天麻膠囊工藝驗(yàn)證方案

1、天麻膠囊工藝驗(yàn)證方案驗(yàn)證方案組織與實(shí)施該工藝驗(yàn)證工作由生產(chǎn)部負(fù)責(zé)組織，質(zhì)檢部、動(dòng)力設(shè)備部、生產(chǎn)車(chē)間有關(guān)人員參與實(shí)施。驗(yàn)證小組成員組 長(zhǎng)： 副組長(zhǎng)：小組成員所 在 部 門(mén)職 務(wù)動(dòng)力設(shè)備部質(zhì) 檢 部化 驗(yàn) 室制劑車(chē)間 目 錄1驗(yàn)證的目的和范圍2工藝驗(yàn)證小組成員及職責(zé)劃分3有關(guān)背景材料3.1產(chǎn)品概況3.2背景3.3 生產(chǎn)工藝3.4 主要生產(chǎn)設(shè)備3.5 飲用水、純化水3.6 生產(chǎn)環(huán)境3.7 與本驗(yàn)證方案相關(guān)文件及規(guī)程4工藝驗(yàn)證4.1原藥材的揀選和清洗4.1.1目的4.1.2操作方法4.1.3 評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)4.1.4收集驗(yàn)證資料4.1.5小結(jié)4.2 原藥材的干燥4.2.1目的4.2.2操作方法4.2.3 評(píng)

2、價(jià)標(biāo)準(zhǔn)4.2.4 收集驗(yàn)證資料4.2.5 小結(jié)4.3提取、濃縮4.3.1目的4.3.2 操作方法4.3.3評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)4.3.4 收集驗(yàn)證資料4.3.5 小結(jié)4.4 藥材的粉碎4.4.1目的4.4.2 操作方法4.4.3 中間控制標(biāo)準(zhǔn)4.4.4 收集驗(yàn)證資料 4.4.5 小結(jié)4.5 干膏粉4.5.1目的4.5.2 操作方法4.5.3 中間控制標(biāo)準(zhǔn)4.5.4 收集驗(yàn)證資料4.5.5 小結(jié)4.6批混4.6.1目的4.6.2 操作方法4.6.3 中間控制標(biāo)準(zhǔn)4.6.4 收集驗(yàn)證資料4.6.5 小結(jié)4.7膠囊充填4.7.1目的4.7.2 操作方法4.7.3 中間控制標(biāo)準(zhǔn)4.7.4 收集驗(yàn)證資料4.7.5

3、小結(jié)4.8鋁塑包裝4.8.1目的4.8.2 操作方法4.8.3 中間控制標(biāo)準(zhǔn)4.8.4 收集驗(yàn)證資料4.8.5 小結(jié)4.9外包裝4.9.1目的4.9.2 操作方法4.9.3 中間控制標(biāo)準(zhǔn)4.9.4 收集驗(yàn)證資料4.9.5 小結(jié)5天麻膠囊成品質(zhì)量檢查及成品率6包裝材料的物料平衡7驗(yàn)證批次8驗(yàn)證周期9驗(yàn)證結(jié)果收集及整理10驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定與結(jié)論11附件驗(yàn)證的目的和范圍1目的1.1天麻膠囊生產(chǎn)過(guò)程包括原輔料的準(zhǔn)備、粉碎、過(guò)篩、制粒、批混、膠囊充填、鋁塑包裝等步驟。為評(píng)價(jià)天麻膠囊提取生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過(guò)程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量。根據(jù)GMP要求，制定天麻膠囊生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案。 生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行同步

4、驗(yàn)證，以保證在正常生產(chǎn)條件下生產(chǎn)出質(zhì)量合格、均一、穩(wěn)定的產(chǎn)品。驗(yàn)證過(guò)程應(yīng)嚴(yán)格按本驗(yàn)證方案內(nèi)容進(jìn)行。1.2本驗(yàn)證方案適用于在本方案指定的廠房設(shè)旋、設(shè)備、工藝條件下天麻膠囊的生產(chǎn)。 2工藝驗(yàn)證小組成員職責(zé)劃分2.1 組 長(zhǎng)：副組長(zhǎng)：組 員：2.2 驗(yàn)證小組人員分工2.2.1 組長(zhǎng)：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案起草，并對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行分析后起草驗(yàn)證報(bào)告，報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)。2.2.2 副組長(zhǎng)：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案規(guī)定范圍的產(chǎn)品安排協(xié)調(diào)及實(shí)施工作。2.2.3 組員： 負(fù)責(zé)產(chǎn)品的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)及設(shè)備清場(chǎng)、清潔、消毒、管理、產(chǎn)品取樣及安排樣品的檢驗(yàn)工作。2.2.4 負(fù)責(zé)設(shè)備的操作及維護(hù)保養(yǎng)工作。2.2.5 負(fù)責(zé)收集各頂驗(yàn)證記錄。3有關(guān)背景材料

