空調系統(tǒng)風險評估

1、凈化空調系統(tǒng)風險評估報告1. 概述間凈化空調系統(tǒng)，主要為我公司凍干粉針車間潔凈室各房間提供潔凈空氣。該系統(tǒng)的空氣處理單元將新風經進風段、袋式過濾器、進風段、表冷段、擋水段、送風機段、均流段、袋式過濾器、蒸汽加熱段、直接加溫段、出風段等預處理后，由送風風管送至室內高效過濾器過濾，再送達室內工作區(qū)，潔凈室回風通過回風口進入回風風管回到空氣處理機組第二進風段通過送風機空再次送往送風管道進入潔凈區(qū)，往復循環(huán)得以控制室內的溫度、濕度及潔凈度等。2. 目的凈化空調系統(tǒng)的控溫、控濕、過濾、送風、回風、循環(huán)等過程均有可能影響凈化空氣質量，進而影響潔凈室內空氣、生產的正常進行或產品質量。為保證凈化空調系統(tǒng)的正常

2、運行，提高凈化空氣質量，預防和控制由空調系統(tǒng)而引發(fā)的質量事故，故此對凈化空調系統(tǒng)進行風險分析，依據評估的結果對凈化空調系統(tǒng)存在的風險制訂糾正和預防措施。從而降低凈化空調系統(tǒng)的風險順序數。將凈化空調系統(tǒng)風險水平降低至可接受水平。3. 風險評估方法：根據魚骨圖和失效模式與影響分析（FMEA）進行風險評估和評分。4. 風險評估標準4.1. 本文應用魚骨圖和失敗模式效果分析，識別潛在的失敗模式，根據經驗和歷史生產數據對風險的嚴重度、發(fā)生概率和可檢測性評分。嚴重程度S（severity）評定標準通用術語分值描述災難5任何失敗都極可能導致安全和/或法規(guī)問題嚴重4最大的失敗可以導致系統(tǒng)不可操作或者導致性能或

3、質量的大幅下降。對產品質量有不良影響，產品放行會成問題。中等3中等失敗可能會導致性能或質量的下降，該失敗明顯可見，會導致用戶的中度不滿意。對產品質量不可能有不良影響，產品放行會受影響。輕微2微小的失敗，不會明顯影響質量，然而，可引起投訴。對產品質量不受到或輕微，間接地受到失敗影響。極低1微小的失敗，不容易發(fā)生投訴。產品質量不受失敗的影響。說明：上述“描述”中的內容為并列關系，只要符合其中一條即可判斷對應分值。發(fā)生概率P（probability）評定標準發(fā)生頻率得分評定標準經常發(fā)生5失敗是有規(guī)律的發(fā)生，又可以合理地預見在每個部件或每個工藝步驟發(fā)生。（很高的可能性：1/10）所選擇的供應商不可靠，

4、在制藥行業(yè)中沒有經驗（第一個項目）。有時發(fā)生4失敗在一個有規(guī)律的基礎上發(fā)生。這些失敗不是每次都發(fā)生，但是其發(fā)生會引起重大的關注 （高可能性：1/100）。供應商在制藥行業(yè)以及確認/驗證方面經驗有限。偶爾發(fā)生3失敗只是偶爾發(fā)生，然后發(fā)生的頻率不會對生產造成很大的影響（中等發(fā)生率：1/1000）。供應商在制藥行業(yè)具備了多年的工作經驗，但是未自己獨立做過項目。很少發(fā)生2失敗極少出現，失敗率幾乎不會造成生產問題。（低發(fā)生率：1/10，000）。供應商在制藥行業(yè)擁有良好的經驗或者已經做過此類項目。極少發(fā)生1部件或系統(tǒng)的失敗是極不可能的（發(fā)生率：1/100，000）。歷史上沒有失敗過。供應商十分可靠，在以

