【2019年整理】藥品審評(píng)中心與注冊(cè)申請(qǐng)人溝通會(huì)議管理規(guī)范試行

1、藥品審評(píng)中央與注冊(cè)申請(qǐng)人溝通會(huì)議治理標(biāo)準(zhǔn)試行一、為標(biāo)準(zhǔn)藥品審評(píng)中央與注冊(cè)申請(qǐng)人溝通會(huì)議以下簡(jiǎn)稱溝通會(huì)議治理,保證溝通會(huì)議質(zhì)量與效率,制定本規(guī)范.二、溝通會(huì)議是指藥品審評(píng)中央以下簡(jiǎn)稱藥審中央與注冊(cè)申請(qǐng)人以下簡(jiǎn)稱申請(qǐng)人之間就藥品注冊(cè)相關(guān)的技術(shù)問(wèn)題組織的討論交流會(huì)議.三、溝通會(huì)議治理由相關(guān)審評(píng)部門(mén)負(fù)責(zé).四、召開(kāi)溝通會(huì)議適用于以下三種情形：一藥審中央根據(jù)技術(shù)審評(píng)需要,主動(dòng)提由需與申請(qǐng)人進(jìn)行溝通交流的；二申請(qǐng)人可根據(jù)相關(guān)治理規(guī)定,主動(dòng)提由需與藥審中央進(jìn)行溝通交流的.一般包括：1 .符合特殊審批程序的注冊(cè)申請(qǐng),就研發(fā)和注冊(cè)申請(qǐng)過(guò)程中涉及的關(guān)鍵技術(shù)問(wèn)題需要進(jìn)行溝通交流的；2 .針對(duì)在審注冊(cè)品種技術(shù)審評(píng)或臨床

2、研究過(guò)程中的重大技術(shù)問(wèn)題需要進(jìn)行溝通交流的；三其他需要會(huì)議溝通的.五、溝通會(huì)議一般以面對(duì)面會(huì)議、視頻或會(huì)議方式進(jìn)行六、藥審中央主動(dòng)提由的溝通會(huì)議：1 .專業(yè)主審人員/主審報(bào)告人可在專業(yè)審評(píng)階段、主審報(bào)告人綜合審評(píng)階段或技術(shù)審核階段提由填寫(xiě)附件1:注冊(cè)申請(qǐng)人溝通會(huì)議審批表由審評(píng)部門(mén)人員填寫(xiě),由相應(yīng)審評(píng)部門(mén)審核同意后,提交業(yè)務(wù)治理部；也可由業(yè)務(wù)治理部、中央領(lǐng)導(dǎo)直接提由協(xié)調(diào)員負(fù)責(zé)填寫(xiě)附件1.會(huì)議申請(qǐng)應(yīng)明確會(huì)議擬討論問(wèn)題、參加人員需求、會(huì)議需提交資料等相關(guān)內(nèi)容.2 .業(yè)務(wù)治理部負(fù)責(zé)將會(huì)議申請(qǐng)?zhí)峤恢醒腩I(lǐng)導(dǎo)授權(quán)人審批.3 .業(yè)務(wù)治理部負(fù)責(zé)于批示后1個(gè)月內(nèi)組織安排溝通會(huì)議,負(fù)責(zé)以、郵件等方式聯(lián)系申請(qǐng)人,告知

3、申請(qǐng)人溝通會(huì)議需要討論的問(wèn)題、提交的資料以及參加人員需求,并確定會(huì)議時(shí)間、地點(diǎn)等相關(guān)事宜；負(fù)責(zé)會(huì)前將相關(guān)會(huì)議安排通知中央相關(guān)人員.4 .會(huì)議涉及的品種可按中央規(guī)定的程序暫停審評(píng)所涉專業(yè),并應(yīng)于會(huì)議召開(kāi)后的次日重新啟動(dòng)審評(píng).5 .相關(guān)審評(píng)部門(mén)負(fù)責(zé)做好會(huì)議準(zhǔn)備,明確會(huì)議討論議題；會(huì)議期間與申請(qǐng)人進(jìn)行充分的溝通交流,就會(huì)議討論議題應(yīng)達(dá)成共識(shí)或互為理解對(duì)方觀點(diǎn),以保證溝通會(huì)議質(zhì)量與效率；會(huì)后應(yīng)及時(shí)根據(jù)會(huì)議討論情況,形成相關(guān)品種的處理建議.七、申請(qǐng)人主動(dòng)提由的溝通會(huì)議：1 .申請(qǐng)人需填寫(xiě)?注冊(cè)申請(qǐng)人溝通會(huì)議申請(qǐng)表?附件2,并參照“特殊審批程序溝通交流相關(guān)要求,提交擬討論問(wèn)題和相應(yīng)研究資料.2 .業(yè)務(wù)治理

