QA質(zhì)量人員崗位職責(zé)

1、質(zhì)量部長兼QA人員崗位職責(zé)1. 目的：建立質(zhì)量管理人員的職責(zé)。2. 范圍：適用于質(zhì)量管理部門崗位。3. 職責(zé)：質(zhì)量部長、QA人員對本職責(zé)的實(shí)施負(fù)責(zé)。4. 內(nèi)容：4.1質(zhì)量部長屬質(zhì)量部領(lǐng)導(dǎo)，質(zhì)量部長對質(zhì)量經(jīng)理負(fù)責(zé)。按GMP要求對生產(chǎn)過程的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督，檢查工藝規(guī)程、工藝衛(wèi)生執(zhí)行情況,檢查原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品質(zhì)量等,作好質(zhì)量監(jiān)控記錄和產(chǎn)品化驗(yàn)報告復(fù)核等工作。4.2 質(zhì)監(jiān)員要做到“三個心中有數(shù),三到現(xiàn)場,三及時,三堅持”。4.2.1 三個心中有數(shù)：4.2.1.1 對當(dāng)天生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量情況心中有數(shù)。4.2.1.2 對當(dāng)天車間所用的原輔料、包裝材料質(zhì)量情況心中有數(shù)。4.2.1.3 對當(dāng)天的現(xiàn)

2、場作業(yè)心中有數(shù)。4.2.2 三到現(xiàn)場：4.2.2.1 到現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)問題；4.2.2.2 到現(xiàn)場共同分析問題；4.2.2.3 到現(xiàn)場協(xié)助解決問題。4.2.3 三及時:4.2.3.1 及時記好工序各種監(jiān)控記錄；4.2.3.2 及時將質(zhì)量信息反饋給車間主任和質(zhì)量部負(fù)責(zé)人；4.2.3.4 及時提出改進(jìn)意見和建議。4.2.4 三堅持：4.2.4.1 堅持每天檢查車間各工序。重點(diǎn)工序累計不少于0.5小時，每個工序不少于10分鐘，處理日常工作（核對報告、寫檢查日報等）2小時；4.2.4.2 堅持參加兩個分析會：公司質(zhì)量技術(shù)分析會，車間質(zhì)量分析會；4.2.4.3 堅持每季度質(zhì)量工作總結(jié)一次。（書面總結(jié)車間的質(zhì)量

3、情況：發(fā)現(xiàn)問題、解決了的問題、有待解決的問題及提高質(zhì)量的綜述、建議）。4.3 崗位職責(zé)：4.3.1 現(xiàn)場監(jiān)督崗位：4.3.1.1 在質(zhì)量部經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下負(fù)責(zé)所在車間的質(zhì)量監(jiān)控工作。4.3.1.2 負(fù)責(zé)對車間生產(chǎn)過程、物料的貯存、使用過程實(shí)行動態(tài)監(jiān)控，對投產(chǎn)的物料進(jìn)行檢查和核對，監(jiān)督檢查各工序是否按操作規(guī)程操作，保證各工序質(zhì)量處于受控狀態(tài)，認(rèn)真填寫監(jiān)控記錄，如發(fā)現(xiàn)異常情況和質(zhì)量問題及時報告，查清原因，及時處理。4.3.1.3 有權(quán)制止不合格的原輔料、包裝材料投入使用，防止不合格的中間產(chǎn)品流入下一工序及不合格的產(chǎn)品流出公司。4.3.1.4 負(fù)責(zé)檢查車間清潔、清場狀況，發(fā)放清場合格證，并負(fù)責(zé)車間潔凈區(qū)域

4、塵埃粒子的監(jiān)測。4.3.1.5 負(fù)責(zé)中轉(zhuǎn)站管理監(jiān)控工作4.3.1.6 負(fù)責(zé)中間產(chǎn)品的取樣和送檢，復(fù)核檢驗(yàn)記錄。4.3.1.7 對中間產(chǎn)品的流轉(zhuǎn)放行進(jìn)行審核并獨(dú)立作出是否放行的決定。4.3.1.8 協(xié)助車間負(fù)責(zé)人調(diào)查分析車間偏差，監(jiān)督糾正預(yù)防措施的實(shí)施，配合車間尋找解決存在的質(zhì)量問題，努力提高產(chǎn)品質(zhì)量。4.3.1.9 負(fù)責(zé)及時完成上級領(lǐng)導(dǎo)安排的其他任務(wù)。4.3.2 質(zhì)量管理崗位：4.3.2.1 參加公司質(zhì)量會議，協(xié)助質(zhì)量經(jīng)理及相關(guān)負(fù)責(zé)人預(yù)測可能存在的質(zhì)量風(fēng)險，排除隱患，不斷完善質(zhì)量體系。4.3.2.2 協(xié)助藥品注冊項目編寫資料，上報呈批，好外來檢查和審計等工作。4.3.2.3 協(xié)助質(zhì)量經(jīng)理及銷售

5、人員完成客戶對公司的質(zhì)量審計。4.3.2.4 參與原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品的放行審核，填寫物料放行審核單。4.3.2.5 負(fù)責(zé)對物料供應(yīng)商建立供應(yīng)商審計檔案。4.3.2.6 負(fù)責(zé)協(xié)助車間偏差、不合格品、變更、返工、重新加工、退貨、質(zhì)量事故等的調(diào)查分析，提交調(diào)查報告，負(fù)責(zé)偏差、變更、質(zhì)量事故等的原件歸檔管理，跟進(jìn)處理措施的實(shí)施和關(guān)閉。4.3.2.7 負(fù)責(zé)用戶對產(chǎn)品質(zhì)量的投訴，詳細(xì)記錄用戶投訴情況，將投訴情況及調(diào)查結(jié)果上報質(zhì)量經(jīng)理。4.328參與GMF自檢，整理記錄，分發(fā)GMF自檢報告。4.3.2.9 針對每個驗(yàn)證項目，組織協(xié)調(diào)驗(yàn)證方案的起草、會審與批準(zhǔn)并組織培訓(xùn)和實(shí)施。驗(yàn)證結(jié)束后，組織起

6、草驗(yàn)證報告。發(fā)放驗(yàn)證證書，驗(yàn)證完成后的數(shù)據(jù)整理歸檔、統(tǒng)計和管理。根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果編制和修訂管理規(guī)程和操作規(guī)程；根據(jù)年度回顧和變更等。組織對相關(guān)人員進(jìn)行驗(yàn)證方面的培訓(xùn)。4.3215參與驗(yàn)證過程的偏差、變更處理。4.3216負(fù)責(zé)及時完成上級領(lǐng)導(dǎo)安排的其他任務(wù)。文件管理崗位：根據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求，協(xié)助質(zhì)量經(jīng)理起草、審核和修訂GM文件。負(fù)責(zé)檢查生產(chǎn)批記錄和工序生產(chǎn)記錄，并填寫監(jiān)控記錄。根據(jù)生產(chǎn)工序要求，負(fù)責(zé)監(jiān)控個人衛(wèi)生、工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生。負(fù)責(zé)歸檔各類記錄和憑證。留樣觀察崗位：負(fù)責(zé)留樣的接收、貯存、使用和銷毀管理，建立留樣臺賬，做好留樣記錄，便于質(zhì)量追溯。4.3.4.2 認(rèn)真填寫留樣觀察記錄，每月向質(zhì)量部經(jīng)理提出本月留樣檢測批次和項目。4.3.4.3 對復(fù)檢過程中發(fā)現(xiàn)的異常情況現(xiàn)象及時向部門負(fù)責(zé)人