GSP質量管理員工作流程

1、質量治理員工作流程11、藥品生產(chǎn)或經(jīng)營許可證,GSP證書或GMP證書.2、工商企業(yè)工商營業(yè)執(zhí)照及其上一年度報告公示情況.3、組織機構代碼證稅務登記證執(zhí)行依據(jù)資料、資質的審核和檢查工作米購員向首營營企業(yè)索取蓋有企業(yè)公章原印章的合法資質材料填寫“首次經(jīng)營企業(yè)審批表4、印章印模發(fā)票專用章、質量治理專用章、藥品出庫專用章.5、隨貨同行單票樣式6、銀行開戶資料開戶銀行及賬號證實開票信息首營企業(yè)治理制度Q-PF014-02首營品種治理制度Q-PF015-01首次經(jīng)營企業(yè)審核操作規(guī)程Q-WI030-01首次經(jīng)營品種審核操作規(guī)程Q-WI031-011、負責首營企業(yè),首營品種資料的審核,并錄入計算機系統(tǒng),建立首

2、營企業(yè)、首營品種檔案.7、銷售員法人授權書銷售人員身份證復印件.8、專管藥品,還需提供蓋有企業(yè)原印章或經(jīng)省或市藥品監(jiān)督治理局安監(jiān)部門批準的證實文件復印件首營企業(yè)相關記錄審核資料是否齊全,完好.二審核資料的合法性和有效性在資料審核無法確定時可進行實地考察,對供貨企業(yè)的質量保證水平進一步確認JE在“首營企業(yè)審批表上簽署“審批合格.通知采購部可進行業(yè)務往來.質量治理部負責將首營企業(yè)審批表及有關資料存檔.11、加蓋有供貨商原印章的藥品生產(chǎn)批件及附件,包括藥品質量標準和說明書的復印件.2、藥品包裝最小包裝、標簽、說明書的樣板,并蓋有供貨商原印章資料、資質的審核和檢“首營品種審批表本部門負責人審核簽字.3

3、、索取加蓋有供貨商原印章的GM減GSPffi書復印件4、索取銷售員法人授權書,銷售人員身份證復印件,其中授權書應加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或有簽名的授權書,授權書應當載明被授權人姓名身份證號以及授權人銷售的品種、地域、界限.5、國家的藥品價格批文復印件或省級物價部門的登記證明資料.執(zhí)行依據(jù)購進藥品合法性審核操作規(guī)程Q-WI006-01符合規(guī)定、資質的審核和檢查工向購貨單位收集相關的資質及采購人員身份證實*交質管部質量治理員對購貨單位的資質證實文件的有效性合法性進行審核審核的內容包括：1、«藥品經(jīng)營許可證?復印件2、負責客戶資質的審核并在系統(tǒng)上進行信息維護建立客戶資質檔案還

4、需對購貨單位的經(jīng)營范圍或診療范圍進行審核,符合公司經(jīng)營品種的經(jīng)營權限方可進行銷售對購貨單位采購人員、提貨人員的資格證實文件的有效性,合法性進行審核2、«營業(yè)執(zhí)照?及其上一年度企業(yè)年度報告公示情況3、«藥品經(jīng)營質量治理標準?認證證書復印件4、開戶許可證復印件及開票資料5、«稅務登記證?和?組織機構代碼證?復印件6、購貨單位為醫(yī)療機構的,應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料確認真實有效：6.1 ?醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證?復印件6.2 假設為營利性醫(yī)療機構還應索取?營業(yè)執(zhí)照?復印件1、加蓋購貨單位公章原印章和法定代表人原印章或簽名的授權委托書.2、加蓋供貨單位公章原印章的采購

5、人員接貨人員身份證I復印件購貨單位采購人員及提貨人員發(fā)生變更的,應及時以書面形式通知公司銷售部向購貨單位提貨人員及采購人員索取新的委托書和身份證實.并填寫“藥品單位質量信息變更審批表.3、授權書應載明被委托人姓名,身份證號,授權委托的品種執(zhí)行依據(jù)購貨單位資質審核操作規(guī)程Q-WI014-02藥品銷售治理制度Q-PF029-02合同、協(xié)議治理制度Q-PF017-01相關記錄藥品單位質量信息變更審批表Q-QRT119-00每次有信息變更時,及時打印,附在相應變更資質上歸檔保存.藥品質量檔案Q-QRT052-01放于客戶檔案中歸檔保存客戶需方資格審核表Q-QRT088-04放于審核不合格1、經(jīng)審核確認

