醫(yī)療器械基礎知識經營企業(yè)

1、醫(yī)療器械基礎知識經營企業(yè)內容提要內容提要一、國內醫(yī)藥市場概況二、醫(yī)療器械的監(jiān)管機構和法規(guī)三、醫(yī)療器械定義和分類四、醫(yī)療器械注冊管理五、醫(yī)療器械生產管理六、醫(yī)療器械經營管理 一、國內醫(yī)藥市場概況（一）國內醫(yī)藥市場產值增長趨勢圖（一）國內醫(yī)藥市場產值增長趨勢圖（二）醫(yī)療器械市場概況（二）醫(yī)療器械市場概況1.1.總體呈增長趨勢，年增長率約總體呈增長趨勢，年增長率約20%20%，與同期藥品市場增長率相當；，與同期藥品市場增長率相當；2.2.醫(yī)療器械在醫(yī)藥行業(yè)總產值中所占比重逐年增加；歐美發(fā)達國家約占醫(yī)療器械在醫(yī)藥行業(yè)總產值中所占比重逐年增加；歐美發(fā)達國家約占42%42%，我國目前約，我國目前約10%1

2、0%，發(fā)展前景看好。，發(fā)展前景看好。3.3.醫(yī)療器械行業(yè)人才緊缺，尤其是復合型人才。醫(yī)療器械行業(yè)人才緊缺，尤其是復合型人才。4.4.醫(yī)療器械監(jiān)管逐步規(guī)范、嚴格。醫(yī)療器械監(jiān)管逐步規(guī)范、嚴格。5.5.國內醫(yī)療器械市場大型醫(yī)療設備產值占比高達國內醫(yī)療器械市場大型醫(yī)療設備產值占比高達6080%6080%。6.6.全球全球1010大醫(yī)療器械公司：邁瑞（中國）、大醫(yī)療器械公司：邁瑞（中國）、GE(GE(美國美國) )、 西門子（德國）、西門子（德國）、PhilipsPhilips（荷蘭）、東軟（中國）、（荷蘭）、東軟（中國）、 新華（中國）、微創(chuàng)（中國）、新華（中國）、微創(chuàng)（中國）、MedtronicMe

3、dtronic（美國）、（美國）、 Johnson Johnson、潔瑞（中國）等占據約、潔瑞（中國）等占據約80%80%的市場份額。的市場份額。（一）監(jiān)管機構國家食品藥品監(jiān)督管理總局（國家食品藥品監(jiān)督管理總局（C CFDAFDA）醫(yī)療器械注冊管理司醫(yī)療器械注冊管理司醫(yī)療器械監(jiān)管司醫(yī)療器械監(jiān)管司廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局（廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局（GXFDAGXFDA）醫(yī)療器械監(jiān)管處醫(yī)療器械監(jiān)管處各市食品藥品監(jiān)督管理局各市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管科醫(yī)療器械監(jiān)管科（二）技術支持機構（CFDA）C CFDAFDA醫(yī)療器械技術審評中心醫(yī)療器械技術審評中心國家藥品不良反應監(jiān)測中心國

4、家藥品不良反應監(jiān)測中心C CFDAFDA藥品認證管理中心藥品認證管理中心醫(yī)療器械標準化技術委員會醫(yī)療器械標準化技術委員會醫(yī)療器械檢測中心醫(yī)療器械檢測中心（三）醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)（三）醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)1.1.條例條例 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 國務院令第國務院令第650650號號 （頒布，實施）（頒布，實施）2.2.部門規(guī)章部門規(guī)章（1 1）醫(yī)療器械分類規(guī)則醫(yī)療器械分類規(guī)則（局令（局令1515號）號）（2 2）醫(yī)療器械注冊管理辦法醫(yī)療器械注冊管理辦法（局令（局令1616號）號）（3 3）醫(yī)療器械新產品審批規(guī)定（試行）醫(yī)療器械新產品審批規(guī)定（試行） （局令（局令1717號）號）（4

5、4）醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法 （局令（局令1212號）號）（5 5）醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法 （局令（局令1515號）號）（6 6）醫(yī)療器械生產企業(yè)質量體系考核辦法醫(yī)療器械生產企業(yè)質量體系考核辦法（局令（局令2222號）號）（7 7）一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（暫一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（暫行）行）（局令（局令2424號）號）（8 8）醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定 （局令（局令1010號）號） （9 9）醫(yī)療器械標準管理辦法醫(yī)療器械標準管理辦法（局令（局令3131號）號

6、）（1010）醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定（局令（局令5 5號）號）（1111）醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）（衛(wèi)生部（衛(wèi)生部令第令第8282號）號） （1212）醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標準醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標準國家工商行政管理國家工商行政管理總局、中華人民共和國衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管總局、中華人民共和國衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局令第理局令第 40 40 號號（1313）體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）（國食藥監(jiān)）體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）（國食藥監(jiān)械械20072292007229號）號）（1414）體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經營企業(yè)驗收標準（

