GMP細則與檢查指南對照表2

1、附件2：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則（試點用）第一章 總則第一條 為了規(guī)范無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系，根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范的要求，制定本實施細則。第二條 本實施細則適用于第二類和第三類無菌醫(yī)療器械的設計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務的全過程。第三條 無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱生產(chǎn)企業(yè)）應當按照本實施細則的要求，建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實施并保持其有效性。第二章 管理職責第四條 生產(chǎn)企業(yè)應當建立相應的組織機構(gòu)，規(guī)定各機構(gòu)的職責、權(quán)限,明確質(zhì)量管理職能。生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負責人不得互相兼任。(總則第四條)0401. 是否建立了與企業(yè)方針相適

2、應的質(zhì)量管理機構(gòu);0402. 是否用文件的形式明確規(guī)定了質(zhì)量管理機構(gòu)各職能部門和人員的職責和權(quán)限，以及相互溝通的關系;*0403. 生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負責人是否沒有互相兼任;*0404. 質(zhì)量管理部門是否具有獨立性，是否能獨立行使保持企業(yè)質(zhì)量管理體系正常運行和保證產(chǎn)品質(zhì)量符合性的職能。第五條 生產(chǎn)企業(yè)負責人應當具有以下職責：(總則第五條)1組織制定生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；2組織策劃并確定產(chǎn)品實現(xiàn)過程，確保滿足顧客要求；3確保質(zhì)量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎設施和工作環(huán)境；4組織實施管理評審并保持記錄；5指定人員負責相關法律法規(guī)的收集，確保相應法律法規(guī)在企業(yè)內(nèi)部貫徹和執(zhí)行。

3、0501. 企業(yè)負責人是否組織制定了質(zhì)量方針，方針是否表明了在質(zhì)量方面全部的意圖和方向并形成了文件，結(jié)合2303檢查進行評價;0502. 企業(yè)負責人是否組織制定了質(zhì)量目標，在產(chǎn)品形成的各個層次上進行了分解，質(zhì)量目標是否可測量，可評估的。是否把目標轉(zhuǎn)換成精確的方法和程序，結(jié)合2304檢查進行評價;0503. 是否配備了與企業(yè)方針和質(zhì)量方針、質(zhì)量目標相適應，能滿足質(zhì)量管理體系運行和生產(chǎn)管理的需要的人力資源、基礎設施和工作環(huán)境。檢查企業(yè)所配備資源符合要求的記錄;0504. 是否制定了進行管理評審的程序文件，制定了定期進行管理評審的工作計劃，并保持了管理評審的記錄。由管理評審所引起的質(zhì)量體系的改進得到

4、實施并保持;0505. 相關法律、法規(guī)在企業(yè)是否得到有效貫徹實施，檢查相關記錄以證實貫徹的有效性;0506. 綜合評價：方針和目標是否被各層次人員所理解和執(zhí)行；管理評審的內(nèi)容是否充分、時間間隔（或頻率）是否恰當、是否足以證明評審對完成質(zhì)量目標的作用；在檢查第三章后，評估負責人在確保資源的獲得方面的作用。第六條 生產(chǎn)企業(yè)負責人應當確定一名管理者代表，負責建立、實施并保持質(zhì)量管理體系，報告質(zhì)量管理體系的運行情況和改進需求，提高企業(yè)員工滿足法規(guī)和顧客要求的意識。(總則第六條)0601是否在管理層中指定了管理者代表，并規(guī)定了其職責和權(quán)限；0602綜合評價：通過考察企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立和運行情況，檢查

5、管理者代表是否被授予權(quán)利和履行了其職責。第三章 資源管理第七條 生產(chǎn)、技術和質(zhì)量管理部門的負責人應當掌握醫(yī)療器械的法規(guī)、具有質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，有能力對生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實際問題做出正確的判斷和處理，能正確實施本規(guī)范。(總則第七條)0701是否規(guī)定了生產(chǎn)、技術和質(zhì)量管理部門負責人應具備的專業(yè)知識水平、工作技能、工作經(jīng)歷的要；0702是否制定了對生產(chǎn)、技術和質(zhì)量管理部門負責人進行考核、評價和再評價的工作制度。檢查相關評價記錄，證明相關管理人員的素質(zhì)達到了規(guī)定的要求；0703綜合評價：通過檢查在各項質(zhì)量活動中負責人的作用以及活動的有效性來綜合評價生產(chǎn)、技術和質(zhì)量負責人的能力。第八條 生產(chǎn)企業(yè)應當確

6、定影響醫(yī)療器械質(zhì)量的崗位，規(guī)定這些崗位人員所必須具備的專業(yè)知識水平、工作技能、工作經(jīng)驗，并對從事這些崗位工作人員的能力進行評價，對未滿足規(guī)定要求的，要采取相應的措施，以滿足這些要求。醫(yī)療器械生產(chǎn)操作及質(zhì)量檢驗人員，應當經(jīng)過相應技術培訓，具有相關理論知識和實際操作技能。 0801是否規(guī)定了對生產(chǎn)操作崗位和質(zhì)量檢驗人員進行相關的法律法規(guī)和基礎理論知識及專業(yè)操作技能、過程質(zhì)量控制技能、質(zhì)量檢驗技能培訓的制度。檢查相關記錄證實相關技術人員經(jīng)過了規(guī)定的培訓； 0802是否確定影響醫(yī)療器械質(zhì)量的崗位，規(guī)定這些崗位人員所必須具備的專業(yè)知識水平（包括學歷要求）、工作技能、工作經(jīng)驗； 0803綜合評價：結(jié)合64

7、條、65條與檢驗人員的交談和了解其操作技能，評價人力資源能否滿足生產(chǎn)的要求；0804對關鍵工序和特殊崗位操作人員和質(zhì)量檢驗人員是否制定了評價和再評價制度。檢查評價記錄證實相關技術人員能夠勝任本職工作；805進入潔凈區(qū)的生產(chǎn)和管理人員是否進行衛(wèi)生和微生物學基礎知識、潔凈技術方面的培訓及考核。第九條 生產(chǎn)企業(yè)應當具備并維護產(chǎn)品生產(chǎn)所需的生產(chǎn)場地、生產(chǎn)設備、監(jiān)視和測量裝置、倉儲場地等基礎設施以及工作環(huán)境，生產(chǎn)環(huán)境應當符合相關法規(guī)和技術標準的要求。(總則第九條)*0901企業(yè)的廠房的規(guī)模與所生產(chǎn)的無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)能力、產(chǎn)品質(zhì)量管理和風險管理的要求是否相適應。檢查相關記錄證實達到了相關要求；*0902

