GB/T 20470-2006臨床實驗室室間質(zhì)量評價要求

ICS13C50中華人民共和國國家標準GB/T20470—2006臨床實驗室室間質(zhì)量評價要求Reguirementsofexternalgualityassessmentforclinicallaboratories2006-09-01發(fā)布2007-02-01實施中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局發(fā)布中國國家標準化管理委員會

GB/T20470—2006前本標準修改采用了《美國臨床實驗室改進修正案'88》（ClinicalLaboratoryImprovementAmend-ments88,CLIA'88)中"H和1亞章中度和或高度復(fù)雜檢驗實驗室參加能力驗證(PT)"中的內(nèi)容。原標準的科學(xué)性和可行性經(jīng)多年實踐已得到認可。本標準是改善我國臨床實驗室管理.提高檢驗水平開展實驗室認可，實現(xiàn)與國際接軌的技術(shù)指導(dǎo)性文件。能力驗證也稱為室間質(zhì)量評價。本標準由中華人民共和國衛(wèi)生部提出。本標準起草單位：衛(wèi)生部臨床檢驗中心。本標準主要起草人：申子瑜、王治國。本標準由衛(wèi)生部委托衛(wèi)生部臨床檢驗中心負責解釋。

GB/T20470—2006臨床實驗室室間質(zhì)量評價要求范圍本標準規(guī)定了對臨床實驗室室間質(zhì)量評價申請和標本檢測，臺專業(yè)和亞專業(yè)室間質(zhì)量評價計劃的-般要求，各專業(yè)和亞專業(yè)室間質(zhì)量評價計劃的具體要求。本標準適用于開展臨床檢驗服務(wù)的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的臨床實驗室語和定義下列術(shù)語和定義適用于本標準2.1質(zhì)量guality一組固有特性滿足要求的程度注1：術(shù)語“質(zhì)量”可使用形容詞如差、好或優(yōu)秀來修飾住2：“固有的”（其反義詞是“賦予的”)就是指存在某事或某物中本身就有的.尤其是那種永久的特性[GB/T19000—2000.3.1.12.2質(zhì)量控制qualitycontrol,QC質(zhì)量管理的一部分，致力于滿足質(zhì)量要求【GB/T19000-2000,3.2.102.3質(zhì)量保證gualityassurance,QA質(zhì)量管理的一部分，致力于提供質(zhì)量要求會得到滿足的信任【GB/T19000-2000.3.2.1172-4室間質(zhì)量評價/能力驗證externalgualityassessment,EOA/proficieneytesting.PT多個標本周期性地發(fā)送到實驗室進行分析和(或)鑒定，將每一實驗室的結(jié)果與同組的其他實驗室的結(jié)果或指定值進行比較,并將比較的結(jié)果報告給參與的實驗室。2.5淮確度accuracy測定準確度：ccuracyofmeasurement測量結(jié)果與被測量真值之間的一致程度2.6偏倚bids試驗結(jié)果偏離可接受參考值的系統(tǒng)偏離(帶有正負號）27靶值targetvalue.TV對于定量試驗.指的是排除異常值后（排除平均數(shù)加減三倍標準差)所有參加結(jié)果的平均數(shù)或美國國家臨床實驗室標準委員會(NCCLS)的臨床檢驗國家參考系統(tǒng)(NRSCL)