4、部負(fù)責(zé)會(huì)同主審報(bào)告部門(mén)/專業(yè)審評(píng)部門(mén)在一個(gè)月內(nèi)對(duì)申請(qǐng)人提交的會(huì)議申請(qǐng)進(jìn)行審查,提由是否同意召開(kāi)會(huì)議和會(huì)議擬討論問(wèn)題、雙方參加會(huì)議人員需求等建議報(bào)請(qǐng)中央領(lǐng)導(dǎo)授權(quán)人審批【見(jiàn)附件3:申請(qǐng)人溝通會(huì)議審批表協(xié)調(diào)員填寫(xiě)】.1對(duì)于不同意召開(kāi)會(huì)議的,業(yè)務(wù)治理部負(fù)責(zé)通知申請(qǐng)人,并做好記錄,隨來(lái)文一并存檔.2對(duì)于同意召開(kāi)會(huì)議的,業(yè)務(wù)治理部負(fù)責(zé)將審批意見(jiàn)通知審評(píng)部門(mén)和申請(qǐng)人,并于正式審批后的一個(gè)月內(nèi)組織召開(kāi)溝通會(huì)議,負(fù)責(zé)會(huì)前將會(huì)議具體安排以、郵件等方式反應(yīng)申請(qǐng)人和中央?yún)⒓訒?huì)議相關(guān)人員.3、負(fù)責(zé)組織會(huì)議的審評(píng)部門(mén),應(yīng)將會(huì)議擬討論問(wèn)題于會(huì)前發(fā)各參加會(huì)議人員,充分做好會(huì)前準(zhǔn)備,以保證溝通會(huì)議的質(zhì)量與效率.會(huì)議期間與申請(qǐng)人

5、進(jìn)行充分的溝通交流,就會(huì)議討論議題達(dá)成共識(shí)或互為理解對(duì)方觀點(diǎn),保證溝通會(huì)議質(zhì)量與效率.八、會(huì)議紀(jì)要要求一每次會(huì)議均應(yīng)形成會(huì)議紀(jì)要.二會(huì)議紀(jì)要應(yīng)準(zhǔn)確、全面地反映會(huì)議過(guò)程、主要討論內(nèi)容和會(huì)議預(yù)期目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)情況.三由藥審中央主動(dòng)提由的溝通會(huì)議,由專業(yè)主審人/主審報(bào)告人負(fù)責(zé)起草會(huì)議紀(jì)要并在技術(shù)審評(píng)報(bào)告中予以體現(xiàn),會(huì)議紀(jì)要隨技術(shù)審評(píng)報(bào)告一起提交所在審評(píng)部部長(zhǎng),涉及重大決策的紀(jì)要還應(yīng)按?藥品審評(píng)中央技術(shù)審評(píng)決策路徑治理標(biāo)準(zhǔn)試行?的要求進(jìn)行報(bào)告.中央其他參加會(huì)議人員可通過(guò)技術(shù)審評(píng)系統(tǒng)查閱技術(shù)審評(píng)報(bào)告和會(huì)議紀(jì)要.四由申請(qǐng)人主動(dòng)提由的溝通會(huì)議,由負(fù)責(zé)組織會(huì)議部門(mén)指定人員通常是主審報(bào)告人/專業(yè)主審人負(fù)責(zé),可會(huì)同申

