醫(yī)療器械經營許可備案現(xiàn)場驗收檢查

1、呼和浩特市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械經營許可現(xiàn)場檢查驗收考試卷企業(yè)名稱：姓名：崗位：分數(shù)：一、單項選擇題（每題 3 分，共 10 題）1 . 醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法（國家食藥總局第 8 號）是（）開始施行 的。A.2014年1月1日B.2014年10月1日C.2014年6月1日D.2014年8月1日2 . 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（國務院令第 650號）是（）開始施行的。A.2014年1月1日B.2014年10月1日C.2014年6月1日D.2014年8月1日3 .醫(yī)療器械哪類風險程度最高（）。A.第一類醫(yī)療器械B.第二類醫(yī)療器械C第三類醫(yī)療器械4 .第一類醫(yī)療器械實行產品（）管理。A.備案B.

2、許可C不需備案和許可5 .醫(yī)療器械注冊證有效期為（）年。A.3年B.4年C.5年D.6年6 . 醫(yī)療器械經營許可證有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經營企業(yè)應當在有效期（）前，向原發(fā)證部門提出醫(yī)療器械經營許可證延續(xù)申請。A.1年B.3個月C.5個月D.6個月7 .從事第二類醫(yī)療器械經營的，經營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級食品藥品 監(jiān)督管理部門進行（）A.備案B.許可C不需備案和許可8 .醫(yī)療器械經營企業(yè)對進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后（）年，無有效期的，不得少于（）年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷 售記錄應當保存（）年。A.2， 5，永久保存B.3， 6 ， 20C.4， 5,2

3、0D.1， 5， 209 .從事第三類醫(yī)療器械經營的，經營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門進行（）A.備案B.許可C不需備案和許可10 .醫(yī)療器械經營企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，應當提供加蓋本企業(yè)公章的（）。A.介紹信B.授權書二、多項選擇題（每題 5 分，共 10 題）1 . 從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經 營企業(yè)應當建立以下哪些記錄、制度和搜集哪些文件（）A.供貨者的資質B.醫(yī)療器械的合格證明文件C.進貨查驗記錄制度D.銷售記錄制度2 .下列哪些情形，處以相應的罰款：貨值金額不足1 萬元的，并處5萬元以上 10 萬元以下罰款；貨值金額1 萬元以

4、上的，并處貨值金額10 倍以上 20 倍以下罰款。（）A.生產經營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的B.未經許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產活動的C.第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)未在每年年底前向食品藥品監(jiān)督管理部門提交年 底自查報告的D.未經許可從事第三類醫(yī)療器械經營活動的3 .許可事項的變更包括（）A.經營場所的變更B.經營方式的變更C.經營的變更D.庫房的變更4 .有下列（）之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，處1 萬元以上 3 萬元以下罰款。A.醫(yī)療器械經營企業(yè)擅自變更經營場所或者庫房地址、擴大經營范圍或擅自設立庫房的；B.醫(yī)療器械經營企業(yè)經營條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)

5、療器械經營質量質量規(guī)范要求，未按照規(guī)定進行整改的；C.從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的經營企業(yè)銷售給不具有資質的經營企業(yè)或者使用單位的；D.醫(yī)療器械經營企業(yè)從不具有資質的生產、經營企業(yè)購進醫(yī)療器械的5 .偽造、變造、賣賣、出租、出借醫(yī)療器械經營許可證的，按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第六十四條的規(guī)定予以處罰，（）A.由原發(fā)證部門予以收繳或者吊銷，沒收違法所得；8 .違法所得不足1萬元的，處1萬元以上3萬元以下罰款；C.違法所得1萬元以上，處違法所得3倍以上5倍以下罰款；D.構成違反治 安管理行為的，由公安機關依法予以治安管理處罰。9 .有下列哪些情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，并按照醫(yī)療器

6、械監(jiān)督管理條例第六十八條處以 5000 元以上 2 萬元以下罰款。 （）A.經營企業(yè)未依照醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的B.醫(yī)療器械經營企業(yè)經營條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經營質量質量規(guī) 范要求，未按照規(guī)定進行整改的；C.從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的經營企業(yè)銷售給不具有資質的經營企業(yè)或者使用 單位的；D.從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類零售業(yè)務的經營企業(yè) 未依照醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的。10 有下列哪些情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，給予警告；拒不改正，處 5000元以上2萬元以下罰款。（）A.醫(yī)療器

7、械經 營企業(yè)未依照醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法規(guī)定辦理登記事項變更的；B.從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的經營企業(yè)銷售給不具有資質的經營企業(yè)或者使用 單位的；C.醫(yī)療器械經營企業(yè)派出銷售人員銷售醫(yī)療器械，未按照醫(yī)療器械經營監(jiān) 督管理辦法要求提供授權書的；D.第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)未在每年年底前向食品藥品監(jiān)督管理部門提交 年度自查報告的。11 偽造、變造、賣賣、出租、出借醫(yī)療器械經營備案憑證的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部（），并處（）A.責令改正B.并處5千以上2萬元以下罰款C.并處1萬元以下罰款D.并處1萬元以上3萬元以下罰款9.未依照醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法規(guī)定備案或者備案時提供虛假材料的，按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第六十五條的規(guī)定予以（）處罰。A.由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正；逾期不改正的，向社會公告未備案單位和產品名稱，可以處1 萬元以下罰款。B.備案時提供虛假資料的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門向社會公告?zhèn)浒竼挝幻Q；情節(jié)嚴重的，直接責任人員 5 年內不得從事醫(yī)療器械生產經營活動。C.并處1萬元以下罰款D.并處1萬元以上3萬元以下罰款10.提供虛假材料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產許可證、醫(yī)療器械經營許可證、廣告批準文件等許可證件的，由原發(fā)證部門（）A.由原發(fā)證部