取樣操作規(guī)程

1、制藥GMPf理文件題 目取樣操作規(guī)程制 定審 核批 準制定日期審核日期批準日期頒發(fā)部門GM歷、頒發(fā)數(shù)量2生效日期分發(fā)單位質(zhì)量管理部、綜合辦公室一、目的：建立包裝材料、原輔材料、半成品、成品取樣操作規(guī)程,保證所取樣品的代表性。二、適用范圍：適用于包裝材料、原輔材料、半成品、成品的取樣操作。三、責任者：倉庫保管員、取樣員四、正 文：1質(zhì)量管理部取樣員在接到取樣通知后，根據(jù)請驗單的品名、規(guī)格、數(shù)量計算取樣樣本數(shù)、取樣量.原輔料和成品：原則如下（n為來料件 數(shù)）當nW3時，每包取樣；當n<300時，隨機抽取n1/2+1件；當n >300,隨機抽取n1/2/2+1件，取樣量至少為一次全檢量的

2、 3倍。半 成品取樣量應為一次全檢量的2倍.包裝材料（包括標簽、說明書）： 取樣量應等于物理檢查數(shù)加上用于其它規(guī)定試驗的數(shù)量。2準備清潔干燥的取樣器、樣品盛容器和輔助工具（手套、剪刀、刀子、 筆、取樣證等），到規(guī)定地點進行取樣。3包裝材料（包括標簽和說明書）取樣：3.1 批號劃分：如認為是在同等條件下生產(chǎn)出來的包裝材料，并于一 次交的貨，可看作一個批號。如一次發(fā)的貨由不同的生產(chǎn)批號或 不同批號的原料制成，則每一個部分應看作一個單獨批號。3.2 取樣方法：樣品在質(zhì)量規(guī)格上應能代表該批產(chǎn)品，所以應取自 包裝材料的幾個部位，同時每個部位抽樣相同。3.3 取樣應做到該批的剩余部分不受損害或污染。3.4

3、 樣品處理：如一個批號量以幾個包裝的形式定料的，則可按下表從一定數(shù)量包裝中取數(shù)，每份樣品的取樣量應相接近。一批的包裝數(shù)待取樣的包裝1-10全部11-25426-90591-1508大于160133.5 如包裝集中在一些單元上，例如托板上，則用同樣原則來決定樣品應取自幾個托板。例如一個批號共 60箱，分別在三個托板上取l或2箱。3.6 建議：下述情況可允許例外處理：如抽樣時破壞保護性包裝，一旦按正確數(shù)目取樣，將造成相當量的物料單元不合理的損失。從物料待定部位取樣，例如圓形鋁箔的內(nèi)部。其它，例如從廠家提供的證書中能對質(zhì)量有足夠的了解。4原輔料：1.1 取樣前先進行現(xiàn)場核對：1.1.1 核對物料狀態(tài)

4、標志。物料是否置待驗區(qū)，有黃色待驗標記。1.1.2 請驗單內(nèi)容與實物標記應相符，內(nèi)容為品名、批號、數(shù)量、規(guī)格、產(chǎn)地、來源，標記清楚完整。進口原輔料應有口岸藥檢所的檢驗報告單。1.1.3 核對外包裝的完整性，無破損、無污染，密閉。如有鉛封，扎印必須清楚，無啟動痕跡。1.1.4 現(xiàn)場核對如不符合要求應拒絕取樣，向請驗部門詢問清楚有關(guān)情況，并將情況報質(zhì)量管理部負責人。1.1.5 取樣應做到該批的剩余部分不受損壞或污染。1.2 取樣程序：按取樣原則隨機抽取規(guī)定的樣本件數(shù)，按清潔規(guī)定清潔，打開外包裝，根據(jù)待取樣品的狀態(tài)和檢驗項目不同采取不同的取樣方法：1.2.1 固體樣品用潔凈的探子在每一包件的不同部位

5、取樣， 放在塑料袋內(nèi)，封口，作好標記（ 品名、規(guī)格、批號等） 。1.2.2 液體樣品搖勻后 （個別品種除外） ，用潔凈玻璃管抽取，放在玻璃瓶中，封口，作好標記。5. 半成品 .5.1 取樣前應先進行現(xiàn)場核對：5.1.1 請驗單內(nèi)容與實物標記應相符，內(nèi)容為品名、批號、數(shù)量、規(guī)格等，標記應清楚完整。5.1.2 取樣時應做到該批的剩余部分不受損壞或污染。5.1.3 中藥散劑、西藥粉劑、片劑、顆粒劑在分裝前取樣，樣品放在塑料袋內(nèi)，水針、口服液在灌裝前進行取樣，樣品放在瓶中，在化驗室進行檢測。6. 成品6.1 取樣在外包間進行，取樣前應先進行現(xiàn)場核對， 請驗單內(nèi)容與實物標記是否相符，內(nèi)容為品名、批號、數(shù)量、規(guī)格等，標記清楚完整。6.2 核對外包裝的完整性，無破損、無污染。6.3 現(xiàn)場核對如不符合要求應拒絕取樣， 向請驗部門詢問清楚有關(guān)情況，并將情況報質(zhì)量管理部負責人。6.4 取樣應做到該批的