7、食）體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經營企業(yè)驗收標準（食藥監(jiān)藥監(jiān)201320131818號）號） 3.3.規(guī)范性文件（舉例）規(guī)范性文件（舉例）（1 1）醫(yī)療器械分類目錄；）醫(yī)療器械分類目錄；（2 2）境外醫(yī)療器械生產企業(yè)質量體系審查實施規(guī)定；）境外醫(yī)療器械生產企業(yè)質量體系審查實施規(guī)定；（3 3）角膜塑形鏡經營驗配監(jiān)督管理規(guī)定；）角膜塑形鏡經營驗配監(jiān)督管理規(guī)定；（4 4）一次性使用無菌醫(yī)療器械（注、輸器具）生產）一次性使用無菌醫(yī)療器械（注、輸器具）生產實施細則；實施細則；（5 5）一次性使用無菌醫(yī)療器械經營企業(yè)資格認可實施）一次性使用無菌醫(yī)療器械經營企業(yè)資格認可實施細則（暫行）；細則（暫行）；（6 6）

8、醫(yī)療器械生產企業(yè)日常監(jiān)督調度管理規(guī)定（試行）；）醫(yī)療器械生產企業(yè)日常監(jiān)督調度管理規(guī)定（試行）；（7 7）醫(yī)療器械檢測機構資格認可辦法（試行）醫(yī)療器械檢測機構資格認可辦法（試行）三、醫(yī)療器械定義和分類（一）醫(yī)療器械產品的幾個特點1.1.醫(yī)療器械大都是高科技密集型產品，其所涉及的學科范醫(yī)療器械大都是高科技密集型產品，其所涉及的學科范圍極其廣泛：機械、材料、化工、生物、生物工程、電圍極其廣泛：機械、材料、化工、生物、生物工程、電子、計算機軟硬件、系統(tǒng)工程、醫(yī)學、藥學子、計算機軟硬件、系統(tǒng)工程、醫(yī)學、藥學等等。等等。2.2.研制、生產、銷售、使用專業(yè)性強，難度大。研制、生產、銷售、使用專業(yè)性強，難度大

9、。3.3.學習培訓難；銷售人員專業(yè)知識要求高；監(jiān)管難。學習培訓難；銷售人員專業(yè)知識要求高；監(jiān)管難。4.4. 產品的高附加值。產品的高附加值。（二）醫(yī)療器械定義醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方

10、式參與但是只起輔助作用；其目的是：參與但是只起輔助作用；其目的是：（一）疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解；（一）疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解；（二）損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償；（二）損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償；（三）生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節(jié)或者支持；（三）生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節(jié)或者支持；（四）生命的支持或者維持；（四）生命的支持或者維持；（五）妊娠控制；（五）妊娠控制；（六）通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目（六）通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。的提供信息。 （三）醫(yī)療器械分類 醫(yī)療器械

11、監(jiān)督管理條例按風險程度分醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例按風險程度分 ： 一類：風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其一類：風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；安全、有效的醫(yī)療器械； 二類：具有中度風險，需要嚴格控制管理以保二類：具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；證其安全、有效的醫(yī)療器械； 三類：具有較高風險，需要采取特別措施嚴三類：具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。 一類：如外科用手術器械（刀、剪、鉗、一類：如外科用手術器械（刀、剪、鉗、鑷夾、針、鉤）、聽診器（無電能）、反鑷夾、針、鉤

12、）、聽診器（無電能）、反光鏡、反光燈、醫(yī)用放大鏡、（中醫(yī)用）光鏡、反光燈、醫(yī)用放大鏡、（中醫(yī)用）刮痧板、橡皮膏、透氣膠帶、手術衣、手刮痧板、橡皮膏、透氣膠帶、手術衣、手術帽、檢查手套、集液袋、醫(yī)用床上用品術帽、檢查手套、集液袋、醫(yī)用床上用品等等等等二類：如血壓計、體溫計、心電圖機、腦二類：如血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、手術顯微鏡、（中醫(yī)用）針灸針、電圖機、手術顯微鏡、（中醫(yī)用）針灸針、助聽器、皮膚縫合釘、避孕套、避孕帽、助聽器、皮膚縫合釘、避孕套、避孕帽、無菌醫(yī)用手套、睡眠監(jiān)護系統(tǒng)軟件、超聲無菌醫(yī)用手套、睡眠監(jiān)護系統(tǒng)軟件、超聲三維系統(tǒng)軟件、脈象儀軟件等等三維系統(tǒng)軟件、脈象儀軟件等等 三

