歐美雙殼貝類安全管理體系概況

1、1 歐美雙殼貝類平安管理體系法規(guī)概況1.1 歐盟雙殼貝類平安管理體系主要法規(guī)1.1.1 79/923/EEC 關(guān)于貝類水域質(zhì)量 91/692/EEC 和 1882/2003/EC 修訂 對貝類養(yǎng)殖水域的質(zhì)量進行了規(guī)定。1.1.2 EC 852/2004 號規(guī)章關(guān)于食品衛(wèi)生 規(guī)定了對所有食品 生產(chǎn)企業(yè)的一般衛(wèi)生要求，包括對食品建筑物的一般要求、 對運輸 條件、加工設(shè)備、食品廢料、加工用水、人員衛(wèi)生以與對原輔料和加 工過程的衛(wèi)生要求，是所有食品生產(chǎn)企業(yè)包括貝類生產(chǎn)企業(yè)都應(yīng) 當(dāng)遵守的GMP法規(guī)。其中包括了對 HACCP體系的要求。1.1.3 EC853/2004 號規(guī)章制定與食品衛(wèi)生相關(guān)的特定衛(wèi)生要

2、 求 規(guī)定了動物源性產(chǎn)品的特殊衛(wèi)生要求。其中包括了對活雙殼貝類 和水產(chǎn)品生產(chǎn)和投放市場的衛(wèi)生要求。廢止了 “活雙殼貝類生產(chǎn)和 投放市場的衛(wèi)生條件 91/492/EEC和“水產(chǎn)品生產(chǎn)和投放市場的 衛(wèi)生條件 91/493/EEC指令。1.1.4 EC 854/2004 號規(guī)章對適于人類消費的動物源性產(chǎn)品官 方控制組織的特定規(guī)那么 對動物源性產(chǎn)品的官方控制做出規(guī)定，其附 件 II 活的雙殼貝類軟體動物，規(guī)定了官方對貝類的生產(chǎn)區(qū)和暫 養(yǎng)區(qū)的劃分、監(jiān)控、動態(tài)管理、實驗室等支持體系以與記錄和信息交 換等的具體要求。1.1.5 2073/2005 號指令食品微生物標(biāo)準(zhǔn) 對雙殼貝類產(chǎn)品的微 生物標(biāo)準(zhǔn)進行了規(guī)定

3、。1.2 美國雙殼貝類平安管理體系主要法規(guī)國家貝類衛(wèi)生方案NSSPNSSP中涵蓋了雙殼貝類衛(wèi)生方案；風(fēng)險評估和風(fēng)險管理；實驗室；原料貝生長區(qū)；原料貝暫養(yǎng)、貝類養(yǎng) 殖；在批準(zhǔn)和條件批準(zhǔn)生長區(qū)的濕貯存；貝類采捕的控制；運輸；對 貝類加工者的總要求；去殼和包裝；去殼貝類的再包裝；原料貝的運 輸；轉(zhuǎn)運；凈化；捕后加工。其中對貝類加工者的總要求；去殼和包 裝； 去殼貝類的再包裝；原料貝的運輸；轉(zhuǎn)運；凈化；捕后加工涵 蓋了對加工者HACCP體系方面的要求。1.2.2 第 7 局部 強制性政策 規(guī)定了適用于由食品藥品管理局依照 食品藥品化裝品法案以與其他制定的法律所發(fā)起的申請強制執(zhí)行 的規(guī)章程序，對召回、犯