8、檢查生產(chǎn)設備（包括工藝裝備）的能力（包括生產(chǎn)能力、運行參數(shù)范圍、運行精度和設備完好率）是否與產(chǎn)品的生產(chǎn)規(guī)模和質(zhì)量管理要求相符合；0903所采用的滅菌器（環(huán)氧乙烷滅菌器和或蒸汽滅菌器）是否具有自動監(jiān)控裝置和記錄功能，能按標準要求運行滅菌過程，自動記錄滅菌過程參數(shù)；0904原料庫、中間產(chǎn)品存放區(qū)（或庫）和成品庫的儲存環(huán)境是否能滿足產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模和質(zhì)量控制的要求；0905是否具有與所生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的檢驗室和產(chǎn)品留樣室；檢驗場地是否與生產(chǎn)規(guī)模相適應；*0906企業(yè)所具備的檢驗和試驗儀器設備及過程監(jiān)視設備能否滿足產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量控制和質(zhì)量管理體系運行監(jiān)視和測量的需要，這些儀器或設備的數(shù)量是否與生產(chǎn)規(guī)模相

9、適應；0907上述基礎設施的維護活動或缺少這種維護活動可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時，是否建立對維護活動的文件要求。文件至少要包括維護的頻次、維護的方法、維護的記錄等要求。檢查維護活動的記錄，證實維護活動的有效性。第十條 若工作環(huán)境條件對產(chǎn)品質(zhì)量可能產(chǎn)生不利影響，生產(chǎn)企業(yè)應當建立形成文件的工作環(huán)境條件要求和程序或作業(yè)指導書，以監(jiān)視和控制這些工作環(huán)境條件。1001是否建立對理想工作環(huán)境質(zhì)量的定量和定性的限制條件，以及所實施控制能力的程度；1002是否具有建立、監(jiān)視和保持工作環(huán)境所需的設施構(gòu)造的類型、設備、資源和文件；是否評價每一個參數(shù)、指示項或控制項以確定其失控可能增加的在產(chǎn)品使用中造成的風險；是否確保產(chǎn)品

10、所處環(huán)境的可追溯性；1003如果結(jié)果的輸出不能被驗證，生產(chǎn)企業(yè)是否對環(huán)境控制系統(tǒng)進行確認，是否進行定期檢查以驗證該環(huán)境系統(tǒng)正確的運行。第十一條 生產(chǎn)企業(yè)應當有整潔的生產(chǎn)環(huán)境。廠區(qū)的地面、路面周圍環(huán)境及運輸?shù)炔粦獙o菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)造成污染；行政區(qū)、生活區(qū)和輔助區(qū)的總體布局合理，不得對生產(chǎn)區(qū)有不良影響；廠址應當遠離有污染的空氣和水質(zhì)等污染源的區(qū)域。 1101企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境是否整潔。檢查地面、道路平整情況及減少露土、揚塵的措施和廠區(qū)的綠化，以及垃圾、閑置物品等的存放情況，是否有積水和雜草；1102生活區(qū)、行政區(qū)和輔助區(qū)布局是否合理，是否會對潔凈室（區(qū)）造成污染，人流、物流是否分開；1103檢查企業(yè)

11、所在地周圍的自然環(huán)境和衛(wèi)生條件，是否有空氣或水等的污染源，是否遠離交通干道、貨場等。第十二條 生產(chǎn)企業(yè)應當確定產(chǎn)品生產(chǎn)中須避免污染、在相應級別潔凈室（區(qū)）內(nèi)進行生產(chǎn)的過程?？諝鉂崈艏墑e不同的潔凈室（區(qū)）及潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應大于5帕，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應大于10帕，并應有指示壓差的裝置。無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)中潔凈室（區(qū)）的級別設置原則見附錄。1201企業(yè)是否根據(jù)所生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的質(zhì)量要求，分析、識別并確定了應在相應級別潔凈室（區(qū)）內(nèi)進行生產(chǎn)的過程；*1202潔凈室（區(qū)）的潔凈度級別是否符合要求；1203若是無菌加工，其中的灌、裝、封是否在萬級下的局部百級潔凈區(qū)內(nèi)

12、進行；1204不同潔凈級別之間是否有指示壓差的裝置，壓差指示數(shù)值是否符合規(guī)定要求。第十三條 潔凈室（區(qū)）應當按照無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進行合理布局。同一潔凈室（區(qū)）內(nèi)或相鄰潔凈室（區(qū)）間的生產(chǎn)操作不得互相交叉污染。潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應當與產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求相適應。無特殊要求時，溫度應控制在1828，相對濕度控制在45%65%。1301潔凈室（區(qū)）是否按生產(chǎn)工藝流程合理布局，是否有交叉往復的現(xiàn)象，潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度是否從高到低由內(nèi)向外布置，人流、物流走向是否合理；1302同一潔凈室（區(qū)）內(nèi)或相鄰潔凈室（區(qū)）間的生產(chǎn)操作是否會產(chǎn)生交叉污染；不同級別的潔凈室（

13、區(qū)）之間是否有氣閘室或防污染措施，零配件的傳送是否通過雙層傳遞窗，壓差梯度是否合理；1303潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度是否符合產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的要求。第十四條 無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)廠房，潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應當考慮使用時便于清潔，能耐受清洗和消毒,應當考慮門窗的密封性,并應設有安全門。1401潔凈室（區(qū)）的墻面、地面、頂棚表面是否平整、光滑、無裂縫，無霉跡，各接口處是否嚴密，無顆粒物脫落，不易積塵，便于清潔，耐受清洗和消毒;1402. 潔凈室（區(qū)）是否有防塵、防止昆蟲和其他動物進入的設施;1403. 潔凈室（區(qū)）內(nèi)的門、窗是否密封，是否設置了安全門。第十五條 潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的壓縮空氣等氣體均應經(jīng)