5、前的項目中具備了豐富的經驗。說明：上述“描述”中的內容為并列關系，只要符合其中一條即可判斷對應分值，發(fā)生的概率是相對的，可根據實際情況確定?？蓹z測性D（detection）評定標準通用術語分值可檢測性描述極難檢測5失敗不能發(fā)現。沒有常規(guī)檢查。沒有執(zhí)行過書面的接受測試。難檢測4建立了中間過程質量控制。缺陷難以發(fā)現。廠房設施和設備只是隨機進行了技術接受測試。不難檢測3經常性的中間控制和非連續(xù)性監(jiān)控。容易發(fā)現失敗，并得到控制。執(zhí)行過IQ。易檢測2進行過100%的檢查，不同的審核機制，例如，工藝參數監(jiān)控報警。明顯的失敗可能在后來的步驟中檢查出來，執(zhí)行了詳細的OQ/PQ檢查。采取統(tǒng)計學采樣技術來發(fā)現失敗

6、。極易檢測1100%自動檢查，并伴有報警系統(tǒng)。功能性失敗，能在后面的操作中發(fā)現。說明：上述“可檢測性描述”中的內容為并列關系，只要符合其中一條即可判斷對應分值。4.2. RPN（風險順序數）計算：將各不同因素相乘；嚴重程度、可能性及可檢測性，可獲得風險指數。( RPN = SPD )風險順序風險順序數可接受程度可接受風險110目前或即將采取的措施有效，不需要另外的控制措施。中度風險1227考慮到費用和收益之間的平衡，應盡可能在規(guī)定時間期限內采取適當的糾正和預防措施消除或降低風險。如果不能降低到可接受的風險，需要有針對缺陷發(fā)生后采取的具體措施，避免發(fā)生的缺陷對產品的質量和病人的健康造成負面影響。

7、重大風險3040在采取適當的糾正和預防措施后，只有當風險降低時，才能開始或繼續(xù)工作。如果為降低風險配備大量資源也不能降低風險，就必須有針對缺陷發(fā)生后的應急措施，才能生產。不可接受風險45125在采取適當的糾正和預防措施后，只有當風險降低時，才能開始或繼續(xù)工作，如果無限資源投入也不能降低風險，就必須禁止或退出。5. 風險評估（風險識別、風險分析、風險控制）5.1. 對凍干粉針車間凍干產品生產過程進行風險識別、分析和控制如下：藥品生產質量管理文件編號過程步驟風險/危害影響S原因P控制措施D起始RPN驗證活動采取措施后的等級SPDRPN風險水平1.AHU1.1風源/新風新風空氣質量低，存在大量灰塵初

8、效過濾器使用期限縮短3新風口過濾網規(guī)格不當或破損2安裝符合規(guī)格的過濾網納入預防性維護系統(tǒng)16安裝符合規(guī)格的過濾網納入預防性維護系統(tǒng)3113可接受1.2初效過濾泄露/破損中效使用期限縮短3未安裝壓差計，或壓差計過校驗有效期未定期清洗、更換2安裝在校驗有效期內的壓差計根據壓差顯示數據對初效過濾器定期進行清洗更換318安裝壓差計根據壓差顯示數據對初效過濾器定期進行清洗更換在IQ中進行儀器儀表校準確認在IQ中進行初效過濾器的安裝確認3126可接受1.3中效過濾泄露/破損高效使用期限縮短4未安裝壓差計，或壓差計過校驗有效期未定期清洗、更換2安裝在校驗有效期內的壓差計根據壓差顯示數據對中效過濾器定期進行清