5、。3.1產(chǎn)品概況本品為3.2背景天麻膠囊所用的廠房、設(shè)施、空調(diào)系統(tǒng)、制水系統(tǒng)、公用工程系統(tǒng)及設(shè)備在安裝完成后，已于 年 月完成了全面的驗(yàn)證。3.3生產(chǎn)工藝天麻膠囊是按照下述工藝文件進(jìn)行生產(chǎn)的。3.3.1工藝規(guī)程：天麻膠囊生產(chǎn)工藝規(guī)程DS-3.3.2工藝流程圖：天麻膠囊生產(chǎn)工藝流圖（附錄）3.4主要生產(chǎn)設(shè)備生產(chǎn)天麻膠囊的主要設(shè)備均已經(jīng)過(guò)驗(yàn)證并符合生產(chǎn)工藝的要求。3.5飲用水、純化水生產(chǎn)天麻膠囊所用飲用水和純化水均已經(jīng)過(guò)驗(yàn)證符合工藝要求。3.6生產(chǎn)環(huán)境空調(diào)系統(tǒng)、壓縮空氣系統(tǒng)、臭氧消毒均已經(jīng)過(guò)并符合工藝要求。3.7與本驗(yàn)證方案相關(guān)文件及規(guī)程提供天麻膠囊產(chǎn)品生產(chǎn)相關(guān)的房屋凈化系統(tǒng)、純化水系統(tǒng)、廠房及設(shè)

6、備的有關(guān)驗(yàn)證文件名及驗(yàn)證文件編號(hào)。4工藝驗(yàn)證（同生產(chǎn)驗(yàn)證）4.1原藥材的揀選4.1.1目的確認(rèn)原藥材經(jīng)過(guò)篩選后達(dá)到工藝要求。4.1.2操作方法：參見(jiàn) 操作文件4.1.3中間控制標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng) 目 標(biāo) 準(zhǔn)外 觀 潔凈損耗率 5%損耗率=領(lǐng)取的藥材總重量-篩選后藥材的重量×100% 所領(lǐng)取的藥材總重4.1.4收集驗(yàn)證資料對(duì)天麻膠囊的原藥材篩選后的外觀及各種藥材損耗率進(jìn)行分析，并記錄所得結(jié)果。4.1.5小結(jié)對(duì)所得結(jié)果進(jìn)行分析總結(jié)并得到結(jié)論。4.2原藥材的干燥4.2.1目的確認(rèn)清洗后的原藥材經(jīng)切制后干燥，其質(zhì)量能符合生產(chǎn)要求。4.2.2操作方法參見(jiàn)：凈、選、潤(rùn)、切崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 操作文件4.2.3

7、評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目 標(biāo) 準(zhǔn)外觀 應(yīng)符合質(zhì)量要求水份 5.0%收率 90.0%干燥后的外觀：指藥材經(jīng)過(guò)干燥后，無(wú)焦糊等現(xiàn)象。收率=干燥后藥材的重量×100% 揀選后藥材的重量4.2.4收集驗(yàn)證資料按工藝要求控制干燥溫度時(shí)間，對(duì)干燥后的藥材進(jìn)行水份分析，外觀檢查，收率計(jì)算并記錄試生產(chǎn)所得的數(shù)據(jù)。4.2.5小結(jié)對(duì)干燥后的藥材進(jìn)行水份、外觀結(jié)果，收率情況進(jìn)行總結(jié)，并得出按此工藝生產(chǎn)所達(dá)到的結(jié)果。4.3提取、濃縮4.3.1目的確認(rèn)原藥材的提取液或濃縮液符合生產(chǎn)的要求。4.3.2操作方法：參見(jiàn)DS 操作文件4.3.3評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng) 目 標(biāo) 準(zhǔn)性 狀 為棕褐色清膏水 份 20-30相對(duì)密度 1.32-1.3

