ISO13482016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系-用于法規(guī)的要求

1、INTERNATIONAL。第三版2016-3-1醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系-用于法規(guī)的要求Dispositifsmedicaux-SystemesdemanagementdeInqualite-ExIGENCESadesfinsreglementairesDispositifsmedicaux-SystemesdemanagementdeInqualite-ExIGENCESadesfinsreglementaires目錄目錄11 .范圍52.規(guī)范性引用文件53 .術(shù)語(yǔ)和定義63.1忠告性通知63.2授權(quán)代表63.3臨床評(píng)價(jià)63.4抱怨63.5經(jīng)銷商63.6植入性醫(yī)療器械63.7進(jìn)口商73.8標(biāo)記

2、7STANDARD134853.9壽命期73.10制造商73.11醫(yī)療器械83.12醫(yī)療器械族83.13性能評(píng)價(jià)83.14上市后監(jiān)督93.15產(chǎn)品過(guò)程的結(jié)果。93.16采購(gòu)的產(chǎn)品93.17風(fēng)險(xiǎn)103.18風(fēng)險(xiǎn)管理103.19無(wú)菌屏障系統(tǒng)103.20無(wú)菌醫(yī)療器械104.質(zhì)量管理體系104.1總要求104.2文件要求114.2.1總則114.2.2質(zhì)量手冊(cè)114.2.3醫(yī)療器械文件124.2.4文件控制124.2.5記錄控制125管理職責(zé)137.1管理承諾137.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)137.3質(zhì)量方針137.4策劃137.5職責(zé)、權(quán)限與溝通147.5.1職責(zé)和權(quán)限147.5.2管理者代表147.6管

3、理評(píng)審147.6.1總則147.6.2評(píng)審輸入147.6.3評(píng)審輸出156資源管理153.12.資源提供153.13.人力資源153.14.基礎(chǔ)設(shè)施163.15.工作環(huán)境和污染控制16工作環(huán)境16污染控制167產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)17產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃17與顧客有關(guān)的過(guò)程171與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定171與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審171溝通18設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)181總則181設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃181設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入181設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出191設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審191設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證191設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)191設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)轉(zhuǎn)換201設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控制201設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)文件20采購(gòu)201采購(gòu)過(guò)程201采購(gòu)信息21產(chǎn)品和服務(wù)提供221生產(chǎn)和服

4、務(wù)提供的控制221產(chǎn)品的清潔221安裝活動(dòng)221服務(wù)活動(dòng)221無(wú)菌醫(yī)療器械的專用要求231生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)231滅菌和無(wú)菌屏障系統(tǒng)的過(guò)程確認(rèn)的專用要求231標(biāo)識(shí)231可追溯性241顧客財(cái)產(chǎn)241產(chǎn)品防護(hù)24監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制248測(cè)量、分析和改進(jìn)25總則25監(jiān)視和測(cè)量251反饋251抱怨處理261報(bào)告監(jiān)管機(jī)構(gòu)261內(nèi)部審核261過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量271產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量27不合格品控制271總則271交付前不符合產(chǎn)品的響應(yīng)措施271交付后不符合產(chǎn)品的響應(yīng)措施271返工28數(shù)據(jù)分析28改進(jìn)281總則281糾正措施28醫(yī)療器械一一質(zhì)量管理體系一一用于法規(guī)的要求8 .范圍本標(biāo)準(zhǔn)為需要證實(shí)具有能

5、力提供持續(xù)滿足顧客要求和適用法規(guī)要求的醫(yī)療器械和相關(guān)服務(wù)的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求。組織可能參與到醫(yī)療器械生命周期的一個(gè)或多個(gè)階段，包括醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、貯存和銷售、安裝，或醫(yī)療器械的服務(wù)和設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)或提供相關(guān)活動(dòng)（如技術(shù)支持）。供方或外部方也能使用本標(biāo)準(zhǔn)以提供包含與質(zhì)量管理體系相關(guān)服務(wù)的產(chǎn)品給這些組織。不論組織的類型和規(guī)模，除非有明確的規(guī)定，本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的要求適用于組織。任何規(guī)定適用于“醫(yī)療器械”要求之處，這樣的要求也同樣適用組織所提供的相關(guān)服務(wù)。對(duì)那些本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)要求且適用于組織，而不是由組織親自來(lái)實(shí)施的過(guò)程，組織應(yīng)當(dāng)對(duì)其負(fù)責(zé)并以監(jiān)視、測(cè)量、控制該過(guò)程的方式在質(zhì)量管理體系中進(jìn)行澄清（

6、說(shuō)明）。如果法規(guī)要求允許對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制進(jìn)行刪減，則在質(zhì)量管理體系中刪減他們可認(rèn)為是合理的。這些法規(guī)能夠提供另一種安排，這些安排要在質(zhì)量管理體系中加以說(shuō)明。組織有責(zé)任確保在符合本標(biāo)準(zhǔn)的聲明中明確對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制的刪減。本標(biāo)準(zhǔn)第 6、7 或 8 章中任何要求，如果因質(zhì)量管理體系所涉及的醫(yī)療器械的特點(diǎn)而不適用時(shí)，組織不需要在其質(zhì)量管理體系中包含這樣的要求。對(duì)于任何不適用條款，組織應(yīng)在 4.2.2 中記錄其合理性。9 .規(guī)范性引用文件下列文件通過(guò)全部或部分地被本文件所引用，并且其應(yīng)用是必需的。凡是注日期的引用文件，僅該引用版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于

7、本文件。ISO9000:2015,質(zhì)量管理體系-基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)10.術(shù)語(yǔ)和定義ISO9000:2015 中確立的及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。10.5忠告性通知在醫(yī)療器械交付后，由組織發(fā)布的通知，旨在下列方面給出補(bǔ)充信息或建議采取的措施：一醫(yī)療器械的使用，一醫(yī)療器械的改動(dòng)，一醫(yī)療器械返回組織，或一醫(yī)療器械的銷毀。注 1:忠告性通知的發(fā)布要符合適用的法規(guī)要求。10.6授權(quán)代表在一個(gè)國(guó)家或行政管轄區(qū)域范圍內(nèi)，經(jīng)制造商書(shū)面委托并代表制造商履行隨后在此國(guó)家或行政管轄區(qū)域的法律義務(wù)的自然人或法人。來(lái)源:GHTF/SG1/N055:2009,5.210.7臨床評(píng)價(jià)評(píng)定和分析與醫(yī)療器械有關(guān)的臨床數(shù)據(jù)，當(dāng)按照制造

