內(nèi)審機(jī)構(gòu)和質(zhì)量管理職責(zé)

1、審核內(nèi)容：機(jī)構(gòu)和質(zhì)量管理職責(zé) 受審部門:質(zhì)量管理部 內(nèi)審員： 審核日期：條款號(hào)檢查內(nèi)容檢查細(xì)則檢查記錄評(píng)定結(jié)論*01301企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立與其經(jīng)營活動(dòng)和質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)或者崗位。1.應(yīng)有組織機(jī)構(gòu)和企業(yè)管理崗位設(shè)置的證明材料；2.組織機(jī)構(gòu)框圖應(yīng)明確質(zhì)量管理、采購、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)、信息管理等崗位和相互關(guān)系；是 否3.機(jī)構(gòu)或崗位的設(shè)置應(yīng)結(jié)合企業(yè)實(shí)際，與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。是 否*01302企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定各組織機(jī)構(gòu)或者崗位的職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系。1.機(jī)構(gòu)和崗位職責(zé)文件應(yīng)與組織機(jī)構(gòu)框圖相對(duì)應(yīng)；是 否2.各機(jī)構(gòu)、崗位之間的相互關(guān)系應(yīng)明確、合理；是 否3.各部

2、門、崗位職責(zé)中應(yīng)對(duì)各自的權(quán)限進(jìn)行明確界定，并保證質(zhì)量管理職責(zé)有效銜接。是 否*01401 企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求經(jīng)營藥品。1.在崗位職責(zé)中，應(yīng)明確企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，為保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)提供必要條件；是 否2.企業(yè)負(fù)責(zé)人不得干預(yù)質(zhì)量管理人員依法從事質(zhì)量管理活動(dòng)。是 否*01501企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由企業(yè)高層管理人員擔(dān)任，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理具有裁

3、決權(quán)。1.應(yīng)建立質(zhì)量負(fù)責(zé)人任命文件，規(guī)定是高層管理人員；是 否2.相關(guān)崗位設(shè)置、職責(zé)、質(zhì)量文件和記錄等應(yīng)能體現(xiàn)質(zhì)量負(fù)責(zé)人行使高層管理人員的權(quán)力；是 否3.質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)獨(dú)立履行職責(zé)，不得在其他企業(yè)兼職或在本企業(yè)兼職其他業(yè)務(wù)工作；是 否4.質(zhì)量負(fù)責(zé)人在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理應(yīng)具有裁決權(quán)。是 否*01601企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量管理部門，有效開展質(zhì)量管理工作。1.企業(yè)組織機(jī)構(gòu)框圖中應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理部門；是 否2.質(zhì)量管理部門應(yīng)設(shè)置獨(dú)立的辦公場所、辦公設(shè)備、相對(duì)穩(wěn)定的工作人員；是 否3.質(zhì)量管理部應(yīng)設(shè)置部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員等崗位。是 否4.有質(zhì)量管理部職責(zé)的文件。有 無*01602 企業(yè)質(zhì)量管理部門

4、的職責(zé)不得由其他部門及人員履行。1.質(zhì)量管理文件中應(yīng)明確規(guī)定：其他部門及人員不得代其行使質(zhì)量職權(quán)；是 否2.質(zhì)量管理文件、記錄等應(yīng)能體現(xiàn)質(zhì)量管理部門履行職責(zé)的痕跡。是 否3.質(zhì)量管理、驗(yàn)收人員不兼職其他業(yè)務(wù)工作。是 否01701質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及規(guī)范的要求。1.質(zhì)量管理制度應(yīng)有對(duì)各部門和崗位的監(jiān)督檢查管理內(nèi)容；是 否2.檢查記錄應(yīng)包括：檢查內(nèi)容、被檢查部門或人員、檢查人員、結(jié)果、改進(jìn)措施等。記錄須由質(zhì)量管理部門填寫。是 否01702質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行。1.應(yīng)建立質(zhì)量管理部門組織制訂文件的會(huì)議記錄、編制計(jì)劃

