PFMEA作業(yè)指導(dǎo)書

1、變 更 履 歷版 本日 期修訂人修訂內(nèi)容01Aug,13,2010楊朋新版發(fā)行核 準(zhǔn)審 核制 訂簽 名楊朋日 期Aug,13, 2010文件責(zé)任部門：文控中心 1 目 的 在產(chǎn)品過程設(shè)計(jì)階段，預(yù)先發(fā)現(xiàn)、評(píng)價(jià)產(chǎn)品可能潛在的失效與后果，及早找出能夠避免或減少這些潛在失效發(fā)生的措施，并將此過程文件化，為以后的設(shè)計(jì)提供經(jīng)驗(yàn)與參考。2 范 圍適用于公司產(chǎn)品過程FMEA 的開發(fā)。3 術(shù) 語3.1 潛在的失效模式及后果分析（FMEA）：是失效模式及后果分析的英文FAILURE MODE AND EFFECTS ANALYSIS的縮寫，是在產(chǎn)品過程設(shè)計(jì)階段，對(duì)構(gòu)成產(chǎn)品的子系統(tǒng)、零部件，對(duì)構(gòu)成過程的各個(gè)工序逐一

2、進(jìn)行分析，找出所有潛在的失效模式，并分析其可能出現(xiàn)的不良后果，從而預(yù)先采取必要的措施，以提高產(chǎn)品的質(zhì)量和可靠性的一種系統(tǒng)化的活動(dòng)。3.2 過程FMEA（PFMEA）：簡稱PFMEA，是由負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)的工程師或工程師小組在產(chǎn)品過程設(shè)計(jì)階段采用的一種分析技術(shù)，用以最大限度地保證各種潛在的失效模式及相關(guān)的起因、機(jī)理在產(chǎn)品過程設(shè)計(jì)時(shí)得到充分的考慮和說明。3.3 顧客：在FMEA中所指的客戶是通常意義的客戶。但廣義的講也指后道工序（產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、售后服務(wù)）的工程師和操作人員。4 相關(guān)流程4.1工作流程 過程設(shè)計(jì) 項(xiàng)目小組在新項(xiàng)目的過程設(shè)計(jì)階段制定PFMEA分析的項(xiàng)目清單和計(jì)劃，經(jīng)項(xiàng)目經(jīng)理批準(zhǔn)后，報(bào)開發(fā)部備

3、案。 成立小組 項(xiàng)目小組在PFMEA分析時(shí)應(yīng)成立小組，由小組成員共同進(jìn)行PFMEA表單的填寫。 實(shí)施PFMEA小組根據(jù)“附錄”的規(guī)定，進(jìn)行PFMEA的表單的填寫，并一直跟蹤到產(chǎn)品批量生產(chǎn)時(shí)為止。 管理開發(fā)部負(fù)責(zé)確認(rèn)PFMEA編號(hào)是否重復(fù)、表單填寫是否符合編制規(guī)則、是否按照計(jì)劃完成編制任務(wù)，同時(shí)建立PFMEA數(shù)據(jù)庫；“建議措施”中需進(jìn)行設(shè)計(jì)更改的部分由PFMEA小組負(fù)責(zé)實(shí)施；“建議措施”中需進(jìn)行驗(yàn)證的部分由PFMEA小組按照相關(guān)的流程規(guī)定提出驗(yàn)證需求，由開發(fā)部下發(fā)過程設(shè)計(jì)驗(yàn)證計(jì)劃。 修訂PFMEA表單完成以后，如果發(fā)生設(shè)計(jì)變更，PFMEA小組應(yīng)同時(shí)對(duì)PFMEA表單進(jìn)行更新。4.2 PFMEA分析

4、流程PFMEA分析流程，見附錄1。5 附錄1、編號(hào)填入PFMEA文件編號(hào)，以便查詢。2、頁碼 填入同一編號(hào)PFMEA的頁次和總頁數(shù).3、產(chǎn)品名稱 填入所分析項(xiàng)目或產(chǎn)品的名稱。4、產(chǎn)品料號(hào)填入所分析的項(xiàng)目或產(chǎn)品的代碼。5、 編制填入負(fù)責(zé)該P(yáng)FMEA的設(shè)計(jì)人員姓名。6、 啟動(dòng)/完成日期 填入編制PFMEA原始稿的日期及最新修訂的日期（如2010.9.16/2012.3.5）。9、 審核 PFMEA編制完成以后，應(yīng)由項(xiàng)目小組具有主管師以上資格的人員簽字、確認(rèn)。10、批準(zhǔn)由負(fù)責(zé)PFMEA編制的項(xiàng)目經(jīng)理批準(zhǔn)生效。11、主要參加人員填入所有參加PFMEA的開發(fā)人員。12“過程/部件”一欄填寫產(chǎn)品制造過程涉