6、后,由質量治理部負責人對購貨單位采購人員提貨人員信息進行更改,企業(yè)質量負責人審核批準前方可進行業(yè)務往來.2、首次與購貨單位開展業(yè)務關系司銷售部填寫客戶需方資格審核表,交給質量治理部審核,報企業(yè)質量負責人審批審批批準后,方可開展業(yè)務往來質量治理部應簽署審批意見,并將審批意見轉交于銷售部銷售部不得與之發(fā)生業(yè)務關系質量治理部將審核批準資料歸檔保存3、隨時檢查供給商資質、客戶資質等是否過期,及時通知采購員、銷售員索要,到期未收到有效資質,通過內部協(xié)調溝通表通知財務停止付款.執(zhí)行依據(jù)公司同任何業(yè)務單位發(fā)生業(yè)務往來,必須簽訂“購銷合同和“藥品質量保證協(xié)議.公司同業(yè)務單位簽訂“購銷合同,“藥品質量保證協(xié)議前

7、,首先要進行企業(yè)資質審核,由采購部或銷售部根據(jù)?首次經(jīng)營企業(yè)審核操作規(guī)程?和?購貨單位資質審核操作規(guī)程?,收集客戶的資質材料交由質量管理部審核通過后列為合格的供方或購方,交企業(yè)質量負責人和總經(jīng)理批準前方可進行合同的洽談和簽訂檔案管理工4、采購合同的收集與保存,購銷合同的審核,建立購銷合同檔案.采購首營品種應當根據(jù)?首次經(jīng)營品種審核操作規(guī)程?進行資料收集,資料上交質量治理部審核,企業(yè)質量負責人批準前方可進行合同簽訂及購銷往來.合同協(xié)議治理制度Q-PF017-01委托運輸治理制度Q-PF072-00檔案治理制度Q-PF041-01首次經(jīng)營品種審核操作規(guī)程Q-WI030-00購貨單位資質審核操作規(guī)程

8、Q-WI014-01藥品直調操作規(guī)程Q-WI029-00采購部銷售部應嚴格審核供銷單位的經(jīng)營范圍,對供銷單位的生產(chǎn)范圍經(jīng)營范圍或醫(yī)療范圍進行核對,確保供銷單位的合法性.相關記錄當發(fā)生直調藥品時,銷售部除與購貨單位簽訂“購銷合同和“藥品質量保證協(xié)議外,還應簽訂“藥品直調委托驗收協(xié)議,明確直調藥品驗收的質量責任,保證在治療過程中不出質量事故.銷售藥品需要進行委托運輸時應由運輸部按公司?委托運輸治理制度?的要求,搜集并查驗承運方的資質材料上報質量治理部負責人審核,企業(yè)質量負責人批準后,由運輸部與承運方簽訂“委托運輸協(xié)議,明確藥品運輸過程中的質量責任,保證藥品運輸過程中不出質量事故方能進行委托運輸.購

9、銷合同Q-QRT110-01放于首營品種檔案或客戶檔案中歸檔保存藥品質量保證協(xié)議Q-QRT111-02放于客戶檔案中歸檔保存藥品直調委托驗收協(xié)議Q-QRT129-00放于客戶檔案中歸檔保存藥品委托運輸協(xié)議Q-QRT139-00放于客戶檔案中歸檔保存5、收集、保管好本部門的質量資料檔案,建立包括藥品質量標準在內的所有經(jīng)營*藥品質量檔案,保證本部門各項質量活動和記錄的完整性,準確性和可追溯性.執(zhí)行依據(jù)/檔案治理制度Q-PF041-01信息收集及培訓管理工8、質量信息收集傳遞.定期查看藥監(jiān)局網(wǎng)站搜集新的法律法規(guī)及有關質量通報及時進行培訓和傳達.質量信息外來文件歸檔保存質量治理員負責將外來文件引入本公

10、司文件系統(tǒng),相關操作見?外來文件治理制度?,執(zhí)行文件制定、修訂審批程序.執(zhí)行依據(jù)質量信息治理制度Q-PF008-01外來文件治理制度Q-PF034-01相關記錄信息傳遞反應單Q-QRT101-01每月集中歸檔質量月報表Q-QRT091-01每月集中歸檔藥品質量信息反應單檔文件制定、修訂評審表Q-QRT100-01每月集中歸Q-QRT001-00集中歸檔文件發(fā)放、回收記錄Q-QRT002-00集中歸檔外來文件目錄Q-QRT004-00放于外來文件檔案中集中歸檔1、對各職能部門的崗位培訓,包括各類人員的崗前培訓,繼續(xù)培訓及提升員工技能知識更新培訓.2、質量治理員參與培訓方案的制定與實施3、質量治理

11、員參與培訓教程的制定與審批4、質量治理員協(xié)助培訓的考核與處理5、質量治理員協(xié)助資格認可執(zhí)行依據(jù)培訓治理制度Q-PF039-01相關記錄9、協(xié)助行政人事部制定有關質量方面的培訓計劃,并協(xié)助實施培訓.協(xié)助行政人事部建立有關人員的培訓檔案和健康檔10、負責全公司的計量治理工作.協(xié)助行政人事部維修人6、協(xié)助培訓效果的評價7、檢查培訓檔案的治理/1、計量治理貫徹執(zhí)行國家?計量法?和有關的法規(guī)法令人員培訓記錄簽到表Q-QRT010-01培訓治理員集中歸檔培訓效果、評價表Q-QRT009-01培訓治理員集中歸檔年度培訓方案表Q-QRT011-01行政人事部、質量治理部集中歸檔個人培訓記錄Q-QRT008-0

12、1培訓治理員集中歸檔企業(yè)員工個人根本情況表Q-QRT103-01行政人事部,質量治理部集中歸檔2、公司的產(chǎn)品標準統(tǒng)計報表等所用計量單位必須全面正確采用國家法定計量單位.執(zhí)行依據(jù)3、質量治理員負責全公司的計量治理工作,同時定期接受法定計量治理部門的指導與監(jiān)督檢查.有方案地對計量儀器、設備使用部門人員進行定期計量知識培訓考核.質量治理員制定計量器具年度校驗方案質量治理部負責人批準后生效.計量治理制度Q-PF043-01設備檢定校準治理制度Q-PF063-00設備設施治理制度Q-PF040-01設備設施維護治理制度Q-PF042-01澄明度檢測操作規(guī)程Q-WI010-01除濕機操作規(guī)程Q-WI019

13、-01空調操作規(guī)程Q-WI020-01溫濕度檢測設備校準操作規(guī)程Q-WI046-00UM32強超聲波加濕機操作規(guī)程Q-WI053-00相關記錄計量檢定由質量治理員聯(lián)系法定計量部門進行檢定,粘貼檢定合格標志,并索取鑒定報告,檢定不合格的儀器由專業(yè)維修人員進行維修,完畢后必須重新鑒定,合格前方可使用,建立計量器具校驗臺帳.在使用中發(fā)現(xiàn)結果誤差較大,并且自檢也不能到達使用要求時,及時更換進行相關調查和處理.新購和到達規(guī)定檢定效期的計量器具應及時檢定,未經(jīng)檢定合格或超過檢定效期的計量器具不得使用,任何人不得擅自去除檢定標志.計量器具臺賬Q-QRT031-00質管部按年度集中歸檔計量器具校驗臺賬Q-QR

14、T032-00質管部按年度集中歸檔使用維修和保養(yǎng)計量器具的使用人員根據(jù)制定的相關操作規(guī)程進行操作及維護保養(yǎng),精密檢測儀器應填寫使用記錄并建檔.相關工作見驗收員、養(yǎng)護員,收貨員、保管員、出庫復核員工作流程11、負責指導和檢查倉庫溫濕度記錄,設備、設施維護保養(yǎng)記錄,設備、設施運行記錄,澄明度檢測儀使用記錄,可見異物檢查記錄,在庫商品養(yǎng)護記錄,等有關記錄是否按時填寫,填寫是否標準,藥品驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫復核等是否符合GSP要求.對各部門的監(jiān)督412、定期或小定期抽查核對在庫藥品進銷存,按批號保證在庫藥品的進銷存一致.查現(xiàn)場貨位卡,千方百齊J系統(tǒng)以及電子監(jiān)管碼系統(tǒng)與實物相對應.、檢查及指導工作A1

15、3、負責監(jiān)督和指導各部門執(zhí)行質量治理體系如標識是否齊全,記錄是否及時,記錄是否標準、完善,設施設備是否齊全,運行是否止常,藥品堆垛或擺放是否符合要求.到各部門現(xiàn)場檢查,每月底記錄歸檔時檢查記錄填寫情況,現(xiàn)場檢查庫房設施設備情況及藥品堆垛與擺放情況.執(zhí)行依據(jù),質量治理制度執(zhí)行情況與考核治理制度Q-PF012-0114、負責不合格藥品銷毀前的審核及報損藥品處理的監(jiān)督工作.根據(jù)?質量可疑及不合格藥品治理制度?藥品銷毀治理制度?執(zhí)行相關工作.執(zhí)行依據(jù)質量可疑及不合格藥品治理制度PF025-01藥品銷毀治理制度Q-PF074-00Q-41、每年年初質量治理部負責人組織制定并形成年度內審方案.執(zhí)行依據(jù)定期

16、內審每年不得少于一次2、審核活動應涉及公司質量治理體系所有相關質量活動要素,且頻次應不少于一次每年.3、編制完畢呈送資料,副總經(jīng)理審核交總經(jīng)理批準,并分發(fā)至各部門.內審治理制度Q-PF003-02持續(xù)改良治理制度Q-PF005-01質量治理體系改良與預防操作規(guī)程Q-WI024-00內審操作規(guī)程Q-WI051-001、如下特殊情況質量治理部負責人應制定專項內審方案,并組織制定內部質量治理體系審核.18、參與內部質量治理體系審核物的檢查工作.相關記錄2、經(jīng)營方式經(jīng)營范圍發(fā)生變更.內部審核工作3、法定代表人企業(yè)負責人質量負責人等發(fā)生變化.4、經(jīng)營場所遷址.專項內審5、倉庫新建改擴建地址變更6、空調系

17、統(tǒng)計算機系統(tǒng)更換內審日程安排表Q-QRT039-02質管部集中歸檔內審檢查表Q-QRT040-02質管部集中歸檔內審不符合報告表Q-QRT041-01質管部集中歸檔內審報告Q-QRT042-02質管部集中歸檔內審不符合項統(tǒng)計分析表Q-QRT043-02質管部集中歸檔糾正和預防舉措控活動表Q-QRT044-02質管部集中歸檔糾正或預防舉措實施情況一覽表Q-QRT045-01質管部集中歸檔年度內審方案Q-QRT038-02質管部集中歸檔7、質量治理文件重大修訂8、出現(xiàn)重大質量事故或顧客對某一環(huán)節(jié)連續(xù)投訴9、法律法規(guī)及其它外部環(huán)境對質量治理體系和GSP相關要求的變更.執(zhí)行依據(jù)藥品質量評審治理制度Q-

18、PF018-01執(zhí)行依據(jù)J質量治理體系改良與預防操作規(guī)程Q-WI024-0020、遵照企業(yè)質量方針目標,協(xié)助質量治理部負責人組織實施本部門的質量工作方案.協(xié)助企業(yè)質量負責人催促質量治理程序在本部門的執(zhí)行,定期檢查質量治理制度執(zhí)行情況,對存在的問題提出改良舉措.1、每年應對下游單位的主要客戶進行訪問,并收集好訪問信息,對發(fā)生的變更及時報告公示備案.2、收集客戶關于藥品質量的意見和建議,并有書面記錄.19、參與GSP實施情況定期審核,參與進貨質量定期審核.3、了解藥品在儲存期養(yǎng)護和檢查中易發(fā)生的問題及原因.客戶訪問及檢21、配合銷售部做好客戶訪問工作,廣泛征詢客戶對藥品質量,工作質量,效勞質量的評價意見,做好訪問記錄,建立用戶檔案.4、聽取