9、洗更換324安裝壓差計根據壓差顯示數據對中效過濾器定期進行清洗更換在IQ中進行儀器儀表校準確認在IQ中進行中效過濾器的安裝確認4128可接受1.4高效過濾泄露/破損潔凈區(qū)潔凈度受到破壞，使藥品受污染5未按規(guī)定周期更換未按期做完整性測試2按規(guī)定周期更換定期做完整性測試224按規(guī)定周期更換定期做高效過濾器檢漏定時檢查高效過濾器前后壓差在IQ中進行高效過濾器安裝確認在OQ中進行高效過濾器泄漏率測試5115可接受1.5空調機組泄露臭氧消毒后，氣體排放到外部潔凈區(qū)送風量不足影響人的身體健康影響潔凈室潔凈度，使藥品生產受污染5安裝前對空調機組做安裝檢查未定期做養(yǎng)護2納入預防性維護系統(tǒng)檢測潔凈區(qū)送風量324

10、納入預防性維護系統(tǒng)檢測潔凈區(qū)送風量在IQ中進行組合式空調機組安裝確認，確?？照{機組嚴密、不漏51210可接受1.6回風閥失靈空調關閉后，空氣倒流潔凈區(qū)潔凈度受到污染5安裝前對回風閥性能做安裝檢查未安裝電磁閥報警系統(tǒng)2納入預防性維護系統(tǒng)安裝電磁閥報警系統(tǒng)324納入預防性維護系統(tǒng)在PQ中確認防倒灌系統(tǒng)有效51210可接受1.7加濕段蒸汽壓力不穩(wěn)使?jié)崈羰覞穸瘸瑯?，嚴重情況下影響高效使用壽命3未安裝電磁閥控制裝置未安裝壓力表3安裝電磁閥控制裝置安裝壓力表；蒸汽管道采用保溫材料保溫218安裝電磁閥控制裝置安裝壓力表在IQ中進行介入公用介質的安裝確認及蒸汽管道保溫材料確認3216可接受1.8加熱段蒸汽壓力

11、不穩(wěn)使?jié)崈羰覝囟瘸瑯?未安裝電磁閥控制裝置未安裝壓力表3安裝電磁閥控制裝置安裝壓力表218安裝電磁閥控制裝置安裝壓力表在IQ中進行介入公用介質的安裝確認3216可接受1.9表冷段表冷器凍裂，漏水；溫度不穩(wěn)定或無法控溫空調系統(tǒng)無法正常控溫5冬季防凍，表冷器內部凍結；冷凍水的冷凍效果不好2保溫，添加防凍液控制冷凍水溫度；冷凍水管道采用橡塑材料保溫220潔凈區(qū)內安裝溫度探頭在IQ中進行冷凍水管道保溫的確認；在PQ中對表冷器進行確認5115可接受1.10風機軸承磨損風機葉變形空調停用噪音過大。加速軸承磨損2未定期維護保養(yǎng)和檢查3納入預防性維護系統(tǒng)424納入預防性維護系統(tǒng)在OQ中進行風機的運行確認222

12、8可接受1.11送風量/回風量/新風量潔凈區(qū)壓差不穩(wěn)定或超標；換氣次數不夠潔凈區(qū)環(huán)境受影響3送風量、回風量及新風量不平衡2控制送風量、回風量和新風量比例212在OQ中進行換氣次數和風量的確認；在OQ中進行靜壓差的確認3113可接受2.風管2.1換氣次數/風量房間每小時換氣次數不夠房間之間的壓差不當潔凈區(qū)空氣質量不合格4房間過濾器堵塞造成壓差平衡問題進/排風閥調節(jié)錯誤3安裝儀表測量每個房間內的風量、壓差空調自控系統(tǒng)自動控制高效過濾器檢漏設置合適的換氣次數/風速/風量336調整潔凈室風閥，使換氣次數符合標準安裝儀表測量每個房間內的風量、壓差空調自控系統(tǒng)自動控制高效過濾器檢漏在OQ中對換氣次數/風量