13、類：如心臟起搏器、體外反搏裝置、血三類：如心臟起搏器、體外反搏裝置、血管內窺鏡、超聲腫瘤聚焦刀、高頻電刀、管內窺鏡、超聲腫瘤聚焦刀、高頻電刀、微波手術刀、醫(yī)用磁共振成像設備、微波手術刀、醫(yī)用磁共振成像設備、Co60Co60治療機、正電子發(fā)射斷層掃描裝置治療機、正電子發(fā)射斷層掃描裝置（PECTPECT）、植入器材、植入式人工器官、）、植入器材、植入式人工器官、血管支架、血管內導管、一次性使用輸液血管支架、血管內導管、一次性使用輸液器、輸血器器、輸血器輸液泵醫(yī)療器械實例麻醉機空心纖維人工膜肺醫(yī)療器械實例血管造影裝置醫(yī)療器械實例鈷60治療機國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理國家對醫(yī)療器械按照風險

14、程度實行分類管理 第一類醫(yī)療器械實行產品備案管理；第一類醫(yī)療器械實行產品備案管理； 第二類、第三類醫(yī)療器械實行產品注冊管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實行產品注冊管理。 食品藥品監(jiān)督管理部門要根據醫(yī)療器械生產、經營、食品藥品監(jiān)督管理部門要根據醫(yī)療器械生產、經營、使用情況，及時對醫(yī)療器械的風險變化進行分析、評價，使用情況，及時對醫(yī)療器械的風險變化進行分析、評價，對分類目錄進行調整。在這個過程中，還要充分聽取醫(yī)對分類目錄進行調整。在這個過程中，還要充分聽取醫(yī)療器械生產經營企業(yè)以及使用單位、行業(yè)組織的意見，療器械生產經營企業(yè)以及使用單位、行業(yè)組織的意見，并參考國際醫(yī)療器械分類實踐。并參考國際醫(yī)療器械分類

15、實踐。 （四）醫(yī)療器械分類目錄 食品藥品監(jiān)督管理局與衛(wèi)生部共同制定了一個醫(yī)食品藥品監(jiān)督管理局與衛(wèi)生部共同制定了一個醫(yī)療器械的分類目錄（依據醫(yī)療器械分類規(guī)則，結療器械的分類目錄（依據醫(yī)療器械分類規(guī)則，結合醫(yī)療器械使用形式合醫(yī)療器械使用形式- -有源或無源，預期目的，風有源或無源，預期目的，風險，使用期限、使用部位等）險，使用期限、使用部位等）。 6 68 8開頭，分類編號。開頭，分類編號。6868是質量技術監(jiān)督部門對醫(yī)療是質量技術監(jiān)督部門對醫(yī)療器械的分類編號器械的分類編號。 醫(yī)療器械實行標準管理：國家標準（醫(yī)療器械實行標準管理：國家標準（GBGB、GB/TGB/T）、）、行業(yè)標準（行業(yè)標準（YY

16、YY、YY/TYY/T）。）。按使用動力分：有源、無源按使用動力分：有源、無源按用途分：醫(yī)用、家用、體外診斷試劑按用途分：醫(yī)用、家用、體外診斷試劑 醫(yī)用又可分為：治療用、手術用、輔助診醫(yī)用又可分為：治療用、手術用、輔助診斷用斷用 家用可分為：保健用、康復用、生活用家用可分為：保健用、康復用、生活用按學科分：機械類、電器類、電子儀器類、按學科分：機械類、電器類、電子儀器類、生物工程類、信息工程類、化學類、高分生物工程類、信息工程類、化學類、高分子材料類子材料類按使用分：一次性使用、重復使用按使用分：一次性使用、重復使用四、醫(yī)療器械注冊管理 第一類醫(yī)療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫(yī)第一類醫(yī)

17、療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產品注冊管理。療器械實行產品注冊管理。第一類醫(yī)療器械產品備案和申請第二類、第三類醫(yī)療器第一類醫(yī)療器械產品備案和申請第二類、第三類醫(yī)療器械產品注冊，應當提交下列資料：械產品注冊，應當提交下列資料：（一）產品風險分析資料；（一）產品風險分析資料；（二）產品技術要求；（二）產品技術要求；（三）產品檢驗報告；（三）產品檢驗報告；（四）臨床評價資料；（四）臨床評價資料；（五）產品說明書及標簽樣稿；（五）產品說明書及標簽樣稿；（六）與產品研制、生產有關的質量管理體系文件；（六）與產品研制、生產有關的質量管理體系文件；（七）證明產品安全、有效所需的其他資料。

18、（七）證明產品安全、有效所需的其他資料。 第一類醫(yī)療器械產品備案，由備案人向所第一類醫(yī)療器械產品備案，由備案人向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交備在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。其中，產品檢驗報告可以是備案人的自檢報案資料。其中，產品檢驗報告可以是備案人的自檢報告；臨床評價資料不包括臨床試驗報告，可以是通過告；臨床評價資料不包括臨床試驗報告，可以是通過文獻、同類產品臨床使用獲得的數據證明該醫(yī)療器械文獻、同類產品臨床使用獲得的數據證明該醫(yī)療器械安全、有效的資料。安全、有效的資料。 進口產品向國家總局備案。進口產品向國家總局備案。 申請第二類醫(yī)療器械產品注冊

