產(chǎn)品發(fā)運與召回培訓(xùn)課程

1、 GMP管 理 文 件（第十部分）產(chǎn)品發(fā)運與召回71 / 71目 錄文件名稱 文件編號銷售計劃管理規(guī)程 HZYD-SMP-10-01-001銷售合同管理規(guī)程 HZYD-SMP-10-01-002藥品銷售管理規(guī)程 HZYD-SMP-10-01-003銷售記錄管理規(guī)程 HZYD-SMP-10-01-004藥品發(fā)貨管理規(guī)程 HZYD-SMP-10-01-005藥品運輸管理規(guī)程 HZYD-SMP-10-01-006成品退貨管理規(guī)程 HZYD-SMP-10-01-007藥品召回管理規(guī)程 HZYD-SMP-10-01-008經(jīng)銷商（客戶）管理規(guī)程 HZYD-SMP-10-01-009成品入庫驗收管理規(guī)程

2、HZYD-SMP-10-01-010成品在庫儲存養(yǎng)護(hù)管理規(guī)程 HZYD-SMP-10-01-011效期藥品管理規(guī)程 HZYD-SMP-10-01-012在庫成品申請復(fù)驗工作程序 HZYD-SMP-10-01-013記錄名稱 記錄編號銷售合同登記與執(zhí)行記錄 HZYD-R-10-01-001經(jīng)銷商檔案 HZYD-R-10-01-002經(jīng)銷商（客戶）名錄 HZYD-R-10-01-003檢驗報告登記表 HZYD-R-10-01-004放行證登記表 HZYD-R-10-01-005銷售記錄 HZYD-R-10-01-006銷售記錄管理臺帳 HZYD-R-10-01-007發(fā)貨四聯(lián)單 HZYD-R-10

3、-01-008到貨通知單 HZYD-R-10-01-009成品發(fā)運記錄 HZYD-R-10-01-010成品發(fā)運事故處理調(diào)查報告 HZYD-R-10-01-011成品退貨申請單 HZYD-R-10-01-012退貨記錄 HZYD-R-10-01-013藥品召回記錄（一） HZYD-R-10-01-014（1）藥品召回記錄（二） HZYD-R-10-01-014（2）藥品召回通知 HZYD-R-10-01-015成品入庫總帳 HZYD-R-10-01-016成品分類收發(fā)臺帳 HZYD-R-10-01-017拼箱藥品成品臺帳 HZYD-R-10-01-018庫存成品循環(huán)檢查記錄 HZYD-R-10

4、-01-019成品庫存報表 HZYD-R-10-01-020產(chǎn)品重新加工通知單 HZYD-R-10-01-021退貨產(chǎn)品到貨通知單 HZYD-R-10-01-022退貨產(chǎn)品處理通知單 HZYD-R-10-01-023退回、收回品銷毀記錄 HZYD-R-10-01-024近效期藥品催銷表 HZYD-R-10-01-025不合格產(chǎn)品（物料）銷毀（報廢）申請單 HZYD-R-10-01-026不合格產(chǎn)品（物料）銷毀記錄 HZYD-R-10-01-027題 目藥品銷售管理規(guī)程種 類編號HZYD-SMP-10-01-003版本0.0起 草日 期頁 碼1/2修 訂日 期替 代審 核日 期頒發(fā)部門質(zhì)量管理部

5、批 準(zhǔn)日 期生效日期2010年08月16日分發(fā)部門總經(jīng)理、質(zhì)量管理部、財務(wù)部依據(jù)：GMP和公司藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的實際需要目的：為藥品的銷售提供一指導(dǎo)性文件圍：藥品銷售1銷售人員應(yīng)具有較高的業(yè)務(wù)素質(zhì)，能以優(yōu)異的工作質(zhì)量更好地為經(jīng)銷商或客戶服務(wù)。2進(jìn)行市場調(diào)研制訂嚴(yán)密的銷售方案，經(jīng)論證批準(zhǔn)后無條件實施。3嚴(yán)格按合同銷售，保證合同規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與實際銷售藥品一致。4經(jīng)銷商、客戶的GSP實施情況、資金、信譽(yù)進(jìn)行質(zhì)量審計，嚴(yán)格管理，以保證本公司藥品的質(zhì)量信譽(yù)。5深入客戶、經(jīng)銷商，幫助指導(dǎo)合理用藥，提供咨詢服務(wù)。6嚴(yán)格執(zhí)行銷售紀(jì)律，做到“非本公司藥品不得銷售”，“無質(zhì)量部的成品放行證不得銷售”，“不合格成