13、進行確認4128可接受2.2材質風管內產生粉塵等異物或風管破損潔凈室內環(huán)境不合格；風量不能滿足需求5風管材質不合格2使用質量合格的風管440在IQ中對風管材質進行確認51210可接受2.3密封性風管泄漏，臭氧消毒時，氣體排放到外部潔凈區(qū)；送風量不足影響人的身體健康影響潔凈室潔凈度，使藥品生產受污染5風管質量不符合要求或安裝時未做好密封工作；未定期做維護保養(yǎng)2選用質量合格的風管，安裝后做好密封工作；納入預防性維護系統(tǒng)檢測潔凈區(qū)送風量330納入預防性維護系統(tǒng)檢測潔凈區(qū)送風量在IQ中確認風管的完好性51210可接受2.4保溫送入潔凈室的潔凈空氣溫度過低 潔凈室內溫度超標4風管保溫效果差2使用保溫效果

14、好的風管216在IQ中對風管保溫材質和保溫材質厚度進行確認4128可接受3.潔凈室3.1溫度潔凈室內溫度超標人員身體不舒適，易出汗，污染潔凈室內環(huán)境；對溫度敏感的產品/物料質量受影響5潔凈室內有熱源，如人、設備、光源等；空調系統(tǒng)設置的溫度過高3潔凈室內安裝溫度探頭，通過空調自控系統(tǒng)控制溫度；從各方面考慮潔凈室內的熱源對溫度的影響，來設置合理的溫度范圍230潔凈室內安裝溫度探頭，通過空調自控系統(tǒng)控制溫度；從各方面考慮潔凈室內的熱源對溫度的影響，來設置合理的溫度范圍；在OQ中進行潔凈室溫度測試在PQ中進行潔凈室溫度確認52110可接受3.2濕度潔凈室內濕度超標室內易滋生微生物；對濕度敏感的產品/物

15、料質量受影響5潔凈室內有水源或用水操作；空調系統(tǒng)設置的濕度過高3潔凈室內安裝濕度探頭，通過空調自控系統(tǒng)控制濕度；從各方面考慮潔凈室內的水源和用水操作對濕度的影響，來設置合理的濕度范圍230潔凈室內安裝濕度探頭，通過空調自控系統(tǒng)控制濕度；從各方面考慮潔凈室內的水源和用水操作對濕度的影響，來設置合理的濕度范圍；在OQ中進行潔凈室濕室度測試在PQ中進行潔凈室濕度確認52110可接受3.3壓差壓差達不到標準氣流紊亂，潔凈室潔凈度無法保持5送風量、排風量、回風量比例設置不合理開關門等操作的影響3設置合適的送風量、排風量、回風量比例；崗位人員盡量少的開關門，出入時隨手關閉230設置合適的送風量、排風量、回

16、風量比例；崗位人員盡量少的開關門，出入時隨手關閉；在OQ中進行關鍵房間的自凈時間確認及靜壓差確認在PQ中進行潔凈室動壓差確認52110可接受3.4懸浮粒子潔凈室內懸浮粒子超標使藥品受到污染5空調換氣次數不能滿足需求；風管材質不合格，會帶入粒子到潔凈室送風口衛(wèi)生不合格3清洗檢查初、中效，檢測高效，使換氣次數符合標準 ；使用質量合格的風管；崗位人員定期清潔送風口345清洗檢查初、中效，檢測高效，使換氣次數符合標準 ；崗位人員定期清潔送風口；在IQ中對風管材質進行確認在OQ中進行懸浮粒子數測試在PQ中進行懸浮粒子確認51210可接受3.5沉降菌潔凈室內沉降菌超標使藥品受到污染5空調換氣次數不能滿足需

17、求；送風口衛(wèi)生不合格3清洗檢查初、中效，檢測高效，使換氣次數符合標準 ；采用臭氧對空間進行消毒345清洗檢查初、中效，檢測高效，使換氣次數符合標準 ；采用臭氧對空間進行消毒，在PQ中進行沉降菌確認51210可接受3.6送風口潔凈室內空氣形成湍流或空氣不流通區(qū)潔凈室內部分區(qū)域環(huán)境不合格5送風口位置、尺寸、數量等不合理 4選擇合適的位置安裝送風口，保持合適的氣流方向240在DQ中進行送風口安裝位置、尺寸、數量的確認；在IQ中進行送風系統(tǒng)的確認；在OQ中進行氣流流型確認52110可接受3.7回風口潔凈室內空氣形成湍流或空氣不流通區(qū)潔凈室內部分區(qū)域環(huán)境不合格5回風口位置、尺寸、數量不合理4選擇合適的位