19、，注冊申請人應當向申請第二類醫(yī)療器械產品注冊，注冊申請人應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。申請第三類醫(yī)療器械產品注冊部門提交注冊申請資料。申請第三類醫(yī)療器械產品注冊，注冊申請人應當向國務院食品藥品監(jiān)督管理部門提交，注冊申請人應當向國務院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。第二類、第三類醫(yī)療器械產品注冊申請注冊申請資料。第二類、第三類醫(yī)療器械產品注冊申請資料中的產品檢驗報告應當是醫(yī)療器械檢驗機構出具的資料中的產品檢驗報告應當是醫(yī)療器械檢驗機構出具的檢驗報告；臨床評價資料應當包括臨床試驗報告。申請檢驗報告；

20、臨床評價資料應當包括臨床試驗報告。申請第二類、第三類醫(yī)療器械產品注冊，應當進行臨床試驗第二類、第三類醫(yī)療器械產品注冊，應當進行臨床試驗；按規(guī)定可免于進行臨床試驗的產品除外。；按規(guī)定可免于進行臨床試驗的產品除外。 進口產品向國家總局申請注冊。進口產品向國家總局申請注冊。臨床試驗按分類分級報批：臨床試驗按分類分級報批：二類：向省級食品藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)計部門備案；二類：向省級食品藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)計部門備案；三類：向國家食品藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)計部門備案。三類：向國家食品藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)計部門備案。醫(yī)療器械臨床試驗，應當按照醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)醫(yī)療器械臨床試驗，應當按照醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范（

21、范（GCPGCP）的要求，在有資質的臨床試驗機構進行。第三）的要求，在有資質的臨床試驗機構進行。第三類醫(yī)療器械進行臨床試驗對人體具有較高風險的，應當經類醫(yī)療器械進行臨床試驗對人體具有較高風險的，應當經國務院食品藥品監(jiān)督管理部門批準。國務院食品藥品監(jiān)督管理部門批準。注冊證號編排方式：注冊證號編排方式：l X1X1食藥監(jiān)械（食藥監(jiān)械（X2X2）字第）字第XXXX3XXXX3第第X4XX5XXXX6X4XX5XXXX6號號l X1X1注冊受理機構簡稱（境內三類、境外以及港、澳注冊受理機構簡稱（境內三類、境外以及港、澳、臺的產品為、臺的產品為“國國” ；境內二類為審批部門省、自；境內二類為審批部門省、

22、自治區(qū)、直轄市的簡稱；境內一類為審批部門省、自治治區(qū)、直轄市的簡稱；境內一類為審批部門省、自治區(qū)、直轄市的簡稱區(qū)、直轄市的簡稱+ +設區(qū)市的簡稱）設區(qū)市的簡稱）l X2X2注冊形式（準、進、許、試）注冊形式（準、進、許、試）“準準”字適用于境內研制的醫(yī)療器械；字適用于境內研制的醫(yī)療器械；“進進”字適用于境外進口醫(yī)療器械；字適用于境外進口醫(yī)療器械；“許許”字適用于臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械；字適用于臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械；“試試”字適用于臨床試驗階段，還不能上市銷售。字適用于臨床試驗階段，還不能上市銷售。 XXXX3XXXX3注冊年份注冊年份 X4X4注冊產品類別注冊產品類別 XX5

23、 XX5 產品品種編碼號產品品種編碼號 XXXX6-XXXX6-注冊流水號。注冊流水號。 例：皖食藥監(jiān)械（準）字例：皖食藥監(jiān)械（準）字20042004第第22600092260009號。號。 國食藥監(jiān)械（進）字國食藥監(jiān)械（進）字20042004第第24601122460112號號 醫(yī)療器械注冊證的識別醫(yī)療器械注冊證的識別 1 1、注冊證的編號、注冊證的編號 X1X1食藥監(jiān)械食藥監(jiān)械 (X2)(X2)字字 XXXX3XXXX3 第第X4X4 XX5XX5 XXXX6XXXX6號號 審批部門審批部門 注冊形式注冊形式 批準年份批準年份 管理類別管理類別 產品品種編碼產品品種編碼 流水號流水號 （注

24、明：注冊證與醫(yī)療器械產品質制造認可表的一致性）（注明：注冊證與醫(yī)療器械產品質制造認可表的一致性） 準進許試123（、）分類原則,64,54醫(yī)療器械應當有說明書、標簽。說明書、標簽的內容應當與經醫(yī)療器械應當有說明書、標簽。說明書、標簽的內容應當與經注冊或者備案的相關內容一致。注冊或者備案的相關內容一致。醫(yī)療器械的說明書、標簽應當標明下列事項：醫(yī)療器械的說明書、標簽應當標明下列事項：（一）通用名稱、型號、規(guī)格；（一）通用名稱、型號、規(guī)格；（二）生產企業(yè)的名稱和住所、生產地址及聯系方式；（二）生產企業(yè)的名稱和住所、生產地址及聯系方式；（三）產品技術要求的編號；（三）產品技術要求的編號；（四）生產日期