14、過凈化處理。與產(chǎn)品使用表面直接接觸的氣體，其對產(chǎn)品的影響程度應當進行驗證和控制，以適應于所生產(chǎn)的產(chǎn)品的要求。1501潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的壓縮空氣等的工藝用氣是否有氣體凈化處理裝置，其原理和結(jié)構(gòu)是否能滿足所生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的質(zhì)量要求；1502與產(chǎn)品使用表面直接接觸的工藝用氣對產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度是否經(jīng)過驗證，是否按文件規(guī)定進行控制并記錄；第十六條 生產(chǎn)企業(yè)應當制定潔凈室（區(qū)）的衛(wèi)生管理文件，按照規(guī)定對潔凈室（區(qū)）進行清潔、清洗和消毒，所用的消毒劑或消毒方法不得對設備、工裝、物料和產(chǎn)品造成污染，并做好維護記錄。 1601企業(yè)是否有潔凈室（區(qū)）區(qū)工藝衛(wèi)生管理文件和記錄，工藝衛(wèi)生管理文件是否包含下列內(nèi)容

15、：1） 設備清潔規(guī)定；2） 工裝模具清潔規(guī)定；3） 工衛(wèi)器具清潔規(guī)定；4） 物料清潔規(guī)定；5） 操作臺、場地、墻壁、頂棚清潔規(guī)定；6） 清潔工具的清潔及存放規(guī)定；7） 潔凈室（區(qū)）空氣消毒規(guī)定；8） 消毒劑選擇、使用的管理規(guī)定。1602潔凈室（區(qū)）內(nèi)是否使用無脫落物、易清洗、消毒的清潔衛(wèi)生工具，不同潔凈室的清潔工具是否跨區(qū)使用，是否有專用的潔具間，潔具間是否會對產(chǎn)品造成污染； 1603企業(yè)是否制定并執(zhí)行消毒劑管理文件，是否評價其有效性。第十七條 生產(chǎn)企業(yè)應當對潔凈室（區(qū)）是否滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求進行產(chǎn)品初始污染菌和微粒污染的定期監(jiān)測和驗證，監(jiān)測結(jié)果應當記錄存檔。無菌醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）環(huán)境要求及監(jiān)

16、測應當符合YY0033無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范等標準的要求。1701企業(yè)是否有產(chǎn)品微生物污染和微粒污染監(jiān)視和驗證的文件規(guī)定和監(jiān)視記錄及趨勢分析；1702企業(yè)是否有潔凈室（區(qū)）監(jiān)測的文件規(guī)定和記錄；1703對潔凈室的監(jiān)測是否按規(guī)定進行了靜態(tài)與動態(tài)測試； 1704如潔凈車間的使用不連續(xù)，是否在每次的使用前做全項的監(jiān)測。第十八條 生產(chǎn)企業(yè)應當制定潔凈室（區(qū)）工作人員衛(wèi)生守則，建立人員健康檔案，直接接觸物料和產(chǎn)品的操作人員每年至少應體檢一次，對患有傳染性和感染性疾病的人員不得從事直接接觸產(chǎn)品的工作。1801是否制定人員衛(wèi)生管理文件和潔凈室（區(qū)）工作守則；1802企業(yè)是否建立了工作人員健康檔案；1803

17、直接接觸物料和產(chǎn)品的操作人員是否每年至少體檢一次；1804是否有措施防止傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者從事直接接觸產(chǎn)品的工作。第十九條 生產(chǎn)企業(yè)應當制定潔凈和無菌工作服的管理規(guī)定。潔凈工作服和無菌服應不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)。工作服和帽子應能有效地遮蓋內(nèi)衣、毛發(fā)。1901是否制定了潔凈工作服和無菌工作服的管理文件。1902潔凈工作服和無菌工作服是否選擇質(zhì)地光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)的材料制作；1903潔凈工作服和工作帽是否有效遮蓋內(nèi)衣、毛發(fā)；對于無菌工作服還能包蓋腳部，并能阻留人體脫落物；1904不同潔凈度級別潔凈室（區(qū)）使用的潔凈工作服是否分別清洗、整理并區(qū)別使用；1905不同

18、潔凈度級別潔凈室（區(qū)）使用的潔凈工作服是否分別定期在相應級別潔凈環(huán)境中清洗、干燥和整理。第二十條 生產(chǎn)企業(yè)應當建立對人員的清潔的要求，并形成文件。無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當制定潔凈室（區(qū)）工作人員衛(wèi)生守則。進入潔凈室（區(qū)）的人員必須按照相應的人員凈化程序進行凈化，并穿戴潔凈工作服、工作帽、口罩、工作鞋。直接用手接觸產(chǎn)品的操作人員每隔一定時間對手再進行一次消毒。2001是否建立對人員的清潔的要求，并形成文件；2002企業(yè)是否制定了進入潔凈室（區(qū)）人員的凈化程序；2003潔凈區(qū)的凈化程序和凈化設施是否達到人員凈化的目的；2004潔凈室（區(qū)）的工作人員是否按規(guī)定穿戴潔凈工作服、帽、鞋和口罩；2005直

19、接接觸產(chǎn)品的操作人員是否每隔一定時間對手再進行一次消毒。第二十一條 生產(chǎn)企業(yè)應當確定所需要的工藝用水，當產(chǎn)品實現(xiàn)過程中使用工藝用水時，應當配備相應的制水設備，并通過管道輸送至潔凈區(qū)；與血液或藥液接觸的無菌醫(yī)療器械，末道清洗用水應當達到注射用水要求。2101企業(yè)是否分析并確定了整個生產(chǎn)和輔助過程中所用工藝用水的種類和用量;2102. 若產(chǎn)品的加工過程需要工藝用水時，企業(yè)是否配備了工藝用水的制備設備，并通過管道輸送到潔凈區(qū)的用水點;*2103. 與血液或藥液接觸的無菌醫(yī)療器械，末道清洗用水是否達到注射用水要求，并按規(guī)定對注射用水進行檢測。第二十二條 生產(chǎn)企業(yè)應當制定工藝用水的管理文件，工藝用水的儲

