產(chǎn)品試發(fā)布管理制度

1、醫(yī)療設(shè)備股份有限公司編號(hào)：GRYL- YF- QP- PR- 01-A/00 (5)產(chǎn)品試發(fā)布管理制度（編制時(shí)間：）審 核:批 準(zhǔn):受控狀態(tài)：發(fā)布-實(shí)施產(chǎn)品試發(fā)布管理制度GRYL YF- QP- PR- 01-A/00各版本建立及修訂履歷版本號(hào)建立/修訂履歷申請(qǐng)人/日期審核人/日期批準(zhǔn)人/日期A00初次建立，提交評(píng)審I產(chǎn)品試發(fā)布管理制度GRYL YF-QP-PR- 01-A/00目錄1目的12范圍13職責(zé)與權(quán)限14術(shù)語(yǔ)與定義15工作程序15.1 流程圖 15.2 試發(fā)布申請(qǐng) 25.3 試發(fā)布評(píng)審 25.4 試發(fā)布 35.5 輸出 36相關(guān)文件37模板3II產(chǎn)品試發(fā)布管理制度GRYL YF- Q

2、P- PR- 01-A/001目的通過規(guī)范公司產(chǎn)品試發(fā)布管理過程，確保產(chǎn)品試發(fā)布過程受控，在產(chǎn)品試發(fā)布時(shí)確定該 版本所有的組件，提供正確的產(chǎn)品版本，為中試生產(chǎn)提供依據(jù)。2范圍適用于公司產(chǎn)品試生產(chǎn)發(fā)布過程。3職責(zé)與權(quán)限角色職責(zé)資料室根據(jù)開發(fā)部門申請(qǐng)進(jìn)行產(chǎn)品試生產(chǎn)發(fā)布；根據(jù)需要進(jìn)行相關(guān)資料的打印、發(fā)放、回收。研發(fā)經(jīng)理產(chǎn)品試發(fā)布申請(qǐng)，組織試發(fā)布評(píng)審。審批產(chǎn)品發(fā)布申請(qǐng)及相關(guān)資料。4術(shù)語(yǔ)與定義無。5工作程序5.1流程圖第3頁(yè)共3頁(yè)圖5-1產(chǎn)品試發(fā)布流程圖產(chǎn)品試發(fā)布流程圖輸入研發(fā)部工程部輸出請(qǐng)申布發(fā)試評(píng)審記錄（試）發(fā)布申請(qǐng)表、調(diào)試配置說明通過（試）發(fā)布J開發(fā)資料布發(fā)試取提料資5.1 產(chǎn)品試發(fā)布前提在硬件驗(yàn)

3、證無誤，研發(fā)輸出獲得階段驗(yàn)證后，應(yīng)進(jìn)行產(chǎn)品試生產(chǎn)發(fā)布。5.2 試發(fā)布申請(qǐng)產(chǎn)品進(jìn)行試生產(chǎn)發(fā)布前，研發(fā)經(jīng)理組織研發(fā)部進(jìn)行試發(fā)布準(zhǔn)備；整理產(chǎn)品生產(chǎn)調(diào)試、工程應(yīng)用所需要的配置資料及工具，填寫調(diào)試配置說明和（試）發(fā)布申請(qǐng)表，進(jìn)行評(píng)審。試發(fā)布資料一般為開發(fā)階段所產(chǎn)生的圖紙、面膜、標(biāo)簽、燒錄文件等滿足中試生產(chǎn)需求的資料。5.3 試發(fā)布評(píng)審研發(fā)經(jīng)理組織進(jìn)行試發(fā)布評(píng)審。評(píng)審得出是否可以試發(fā)布的結(jié)論。具體參見“評(píng)審管理制度”5.4 試發(fā)布試發(fā)布評(píng)審?fù)ㄟ^后，研發(fā)經(jīng)理將（試）發(fā)布申請(qǐng)表、調(diào)試配置說明和待發(fā)布的開發(fā)資料發(fā)到資料室進(jìn)行歸檔。資料室依據(jù)（試）發(fā)布申請(qǐng)表進(jìn)行試發(fā)布工作：發(fā)布時(shí)根據(jù)（試）發(fā)布申請(qǐng)表進(jìn)行電子版本產(chǎn)品資料發(fā)布及對(duì)應(yīng)紙質(zhì)資料移交；5.5 輸出1.1 .1調(diào)試配置說明。1.2 .