25、和使用期限或者失效日期；（四）生產日期和使用期限或者失效日期；（五）產品性能、主要結構、適用范圍；（五）產品性能、主要結構、適用范圍；（六）禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的內容；（六）禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的內容；（七）安裝和使用說明或者圖示；（七）安裝和使用說明或者圖示； （八）維護和保養(yǎng)方法，特殊儲存條件、方法；（八）維護和保養(yǎng)方法，特殊儲存條件、方法；（九）產品技術要求規(guī)定應當標明的其他內容。（九）產品技術要求規(guī)定應當標明的其他內容。第二類、第三類醫(yī)療器械還應當標明醫(yī)療器械注冊證編號和醫(yī)療器第二類、第三類醫(yī)療器械還應當標明醫(yī)療器械注冊證編號和醫(yī)療器械注冊人的名

26、稱、地址及聯系方式。械注冊人的名稱、地址及聯系方式。由消費者個人自行使用的醫(yī)療器械還應當具有安全使用的由消費者個人自行使用的醫(yī)療器械還應當具有安全使用的特別說明。特別說明。 五、醫(yī)療器械生產管理從事醫(yī)療器械生產活動，應當具備下列條件：從事醫(yī)療器械生產活動，應當具備下列條件：（一）有與生產的醫(yī)療器械相適應的生產場地、環(huán)境（一）有與生產的醫(yī)療器械相適應的生產場地、環(huán)境條件、生產設備以及專業(yè)技術人員；條件、生產設備以及專業(yè)技術人員；（二）有對生產的醫(yī)療器械進行質量檢驗的機構（二）有對生產的醫(yī)療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；或者專職檢驗人員以及檢驗設備；（三）有保證醫(yī)療器械質量的

27、管理制度；（三）有保證醫(yī)療器械質量的管理制度；（四）有與生產的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力；（四）有與生產的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力； （五）產品研制、生產工藝文件規(guī)定的要求。（五）產品研制、生產工藝文件規(guī)定的要求。從事第一類醫(yī)療器械生產的，由生產企業(yè)向所在地設區(qū)的從事第一類醫(yī)療器械生產的，由生產企業(yè)向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交規(guī)定的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交規(guī)定的證明資料。證明資料。從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產的，生產企業(yè)應當向所從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產的，生產企業(yè)應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部在地省、自治區(qū)、

28、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產許可并提交其符合本條例第二十條規(guī)定條件門申請生產許可并提交其符合本條例第二十條規(guī)定條件的證明資料以及所生產醫(yī)療器械的注冊證的證明資料以及所生產醫(yī)療器械的注冊證。食藥監(jiān)部門食藥監(jiān)部門3030個工作日批復。個工作日批復。醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證有效期有效期5 5年，有效期年，有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關行政許可的法律規(guī)定屆滿需要延續(xù)的，依照有關行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。辦理延續(xù)手續(xù)。 醫(yī)療器械生產企業(yè)按照醫(yī)療器械生產質量管理醫(yī)療器械生產企業(yè)按照醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)（規(guī)（GMPGMP）的要求組織生產。）的要求組織生產。 六、醫(yī)療

29、器械經營管理（一）準入及管理要求（一）準入及管理要求從事醫(yī)療器械經營活動，應當有與經營規(guī)模和經營范從事醫(yī)療器械經營活動，應當有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件，以及與經營的醫(yī)圍相適應的經營場所和貯存條件，以及與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。人員。從事第二類醫(yī)療器械經營的，由經營企業(yè)向所在地設區(qū)的從事第二類醫(yī)療器械經營的，由經營企業(yè)向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交相關證市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交相關證明資料。明資料。 從事第三類醫(yī)療器械經營的，經營企業(yè)應當向所在從事第三類

30、醫(yī)療器械經營的，經營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經營許可并提交其符合規(guī)定條件的人員資質、經營經營許可并提交其符合規(guī)定條件的人員資質、經營場所及儲存條件、管理制度等證明資料。場所及儲存條件、管理制度等證明資料。 食品藥品監(jiān)督管理部門食品藥品監(jiān)督管理部門3030個工作日批復。個工作日批復。 醫(yī)療器械經營許可證有效期為醫(yī)療器械經營許可證有效期為5 5年。有效期屆滿需要年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。延續(xù)的，依照有關行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位購進醫(yī)療器械，應當查驗

