保健食品注冊申報流程

1、1、保健食品注冊申報流程（一）國產(chǎn)保健食品產(chǎn)品注冊申請流程檢驗報告抄送檢驗報告申報資料和樣品 5個月內(nèi)補充資料 補充資料通知書 保健食品未獲批準(zhǔn)通知書 國產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)證書 申 請 人檢驗報告檢驗通知書和檢驗用樣品申報資料和審查意見等文件資料國家食品藥品監(jiān)督管理局（*80/110日進(jìn)行技術(shù)審評和行政審查）15日內(nèi)省局現(xiàn)場核查抽取樣品檢驗機構(gòu)（50日內(nèi)對抽取的樣品進(jìn)行檢驗和復(fù)核檢）驗5日內(nèi)5日內(nèi)5日內(nèi)一次性告知需要補正的全部內(nèi)容 受理通知書不予受理通知書省級食品藥品監(jiān)督管理局申 請 人* 需要補充資料的注冊申請,其審查時限在原審查時限的基礎(chǔ)上延長30日。延長審查時限,從收到最后一次補充資料之日起

2、開始計算。申報資料和審查意見等文件資料申 請 人抄送檢驗報告檢驗報告10日內(nèi)發(fā)出檢驗通知書并提供檢驗用樣品檢 驗 機 構(gòu)(30日內(nèi)對樣品進(jìn)行樣品檢驗)5日內(nèi)一次性告知需要補正的全部內(nèi)容 技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請 收繳并注銷轉(zhuǎn)讓方原取得的國產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)證書5日內(nèi)受理通知書5日內(nèi)不予受理通知書省級食品藥品監(jiān)督管理局申 請 人國家食品藥品監(jiān)督管理局（20日作出審查決定）國產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)證書或未獲批準(zhǔn)通知書（二）國產(chǎn)保健食品在境內(nèi)轉(zhuǎn)讓注冊申請流程：抄送檢驗報告省級食品藥品監(jiān)督管理局（10內(nèi)提出審查意見）檢驗機構(gòu)（30日內(nèi)對樣品進(jìn)行樣品檢驗）5個月內(nèi)補充資料 補充資料通知書 * 需要補充資料的注冊申請,其

3、審查時限在原審查時限的基礎(chǔ)上延長10日。延長審查時限,從收到最后一次補充資料之日起開始計算。未獲批準(zhǔn)通知書 申 請 人檢驗報告國家食品藥品監(jiān)督管理局（*50/60日進(jìn)行技術(shù)審評和行政審查）國產(chǎn)保健食品變更批件檢驗報告發(fā)出檢驗通知書并提供檢驗用樣品5日內(nèi)一次性告知需要補正的全部內(nèi)容 申 請 人不予受理通知書5日內(nèi)5日內(nèi)受理通知書（三）對改變產(chǎn)品規(guī)格及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的變更申請（國產(chǎn)）：申報資料和審查意見等文件資料變更申請未獲批準(zhǔn)通知書國產(chǎn)保健食品變更批件申報資料和審查意見等文件資料國家食品藥品監(jiān)督管理局（*40/50日進(jìn)行技術(shù)審評和行政審查）申 請 人* 需要補充資料的注冊申請,其審查時限在原審查時限的

4、基礎(chǔ)上延長10日。延長審查時限,從收到最后一次補充資料之日起開始計算。變更申請 省級食品藥品監(jiān)督管理局（10日內(nèi)提出審查意見）5日內(nèi)一次性告知需要補正的全部內(nèi)容 申 請 人5日內(nèi)受理通知書不予受理通知書5日內(nèi)（四）對改變產(chǎn)品名稱、保質(zhì)期、食用量，縮小適宜人群范圍，擴大不適宜人群范圍、注意事項以及功能項目的變更申請（國產(chǎn)）：省級食品藥品監(jiān)督管理局（20日內(nèi)提出審查意見）5日內(nèi)一次性告知需要補正的全部內(nèi)容 再注冊申請 申 請 人5日內(nèi)申 請 人不予再注冊通知 國產(chǎn)保健食品再注冊憑證 國家食品藥品監(jiān)督管理局（20日內(nèi)作出審查決定）受理通知不予受理通知書5日內(nèi)（五）國產(chǎn)保健食品再注冊申請：（六* 需要