20、罐和輸送管道應當滿足產(chǎn)品要求，并定期清洗、消毒。2201企業(yè)是否有工藝用水管理規(guī)定和記錄；2202藝用水的儲罐和輸送管道是否是用不銹鋼或其他無毒材料制成，工藝用水的儲罐和輸送管道是否定期清洗、消毒并進行記錄。第四章 文件和記錄第二十三條 生產(chǎn)企業(yè)應當編制質(zhì)量管理體系文件。質(zhì)量管理體系文件應當包括形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標、質(zhì)量手冊、本規(guī)范中所要求編制的程序文件、技術文件、作業(yè)指導書和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件。質(zhì)量手冊應當對生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系做出承諾和規(guī)定。（總則第十條）2301生產(chǎn)企業(yè)是否制定了形成文件的質(zhì)量管理體系，并且予以實施和保持。質(zhì)量管理體系文件應包括以下內(nèi)容：1）形成文件的

21、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；2）質(zhì)量手冊；3）本指南所要求的形成文件的程序；4）為確保質(zhì)量管理體系過程的有效策劃、運行和控制所需的文件；5）本指南所要求的記錄；6）法規(guī)規(guī)定的其他文件。2302質(zhì)量手冊應對生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系做出承諾和規(guī)定。質(zhì)量手冊是否包括了以下內(nèi)容：1)對質(zhì)量管理體系做出的承諾和規(guī)定;2）質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減和（或）不適用的細節(jié)與合理性；3）為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫?）質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。質(zhì)量手冊應概括質(zhì)量管理體系中使用的文件的結(jié)構(gòu)。2303質(zhì)量方針是否滿足以下要求：1）與企業(yè)的宗旨相適應；2）是否體現(xiàn)了滿足要求和保持質(zhì)量管理體系

22、有效性；3）與質(zhì)量目標的背景；4）在企業(yè)內(nèi)得到溝通和理解；5）在持續(xù)適宜性方面得到評審。2304質(zhì)量目標是否滿足以下要求：1)根據(jù)企業(yè)總的質(zhì)量目標，在其相關職能和層次上逐次進行分解，建立各職能和層次的質(zhì)量目標；2)質(zhì)量目標包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容；3)質(zhì)量目標應是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。4）是否把目標轉(zhuǎn)換成精確的方法和程序。第二十四條 生產(chǎn)企業(yè)應當編制和保持所生產(chǎn)的醫(yī)療器械的技術文檔。包括產(chǎn)品規(guī)范、生產(chǎn)過程規(guī)范、檢驗和試驗規(guī)范、安裝和服務規(guī)范等。(總則第十一條)*2401.企業(yè)是否對每一類型或型號的產(chǎn)品建立（或指明出處）完整的技術文檔;2402. 技術文檔是否包括以下內(nèi)容：產(chǎn)品標準、

23、技術圖紙、作業(yè)指導書（制造、包裝、滅菌、檢驗、服務、設備操作，適用時還包括安裝等）、采購要求（包括采購明細和技術規(guī)范）和驗收準則等.第二十五條 生產(chǎn)企業(yè)應當編制程序文件，規(guī)定以下的文件控制要求：(總則第十二條)1文件發(fā)布前應當經(jīng)過評審和批準，以確保文件的適宜性和充分性，并滿足本規(guī)范的要求；2文件更新或修改時，應當按照規(guī)定對文件進行評審和批準，并能識別文件的更改和修訂狀態(tài)，確保在工作現(xiàn)場使用現(xiàn)行有效的文件；3生產(chǎn)企業(yè)應當確保有關醫(yī)療器械法規(guī)和其它外來文件得到識別與控制；4生產(chǎn)企業(yè)應當對保留的作廢文件進行標識，防止不正確使用。2501企業(yè)是否已編制形成文件的程序，對質(zhì)量管理體系所要求的文件實施控制

24、：文件發(fā)布前得到評審和批準，以確保文件是充分與適宜的；2502文件更新或修改時，是否對文件進行再評審和批準；2503文件的更改和修訂狀態(tài)是否能夠識別，并且確保文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評審和批準，該被指定的審批部門應能獲取用于作出決定的相關背景資料；*2504. 工作現(xiàn)場使用的文件是否為現(xiàn)行有效版本；2505. 文件是否保持清晰、易于識別；2506. 外來文件是否可以識別、并控制其分發(fā)；2507. 綜合評價：結(jié)合2301、2401、2402的檢查，以及檢查過程中文件的使用情況檢查執(zhí)行程序的符合性，判斷程序是否有辨明殘缺、模糊和矛盾要求的機制而對程序的有效性做出評價。第二十六

25、條 生產(chǎn)企業(yè)應當保存作廢的技術文檔，并確定其保存期限，以滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責任追溯的需要。(總則第十三條)2601. 企業(yè)是否至少保持一份作廢的受控文件，并確定其保持期限。這個期限應確保至少在企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內(nèi)，可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗的文件，但不少于記錄或相關法規(guī)要求所規(guī)定的保存期限;2602. 保留的作廢文件是否能滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責任追溯的需求。第27條 生產(chǎn)企業(yè)應當建立記錄管理的程序文件，規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限、處置的要求。記錄應當滿足以下要求：(總則第十四條)1記錄應清晰、易于識別和檢索，應防止破損和丟失；2企業(yè)保存記錄的期限應當至少相當于

26、企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從企業(yè)放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或符合相關法規(guī)要求，并可追溯。2701.記錄是否保持清晰、易于識別和檢索;2702. 所編制的記錄控制程序是否規(guī)定了記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置的方法、規(guī)則、途徑以及執(zhí)行人;2703. 記錄是否具有可追溯性（要注意相關記錄的關聯(lián)）;2704. 程序中是否規(guī)定了記錄保存的期限至少相當于該企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從企業(yè)放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或符合相關法規(guī)要求規(guī)定;2705. 綜合評價：是否執(zhí)行了程序，控制是否有效。第五章 設計和開發(fā)第二十八條 生產(chǎn)企業(yè)應當編制程序文件，對醫(yī)療器械的設計和開發(fā)過程實施策劃

