工藝驗(yàn)證報(bào)告模板

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上工藝驗(yàn)證報(bào)告（內(nèi)部資料禁止外傳）文件編碼： 目 錄1. 介紹 在驗(yàn)證生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)生偏差與異常情況，我們按“偏差處理程序-SOP-ZL-9004-02”進(jìn)行了處理。2. 驗(yàn)證目的證明本工藝路線在預(yù)定的工藝參數(shù)范圍內(nèi)運(yùn)行能持續(xù)有效地生產(chǎn)出高質(zhì)量的合格的硫酸羥基氯喹。3. 驗(yàn)證范圍4. 驗(yàn)證類型前瞻性驗(yàn)證5. 驗(yàn)證日期與相關(guān)批號(hào)驗(yàn)證日期： 2007 年 03 月 20 日至 2007 年 04 月 20 日驗(yàn)證批號(hào)：、6. 驗(yàn)證小組成員及職責(zé)人員職務(wù)職責(zé)注冊(cè)部經(jīng)理負(fù)責(zé)整個(gè)驗(yàn)證和協(xié)調(diào)工作QA經(jīng)理負(fù)責(zé)工藝驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告的審核、批準(zhǔn)工作、監(jiān)督驗(yàn)證的實(shí)施技術(shù)主管負(fù)責(zé)生產(chǎn)工藝及其

2、變更等驗(yàn)證方案的制定、起草工作，驗(yàn)證工作的實(shí)施QC主管負(fù)責(zé)分析方法的驗(yàn)證，配合驗(yàn)證工作的各項(xiàng)取樣及檢測(cè)，檢驗(yàn)方法車間主任負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的實(shí)施及資料的收集，報(bào)告的整理工作7. 簡(jiǎn)單工藝描述（略）詳見(jiàn)工藝驗(yàn)證方案SMP-ZL-7244-00。8. 胺化工藝驗(yàn)證8.1. 工藝參數(shù)關(guān)鍵工藝參數(shù)及范圍工藝參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)1：1.2（W/W）116-12012小時(shí)5-106小時(shí)8.2. 驗(yàn)證人員及日期人員： 生產(chǎn)車間：質(zhì)控中心： 日期： 月 日 至 年 月 日8.3. 驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)、分析方法（1）收率30-55%（2）中間體質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程SMP-ZL-9120-008.4. 驗(yàn)證數(shù)據(jù)驗(yàn)證數(shù)據(jù)一關(guān)鍵工藝參數(shù)工藝參

3、數(shù)標(biāo)準(zhǔn)實(shí) 際1：1.2（W/W）116-12012小時(shí)5-106小時(shí)結(jié) 論驗(yàn)證數(shù)據(jù)二產(chǎn)品名稱收率標(biāo)準(zhǔn)實(shí) 際批號(hào)收率%結(jié) 果30-55驗(yàn)證數(shù)據(jù)三產(chǎn)品名稱批號(hào)質(zhì)量（見(jiàn)報(bào)告單）結(jié) 果8.5. 驗(yàn)證結(jié)果分析、評(píng)價(jià)及建議 評(píng)定人： 日期：9. 純化工藝驗(yàn)證9.1. 工藝參數(shù)通過(guò)控制純化一反應(yīng)中，結(jié)晶溫度和時(shí)間可保證中間產(chǎn)品質(zhì)量和收率，是關(guān)鍵工藝參數(shù)；通過(guò)控制純化二反應(yīng)中的結(jié)晶溫度、時(shí)間、干燥溫度和時(shí)間可保證中間產(chǎn)品及成品質(zhì)量和收率，是關(guān)鍵工藝參數(shù)。關(guān)鍵工藝參數(shù)及范圍反應(yīng)步驟工藝參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)純化一結(jié)晶溫度5-10結(jié)晶時(shí)間4小時(shí)純化二結(jié)晶溫度5-10結(jié)晶時(shí)間4小時(shí)干燥溫度40-45干燥時(shí)間10小時(shí)9.2. 驗(yàn)證

4、人員及日期人員： 生產(chǎn)車間：質(zhì)控中心： 日期：9.3. 驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)、分析方法（1）純化一收率79-94%（2）純化二收率80-95%（3）中間體質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程SMP-ZL-9120-009.4. 驗(yàn)證數(shù)據(jù)驗(yàn)證數(shù)據(jù)一關(guān)鍵工藝參數(shù)反應(yīng)步驟工藝參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)實(shí) 際純化一結(jié)晶溫度5-10結(jié)晶時(shí)間4小時(shí)純化二結(jié)晶溫度5-10結(jié)晶時(shí)間4小時(shí)干燥溫度40-45干燥時(shí)間10小時(shí)結(jié) 論驗(yàn)證數(shù)據(jù)二產(chǎn)品名稱標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際批號(hào)收率%結(jié) 果精制品-179-94精制品-280-95驗(yàn)證數(shù)據(jù)三產(chǎn)品名稱批號(hào)質(zhì)量（見(jiàn)報(bào)告單）結(jié) 果精制品-1精制品-29.5. 驗(yàn)證結(jié)果分析、評(píng)價(jià)及建議 評(píng)定人： 日期：10. 成鹽工藝驗(yàn)證10.1. 工藝參數(shù)關(guān)鍵工藝參數(shù)及范圍工藝參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)1：0.240.26(W/W)20-2550-5524-36小時(shí)35-4012小時(shí)10.2. 驗(yàn)證人員及日期人員： 生產(chǎn)車間：質(zhì)控中心： 日期：10.3. 驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)SMP-ZL-9193-0010.4. 分析方法檢驗(yàn)操作規(guī)程SOP-ZL-9407-0010.5. 驗(yàn)證數(shù)據(jù)驗(yàn)證數(shù)據(jù)一關(guān)鍵工藝參數(shù)工藝參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)實(shí) 際1：0.240.26(W/W)20-2550-5524-36小時(shí)35-4012小時(shí)結(jié) 論驗(yàn)證數(shù)據(jù)二產(chǎn)品名稱標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際批號(hào)收率%結(jié) 果6588%總收率13-30%驗(yàn)證數(shù)據(jù)三