液批號： ）10管1管2 枯草芽孢桿菌10（菌液批號： ）管1管2 白色念珠菌10（菌液批號： ）管1管2 黑曲霉（菌液批號： ）10管1管2空白對照結(jié)論符合規(guī)定 不符合規(guī)定結(jié)論注：“+”為生長，“-”為不生長 ，“+”為生長良好檢驗者： 日期： 復(fù)核者： 日期：四、結(jié)論本批品按照無菌檢查用培養(yǎng)基適用性檢查操作規(guī)程中華人民共和國藥典（2010年版二部）（M