31、醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位購進醫(yī)療器械，應當查驗供貨者的資質和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進貨供貨者的資質和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經營企業(yè)，還應當務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經營企業(yè)，還應當建立銷售記錄制度。建立銷售記錄制度。記錄事項包括：記錄事項包括：（一）醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數量；（一）醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數量；（二）醫(yī)療器械的生產批號、有效期、銷售日期；（二）醫(yī)療器械的生產批號、有效期、銷售日期；（三）生產企業(yè)的名稱；（三）生產企業(yè)的名稱；

32、（四）供貨者或者購貨者的名稱、地址及聯系方式；（四）供貨者或者購貨者的名稱、地址及聯系方式；（五）相關許可證明文件編號等。（五）相關許可證明文件編號等。進貨查驗記錄和銷售記錄按規(guī)定的期限予以保存。進貨查驗記錄和銷售記錄按規(guī)定的期限予以保存。 運輸、貯存醫(yī)療器械，應當符合醫(yī)療器械說明書和標簽運輸、貯存醫(yī)療器械，應當符合醫(yī)療器械說明書和標簽標示的要求；對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，標示的要求；對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應當采取相應措施，保證醫(yī)療器械的安全、有效。應當采取相應措施，保證醫(yī)療器械的安全、有效。 醫(yī)療器械經營企業(yè)發(fā)現其經營的醫(yī)療器械存在質量風險和醫(yī)療器械經營企業(yè)發(fā)現其經營

33、的醫(yī)療器械存在質量風險和缺陷時，應當立即停止經營，通知相關生產經營企業(yè)、使缺陷時，應當立即停止經營，通知相關生產經營企業(yè)、使用單位、消費者，并記錄停止經營和通知情況。用單位、消費者，并記錄停止經營和通知情況。 2013 2013年年1212月月2626日，國家局發(fā)布醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)日，國家局發(fā)布醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范（征求意見稿）（范（征求意見稿）（GSPGSP）（二）不需申請醫(yī)療器械經營許可證的第二類醫(yī)療器械產品名錄（第一批）類代碼名稱類代碼名稱產品名稱產品名稱普通診察器械普通診察器械體溫計、血壓計體溫計、血壓計物理治療設備物理治療設備磁療器具磁療器具醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料醫(yī)用衛(wèi)生材料及

34、敷料醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布、醫(yī)用衛(wèi)生口罩醫(yī)用衛(wèi)生口罩臨床檢驗分析儀器臨床檢驗分析儀器家用血糖儀、血糖試紙條、妊家用血糖儀、血糖試紙條、妊娠診斷試紙娠診斷試紙醫(yī)用高分子材料及制醫(yī)用高分子材料及制品品避孕套、避孕帽避孕套、避孕帽病房護理設備及器具病房護理設備及器具輪椅輪椅敷料敷料醫(yī)用無菌紗布醫(yī)用無菌紗布（第二批）產品名稱產品名稱所屬類代碼所屬類代碼電子血壓脈搏儀電子血壓脈搏儀68216821梅花針梅花針68276827三棱針三棱針68276827針灸針針灸針68276827排卵檢測試紙排卵檢測試紙68406840手提式氧氣發(fā)生器手提式氧氣發(fā)生器68546854（三）一次

35、性使用無菌醫(yī)療器械的管理 經營企業(yè)應具有與其經營無菌器械相適應的營業(yè)場經營企業(yè)應具有與其經營無菌器械相適應的營業(yè)場地和倉庫。產品儲存區(qū)域應避光、通風、無污染，地和倉庫。產品儲存區(qū)域應避光、通風、無污染，具有防塵、防污染、防蚊蠅、防蟲鼠和防異物混入具有防塵、防污染、防蚊蠅、防蟲鼠和防異物混入等設施，符合產品標準的儲存規(guī)定。等設施，符合產品標準的儲存規(guī)定。經營企業(yè)應建立無菌器械質量跟蹤制度，做到從采購經營企業(yè)應建立無菌器械質量跟蹤制度，做到從采購到銷售能追究到每批產品的質量情況。到銷售能追究到每批產品的質量情況。經營企業(yè)應保存完整的無菌器械購銷記錄經營企業(yè)應保存完整的無菌器械購銷記錄和有效證件，無

36、菌器械購銷記錄及有效和有效證件，無菌器械購銷記錄及有效證件必須保存到產品有效期滿后二年。證件必須保存到產品有效期滿后二年。一次性使用無菌醫(yī)療器械購銷記錄購銷購銷時間時間購銷購銷對象對象購銷購銷數量數量產品產品名稱名稱生產生產單位單位型號型號規(guī)格規(guī)格生產生產批號批號滅菌滅菌批號批號有效有效期期經辦經辦人人負責負責人簽人簽名名 經營企業(yè)銷售人員銷售無菌器械，應出具經營企業(yè)銷售人員銷售無菌器械，應出具 （一）加蓋本企業(yè)印章的（一）加蓋本企業(yè)印章的醫(yī)療器械經營企業(yè)許可醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證證、醫(yī)療器械產品注冊證醫(yī)療器械產品注冊證的復印件及產品合的復印件及產品合格證；格證； （二）（二） 加蓋本企業(yè)印章