6、請(qǐng)人共同起草會(huì)議紀(jì)要,必要時(shí)征求參加會(huì)議人員的意見(jiàn).會(huì)議紀(jì)要一經(jīng)達(dá)成共識(shí)需經(jīng)雙方簽字中央為組織會(huì)議部門(mén)部長(zhǎng)確認(rèn)后,分別反應(yīng)申請(qǐng)人和藥審中央?yún)⒓訒?huì)議人員.五會(huì)議紀(jì)要應(yīng)隨申請(qǐng)人會(huì)議申請(qǐng)和藥審中央批示等相關(guān)文件一并存檔,并及時(shí)在中央會(huì)議紀(jì)要治理系統(tǒng)中創(chuàng)建,以便在今后涉及在審新藥品種的后續(xù)研究及審評(píng)工作中參考和利用.九、藥審中央各相關(guān)崗位工作人員均應(yīng)執(zhí)行本標(biāo)準(zhǔn).十、本標(biāo)準(zhǔn)自發(fā)布之日起施行.附件:1 .注冊(cè)申請(qǐng)人溝通會(huì)議審批表審評(píng)部門(mén)人員填寫(xiě)2 .申請(qǐng)人溝通會(huì)議申請(qǐng)表申請(qǐng)人填寫(xiě)3 .申請(qǐng)人溝通會(huì)議審批表協(xié)調(diào)員填寫(xiě)附件1:注冊(cè)申請(qǐng)人溝通會(huì)議審批表由審評(píng)部門(mén)人員填寫(xiě)品種名稱受理號(hào)注冊(cè)申請(qǐng)人適應(yīng)癥注冊(cè)分類主審

7、報(bào)告部門(mén)審評(píng)部門(mén)主審報(bào)告人專業(yè)主審人提出部門(mén)人員簽字主審報(bào)告人/專業(yè)主審人擬討論問(wèn)題申請(qǐng)人參加會(huì)議人員需求提交資料需求擬外請(qǐng)專家姓名,專業(yè),單位,聯(lián)系方式提出部門(mén)部長(zhǎng)審核意見(jiàn)相關(guān)審評(píng)部門(mén)部長(zhǎng)意見(jiàn)業(yè)務(wù)治理部意見(jiàn)中央領(lǐng)導(dǎo)授權(quán)人批小息見(jiàn)協(xié)調(diào)員協(xié)辦情況會(huì)議時(shí)間、地點(diǎn)等情況備注：附件2:申請(qǐng)人溝通會(huì)議申請(qǐng)表由申請(qǐng)人填寫(xiě)申請(qǐng)人申請(qǐng)口特殊審評(píng)程序的品種在審注冊(cè)申請(qǐng)品種的重大技術(shù)問(wèn)題藥品名稱受理號(hào)已完成的研究工作申報(bào)臨床試驗(yàn)前：口藥學(xué)研究藥效研究口毒理研究進(jìn)入臨床試驗(yàn)后：口1期臨床口II期臨床田期臨床擬溝通交流的內(nèi)容對(duì)藥物在臨床試驗(yàn)階段所獲得的階段性研究結(jié)果的總結(jié)與評(píng)價(jià)口臨床試驗(yàn)方案口重大平安性問(wèn)題口臨床方案修訂口適應(yīng)癥調(diào)整規(guī)風(fēng)格整其他擬討論的問(wèn)題及相關(guān)資料可附頁(yè)溝通交流口面對(duì)面會(huì)議口視頻會(huì)議其他方式參加交流人員姓名工作單位職稱專業(yè)研究中負(fù)責(zé)工作備注申請(qǐng)單位蓋章申請(qǐng)日期申請(qǐng)聯(lián)系人：聯(lián)系：e-mail：附件3:申請(qǐng)人溝通會(huì)議審批表協(xié)調(diào)員填寫(xiě)申請(qǐng)人品種名稱受理號(hào)業(yè)務(wù)治理部擬辦意見(jiàn)主審報(bào)告部意見(jiàn)是口否口是否建議召開(kāi)溝通會(huì)議申請(qǐng)人提交