27、和控制。(總則第十五條)2801. 是否建立設計和開發(fā)控制程序，并形成了文件;2802. 設計和開發(fā)控制程序是否確定了：1) 設計和開發(fā)的各個階段；2) 適合于每個設計和開發(fā)階段的評審、驗證、確認和設計轉(zhuǎn)換活動;3)設計和開發(fā)各階段人員和部門的職責、權(quán)限和溝通；3) 風險管理的要求。2803. 查閱產(chǎn)品設計和開發(fā)策劃資料（產(chǎn)品的技術資料或設計開發(fā)活動記錄），是否符合下述要求：1)根據(jù)產(chǎn)品的特點確定了適宜的設計和開發(fā)階段；2)選擇了對產(chǎn)品的設計和開發(fā)進行評審、驗證和確認的適當時機。設計和開發(fā)策劃輸出是否形成文件。第二十九條 生產(chǎn)企業(yè)應當確定設計和開發(fā)階段及各階段的評審、驗證、確認和設計轉(zhuǎn)換活動。

28、應當識別和確定各個部門設計和開發(fā)的活動和接口，明確職責和分工。(總則第十六條)2901. 查看設計和開發(fā)策劃輸出文件是否符合下述要求：1）設計和開發(fā)項目的目標和意義的描述，技術和經(jīng)濟指標分析（至少是初步的估計），項目組人員的職責，包括與供方的接口；2)是否可以識別設計和開發(fā)各階段，包括各階段的個人或組織的職責、評審人員的組成，以及各階段預期的輸出結(jié)果。3)主要任務和階段性任務的計劃安排與整個項目的一致。4）確定產(chǎn)品規(guī)范（技術標準）的制定、驗證、確認和生產(chǎn)活動活動所需的測量裝置。5）包括風險管理活動、對供方的選擇要求。第三十條 設計和開發(fā)輸入應當包括預期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、

29、風險管理控制措施和其他要求。應當保持設計和開發(fā)輸入記錄，對設計和開發(fā)輸入進行評審并得到批準。(總則第十七條)3001. 檢查企業(yè)設計和開發(fā)輸入文件，是否包括與預期用途有關的規(guī)定功能、性能和安全要求、法律法規(guī)要求等，以及風險管理的輸出結(jié)果;3002. 設計開發(fā)輸入是否完整、清楚，是否有矛盾的地方;3003. 設計和開發(fā)輸入能否為設計過程、設計驗證和設計確認提供統(tǒng)一的基礎，是否經(jīng)過評審和批準。第三十一條 設計和開發(fā)輸出應當滿足設計輸入要求，提供采購、生產(chǎn)和服務的依據(jù)、產(chǎn)品特性和接收準則。設計和開發(fā)輸出應當?shù)玫脚鷾?。應當保持設計和開發(fā)輸出記錄。(總則第十八條)3101. 設計和開發(fā)輸出是否滿足設計和

30、開發(fā)輸入的要求;3102. 設計和開發(fā)輸出是否包括：采購信息，如原材料、組件和部件技術要求；生產(chǎn)和服務所需的信息，如產(chǎn)品圖紙（包括零部件圖紙）、工藝配方、作業(yè)指導書、環(huán)境要求等；產(chǎn)品接收準則（如產(chǎn)品標準）和檢驗程序；規(guī)定產(chǎn)品的安全和正常使用所必須的產(chǎn)品特性，如產(chǎn)品使用說明書、包裝和標簽要求等。產(chǎn)品使用說明書是否與注冊申報和批準的一致；標識和可追溯性要求；提交給注冊審批部門的文件；最終產(chǎn)品；生物學評價結(jié)果和記錄，包括材料的牌號、材料的主要性能要求、配方、供應商的質(zhì)量體系狀況等。3103. 設計和開發(fā)輸出（文件）是否經(jīng)過評審和批準。第三十二條 生產(chǎn)企業(yè)應當在設計和開發(fā)過程中開展設計轉(zhuǎn)換活動，以使設

31、計和開發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗證，確保設計和開發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。(總則第十九條)3201. 是否開展了設計轉(zhuǎn)換活動以解決可生產(chǎn)性、部件及材料的可獲得性、所需的生產(chǎn)設備、操作人員的培訓等;3202. 轉(zhuǎn)換活動是否有效，是否已經(jīng)將產(chǎn)品的每一技術要求都正確轉(zhuǎn)化成與產(chǎn)品實現(xiàn)相關的具體過程或程序;3203. 轉(zhuǎn)換活動的記錄是否表明設計和開發(fā)輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得到驗證，以確保設計和開發(fā)的產(chǎn)品適于制造。第三十三條 生產(chǎn)企業(yè)應當在設計和開發(fā)的適宜階段安排評審，保持評審的結(jié)果及任何必要措施的記錄。(總則第二十條)3301. 是否按第二十八條中策劃的結(jié)果，在適宜的階段進行設計和開發(fā)評審;3302.

32、 是否保持設計和開發(fā)評審記錄（包括評審結(jié)果和評審所引起的措施的記錄）。第三十四條 生產(chǎn)企業(yè)應當對設計和開發(fā)進行驗證，以確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，并保持驗證結(jié)果和任何必要措施的記錄。(總則第二十一條)3401. 結(jié)合第二十八條中策劃的結(jié)果，是否在適宜的階段進行設計和開發(fā)驗證;3402. 是否保持設計和開發(fā)驗證記錄、驗證結(jié)果和驗證所引起的措施的記錄;3403. 若設計和開發(fā)驗證采用的是可供選擇的計算方法或經(jīng)證實的設計進行比較的方法來進行，則應評審所用的方法的適宜性。確認方法是否科學和有效。第三十五條 生產(chǎn)企業(yè)應當對設計和開發(fā)進行確認，以確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的適用要求或已知的預期用途的要求，并保

33、持確認結(jié)果和任何必要措施的記錄。設計和開發(fā)的確認可采用臨床試驗或性能評價。進行臨床試驗時應當符合醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)的要求。(總則第二十二條)3501. 結(jié)合第二十八條中策劃的結(jié)果，是否在適宜的階段進行設計和開發(fā)確認;3502. 設計和開發(fā)確認活動是否在產(chǎn)品交付和實施之前進行;3503. 是否保持設計和開發(fā)確認記錄（包括臨床評價或臨床試驗）、確認結(jié)果和確認所引起的措施的記錄;*3504. 對于按法規(guī)要求需進行臨床試驗或臨床評價的醫(yī)療器械，企業(yè)是否能夠提供符合法規(guī)要求的臨床試驗和臨床評價證實材料;3505. 對于不采取臨床試驗或臨床評價進行設計確認的無菌醫(yī)療器械，企業(yè)是否能提供經(jīng)批準的免于臨床試

