旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)確認(rèn)方案

1、XX制藥確認(rèn)與驗(yàn)證頁(yè)碼：1文件編碼：TS-71173-00版本號(hào)：00題目：ZP-35D旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)機(jī)確認(rèn)方案制訂人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)部門(mén)：工程設(shè)備部制定日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：生效日期：分發(fā)部門(mén)：質(zhì)量部、生產(chǎn)技術(shù)部、工程設(shè)備部文件編與/修訂歷史：本文件為首次制定方案編號(hào)：TS-71173-00設(shè)備編碼：1A019工程負(fù)責(zé)人：確認(rèn)領(lǐng)導(dǎo)小組審查匯簽：姓名部門(mén)職務(wù)或崗位簽字日期質(zhì)量受權(quán)人質(zhì)量部經(jīng)理生產(chǎn)技術(shù)部經(jīng)理工程設(shè)備部經(jīng)理物料供給部經(jīng)理質(zhì)量部QA主管質(zhì)量部QC主管生產(chǎn)技術(shù)部車(chē)間主任XX制藥確認(rèn)與驗(yàn)證頁(yè)碼：2:文件編碼：TS-71173-00 :版本號(hào)：00題目：ZP-35D旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)確認(rèn)

2、方案1. 主題內(nèi)容本方案規(guī)定了 ZP-35D旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)確實(shí)認(rèn)范圍、方法及標(biāo)準(zhǔn)2. 適用范圍本方案適用于ZP-35D旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)確實(shí)認(rèn)。3. 實(shí)施確認(rèn)人員及職責(zé)部門(mén)人員姓名職責(zé)及分工工程設(shè)備部設(shè)備管理員負(fù)責(zé)確認(rèn)方案、報(bào)告起早。并總纟口確認(rèn)纟口果工程設(shè)備經(jīng)理負(fù)責(zé)確認(rèn)方案、報(bào)告審核及具體實(shí)施，并復(fù)查其結(jié)果。生產(chǎn)技術(shù)部車(chē)間主任負(fù)責(zé)協(xié)助確認(rèn)方案的起草及安排確認(rèn)方案中本部門(mén)工作的具體實(shí)施設(shè)備操作員負(fù)責(zé)執(zhí)行批準(zhǔn)確實(shí)認(rèn)方案， 并在確認(rèn)過(guò)程中學(xué)習(xí)掌握設(shè) 備性能、 設(shè)備操作、維護(hù)保養(yǎng)及清潔知識(shí)生產(chǎn)部經(jīng)理負(fù)責(zé)確認(rèn)方案、報(bào)告審核及組織實(shí)施。質(zhì)量部QA主管負(fù)責(zé)監(jiān)督整個(gè)確認(rèn)過(guò)程嚴(yán)格按照批準(zhǔn)確實(shí)認(rèn)方案進(jìn)行并收集、整理確認(rèn)

3、資料，組織實(shí)施驗(yàn)證過(guò)程的監(jiān)督負(fù)責(zé)組織調(diào)查確認(rèn)過(guò)程中出現(xiàn)的變更及偏差和方案的變更，對(duì)確認(rèn)結(jié)果進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)并依據(jù)確認(rèn)報(bào)告出具確認(rèn)證書(shū)QC主管負(fù)責(zé)確認(rèn)方案中檢驗(yàn)方法的審核及檢驗(yàn)操作的準(zhǔn)確執(zhí)行質(zhì)量受權(quán)人負(fù)責(zé)確認(rèn)方案的批準(zhǔn)。4. 概術(shù)4.1簡(jiǎn)介該設(shè)備工作時(shí)，轉(zhuǎn)盤(pán)帶動(dòng)ZP-35D旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)是我公司用于固體口服制劑車(chē)間用于片劑成型之用35 付沖模作順時(shí)針運(yùn)轉(zhuǎn)，上下沖模沿曲線導(dǎo)軌作升降運(yùn)動(dòng)，并通過(guò)壓力輪來(lái)完成壓片動(dòng)作；壓片工藝流XX制藥確認(rèn)與驗(yàn)證頁(yè)碼：3:文件編碼：TS-71173-00 :版本號(hào)：00題目：ZP-35D旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)確認(rèn)方案程為加料、充填、壓片、出片四道程序連續(xù)進(jìn)行。該機(jī)的外圍部件米用全圭