8、商的預(yù)期使用時(shí)，以驗(yàn)證醫(yī)療器械的安全和性能。來(lái)源:GHTF/SG5/N4:2010,Clause410.8抱怨任何以書(shū)面、電訊、口頭的形式宣稱，已經(jīng)從組織控制中放行的醫(yī)療器械在其特性、質(zhì)量、耐用性、可靠性、使用性、可用性及性能存在不足的行為或影響醫(yī)療器械性能的服務(wù)。注 1:此處“抱怨”的定義不同于 ISO9000:2015 所給出的定義。10.9經(jīng)銷商在供應(yīng)鏈中親自參與并促使醫(yī)療器械為最終用戶所獲得的自然人或法人。注 1:1:在供應(yīng)鏈中可能有一個(gè)以上的經(jīng)銷商參與進(jìn)來(lái)。注 2:2:參與到供應(yīng)鏈中并代表生產(chǎn)商、進(jìn)口商或經(jīng)銷商進(jìn)行貯存和運(yùn)輸?shù)娜藛T，不是該定義中的經(jīng)銷商。 來(lái)源:GHTF/SG1/N0

9、55:2009,5.3GHTF/SG1/N055:2009,5.310.10植入性醫(yī)療器械只能通過(guò)內(nèi)科或外科手段取出來(lái)達(dá)到下列目的的醫(yī)療器械：一全部或部分插入人體或自然腔6/29口中；或一為替代上表皮或眼表面用的，和一并且使其在體內(nèi)至少存留 30 天注 1:植入性醫(yī)療器械的定義包括有源植入性醫(yī)療器械。10.11進(jìn)口商在醫(yī)療器械供應(yīng)鏈中排在首位，并且使得在其他國(guó)家或管轄區(qū)域制造的醫(yī)療器械能夠在其國(guó)家或管轄區(qū)域市場(chǎng)上能夠獲得的自然人或法人。來(lái)源:GHTF/SG1/N055:2009,5.410.12標(biāo)記與醫(yī)療器械的標(biāo)識(shí)、技術(shù)說(shuō)明、預(yù)期目的和使用說(shuō)明相關(guān)的標(biāo)簽、使用說(shuō)明和任何其他的信息，但不包含貨運(yùn)

10、文件來(lái)源:GHTF/SG1/N70:2011，第 4 章10.13壽命期在醫(yī)療器械的生命中， 從最初的概念到最終停用和處置的所有階段。 來(lái)源:ISO14971:2007,2.710.14制造商以其自身名義使醫(yī)療器械可獲得投入使用，并對(duì)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和（或）制造負(fù)責(zé)的自然人或法人；無(wú)論該醫(yī)療器械是由其設(shè)計(jì)（或）制造，還是由其他人代表其實(shí)施。注 1:1:此自然人或法人應(yīng)確保符合預(yù)期銷售或可獲得醫(yī)療器械的國(guó)家或管轄區(qū)域所有適用法規(guī)要求，并對(duì)其負(fù)有最終的法律責(zé)任，除非在其管轄區(qū)域任監(jiān)管機(jī)構(gòu)明確地將該責(zé)任施加于其他人。注 2:2:制造商的責(zé)任在其他 GHTFGHTF 指南文件中有描述，這些責(zé)任包括符合上

11、市前要求和上市后要求，例如不良事件報(bào)告和糾正措施通告。注 3:3:依照上述定義，“設(shè)計(jì)和（或）制造”可以包括醫(yī)療器械規(guī)范開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、裝配、組裝、加工、包裝、重新包裝、標(biāo)記、重新標(biāo)記、滅菌、安裝、或重新制造；為實(shí)現(xiàn)某一醫(yī)療目的，而將一些器械和其他產(chǎn)品組合在一起。注 4:4:為單個(gè)患者的使用，依照使用說(shuō)明，對(duì)其他人提供的醫(yī)療器械進(jìn)行拼裝或改裝的（同時(shí)，未因拼裝或改裝改變醫(yī)療器械預(yù)期用途）任何人，不屬于制造商。注 5:5:更改或改變醫(yī)療器械的預(yù)期用途，不是代表原始制造商而是以其自身的名義使得醫(yī)療器械可獲得使用的任何人，應(yīng)當(dāng)被認(rèn)為是醫(yī)療器械改裝制造商。注 6:6:授權(quán)代表、經(jīng)銷商或進(jìn)口商只將其地址和聯(lián)

12、系方式內(nèi)容附加到醫(yī)療器械或包裝上，但并沒(méi)有覆蓋或改變已有標(biāo)簽，不得認(rèn)為是制造商。注 7:7:在一定程度上，醫(yī)療器械附件應(yīng)遵照醫(yī)療器械的法規(guī)要求，對(duì)其設(shè)計(jì)和（或）制造負(fù)責(zé)的人應(yīng)認(rèn)為是制造商。來(lái)源:GHTF/SG1/N055:2009,5.1GHTF/SG1/N055:2009,5.110.15醫(yī)療器械制造商的預(yù)期用途是為下列一個(gè)或多個(gè)特定醫(yī)療目的用于人類的， 不論單獨(dú)使用或組合使用的儀器、設(shè)備、器具、機(jī)器、用具、植入物、體外試劑、軟件或其他相似或相關(guān)物品。這些目的是：疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者補(bǔ)償；解剖或生理過(guò)程的研究、替代、調(diào)節(jié)或者支持；支持或維持生

13、命；妊振控制；醫(yī)療器械的消毒；通過(guò)對(duì)取自人體的樣本進(jìn)行體外檢查的方式來(lái)提供醫(yī)療信息；具作用于人體體表或體內(nèi)的主要設(shè)計(jì)作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。注 1：在有些管轄范圍內(nèi)可認(rèn)為是醫(yī)療器械，而在其他地方不認(rèn)為是醫(yī)療器械的產(chǎn)品包括：消毒物質(zhì)；殘疾人的輔助用品；含有動(dòng)物和（或）人體組織的器械；用于體外受精或生育輔助的器械。來(lái)源:GHTF/SG1/N071:2012,5.1469-bd99-0ac9f655695b-Numbered_145f6af3-2915-4ded-83醫(yī)療器械族由相同組織制造或?yàn)槠渲圃欤哂邢嗤呐c其安全相關(guān)的基本設(shè)計(jì)和性能特性

14、、預(yù)期用途和功能的一類醫(yī)療器械。469-bd99-0ac9f655695b-Numbered_145f6af3-2915-4ded-83性能評(píng)價(jià)為建立或驗(yàn)證體外診斷醫(yī)療器械達(dá)到其預(yù)期用途所進(jìn)行的評(píng)定和數(shù)據(jù)分析。469-bd99-0ac9f655695b-Numbered_145f6af3-2915-4ded-83上市后監(jiān)督對(duì)已投放市場(chǎng)的醫(yī)療器械所獲取的經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行收集和分析的系統(tǒng)過(guò)程。469-bd99-0ac9f655695b-Numbered_145f6af3-2915-4ded-83產(chǎn)品過(guò)程的結(jié)果。注 1:有下列四種通用的產(chǎn)品類別；服務(wù)（如運(yùn)輸）；軟件（如計(jì)算機(jī)程序、字典）；硬件（如發(fā)動(dòng)機(jī)機(jī)械

