片劑重量差異檢查法標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(2010年中國(guó)藥典完整版)

1、片劑重量差異檢查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程目的：建立片劑重量差異檢查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，規(guī)范重量差異檢查 的檢驗(yàn)操作。范圍：適用于片劑重量差異的檢查操作。責(zé)任：化驗(yàn)部理化檢驗(yàn)員、QA、生產(chǎn)人員負(fù)責(zé)本規(guī)程的實(shí)施。內(nèi)容：1、操作依據(jù)：中國(guó)藥典 2010年版二部附錄I A。2、 簡(jiǎn)述：在片劑生產(chǎn)中，由于顆粒的均勻度和流動(dòng)性，以及工藝、 設(shè)備和管理等原因，都會(huì)引起片劑重量差異。3、儀器與用具3.1分析天平：感量0.1mg（適用于平均片重0.30g以下的片劑）或 感量1mg （適用于平均片重0.30g或0.30g以上的片劑）。3.2扁形稱量瓶。3.3彎頭或平頭不銹鋼鑷子。4、操作步驟4.1取空稱量瓶，精密稱定重量；再取供試

2、品20片，置此稱量瓶中， 精密稱定。兩次稱量值之差即為 20片供試品的總重量。4.2從已稱定總重量的20片供試品中，依次用鑷子取出并精密稱定 重量，得各片重量。5、記錄與結(jié)果5.1記錄與計(jì)算5.1.1記錄每次稱量數(shù)據(jù)。m ±m X5.1.2求出平均片重（m ），保留三位有效數(shù)字。5.1.3按下表規(guī)定的重量差異限度，求出允許片重范圍（重量差異限度）表3-1平均重量差異限度表:平均片重或標(biāo)示片重重量差異限度0.30g以下£.5%0.30g 及 0.30g 以上±5%5.1.4遇有超出允許片重范圍并處于邊緣者，應(yīng)再與平均片重相比較，計(jì)算出該片重量差異的百分率，再根據(jù)上表

3、規(guī)定的重量差異 限度作為判定的依據(jù)（避免在計(jì)算允許裝量范圍時(shí)受數(shù)值修約的 影響）。5.2結(jié)果與判定5.2.1每片重量均未超出允許片重范圍（m ±m X重量差異限度）；或與平均片重相比較（凡無(wú)含量測(cè)定的片劑，每片重量應(yīng)與標(biāo)示 片重相比較），均未超出上表中的重量差異限度；或超出重量差 異限度的藥片不多于2片，且均未超出限度1倍；均判為符合規(guī)定。5.2.2每片重量與平均片重相比較，超出重量差異限度的藥片多于2片；或超出重量差異限度的藥片雖不多于2片，但其中1片超出限度的1倍；均判為不符合規(guī)定。6、注意事項(xiàng)6.1在稱量前后，均應(yīng)仔細(xì)查對(duì)藥片數(shù)。 稱量過(guò)程中，應(yīng)避免用手 直接接觸供試品。已取出的藥片，不得再放回供試品原包裝容器 內(nèi)。6.2如檢出有超出重量差異限度的藥片，宜另器保存，供必要時(shí)的復(fù)核用。6.3糖衣片的片心應(yīng)檢查重量差異并符合規(guī)定，包糖衣后不再檢查 重量差異。6.4 薄膜包衣片在包薄膜衣后檢查重量