4、寸閉結(jié)構(gòu)，又使密圭寸的壓制室和驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)完全分開(kāi)，可防止粉塵飛揚(yáng)，有效防止了油污的交叉污染，所配置的專用吸塵器使壓制室始終處于負(fù)壓狀態(tài)。為了保證工藝穩(wěn)定、滿足質(zhì)量要求，需對(duì)設(shè)備的性能指標(biāo)進(jìn)行確認(rèn)。42設(shè)備基本情況設(shè)備名稱ZP-35D旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)設(shè)備型號(hào)ZP-35D設(shè)備編碼1A019生產(chǎn)廠家上海天峰制藥設(shè)備安裝車(chē)間固體制劑車(chē)間安裝地點(diǎn)壓片室一最大工作壓力：80kn 最大壓片直徑：13mm 最大壓片厚度：6mm 最大填充深度：15mm 最大產(chǎn)量：1.51萬(wàn)片/h固體制劑車(chē)間轉(zhuǎn)臺(tái)沖模數(shù)：35付設(shè)備主要轉(zhuǎn)臺(tái)工作直徑：420mm技術(shù)參數(shù)轉(zhuǎn)臺(tái)轉(zhuǎn)速：14-36r/mi n沖模直徑：26mm中模咼度：22mm上

5、下沖桿直徑：22mm上下沖桿長(zhǎng)度：115mm總功率：4kw4.3參考文獻(xiàn)?藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?2021年修訂?ZP-35D旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)使用說(shuō)明書(shū)? ?藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南 2003?5. 驗(yàn)證范圍XX制藥確認(rèn)與驗(yàn)證頁(yè)碼：4:文件編碼：TS-71173-00 :版本號(hào)：00題目：ZP-35D旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)確認(rèn)方案本方案適用于XX制藥ZP旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)確實(shí)認(rèn)，確認(rèn)內(nèi)容包括：設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)。設(shè)計(jì)確認(rèn)DQ :考察設(shè)備的技術(shù)規(guī)格、技術(shù)參數(shù)和指標(biāo)的適用性并參考設(shè)備使用說(shuō)明書(shū)考察設(shè)備是否滿足公司生產(chǎn)需求及GMP要求，經(jīng)比擬篩選，最終購(gòu)進(jìn)，整個(gè)設(shè)備設(shè)計(jì)確認(rèn)過(guò)程應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行?設(shè)備管理規(guī)程?。安裝

6、確認(rèn)IQ:對(duì)安裝設(shè)備的外觀檢查；測(cè)試的步驟、文件、參考資料和合格標(biāo)準(zhǔn)，以證實(shí)設(shè)備的安裝確實(shí)是按照制造商的安裝標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的，符合設(shè)備運(yùn)行前提條件。運(yùn)行確認(rèn)0Q :按照設(shè)備設(shè)計(jì)要求，通過(guò)記錄及文件證實(shí)設(shè)備有能力在規(guī)定的誤差范圍內(nèi)運(yùn)行，同時(shí)確認(rèn)設(shè)備操作規(guī)程的適用性。性能確認(rèn)PQ :設(shè)備的性能確認(rèn)是負(fù)載運(yùn)行機(jī)器，是以符合相應(yīng)的藥典和?標(biāo)準(zhǔn)?要求所展開(kāi)的，它是從設(shè)計(jì)、制造到使用最重要的一個(gè)環(huán)節(jié)，具體確認(rèn)過(guò)程與工藝驗(yàn)證同步進(jìn)行。6. 確認(rèn)目的系統(tǒng)確認(rèn)SOP根據(jù)?質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程?、?確認(rèn)與確認(rèn)管理規(guī)程?、?確認(rèn)與確認(rèn)操作規(guī)程?、?設(shè)備及公用GMP勺要求。的要求，同時(shí)參考?ZP-35D旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)使用說(shuō)明書(shū)?