6、品不得銷售”，“無銷售合同不得銷售”。7按規(guī)定要求填寫銷售記錄，保證藥品的可追蹤性與必要時迅速收回， 防止造成質(zhì)量事故蔓延和擴(kuò)大化的危害。8對退貨成品嚴(yán)格管理，特別是不合格品的退貨處理。9對用戶意見進(jìn)行調(diào)查分析，與時答復(fù)，建立用戶意見檔案。10協(xié)助公司質(zhì)量、生產(chǎn)部門處理質(zhì)量事故和藥品不良反應(yīng)。11銷售應(yīng)做到“先產(chǎn)先銷”、“近期先銷”。題 目藥品銷售管理規(guī)程種 類編號HZYD-SMP-10-01-003版本0.0頁碼2/2變更歷史序號版本變更原因、依據(jù)與詳細(xì)變更容編寫/修改執(zhí)行日期123456檢驗報告登記表編號：HZYD-R-10-01-004序號品名規(guī)格批號批量報告日期檢驗單號結(jié) 論備注放行證

7、登記表序號品名規(guī)格批號批量發(fā)放日期放行證號結(jié) 論備注編號：HZYD-R-10-01-005題 目經(jīng)銷商(客戶)管理規(guī)程種 類編號HZYD-SMP-10-01-009版本0.0起 草日 期頁 碼1/2修 訂日 期替 代審 核日 期頒發(fā)部門質(zhì)量管理部批 準(zhǔn)日 期生效日期2010年08月16日分發(fā)部門總經(jīng)理、質(zhì)量管理部、財務(wù)部依據(jù)：GMP、藥品管理法和公司藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的實際需要目的：為經(jīng)銷商(客戶)的管理提供一指導(dǎo)性文件圍： 經(jīng)銷商(客戶)的管理1 公司的全部產(chǎn)品必須銷售給合法的經(jīng)銷商(客戶)。2質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)會同供銷、財務(wù)部現(xiàn)場或通過材料共同對經(jīng)銷商(客戶)合法資格進(jìn)行驗證。3合法經(jīng)銷商(客戶

8、)的資質(zhì)證明材料3.1 國家藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)在效期圍的藥品經(jīng)營(生產(chǎn))許可證。3.2 省、地、市、縣級工商部門頒發(fā)在效期圍的營業(yè)執(zhí)照。4同時對下列情況進(jìn)行審計4. 1 在近三年有無經(jīng)營(生產(chǎn))假、冒、偽劣藥品的不良?xì)v史記錄。4.2 在近三年資金經(jīng)營狀況、銀行信譽(yù)、銷售網(wǎng)絡(luò)、批發(fā)零售網(wǎng)點的分布、數(shù)量等。4.3 GSP(GMP)實施情況。5銷售部負(fù)責(zé)提出開發(fā)經(jīng)銷商的申請，經(jīng)質(zhì)量管理部、財務(wù)部共同進(jìn)行審計，符合公司產(chǎn)品經(jīng)銷商(客戶)條件的，由質(zhì)量管理部向公司相關(guān)部門發(fā)布。6銷售員有責(zé)任和義務(wù)對經(jīng)銷商(客戶)進(jìn)行日常管理，當(dāng)遇到重大問題時與時向銷售部、質(zhì)量管理部、財務(wù)部反映，否則由此帶來的相關(guān)問題