4、罪等進行了具體要求。1.2.3 第 101 局部 食品標(biāo)簽 對食品標(biāo)簽的一般條款、特定要求、 營養(yǎng)標(biāo)簽的要求、 除營養(yǎng)容標(biāo)識健康標(biāo)識之外其他描述標(biāo)識的特定 要求進行了規(guī)定。1.2.4 第 110 局部 食品生產(chǎn)、包裝、分銷現(xiàn)行良好操作規(guī) 是食品 企業(yè)的通用衛(wèi)生規(guī)。125 123 局部 水產(chǎn)品HACCP法規(guī)包含HACCP體系 對水產(chǎn)品的HACCP要求，法規(guī)分為三個局部，A局部一一總那么，對GMP良好 操作規(guī)和SSOP衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)操作程序做出了規(guī)定，并將 HACCP 原理中的危害分析、關(guān)鍵控制點、糾偏措施、驗證和記錄等要素規(guī)章 化；法規(guī)還對培訓(xùn)、對進口產(chǎn)品的特殊要求做出了規(guī)定。 B 和 C 部 分針對

5、具體的產(chǎn)品類別做出具體的規(guī)定，其中E局部一一煙熏或有煙 熏味的水產(chǎn)品，C局部一一生鮮的軟體貝類。1.2.6 第 161 局部 魚類和貝類 牡蠣罐頭標(biāo)簽容上有關(guān)重量的聲明。 1.3 解析 歐美的貝類衛(wèi)生控制體系代表了兩種模式，一是以歐 盟 853/2004 、854/2004 為依據(jù)的歐盟模式， 屬于框架和綱領(lǐng)式的規(guī) 定，要求各國建立的控制體系符合指令的要求； 二是以美國 NSSP 為 代表的美國模式，程序性文件完善，包括對HACCP方案中關(guān)鍵控制點的要求，可借鑒操作性強。 2 歐美貝類平安監(jiān)控體系異同點研究2.1 歐美貝類平安監(jiān)控體系的不同點2.1.1 養(yǎng)殖區(qū)域類別劃分不同2.1.1.1 歐洲

6、養(yǎng)殖水域劃分為四類區(qū)域 A 區(qū)域：能被人類直接食 用的活雙殼貝類軟體動物的采捕區(qū)域符合歐共體第 853/2004 號規(guī)章 中附件 III 第七局部 第五章中的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。 B 區(qū)域：可以采捕活 的雙殼貝類軟體動物， 但是只有經(jīng)過凈化中心處理或暫養(yǎng)處理， 到達 歐共體第 853/2004 號規(guī)章中附件 III 第七局部 第五章中的衛(wèi)生 標(biāo)準(zhǔn)后才能投放市場被人類食用的采捕區(qū)域。 C 區(qū)域：可以采捕活 的雙殼貝類軟體動物， 但是只有經(jīng)過長時間的暫養(yǎng)處理， 到達歐共體 第 853/2004 號規(guī)章中附件 III 第七局部 第五章中的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)后 才能投放市場被人類食用的采捕區(qū)域。 D 區(qū)域：該區(qū)域的貝類禁

7、止 采捕和銷售。2.1.1.2 美國養(yǎng)殖水域劃分為五類區(qū)域當(dāng)衛(wèi)生調(diào)查信息和海洋生物毒素監(jiān)督數(shù)據(jù)說明排泄物、致病性微生物、有毒、或有害物質(zhì) 在生長區(qū)域不存在無法承受的濃度時， 生長區(qū)域可置于批準(zhǔn)的級別。 從生長區(qū)域捕撈的貝類可以直接銷售給公共生食或蒸煮消費。 條件 性 當(dāng)條件性批準(zhǔn)分類生長區(qū)處于開放時應(yīng)符合批準(zhǔn)生長區(qū)分類； 當(dāng)條件性批準(zhǔn)分類生長區(qū)處于關(guān)閉時應(yīng)符合限制和禁用分類； 如果處 于關(guān)閉的生長區(qū)符合限制分類標(biāo)準(zhǔn)， 那么應(yīng)在管理方案中指出是否能采 捕原料貝用于暫養(yǎng)或凈化。 限制：衛(wèi)生調(diào)查顯示為有限的污染程度； 糞便污染、人類病原體或有毒或有害物質(zhì)的水平處于只有原料貝通過 暫養(yǎng)或凈化或作為低酸