5、及的工藝環(huán)節(jié)；“要求/功能”一欄填寫對(duì)具體工藝環(huán)節(jié)或者部件的要求，或者具體工藝環(huán)節(jié)或者部件應(yīng)實(shí)現(xiàn)的功能13、潛在失效模式13.1潛在是指可能發(fā)生也可能不發(fā)生；失效就是喪失功能，分為不能完成規(guī)定的功能和產(chǎn)生有害的非期望功能兩大類失效；失效模式就是失效表現(xiàn)的形式。13.2要用規(guī)范、專業(yè)術(shù)語描述每個(gè)項(xiàng)目和功能的每一個(gè)潛在的失效模式，并把以往的FMEA、試驗(yàn)報(bào)告、作為基礎(chǔ)資料。這里也包括某種特殊環(huán)境下和特殊使用條件下可能發(fā)生的故障模式。14、潛在失效后果14.1潛在失效后果，是指失效模式可能帶來的對(duì)完成規(guī)定功能的影響，以致帶來顧客的不滿意或不符合安全、法規(guī)要求。14.2 要根據(jù)顧客可能發(fā)現(xiàn)或經(jīng)歷的情況

6、來描述失效的后果，顧客既是內(nèi)部顧客也可能是最終用戶，失效后果分析要站在顧客的角度發(fā)現(xiàn)、描述失效后果。14.3 失效后果應(yīng)按照所分析的具體系統(tǒng)、子系統(tǒng)或部件來說明。15、嚴(yán)重度（S）15.1嚴(yán)重度是一定失效模式最嚴(yán)重的影響后果的級(jí)別,嚴(yán)重度是單一的FMEA范圍內(nèi)的相對(duì)定級(jí)結(jié)果,其評(píng)估分為110級(jí)。15.2嚴(yán)重度的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：主觀判定、統(tǒng)計(jì)資料等。15.3嚴(yán)重度的評(píng)價(jià)準(zhǔn)則：后果評(píng)定準(zhǔn)則：后果的嚴(yán)重度嚴(yán)重度無警告的嚴(yán)重危害這是一種非常嚴(yán)重的失效形式，它是在沒有任何失效預(yù)兆的情況下影響到產(chǎn)品的使用或不符合政府的法規(guī)10有警告的嚴(yán)重危害這是一種非常嚴(yán)重的失效形式，是在具有失效預(yù)兆的前提下所發(fā)生的，影響到產(chǎn)

7、品的使用和/或不符合政府的法規(guī)9很高產(chǎn)品不能使用（喪失基本功能）8高產(chǎn)品可以使用，但性能下降，顧客非常不滿意7中等產(chǎn)品能使用，但與操作相關(guān)的項(xiàng)目下降，客戶有些不舒服6低產(chǎn)品能使用，但與操作相關(guān)的項(xiàng)目下降，客戶有些不舒服5很低外觀等項(xiàng)目不符合要求，大多數(shù)顧客發(fā)現(xiàn)缺陷4輕微外觀等項(xiàng)目不符合要求，半數(shù)顧客發(fā)現(xiàn)缺陷3很輕微外觀等項(xiàng)目不符合要求，少數(shù)顧客發(fā)現(xiàn)缺陷2無無影響115.4項(xiàng)目小組應(yīng)對(duì)評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)和級(jí)別規(guī)定達(dá)成一致意見，存在個(gè)別現(xiàn)象時(shí)，經(jīng)過小組討論后可作更改。16、 級(jí)別16.1重要度級(jí)別是對(duì)可能需要附加的設(shè)計(jì)產(chǎn)品特殊特性的重要度分級(jí)，分為關(guān)鍵、重要、一般。16.2凡是識(shí)別為關(guān)鍵特性，需要特殊過程控

8、制的應(yīng)以適當(dāng)?shù)姆?hào)在此欄中標(biāo)注，并在“建議措施”欄中說明。關(guān)鍵特性：用“A”表示；重要特性：用“B”表示；一般特性：不標(biāo)注。16.3當(dāng)嚴(yán)重度大于8時(shí)，應(yīng)確認(rèn)為關(guān)鍵特性；當(dāng)嚴(yán)重度為58，而頻度大于3時(shí)，可確認(rèn)為重要特性。17、潛在失效原因 潛在失效原因是指引起失效模式的可能的設(shè)計(jì)薄弱點(diǎn)。每個(gè)故障形態(tài)可能有很多種原因或者發(fā)生過程，把這些能夠?qū)鉀Q問題和管理問題起作用的每一失效模式的每一個(gè)潛在失效原因一一記錄在本欄目中。18、頻度數(shù)(O)181頻度數(shù)是對(duì)失效模式出現(xiàn)可能性大小的評(píng)估，是指某一失效原因出現(xiàn)的可能性。其評(píng)估分為110級(jí)。182頻度數(shù)的評(píng)估可參考類似零部件的維修資料、設(shè)計(jì)零部件與過去零部件