37、和企業(yè)法定代表人印章或簽加蓋本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權書原件，委托授權字的企業(yè)法定代表人的委托授權書原件，委托授權書應明確其授權范圍；書應明確其授權范圍； （三）（三） 銷售人員的身份證。銷售人員的身份證。 經營企業(yè)發(fā)現不合格無菌器械，應立即停止銷售，及時報告經營企業(yè)發(fā)現不合格無菌器械，應立即停止銷售，及時報告所在地藥品監(jiān)督管理部門。經驗證為不合格的，經營企所在地藥品監(jiān)督管理部門。經驗證為不合格的，經營企業(yè)必須及時通知該批無菌器械的經營企業(yè)和使用單位停業(yè)必須及時通知該批無菌器械的經營企業(yè)和使用單位停止銷售或使用。對不合格產品，應在所在地藥品監(jiān)督管止銷售或使用

38、。對不合格產品，應在所在地藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下予以處理。理部門監(jiān)督下予以處理。 對已銷售給個人使用的不合格無菌器械，經營企業(yè)應對已銷售給個人使用的不合格無菌器械，經營企業(yè)應向社會公告，主動收回不合格產品。向社會公告，主動收回不合格產品。 經營企業(yè)經營不合格無菌器械，經營者不能指明不合經營企業(yè)經營不合格無菌器械，經營者不能指明不合格品生產者的，視為經營無產品注冊證的產品；不能指格品生產者的，視為經營無產品注冊證的產品；不能指明不合格品供貨者的，視為從無明不合格品供貨者的，視為從無醫(yī)療器械經營企業(yè)許醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證可證的企業(yè)購進產品。的企業(yè)購進產品。 無證經營或經營無產品注冊證、無合格證明

39、、過期、無證經營或經營無產品注冊證、無合格證明、過期、失效、淘汰的無菌器械的，或者從非法渠道購進無失效、淘汰的無菌器械的，或者從非法渠道購進無菌器械的，菌器械的， 經營不合格無菌器械的，無購銷記錄或經營不合格無菌器械的，無購銷記錄或偽造購銷記錄，偽造生產批號、滅菌批號、產品有偽造購銷記錄，偽造生產批號、滅菌批號、產品有效期的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門予以警告，效期的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門予以警告，責令停止經營，并處以責令停止經營，并處以50005000元以上元以上 2 2萬元以下罰款。萬元以下罰款。（四）醫(yī)療器械的采購 采購醫(yī)療器械必須從取得采購醫(yī)療器械必須從取得醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證

40、醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證的生產企業(yè)或的生產企業(yè)或醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證的經營企的經營企業(yè)購進；業(yè)購進； 注：直接從醫(yī)療器械生產企業(yè)采購時，只需供貨方注：直接從醫(yī)療器械生產企業(yè)采購時，只需供貨方提供提供醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證。 從經營企業(yè)采購時，既需要供貨方提供該單位的從經營企業(yè)采購時，既需要供貨方提供該單位的醫(yī)醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證療器械經營企業(yè)許可證，也需，也需要提供所購產品生產企業(yè)的要提供所購產品生產企業(yè)的醫(yī)療器械醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證生產企業(yè)許可證。 擬采購的醫(yī)療器械必須具有擬采購的醫(yī)療器械必須具有產品合格證明產品合格證明和和醫(yī)療醫(yī)療器械產品注冊

41、證器械產品注冊證。 首次進貨時應審核并復印留存首次進貨時應審核并復印留存供貨商及醫(yī)療器械產供貨商及醫(yī)療器械產品的相關資質證明品的相關資質證明。資質證明復印件應加蓋出具方。資質證明復印件應加蓋出具方合法印章。合法印章。產品合格證明 包括：包括： 產品合格證產品合格證 產（成）品檢驗報告產（成）品檢驗報告 批檢驗合格報告批檢驗合格報告 質量保證書（或類似證書，進口產品多見）質量保證書（或類似證書，進口產品多見） 其他其他供貨商及醫(yī)療器械產品的相關資質證明供貨商及醫(yī)療器械產品的相關資質證明所謂三證一照，即：所謂三證一照，即： 醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證或或醫(yī)療器械生醫(yī)療器械生產企業(yè)