8、8（50）4.3.4收集驗(yàn)證資料對(duì)按生產(chǎn)工藝分次對(duì)原藥材進(jìn)行提取，對(duì)天麻膠囊的原藥材提取濃縮后，所得濃縮液進(jìn)行考查，收集并記錄所得結(jié)果。4.3.5小結(jié)對(duì)所得數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，總結(jié)并得出結(jié)論。4.4中藥材的粉碎4.4.1目的確認(rèn)干燥后的中藥材經(jīng)粉碎后能達(dá)到工藝要求。4.4.2操作方法：參見(jiàn) 操作文件4.4.3中間控制的標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng) 目 標(biāo) 準(zhǔn)性 狀 應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定細(xì) 度 應(yīng)能全部過(guò)100篩微生物限度檢查 含細(xì)菌數(shù)不得超過(guò)5000個(gè)/g霉菌總數(shù)不得超過(guò)50個(gè)/g ；霉變，長(zhǎng)螨者以不合格。 收 率 98.0%4.4.4收集驗(yàn)證資料收集天麻膠囊干燥中藥材的粉碎過(guò)程中所得的細(xì)粉的細(xì)度、4.4.5小結(jié)對(duì)所收集的

9、數(shù)據(jù)進(jìn)行分析并得出結(jié)論。4.5干膏粉（浸膏與藥材粉末的混合、真空干燥、粉碎）4.5.1目的確認(rèn)粉碎后的藥材粉末與濃縮后的浸膏混合，真空干燥，并對(duì)真空干燥后的藥物進(jìn)行粉碎后的粉末質(zhì)量能達(dá)到工藝與質(zhì)量要求。4.5.2參見(jiàn) 粉碎崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作文件4.5.3中間控制標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目 標(biāo) 準(zhǔn)性狀 為棕色顆粒，氣微香，味微甜，略苦麻。細(xì)度 應(yīng)能全部過(guò)100目收率 98.0%收率= 所得的合格膏粉重量 ×100% 所領(lǐng)取的物料總重（折干重）（kg）4.5.4收集驗(yàn)證資料收集天麻膠囊干粉過(guò)程中的所得的藥粉的外觀、粒度、收率及藥粉的衛(wèi)生學(xué)檢查情況，并記錄所和的數(shù)據(jù)。4.5.5小結(jié)對(duì)所得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析、總

10、結(jié)，并得出結(jié)論。4.6批混4.6.1目的確認(rèn)中間體細(xì)粉經(jīng)批混及批混后的情況達(dá)到工藝及中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求。4.6.2操作方法：參見(jiàn) 4.6.3中間控制標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目 標(biāo)準(zhǔn)性狀 為棕色顆粒，氣微香，味微甜，略苦麻。水份（干燥失重） 5.0%均勻度 應(yīng)符合中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)鑒別 應(yīng)符合中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)收率 98.0%4.6.4收集驗(yàn)證資料對(duì)按生產(chǎn)工藝進(jìn)行批混后的所得細(xì)粉效果進(jìn)行外觀性狀檢查，水分測(cè)定及鑒別檢查，并計(jì)算物料平衡收率，記錄所得數(shù)據(jù)。4.6.5小結(jié)對(duì)所得數(shù)據(jù)進(jìn)行分析、總結(jié)，得出結(jié)論。4.7膠囊充填 4.7.1目的確認(rèn)所得的細(xì)粉經(jīng)充填后質(zhì)量符合內(nèi)控要求。4.7.2操作方法：參見(jiàn)4.7.3評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

11、項(xiàng)目 標(biāo) 準(zhǔn)外觀 應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)裝量差異 0.4g×Z(1± 8.5%)崩解時(shí)限 應(yīng)在30分鐘內(nèi)全部崩解收率 98.0%外觀指光亮整潔，無(wú)粘結(jié)、變形或破裂，無(wú)沙眼，無(wú)癟囊體，囊帽鎖扣嚴(yán)緊，無(wú)空心膠囊，無(wú)藥粉，無(wú)雜物。 填充的膠囊總重量收率= ×100% 領(lǐng)取的藥粉總重量+使用的空囊重量4.7.4收集驗(yàn)證資料對(duì)天麻膠囊充填的膠囊各項(xiàng)控項(xiàng)目進(jìn)行檢測(cè)，記錄檢測(cè)結(jié)果，并計(jì)算充填結(jié)束的收率。4.7.5小結(jié)對(duì)所得數(shù)據(jù)進(jìn)行分析、總結(jié)。4.8鋁塑包裝4.8.1目的確認(rèn)鋁塑包裝后的各項(xiàng)指標(biāo)符合要求4.8.2操作方法：參見(jiàn)4.8.3評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng) 目 標(biāo) 準(zhǔn) 外 觀 應(yīng)符合質(zhì)量要求每板數(shù)

