醫(yī)院疫苗質(zhì)量安全事件應急預案（參考）.docx

1、XXXX醫(yī)院疫苗質(zhì)量安全事件應急預案（參考）、疫苗質(zhì)量安全事件分級二、等級響應啟動機制三、疫苗風險預警機制一、疫苗質(zhì)量安全事件分級疫苗質(zhì)量安全事件，是指發(fā)生疫苗疑似預防接種反應、群體不良事件，經(jīng)衛(wèi)生健康部門組織專家調(diào)查診斷確認或者懷疑與疫苗質(zhì)量有關(guān)，或者日常監(jiān)督檢查和風險監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的疫苗質(zhì)量安全信息，以及其他嚴重影響公眾健康的疫苗質(zhì)量安全事件。根據(jù)事件的危害程度和影響范圍等因素，疫苗質(zhì)量安全事件分為特別重大、重大、較大和一般4個級別，分別對應I級（紅色預警）、II級（橙色預警）、III級（黃色預警）、【V級（藍色預警）應急響應。二、等級響應啟動機制1、符合下列情形之一的，為特別重大疫苗質(zhì)量安全

2、事件（I級響應） 同一批號疫苗短期內(nèi)引起5例以上患者死亡，疑似與質(zhì)量相關(guān)的事件； 在相對集中的時間和區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一疫苗引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見或者非預期的不良事件的人數(shù)超過20A；或者引起特別嚴重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或者危及生命）超過5人，疑似與質(zhì)量相關(guān)的事件； 其他危害特別嚴重且引發(fā)社會影響的疫苗質(zhì)量安全突發(fā)事件。2、符合下列情形之一的，為重大疫苗質(zhì)量安全事件（II級響應） 同一批號疫苗短期內(nèi)引起2例以上5例以下患者死亡，疑似與質(zhì)量相關(guān)的事件； 在相對集中的時間和區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一疫苗引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見或者非預期的不良事件

3、的人數(shù)超過10人、不多于20人；或者引起特別嚴重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或者危及生命）超過3人、不多于5人，疑似與質(zhì)量相關(guān)的事件； 確認出現(xiàn)質(zhì)量問題，涉及2個以上省份的； 其他危害嚴重且引發(fā)社會影響的疫苗質(zhì)量安全突發(fā)事件。3、符合下列情形之一的，為較大疫苗質(zhì)量安全事件（HI級響應） 同一批號疫苗引起1例患者死亡，疑似與質(zhì)量相關(guān)的事件； 在相對集中的時間和區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一疫苗引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見或者非預期的不良事件的人數(shù)超過5人、不多于10人；或者引起特別嚴重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或者危及生命）超過2人，疑

4、似與質(zhì)量相關(guān)的事件； 其他危害較大且引發(fā)社會影響的疫苗質(zhì)量安全突發(fā)事件。4、符合下列情形之一的，為一般疫苗質(zhì)量安全事件（IV級響應）在相對集中的時間和區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一疫苗引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見或者非預期的不良事件的人數(shù)超過3人、不多于5人；或者引起特別嚴重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或者危及生命）超過1人，疑似與質(zhì)量相關(guān)的事件；其他一般疫苗質(zhì)量安全事件。三、疫苗風險預警機制1、各部門要及時相互通報疫苗質(zhì)量安全事件信息，對可能危害公眾健康的風險因素、風險級別、影響范圍、緊急程度和可能存在的危害提出分析評估意見，由省藥監(jiān)局會同省衛(wèi)生健康委向相關(guān)部門發(fā)出疫苗風險預警信息。2、報告的責任主體主要包括：縣級以上政府，縣級以上衛(wèi)生健康、藥監(jiān)部門及其指定的疫苗質(zhì)量安全事件監(jiān)測機構(gòu)，各類醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)，疫苗質(zhì)量安全事件發(fā)生單位，檢驗檢疫機構(gòu)、教育機構(gòu)以及疫苗生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)涉及的單位和個人等。3、報告責任主體要以書面形式向上級政府或者部門報告疫苗質(zhì)量安全事件信息。緊急情況下可先通過電話方式進行報告，隨后及時以書面形式報告。涉密信息的報告要遵守保密規(guī)定。4、特別重大和重大疫苗質(zhì)量安全事件要在獲知信息后30分鐘內(nèi)電話報告、1小時內(nèi)書面報告；較大疫苗質(zhì)量安全事件要在獲知信息后6小時內(nèi)書面報告；一般疫苗質(zhì)量安全事件要在獲知信息后2