8、性食品加工原料可被人類平安消費的水平。 主管部門應(yīng)采取有效的控制， 以確保從限制生長區(qū)采捕的原料貝只 能通過特殊的許可； 在主管部門的監(jiān)督下進行暫養(yǎng)或凈化。 條件性 限制： 當(dāng)條件性限制分類處于開放時，應(yīng)符合限制生長區(qū)分類；當(dāng) 條件性限制分類處于關(guān)閉時， 應(yīng)符合禁用生長區(qū)分類； 在管理方案 中應(yīng)指明采捕的原料貝是否進行暫養(yǎng)或凈化。 禁用： 主管部門應(yīng)禁 止任何對禁用生長區(qū)的原料貝的采捕； 確保來自任何禁用生長區(qū)的 原料不被人類消費。 如果沒有最新的衛(wèi)生調(diào)查， 生長區(qū)應(yīng)被分類為 禁用。 衛(wèi)生調(diào)查確認包括：生長區(qū)域鄰近對公共健康有危害的污水 處理廠出水口或其它點狀源出口； 污染源可能不可預(yù)料地污染

9、生長 區(qū)；生長區(qū)被糞便污物污染，貝類有可能成為疾病微生物的載體；生 物毒素的濃度足以引起公共健康風(fēng)險； 或生長區(qū)被有毒或有害物質(zhì)污 染引起貝類摻假。2.1.1.3 解析 歐美養(yǎng)殖水域的劃分總體上是類似的， 對于一類海 域的產(chǎn)品允許直接上市， 對于二類海域的產(chǎn)品需要凈化或暫養(yǎng)。美 國的劃分得更細致合理，劃分了條件性批準(zhǔn)和條件性限制。2.1.2 海區(qū)分類指標(biāo)不同 2.1.2.1 歐盟海區(qū)的分類以貝肉為主， 指標(biāo)為大腸桿菌 五管法， E.coli 三梯度 MPN 法 。 A 類 區(qū)域大腸桿菌 230MPN/100g 肉和殼瓣液體； B 類區(qū)域 230MPN/100g 肉和殼瓣液體 4600 MPN/

10、100g 肉和殼瓣液體； C 類區(qū)域大腸桿菌 4600/100g 46000 /100 克肉和殼瓣液體。2.122 NSSP海區(qū)的分 類以水樣為主，指標(biāo)為總大腸菌群或糞大腸菌群。 批準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)：水樣 的糞大腸菌群MPN或MF mTEC的中值或幾何平均數(shù)不應(yīng)超過 14 個/100ml并且不能有超過10的樣品的MPN或MFmTEC超過：5管 十進位稀釋法， 43MPN/100m；l 3 管十進位稀釋法， 49MPN/100m；l 12 管單一稀釋法，28MPN/100ml 或 MF mTEC 法，31CFU/100m。限 制分類標(biāo)準(zhǔn)： 水樣大腸菌群 MPN 的中值或幾何平均數(shù)不應(yīng)該超過 88個/100

11、ml，且少于10 %的樣品超過以下值：5管十 進 位 稀 釋 法 ， 260MPN/100ml ； 3 管 十 進 位 稀 釋 法 ， 300MPN/100m；或 12 管單一稀釋法，173MPN/100mJ 2.1.2.3 解析 歐盟用大腸桿菌作為指標(biāo)， 美國用總大腸菌群或糞大腸菌群， 這些 指標(biāo)都屬于衛(wèi)生指標(biāo)菌。 美國對海區(qū)的劃分的標(biāo)準(zhǔn)更加細化， 涵蓋了 偏遠狀態(tài)、點狀源和非點狀源的影響，并采用不同的監(jiān)測方法，更加 科學(xué)有效。2.1.3 貝類主要衛(wèi)生要求不同2.1.3.1 歐盟要求2.1.3.1.1 微生物標(biāo)準(zhǔn) 活的雙殼軟體動物投放市場的在其貨架期的產(chǎn)品沙門氏菌陰性/25g ;大腸桿菌23