34、驗或臨床評價的證實材料。第三十六條 生產(chǎn)企業(yè)應當對設計和開發(fā)的更改進行識別并保持記錄。適當時，應當對設計和開發(fā)更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。當選用的材料、零件或產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時，應當評價因改動將帶來的風險，采取措施最大限度避免風險，同時應當符合相關法規(guī)的要求。(總則第二十三條)3601. 是否對因設計和開發(fā)改動可能帶來的風險進行了評價，對產(chǎn)品安全性有效性等影響是否進行了評估;3602. 設計和開發(fā)更改是否保持記錄;3603. 是否對設計和開發(fā)的更改進行評審、驗證和確認；設計和開發(fā)更改的評審是否包括更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響;3604

35、. 設計和開發(fā)更改是否在實施前經(jīng)過批準;3605. 設計和開發(fā)更改的實施是否符合醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的有關規(guī)定。第三十七條 生產(chǎn)企業(yè)應當在包括設計和開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中，制定風險管理的要求并形成文件，保持相關記錄。其記錄應當可追溯。(總則第二十四條)3701. 是否建立對無菌醫(yī)療器械進行風險管理的文件;3702. 風險管理是否覆蓋了企業(yè)開發(fā)的每一項產(chǎn)品的產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程。檢查風險管理文檔和記錄，以確定實施的證據(jù);*3703. 是否制定風險的可接受水平準則，并將醫(yī)療器械產(chǎn)品的風險控制在可接受水平。注：風險管理參見YY/T0316醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用；動物源性醫(yī)療器械的風險管理參見

36、ISO 22442醫(yī)療器械生產(chǎn)用動物組織及其衍生物。第六章 采購第三十八條 生產(chǎn)企業(yè)應當編制采購程序文件，以確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。(總則第二十五條)3801. 是否編制了采購程序文件;3802. 采購控制程序文件是否包括以下內(nèi)容： 1)企業(yè)采購作業(yè)流程規(guī)定；2)對不同的采購產(chǎn)品規(guī)定了不同的控制方式；3)對采購文件的制定、評審、批準作了明確的規(guī)定；4)對合格供方的選擇、評價和再評價的規(guī)定；5)對采購產(chǎn)品的符合性的驗證方法的規(guī)定；6)采購過程記錄及其保持的規(guī)定。3803. 檢查產(chǎn)品采購控制記錄，是否按程序文件的規(guī)定實施采購和采購管理;*3804. 如采購的產(chǎn)品可能導致最終產(chǎn)品的安全性能

37、下降，企業(yè)保持的對供方實施控制記錄是否足以證實所采購產(chǎn)品可保證產(chǎn)品的安全性。第三十九條 生產(chǎn)企業(yè)應當根據(jù)采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)和最終產(chǎn)品的影響，確定對供方和采購的產(chǎn)品實行控制的方式和程度。當供方是委托生產(chǎn)的受托方時，供方還應滿足醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理有關法規(guī)的要求。生產(chǎn)企業(yè)應當對供方滿足其采購要求的能力進行評價，并制定對供方進行選擇、評價和重新評價的規(guī)范。生產(chǎn)企業(yè)應當保持評價結(jié)果和評價過程的記錄。(總則第二十六條)3901. 是否確定了采購的產(chǎn)品對最終產(chǎn)品的影響;3902. 是否根據(jù)采購的產(chǎn)品對最終產(chǎn)品的影響確定對供方和采購的產(chǎn)品實行控制的方式和程序;*3903. 當供方是委托生產(chǎn)的受托方時

38、，受托方是否滿足醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法等相關規(guī)定;3904. 是否制定了對供方進行選擇、評價和再評價的準則（規(guī)范）;3905. 是否保留了供方評價的結(jié)果和評價過程的記錄;3906. 供方（再）評價過程是否符合規(guī)定的要求。第四十條 采購信息應當清楚地表述采購產(chǎn)品的要求，包括采購產(chǎn)品類別、規(guī)格型號、規(guī)范、圖樣、過程要求、人員資格、質(zhì)量管理體系和驗收準則等內(nèi)容。生產(chǎn)企業(yè)應當根據(jù)可追溯性要求的范圍和程度，保持相關的采購信息。(總則第二十七條)*4001. 檢查重要采購產(chǎn)品的采購文件（可以在與供方的協(xié)議中形成），其中對產(chǎn)品要求的表述是否符合采購文件的規(guī)定;*4002. 是否對采購信息可追溯性要求作出了

39、明確的規(guī)定;4003. 檢查采購過程的記錄，其信息是否滿足可追溯性要求。第四十一條 生產(chǎn)企業(yè)應當對采購的產(chǎn)品進行檢驗或驗證，以確保其滿足規(guī)定的采購要求，并保持記錄。(總則第二十八條)對于來源于動物的原、輔材料應當對病毒進行檢測控制。所選擇的無菌醫(yī)療器械的初包裝材料，應當適用于所用的滅菌過程或無菌加工的包裝要求，并執(zhí)行相應法規(guī)和標準的規(guī)定，確保在包裝、運輸、貯存和使用時不會對產(chǎn)品造成污染。4101. 是否按規(guī)定的程序和方法實施采購驗證;4102. 是否保留采購驗證記錄;4103. 采購產(chǎn)品是否滿足采購要求。對于需進行生物學評價的材料，所采購的材料是否與經(jīng)生物學評價的材料相同。（結(jié)合3102設計輸

40、出條款檢查）;4104. 對于來源于動物的原、輔材料，檢查病毒去除的控制及檢測記錄。注：動物源性醫(yī)療器械的病毒控制參見ISO 22442醫(yī)療器械生產(chǎn)用動物組織及其衍生物;4105. 企業(yè)對所用的初包裝材料是否按GB/T19633標準的要求進行了選擇和/或確認;4106. 所用初包裝材料是否會在包裝、運輸、貯存和使用時對無菌醫(yī)療器械造成污染。第七章 生產(chǎn)管理第四十二條 生產(chǎn)企業(yè)應當策劃并在受控條件下進行所有生產(chǎn)過程。(總則第二十九條)4201. 在產(chǎn)品生產(chǎn)過程的策劃前是否識別了產(chǎn)品的全部特性;*4202. 是否識別對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的生產(chǎn)過程;4203. 是否對生產(chǎn)過程制定了形成文件的程序、形成文