15、零件）；流程性材料（如潤(rùn)滑油）。許多產(chǎn)品由分屬于不同產(chǎn)品類別的成分構(gòu)成，其屬性是服務(wù)、軟件、硬件或流程性材料取決于產(chǎn)品的主導(dǎo)成分。例如：產(chǎn)品“汽車(chē)”是由硬件（如輪胎）、流程性材料（如：燃料、冷卻液）、軟件（如發(fā)動(dòng)機(jī)控制軟件、駕駛員手冊(cè)）和服務(wù)（如銷售人員所做的操作說(shuō)明）所組成。注 2:服務(wù)通常是無(wú)形的，并且是在供方和顧客接觸面上需要完成至少一項(xiàng)活動(dòng)的結(jié)果。服務(wù)的提供涉及，例如：在顧客提供的有形產(chǎn)品（如需要維修的汽車(chē)）上所完成的活動(dòng)；在顧客提供的無(wú)形產(chǎn)品（如為準(zhǔn)備納稅申報(bào)單所需的損益表）上所完成的活動(dòng)；無(wú)形產(chǎn)品的交付（如知識(shí)傳授的信息提供）；為顧客創(chuàng)造氛圍（如在賓館和飯店）。軟件由信息組成，通常

16、是無(wú)形產(chǎn)品，并可以方法、報(bào)告或程序的形式存在。硬件通常是有形產(chǎn)品，其量具有計(jì)數(shù)的特性。流程性材料通常是有形產(chǎn)品，其量具有連續(xù)的特性。硬件和流程性材料通常被稱為貨物。注 3:本標(biāo)準(zhǔn)“產(chǎn)品”定義與 IS09001:2015 中所給出的定義是不同的。3.16 采購(gòu)的產(chǎn)品由組織質(zhì)量管理體系之外的外部方提供的產(chǎn)品注 1:產(chǎn)品的提供不一定推定商業(yè)或財(cái)務(wù)安排。3.17 風(fēng)險(xiǎn)損害發(fā)生的概率與該損害嚴(yán)重程度的結(jié)合。注 1:本標(biāo)準(zhǔn)“風(fēng)險(xiǎn)”定義與 IS09001:2015 中所給出的定義是不同的。來(lái)源:ISO14971:2007,2.16風(fēng)險(xiǎn)管理用于風(fēng)險(xiǎn)分析、評(píng)價(jià)、控制和監(jiān)視工作的管理方針、程序及其實(shí)踐的系統(tǒng)運(yùn)用。

17、來(lái)源:ISO14971:2007,2.22無(wú)菌屏障系統(tǒng)防止微生物進(jìn)入并能使產(chǎn)品在使用地點(diǎn)無(wú)菌使用的最小包裝。來(lái)源:ISO11607-1:2006,3.22無(wú)菌醫(yī)療器械旨在滿足無(wú)菌要求的醫(yī)療器械注 1:對(duì)醫(yī)療器械無(wú)菌的要求，能按適用的法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。4.質(zhì)量管理體系總要求組織應(yīng)按本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的要求和適用的法規(guī)要求，對(duì)質(zhì)量管理體系形成文件并保持其有效性。組織應(yīng)建立、實(shí)施和保持本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)或適用法規(guī)所要求形成的文件的任何要求、程序、活動(dòng)或安排。組織應(yīng)對(duì)在適用的法規(guī)要求下組織所承擔(dān)的職能形成文件。注：組織承擔(dān)的職能包括生產(chǎn)商、授權(quán)代表、進(jìn)口商或經(jīng)銷商。組織應(yīng)：a）確定在所承擔(dān)職能下質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及

18、其在整個(gè)組織的應(yīng)用；b）采用基于風(fēng)險(xiǎn)的方法控制質(zhì)量管理體系所需的適當(dāng)?shù)倪^(guò)程。c）確定這些過(guò)程的順序和相互作用。對(duì)各質(zhì)量管理體系過(guò)程組織應(yīng)：a）確定為保證這些過(guò)程的有效運(yùn)行和控制所需的準(zhǔn)則和方法；b）確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過(guò)程的運(yùn)作和監(jiān)視；c）實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過(guò)程策劃的結(jié)果并保持這些過(guò)程的有效性；d）監(jiān)視、測(cè)量（適用時(shí)）和分析這些過(guò)程；e）建立并保持為證實(shí)符合本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和適用的法規(guī)要求的記錄（見(jiàn) 4.2.5）.組織應(yīng)按本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和適用的法規(guī)要求來(lái)管理這些質(zhì)量管理體系過(guò)程。這些過(guò)程的變更應(yīng)：a）評(píng)價(jià)它們對(duì)質(zhì)量管理體系的影響；b）評(píng)價(jià)它們對(duì)依照本質(zhì)量管理體系所生產(chǎn)的醫(yī)療

19、器械的影響;c）依據(jù)本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和適用的法規(guī)要求得到控制。當(dāng)組織選擇將任何影響產(chǎn)品符合要求的過(guò)程外包時(shí)，應(yīng)監(jiān)視和確保對(duì)這些過(guò)程的控制。組織應(yīng)對(duì)符合本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、客戶要求及外包過(guò)程所適用的法規(guī)要求負(fù)責(zé)。采用的控制應(yīng)與所涉及的風(fēng)險(xiǎn)和外部方滿足 7.4 規(guī)定要求的能力相一致?？刂茟?yīng)包含書(shū)面的質(zhì)量協(xié)議。組織應(yīng)對(duì)用于質(zhì)量管理體系的計(jì)算機(jī)軟件的應(yīng)用確認(rèn)的程序形成文件。這類軟件應(yīng)在初次使用前進(jìn)行確認(rèn)，適當(dāng)時(shí)，在這類軟件的變更后或應(yīng)用時(shí)進(jìn)行確認(rèn)。軟件確認(rèn)和再確認(rèn)有關(guān)的特定方法和活動(dòng)應(yīng)與軟件應(yīng)用相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)相一致。應(yīng)保持這些活動(dòng)的記錄。（見(jiàn) 4.2.5）.文件要求總則質(zhì)量管理體系文件（見(jiàn) 4.2.4）應(yīng)包括：a）形成

20、文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；b）質(zhì)量手冊(cè)；c）本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)所要求形成文件的程序和記錄；d）組織確定的為確保其過(guò)程有效策劃、運(yùn)作和控制所需的文件，包括記錄 e）適用的法規(guī)要求規(guī)定的其他文件。質(zhì)量手冊(cè)組織應(yīng)形成文件的質(zhì)量手冊(cè)，包括：a）質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與理由；b）為質(zhì)量管理體系建立的形成文件的程序或?qū)ζ湟?；c）質(zhì)量管理體系過(guò)程之間的相互作用的表述。質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)概述質(zhì)量管理體系中所使用的文件結(jié)構(gòu)。醫(yī)療器械文件對(duì)于各類型醫(yī)療器械或醫(yī)療器械族，組織應(yīng)建立和保持一個(gè)或多個(gè)包含或引用用于證明符合本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的要求和適用法規(guī)要求的文件。文件的內(nèi)容應(yīng)包括，但不限于：a）醫(yī)療器械的總體描述、預(yù)期用