7、對(duì)設(shè)備的各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)及性能進(jìn)行確認(rèn)，用以證明該設(shè)備的各項(xiàng) 指標(biāo)和性能均能滿足日后生產(chǎn)和7. 培訓(xùn)確認(rèn)方案起草人在方案批準(zhǔn)后對(duì)本次確認(rèn)相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，并記錄在相關(guān)附件中。如果在確認(rèn)中 涉及到其他培訓(xùn)，培訓(xùn)記錄的復(fù)印件附在驗(yàn)證報(bào)告中。8. 變更和偏差處理確認(rèn)過(guò)程中如果出現(xiàn)偏差和變更，應(yīng)立即通知確認(rèn)/驗(yàn)證小組并對(duì)偏差和變更進(jìn)行詳細(xì)記錄參見(jiàn)偏差處理單，變更處理單，分析偏差產(chǎn)生的根本原因并提出解決方法。所有偏差和變更得到有效處理后，確認(rèn)方可進(jìn)入下一步驟。偏差處理單和變更處理單經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)后其原件必須附在驗(yàn)證報(bào)告中。變更和偏差處理記錄本次確認(rèn)無(wú)異常及偏差情況口 本次確認(rèn)發(fā)生異常及偏差情況出現(xiàn)階段異常及偏差說(shuō)

8、明處理措施處理結(jié)果備注XX制藥確認(rèn)與驗(yàn)證頁(yè)碼：5文件編碼：TS-71173-00版本號(hào)：00題目：ZP-35D旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)確認(rèn)方案檢查人/日期：復(fù)核人/日期:9. 確認(rèn)工程及結(jié)論“是：確認(rèn)結(jié)果完全符合方案標(biāo)準(zhǔn)；“是* ：確認(rèn)結(jié)果雖有偏差，經(jīng)分析后可以接受；“否：確認(rèn)結(jié)果不符合方案標(biāo)準(zhǔn)。序號(hào)確認(rèn)工程確認(rèn)方法、可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果是否符合要求1.確認(rèn)前檢查1確認(rèn)實(shí)施前人員培訓(xùn)見(jiàn)附件1-1.1是口是* 口否口2.設(shè)計(jì)確認(rèn)1機(jī)型確認(rèn)見(jiàn)附件2 2.1是口是* 口否口2材質(zhì)確認(rèn)見(jiàn)附件2 2.2是口是* 口否口3結(jié)構(gòu)確認(rèn)見(jiàn)附件2 2.3是口是* 口否口4供貨單位確認(rèn)見(jiàn)附件2 2.4是口是* 口否口3.安裝確認(rèn)

9、1ZP-35D旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)外觀檢查見(jiàn)附件3 3.1是口是* 口否口2ZP-35D旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)部件確認(rèn)見(jiàn)附件3 3.2是口是* 口否口3安裝環(huán)境與公用設(shè)施確認(rèn)見(jiàn)附件3-3.3是口是* 口否口4ZP-35D旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)安裝確認(rèn)見(jiàn)附件3-3.4是口是* 口否口5公司文件確認(rèn)見(jiàn)附件3 3.5是口是* 口否口XX制藥確認(rèn)與驗(yàn)證頁(yè)碼：6文件編碼：TS-71173-00版本號(hào)：00題目：ZP-35D旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)確認(rèn)方案6預(yù)防維修確認(rèn)見(jiàn)附件3 3.6是口是* 口否口7平安裝置/設(shè)施確認(rèn)見(jiàn)附件3 3.7是口是* 口否口4.運(yùn)行確認(rèn)1運(yùn)行確認(rèn)前準(zhǔn)備見(jiàn)附件44.1是口是* 口否口2測(cè)試用儀器確認(rèn)見(jiàn)附件44.2是口是

10、* 口否口3ZP-35D旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)運(yùn)行檢查確認(rèn)見(jiàn)附件44.3是口是* 口否口5.性能確認(rèn)：空白干顆粒進(jìn)行模擬確認(rèn)1性能確認(rèn)前準(zhǔn)備見(jiàn)附件55.1是口是* 口否口2壓片機(jī)性能確認(rèn)見(jiàn)附件55.2是口是* 口否口結(jié)論：檢查人/日期：復(fù)核人/日期：10?附件附件1.確認(rèn)實(shí)施前人員培訓(xùn) 附件2.設(shè)計(jì)確認(rèn)記錄附件3.安裝確認(rèn)記錄附件4.運(yùn)行確認(rèn)記錄附件5.性能確認(rèn)記錄XX制藥確認(rèn)與驗(yàn)證頁(yè)碼：7:文件編碼：TS-71173-00 :版本號(hào)：00題目：ZP-35D旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)確認(rèn)方案附件1:確認(rèn)實(shí)施前人員培訓(xùn)培訓(xùn)簽到記錄培訓(xùn)內(nèi)容：培訓(xùn)師：培訓(xùn)培訓(xùn)時(shí)間培訓(xùn)地點(diǎn)姓名部門(mén)姓名部門(mén)姓名部門(mén)XX制藥確認(rèn)與驗(yàn)證頁(yè)碼：8文