9、的差別、使用條件的變化情況以及有關(guān)設(shè)計(jì)的各項(xiàng)分析等。18.3頻度數(shù)的評(píng)價(jià)準(zhǔn)則：失效發(fā)生的可能性可能的失效率頻度數(shù)很高：持續(xù)性失效100個(gè) 每1000/項(xiàng)目1050個(gè) 每1000/項(xiàng)目9高：經(jīng)常性失效20個(gè) 每1000/項(xiàng)目810個(gè) 每1000/項(xiàng)目7中等：偶然性失效5個(gè) 每1000/項(xiàng)目62個(gè) 每1000/項(xiàng)目51個(gè) 每1000/項(xiàng)目4低：相對(duì)很少發(fā)生的失效0.5個(gè) 每1000/項(xiàng)目30.1個(gè) 每1000/項(xiàng)目2極低：失效不太可能發(fā)生0.010個(gè) 每1000/項(xiàng)目118.4頻度數(shù)評(píng)估應(yīng)采用一致的分級(jí)規(guī)則，以保持連續(xù)性。頻度數(shù)是DFMEA范圍內(nèi)的相對(duì)級(jí)別，它不一定反映實(shí)際出現(xiàn)的可能性。19、現(xiàn)行

10、設(shè)計(jì)控制方法19.1現(xiàn)行設(shè)計(jì)控制方法是列出已經(jīng)完成或承諾要完成的預(yù)防措施、設(shè)計(jì)確認(rèn)、驗(yàn)證或其它活動(dòng)，且這些活動(dòng)對(duì)確保預(yù)防所考慮的失效模式是足夠的。19.2 有三種類型的設(shè)計(jì)控制/特性可以使用： 防止失效的起因/機(jī)理或失效模式出現(xiàn)，或者降低其出現(xiàn)的幾率。 查明起因/機(jī)理并找到糾正措施 查明失效模式應(yīng)優(yōu)先運(yùn)用第一種控制方法；其次，運(yùn)用第二種方法；最后是第三種控制方法。20、探測(cè)度數(shù)(D)20.1探測(cè)度數(shù)是對(duì)設(shè)計(jì)控制方法的有效性的評(píng)估，是一個(gè)在某一FMEA范圍內(nèi)的相對(duì)級(jí)別。其評(píng)價(jià)級(jí)別分為110級(jí)。 20.2探測(cè)度數(shù)的評(píng)價(jià)準(zhǔn)則：探測(cè)度準(zhǔn)則：設(shè)計(jì)控制可能探測(cè)出來的可能性探測(cè)度數(shù)絕對(duì)不肯定設(shè)計(jì)控制不能或者

11、不可能找出潛在失效的起因、機(jī)理及后繼的失效模式，或者根本沒有做設(shè)計(jì)控制10很極少設(shè)計(jì)控制只有微乎其微的機(jī)會(huì)找出潛在失效的起因、機(jī)理及后繼的失效模式9極少設(shè)計(jì)控制只有極少的機(jī)會(huì)找出潛在失效的起因、機(jī)理及后繼的失效模式8很少設(shè)計(jì)控制只有很少的機(jī)會(huì)找出潛在失效的起因、機(jī)理及后繼的失效模式7少設(shè)計(jì)控制只有少的機(jī)會(huì)找出潛在失效的起因、機(jī)理及后繼的失效模式6中等設(shè)計(jì)控制有中等的機(jī)會(huì)找出潛在失效的起因、機(jī)理及后繼的失效模式5中上設(shè)計(jì)控制有中上的機(jī)會(huì)找出潛在失效的起因、機(jī)理及后繼的失效模式4多設(shè)計(jì)控制有多的機(jī)會(huì)找出潛在失效的起因、機(jī)理及后繼的失效模式3很多設(shè)計(jì)控制有很多的機(jī)會(huì)找出潛在失效的起因、機(jī)理及后繼的失