21、途/目的和標(biāo)簽，包括任何使用說(shuō)明；b）產(chǎn)品規(guī)范；c）生產(chǎn)、包裝、貯存、處理和銷售的規(guī)范或程序;d）測(cè)量和監(jiān)視的程序;e）適當(dāng)時(shí)，安裝要求；f）適當(dāng)時(shí)，服務(wù)程序。文件控制質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù) 4.2.5 的要求進(jìn)行控制。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：a）文件發(fā)布前得到評(píng)審和批準(zhǔn)，以確保文件是充分的；b）必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn)；c）確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別；d）確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本；e）確保文件保持清晰、易于識(shí)別；f）確保組織所確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的外來(lái)文件得到識(shí)別，并控制其分

22、發(fā)；g）防止文件退化或遺失；h）防止作廢文件的非預(yù)期使用，并對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。組織應(yīng)確保文件的更改得到原審批部門(mén)或指定的其他審批部門(mén)的評(píng)審和批準(zhǔn)，該被指定的審批部門(mén)應(yīng)能獲取用于作出決定的相關(guān)背景資料。組織應(yīng)至少保存一份作廢的文件，并確定其保存期限。這個(gè)期限應(yīng)確保至少在組織所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內(nèi)，可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗(yàn)的文件，但不要少于記錄（見(jiàn) 4.2.5）或相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定的保存期限。記錄控制應(yīng)保持記錄以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。組織應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、安全和完整性、檢索、保存期限和處置所需的控制組織按法規(guī)要求規(guī)定并實(shí)施用以保護(hù)記錄

23、中健康保密信息的方法。記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索，記錄的變更應(yīng)保持可識(shí)別。組織保存記錄的期限應(yīng)至少為組織所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從組織放行產(chǎn)品的日期起不少于 2 年，或按適用的法規(guī)要求規(guī)定。5 管理職責(zé)管理承諾最高管理者應(yīng)通過(guò)以下活動(dòng)，對(duì)其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并保持其有效性的承諾提供證據(jù) a）向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；b）制定質(zhì)量方針；c）確保質(zhì)量目標(biāo)的制定；d）進(jìn)行管理評(píng)審；e）確保資源的獲得。以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)最高管理者應(yīng)確保顧客要求和適用的法規(guī)要求得到確定并予以滿足。質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：a）與組織的宗旨相適應(yīng)；b）包括對(duì)滿足要求和保持質(zhì)量管理體系有效

24、性的承諾；c）提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架；d）在組織內(nèi)得到溝通和理解；e）在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審.策劃質(zhì)量目標(biāo)最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足適用的法規(guī)要求和產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，并與質(zhì)量方針保持一致。質(zhì)量管理體系策劃最高管理者應(yīng)確保：a）對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及 4.1 的要求；13/29b）在對(duì)質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性.職責(zé)、權(quán)限與溝通職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定、形成文件和溝通。最高管理者應(yīng)確定所有從事對(duì)質(zhì)量有影響的管理、執(zhí)行和驗(yàn)證工作的人員的相互關(guān)

25、系，并應(yīng)確保其完成這些任務(wù)所必要的獨(dú)立性和權(quán)限。管理者代表最高管理者應(yīng)指定一名管理者， 無(wú)論該成員在其他方面的職責(zé)如何， 應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：a）確保質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程文件化；b）向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的有效性和任何改進(jìn)的需求；c）確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足適用的法規(guī)要求和質(zhì)量管理體系要求的意識(shí).內(nèi)部溝通最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^(guò)程，并確保對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。管理評(píng)審總則組織應(yīng)形成文件的管理評(píng)審程序。最高管理者應(yīng)按已文件化的策劃時(shí)間問(wèn)隔評(píng)審組織的質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要，包括質(zhì)

26、量方針和質(zhì)量目標(biāo)。應(yīng)保持管理評(píng)審的記錄（見(jiàn) 4.2.5）。評(píng)審輸入管理評(píng)審的輸入應(yīng)包括，但不限于以下來(lái)源的信息：a）反饋；b）抱怨處理；c）向監(jiān)管機(jī)構(gòu)的報(bào)告；d）審核；e）過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量；f）產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量；g）糾正措施；h）預(yù)防措施；i）以往管理評(píng)審的跟蹤措施；j）影響質(zhì)量管理體系的變更；k）改進(jìn)的建議；1）適用的新的或修訂的法規(guī)要求。評(píng)審輸出管理評(píng)審的輸出應(yīng)形成記錄（見(jiàn) 4.2.5）,包括以下方面有關(guān)的輸入評(píng)審和任何的決定和措施:a）保持質(zhì)量管理體系及其過(guò)程適宜性、充分性和有效性所需的改進(jìn)；b）與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)；c）為響應(yīng)適用的新的或修訂的法規(guī)要求所需的變更；d）資源需求。6

27、 資源管理資源提供組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源：a）實(shí)施質(zhì)量管理體系并保持其有效；b）滿足適用的法規(guī)和顧客要求。人力資源基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)，技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。組織應(yīng)對(duì)建立人員能力、提供所需的培訓(xùn)和保證人員意識(shí)的過(guò)程形成文件。組織應(yīng)：a）確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力；b）提供培訓(xùn)或采取其他措施以達(dá)到或保持必要的能力；c）評(píng)價(jià)所采取措施的有效性；d）確保員工認(rèn)識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)；e）保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄（見(jiàn) 4.2.5）。注：用于檢查有效性的方法與培訓(xùn)或提供其他措施的相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)相一

28、致?；A(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)為達(dá)到產(chǎn)品要求的符合性、防止產(chǎn)品混淆和保證產(chǎn)品的有序處理所需的基礎(chǔ)設(shè)施的要求形成文件。適當(dāng)時(shí)，基礎(chǔ)設(shè)施包括：a）建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施；b）過(guò)程設(shè)備（硬件和軟件）；c）支持性服務(wù)（如運(yùn)輸、通訊或信息系統(tǒng)）。當(dāng)這些維護(hù)或缺少這樣的維護(hù)活動(dòng)能影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，組織應(yīng)將維護(hù)活動(dòng)的要求形成文件，包括維護(hù)活動(dòng)的頻率。適當(dāng)時(shí)，這些要求應(yīng)適用于在生產(chǎn)、工作環(huán)境的控制和監(jiān)視和測(cè)量中所采用的設(shè)備。應(yīng)保持此類維護(hù)記錄（見(jiàn) 4.2.5）.工作環(huán)境和污染控制工作環(huán)境組織應(yīng)對(duì)工作環(huán)境的要求形成文件，以達(dá)到產(chǎn)品要求的符合性。如果工作環(huán)境的條件能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有負(fù)面影響， 組織應(yīng)使工作環(huán)境和監(jiān)視/控制工作