18、置安裝回風口，保持合適的氣流方向240在DQ中進行回風口安裝位置、尺寸、數量的確認；在IQ中進行回風系統(tǒng)的確認；在OQ中進行氣流流型確認52110可接受4.臭氧消毒4.1人員安全進入臭氧消毒區(qū)的人員吸入臭氧產品或物料質量受影響；人員健康受影響5臭氧消毒期間，未粘貼合適的標識，致人員在無防護的情況下進入臭氧消毒區(qū)3臭氧消毒開始前，在消毒區(qū)域外粘貼醒目的標識；不得已，一定要進入潔凈區(qū)的情況下，進入的人員要采取合適的防護措施；230在SOP中規(guī)定，臭氧消毒后的自凈時間；臭氧消毒開始前，在消毒區(qū)域外粘貼醒目的標識；不得已，一定要進入潔凈區(qū)的情況下，進入的人員要采取合適的防護措施；51110可接受4.2

19、殘留臭氧消毒后，有部分臭氧殘留殘留的臭氧影響產品或物料質量；影響人員健康5臭氧消毒后自凈時間過短，臭氧殘留；3臭氧消毒后，充分自凈方能使用潔凈區(qū)；230在SOP中規(guī)定，臭氧消毒后的自凈時間；在DQ中進行消毒排風確認；在OQ中進行自凈時間的確認51110可接受4.3消毒頻率臭氧消毒超過有效期潔凈區(qū)環(huán)境不合格5臭氧消毒頻率不合理2合理設置臭氧消毒頻率330在SOP中規(guī)定臭氧消毒有效期，并定期進行消毒51210可接受5.清潔/更換/檢漏5.1拆卸安裝過濾器拆卸安裝過程致過濾器破損過濾器需要更換3過濾器拆卸安裝方法不對2按照合理的拆卸安裝方法進行操作212在SOP中規(guī)定過濾器的拆卸安裝方法在IQ中進行

20、高效過濾器安裝確認3113可接受5.2清潔過濾器堵塞過濾器不能得到有效清潔過濾器過濾效果不良影響潔凈空氣質量或送風量4未定期對過濾器進行清潔；過濾器清潔方法不對或清潔劑清潔效果不好同一過濾器被清洗次數過多3選擇合適的清潔方法和清潔劑定期對過濾器進行清潔規(guī)定過濾器清洗次數224在SOP中規(guī)定過濾器的清洗方法、清潔劑、清洗次數和清潔周期，確保過濾器得到有效、合理的清潔，到清洗次數限制后，應及時更換4218可接受5.3檢漏過濾器破損影響潔凈空氣質量或送風量5未定期對過濾器進行檢漏操作3定期對過濾器進行檢漏；定期對過濾器進行維護保養(yǎng)230在SOP中規(guī)定對過濾器進行檢漏及維護保養(yǎng)的周期，檢漏不合格的過濾器應及時更換52110可接受5.4更換過濾器堵塞；過濾器破損未及時更換影響潔凈空氣質量或送風量5未定期對過濾器進行更換過濾器壓差超標未及時更換3定期更換過濾器；230在SOP中規(guī)定對過濾器進行更換的周期以及過濾器壓差超標時，應及時更換過濾器52110可接受6.緊急情況6.1停汽無法升溫、加濕或升溫、加濕速度過緩潔凈空氣溫度、濕度過低5蒸汽停止供應或蒸汽壓力不夠3保證蒸汽的有效供應；制定停汽應急預防措施230在IQ中進行介入公用介質的安裝確認，保證蒸汽的有效供應