程序文件編寫導則

1、1、目的：為編寫質量體系程序文件制定編寫原則及標準格式，使各部門編寫符合要求的程序文件。2、范圍：適用于程序文件的編寫及內容結構相類似的有關文件的編寫。3、 職責：3.1 主要質量職能部門負責按規(guī)定要求擬制程序文件。3.2 與本程序相關的職能部門負責會審修改程序。3.3 貫標小組長負責編寫指導。3.4 相關部門經(jīng)理審核。3.5 管理者代表負責批準。4、 程序：4.1 程序文件編寫總則。4.1.1 為保證質量方針得以實現(xiàn)，編制符合質量體系要求的程序文件，它規(guī)定了完成各項質量活動的方法。4.1.2 程序文件應對質量體系要素要求的所有影響質量的活動進行恰當而連續(xù)的控制，應能具備一旦發(fā)現(xiàn)異常即可作出反

2、應和加以糾正的能力。4.1.3 程序應簡練、明了、有效，并規(guī)定所采用的方法和合格的判定準則，按相同的結構、格式編排每個程序。4.1.4 文件便于使用者熟悉適合于每項要求的固定方法，也增強了滿足標準要求的系統(tǒng)性。4.1.5 程序文件應闡明影響質量的管理人員，執(zhí)行人員、驗證或評審人員的職責、權限和相互關系，說明實施各種不同質量活動的方式、將采用的文件及將采用的控制方式。4.1.6 程序文件一般不涉及純技術性的細節(jié)，它們通常在作業(yè)指導書中規(guī)定。4.1.7 程序文件用詞要規(guī)范、表達嚴謹、概念要明確，盡量定量表示，不宜用“有關部門”、“有關人員”、“一般的”、“少量的”、“大幅度”，這類可操作性不強的，

3、模糊詞語。4.2 程序文件標準格式4.2.1 頁首（格式見本導則頁首）4.2.1.1 文件編號。4.2.1.2 版本號：以英文大寫字母：A、B、C、D為順序代表版序；以1、2代表修改稿數(shù)。（例：A版，第一次修改以“A/1”表示）4.2.2 文件內容。4.2.2.1 目的：說明本程序目的、意圖。4.2.2.2 適用范圍：說明本程序適用范圍、部門、人員等。4.2.3 頁尾（格式見本導則頁尾）。o4.2.2.3 職責：本程序主辦部門職責權限、本程序協(xié)辦部門職責權限、相關領導職責權限。4.2.2.4 程序：按順序敘述如何進行此項活動達到控制目的，按何人、何時、何地、如何做、用什么表單、如何銜接協(xié)調，特殊情況下的處理方式和引用文件。輸入：列出本活動的前提條件需要的資源、條件、人員、環(huán)境要求。轉換：按上述5W1H要求進行工作的規(guī)定。輸出：活動進行的證明文件：記錄報告、圖表文件等。4.2.2.5 相關文件：本程序運作時涉及的文件，它們可以是程序文件，亦可以是支承性文件，如工作細則、標準、規(guī)定等等。注意：（1）何時用到那個相關文件在程序中應提及，即寫出引用關系。（2）用到相關文件的那個內容應在程序文件中扼要提及。4.2.2.6 相關表單：本程序運作時所涉及的有關質量記錄或表單的名稱（注意寫出程序中何時涉及）。4.2.2.7 流程圖：為直觀、