29、環(huán)境的要求形成文件。組織應(yīng)：a）若人員與產(chǎn)品或工作環(huán)境的接觸會(huì)對(duì)醫(yī)療器械的安全或性能有影響，則形成人員健康、清潔和服裝的要求文件；b）確保所有要在特殊環(huán)境條件下臨時(shí)工作的人員是勝任的或在勝任的人員監(jiān)督下工作。注：進(jìn)一步信息見(jiàn) ISO14644 和 ISO14698。污染控制適當(dāng)時(shí)，為了防止對(duì)其他產(chǎn)品、工作環(huán)境或人員的污染，組織應(yīng)策劃并為已污染或潛在污染產(chǎn)品的控制安排形成文件。對(duì)于無(wú)菌醫(yī)療器械，組織應(yīng)對(duì)微生物或微粒物的控制要求形成文件，并保持裝配或包裝過(guò)程所要求的清潔度。7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃組織應(yīng)策劃和開(kāi)發(fā)產(chǎn)品所需的過(guò)程，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系的其他過(guò)程的要求一致。在產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過(guò)程

30、中，組織應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理的一個(gè)或多個(gè)過(guò)程形成文件。應(yīng)保持風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的記錄（見(jiàn) 4.2.5）。在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容：a）產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；b）建立過(guò)程和文件（見(jiàn) 4.2.4）的需求，以及為特定的產(chǎn)品提供資源（包括基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境）的需求；c）特定的產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、測(cè)量、檢驗(yàn)和試驗(yàn)、處理、貯存、銷售和追溯活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；d）為實(shí)現(xiàn)過(guò)程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（見(jiàn) 4.2.5）.策劃的輸出應(yīng)以適合于組織的運(yùn)作方式形成文件。注：進(jìn)一步信息見(jiàn) ISO14971。與顧客有關(guān)的過(guò)程與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定組織應(yīng)確定：a）顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)

31、交付及交付后活動(dòng)的要求；b）顧客雖然沒(méi)有明示，但規(guī)定的或已知的預(yù)期用途所必需的要求；c）與產(chǎn)品有關(guān)的適用的法規(guī)要求；d）任何為保證醫(yī)療器械規(guī)定的性能和安全使用所需的用戶培訓(xùn)；e）組織確定的任何附加要求。與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審組織評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評(píng)審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行（如：提交標(biāo)書(shū)、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改），并應(yīng)確保：a）產(chǎn)品要求得到規(guī)定并形成文件；b）與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；c）滿足適用的法規(guī)要求；d）任何依據(jù) 7.2.1 識(shí)別的用戶培訓(xùn)是可獲得的或預(yù)期可獲得的；e）組織有能力滿足規(guī)定的要求。評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所形成的措施的記錄應(yīng)予保持

32、（見(jiàn) 4.2.5）。若顧客提供的要求沒(méi)有形成文件，組織在接受顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。溝通組織應(yīng)策劃以下與顧客溝通有關(guān)的安排并形成文件：a）產(chǎn)品信息；b）問(wèn)詢、合同或訂單處理，包括對(duì)其修改；c）顧客反饋，包括顧客抱怨；d）忠告性通知。組織應(yīng)依據(jù)適用的法規(guī)要求與監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)總則組織應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的程序形成文件。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃組織應(yīng)策劃和控制產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)。適當(dāng)時(shí)，隨著設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的進(jìn)展，應(yīng)保持和更新設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)計(jì)劃文件。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃過(guò)程中，組織應(yīng)對(duì)以下形成文件：a）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段；b）每個(gè)設(shè)計(jì)和

33、開(kāi)發(fā)階段所需要的評(píng)審；c）適用于每個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段的驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)；d）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的職責(zé)和權(quán)限；e）為確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出到設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入可追溯性的方法；f）包括必要的人員能力在內(nèi)的所需資源。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入并保持記錄（見(jiàn) 4.2.5）,這些輸入應(yīng)包括：a）依據(jù)預(yù)期用途，功能、性能、可用性和安全要求；b）適用的法規(guī)要求和標(biāo)準(zhǔn)；c）適用的風(fēng)險(xiǎn)管理輸出；d）適當(dāng)時(shí)，以前類似設(shè)計(jì)提供的信息；e）產(chǎn)品和過(guò)程的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)所必需的其他要求；應(yīng)對(duì)這些輸入的充分性和適宜性進(jìn)行評(píng)審并批準(zhǔn)。要求應(yīng)完整、明確，能被驗(yàn)證或確認(rèn)，并且不能自相矛盾。注：進(jìn)一步信息見(jiàn) IEC62366-1。

34、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)：a）滿足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸人的要求；b）給出采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供適當(dāng)?shù)男畔?；c）包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；d）規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性；設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出的形式應(yīng)適合于設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的驗(yàn)證，并應(yīng)在發(fā)布前批準(zhǔn)應(yīng)保持設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出的記錄（見(jiàn) 4.2.5）。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審在適宜的階段，應(yīng)依據(jù)策劃和文件化的安排，對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審，以便：a）評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；b）識(shí)別和提出必要的措施。評(píng)審的參加者應(yīng)包括與所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段有關(guān)的職能的代表和其他的專家。評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn) 4.2.5）o設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證為確保設(shè)計(jì)和開(kāi)

35、發(fā)輸出滿足設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃和文件化的安排對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。組織應(yīng)將驗(yàn)證計(jì)劃形成文件，包括方法、接收準(zhǔn)則，適當(dāng)時(shí)，為確定抽樣量所采用的統(tǒng)計(jì)技術(shù)與原理。如果預(yù)期用途需要醫(yī)療器械與其他醫(yī)療器械連接或接合，驗(yàn)證應(yīng)包含依此連接或接合時(shí)，證實(shí)設(shè)計(jì)輸出滿足設(shè)計(jì)輸入的內(nèi)容。驗(yàn)證結(jié)果和結(jié)論以及必要措施的記錄應(yīng)予保持。（見(jiàn) 4.2.4 和 4.2.5）.設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的適用要求或預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃并文件化的安排對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。組織應(yīng)將確認(rèn)計(jì)劃形成文件，包括方法、接收準(zhǔn)則，適當(dāng)時(shí)，為確定抽樣量所采用的統(tǒng)計(jì)技術(shù)與原理。應(yīng)對(duì)代表性產(chǎn)品進(jìn)行設(shè)計(jì)確認(rèn)，代表性產(chǎn)品包括