12、量 應(yīng)12粒/板收 率 99.0%外觀指泡罩完整，切邊整齊方正，封合嚴(yán)密、無(wú)氣泡，批號(hào)壓制清晰完整，無(wú)破損，無(wú)漏藥、無(wú)雜物；內(nèi)裝藥粒無(wú)變形或破裂，無(wú)污點(diǎn)。4.8.4收集驗(yàn)證資料抽樣檢查鋁塑包裝后，鋁箔板的外觀是否合格，每板數(shù)量是否準(zhǔn)確，并計(jì)算鋁塑包裝工序的物料平衡收率，記錄所得的結(jié)果。4.8.5小結(jié)對(duì)所得數(shù)據(jù)進(jìn)行總結(jié)，得出結(jié)論4.9外包裝4.9.1目的確認(rèn)外包裝操作過(guò)程能符合生產(chǎn)工藝要求。4.9.2參見(jiàn)包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 操作文件4.9.3標(biāo)準(zhǔn)全部檢查結(jié)果應(yīng)符合天麻膠囊生產(chǎn)工藝規(guī)程之規(guī)定。4.9.4收集驗(yàn)證次料收集天麻膠囊鋁塑后的半成品經(jīng)過(guò)包裝時(shí)裝量是否準(zhǔn)確，外觀是否符合質(zhì)量要求。4.9.5

13、小結(jié)對(duì)收集數(shù)據(jù)進(jìn)行總結(jié)，得出結(jié)論5 天麻膠囊成品質(zhì)量檢查及成品率5.1目的經(jīng)過(guò)成品質(zhì)量檢驗(yàn)，評(píng)價(jià)天麻膠囊生產(chǎn)工藝是否符合規(guī)定。5.2評(píng)價(jià)方法收集三批檢驗(yàn)結(jié)果是否符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。5.3標(biāo)準(zhǔn)全部檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)符合天麻膠囊成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)成品的收率應(yīng)為94.0%-99.9%.6包裝材料的物料平衡6.1目的評(píng)價(jià)包裝材料平衡的控制情況6.2 評(píng)價(jià)方法審核包材的物料平衡表6.3標(biāo)準(zhǔn)小盒、封簽、說(shuō)明書(shū)、大箱的物料平衡應(yīng)為100%。7驗(yàn)證批次本驗(yàn)證試驗(yàn)應(yīng)連續(xù)進(jìn)行三批。、8驗(yàn)證周期 驗(yàn)證周期二年9驗(yàn)證結(jié)果收集及整理工藝驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)人收集各項(xiàng)驗(yàn)證結(jié)果，根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果起草驗(yàn)證報(bào)告，報(bào)驗(yàn)證委員會(huì) 。10驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定與結(jié)論 驗(yàn)

14、證委員會(huì)負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)審做出驗(yàn)證結(jié)論，發(fā)放驗(yàn)證證書(shū)。11附件：11.1附件1驗(yàn)證方案審核批準(zhǔn)表附件1 驗(yàn)證方案審核批準(zhǔn)表 編號(hào)： 驗(yàn)證方案名稱(chēng)：天麻膠囊方案起草人： 起草時(shí)間：方案審核人：審核意見(jiàn)： 年 月 日方案批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)意見(jiàn)：備注：天麻膠囊工藝驗(yàn)證報(bào)告目 錄1處方工藝與工藝流程1.1處方工藝1.1. 1生產(chǎn)處方1.1. 2生產(chǎn)工藝1.2生產(chǎn)工藝流程2.批生產(chǎn)記錄與操作規(guī)程2.1批生產(chǎn)記錄2.2標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程3與本工藝驗(yàn)證相關(guān)的驗(yàn)證文件4工藝驗(yàn)證4.1原藥材的凈選與清洗4.1.1驗(yàn)證資料4.1.2數(shù)據(jù)分析4.1.3小結(jié)4.2原藥材的干燥4.2.1驗(yàn)證資料4.2.2數(shù)據(jù)分析4.2.