41、件的要求、作業(yè)指導書以及引用資料和引用的測量程序；*4204. 是否確保了生產(chǎn)產(chǎn)品所必需的生產(chǎn)設備和工裝、模具、測量裝置;4205. 是否策劃了監(jiān)視和測量過程，并實施了監(jiān)視和測量;4206. 是否策劃了放行、交付的過程和交付后活動，并予以實施;4207. 是否規(guī)定了產(chǎn)品可追溯性的范圍和程度，并進行了實施可追溯性方面的記錄;4208. 綜合評價：檢查員可抽樣記錄其所策劃的內(nèi)容，現(xiàn)場檢查其實施的符合性，并評價控制的有效性。第四十三條 生產(chǎn)企業(yè)應當編制生產(chǎn)的工藝規(guī)程、作業(yè)指導書等，并明確關鍵或特殊過程。(總則第三十條)*4301. 企業(yè)是否確定產(chǎn)品實現(xiàn)過程中的關鍵工序和特殊過程;4302. 企業(yè)是否

42、有關鍵工序、特殊過程的重要工藝參數(shù)應驗證確認的規(guī)定，檢查這些規(guī)定的實施情況;*4303. 企業(yè)是否編制了關鍵工序和特殊過程的工藝規(guī)程或作業(yè)指導書，現(xiàn)場檢查是否執(zhí)行了規(guī)程;4304. 是否能提供實施上述控制的記錄，以證實控制的符合性和有效性。第四十四條 生產(chǎn)企業(yè)應當使用適宜的生產(chǎn)設備、監(jiān)視和測量裝置、工藝裝備，并確保其得到控制。(總則第三十一條)*4401. 檢查現(xiàn)場所使用的生產(chǎn)設備、監(jiān)視和測量裝置、工藝裝備與產(chǎn)品的生產(chǎn)要求是否相適宜（檢查是否符合3201設計轉(zhuǎn)換、4204生產(chǎn)策劃的要求）。第四十五條 對于在產(chǎn)品實現(xiàn)過程中，必須進行清潔處理或者從產(chǎn)品上去除處理物時，生產(chǎn)企業(yè)應當編制并實施對醫(yī)療器

43、械清潔的形成文件的要求。對無菌醫(yī)療器械應當進行污染的控制，并對滅菌過程進行控制。(總則第三十二條)4501如果產(chǎn)品上的處理物必須進行清潔（用戶或顧客用通常的方法不能有效清除），是否制定了文件并實施。檢查文件和實施情況。第四十六條 潔凈室（區(qū)）內(nèi)選用的設備與工裝應當具有防塵、防污染措施。4601潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的設備，其結(jié)構(gòu)型式與材料是否對潔凈環(huán)境產(chǎn)生污染，是否有防止塵埃產(chǎn)生和擴散的措施；4602潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的設備、工裝與管道表面是否光潔、平整、無顆粒物質(zhì)脫落，并易于清洗和消毒或滅菌；4603操作臺是否光滑、平整、無縫隙、不脫落塵粒和纖維，不易積塵并便于清洗消毒。第四十七條 與物料或產(chǎn)品

44、直接接觸的設備與工裝及管道表面應無毒、耐腐蝕，不與物料或產(chǎn)品發(fā)生化學反應與粘連。4701潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的與物料或產(chǎn)品直接接觸的設備、工裝及管道表面是否無毒、耐腐蝕，不與物料或產(chǎn)品發(fā)生化學反應和粘連；4702是否無死角并易于清洗、消毒或滅菌。第四十八條 生產(chǎn)設備所用的潤滑劑、冷卻劑、清洗劑及在潔凈區(qū)內(nèi)通過模具成型后不清洗的零配件所用的脫模劑，均不得對產(chǎn)品造成污染。4801潔凈室（區(qū)）內(nèi)設備所用的潤滑劑、冷卻劑、清洗劑是否會對產(chǎn)品造成污染；4802若適用時，不清洗零配件所用的脫模劑是否無毒、無腐蝕，不會影響最終產(chǎn)品的質(zhì)量。第四十九條 生產(chǎn)企業(yè)應當制定工位器具的管理文件，所選用的工位器具應能使產(chǎn)

45、品在存放和搬運中避免污染和損壞。4901企業(yè)是否有工位器具的管理文件和記錄；4902企業(yè)是否具有足夠數(shù)量的專用工位器具；4903工位器具是否能夠避免產(chǎn)品受損和有效防止產(chǎn)品污染。第五十條 進入潔凈室（區(qū)）的物品，包括原料和零配件等必須按程序進行凈化處理；對于需清潔處理的零配件，末道清潔處理應當在相應級別的潔凈室（區(qū)）內(nèi)進行處理； 5001企業(yè)是否根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量要求和生產(chǎn)過程中的主要污染情況、采取適當?shù)拇胧M入到潔凈室（區(qū)）的零配件、物料或產(chǎn)品進行清潔處理；5002企業(yè)是否規(guī)定并具備零配件、物料或產(chǎn)品進入潔凈室（區(qū)）的凈化程序和設施；凈化程序和設施是否能有效去除生產(chǎn)過程中的零配件或產(chǎn)品、外購物料或

46、產(chǎn)品上的污染物； *5003。末道清潔處理是否在相應級別的潔凈室（區(qū)）內(nèi)進行，所用的處理介質(zhì)是否能滿足產(chǎn)品的質(zhì)量要求。如，與人體血液或藥液直接接觸的零配件，是否在十萬級潔凈室（區(qū)）內(nèi)用注射用水或同等要求的純水進行末道清洗。第五十一條 生產(chǎn)企業(yè)應當建立清場的管理辦法，以防止產(chǎn)品的交叉污染，并做好清場記錄。5101企業(yè)是否根據(jù)生產(chǎn)工藝有清場的管理規(guī)定和清場記錄；5102若互相有影響時，生產(chǎn)前是否確認無上次生產(chǎn)遺留物；5103檢查其規(guī)定和記錄，并評價能否有效防止產(chǎn)品的交叉污染。第五十二條 生產(chǎn)企業(yè)應當建立批號管理辦法，明確生產(chǎn)批號和滅菌批號的關系，規(guī)定每批產(chǎn)品應形成的記錄。5201企業(yè)是否建立批號管