36、最初的生產(chǎn)單位、批或其他等同物。應(yīng)記錄用于進(jìn)行確認(rèn)的產(chǎn)品的合理性（見(jiàn) 4.2.5）.作為設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確19/29認(rèn)的一部分，組織應(yīng)按照適用的法規(guī)要求進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或性能評(píng)價(jià)。用于臨床評(píng)價(jià)或性能評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械不應(yīng)視作放行給顧客使用。如果預(yù)期用途需要醫(yī)療器械與其他醫(yī)療器械連接或接合，確認(rèn)應(yīng)包含依此連接或接合時(shí)，證實(shí)規(guī)定的適用要求或預(yù)期用途已得到滿足的內(nèi)容。確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付給客戶使用之前完成。確認(rèn)結(jié)果及必要措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn) 4.2.4 和4.2.5）.設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)轉(zhuǎn)換組織應(yīng)將設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出到制造的轉(zhuǎn)換程序形成文件。這些程序應(yīng)確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出在成為最終生產(chǎn)規(guī)范之前以適用于生產(chǎn)的方式經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，并且生

37、產(chǎn)能力能滿足產(chǎn)品要求。轉(zhuǎn)換的結(jié)果和結(jié)論應(yīng)予以記錄（見(jiàn) 4.2.5）o設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控制組織應(yīng)將控制設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)變更的程序形成文件。組織應(yīng)確定與醫(yī)療器械的功能、性能、可用性、安全和適用的醫(yī)療器械法規(guī)要求和其預(yù)期使用有關(guān)的重要變更。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)變更應(yīng)被識(shí)別，實(shí)施前，這些變更應(yīng)：a）經(jīng)過(guò)評(píng)審；b）經(jīng)過(guò)驗(yàn)證；c）適當(dāng)時(shí)，經(jīng)確認(rèn)；d）經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)變更的評(píng)審應(yīng)包括過(guò)程中或已經(jīng)配送的部件和產(chǎn)品的變化和風(fēng)險(xiǎn)管理和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的輸入和輸出的變化的影響的評(píng)價(jià)，更改的評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn) 4.2.5）.設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和在制品或已交付產(chǎn)品的影響，評(píng)價(jià)更改對(duì)風(fēng)

38、險(xiǎn)管理的輸入/輸出和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的過(guò)程的影響。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)文件組織應(yīng)保持每一醫(yī)療器械類型或醫(yī)療器械族的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)文件，此文件應(yīng)包括或引用為證實(shí)符合設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)要求所產(chǎn)生的記錄，以及設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)變更的記錄。采購(gòu)采購(gòu)過(guò)程組織應(yīng)形成文件的程序（見(jiàn) 4.2.4）,以確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)信息。組織應(yīng)建立評(píng)價(jià)和選擇供方的準(zhǔn)則，準(zhǔn)則應(yīng)：a）基于供方提供符合組織要求產(chǎn)品的能力；b）基于供方的績(jī)效；c）基于采購(gòu)產(chǎn)品對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量的影響；d）與醫(yī)療器械有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)相一致。組織應(yīng)對(duì)供方的監(jiān)視和再評(píng)價(jià)進(jìn)行策劃。采購(gòu)產(chǎn)品滿足要求方面的供方績(jī)效應(yīng)予以監(jiān)視。監(jiān)視的結(jié)果應(yīng)作為供方再評(píng)價(jià)過(guò)程的輸入。 應(yīng)表述不滿足的采購(gòu)要求和相應(yīng)的有

39、對(duì)應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)的采購(gòu)產(chǎn)品的供方，并符合適用的法規(guī)要求。對(duì)供方評(píng)價(jià)的結(jié)果、選擇、監(jiān)視和再評(píng)價(jià)的記錄或因這些活動(dòng)所采取的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn) 4.2.5）。采購(gòu)信息采購(gòu)信息應(yīng)表述或引用擬采購(gòu)的產(chǎn)品，適當(dāng)時(shí)包括：a）產(chǎn)品規(guī)范；b）產(chǎn)品接受準(zhǔn)則、程序、過(guò)程和設(shè)備的要求；c）供方人員資質(zhì)的要求；d）質(zhì)量管理體系的要求。在與供方溝通前，組織應(yīng)確保所規(guī)定的采購(gòu)要求是充分與適宜的。適當(dāng)時(shí)，任何影響采購(gòu)產(chǎn)品符合規(guī)定采購(gòu)要求的能力的變更，在實(shí)施之前，采購(gòu)信息應(yīng)包含書(shū)面的協(xié)議，由供方告知組織采購(gòu)產(chǎn)品的變化。按照 7.5.9 規(guī)定的可追溯性要求的程度，組織應(yīng)以文件（見(jiàn) 4.2.4）和記錄（見(jiàn) 4.2.5）的形式保

40、持相關(guān)的采購(gòu)信息，。采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證組織應(yīng)建立并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng)，以確保采購(gòu)的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購(gòu)要求。驗(yàn)證活動(dòng)的范圍和程度應(yīng)基于供方的評(píng)價(jià)結(jié)果和與采購(gòu)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)相一致。當(dāng)組織意識(shí)到采購(gòu)產(chǎn)品發(fā)生任何變化時(shí)，組織應(yīng)確定這些變化是否影響產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程或醫(yī)療器械。當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)在采購(gòu)信息中對(duì)擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。應(yīng)保持驗(yàn)證記錄（見(jiàn) 4.2.5）o產(chǎn)品和服務(wù)提供生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制為確保產(chǎn)品符合規(guī)范，應(yīng)對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)的提供進(jìn)行策劃、實(shí)施、監(jiān)視和控制。適當(dāng)時(shí)，生產(chǎn)控制應(yīng)包括，但不限于：a）用于生產(chǎn)控制的程序/方法的文件（見(jiàn) 4.2.4）;b）經(jīng)認(rèn)定的基礎(chǔ)設(shè)

41、施；c）對(duì)過(guò)程參數(shù)和產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量；d）獲得和使用監(jiān)視和測(cè)量裝置;e）按照規(guī)定進(jìn)行標(biāo)簽和包裝操作；f）放行、交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施。組織應(yīng)建立并保持每一（或一批）醫(yī)療器械的記錄（見(jiàn)4.2.5）,以提供 7.5.9 中規(guī)定的可追性的范圍和程度的記錄，并標(biāo)明生產(chǎn)數(shù)量和批準(zhǔn)銷售的數(shù)量。記錄應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證和批準(zhǔn)。產(chǎn)品的清潔組織應(yīng)使產(chǎn)品清潔或產(chǎn)品污染控制的要求形成文件，如果：a）在滅菌和或使用前由組織進(jìn)行產(chǎn)品清潔；b）以非無(wú)菌形式提供的和在滅菌或使用先進(jìn)行清潔處理的產(chǎn)品；c）在滅菌或使用前不能被清潔的產(chǎn)品，使用時(shí)清潔是至關(guān)重要的；d）以非無(wú)菌形式提供的產(chǎn)品，其清潔是至關(guān)重要的；e）制造過(guò)程中從產(chǎn)品中

