ZAUR件示范版本517

1、UR文件模板用戶需求說明文件文件名稱文件編碼XXXXX用戶需求說明文件XXXXXXXXXXXXXXXXXXXX公司XXX年目錄1.文件審批1.2追求23范圍24法律法規(guī)和國家標準 2法律法規(guī)2行業(yè)標準3國家標準35工藝描述及產(chǎn)品推薦35.1工藝/進程安排描述35.2產(chǎn)品推薦36. 用戶及系統(tǒng)要求4設備整體要求 具體技術要求 安全及環(huán)保要求 文件資料要求 6 服務與維修要求6.1. URS 要求 46.1.1. URS016.1.2. URS026.1.3. URS036.1.5. URS056.1.6. 供應商對項目要求的確認7. 縮略詞附件78. 文件修訂變更歷史79. 附件71.文件審批

2、起草起草部門簽名日期工程設備部年 月曰審核審核部門簽名日期批準質量控制過程中部年 月曰生產(chǎn)技術部年 月曰設備總監(jiān)年 月曰生產(chǎn)總監(jiān)年 月曰批準人簽名日期質量受權人年 月曰2追求本用戶需求文件旨在從項目和系統(tǒng)的角度闡述用戶的需求，總括了用戶對該項追求質量要求（GMP，描述了用戶對該設備的工作過程及功能的期望。主要包括相關法律法規(guī)符合度和用戶的 具體需求，這份文件是構建起項目和系統(tǒng)的文件體系的基礎，同時也是系統(tǒng)設計和驗證的可接受 標準的依據(jù)。設備生產(chǎn)商應在要求的進度內完成并達到本用戶需求的設計目標和可接受的質量標 準。在本URS中用戶僅提出基本的技術要求和設備的基本要求，并未涵蓋和限制賣方設備具有更

3、 高的設計與制造標準和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更優(yōu)異的部件和更高水平的控制 系統(tǒng)。投標方應在滿足本 URS的前提下提供賣方能夠達到的更高標準和功能的高質量設備及其相 關服務。賣方的設備應滿足中國有關設計、制造、安全、環(huán)保等規(guī)程、規(guī)范和強制性標準要求。 如遇與賣方所執(zhí)行的標準發(fā)生矛盾時，應按較高標準執(zhí)行（強制性標準除外）。3范圍本用戶需求書所列技術要求適用于 新項目顆粒劑車間沸騰攪拌干燥機 生產(chǎn)線設備的采購。新 的設備在設計、制造技術及性能上達到國內先進水平，符合中國新版GM要求。.4法律法規(guī)和國家標準法律法規(guī)產(chǎn)。因此必須新建的沸騰攪拌干燥機生產(chǎn)線用于顆粒劑車間前工序制粒產(chǎn)品的沸騰攪

4、拌干燥生 符合要求，主要包括：.* 中國GMP（2010年修訂）及其附錄* 中國藥品生產(chǎn)驗證指南（2003 版）* GEP良好工程管理規(guī)范中國藥典2010年版行業(yè)標準 GBZ 1-2010工業(yè)企業(yè)設計衛(wèi)生標準GB20021-2004中華人民共和國制藥機械行業(yè)標準JB/T20045-2005沸騰干燥機標準國家標準 GB-52261-2002機械安全機械電氣設備第一部分：通用技術條件 GB-8196-87機械設計防護罩安全要求5工藝描述及產(chǎn)品推薦5.1工藝/進程安排描述車間前工序由搖擺顆粒機制粒的濕顆粒經(jīng)傳送帶送至沸騰攪拌干燥機的真空進料口處，濕顆粒 經(jīng)真空吸入設備噴霧干燥室內經(jīng)過濾的空氣加熱后從

5、氣流分布板進入干燥室，一定的氣流速度讓 其中的粉粒物品因氣流的推動及自身重力的共同作用而懸浮形成流化態(tài)，同時攪拌耙動料層加強 流態(tài)化，強化了熱氣流與料層的傳質、傳熱過程，氣流所攜熱量使水分隨氣流迅速蒸發(fā)排除。此 過程不斷重復進行，物品在設備設定的工藝條件下完成沸騰快速干燥生產(chǎn)過程。本文所述的一條沸騰攪拌干燥機生產(chǎn)線，由主機系統(tǒng)、新風處理系統(tǒng)、引風及消聲系統(tǒng)、換熱系統(tǒng)、電氣控制制作系統(tǒng)、流化床系統(tǒng)、自動清洗系統(tǒng)等組成，用于車間制粒前工序濕顆粒的 干燥生產(chǎn)。.5.2產(chǎn)品推薦待生產(chǎn)的產(chǎn)品如下：品種一（規(guī)格2mg/片）片重：150mg沖模：7mm淺弧沖。片型：圓形片，批量：1030kg，顆粒為粉末較多

6、的 細粉，流動性較好。.品種二（規(guī)格250mg片）片重：500mg沖模：15mrtK 7mm異型沖。片型：膠囊形片，批量：1030kg，顆粒為細 粉，流動性較好。.品種三（規(guī)格100mg/片）片重：200mg沖模：9mm淺弧沖。片型：圓形片，批量：1030kg，顆粒為粉末較多的細粉，流動性一般。.6. 用戶及系統(tǒng)要求6.1. URS要 求6.1.1. URS01設備整體要求編號要求內容6.1.2. URS02具體技術要求:編號要求內容設備主機系統(tǒng)：:編號要求內容6.13 URS03安全及環(huán)保要求編號要求內容編號要求內容6.14 URS04文件資料要求:編號要求內容6.1.5. URS05服務與

7、維修要求編號要求內容6.1.6.供應商對項目要求的確認參見附件17. 縮略詞附件8. 文件修訂變更歷史在具體實施過程中，如本文件有不妥之處，可以對本文件進行相應的修改，但對本文件及其附 件中的任何內容進行任何修改都必須通過已制定的變更程序，經(jīng)審核和取得有關部門批準后才能版本號執(zhí)行日期修訂變更內容簡述修改和執(zhí)行附件 1URS符合性9.附件確認表格附件1URS符合性確認表格該表格由供應商填寫，確保本文件的要求得到供應商的書面回饋URS No符合（是/否）如果為“是”，請注明是否為標準功能。如果為“否”，請詳細闡述 不符合的部分URS01-1URS02-1URS02-2URS03-1URS03-2U

8、RS03-3URS03-4URS03-5URS03-6URS03-7URS No符合（是/否）如果為“是”，請注明是否為標準功能。如果為“否”，請詳細闡述 不符合的部分URS04-1URS04-2URS04-3URS04-4URS04-5URS04-6URS04-7URS04-8URS04-9URS04-10URS04-11URS04-12URS04-13URS04-14URS04-15URS04-16URS04-17URS04-18URS04-19URS04-20URS04-21URS04-22 :URS04-23URS04-24URS04-25 1URS05-1URS05-2URS05-3URS06-1URS06-2URS06-3URS06-4URS06-5URS07-1URS07-2 :URS07-3URS07-4URS07-5URS08-1URS08-2URS No符合（是/否）如果為“是”，請注明是否為標準功能。如果為“否”，請詳細闡述 不符合的部分URS09-1URS09-2URS09-3 :URS10-1URS11-1URS11-2URS11-3URS12-1URS12-2URS12-3URS12-4URS12-5URS12-6URS12-7URS12-8URS12-9URS1