最新版本抗菌藥物臨床應用和管理實施細則

1、XX 縣人民醫(yī)院抗菌藥物臨床應用和管理實施細那么第一早第一條 為加強抗菌藥物臨床應用管理，標準抗菌藥物臨床應用行為，提高抗 菌藥物臨床 應用水平，促進臨床合理應用抗菌藥物，控制細菌耐藥，保障醫(yī)療質(zhì)量 和醫(yī)療平安，根據(jù)?抗 菌藥物臨床應用管理方法?，結(jié)合我院實際情況制定本細那么。第二條 本細那么所稱抗菌藥物是指治療細菌、支原體、衣原體、立克次體、螺 旋體、真菌 等病原微生物所致感染性疾病病原的藥物， 不包括治療結(jié)核病、 寄生蟲 病和各種病毒所致感染 性疾病的藥物以及具有抗菌作用的中藥制劑。第三條 抗菌藥物臨床應用應當遵循平安、有效、經(jīng)濟的原那么。第四條 抗菌藥物臨床應用實行分級管理。 根據(jù)平安性

2、、 療效、細菌耐藥性、 價格等因素， 將抗菌藥物分為三級：非限制使用級、限制使用級與特殊使用級。具 體劃分標準如下：一非限制使用級抗菌藥物是指經(jīng)長期臨床應用證明平安、有效，對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物；二限制使用級抗菌藥物是指經(jīng)長期臨床應用證明平安、有效，對細菌耐藥性影響較大，或者價格相對較高的抗菌藥物；三特殊使用級抗菌藥物是指具有以下情形之一的抗菌藥物：1. 具有明顯或者嚴重不良反響，不宜隨意使用的抗菌藥物；2. 需要嚴格控制使用，防止細菌過快產(chǎn)生耐藥的抗菌藥物；3. 療效、平安性方面的臨床資料較少的抗菌藥物；4. 價格昂貴的抗菌藥物。第二章組織機構(gòu)和職責第五條 院長是抗菌藥

3、物臨床應用管理的第一責任人。第六條在藥事管理與藥物治療學委員會下設立抗菌藥物管理工作組?？咕?物管理工作 組由醫(yī)務、藥學、感染性疾病、臨床微生物、護理、醫(yī)院感染管理等部 門負責人和具有相關專 業(yè)高級技術職務任職資格的人員組成，醫(yī)務、藥學等部門共 同負責日常管理工作。度并組第七條 抗菌藥物管理工作組或者專兼職人員的主要職責是：一 貫徹執(zhí)行抗菌藥物管理相關的法律、法規(guī)、規(guī)章，制定抗菌藥物管理制織實施；二審議抗菌藥物供給目錄， 制定抗菌藥物臨床應用相關技術性文件， 并組 織實施；三對抗菌藥物臨床應用與細菌耐藥情況進行監(jiān)測，定期分析、評估、上報 監(jiān)測數(shù) 據(jù)并發(fā)布相關信息，提出干預和改良措施；四對醫(yī)務

4、人員進行抗菌藥物管理相關法律、法規(guī)、規(guī)章制度和技術標準培 訓，組 織對患者合理使用抗菌藥物的宣傳教育。第八條感染性疾病科和感染性疾病專業(yè)醫(yī)師負責對本機構(gòu)各臨床科室抗菌藥 物臨床應用 進行技術指導，參與抗菌藥物臨床應用管理工作。第九條 抗菌藥物等相關專業(yè)的臨床藥師負責對本機構(gòu)抗菌藥物臨床應用提供 技術支持， 指導患者合理使用抗菌藥物，參與抗菌藥物臨床應用管理工作。第十條 臨床微生物室開展微生物培養(yǎng)、別離、鑒定和藥物敏感試驗等工作， 提供病原學 診斷和細菌耐藥技術支持，參與抗菌藥物臨床應用管理工作。第三章 抗菌藥物臨床應用管理第八一條 嚴格執(zhí)行?處方管理細那么?、?醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定?、?抗菌藥

5、物臨床應用指導原那么?、?國家處方集?等相關規(guī)定及技術標準，加強對抗菌藥 物遴選、采購、處方、 調(diào)劑、臨床應用和藥物評價的管理。第十二條 按照四川省衛(wèi)生廳制定的抗菌藥物分級管理目錄， 制定本院抗菌藥 物供給目錄， 并向市衛(wèi)生局備案?？咕幬锕┙o目錄包括采購抗菌藥物的品種、品 規(guī)。未經(jīng)備案的抗菌藥物 品種、品規(guī)，醫(yī)院不得采購。第十三條嚴格控制抗菌藥物供給目錄的品種數(shù)量。同一通用名稱抗菌藥物品種，注射劑型和口服劑型各不得超過 2 種。具有相似或者相同藥理學特征的抗菌藥 物不得重復列入供給 目錄。第十四條 每年調(diào)整抗菌藥物供給目錄品種結(jié)構(gòu)，并于每次調(diào)整后 15 個工作日 內(nèi)報市衛(wèi) 生局備案。第十五條