15、3小結(jié)4.3提取、濃縮4.3.1驗(yàn)證資料4.3.2數(shù)據(jù)分析4.3.3小結(jié)4.4藥材粉碎4.4.1驗(yàn)證資料4.4.2數(shù)據(jù)分析4.4.3小結(jié)4.5干膏粉碎4.5.1驗(yàn)證資料4.5.2數(shù)據(jù)分析4.5.3小結(jié)4.6批混4.6.1驗(yàn)證資料4.6.2數(shù)據(jù)分析4.6.3小結(jié)4.7膠囊充填4.7.1驗(yàn)證資料4.7.2數(shù)據(jù)分析4.7.3小結(jié)4.8鋁塑包裝4.8.1驗(yàn)證資料4.8.2數(shù)據(jù)分析4.8.3小結(jié)5外包裝檢查6包裝材料物料平衡控制限度7天麻膠囊成品檢驗(yàn)結(jié)果8驗(yàn)證總結(jié)9驗(yàn)證報(bào)告書(shū)10驗(yàn)證項(xiàng)目合格證書(shū)1處方工藝與工藝流程1.1處方工藝1.1. 1工藝處方1.1. 2天麻膠囊工藝處方物料名稱(chēng)： 處方 制造處方天

16、麻 60g 67.54kg羌活 100g 112.57kg獨(dú)活 50g 56.29kg杜仲（鹽炒） 70g 78.80kg牛膝 60g 67.54kg 粉萆薢 60g 67.54kg附子（制） 10g 11.26kg當(dāng)歸 100g 112.57kg地黃 160g 180.11kg玄參 60g 67.54kg理論產(chǎn)量 1066粒 120萬(wàn)粒注：每粒裝0.25g1.1.3生產(chǎn)工藝以上十味，羌活的半量、天麻、附子粉碎成細(xì)粉，過(guò)篩；剩余的羌活、獨(dú)活、當(dāng)歸提取揮發(fā)油，藥渣與其余五味，加水煎煮二次，第一次3小時(shí)，第二次2小時(shí)，合并煎液，濾過(guò)，濾液濃縮成膏，加上述藥粉，混勻，干燥，粉碎，制粒，干燥，噴入羌活

17、等揮發(fā)油，混勻，裝入膠囊，制成1066粒，即得。1.2生產(chǎn)工藝流程生產(chǎn)工藝流程詳見(jiàn)附錄一2. 批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄與標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程2.1批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄應(yīng)能及時(shí)、準(zhǔn)確、真實(shí)地記錄生產(chǎn)過(guò)程中的每一具體，步驟及各工藝控制點(diǎn)，具有質(zhì)量的可追蹤性。其內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱(chēng)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)數(shù)量、日期、操作者及復(fù)核者簽名，有關(guān)操作與設(shè)備、相關(guān)生產(chǎn)階段的產(chǎn)品數(shù)量、物料平衡的計(jì)算，生產(chǎn)過(guò)程的控制記錄及特殊問(wèn)題的記錄。其具體形式可見(jiàn)天麻膠囊批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄。與本驗(yàn)證有關(guān)的 三批天麻膠囊批生產(chǎn)和批包裝記錄存放在質(zhì)檢部，應(yīng)保存至有效期后1年。2.2標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程與本驗(yàn)證有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

18、，詳見(jiàn)各相關(guān)工序的崗位操作SOP，設(shè)備操作SOP，設(shè)備清潔SOP，中間控制SOP等。3與本工藝驗(yàn)證相關(guān)的驗(yàn)證文件如下表：序號(hào)驗(yàn) 證 名 稱(chēng)驗(yàn)證文件編號(hào)1潔凈廠房驗(yàn)證文件2空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證文件3純化水系統(tǒng)驗(yàn)證文件4空氣壓縮系統(tǒng)驗(yàn)證文件空氣壓縮系統(tǒng)驗(yàn)證文件 53m3多功能提取灌驗(yàn)證文件61m3多功能提取灌驗(yàn)證文件7單效蒸發(fā)器驗(yàn)證文件8真空干燥箱驗(yàn)證文件9三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)驗(yàn)證文件10全自動(dòng)膠囊充填機(jī)驗(yàn)證文件11泡罩包裝機(jī)驗(yàn)證文件4工藝驗(yàn)證4.1原藥材的揀選與清洗4.1.1驗(yàn)證資料按工藝要求對(duì)原藥村進(jìn)行挑選并用流動(dòng)水進(jìn)行清洗，檢查篩選后的藥材損耗率及清洗的外觀，記錄結(jié)果如下 ：名稱(chēng)項(xiàng)目批次羌活獨(dú)活牛膝粉