9、由銷售員負(fù)責(zé)。7銷售部管理員負(fù)責(zé)建立并管理經(jīng)銷商檔案。題 目經(jīng)銷商(客戶)管理規(guī)程種 類編號HZYD-SMP-10-01-009版本0.0頁碼2/28質(zhì)量管理部每年組織銷售部、財務(wù)部、 銷售員對每一經(jīng)銷商(客戶)進(jìn)行年度審計，針對存在的問題與時解決。9根據(jù)綜合情況評定，對優(yōu)質(zhì)經(jīng)銷商在價格、資金、發(fā)貨量方面實施最優(yōu)政策，對一般經(jīng)銷商按一般處理，對不符合規(guī)定的經(jīng)銷商準(zhǔn)備淘汰。10銷售員必須與質(zhì)量管理部發(fā)布的經(jīng)銷商(客戶)發(fā)生業(yè)務(wù)往來，否則一切后果由銷售員承擔(dān)。變更歷史序號版本變更原因、依據(jù)與詳細(xì)變更容編寫/修改執(zhí)行日期123456經(jīng)銷商檔案編號：HZYD-R-10-01-002經(jīng)銷商地 址郵 編電

10、 話傳 真批發(fā)網(wǎng)點零售網(wǎng)點人 數(shù)注冊資金 萬元經(jīng)營規(guī)模正常 萬元/年最好水平萬元/年法人手機(jī)住址業(yè)務(wù)手機(jī)住址財務(wù)手機(jī)住址代理品種主要客戶備注附“證照”復(fù)印件填表人： 日期：合格經(jīng)銷商(客戶)名錄銷售部財務(wù)部：根據(jù)銷售部的申請，經(jīng)我部組織供銷、財務(wù)部共同進(jìn)行質(zhì)量審計，認(rèn)為下列經(jīng)銷商(客戶)符合公司的要求，決定自發(fā)布之日起可與之發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系。 特此發(fā)布報送：總經(jīng)理、各副總經(jīng)理、抄送：銷售部、財務(wù)部 公司質(zhì)量管理部 年 月 日附：經(jīng)銷商(客戶)名錄經(jīng)銷商(客戶)名錄編號：HZYD-R-10-01-003序號經(jīng)銷商(客戶)法 人聯(lián)系人經(jīng)營地址備注題 目銷售合同管理規(guī)程種 類編號HZYD-SMP-10-

11、01-002版本0.0起 草日 期頁 碼1/2修 訂日 期替 代審 核日 期頒發(fā)部門質(zhì)量管理部批 準(zhǔn)日 期生效日期2010年08月16日分發(fā)部門總經(jīng)理、辦公室、財務(wù)部、生產(chǎn)管理部依據(jù)：GMP和公司藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的實際需要目的：明確藥品的銷售合同管理辦法圍：藥品銷售合同1銷售合同1.1 銷售員開展業(yè)務(wù)時，經(jīng)銷售部經(jīng)理同意后領(lǐng)取，銷售部管理員將空白合同，定額發(fā)放，并記錄備查。1.2 銷售合同容至少包括：品名、規(guī)格、數(shù)量、單價、金額、交貨期、運輸方式、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、付款時限、合同效期、付款方式、交貨地點、合同簽訂日期、合同編號、違約仲裁等1.3 銷售合同一式四份：銷售部、客戶、財務(wù)部、銷售員各一份。1

12、.4 簽訂的銷售合同經(jīng)銷售部經(jīng)理審核后生效。 2銷售員在培訓(xùn)合格后經(jīng)營銷副總授權(quán)方可有資格獨立與客戶簽訂銷售合同。3銷售合同的簽訂3.1 簽訂銷售合同前，應(yīng)對客戶或經(jīng)銷商的詳細(xì)情況作調(diào)查分析。3.2 簽訂銷售合同時，不得有損害本公司利益或明顯違背經(jīng)銷商利益的非正當(dāng)經(jīng)濟(jì)業(yè)務(wù)往來，以與與國家法律、法規(guī)相抵觸的無效合同條款。3.3 認(rèn)真填寫，要求字跡清晰，容完整，格式正確，意思述明確，不得模棱兩可。4 管理員每月20號前將銷售合同匯總后，送生產(chǎn)管理部作為制訂生產(chǎn)計劃的依據(jù)。5銷售合同簽訂后，承辦人應(yīng)與時催辦，保證實施。題 目銷售合同管理規(guī)程種 類編號HZYD-SMP-10-01-002版本0.0頁碼