12、效模式2幾乎肯定設(shè)計(jì)控制有幾乎肯定的機(jī)會(huì)找出潛在失效的起因、機(jī)理及后繼的失效模式121、風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)（RPN）21.1風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)（RPN）是嚴(yán)重度數(shù)（S）、頻度數(shù)(O)和探測(cè)度數(shù)(D)的乘積： RPN（S）×（O）×（D） 在單一DFMEA范圍內(nèi)，此值（11000）表示設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)的問題。21.2風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)（RPN）為解決問題的優(yōu)先順序提供參考，RPN值超過100，設(shè)計(jì)人員必須采取預(yù)防、糾正措施。應(yīng)優(yōu)先注意S值大的失效模式，以及S和O都較大的失效模式。22、建議措施221 建議措施應(yīng)首先針對(duì)高嚴(yán)重度、高RPN值的項(xiàng)目進(jìn)行預(yù)防、糾正。任何建議措施都應(yīng)按嚴(yán)重度、頻度、探測(cè)度的順序降低

13、風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別。222一般情況下，不管其RPN值多大，當(dāng)嚴(yán)重度是9或10時(shí)，必須給予特別注意，以確?，F(xiàn)行的設(shè)計(jì)控制或預(yù)防、糾正措施對(duì)其的有效性。22.3采取建議措施的目的是減少產(chǎn)品的嚴(yán)重度，頻度數(shù)和不易探測(cè)度數(shù)。為此，可考慮采取以下幾種措施：參 數(shù)方 式目 標(biāo)嚴(yán)重度更改設(shè)計(jì)（例：更改外形、改變材料）消除失效模式頻 度更改設(shè)計(jì)（例：更改外形、采納升級(jí)工程材料標(biāo)準(zhǔn)）預(yù)防事故的發(fā)生，或降低事故的發(fā)生率探測(cè)度增加或提高設(shè)計(jì)控制技術(shù)手段（例：預(yù)先開展設(shè)計(jì)控制，增大樣品尺寸、增添檢測(cè)設(shè)備）提高發(fā)現(xiàn)失效模式的能力，或在失效模式發(fā)生之前就查明其原因23、責(zé)任目標(biāo)完成時(shí)間 填入每一項(xiàng)建議措施的單位名稱或設(shè)計(jì)人員的姓名

14、以及目標(biāo)完成時(shí)間。24、采取措施 在措施實(shí)施之后，填入實(shí)施措施的簡要說明以及失效日期。25、措施結(jié)果25.1在確定了預(yù)防/糾正措施之后，估計(jì)并記錄嚴(yán)重度、頻度數(shù)和探測(cè)度數(shù)的結(jié)果。如果沒有采取任何措施，將相關(guān)欄空白即可。25.2所有修改了的定級(jí)數(shù)值應(yīng)進(jìn)行評(píng)審。如果認(rèn)為有必要采取進(jìn)一步措施的話，重復(fù)該項(xiàng)分析。焦點(diǎn)應(yīng)永遠(yuǎn)是持續(xù)改進(jìn)。6 PFMEA的歸檔管理和檢查6.1由專業(yè)所/項(xiàng)目小組在產(chǎn)品開發(fā)項(xiàng)目完成后對(duì)PFMEA表單進(jìn)行統(tǒng)計(jì)、分析、總結(jié)，并在檔案室歸檔；6.2開發(fā)管理部按照技術(shù)研究院質(zhì)量指標(biāo)體系要求，對(duì)PFMEA分析的實(shí)施效果組織定期抽查，每年年底進(jìn)行PFMEA實(shí)施效果分析和評(píng)價(jià)。7 跟蹤措施7.1 設(shè)計(jì)人員應(yīng)負(fù)責(zé)保證所有的建議措施已被實(shí)施或已妥善落實(shí)，開發(fā)管理部負(fù)責(zé)過程的協(xié)調(diào)調(diào)度工作。7.2 可采用以下幾種方式來保證所關(guān)注的問題得到明確并所建議的措施得到實(shí)施： 保證實(shí)際要求得到實(shí)現(xiàn) 評(píng)審工程圖紙樣和規(guī)范 確認(rèn)這些已反映在裝配/生成文件之中附加說明： 本辦法提出部門：開發(fā)部 本辦法歸口部門：開發(fā)部 本辦法起草人： 本辦法審核人： 本辦法批準(zhǔn)人： 本辦法自 年 月 日?qǐng)?zhí)行本辦法發(fā)送： 附錄1 PFMEA 分析流程成立小組確認(rèn)目標(biāo)由項(xiàng)目經(jīng)理負(fù)責(zé)前期準(zhǔn)備1. 產(chǎn)品的可靠性和質(zhì)量目