5、補充資料的注冊申請,其審查時限在原審查時限的基礎(chǔ)上延長30日。延長審查時限,從收到最后一次補充資料之日起開始計算。抄送檢驗報告檢驗報告5日內(nèi)發(fā)出檢驗通知書并提供檢驗用樣品檢 驗 機 構(gòu)（50日內(nèi)對抽取的樣品進(jìn)行檢驗和復(fù)核檢驗）申 請 人進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書或未獲批準(zhǔn)通知書國家局根據(jù)需要可進(jìn)行現(xiàn)現(xiàn)場核查5日內(nèi)一次性告知需要補正的全部內(nèi)容 申報資料和樣品申 請 人5日內(nèi)受理通知書5個月內(nèi)補充資料 補充資料通知書 5日內(nèi)不予受理通知書國家食品藥品監(jiān)督管理局（*80/110日進(jìn)行技術(shù)審評和行政審查）進(jìn)口保健食品產(chǎn)品注冊申請流程： （七5日內(nèi)發(fā)出檢驗通知書并提供檢驗用樣品收繳并注銷轉(zhuǎn)讓方原取得的進(jìn)口保健

6、食品批準(zhǔn)證書檢 驗 機 構(gòu)(30日內(nèi)對樣品進(jìn)行樣品檢驗)進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書或未獲批準(zhǔn)通知書抄送檢驗報告申 請 人檢驗報告技術(shù)轉(zhuǎn)產(chǎn)品注冊申請國家局根據(jù)需要可進(jìn)行現(xiàn)場核查5日內(nèi)受理通知書5日內(nèi)不予受理通知書國家食品藥品監(jiān)督管理局（20日作出審查決定）5日內(nèi)一次性告知需要補正的全部內(nèi)容 申 請 人）進(jìn)口保健食品在境外轉(zhuǎn)讓：（八10日內(nèi)發(fā)出檢驗通知書并提供檢驗用樣品抄送檢驗報告檢 驗 機 構(gòu)(30日內(nèi)對樣品進(jìn)行樣品檢驗)檢驗報告申報資料和審查意見等文件資料技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請 收繳并注銷轉(zhuǎn)讓方原取得的進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書5日內(nèi)受理通知書5日內(nèi)不予受理通知書省級食品藥品監(jiān)督管理局申 請 人國家食品藥品

7、監(jiān)督管理局（20日作出審查決定）國產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)證書或未獲批準(zhǔn)通知書5日內(nèi)一次性告知需要補正的全部內(nèi)容 申 請 人）進(jìn)口保健食品在境內(nèi)轉(zhuǎn)讓： （九進(jìn)口保健食品變更批件或未獲批準(zhǔn)通知 書補充資料通知書 5個月內(nèi)補充資料 抄送檢驗報告申 請 人* 需要補充資料的注冊申請,其審查時限在原審查時限的基礎(chǔ)上延長10日。延長審查時限,從收到最后一次補充資料之日起開始計算。檢 驗 機 構(gòu)(30日內(nèi)對樣品進(jìn)行樣品檢驗)檢驗報告5日內(nèi)發(fā)出檢驗通知書并提供檢驗用樣品5日內(nèi)一次性告知需要補正的全部內(nèi)容 變更申請 國家局根據(jù)需要可進(jìn)行現(xiàn)現(xiàn)場核查申 請 人5日內(nèi)受理通知書5日內(nèi)不予受理通知書國家食品藥品監(jiān)督管理局（*50/60日進(jìn)行技術(shù)審評和行政審查）對改變產(chǎn)品規(guī)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及進(jìn)口保健食品生產(chǎn)廠商在中國境外改變生產(chǎn)場地的變更申請（進(jìn)口）：（十進(jìn)口保健食品變更批件未獲批準(zhǔn)通知書5日內(nèi)一次性告知需要補正的全部內(nèi)容 變更申請申 請 人* 需要補充資料的注冊申請,其審查時限在原審查時限的基礎(chǔ)上延長10日。延長審查時限,從收到最后一次補充資料之日起開始計算。補充資料通知書 5日內(nèi)受理通知書申 請 人5日內(nèi)不予受理通知書國家食品藥品監(jiān)督管理局（*40/50日進(jìn)行技術(shù)審評和行政審查）5個月內(nèi)補充資料 ）對改變產(chǎn)品名稱、保質(zhì)期、食用量，縮小適宜人群范圍，擴大不適宜人群范圍、注意事項以及功能項