13、2/26銷售合同履約率是評定經(jīng)銷商、客戶信譽(yù)的重要依據(jù)。7銷售合同按區(qū)域、銷售員、客戶分類整理登記保管，作為長期檔案保管。變更歷史序號版本變更原因、依據(jù)與詳細(xì)變更容編寫/修改執(zhí)行日期123456銷售合同登記與執(zhí)行記錄編號：HZYD-R-10-01-001品 名規(guī) 格單 位序號合同簽訂日期合同編號買方單位地址買方代表賣方代表運輸方式合同效期數(shù)量含 稅總金額交貨地點與日期付款期結(jié)算方式備注題 目銷售計劃管理規(guī)程種 類編號HZYD-SMP-10-01-001版本0.0起 草日 期頁 碼1/2修 訂日 期替 代審 核日 期頒發(fā)部門質(zhì)量管理部批 準(zhǔn)日 期生效日期2010年08月16日分發(fā)部門總經(jīng)理、生產(chǎn)

14、管理部、財務(wù)部依據(jù)：GMP和公司藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的實際需要目的：使銷售工作按計劃，有步驟地實施，保證經(jīng)營質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)圍：藥品銷售計劃 1銷售計劃容：銷售計劃應(yīng)包括市場分析、藥品分析、背景分析；質(zhì)量事故率、市場占有率、藥品銷量、銷售費用、銷售成本、銷售網(wǎng)點、銷售價格、銷售人員等。2銷售計劃的編制、審定、批準(zhǔn)銷售計劃由銷售部管理員編制、銷售部經(jīng)理審定、營銷副總組織辦公會議討論、批準(zhǔn)通過并下發(fā)執(zhí)行。3銷售計劃編制的依據(jù)3.1 本公司的經(jīng)營質(zhì)量目標(biāo)。3.2 市場調(diào)研資料。3.3 藥品特點3.4 上一經(jīng)營周期的數(shù)據(jù)與同行業(yè)的平均增長水平。4銷售計劃編制應(yīng)注意問題4.1 結(jié)合本公司實際情況，銷售計劃目標(biāo)

15、不宜太低或太高。4.2 對各種信息資料周密論證分析，并充分聽取銷售一線人員的意見。4.3 同時應(yīng)制訂配套實施方案。5銷售計劃應(yīng)有一定的權(quán)威性和嚴(yán)肅性，銷售計劃一經(jīng)通過，不得隨意變動，若需調(diào)整，由總經(jīng)理決定。題 目銷售計劃管理規(guī)程種 類編號HZYD-SMP-10-01-001版本0.0頁碼2/26銷售計劃經(jīng)批準(zhǔn)后，應(yīng)分送財務(wù)部、生產(chǎn)部。7銷售部管理員定期對銷售計劃執(zhí)行情況做出分析，提交企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)。8銷售部經(jīng)理為銷售計劃實施的第一負(fù)責(zé)人和責(zé)任人。變更歷史序號版本變更原因、依據(jù)與詳細(xì)變更容編寫/修改執(zhí)行日期123456題 目銷售記錄管理規(guī)程種 類編號HZYD-SMP-10-01-004版本0.0起 草

16、日 期頁 碼1/2修 訂日 期替 代審 核日 期頒發(fā)部門質(zhì)量管理部批 準(zhǔn)日 期生效日期2010年08月16日分發(fā)部門倉庫保管員、銷售部管理員、質(zhì)量管理部經(jīng)理依據(jù)：GMP和公司藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的實際需要目的： 規(guī)銷售記錄的管理，便于藥品的銷售追蹤圍：藥品銷售記錄 1成品銷售時必須與時按批準(zhǔn)確填寫銷售記錄。2銷售記錄由倉庫保管員填寫。3銷售記錄按原始記錄填寫標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程填寫。4銷售記錄容包括：品名、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、地址、發(fā)貨日期、貨運方式、發(fā)貨人、收貨或聯(lián)系人、備注等。5 管理員每月對銷售記錄進(jìn)行復(fù)核，保證無誤，查出問題應(yīng)與時解決并得到合理解釋。6銷售記錄按批整理歸檔，交銷售部管理員保存至