11、件編碼：TS-71173-00 :版本號(hào)：00題目：ZP-35D旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)確認(rèn)方案附件2:設(shè)計(jì)確認(rèn)目的：根據(jù)公司要求，選擇與公司生產(chǎn)能力相適應(yīng)的設(shè)備，確保所選設(shè)備性能滿足生產(chǎn)需要和GMF要求。2.1機(jī)型確認(rèn)序號(hào)確認(rèn)工程可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果備注1主機(jī)外型尺寸符合生產(chǎn)廠房要求是口否口2生產(chǎn)能力符合生產(chǎn)要求是口否口結(jié)論:檢查人/日期：復(fù)核人/日期:22材質(zhì)確認(rèn)序號(hào)確認(rèn)工程可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果備注1設(shè)備材質(zhì)與藥品接觸局部材質(zhì)應(yīng)為不銹鋼。應(yīng)耐腐蝕，不與藥品發(fā)生變化和吸附藥品是口否口結(jié)論:檢查人/日期：復(fù)核人/日期:2.3結(jié)構(gòu)確認(rèn)序號(hào)確認(rèn)工程可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果備注1設(shè)備結(jié)構(gòu)結(jié)構(gòu)易拆卸、清洗，無(wú)死角。是口否口

12、2生產(chǎn)操作應(yīng)易于操作，平安可靠。便于維修和保養(yǎng)是口否口3裝量能有效的控制片重差異及片劑硬度。是口否口4轉(zhuǎn)速可無(wú)級(jí)調(diào)速。是口否口XX制藥確認(rèn)與驗(yàn)證頁(yè)碼：9:文件編碼：TS-71173-00 :版本號(hào)：00題目：ZP-35D旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)確認(rèn)方案5吸塵和真空系統(tǒng)應(yīng)有吸塵和真空系統(tǒng)。是口否口6進(jìn)料有進(jìn)料自動(dòng)控制裝置，可調(diào)節(jié)下料速度。是口否口結(jié)論:序號(hào)確認(rèn)工程可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果備注1售后效勞信亠譽(yù)好，能及時(shí)提供優(yōu)質(zhì)的售厲效勞是口 否口結(jié)論:復(fù)核人/日期:檢查人/日期： 2.4供貨單位確認(rèn)檢查人/日期:復(fù)核人/日期:XX制藥確認(rèn)與驗(yàn)證頁(yè)碼：10文件編碼：TS-71173-00版本號(hào)：00題目：旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)

13、確認(rèn)方案附件3:安裝確認(rèn)目的：按照設(shè)備安裝方案，依據(jù)設(shè)備生產(chǎn)廠家的要求及設(shè)備的特殊需求以及今后使用的特定條件進(jìn)行安裝。并確認(rèn)設(shè)備使用、維護(hù)保養(yǎng)及檢修和清潔SOP等文件并納入文件管理系統(tǒng)。3.1Z。P-35旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)外觀檢查序號(hào)確認(rèn)工程可接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合要求備注1外觀確認(rèn)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的包裝標(biāo)準(zhǔn)，包裝箱上標(biāo)志、內(nèi)容清晰完整，無(wú)破損、浸泡現(xiàn)象。是口否口2設(shè)備部件/備件確認(rèn)設(shè)備部件/備件齊全、完好，外表無(wú)損傷或 腐蝕， 規(guī)格與數(shù)量與說(shuō)明書(shū)致。是口否口整機(jī)裝配符合設(shè)計(jì)圖紙及技術(shù)要求，符合GMP要求，無(wú)碰傷、受潮等現(xiàn)象。是口否口3有產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)是口否口技術(shù)文件產(chǎn)品質(zhì)量證明書(shū)、合格證加蓋質(zhì)檢專用章是