42、許可證產企業(yè)許可證 醫(yī)療器械產品注冊證醫(yī)療器械產品注冊證 產品合格證產品合格證 企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照（五）入庫驗收（五）入庫驗收 購進醫(yī)療器械產品入庫前應對產品外觀質量、包裝、標購進醫(yī)療器械產品入庫前應對產品外觀質量、包裝、標識、效期、合格證等進行查驗并做好相關驗收記錄，妥識、效期、合格證等進行查驗并做好相關驗收記錄，妥善保管以便追溯、查詢。善保管以便追溯、查詢。 （六）醫(yī)療器械倉儲管理 醫(yī)療器械庫房要保持相對獨立，庫房面積與庫存量相適醫(yī)療器械庫房要保持相對獨立，庫房面積與庫存量相適宜，具備保持產品質量所需的儲存條件和設施。宜，具備保持產品質量所需的儲存條件和設施。 庫房管理應實行

43、分區(qū)或分類管理。庫房管理應實行分區(qū)或分類管理。 效期產品應按效期順序碼放，實行效期產品管理。效期產品應按效期順序碼放，實行效期產品管理。 保管產品做到帳、卡、物相符合。保管產品做到帳、卡、物相符合。 產品碼放避免擁擠、混放、堆放。產品碼放避免擁擠、混放、堆放。 要有專人負責庫房的養(yǎng)護工作，做到防火、防塵、防要有專人負責庫房的養(yǎng)護工作，做到防火、防塵、防鼠、防潮、防蟲，并做好養(yǎng)護記錄。鼠、防潮、防蟲，并做好養(yǎng)護記錄。 （七）體外診斷試劑 關于體外診斷試劑實施分類管理的公告關于體外診斷試劑實施分類管理的公告（國藥監(jiān)辦（國藥監(jiān)辦20023242002324號），將體外生物診斷試劑按藥品管理；號），將

44、體外生物診斷試劑按藥品管理；體外化學及生化診斷試劑等其他類別的按醫(yī)療器械體外化學及生化診斷試劑等其他類別的按醫(yī)療器械管理。管理。 關于印發(fā)體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）的通知關于印發(fā)體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）的通知 國國食藥監(jiān)械食藥監(jiān)械20072292007229號號 關于印發(fā)體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經營企業(yè)驗關于印發(fā)體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經營企業(yè)驗收標準的通知收標準的通知（食藥監(jiān)（食藥監(jiān)201320131818號號 ） 對機構與人員資質、質量管理制度、設施設備等對機構與人員資質、質量管理制度、設施設備等方面做出明確規(guī)定。方面做出明確規(guī)定。 （八）法律責任 醫(yī)療器械經營企業(yè)違規(guī)處罰一

45、覽表醫(yī)療器械經營企業(yè)違規(guī)處罰一覽表違規(guī)事項違規(guī)事項 處罰依據處罰依據 未經許可經營第三類醫(yī)療器械未經許可經營第三類醫(yī)療器械條例第條例第63條：沒收違法所得、違法生產經營的條：沒收違法所得、違法生產經營的醫(yī)療器械和用于違法生產經營的工具、設備、醫(yī)療器械和用于違法生產經營的工具、設備、原材料等物品；違法生產經營的醫(yī)療器械貨值原材料等物品；違法生產經營的醫(yī)療器械貨值金額不足金額不足1萬元的，并處萬元的，并處5萬萬10萬元罰款；貨萬元罰款；貨值金額值金額1萬元以上的，并處貨值金額萬元以上的，并處貨值金額1020倍倍罰款；情節(jié)嚴重的，罰款；情節(jié)嚴重的，5年內不受理相關責任人及年內不受理相關責任人及企業(yè)提

46、出的醫(yī)療器械許可申請企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請.用虛假資料或其他欺騙手段取得經營許可證、用虛假資料或其他欺騙手段取得經營許可證、廣告批文廣告批文條例第條例第6464條：撤銷已取得的許可證件，并處條：撤銷已取得的許可證件，并處5 5萬萬-10-10萬元罰款，萬元罰款，5 5年內不受理相關責任人及企業(yè)年內不受理相關責任人及企業(yè)的醫(yī)療器械許可申請。的醫(yī)療器械許可申請。 偽造、變造、買賣、出租、出借許可證件偽造、變造、買賣、出租、出借許可證件條例第條例第6464條：收繳或吊銷許可證件，沒收違法條：收繳或吊銷許可證件，沒收違法所得；違法所得不足所得；違法所得不足1 1萬元的，出萬元的，出1 1萬萬-3-3萬罰款；萬罰款；違法所得違法所得1 1萬元以上，處萬元以上，處3-53-5倍罰款。構成違反倍罰款。構成違反治安管理行為的，由公安機關予以治安管理處治安管理行為的，由公安機關予以治安管理處罰。罰。違規(guī)事項違規(guī)事項處罰依據處罰依據經營不符合強制性標準或不符合經營不符合強制性標準或不符合經注冊或備案的產品技術要求的經注冊或備案的產品技術要求的醫(yī)療器械；經營無合格證明、過醫(yī)療器械；經營無合格證明、過期、失效、淘汰醫(yī)療器械；食藥期、失效、淘汰醫(yī)療器