17、藥品有效期后一年。7銷售記錄的存放應(yīng)便于查找、便于查閱。8銷售記錄的查閱要登記，且不得帶出存放地點。9每年由管理員將超過貯存期的銷售記錄列出明細(xì)表，報質(zhì)量管理部經(jīng)理批準(zhǔn)、簽字后方可銷毀，并登記入銷售記錄管理臺帳。題 目銷售記錄管理規(guī)程種 類編號HZYD-SMP-10-01-004版本0.0頁碼2/2變更歷史序號版本變更原因、依據(jù)與詳細(xì)變更容編寫/修改執(zhí)行日期123456銷 售 記 錄編號：HZYD-R-10-01-006品 名： 規(guī)格：批號：準(zhǔn)銷日期：.編 號合同書編號數(shù) 量貨運方式收貨單位/地址聯(lián)系方式發(fā)貨日期業(yè)務(wù)員發(fā)貨人發(fā)貨單號收貨人記錄人：銷售記錄管理臺帳編號：HZYD-R-10-01-

18、007 品名：_ 規(guī)格：_ 批號批量銷售量其它發(fā)貨次數(shù)記錄起止時間使用期限記錄保存終止時間處理人批準(zhǔn)人備注題 目藥品發(fā)貨管理規(guī)程種 類編號HZYD-SMP-10-01-005版本0.0起 草日 期頁 碼1/2修 訂日 期替 代審 核日 期頒發(fā)部門質(zhì)量管理部批 準(zhǔn)日 期生效日期2010年08月16日分發(fā)部門開票人員、發(fā)貨人員、倉庫保管員、運輸人員、質(zhì)量管理部依據(jù)：GMP和公司藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的實際需要目的： 規(guī)銷售發(fā)貨的管理， 保證發(fā)出藥品正確無誤圍：藥品發(fā)貨 1銷售部開票人員憑發(fā)貨申請單和合同副本開具發(fā)貨單。2發(fā)貨單應(yīng)包括以下容：發(fā)貨編號、開票日期、客戶的名稱和地址、藥品的名稱、劑型、藥品包裝

19、規(guī)格、數(shù)量、單價和總額、付款形式、運輸方式等。3發(fā)貨包裝3.1 如果藥品的庫存不足以滿足發(fā)貨票上指定的數(shù)量時，通知銷售部決定部分發(fā)貨。3.2 如果一個批號的最后一箱不滿，外紙箱標(biāo)簽上應(yīng)注明箱實際裝量。3.3 同一品種二個不同批號的藥品可以裝于同一箱中，但在外紙箱標(biāo)簽上應(yīng)清楚地注明全部批號和實際數(shù)量。3.4 發(fā)貨人員根據(jù)發(fā)貨通知單對所發(fā)藥品的名稱、規(guī)格、劑型、藥品包裝規(guī)格、數(shù)量、批號等進(jìn)行復(fù)查，發(fā)現(xiàn)任何不相一致的方面，倉庫保管員作必要的修正。3.5 貨物裝好后，轉(zhuǎn)運至發(fā)貨區(qū)域，把提貨聯(lián)交發(fā)運人員。4倉庫保管員填寫銷售記錄。5發(fā)貨人員按銷售部的發(fā)貨通知單對照檢查集中發(fā)運的數(shù)量是否正確，填寫成品發(fā)運

20、記錄，并向運輸人員介紹發(fā)運注意事項，對藥品發(fā)運中出現(xiàn)的問題進(jìn)行調(diào)查處理。6藥品送到收貨單位，取得藥品銷售回執(zhí)。題 目藥品發(fā)貨管理規(guī)程種 類編號HZYD-SMP-10-01-005版本0.0頁碼2/27銷售追溯發(fā)貨單和相應(yīng)的成品庫卡與銷區(qū)收貨回執(zhí)組成了每一批藥品完善的可追溯的銷售記錄系統(tǒng)。8 所有記錄歸檔保存至藥品有效期后一年。變更歷史序號版本變更原因、依據(jù)與詳細(xì)變更容編寫/修改執(zhí)行日期123456發(fā) 貨 單購貨單位：收貨地址：收 貨 人：開票日期：藥品名稱規(guī)格批號單位數(shù)量單價總價合計金額大寫：銷售部經(jīng)理：發(fā)貨員：運輸人：制單人：付款：現(xiàn)金轉(zhuǎn)賬方式：托收電匯運輸：海運空運方式： 路運火車運備注：

