處理車間設(shè)備設(shè)施風險評估報告

1、【經(jīng)典資料，WO RD文檔，可編輯修改】【經(jīng)典考試資料，答案附后，看后必過，WORD文檔，可修改】1、概述：根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010年修訂第二章第十四條規(guī)定：應(yīng)當根據(jù)科學知識 及經(jīng)驗對質(zhì)量風險進行評估，以保證產(chǎn)品質(zhì)量；以及第四章第四十六條第（一）項的規(guī)定： 應(yīng)當綜合考慮藥品的特性、工藝和預(yù)定用途等因素，確定廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備多產(chǎn)品共用 的可行性，并有相應(yīng)評估報告。2、評估目的：通過對前處理車間設(shè)備設(shè)施改造方案進行質(zhì)量風險評估，對設(shè)備設(shè)施可能引起的危害進行判定，對于每種危害產(chǎn)生的嚴重程度、可能性程度、發(fā)生概率進行了分析、評估，并采取 必要的控制措施，以消除、降低或控制可能的質(zhì)量風險。3

2、、風險項目情況：本公司2000年首次通過國家級GMP專家的驗證。廠房、設(shè)施及設(shè)備都是1998年至2000 年間改造完成的，到現(xiàn)在已有十多年了。期間更換、改進、增加了部分設(shè)備，但大部分設(shè)備、 設(shè)施已陳舊、老化，甚至有的設(shè)備已無法滿足生產(chǎn)的需要， 根據(jù)2010年新版GMP中對設(shè)備 設(shè)施的要求，對部分設(shè)備設(shè)施進行改造。改造前對風險進行評估，評價改造的必要性。4、范圍：車間崗位及設(shè)備設(shè)施情況崗位情況設(shè)備名稱設(shè)備編號使用情況凈制崗位XY-01型洗藥機13-02-02-01正常ZDS-0III型多用振動篩13-01-06-01正常13-01-06-02正常切制崗位剁刀式切藥機13-02-05-05正常往復(fù)

3、式切藥機13-02-05-06正常13-02-05-07正常13-02-05-08正常調(diào)速切片切段機23-286正常23-291正常炒制、炙藥崗位CY型燃油炒藥機13-02-06-01故障13-02-06-02故障蒸制崗位蒸藥罐13-03-01-07正常13-03-01-08正常破碎崗位破碎機13-01-01-09正常粉碎混合崗位V型混合機12-02-02-05正常粉碎崗位自動控制 粉碎機組13-01-04-03正常13-01-04-04正常干燥崗位網(wǎng)帶式穿流干燥機13-05-03-01正常熱風循環(huán)烘箱13-05-02-015正常13-05-02-016正常13-05-02-019正常13-0

4、5-02-020正常13-05-02-021正常13-05-02-022正常輔料加工崗位可傾式反應(yīng)鍋13-02-06-06正常5、風險評估前準備情況：與該風險評估有關(guān)的文件情況5.1 設(shè)備操作規(guī)程目錄及編號:往復(fù)式切藥機安全操作規(guī)程SOP/SB 0001-0剁刀式切藥機安全操作規(guī)程SOP/SB 0002-0調(diào)速切片切斷機安全操作規(guī)程SOP/SB 0003-0破碎機安全操作規(guī)程SOP/SB 0004-0LF3-0400自動控制粉碎機組安全操作規(guī)程SOP/SB 0008-0XY-01型洗藥機安全操作規(guī)程SOP/SB 0009-0TGWC-055網(wǎng)帶式穿流干燥機安全操作規(guī)程SOP/SB 0010-0

5、CY型燃油炒藥機安全操作規(guī)程SOP/SB 0031-0ZDS-0III型多用振動篩安全操作規(guī)程SOP/SB 0032-0V型混合機安全操作規(guī)程SOP/SB 0039-0可傾式反應(yīng)鍋安全操作規(guī)程SOP/SB 0083-0熱風循環(huán)烘箱安全操作規(guī)程SOP/SB 0103-0熱風循環(huán)烘箱維護保養(yǎng)規(guī)程SOP/SB 0104-05.2 前處理車間標準清潔規(guī)程目錄及編號:前處理車間凈制崗位標準清潔規(guī)程SOP/WS5001-0前處理車間切制崗位標準清潔規(guī)程SOP/WS2002-0前處理車間炒制崗位標準清潔規(guī)程SOP/WS2003-0前處理車間炙藥崗位標準清潔規(guī)程SOP/WS2004-0前處理車間蒸制崗位標準清

6、潔規(guī)程SOP/WS2005-0前處理車間破碎崗位標準清潔規(guī)程SOP/WS2006-0前處理車間粉碎混合崗位標準清潔規(guī)程SOP/WS2007-0前處理車間粉碎崗位標準清潔規(guī)程SOP/WS2008-0前處理車間干燥崗位標準清潔規(guī)程SOP/WS2009-0前處理車間輔料加工崗位標準清潔規(guī)程SOP/WS2013-06、風險評估參與人員及其職責:表1:風險評估人員職責一覽表姓名部門職務(wù)職責-質(zhì)量副總啟動風險管理程序，審核、批準風險評估的 方案和報告。質(zhì)保科科長組織成立風險管理小組，協(xié)調(diào)風險各相關(guān)方 的活動；參與風險分析和評價；審核風險評 估報告。質(zhì)保科副科長對風險控制措施的結(jié)果進行驗證；組織實施 風險管

7、理活動；審核風險評估才艮告。生產(chǎn)科科長負責風險分析和評價并審核。質(zhì)控科科長負責車間現(xiàn)場監(jiān)督和取樣。工程科科長起草廠房設(shè)施、生產(chǎn)關(guān)鍵設(shè)備風險管理方 案，和相關(guān)部門合作確認上述風險分析，完 成風險評估報告。前處理車 間副主任提供與風險有關(guān)的相關(guān)信息；米取風險控制 措施，降低或消除風險；參與風險分析和評 價。前處理車 間班長參與廠房設(shè)施、生產(chǎn)設(shè)備等方面的風險識別與控制。質(zhì)保科質(zhì)量監(jiān)控 員起草風險評估報告。7、風險評估過程與結(jié)果：7.1 風險識別：對車間設(shè)備設(shè)施進行風險識別，以降低或消除可能影響產(chǎn)品質(zhì)量、產(chǎn)量、工藝操作或 數(shù)據(jù)完整性的風險。7.2 風險分析：對所確認的風險項目進行分析評估。應(yīng)用失敗模式

8、效果分析，識別潛在的失敗模式， 分別對風險的嚴重程度（SEV）、發(fā)生幾率（OCC）和可檢測性（DET）進行評分，評分實 行10分制，即從低到高依次評分為1、2、3、4、5、6、7、8、9、10分，如表2、表3、表 4所示。表2:風險的嚴重程度（S） 10分制結(jié)果結(jié)果的嚴重性評分卜重危 害在沒有任何預(yù)兆或有預(yù)兆的情M發(fā)生的，影響操作 人員和機器安全或違反有關(guān)法律法規(guī)的及其嚴重的失敗模 式。9-10高造成生產(chǎn)線的較大破壞，可能造成產(chǎn)品部分或全部報 廢，使產(chǎn)品或系統(tǒng)主要功能失敗或或降級工作，且顧客（包括下工序和最終用戶）不滿意。7-8中等對生產(chǎn)線造成較小的破壞，可能有吾B分產(chǎn)品需報廢（但無需挑選）或

9、需對100%產(chǎn)品進行返工。顧客感覺到不 方便或宥些不滿。5-6低對生產(chǎn)線造成較小的破壞，可能需對產(chǎn)品進行挑選， 部分產(chǎn)品進行返工。有一半到大部分的顧客可以發(fā)現(xiàn)這些 缺陷。3-4微小對生產(chǎn)線造成微小的破壞，部分產(chǎn)品需進行返工。但 很少有顧客可以發(fā)現(xiàn)到缺陷，或者對產(chǎn)品無影響，客戶很 難發(fā)現(xiàn)到缺陷。1-2表3:風險的發(fā)生幾率（O） 10分制失敗發(fā)生的可能性失敗的幾率舉例評分4夕、常高：幾乎不可避免攵> 1/3極頻繁的發(fā)生9-10E：反復(fù)發(fā)生的失敗>1/20每日發(fā)生7-8匚口等：偶爾發(fā)生的失敗>1/2000每月發(fā)生5-6夕1相對非常少發(fā)生的 三敗> 1/10000每幾個月發(fā)生一

10、次3-4白攵?。簬缀醪豢赡馨l(fā)生，失敗< 1/150000偶爾發(fā)生一次1-2表4:風險被檢測或被發(fā)現(xiàn)的可能性（D） 10分制,現(xiàn)的可能性在發(fā)生之前通過過程控制可以檢測出缺陷的可能性 大小評分，色對不可能或 極小完全沒有有效的方法或目前的方法幾乎不可能檢測 出失敗模式。9-10可能性較低目前的方法只有較低的可能性可以檢測出失敗模 式。7-8中等可能性目前的方法有中等的可能性可以檢測出失敗模式。5-6可能性較大目前的方法有較大的可能性可以檢測出失敗模式。3-41能性非常大 或幾乎肯定能目前的方法可以檢測出失敗模式的可能性非常大或 幾乎可以肯定，用可靠的檢測方法。1-27.3風險等級判定標準：在

11、對各風險項目進行全面的分析后，對其可能的失敗模式進行影響的嚴重程度S,其原因的發(fā)生幾率。和風險被發(fā)現(xiàn)的可能性 D,將其相乘，計算便得到每個關(guān)鍵點的風險等級 數(shù)（RPN）,即RPN=S OXD,根據(jù)計算所得到的RPN分值大小得到了風險控制中的關(guān)鍵控制點。風險分級見表5:表5:風險等級表測量范 圍RPN :11000風險等級措施要求嚴重性X<50低有一定措施防止風險上升即可。發(fā)生的可能性X可測性50 100中須米取有效措施控制解決。>100高應(yīng)立即米取有效措施控制解決，在得不 到有效解決之前，不能繼續(xù)操作。7.4風險評估:識別、分析和評價潛在的風險，確定可能的失敗模式范圍，列出每一個失

12、敗模式的潛 在結(jié)果，對每一個失敗模式給出嚴重性（SEV）分數(shù)；識別每一個失敗模式的原因，給出每 一個原因的發(fā)生幾率（OCC）分數(shù)；識別每一個風險點的可檢測性，給出被發(fā)現(xiàn)的可能性（DET）分數(shù)。再根據(jù)公式計算出每一個失敗模式的風險優(yōu)先數(shù)（RPN）。具體見：風險評估及風險等級表（表 6:風險評估及風險等級表）。表6:E）紫光古漢集團衡陽中藥有限公司風險評估及風險等級表QRC0100076-0風險點序可能的失敗模式可能的原因風險風險分析£4險現(xiàn)有的控制措施因素SODRPN等級洗藥機i藥材清洗不到位水壓一會大一會小不容易控制設(shè)備人員37363中1、操作人員嚴格按照操作規(guī)程進行生產(chǎn)前檢查；2、

13、 質(zhì)量監(jiān)控員現(xiàn)場監(jiān)督；3、 設(shè)備定期維護保養(yǎng)。多用振動篩2沒篩選干凈下料太快人員45360中1、操作人員嚴格按照操作規(guī)程進行操作；2、質(zhì)量監(jiān)控員現(xiàn)場監(jiān)督。剁刀式切藥機3切制后的飲片不符合質(zhì)量要求1、設(shè)備沒調(diào)試好2、在約材解把時設(shè)備人員46248低1、操作人員嚴格按照操作規(guī)程進行生產(chǎn)前檢查；2、鐵絲沒及時解卜造成刀口損壞質(zhì)量監(jiān)控員現(xiàn)場監(jiān)督。往復(fù)式切藥機4切制后的飲片不符合質(zhì)量要求1、設(shè)備沒調(diào)試好2、在約材解把時鐵絲沒及時解卜造成刀口損壞設(shè)備人員46248低1、操作人員嚴格按照操作規(guī)程進行生產(chǎn)前檢查；2、質(zhì)量監(jiān)控員現(xiàn)場監(jiān)督。調(diào)速切片切段機5切制后的飲片不符合質(zhì)量要求1、設(shè)備沒調(diào)試好2、在約材解把時

14、鐵絲沒及時解卜造成刀口損壞設(shè)備人員46248低1、操作人員嚴格按照操作規(guī)程進行生產(chǎn)前檢查；2、質(zhì)量監(jiān)控員現(xiàn)場監(jiān)督。炒藥機6溫度達不到、輔料 流失一臺沒配件，一臺耐火磚脫落，轉(zhuǎn)筒已燒穿人員設(shè)備64372中1、操作人員嚴格按照操作規(guī)程操作；2、質(zhì)量監(jiān)控員現(xiàn)場監(jiān)督；3、兩臺舊炒藥機整合成一臺，另購置一臺炒藥機。蒸藥罐7藥材蒸不透蒸藥時間小夠設(shè)備人員53545低1、操作人員嚴格按照操作規(guī)程操作；2、質(zhì)量監(jiān)控員 現(xiàn)場監(jiān)督；3、加強操作工 培訓(xùn)。破碎機8清潔小到位后衛(wèi)生死角設(shè)備人員63472中1、操作人員嚴格按照清潔規(guī)程操作；2、清場后由質(zhì) 量監(jiān)控員檢查。混合機9清潔小到位后衛(wèi)生死角設(shè)備人員53345低1

15、、操作人員嚴格按照清潔規(guī)程操作；2、清場后由質(zhì)量監(jiān)控員檢查自動控制10清潔小到位后衛(wèi)生死角設(shè)備63448低1、操作人員嚴格按照清潔粉碎機組人員規(guī)程操作；2、清場后由質(zhì)量監(jiān)控員檢查。網(wǎng)帶式穿流干燥機11清潔不到位后衛(wèi)生死角設(shè)備人員62336低1、操作人員嚴格按照清潔規(guī)程操作；2、清場后由質(zhì)量監(jiān)控員檢查熱風循環(huán)烘箱12熱風循環(huán)空氣流通不好不排濕設(shè)備73484中1、設(shè)備定期維護保養(yǎng)。可傾式反應(yīng)鍋13跑藥蒸汽開得太大人員82232低1、操作人員嚴格按照操作規(guī)程操作；2、質(zhì)量監(jiān)控員 現(xiàn)場監(jiān)督；3、加強操作工 培訓(xùn)。水分測定儀14影響產(chǎn)品質(zhì)量易出故障設(shè)備85280中1、設(shè)備定期維護保養(yǎng)。壓差表15潔凈區(qū)壓

16、差不歸零壓差表出現(xiàn)故障設(shè)備人員77296中1、進行校準；2、定期檢測。木光板16不方便清洗，易殘留異物滋生微生物部分變形，圓弧條脫落設(shè)施78156中1、生產(chǎn)結(jié)束后操作人員嚴格按照清潔規(guī)程進行清場；2、清場后由質(zhì)量監(jiān)控 員檢查。自流坪17清潔不到位易滋生微生物潔凈區(qū)自流坪部分起殼、脫落設(shè)施88164中1、生產(chǎn)結(jié)束后操作人員嚴格按照清潔規(guī)程進行清場；2、清場后由質(zhì)量監(jiān)控 員檢查。廠房墻面18污染、交叉污染部分脫落、起霉設(shè)施57135低1、進行修補。會簽唐旭簽名及日期王景湘簽名及日期陳立德簽名及日期李小華簽名及日期彭棟梁簽名及日期李志忠簽名及日期7.5 風險控制：7.5.1 根據(jù)車間現(xiàn)有的設(shè)備設(shè)施和

17、廠房情況，制訂 2013年生產(chǎn)設(shè)備更新及廠房設(shè)施檢修計劃，見下表:在舁 廳P項目名稱檢修內(nèi)容計劃完成時間1切藥機保養(yǎng)維修2013年7月2炒藥機更新一臺及兩臺舊的整合2013年6月-7月3多用振動篩保養(yǎng)維修2013年7月4水分測定儀維修或更新一臺2013年6月5電梯保養(yǎng)維修2013年7月-8月木光板修補、更換2013年7月-8月自流坪修補2013年7月-8月壓差表校準、檢測2013年7月-8月廠房墻面粉刷2013年6月-7月7.5.2 風險降低擬采取的措施：根據(jù)【表6:風險評估及風險等級表】：高級風險無，中級風險有 9項即第1、2、6、8、12、14、15、16、17項，低級風險有10項。對中風

18、險項目擬建議采取以下措施，具體措施見表7:表7:中級風險項目建議采取的措施序 號項目潛在的失效模 式可能導(dǎo)致的 后果PRN值風 險 等 級建議采取的控制措施1洗藥機藥材清洗不到 位產(chǎn)品質(zhì)量不 符合規(guī)定63中1、操作人員嚴格按照操作規(guī)程進行生產(chǎn)前檢查；2、質(zhì)量監(jiān)控員現(xiàn)場監(jiān)督；3、設(shè)備定期維護保養(yǎng)。2多用振動篩沒篩選干凈產(chǎn)品質(zhì)量不符合規(guī)定60中1、操作人員嚴格按照彳 潔規(guī)程操作；2、清場 由質(zhì)量監(jiān)控員檢查。把后6炒藥機溫度達不到、 輔料流失藥材炒制不 均勻72中1、操作人員嚴格按照才 作規(guī)程操作；2、質(zhì)萱 控員現(xiàn)場監(jiān)督；3、依 舊炒藥機整合成一臺， 購置一臺炒藥機。監(jiān)臺另8破碎機清潔不到位微生物限

19、度 不合格72中1、操作人員嚴格按照彳 潔規(guī)程操作；2、清場 由質(zhì)量監(jiān)控員檢查。后12熱風循環(huán)烘箱熱風循環(huán)空氣流通不好產(chǎn)品質(zhì)量不符合規(guī)定84中1、設(shè)備定期維護保養(yǎng)c14水分測定儀影響產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)品質(zhì)量不符合規(guī)定80中1、設(shè)備定期維護保養(yǎng)c15壓差表壓差小歸零交叉污染96中1、進行校準；2、定:測。工檢16木光板不方便清洗， 易殘留異物滋 生微生物污染56中1、生產(chǎn)結(jié)束后操作人 嚴格按照清潔規(guī)程進行 場；2、清場后由質(zhì)量. 控員檢查。清2自流坪清潔不到位易滋生微生物污染64中1、生產(chǎn)結(jié)束后操作人嚴格按照清潔規(guī)程進行場；2、清場后由質(zhì)量.控員檢查。會簽唐旭簽名及日期王景湘簽名及日期陳立德簽名及日期李小華簽名及日期李志忠簽名及日期彭棟梁簽名及日期7.5.3車間培訓(xùn)記錄：培訓(xùn)日期培訓(xùn)對象培訓(xùn)者培訓(xùn)內(nèi)容2013年3月車間所有人員車間主任設(shè)備操作規(guī)弟2013年4月車間所有人員車間主任GMP知識2013年5月車間所有人員車間主任崗位標準操作方2013年6月車間所有人員車間主任崗位標準清潔到13年6月-7月全廠/專業(yè)知識和GMP知識考I7.5.4米取有效措施后，再對風險點進行風險降低后的風險評估，具體見： 表8:采取措施后風險水平降低評估。嚴格按照清潔規(guī)程進行場；2、清場后由質(zhì)量.控員檢查。清會簽唐旭簽名及日期王景湘簽名及日期陳立德簽名及日期李小華簽名及日期李志忠簽名及日期彭