12、0MPN/100g肉和殼瓣液體； 熟制去皮與去殼甲殼 類和雙殼貝類產(chǎn)品在加工過程完畢時， a 大腸桿菌：滿意為5個 樣品均1 cfu/g ；可承受5個樣品中2個樣品的最大值在 1cfu/g 10 cfu/g，其余樣品w 1 cfu/g ;不滿意為有1個或多個樣 品10 cfu/g，或者5個樣品中有多于2個樣品的值在1 cfu/g 10 cfu/g 。b 凝固酶陽性葡萄球菌：滿意為5個樣品均100 cfu/g ; 可承受5個樣品中2個樣品的最大值在100 cfu/g1000 cfu/g , 其余樣品wi 00 cfu/g ;不滿意為有1個或多個樣品1000cfu/g，或 者5 個樣品中有多于 2

13、 個 樣品的值在100cfu/g 1000 cfu/g。2.131.2 貝類毒素貝類在整體數(shù)量上含有的海洋生物毒素以整體或各個可食用局部 來計量不能超過以下限制：a對于麻痹性貝類毒素PSP, 800微 克/千克；b對于記憶喪失性 貝類毒素ASP, 20毫克軟骨藻酸/ 千克；c對于大田軟海綿酸、鰭藻毒素和扇貝毒素一起，160微克 大田軟海綿酸等價物/千克；d對于蝦夷扇貝毒素，1毫克的蝦夷 扇貝毒素等價物/千克。2.1.3.2 美國要求2.1.3.2.1 微生物標(biāo)準(zhǔn) 表1 :美國水產(chǎn)品微生 物標(biāo)準(zhǔn)一覽表 產(chǎn)品 標(biāo)準(zhǔn) 參考 產(chǎn)腸毒素的大腸桿菌 ETEC 1X103ETEC/g LT依據(jù)綜合方案730

14、3.842即食水產(chǎn)品消費者稍 蒸煮或ST陽性 節(jié) 依據(jù)綜合方案7303.842即食水產(chǎn)品消費 者稍蒸煮單核細胞增生氏桿菌一細菌存在節(jié)依據(jù)綜合政策指南 所有的水產(chǎn) 沙門氏菌屬一存在555.300局部 金黃色葡萄球菌-1. 葡萄球菌腸毒素陽性，或 2.依據(jù)綜合方案7303.842所有的水產(chǎn)金黃色葡萄球菌水平等于或大于104/g MPN節(jié)依據(jù)綜合方案7303.842即食水產(chǎn)品消費者稍蒸煮霍亂弧菌一產(chǎn)毒的01或非01型的存在 節(jié) 副溶血弧菌一標(biāo)準(zhǔn)等于或大于1 x 104/g 神奈川依據(jù)綜合方案7303.842即食水產(chǎn)品消費者稍蒸煮陽性或陰性節(jié)依據(jù)綜合方案7303.842即食水產(chǎn)品消費者稍蒸煮創(chuàng)傷弧菌病原體存在 節(jié) 肉毒梭菌-1.產(chǎn)品中有活的芽孢或支持其生長的 依據(jù)綜合方案7303.842所有的水產(chǎn) 營養(yǎng)細胞存在；或2.毒素存在 節(jié) 微生物-1.大腸桿菌MPN法230/100g 樣品的平進口的即食水 產(chǎn)品消費者稍，或 均值或5個樣品中，3個或3個以上 依 據(jù)綜合政策指南 蒸煮2.APC-500000/g 樣品的平均值，5個樣品 中3 560.600局部個與以上微生物-1.大腸桿菌或糞大腸菌群5個樣品中1與以上超過 MPN法330/100g 或2 與2 個以上 超本國的新鮮或凍的蛤、牡蠣和 依據(jù)綜合方案7303.84