21、 編號：HZYD-R-10-01-008注：四聯(lián)分別是：一聯(lián)銷售聯(lián)、二聯(lián)提貨聯(lián)、三聯(lián)倉庫記賬聯(lián)、四聯(lián)計劃聯(lián)到 貨 通 知 單（存根）編號：HZYD-R-10-01-009序號：_： _貨品，數(shù)量_，由_地發(fā)往_地，以_方式運輸，預(yù)計_年_月_日到達(dá)_地，請安排接貨，特此通知。 銷 售 部 年 月 日-貨通字-號-到 貨 通 知 單 編號：HZYD-R-10-01-009序號：_： _貨品，數(shù)量_，由_地發(fā)住_地，以_方式運輸，預(yù)計_年_月_日到達(dá)地，請安排接貨，特此通知。 銷 售 部 年 月 日 成 品 發(fā) 運 記 錄編號：HZYD-R-10-01-010 年品 名規(guī)格批號數(shù)量收貨單位與地址收

22、貨人聯(lián)系方式承運單位運輸方式預(yù)計到貨時間運輸費用回 執(zhí)備注月日時間情況填表人：成品發(fā)運事故處理調(diào)查報告_ 年_月_日 編號：HZYD-R-10-01-011品 名規(guī) 格批 號數(shù) 量承運單位發(fā) 站收貨單位到 站發(fā)運時間運輸方式運 票 號承運負(fù)責(zé)事故時間損失數(shù)量損失金額調(diào) 查 人調(diào)查情況：事故分析：處理結(jié)果：領(lǐng)導(dǎo)意見：題 目藥品運輸管理規(guī)程種 類編號HZYD-SMP-10-01-006版本0.0起 草日 期頁 碼1/2修 訂日 期替 代審 核日 期頒發(fā)部門質(zhì)量管理部批 準(zhǔn)日 期生效日期2010年08月16日分發(fā)部門總經(jīng)理、銷售部、質(zhì)量管理部、生產(chǎn)管理部、財務(wù)部依據(jù)：GMP和公司藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的實

23、際需要目的：規(guī)藥品的發(fā)貨和運輸程序，確保藥品安全、準(zhǔn)確運輸?shù)侥康牡?。圍：適用于本公司生產(chǎn)產(chǎn)品的發(fā)貨和運輸。容：藥品的發(fā)貨：詳見藥品發(fā)貨管理規(guī)程藥品的運輸： 運輸方式：空運海運鐵路運輸、汽運、快件等藥品出庫時，裝貨前倉庫保管員首先檢查藥品外包裝的完好性，兩次檢查運輸工具的清潔情況，是否有影響藥物質(zhì)量的因素，確認(rèn)運輸條件可以滿足藥品的儲存條件，與時安全的把藥品運送到客戶單位。在運輸過程中，根據(jù)藥品儲存條件應(yīng)根據(jù)季節(jié)和運程采取相應(yīng)措施，最大限度減少運輸損失裝運藥品應(yīng)標(biāo)識清洗，包裝牢固堆碼整齊，不得將藥品包裝倒置、重壓，搬運裝卸藥品應(yīng)嚴(yán)格按照外包裝圖標(biāo)要求堆放，做到輕拿輕放對要求低溫冷藏的藥品，應(yīng)采取

24、冷藏措施，用保溫桶和冰袋裝運，或者用冷藏車運輸，對冬天怕凍的藥品，要有防凍措施，采用保溫桶發(fā)運。對濕度有特殊要求的，采取必要的防潮和通風(fēng)措施，如雨天或雪天的天氣，可以加蓋防雨、雪塑料布保護(hù)箱車，保持環(huán)境干燥。對光線有要求的，要采取遮光和避光措施，本公司產(chǎn)品有遮光或避光要求時，要采取有效的避光或避光的包裝材料或采取密閉貨車裝運。藥品運輸時，應(yīng)針對運送藥品的包裝條件與道路情況，采取相應(yīng)措施，規(guī)裝卸操作，選擇運輸路線，防止藥品破損和混淆，確保藥品安全。題 目藥品運輸管理規(guī)程種 類編號HZYD-SMP-10-01-006版本0.0頁碼2/2隨貨同行單應(yīng)字跡清楚，項目齊全，單貨齊全，單貨相符，按規(guī)定的程