6、 按照國家藥品監(jiān)督管理部門批準并公布的藥品通用名稱購進抗菌藥 物，優(yōu)先選 用?國家根本藥物目錄?、?國家處方集?和?國家根本醫(yī)療保險、工 傷保險和生育保險藥品 目錄?新型農(nóng)村合作醫(yī)療保險目錄?中收錄的抗菌藥物品 種。第十六條 抗菌藥物應當由藥劑科統(tǒng)一米購供給，其他科室或者部門不得從事抗菌藥物的采購、調(diào)劑活動。臨床上不得使用非藥劑科采購供給的抗菌藥物。第十七條 臨床科室因特殊治療需要，需使用抗菌藥物供給目錄以外抗菌藥物的，可以啟動臨時采購程序。臨時采購應當由臨床科室提出申請，說明申請購入抗 菌藥物名稱、劑型、規(guī) 格、數(shù)量、使用對象和使用理由，經(jīng)醫(yī)院抗菌藥物管理工作 組審核同意后，由藥劑科臨時一次

7、 性購入使用。嚴格控制臨時采購抗菌藥物品種和數(shù)量，同一通用名抗菌藥物品種啟動臨時采 購程序原 那么上每年不得超過 5例次。如果超過 5 例次，應當討論是否列入醫(yī)院抗菌 藥物供給目錄。調(diào)整 后的抗菌藥物供給目錄總品種數(shù)不得增加。每半年將抗菌藥物臨時采購情況向市衛(wèi)生局備案。第十八條抗菌藥物遴選和定期評估制度。遴選和新引進抗菌藥物品種，應當由臨床科室提交申請報告，經(jīng)藥劑科提出意 見后，由 抗菌藥物管理工作組審議?？咕幬锕芾砉ぷ鹘M三分之二以上成員審議同意，并經(jīng)藥事管理與藥物治療學 委員會三 分之二以上委員審核同意前方可列入采購供給目錄?？咕幬锲贩N或者品規(guī)存在平安隱患、療效不確定、耐藥率高、性價比差

8、或者 違規(guī)使用 等情況的，臨床科室、藥劑科、抗菌藥物管理工作組可以提出清退或者更 換意見。清退意見經(jīng) 抗菌藥物管理工作組二分之一以上成員同意后執(zhí)行，并報藥事 管理與藥物治療學委員會備案； 更換意見經(jīng)藥事管理與藥物治療學委員會討論通過 后執(zhí)行。清退或者更換的抗菌藥物品種或者品規(guī)原那么上 12 個月內(nèi)不得重新進入抗菌藥 物供給目 錄。第十九條具有高級專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師，可授予特殊使用級抗菌藥 物處方權(quán)； 具有中級以上專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師，可授予限制使用級抗菌藥 物處方權(quán)；具有初級專 業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師， 可授予非限制使用級抗菌藥物 處方權(quán)。藥師經(jīng)培訓并考核合格后， 方可獲得抗菌

9、藥物調(diào)劑資格。醫(yī)院定期對醫(yī)師和藥師進行抗菌藥物臨床應用知識和標準化管理的培訓。醫(yī)師 經(jīng)培訓并 考核合格后，方可獲得相應的處方權(quán)。第二十條抗菌藥物臨床應用知識和標準化管理培訓和考核內(nèi)容應當包括：一?藥品管理法?、?執(zhí)業(yè)醫(yī)師法?、?抗菌藥物臨床應用管理細那么?、 ?處方 管理細那么?、?醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定?、?抗菌藥物臨床應用指導原那么?、 ?國家根本藥 物處方集?、?國家處方集?和?醫(yī)院處方點評管理標準試行? 等相關法律、法規(guī)、規(guī)章和標準性文件；二抗菌藥物臨床應用及管理制度；三常用抗菌藥物的藥理學特點與考前須知；四 常見細菌的耐藥趨勢與控制方法；五抗菌藥物不良反響的防治。第二一條 醫(yī)務人員應當