19、萆薢當(dāng)歸玄參地黃外 觀損耗率外 觀損耗率外 觀損耗率表中，以“”表示性狀符合要求，反之則以“×”表示4.1.2數(shù)據(jù)分析通過(guò)以上三批原藥材的挑選和清洗，其外觀和收率結(jié)果均符合工藝規(guī)程規(guī)定的范圍。4.1.3小結(jié)說(shuō)明天麻丸膠囊挑選和清洗工藝均符合工藝規(guī)程要求。執(zhí) 行 部 門(mén)執(zhí) 行 人執(zhí)行日期前處理提取車(chē)間生 產(chǎn) 部質(zhì) 檢 部4.2中藥材的干燥4.2.1驗(yàn)證資料按工藝要求對(duì)清洗后的藥材用熱風(fēng)循環(huán)烘箱機(jī)進(jìn)行干燥，應(yīng)檢查其外觀是否有烘焦、糊化現(xiàn)象，檢查干燥后藥材的水分，并對(duì)干燥后藥材的收率進(jìn)行計(jì)算，天麻膠囊中原藥材干燥結(jié)果記錄如下表：（水分指藥材干燥粉碎后用快速水分測(cè)定儀所測(cè)得的數(shù)據(jù)）天麻膠囊工

20、藝驗(yàn)證報(bào)告文件編號(hào)： 版本號(hào)： 第 頁(yè)共 頁(yè)名稱(chēng)項(xiàng)目項(xiàng)批次羌活獨(dú)活牛膝粉萆薢當(dāng)歸玄參地黃外觀水分收率外觀水分收率外觀水分收率表中，以“”表示性狀符合要求，反之則以“×”表示4.2.2數(shù)據(jù)分析通過(guò)以上三批干燥各項(xiàng)指標(biāo)經(jīng)檢測(cè)都合格。4.2.3小結(jié)說(shuō)明天麻膠囊干燥工藝均符合工藝規(guī)程要求。執(zhí) 行 部 門(mén)執(zhí) 行 人執(zhí)行日期前處理提取車(chē)間生 產(chǎn) 部動(dòng)力設(shè)備部質(zhì) 檢 部4.3提取、濃縮4.3.1驗(yàn)證資料按工藝要求進(jìn)行天麻膠囊的中藥材的水提、揮發(fā)油提取。按多功能提取罐標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作收集揮發(fā)油；用單效循環(huán)濃縮器對(duì)水煎液上清液進(jìn)行濃縮。檢查浸膏的外觀、相對(duì)密度、水分及出膏率的檢測(cè)結(jié)果如下 ：項(xiàng)目批次性

21、 狀相對(duì)密度水 分理論出膏率表中，以“”表示性狀符合要求，反之則以“×”表示4.3.2數(shù)據(jù)分析 通過(guò)三批煎煮、濃縮、提取揮發(fā)油，各項(xiàng)指標(biāo)經(jīng)檢測(cè)都合格。4.3.3小結(jié) 說(shuō)明天麻膠囊煎煮、濃縮、提取揮發(fā)油工藝符合工藝規(guī)程要求。執(zhí) 行 部 門(mén)執(zhí) 行 人執(zhí)行日期前處理提取車(chē)間生 產(chǎn) 部動(dòng)力設(shè)備部質(zhì) 檢 部4.4中藥材的粉碎4.4.1驗(yàn)證資料干燥后的藥材經(jīng)粉碎后，藥粉的性狀、細(xì)度、收率情況記錄結(jié)果如下 ：項(xiàng)目次批名稱(chēng)性狀細(xì)度微生物限度檢查收率天 麻附子（制）羌 活表中，以“”表示性狀、細(xì)度及微生物限度檢查達(dá)到工藝要求，反之則以“×”表示4.4.2數(shù)據(jù)分析通過(guò)三批天麻、附子（制）、羌活