47、理文件，是否規(guī)定批號編制方法、生產(chǎn)批和滅菌批組批方法，并明確生產(chǎn)批號和滅菌批號的關系；*5202.是否規(guī)定了每批應形成的記錄，根據(jù)批記錄是否能實現(xiàn)醫(yī)療器械可追溯性要求，能滿足原料采購數(shù)量、生產(chǎn)數(shù)量和批準銷售數(shù)量的追溯。第五十三條 生產(chǎn)企業(yè)應當選擇適宜的方法對產(chǎn)品進行滅菌或采用適宜的無菌加工技術以保證產(chǎn)品無菌，并執(zhí)行相關法規(guī)和標準的要求。5301. 企業(yè)所用的滅菌方法或無菌加工技術是否經(jīng)過分析、論證和選擇，以適宜于所生產(chǎn)的無菌醫(yī)療器械;5302. 滅菌容器的能力是否與生產(chǎn)相適應，是否有自動監(jiān)測及記錄裝置;5303. 在生產(chǎn)過程中是否執(zhí)行了國家相關法規(guī)和標準的規(guī)定，如YY/T 0567醫(yī)療產(chǎn)品的無

48、菌加工等。第五十四條 如果生產(chǎn)過程的結(jié)果不能或不易被后續(xù)的檢驗和試驗加以驗證，則應對該過程進行確認。生產(chǎn)企業(yè)應當鑒定過程確認的人員的資格。應當保持確認活動和結(jié)果的記錄。如采用的計算機軟件對醫(yī)療器械滿足規(guī)定要求的能力有影響，則應當編制確認的程序，在應用前予以確認并保持記錄。(總則第三十三條)5401. 除了滅菌過程以外，需確認的過程是否按程序?qū)嵤?5402. 過程的確認是否至少包括：評價計劃的制定、評價的實施、評價的記錄和評價的結(jié)論（或報告）;5403. 檢查驗證記錄，關鍵工序、特殊過程的重要工藝參數(shù)是否經(jīng)過驗證，并經(jīng)審批后實施。第五十五條 生產(chǎn)企業(yè)應當編制無菌醫(yī)療器械滅菌過程確認的程序文件。滅

49、菌過程應當按照相關標準要求在初次使用前進行確認，必要時要再確認，并保持滅菌過程確認記錄。5501. 是否編制了產(chǎn)品滅菌過程確認的程序文件;*5502. 是否在初次對產(chǎn)品進行滅菌前，對滅菌過程進行了確認，如滅菌條件，在產(chǎn)品，滅菌器、工藝參數(shù)等發(fā)生變化時是否進行了再確認;5503. 滅菌過程或無菌加工過程的確認是否符合相關標準的規(guī)定，如GB18278GB18280醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 確認和常規(guī)控制要求，記錄或報告是否經(jīng)過評審和批準;5504. 若采用無菌加工技術保證產(chǎn)品無菌，是否按有關標準規(guī)定，如YY/T0567醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工進行了過程模擬試驗;5505. 是否保持了滅菌過程確認的記錄。第五十六

50、條 生產(chǎn)企業(yè)應當保持每一滅菌批的滅菌過程參數(shù)記錄，滅菌記錄應可追溯到醫(yī)療器械的每一生產(chǎn)批。5601. 企業(yè)是否制定了滅菌過程控制文件，這些文件應包括：1） 滅菌工藝文件；2） 滅菌設備操作規(guī)程；3） 滅菌設備的維護、保養(yǎng)規(guī)定；4） 適用時，環(huán)氧乙烷進貨控制；5） 滅菌過程的確認和再確認；6） 采用環(huán)氧乙烷滅菌時，環(huán)氧乙烷氣體存放控制。5602. 現(xiàn)場觀察，滅菌過程是否與滅菌工藝文件保持一致;5603. 現(xiàn)場提問工作人員，是否嚴格執(zhí)行滅菌設備操作規(guī)程;5604. 滅菌設備是否按規(guī)定進行維護和保養(yǎng);5605. 檢查滅菌過程和參數(shù)記錄是否完整、齊全，有可追溯性。第五十七條 生產(chǎn)企業(yè)應當建立和保持每批

51、產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄，生產(chǎn)記錄應當滿足醫(yī)療器械可追溯性要求，并標明生產(chǎn)數(shù)量和入庫數(shù)量。(總則第三十四條)5701. 在企業(yè)生產(chǎn)現(xiàn)場抽查所生產(chǎn)的任意產(chǎn)品的記錄，檢查：生產(chǎn)批的劃分是否符合企業(yè)相關文件的規(guī)定；5702. 是否建立并保持了批生產(chǎn)記錄；5703. 批的生產(chǎn)記錄中是否表明了生產(chǎn)數(shù)量和入庫數(shù)量；*5704. 批的生產(chǎn)記錄是否滿足可追溯性的要求（第六十條所規(guī)定的范圍、程度）。第五十八條 生產(chǎn)企業(yè)應當編制產(chǎn)品標識程序文件，規(guī)定在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中，以適宜的方法對產(chǎn)品進行標識，以便識別，防止混用和錯用。(總則第三十五條)5801. 企業(yè)是否編制產(chǎn)品標識程序文件;5802. 在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中是否以規(guī)

52、定方法對產(chǎn)品進行標識;5803. 檢查現(xiàn)場，標識是否明顯、牢固、唯一，便于區(qū)分和識別，能夠防止混用并具有可追溯性。第五十九條 生產(chǎn)企業(yè)應當標識產(chǎn)品的檢驗和試驗狀態(tài)，以確保在產(chǎn)品形成的全過程中，只有通過所要求的檢驗和試驗合格的產(chǎn)品才能被放行。(總則第三十六條)5901. 是否制定了產(chǎn)品檢驗和試驗狀態(tài)進行標識的程序文件;5902. 程序文件是否可以確保只有通過所要求的檢驗和試驗合格的產(chǎn)品才能被放行;5903. 生產(chǎn)過程中的狀態(tài)標識是否符合程序文件的規(guī)定。第六十條 生產(chