02滾筒式炒藥機

1、滾筒式炒藥機設(shè)備驗證方案驗證方案批準表驗證方案編號YZ-S-F-002實施驗證部門工程設(shè)備部設(shè)備名稱滾筒式炒藥機設(shè)備編號SB-002起草人日期年 月曰審核人所在部門簽字日期生產(chǎn)副總經(jīng)理質(zhì)量部工程設(shè)備部生產(chǎn)部生產(chǎn)車間批準人年 月 日驗證小組人員姓名所在部門職務(wù)組長1 .批準驗證方案、驗證報告。2 .負責組織、協(xié)調(diào)工作，監(jiān)督驗證工作的 落實進展情況。副組長1 .負責驗證方案的審核。2 .負責組織驗證工作的實施。3 .負責驗證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核。4 .負責驗證結(jié)論、驗證評價工作與再驗證 周期的確定。組工程設(shè)備部1 .負責驗證方案的制定。2 .負責驗證工作的實施。3 .負責制定設(shè)備三項標準操作規(guī)程。4

2、.負責指導(dǎo)設(shè)備操作，記錄各種驗證數(shù)據(jù)。生產(chǎn)部1.參與驗證力條的審核。2,負責保證驗證的實施。員質(zhì)量部1 .參與驗證力條的審核。2 .負責驗證過程中的質(zhì)量監(jiān)控。3 .負責取樣并及時報告檢驗結(jié)果。4 .參與驗證數(shù)據(jù)的審核。生產(chǎn)車間1 .參與驗證力條的審核。2 .協(xié)助驗證的實施，具體操作。3 .提出建議。1引言1.1 概述1.2 驗證目的1.3 驗證依據(jù)及采用文件2預(yù)確認3安裝確認3.1 安裝方法與程序3.2 安裝確認項目及方法3.3 安裝及檢查3.4起草標準操作規(guī)程4運行確認5性能確認6結(jié)果評價及建議7驗證周期8驗證記錄附表（附表1 10）及驗證報告9附件9.1 設(shè)備開箱驗收單9.2 設(shè)備使用說明

3、書9.3 滾筒式炒藥機標準操作規(guī)程9.4 滾筒式炒藥機清潔標準操作規(guī)程9.5 滾筒式炒藥機維護保養(yǎng)標準操作規(guī)程1 引言概述GCJ-700型炒藥機的爐體和與藥品接觸的表面均采用不銹鋼制造，具有耐腐蝕性,且表面光滑，易清洗，使飲片生產(chǎn)符合國家衛(wèi)生標準的要求。YD系列變速電機的采用和按鈕的控制使慢速、中速、快速、反轉(zhuǎn)快速出料，適應(yīng)不同藥物的炒炙需要，操 作方便。選用的燃燒器使點火更快捷、衛(wèi)生，鼓風機和防煙罩的配備改善了工作環(huán)境。 結(jié)構(gòu)和工作原理：電動機帶動小帶輪、由聯(lián)軸萬向節(jié)連接滾筒，使?jié)L筒在滾輪的支撐下旋轉(zhuǎn)，滾筒 在鼓風機的作用下被加熱，滾筒邊旋轉(zhuǎn)邊受熱，使?jié)L筒內(nèi)的物料均勻受熱，從而達到 翻炒的目

4、的。主要技術(shù)參數(shù)：炒筒直徑>700mm,長800mm。 筒轉(zhuǎn)數(shù)：正轉(zhuǎn)三數(shù)8、17、35r/min,反轉(zhuǎn)35r/min。炒藥量50200kg/h。 配用電機：型號：YD112M 2、4、8。同步轉(zhuǎn)數(shù)：750/1500/3000r/min。功率：0.65/2/2.4KW。 外形尺寸：1700x1050x2200mm。 整機重量：1000kg。生產(chǎn)廠家：上海利根中藥機械制造有限公司。出廠日期：200孫12月10日設(shè)備型號：GCJ 700型。安裝位置：飲片車間炒炙問。1.2 驗證目的1.2.1 檢查并確認炒藥機是否設(shè)計要求，是否符合 GMP的標準。1.2.2 檢查并確認炒藥機的安裝是否合理并且符

5、合 GMP的標準。1.2.3 檢查并確認炒藥機運行的各技術(shù)參數(shù)是否穩(wěn)定可靠，性能符合工藝要求。1.2.4 檢查并確認所制定的標準文件是否符合工藝要求和GMP的要求。1.3 相關(guān)文件1.3.1 滾筒式炒藥機使用說明書、合格證及檔案資料1.3.2 滾筒式炒藥機標準操作規(guī)程1.3.3 滾筒式炒藥機維護保養(yǎng)標準操作規(guī)程1.3.4 滾筒式炒藥機清潔標準操作規(guī)程2 預(yù)確認：考察設(shè)備技術(shù)指標適用性，是否符合 GMP要求，是否適應(yīng)生產(chǎn)需要。（附表1預(yù)確認檢查記錄）2.1 設(shè)備主要性能應(yīng)符合工藝要求；2.2 結(jié)構(gòu)設(shè)計合理，便于清洗；2.3 材質(zhì)符合GMP要求；2.4 備品、配件通用性和標準化程度。3 安裝確認：

6、通過檢查和確認本設(shè)備資料、設(shè)備安裝條件、安裝過程和安裝后的適應(yīng)性，以及輔助配套設(shè)施的完備程度，以證實本機符合要求，設(shè)備技術(shù)資料齊全，開箱驗收合 格，安裝條件及安裝過程符合設(shè)計規(guī)范要求。3.1 安裝條件：3.1.1 炒藥機安裝在飲片車間炒炙問平整的地面上，屬一般生產(chǎn)區(qū)，房間與設(shè)備相配，屋頂裝 有通風、排煙管道，達到通風除煙的效果。安裝地點符合安裝條件。3.1.2 炒藥機的電源采用380V,三相四線制，有良好的接地保護，其它設(shè)施齊全完備。3.1.3 檢查確認設(shè)備安裝條件，輔助設(shè)施配套情況是否符合設(shè)計要求 （附表2安裝條件檢查記 錄）。3.2 安裝及檢查：實地按說明書的規(guī)定安裝到位并檢查。3.2.1

7、 開箱驗收情況：檢查并確認開箱驗收清點的設(shè)備及配件、備品備件、隨機技術(shù)資料，包 括備品備件清單、設(shè)備裝箱單、設(shè)備出廠合格證等。工程設(shè)備部在設(shè)備開箱驗收后建立 設(shè)備檔案，整理使用手冊等技術(shù)資料，歸檔保存（附表 3設(shè)備檔案檢查確認記錄）3.2.2 儀器儀表：溫度控制器（型號：Xm TG-131 ,規(guī)格48x48,上海浦東電器廠）。3.2.3 性能參數(shù)情況檢查：列出所有輔助設(shè)施性能參數(shù)情況，檢查是否符合生產(chǎn)需要。（見附表5主要性能參數(shù)檢查記錄）4 運行確認：在空載情況下，證明炒藥機的各項功能是否正常，符合技術(shù)指標及使用要求， 核實設(shè)備運行符合設(shè)計要求。4.1 按說明書的要求對機器做全面檢查，確認機器

8、均完好。4.2 配用電柜、電氣連接、保護零接地良好，符合要求。4.3 依照說明書的操作程序做空載運行。4.3.1 滾筒轉(zhuǎn)動按低速、中速、高速、反轉(zhuǎn)出料。四種動作分別運行5分鐘，運轉(zhuǎn)正常機器平穩(wěn)。4.3.2 操作的控制按鈕靈敏有效，操作方便。4.3.3 電子溫度顯示器從室內(nèi)溫度28度300度可設(shè)定。4.3.4 電子噴油點火器實施有效、快捷。4.4 根據(jù)實地空載運行情況，確認本機各參數(shù)及功能與使用說明書相符，并結(jié)合說明書的操作程序、注意事項、保養(yǎng)要求編寫炒藥機的三項規(guī)程：GCJ-700a滾筒式炒藥機標準操作規(guī)程、清潔規(guī)程、維護保養(yǎng)標準操作規(guī)程。（附表6空運情況檢查記錄）。5 性能確認：用藥材白扁豆

9、進行炒制實際操作，確認滾筒式炒藥機在實際生產(chǎn)情況下的各項使用性能是否穩(wěn)定，達到要求。取 3個部位的樣品，檢查炒制質(zhì)量是否符合要求。5.1 取30斤白扁豆裝入炒藥滾筒內(nèi)，開始炒藥。5.2 滾筒做17r/min的中速旋轉(zhuǎn)。5.3 溫度設(shè)定在200250度，當溫度設(shè)定按鈕達45度時，自動點火器開始點火。爐體升溫, 5.4 物料在滾筒內(nèi)旋轉(zhuǎn)繼續(xù)升溫。加溫到250度時，藥物開始變化，持續(xù)翻炒15-20分鐘。5.5 經(jīng)過從低溫到250度的持續(xù)翻炒，當白扁豆的外觀顏色和散發(fā)出的藥香味達到炒炙的要求時停止。5.6 ?；鸪鏊帲幬飶某此幫矁?nèi)反轉(zhuǎn)運行1分鐘，藥物從筒內(nèi)出凈。5.7 取樣檢查質(zhì)量。（附表7滾筒式炒藥

10、機性能確認記錄）6 結(jié)果評價和建議：驗證項目小組在驗證結(jié)束后，對驗證結(jié)果進行評價和建議，做出驗證結(jié)論，確定驗證周期。7 驗證記錄附表（附表1-7）及驗證報告表1預(yù)確認檢查記錄設(shè)備編號SB-002設(shè)備名稱滾筒式炒藥機型號GCJ-700型確認內(nèi)容要 求檢查結(jié)果設(shè)備主要性能符合工藝要求結(jié)構(gòu)設(shè)計結(jié)構(gòu)設(shè)計應(yīng)合理，應(yīng)便于清洗材質(zhì)爐體和與藥品接觸的表面采用不銹鋼材料備品、配件備品、配件應(yīng)采用通用標準件結(jié)論：檢查人檢查日期口月 日復(fù)核人：復(fù)核日期口月 日表2安裝條件檢查記錄設(shè)備編號SB-002設(shè)備名稱滾筒式炒藥機型號GCJ-70M安裝條件要求實際安裝情況1一般生產(chǎn)區(qū)符合口不符口2地向平整符合口不符口3房間與設(shè)

11、備相配符合口不符口4通風、排煙設(shè)施符合口不符口環(huán)境溫度實際溫度溫度30±3C濕度相對濕度4575%潔凈 級別一般生產(chǎn)區(qū)配置電源設(shè)計要求檢查結(jié)果1電壓380VE相四線2頻率50Hz3功率2.4KW4接地保護5其它設(shè)施齊全、完備結(jié)論：檢查人：檢查日期：年 月日復(fù)核人：復(fù)核日期：年 月日表3設(shè)備檔案檢查確認記錄設(shè)備名稱滾筒式炒藥機設(shè)備編號SB-002設(shè)備型號GCJ-70卵檔案編號YZ-S-F-002檢查確認內(nèi)容1隨機技術(shù)資料2備品備件清單3設(shè)備裝箱單4設(shè)備出廠合格證567結(jié)論：檢查人：檢查日期：年 月曰復(fù)核人：復(fù)核日期：年 月曰表4儀器儀表校正記錄編號儀器儀表名稱校正周期結(jié)果校正證書編號0

12、1溫度控制器型號：Xm TG-131規(guī)格：48x48結(jié)論檢查人:檢查日期：年月 日復(fù)核人:復(fù)核日期：年月 日表5主要性能參數(shù)檢查記錄設(shè)備編號SB-002設(shè)備名稱滾筒式炒藥機型號GCJ-70Q®設(shè)計要求檢查結(jié)果生產(chǎn)能力50-200kg/h電壓380VE相四線頻率50Hz容量2.4KW溫度300 c結(jié)論檢查人：檢查日期：年 月曰復(fù)核人：復(fù)核日期：年 月曰表6空運情況檢查記錄設(shè)備編號SB-002設(shè)備名稱滾筒式炒藥機型號GCJ-70M項 目要 求檢查結(jié)果設(shè)備安裝穩(wěn)固性設(shè)備安裝穩(wěn)固，運行平穩(wěn)電氣連接符合要求機器轉(zhuǎn)速8、17、35r/min主機接地系統(tǒng)操作接地良好、操作方便溫度表最高溫度300 c各參數(shù)及功能與使用說明書相符結(jié)論測試人：測試日期：年 月曰復(fù)核人：復(fù)核日期：年 月曰表7滾筒式