42、除去加工助劑。如產(chǎn)品是按照上述 a）或 b）要求進(jìn)行清潔的，則在清潔處理前不必滿足 6.4.1 要求。安裝活動(dòng)適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)將醫(yī)療器械安裝和安裝驗(yàn)證接收準(zhǔn)則的要求形成文件。如果經(jīng)同意的顧客要求允許除組織或其供方以外的外部方安裝醫(yī)療器械時(shí)，則組織應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械安裝和安裝驗(yàn)證提供形成文件的要求。應(yīng)保持由組織或其供方完成的安裝和驗(yàn)證記錄（見(jiàn) 4.2.5）。服務(wù)活動(dòng)在規(guī)定有服務(wù)要求的情況下，必要時(shí)，組織應(yīng)建立用于服務(wù)提供活動(dòng)并驗(yàn)證該服務(wù)是否滿足規(guī)定要求的形成文件的程序、參考材料和測(cè)量程序。組織應(yīng)分析組織或其供方實(shí)施服務(wù)活動(dòng)的記錄：a）確定信息是否作為抱怨進(jìn)行處理；b）適當(dāng)時(shí)，作為改進(jìn)過(guò)程的輸入。應(yīng)保持組

43、織或其供方所開(kāi)展的服務(wù)活動(dòng)的記錄（見(jiàn) 4.2.5）.無(wú)菌醫(yī)療器械的專用要求組織應(yīng)保持每一滅菌批的滅菌過(guò)程參數(shù)記錄（見(jiàn) 4.2.5）,滅菌記錄應(yīng)可追溯到醫(yī)療器械的每一生產(chǎn)批。生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的輸出不能或沒(méi)有被后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證時(shí)，因此，缺陷在產(chǎn)品使用中或服務(wù)已交付之后才會(huì)顯現(xiàn)。確認(rèn)應(yīng)能證實(shí)這些過(guò)程持續(xù)實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。組織應(yīng)將過(guò)程的確認(rèn)程序形成文件，包括：a）為過(guò)程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則；b）設(shè)備的鑒定和人員資質(zhì)；c）使用特定的方法、程序和接受準(zhǔn)則；d）適當(dāng)時(shí)，為確定抽樣量所采用的統(tǒng)計(jì)技術(shù)與原理e）記錄的要求（見(jiàn) 4.2.5）;f）再確認(rèn)，包括再確認(rèn)的準(zhǔn)

44、則；g）過(guò)程變更的批準(zhǔn)。組織應(yīng)將用于生產(chǎn)和服務(wù)提供中的計(jì)算軟件的確認(rèn)形成文件化的程序。此軟件的確認(rèn)應(yīng)在初次使用前確認(rèn)，適當(dāng)時(shí)，在此軟件發(fā)生變更或應(yīng)用后。與軟件確認(rèn)和再確認(rèn)的特定方法和活動(dòng)應(yīng)與應(yīng)用此軟件有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)相一致，包括對(duì)產(chǎn)品符合規(guī)范能力的影響。確認(rèn)的必要措施和確認(rèn)的結(jié)果和結(jié)論的記錄應(yīng)予以保持（見(jiàn) 4.2.4 和 4.2.5）。滅菌和無(wú)菌屏障系統(tǒng)的過(guò)程確認(rèn)的專用要求組織應(yīng)將滅菌和無(wú)菌屏障系統(tǒng)的過(guò)程確認(rèn)的程序形成文件（見(jiàn) 4.2.4）。適當(dāng)時(shí)，滅菌過(guò)程和無(wú)菌屏障系統(tǒng)應(yīng)在實(shí)施前以及隨后產(chǎn)品或過(guò)程變更之前經(jīng)過(guò)確認(rèn)。確認(rèn)結(jié)果和結(jié)論以及因確認(rèn)所采取的必要措施的記錄應(yīng)予以保持（見(jiàn) 4.2.4 和 4.2

45、.5）。注：進(jìn)一步信息見(jiàn) ISO11607-1 和 ISO11607-2。標(biāo)識(shí)組織應(yīng)將產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的程序形成文件，并在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程中使用適宜的方法識(shí)別產(chǎn)品。在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程中，組織應(yīng)根據(jù)監(jiān)視測(cè)量的要求識(shí)別產(chǎn)品狀態(tài)。在產(chǎn)品的整個(gè)生產(chǎn)、貯存、安裝和服務(wù)過(guò)程中，應(yīng)保持產(chǎn)品的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，以確保只有通過(guò)必需的檢驗(yàn)和試驗(yàn)或經(jīng)授權(quán)讓步放行的產(chǎn)品才能被發(fā)送、使用或安裝。若有適用的法規(guī)要求規(guī)定，組織應(yīng)對(duì)分配醫(yī)療器械唯一性標(biāo)識(shí)的系統(tǒng)形成文件。組織應(yīng)形成文件的程序，以確保返回組織的醫(yī)療器械均能被識(shí)別，且能與合格的產(chǎn)品區(qū)分開(kāi)來(lái)?？勺匪菪钥倓t組織應(yīng)將可追溯性程序形成文件，這些程序應(yīng)規(guī)定符合適用的法規(guī)要求的可追溯性的范圍

46、程序和所保持的記錄，（見(jiàn) 4.2.5）.植入性醫(yī)療器械的專項(xiàng)要求可追溯性所要求的記錄，應(yīng)包括可能導(dǎo)至醫(yī)療器械不滿足其規(guī)定的安全和性能要求的組件、材料和所采用的工作環(huán)境條件的記錄。組織應(yīng)要求分售服務(wù)的供方或經(jīng)銷商保持醫(yī)療器械分銷記錄以便追溯，當(dāng)檢查需要時(shí)，可獲得此記錄。貨運(yùn)包裝收件人的名字和地址的記錄應(yīng)予以保持（見(jiàn) 4.2.5）。顧客財(cái)產(chǎn)當(dāng)顧客財(cái)產(chǎn)在組織的控制或使用下，組織應(yīng)識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)供其使用的或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財(cái)產(chǎn)。如果顧客材料發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用情況時(shí)，應(yīng)報(bào)告顧客，并保持紀(jì)錄（見(jiàn) 4.2.5）。產(chǎn)品防護(hù)在加工、貯存、處理和銷售中，組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品符合要求的防護(hù)程序形成文件。