10、嚴格掌握使用抗菌藥物預防感染的指證。預防感染、 治療輕度或者局部感染應當首選非限制使用級抗菌藥物；嚴重感染、 免疫功能低下 合并感染或者病原 菌只對限制使用級抗菌藥物敏感時，方可選用限制使用級抗菌藥 物。第二十二條嚴格控制特殊使用級抗菌藥物使用。特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用。臨床應用特殊使用級抗菌藥物應當嚴格掌握用藥指證，經(jīng)抗菌藥物管理工作組指定的專業(yè)技術人員會診同意后，由具有相應處方權(quán)醫(yī)師開具處方。特殊使用級抗菌藥物會診人員由具有抗菌藥物臨床應用經(jīng)驗的感染性疾病科、呼吸科、重癥醫(yī)學科、微生物檢驗科、藥劑科等具有咼級專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師、藥師或具有咼級專業(yè)技術職務任職資格的抗菌藥物專

11、業(yè)臨床藥師擔任。第二十三條因搶救生命垂危的患者等緊急情況，醫(yī)師可以越級使用抗菌藥物。越級使用抗菌藥物應當詳細記錄用藥指證，并應當于24小時內(nèi)補辦越級使用抗菌藥 物的必要手續(xù)。第二十四條 嚴格控制門診患者靜脈輸注使用抗菌藥物比例。第二十五條開展抗菌藥物臨床應用監(jiān)測工作，分析全院及臨床各專業(yè)科室抗 菌藥物使用 情況，評估抗菌藥物使用適宜性；對抗菌藥物使用趨勢進行分析，對抗 菌藥物不合理使用情況 應當及時采取有效干預措施。第二十六條醫(yī)師應當根據(jù)臨床微生物標本檢測結(jié)果合理選用抗菌藥物。臨床一主要目標細菌耐藥率超 過院醫(yī)務人員；二主要目標細菌耐藥率超過微生物標本檢測結(jié)果未出具前，醫(yī)師可以根據(jù)當?shù)睾?醫(yī)院

12、細菌耐藥監(jiān)測情況經(jīng)驗選用抗菌藥物，臨床微生 物標本檢測結(jié)果出具后根據(jù)檢測結(jié)果進行相應調(diào)整。三主要目標細菌耐藥率超第二十七條開展細困耐藥監(jiān)測工作，建立細困耐藥預警機制，并米取以下相應措施: 30%勺抗菌藥物，應當及時將預警信息通報全40%勺抗菌藥物，應當慎重經(jīng)驗用藥;50%勺抗菌藥物，應當參照藥敏試驗結(jié)果選用75%勺抗菌藥物，應當暫停針對此目標細菌的臨床應用，根據(jù)追蹤細菌耐藥監(jiān)測結(jié)果，再決定是否恢復臨床應用第二十八條 建立抗菌藥物臨床應用情況排名、內(nèi)部公示和報告制度。對臨床科室和醫(yī)務人員抗菌藥物使用量、使用率和使用強度等情況進行排名并予以內(nèi)部公示；對排名后位或者發(fā)現(xiàn)嚴重問題的醫(yī)師進行批評教育，情

13、況嚴重的予以通報。向市衛(wèi)生醫(yī)院應當按照要求對臨床科室和醫(yī)務人員抗菌藥物臨床應用情況進行匯總，并 局報告。非限制使用級抗菌藥物臨床應用情況，每年報告一次；限制使用 級和特殊使用級抗菌 藥物臨床應用情況，每半年報告一次。第二十九條充分利用信息化手段促進抗菌藥物合理應用。第三十條對以下抗菌藥物臨床應用異常情況開展調(diào)查，并根據(jù)不同情況作出 處理：一使用量異常增長的抗菌藥物；二半年內(nèi)使用量始終居于前列的抗菌藥物；三經(jīng)常超適應證、超劑量使用的抗菌藥物；四企業(yè)違規(guī)銷售的抗菌藥物；五頻繁發(fā)生嚴重不良事件的抗菌藥物。第三八一條加強對抗菌藥物生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)在本院銷售行為的管理，對存在不正當銷售行為的企業(yè)，應當及時采取暫停進藥、清退等措施。第四章監(jiān)督管理第三十二條抗菌藥物管理工作組定期組織相關專業(yè)技術人員對抗菌藥物處方、醫(yī)囑實施點評，并將點評結(jié)果作為醫(yī)師定期考核、臨床科室和醫(yī)務人員績效考 核依據(jù)。第三十三條對出現(xiàn)抗菌藥物超常處方 3 次以上且無正當理由的醫(yī)師提出警 告，限制其特 殊使用級和限制使用級抗菌藥物處方權(quán)。第三十四條 醫(yī)師出現(xiàn)以下情形之一的，應當取消其處方權(quán)：一抗菌藥物考