25、序履行交接手續(xù)，確保質(zhì)量、數(shù)量的準(zhǔn)確無誤。運輸員在運輸藥品過程中與時收集藥品的質(zhì)量信息，將出現(xiàn)的質(zhì)量問題與時向公司的質(zhì)量保證部門反饋，同時質(zhì)量保證部門負(fù)責(zé)處理藥品在運輸過程中的質(zhì)量問題，確保藥品質(zhì)量安全。變更歷史序號版本變更原因、依據(jù)與詳細(xì)變更容編寫/修改執(zhí)行日期123456題 目成品退貨管理規(guī)程種 類編號HZYD-SMP-10-01-007版本0.0起 草日 期頁 碼1/3修 訂日 期替 代審 核日 期頒發(fā)部門質(zhì)量管理部批 準(zhǔn)日 期生效日期2010年08月16日分發(fā)部門總經(jīng)理、銷售部、質(zhì)量管理部、生產(chǎn)管理部、財務(wù)部依據(jù)：GMP和公司藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的實際需要目的： 規(guī)成品退貨的管理圍： 藥品

26、發(fā)出后退回1 退貨原因1.1 質(zhì)量問題退貨包括：品名、規(guī)格差錯；出現(xiàn)不良反應(yīng)；包裝、貼簽或批號有誤或模糊不可辨認(rèn)；在質(zhì)量經(jīng)檢驗與法定標(biāo)準(zhǔn)不符；藥品被污染等。1.2 非質(zhì)量問題退貨包括：藥品在有效期，因與合作方發(fā)生經(jīng)濟(jì)糾紛；符合雙方所簽定合同中退貨規(guī)定；經(jīng)濟(jì)方面等。2退貨處理程序2.1 質(zhì)量退貨2.1.1辦理退貨前，應(yīng)由質(zhì)量管理部、銷售部共同對經(jīng)銷商或客戶提出退貨的成品進(jìn)行實地或取樣復(fù)查，并與留樣校對無誤或?qū)嵉卣{(diào)查屬實后，銷售部管理員填寫“成品退貨申請單”。2.1.2銷售部經(jīng)理、質(zhì)量管理部經(jīng)理簽署意見，經(jīng)營銷副總批準(zhǔn)后，由銷售部負(fù)責(zé)限期處理。22 非質(zhì)量退貨2.2.1業(yè)務(wù)員提出退貨申請，須填寫“

27、成品退貨申請單”，由銷售部經(jīng)理簽字，審查批準(zhǔn)后方可執(zhí)行。題 目成品退貨管理規(guī)程種 類編號HZYD-SMP-10-01-007版本0.0頁碼2/32.2.2商業(yè)公司申請退貨時，除須填寫退貨申請外，同時須附商業(yè)公司退貨證明（加公章）原件由銷售部經(jīng)理審查同意，批準(zhǔn)執(zhí)行。3成品退回公司成品庫，由銷售部管理員負(fù)責(zé)辦理與成品庫交接手續(xù)。3.1 “成品退貨申請單”容應(yīng)有：品名、規(guī)格、批號、數(shù)量、退貨原因、退貨人、退貨時間與退貨單位等。3.2 銷售部管理員、成品庫保管員共同核對退庫成品與“成品退貨申請單”所注容的一致性，確保無誤。3.3 將退貨成品移至成品庫退庫區(qū)，放置退貨標(biāo)志。4根據(jù)退貨原因，質(zhì)量管理部組織

28、銷售部管理員與倉庫保管員，共同對退貨成品的外觀實施檢查，確定狀態(tài)。4.1 非質(zhì)量退貨，外包裝完好且在有效期前至少三個月的，經(jīng)共同確認(rèn)，不必全檢，經(jīng)外觀檢查合格后，即可將其從退貨區(qū)轉(zhuǎn)移至合格區(qū)，放置綠色合格標(biāo)志，并在退貨成品上注明退貨標(biāo)志，下次銷售時先行發(fā)放。4.2 非質(zhì)量退貨，外包裝不合格且在有效期的，經(jīng)共同檢查確認(rèn)，移至不合格區(qū)，按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。4.3 經(jīng)共同檢查無法確認(rèn)質(zhì)量狀態(tài)的退貨，待質(zhì)量管理部檢驗后，根據(jù)其檢驗結(jié)果，若合格，移至合格區(qū)，放置綠色合格標(biāo)志，準(zhǔn)予銷售，下次銷售時先行發(fā)放；若不合格，則移至不合格區(qū)，放置紅色不合格標(biāo)志，按不合格品處理規(guī)程的規(guī)定進(jìn)行處理。4.4 因質(zhì)量原因退貨應(yīng)