47、防護(hù)應(yīng)適用于醫(yī)療器械的組成部分。在加工、貯存、處理和分銷中，當(dāng)產(chǎn)品暴露在預(yù)期處境和危害時(shí)，組織應(yīng)通過(guò)以下方面來(lái)保護(hù)產(chǎn)品避免改變、污染或損壞:a）設(shè)計(jì)和構(gòu)建適當(dāng)?shù)陌b和貨運(yùn)容器；b）如果僅用包裝不能提供防護(hù)，應(yīng)對(duì)所需的特殊條件要求形成文件。如果有特殊條件要求，則應(yīng)被控制和記錄（見(jiàn) 4.2.5）。7.6 監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制組織應(yīng)確定監(jiān)視和測(cè)量以及所需的監(jiān)視和測(cè)量裝置，為產(chǎn)品符合確定的要求提供證據(jù)。組織應(yīng)將程序形成文件，以確保監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)可行并以與監(jiān)視和測(cè)量的要求相一致的方式實(shí)施。為確保結(jié)果有效，必要時(shí)，測(cè)量設(shè)備應(yīng)：a）對(duì)照能溯源到國(guó)際和/或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校

48、準(zhǔn)或檢定。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢定的依據(jù)（見(jiàn) 4.2.5）;b）進(jìn)行調(diào)整或必要時(shí)再調(diào)整；這樣的調(diào)整或再調(diào)整應(yīng)予以記錄（見(jiàn) 4.2.5）;c）獲得標(biāo)識(shí)，以確定其校準(zhǔn)狀；d）防止可能使測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整；e）在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效。組織應(yīng)依據(jù)所形成文件的程序進(jìn)行校準(zhǔn)或驗(yàn)證。此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí)，組織應(yīng)對(duì)以往測(cè)量結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)和記錄。組織應(yīng)對(duì)該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧Ｐ?zhǔn)和檢定結(jié)果的記錄應(yīng)予以保持（見(jiàn) 4.2.5）.組織應(yīng)對(duì)用于監(jiān)視測(cè)量要求的計(jì)算機(jī)軟件的應(yīng)用確認(rèn)的程序形成文件。這類軟件應(yīng)在初次使用前進(jìn)行確認(rèn)，適當(dāng)時(shí)，在這類軟件變更后或應(yīng)用時(shí)進(jìn)行確

49、認(rèn)。軟件確認(rèn)和再確認(rèn)有關(guān)的特定方法和活動(dòng)應(yīng)與軟件使用相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)保持一致，包括對(duì)產(chǎn)品符合規(guī)范能力的影響在內(nèi)的風(fēng)險(xiǎn)。結(jié)果和確認(rèn)的結(jié)論以及因確認(rèn)所采取的必要措施的記錄應(yīng)予以保持（見(jiàn) 4.2.4 和 4.2.5）.注：進(jìn)一步信息見(jiàn) ISO10012。8 測(cè)量、分析和改進(jìn)總則組織應(yīng)策劃并實(shí)施以下方面所需的監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)過(guò)程：a）證實(shí)產(chǎn)品的符合性；b）確保質(zhì)量管理體系的符合性；c）保持質(zhì)量管理體系的有效性.這應(yīng)包括對(duì)統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適當(dāng)方法及其應(yīng)用程度的確定。監(jiān)視和測(cè)量反饋?zhàn)鳛閷?duì)質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)的一種測(cè)量，組織應(yīng)對(duì)有關(guān)組織是否已滿足顧客要求的信息進(jìn)行監(jiān)收集和監(jiān)視。應(yīng)將獲取和利用這種信息的方法形成文件

50、。組織應(yīng)將反饋系統(tǒng)的程序形成文件。這樣的反饋過(guò)程應(yīng)包括收集來(lái)自于生產(chǎn)和生產(chǎn)后活動(dòng)數(shù)據(jù)的規(guī)定。反饋過(guò)程所收集的信息應(yīng)能為監(jiān)視和保持產(chǎn)品要求以及產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或改進(jìn)過(guò)程提供風(fēng)險(xiǎn)管理潛在的輸入。如果適用法規(guī)要求組織獲得來(lái)自生產(chǎn)后活動(dòng)的特定經(jīng)驗(yàn)，此經(jīng)驗(yàn)的評(píng)審應(yīng)構(gòu)成反饋過(guò)程的一部分。抱怨處理組織應(yīng)將依據(jù)適用的法規(guī)要求及時(shí)處理抱怨的程序形成文件。這些程序應(yīng)至少包含以下要求和職責(zé)：a）接收和記錄信息；b）評(píng)價(jià)信息以確定反饋是否構(gòu)成抱怨；c）調(diào)查抱怨；d）確定將信息報(bào)告給適當(dāng)?shù)谋O(jiān)管機(jī)構(gòu)的需求；e）處理與抱怨相關(guān)產(chǎn)品；f）確定開(kāi)展糾正或糾正措施的需求。如果抱怨未經(jīng)調(diào)查，應(yīng)將其理由形成文件。任何因抱怨處理過(guò)程所產(chǎn)生的糾

51、正或糾正措施應(yīng)形成文件。如果調(diào)查確定抱怨是組織外的活動(dòng)所致，相關(guān)信息應(yīng)在組織和相關(guān)外部方之間交換。抱怨處理記錄應(yīng)予保持（見(jiàn) 4.2.5）o報(bào)告監(jiān)管機(jī)構(gòu)如果適用的法規(guī)要求將符合規(guī)定的不良事件報(bào)告準(zhǔn)則的抱怨進(jìn)行告示或發(fā)布忠告性通知，組織應(yīng)通知適當(dāng)?shù)谋O(jiān)管機(jī)構(gòu)的程序形成文件。報(bào)告監(jiān)管機(jī)構(gòu)的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn) 4.2.5）。內(nèi)部審核組織應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否：a）符合策劃和文件化的安排、本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所建立的質(zhì)量管理體系的要求和適用的法規(guī)要求；b）得到有效實(shí)施與保持。組織應(yīng)將程序形成文件，以表述策劃、實(shí)施審核以及報(bào)告審核結(jié)果的職責(zé)和要求?？紤]擬受審區(qū)域和過(guò)程的狀態(tài)和重要性以及以往審核的結(jié)果，應(yīng)對(duì)審核方案進(jìn)行策劃。應(yīng)規(guī)定和記錄審核的準(zhǔn)則、范圍、間隔和方法（見(jiàn) 4.2.5）,審核員的選擇和審核的實(shí)施應(yīng)確保審核過(guò)程的客觀性和公正性。審核員不應(yīng)審核自己的工作。審核及其結(jié)果的記錄，包含過(guò)程的識(shí)別和受審核區(qū)域及其結(jié)論的記錄，應(yīng)予以保持。（見(jiàn) 4.2.5）。負(fù)責(zé)受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時(shí)采取任何必要的糾正和糾正措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。跟蹤活動(dòng)應(yīng)包括對(duì)所采取措施的驗(yàn)證和驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告。注：進(jìn)一步信息見(jiàn) ISO19011。過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量組織應(yīng)采用