14、口否口結(jié)論:檢查人/日期：復(fù)核人/日期:旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)部件確認(rèn)序號(hào)確認(rèn)工程可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果備注1壓片機(jī)完好無(wú)損是口否口2配用電機(jī)完好無(wú)損，符合要求功率：3KW是口否口3沖模長(zhǎng)度、直徑符合本設(shè)備技術(shù)參數(shù)要求是口否口4吸塵器完好無(wú)損是口否口結(jié)論:XX制藥確認(rèn)與驗(yàn)證頁(yè)碼：11文件編碼：TS-71173-00 :版本號(hào)：00題目：ZP-35D旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)確認(rèn)方案3.3安裝環(huán)境與公用設(shè)施確認(rèn)序號(hào)確認(rèn)工程可接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合要求備注1設(shè)備安裝已按照?qǐng)D紙所標(biāo)位置安裝是口否口環(huán)境確認(rèn)房間為D級(jí)的潔凈區(qū)是口否口2動(dòng)力系統(tǒng)確認(rèn)電壓：三相 380 V 10%頻率：50Hz是口否口3.4 . ZP旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)安裝確認(rèn)序

15、號(hào)確認(rèn)工程可接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合要求備注1設(shè)備名稱核對(duì)設(shè)備銘牌，名稱應(yīng)為：ZP-35D型35D旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)是口否口2設(shè)備編碼目測(cè)，粘貼在明顯的位置，牢靠，清晰可識(shí)別、 完好是口否口3設(shè)備安裝布局與檢杳ZP旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)安裝位置與設(shè)計(jì)布局圖致是口否口設(shè)備周?chē)凶銐虻目臻g便于操作、維修是口否口旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)實(shí)際尺寸與說(shuō)明書(shū)描述一致是口否口4部件安裝確認(rèn)設(shè)備各部件已按照說(shuō)明書(shū)組裝是口否口5配套設(shè)施的安裝吸塵裝置與主機(jī)連接可靠，收集罐有過(guò)濾袋。管線連接應(yīng)正確，暢通。是口否口6潤(rùn)滑檢查設(shè)備已按照說(shuō)明加了潤(rùn)滑油是口否口7外圍部件密封良好、易于開(kāi)啟和關(guān)閉是口否口8安裝穩(wěn)固性設(shè)備安裝到達(dá)了水平，安裝穩(wěn)固采用緩沖墊或地

16、腳螺絲是口否口XX制藥頁(yè)碼：12確認(rèn)與驗(yàn)證文件編碼：TS-71173-00 :版本號(hào)：00題目：ZP-35D旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)確認(rèn)方案結(jié)論:檢查人/日期：復(fù)核人/日期:3.5公司文件確認(rèn)序號(hào)確認(rèn)工程可接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合要求備注135D旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)使用、維護(hù)檢修SOP已建立，并歸檔是口否口2ZP-35D旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)清潔 SOP已建立，并歸檔是口否口3設(shè)備選型論證報(bào)告已建立，并歸檔是口否口4設(shè)備驗(yàn)收記錄已建立，并歸檔是口否口5設(shè)備安裝調(diào)試與調(diào)試記錄記錄已建立，并歸檔是口否口6設(shè)備維護(hù)、維修記錄已建立，并歸檔是口否口7已建立完整的設(shè)備檔案已建立，并歸檔是口否口結(jié)論:檢查人/日期：復(fù)核人/日期:3.6預(yù)防維修

17、確認(rèn)序號(hào)確認(rèn)工程可接受標(biāo)準(zhǔn)周期備注11ZP-35D旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)預(yù)防維修方案預(yù)防維修方案已建立-?八年結(jié)論:檢查人/日期:復(fù)核人/日期:3.7平安裝置/設(shè)施確認(rèn)序號(hào)可接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合要求備注XX制藥確認(rèn)與驗(yàn)證頁(yè)碼：13文件編碼：TS-71173-00 :版本號(hào)：00題目:ZP-35D旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)確認(rèn)方案目視檢查1設(shè)備外表及邊沿沒(méi)有鋒利菱角是口否口2危險(xiǎn)電氣部件都安裝在配電柜、箱內(nèi)是口否口3存在危險(xiǎn)的運(yùn)動(dòng)部件有平安防護(hù)，確保操作者不能接觸到是口否口4設(shè)備危險(xiǎn)部件有警告標(biāo)識(shí)圖形或語(yǔ)言標(biāo)識(shí)是口否口5控制柜必須有良好接地保護(hù)，防止觸電事故發(fā)生是口否口急停按鈕確認(rèn)1設(shè)備上至少安裝一個(gè)急停車(chē)按鈕是口否口2急

18、停按鈕是容易引人注意的紅黃色蘑菇狀按鈕是口否口3操作人員容易觸摸到“急停按鈕是口否口人機(jī)工程1設(shè)備沒(méi)有死角，容易清潔是口否口2控制面板及按鈕適合操作人員操作、簡(jiǎn)單方便是口否口結(jié)論:檢查人/日期：復(fù)核人/日期：附件4:運(yùn)行確認(rèn)目的：檢查并確認(rèn)該設(shè)備在空載運(yùn)行時(shí)各局部功能正常，符合設(shè)備技術(shù)性能要求。確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的適用性；按照制訂的設(shè)備使用、維護(hù)保養(yǎng)及檢修 SOP進(jìn)行操作，設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)正常，證明操作規(guī)程適用于該設(shè)備。4.1 運(yùn)行前根據(jù)下表檢查，確認(rèn)運(yùn)行條件是否具備。序號(hào)運(yùn)行前的檢查工程合格標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果備注1安裝確認(rèn)結(jié)果安裝確認(rèn)已完成。是口否口2文件確認(rèn)相關(guān)文件方案均已制定。是口否口3電源電源供給正常

19、。是口否口結(jié)論:檢查人/日期：復(fù)核人/日期:4.2測(cè)試用儀器確認(rèn)序號(hào)儀表/儀器廠家/型號(hào)可接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合要求備注1萬(wàn)用表已校定，并在效期內(nèi)是口否口2游標(biāo)卡尺已校定，并在效期內(nèi)是口否口結(jié)論:檢查人/日期：復(fù)核人/日期：旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)運(yùn)行檢查確認(rèn)檢查方法：按?ZP-35D旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)使用、維護(hù)與檢修SOP進(jìn)行操作，設(shè)定壓片速度控制在25轉(zhuǎn)/min，先手動(dòng)盤(pán)車(chē)試運(yùn)轉(zhuǎn)設(shè)備正常后再通電開(kāi)啟壓片機(jī)，檢查設(shè)備的開(kāi)關(guān)是否靈活，指示燈是否明亮，反響是否靈敏；運(yùn)行時(shí)有無(wú)異常響聲序號(hào)確認(rèn)工程合格標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果備注空載運(yùn)行1設(shè)備運(yùn)行運(yùn)行無(wú)振動(dòng)和異常聲響是口否口2盤(pán)車(chē)先手動(dòng)機(jī)器盤(pán)車(chē)2-3周，靈活、無(wú)卡死是口否口3指示燈正確指示設(shè)備狀態(tài)是口否口4各儀表、開(kāi)指示準(zhǔn)確、靈敏。是口否口關(guān)、按鈕5控制裝置能按照實(shí)際功能操作是口否口6調(diào)速機(jī)器調(diào)速應(yīng)靈活、平穩(wěn)。是口否口7上下沖頭導(dǎo)軌應(yīng)沒(méi)有碰撞和硬摩擦現(xiàn)象是口否口8充填深度、片厚應(yīng)調(diào)節(jié)方便、靈活。是口否口9吸塵器運(yùn)轉(zhuǎn)方向正確、平穩(wěn)無(wú)異常振動(dòng)和噪音是口否口10壓力超載保護(hù)的可靠性方法：以少量淀粉試驗(yàn)，根據(jù)其正常壓力超載保護(hù)值，逐漸增加充填深度加壓，試驗(yàn)其可靠性。是口否口11“急停功能啟動(dòng)急停功能，能夠于 2秒內(nèi)實(shí)現(xiàn)停機(jī)。是口否口結(jié)論:檢查人/日期:復(fù)核人/日期:附件5:性能確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)認(rèn)可后，用空白干顆粒進(jìn)行壓片模