29、在質(zhì)量管理部監(jiān)督下按銷毀處理規(guī)程的規(guī)定進(jìn)行銷毀處理。4.5 外包裝完好且在近效期三個月的藥品雖檢驗合格，也應(yīng)參照銷毀處理規(guī)程進(jìn)行處理。5 管理員填寫成品退貨記錄、臺賬與有關(guān)“不合格品登記臺賬”，入檔備查。題 目成品退貨管理規(guī)程種 類編號HZYD-SMP-10-01-007版本0.0頁碼3/36對于質(zhì)量原因造成的成品退貨，質(zhì)量管理部應(yīng)會同銷售部、生產(chǎn)管理部、車間有關(guān)人員共同進(jìn)行分析，找出原因。7若銷售成品退貨屬質(zhì)量原因且可能與相關(guān)批次有聯(lián)系時，應(yīng)執(zhí)行藥品收回管理規(guī)程，盡快追回并與時調(diào)查處理。變更歷史序號版本變更原因、依據(jù)與詳細(xì)變更容編寫/修改執(zhí)行日期123456成品退貨申請單編號：HZYD-R-

30、10-01-012退貨單位發(fā)貨日期發(fā) 貨 人退貨日期實際退貨情況品 名批 號規(guī) 格數(shù) 量有效期備注退貨原因 退貨人： 年 月 日銷售部意見簽字： 年 月 日質(zhì)量管理部意見簽字： 年 月 日總經(jīng)理意見簽字： 年 月 日備 注注：1.倉庫憑審批后的申請單辦理退貨入庫手續(xù)，并填寫成品退貨記錄。2.倉庫辦理入庫并記錄后，填寫請驗單通知化驗室取樣，收到化驗報告單后由倉庫將化驗單附于本頁并做記錄，將本申請單連同有關(guān)記錄一并送交質(zhì)量管理部歸檔。退 貨 記 錄編號：HZYD-R-10-01-013品 名批 號規(guī) 格數(shù)量退貨單位和地址退貨原因退貨日期退貨人收貨人處理意見 記錄人：題 目藥品召回管理規(guī)程種 類編號

31、HZYD-SMP-10-01-008版本0.0起 草日 期頁 碼1/4修 訂日 期替 代審 核日 期頒發(fā)部門質(zhì)量管理部批 準(zhǔn)日 期生效日期2010年08月16日分發(fā)部門總經(jīng)理、質(zhì)量管理部、生產(chǎn)管理部依據(jù)：GMP和公司藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的實際需要目的： 規(guī)藥品召回的管理圍： 藥品的召回責(zé)任：質(zhì)量管理部、生產(chǎn)計劃部、物資儲運部、市場銷售部對本標(biāo)準(zhǔn)的實施負(fù)責(zé)。容：1、藥品召回的級別1.1、一級召回1.1.1、使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康損害或者死亡；1.1.2、藥品存在質(zhì)量缺陷可能或已經(jīng)對本公司的信譽(yù)或經(jīng)濟(jì)利益造成損失。1.2、二級召回1.2.1、使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康損害；1.2.2、藥品存在質(zhì)量缺陷可能或已經(jīng)對本公司的信譽(yù)或經(jīng)濟(jì)利益造成損失。1.3、三級召回1.3.1、使用該藥品一般不會引起健康損害；1.3.2、藥品存在質(zhì)量缺陷可能或已經(jīng)對本公司的信譽(yù)或經(jīng)濟(jì)利益造成損失。2、召回負(fù)責(zé)人2.1、總經(jīng)理或質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人為三級召回負(fù)責(zé)人。2.2、總經(jīng)理為一級召回、二級召回的負(fù)責(zé)人。3、藥品召回的時限題 目藥品召回管理規(guī)程種 類編號HZYD-SMP-10-01-008版本0.0頁碼2/43.1、一級召回時限應(yīng)在24小時以全面展開藥品召回工