醫(yī)療器械公司質(zhì)量管理制度培訓(xùn)試題

1、醫(yī)療器械公司質(zhì)量管理制度培訓(xùn)試題姓名：部門：時(shí)間：得分：一、填空題（每題 2 分，共 80 分）1、采購(gòu)人員應(yīng)及時(shí)了解醫(yī)療器械庫(kù)存結(jié)構(gòu)情況，合理采購(gòu)，在保證滿足市場(chǎng)需求的前提下，避免醫(yī)療器械因、或滯銷造成的損失。2 2、企業(yè)應(yīng)與供貨企業(yè)簽訂協(xié)議書和協(xié)議，協(xié)議書應(yīng)明確雙方質(zhì)量責(zé)任、售后服務(wù)責(zé)任的有效期限。3 3、收貨員應(yīng)將檢查合格的醫(yī)療器械按品種特性置于相應(yīng)的內(nèi)或設(shè)置狀態(tài)標(biāo)示，通知驗(yàn)收員驗(yàn)收。冷藏、冷凍醫(yī)療器械在冷庫(kù)內(nèi)待驗(yàn)。4 4、醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收包括醫(yī)療器械外觀形狀的檢查和醫(yī)療器械、標(biāo)識(shí)及合格證明文件的檢查。5 5、醫(yī)療器械入庫(kù)應(yīng)注意有效期，一般情況下有效期1212 個(gè)月，距有效期不足個(gè)月的醫(yī)

2、療器械不得入庫(kù)；有效期 012012 個(gè)月，距有效期不足一個(gè)月的醫(yī)療器械不得入庫(kù)。6 6、搬運(yùn)醫(yī)療器械應(yīng)嚴(yán)格按照醫(yī)療器械外包裝圖式標(biāo)志要求，,避免損壞醫(yī)療器械包裝。對(duì)包裝易變性或較重醫(yī)療器械應(yīng)適當(dāng)控制堆放高度，以防下層醫(yī)療器械受壓損壞。7 7、庫(kù)房做好避光、通風(fēng)、防火等措施。8 8、醫(yī)療器械實(shí)行專庫(kù)（區(qū)）存放，分類管理。與分開存放。9 9、超過有效期的醫(yī)療器械應(yīng)存放在,按規(guī)定進(jìn)行銷毀處理。1010、醫(yī)療器械銷售時(shí)，要嚴(yán)格遵守國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)，依法規(guī)范經(jīng)營(yíng)。按照、核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍開展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。1111、復(fù)核員應(yīng)按購(gòu)貨單位將復(fù)核完畢的醫(yī)療器械裝箱、力自寸，集中整齊擺放在,并做好交

3、接手續(xù)。1212、醫(yī)療器械儲(chǔ)存或出庫(kù)復(fù)核過程中發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械，應(yīng)立即停止銷售和發(fā)運(yùn)。同時(shí)，報(bào)。并將不合格醫(yī)療器械移放于不合格庫(kù)（區(qū)）。1313、退貨醫(yī)療器械：包括的醫(yī)療器械和的醫(yī)療器械。1414、因內(nèi)在質(zhì)量問題退回的醫(yī)療器械，應(yīng)協(xié)助質(zhì)量管理部向供貨單位查詢追蹤，查明不合格原因，分清責(zé)任，再做處理 1515、有效期不到個(gè)月的醫(yī)療器械不得購(gòu)進(jìn)，不得驗(yàn)收入庫(kù)。1616、質(zhì)量信息查詢：企業(yè)外部，包括和;1717、一經(jīng)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)當(dāng)立即向報(bào)告。質(zhì)量管理部應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查、核實(shí)、確認(rèn)后填寫“醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表，并向部門報(bào)告。18、運(yùn)輸過程中，采取、等措施，以保證醫(yī)療器械安全與包裝整潔，

4、減少運(yùn)輸損失。1919、對(duì)有溫度要求的醫(yī)療器械的運(yùn)輸，應(yīng)根據(jù)季節(jié)溫度變化和運(yùn)程需要，采取相應(yīng)的或措施，準(zhǔn)備、等用品，保證運(yùn)輸中醫(yī)療器械的溫度符合要求。運(yùn)輸過程中，醫(yī)療器械不得直接接觸,防止對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量造成影響。2020、醫(yī)療器械召回的主體為醫(yī)療器械，但醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)有責(zé)任協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)召回的義務(wù)，各部門必須配合做好醫(yī)療器械召回工作。2121、質(zhì)量管理部接到醫(yī)療器械召回通知（憑證）后，應(yīng)在 ERER 添統(tǒng)中查詢屬于本企業(yè)經(jīng)營(yíng)，如工作停止。二、簡(jiǎn)答題（共20分）各部門應(yīng)對(duì)本部門質(zhì)量管理制度的實(shí)施執(zhí)行情況進(jìn)行自查，質(zhì)量管理部下達(dá)自查時(shí)間，一般每年進(jìn)行一次；自查的內(nèi)容包括什么？醫(yī)療器械公司質(zhì)

5、量管理制度培訓(xùn)答案一、擠壓、過期失效、滯銷 2 2、質(zhì)量保證、售后服務(wù) 3 3、待驗(yàn)區(qū) 4 4、包裝、標(biāo)簽、說明書、5 5、6 6 個(gè)、3 3 個(gè) 6 6、輕拿輕放 7 7、防潮、防蟲、防鼠 8 8、醫(yī)療器械、非醫(yī)療器械 9 9、不合格區(qū) 1010、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照 1 11 1發(fā)貨區(qū) 1212、質(zhì)量管理部門 1313、銷后退回、購(gòu)進(jìn)退出 1414、采購(gòu)部 1515、6 6 個(gè) 1616、供應(yīng)商、銷售客戶 1717、質(zhì)量管理部、市醫(yī)療器械監(jiān)督管理 1818、防雨、防曬、防震 1919、保溫、冷藏、保溫箱、冰袋、制冷物質(zhì) 2020、生產(chǎn)企業(yè) 2121、是否、未經(jīng)營(yíng)二、簡(jiǎn)答1 1）醫(yī)療器械法律、法規(guī)、管理制度、經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品知識(shí)的培訓(xùn)執(zhí)行情況；2 2）首營(yíng)企業(yè)及首營(yíng)品種審核；2 2）供貨商及購(gòu)貨商資格的審查；3 3）購(gòu)銷合同與銷售單的符合性、完整性；4 4）倉(cāng)庫(kù)貯存、養(yǎng)護(hù)、出入庫(kù)相關(guān)記錄；5 5）購(gòu)進(jìn)醫(yī)