潔凈區(qū)生產(chǎn)環(huán)境驗(yàn)證方案

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上文件編號(hào): 潔凈區(qū)生產(chǎn)環(huán)境驗(yàn)證方案起草人 起草日期批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期生效日期解放軍第210醫(yī)院目錄1 驗(yàn)證小組及職責(zé)2 概述3 驗(yàn)證目的4 驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)5 驗(yàn)證所需儀器6 驗(yàn)證方法7 驗(yàn)證記錄8 驗(yàn)證報(bào)告及處理意見9 再驗(yàn)證周期1 驗(yàn)證小組及職責(zé)小組職務(wù)部門姓名職務(wù)組長(zhǎng)組員組員組員組員1.1 驗(yàn)證小組成員1.2 驗(yàn)證小組職責(zé)組長(zhǎng)：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告的批準(zhǔn)。負(fù)責(zé)組織從驗(yàn)證方案起草、驗(yàn)證方案實(shí)施全過程到驗(yàn)證報(bào)告完成的組織協(xié)調(diào)工作，簽發(fā)驗(yàn)證合格單。小組：負(fù)責(zé)做好方案的會(huì)審和批準(zhǔn)；負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)及結(jié)果的會(huì)審、驗(yàn)證報(bào)告的會(huì)審和批準(zhǔn)。2 概述3 驗(yàn)證目的定期檢查潔凈區(qū)凈化系統(tǒng)工作是否

2、正常；潔凈區(qū)衛(wèi)生管理制度是否落實(shí)；潔凈區(qū)生產(chǎn)環(huán)境各項(xiàng)指標(biāo)是否達(dá)到要求，確保制劑質(zhì)量。4驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)1.按照2001版醫(yī)療單位制劑規(guī)范中潔凈室監(jiān)測(cè)表要求（附表）2.潔凈區(qū)衛(wèi)生管理制度5驗(yàn)證所需儀器1.空氣塵埃檢測(cè)儀2.氣壓檢測(cè)儀3.風(fēng)速檢測(cè)儀4.細(xì)菌培養(yǎng)箱5.霉菌培養(yǎng)箱6.干濕溫度計(jì)6驗(yàn)證方法1.請(qǐng)軍區(qū)藥檢所對(duì)潔凈區(qū)空氣壓力，風(fēng)速，塵埃數(shù)進(jìn)行檢測(cè) 。每半年驗(yàn)證一次。 2.藥檢室對(duì)潔凈區(qū)內(nèi)環(huán)境進(jìn)行微生物培養(yǎng)，對(duì)配制間及灌注間每批檢測(cè)，對(duì)潔凈區(qū)每周全檢一次。每月所有數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析。（附表1）7驗(yàn)證報(bào)告及處理意見 分析驗(yàn)證結(jié)果，把驗(yàn)證結(jié)果分三個(gè)等級(jí)（優(yōu)，合格，不合格），結(jié)果不合格，停產(chǎn)整改，復(fù)驗(yàn)合格后方可生

3、產(chǎn)。潔凈室監(jiān)測(cè)表項(xiàng)目?jī)?nèi)容控制區(qū)潔凈區(qū)溫濕度監(jiān)測(cè)方法標(biāo)準(zhǔn)測(cè)定位置測(cè)定頻率溫度計(jì)、濕度計(jì)生產(chǎn)開始和結(jié)束時(shí)記錄溫度18-28濕度50%-65%室內(nèi)1次/班溫度計(jì)、濕度計(jì)生產(chǎn)開始和結(jié)束時(shí)記錄溫度20-24濕度45%-60%室內(nèi)1次/班風(fēng)速監(jiān)測(cè)方法標(biāo)準(zhǔn)測(cè)定位置測(cè)定頻率風(fēng)速計(jì)以每小時(shí)換氣15-20次換算室內(nèi)進(jìn)風(fēng)口1次/月風(fēng)速計(jì)0.35m/s室內(nèi)進(jìn)風(fēng)口1次/月空氣壓力監(jiān)測(cè)方法標(biāo)準(zhǔn)測(cè)定位置測(cè)定頻率室內(nèi)外壓差4.9Pa室內(nèi)與室外接口處1次/月室內(nèi)外壓差9.8Pa室內(nèi)與室外接口處1次/月塵埃數(shù)監(jiān)測(cè)方法標(biāo)準(zhǔn)測(cè)定位置測(cè)定頻率離地1m，每間距2m，光散射粒子法測(cè)定0.5mm粒子數(shù)應(yīng)3500個(gè)/L通道、更衣室、關(guān)鍵操作點(diǎn)1次/季離地1m，每間距2m，光散射粒子法測(cè)定。萬級(jí)0.5mm粒子數(shù)應(yīng)350個(gè)/L，關(guān)鍵操作點(diǎn)1次/月；百級(jí)0.5mm粒子數(shù)應(yīng)3.5個(gè)/L，關(guān)鍵操作點(diǎn)1次/月菌落監(jiān)測(cè)方法標(biāo)準(zhǔn)測(cè)定位置測(cè)定頻率取9cm雙碟露置半小時(shí)后培養(yǎng)24小時(shí)平均10關(guān)鍵操作點(diǎn)2次/月取9cm雙碟露置半小時(shí)后培養(yǎng)24小時(shí)平均萬級(jí)平均3，關(guān)鍵操作點(diǎn)1次/周；百級(jí)平均1，關(guān)鍵操作點(diǎn)1次/班潔凈室生產(chǎn)環(huán)境各項(xiàng)指標(biāo)驗(yàn)證記錄（表1） 每 月 項(xiàng)目 平均值月