22、凈藥材，經(jīng)粉碎后各項(xiàng)指標(biāo)經(jīng)檢測(cè)都合格。4.4.3小結(jié)說(shuō)明天麻膠囊粉碎工藝符合工藝規(guī)程要求。執(zhí) 行 部 門(mén)執(zhí) 行 人執(zhí)行日期前處理提取車(chē)間生 產(chǎn) 部動(dòng)力設(shè)備部質(zhì) 檢 部4.5干膏粉（浸膏與藥材粉末的混合、真空干燥、粉碎）4.5.1驗(yàn)證資料干燥后的藥材粉末與濃縮后的浸膏混合，真空干燥，并對(duì)真空干燥后的藥物進(jìn)行粉碎后的粉末進(jìn)行檢查，記錄結(jié)果如下 ：項(xiàng)目批次性 狀細(xì) 度收 率表中，以“”表示性狀、細(xì)度符合要求，反之則以“×”表示4.5.2數(shù)據(jù)分析通過(guò)三批真空干燥后的干膏，經(jīng)粉碎后各項(xiàng)指標(biāo)都 合格。4.5.3小結(jié)說(shuō)明天麻膠囊真空干燥粉碎工藝均符合工藝規(guī)程規(guī)定。執(zhí) 行 部 門(mén)執(zhí) 行 人 執(zhí)行日期

23、前處理提取車(chē)間生 產(chǎn) 部動(dòng)力設(shè)備部質(zhì) 檢 部4.6批混、制粒4.6.1驗(yàn)證資料粉碎后的細(xì)粉加入投入三維混合機(jī)中，混合30min，隨機(jī)取樣。合格后，加入濕法混合制粒機(jī)中，干燥后，將揮發(fā)油噴入顆粒中，批混后，檢查混合后顆粒的水分，性狀等，并計(jì)算批混工序的物料平衡收率，記錄所得數(shù)據(jù)如下 表：項(xiàng)目號(hào)品樣批次性 狀水 分鑒 別均勻度收率123123123123表中，以“”表示性狀符合要求，反之則以“×”表示4.6.2數(shù)據(jù)分析三批批混后的中間產(chǎn)品經(jīng)檢測(cè)后各項(xiàng)指標(biāo)均符合格。4.6.3小結(jié)說(shuō)明天麻膠囊批混、制粒工藝均符合工藝規(guī)程規(guī)定。執(zhí) 行 部 門(mén)執(zhí) 行 人執(zhí)行日期前處理提取車(chē)間生 產(chǎn) 部動(dòng)力設(shè)備部

24、質(zhì) 檢 部4.7膠囊充填 4.7.1驗(yàn)證資料經(jīng)檢查合格后的中間產(chǎn)品顆粒按工藝要求進(jìn)行填充，其充填后膠囊的外觀、裝量差異、崩解時(shí)限、水分等 指標(biāo)，并計(jì)算填充物料平衡收率等 ，檢測(cè)情況如下表：批 次樣品號(hào)123123123外 觀崩解時(shí)限裝量差異收 率表中，以“”表示性狀符合要求，反之則以“×”表示4.7.2數(shù)據(jù)分析三批膠囊充填后的半成品，各項(xiàng)指標(biāo)經(jīng)檢測(cè)后均符合要求。4.7.3小結(jié)說(shuō)明天麻膠囊充填工藝符合工藝規(guī)程的要求。執(zhí) 行 部 門(mén)執(zhí) 行 人執(zhí)行日期制劑車(chē)間生 產(chǎn) 部動(dòng)力設(shè)備部質(zhì) 檢4.8鋁塑包裝4.8.1驗(yàn)證資料檢查鋁塑包裝時(shí)每板的數(shù)量是否準(zhǔn)確，外觀是否符合質(zhì)量要求，鋁箔封口是否嚴(yán)密，記錄結(jié)果見(jiàn)下表：批次時(shí)間30min60min90min120min150min180min240min數(shù)量外觀收率數(shù)量外觀收率數(shù)量外觀收率表中，以“”表示性狀符合要求，反之則以“×”表示4.7.2數(shù)據(jù)分析通過(guò)三批鋁塑包裝，各項(xiàng)指標(biāo)經(jīng)檢測(cè)后均符合要求。4.7.3小結(jié)說(shuō)明鋁塑包裝工藝符合工藝規(guī)程的要求。執(zhí)行部門(mén)執(zhí) 行 人執(zhí)行日期制劑車(chē)間生 產(chǎn) 部動(dòng)力設(shè)備部質(zhì) 檢 部5.外包裝鋁塑后的半成品經(jīng)過(guò)包裝時(shí)裝量是否