5、等；是 否2.應(yīng)建立質(zhì)量管理部門對(duì)文件執(zhí)行情況的指導(dǎo)、監(jiān)督記錄。是 否*01703質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位和購貨單位的合法性、購進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進(jìn)行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理。1.質(zhì)量管理部門應(yīng)對(duì)供貨單位和購貨單位的合法性、購進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格審核，并留存相關(guān)證明文件；是 否2.應(yīng)將審核合格后的相關(guān)信息在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)進(jìn)行確認(rèn)和更新。是 否01704質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理，并歸入藥品質(zhì)量檔案。質(zhì)量管理部門應(yīng)對(duì)收集質(zhì)量信息進(jìn)行整理、分析、處理，并歸入藥品質(zhì)量檔案。是 否*0

6、1705質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、退貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。1.質(zhì)量管理部門應(yīng)負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收工作；是 否2.質(zhì)量管理部門應(yīng)指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、退貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；是 否3.委托藥品批發(fā)企業(yè)、藥品第三方物流企業(yè)儲(chǔ)存、配送藥品的企業(yè)，質(zhì)量管理部門應(yīng)監(jiān)督被委托方的藥品驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、運(yùn)輸?shù)裙ぷ?。?否*01706質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)，對(duì)不合格藥品的處理過程實(shí)施監(jiān)督。1.應(yīng)建立質(zhì)量管理部門對(duì)不合格藥品確認(rèn)的記錄；是 否2.應(yīng)建立質(zhì)量管理部門對(duì)不合格藥品處理過程的監(jiān)督記錄。是 否01707質(zhì)量管理

7、部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告。質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告，并有相應(yīng)記錄。是 否01708質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告。質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告，并有相應(yīng)記錄。是 否01709質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢。質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢，并有相應(yīng)記錄。是 否*01710質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能,負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新。應(yīng)當(dāng)對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理履行以下職責(zé)：1.負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；是 否2.負(fù)責(zé)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核，并定期跟蹤檢查；是 否3.監(jiān)督各崗位

8、人員嚴(yán)格按規(guī)定流程及要求操作系統(tǒng)；是 否4.負(fù)責(zé)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的審核、確認(rèn)生效及鎖定；是 否5.負(fù)責(zé)經(jīng)營業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)修改申請(qǐng)的審核，符合規(guī)定要求的方可按程序修改；是 否6.負(fù)責(zé)處理系統(tǒng)中涉及藥品質(zhì)量的有關(guān)問題。是 否*01711質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備。1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證，確認(rèn)相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和要求，并能安全、有效地正常運(yùn)行和使用，藥品在儲(chǔ)存、運(yùn)輸過程中的質(zhì)量安全；是 否2.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)組織倉儲(chǔ)、運(yùn)輸?shù)炔块T共同實(shí)施驗(yàn)證工作。是 否01712質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品召回的管理。1.質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品召回的管理；是 否2

9、.應(yīng)建立藥品召回記錄。是 否01713質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告。1.質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告，并建立相應(yīng)記錄。是 否2.質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)指定專人負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的收集和報(bào)告，并有相應(yīng)的任命書。是 否*01714質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。1.質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)定期或至少每年一次組織質(zhì)量管理體系的全面內(nèi)審；發(fā)送重大關(guān)鍵要素變化時(shí)，應(yīng)進(jìn)行專項(xiàng)內(nèi)審；是 否2.質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)采用前瞻或回顧的方式對(duì)藥品經(jīng)營過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確定風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，及時(shí)進(jìn)行或調(diào)整防范措施。是 否01715質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織對(duì)藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評(píng)價(jià)。應(yīng)建立質(zhì)量管理部門組織對(duì)藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評(píng)價(jià)記錄。是 否*01716質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織對(duì)被委托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審查。應(yīng)建立質(zhì)量管理部門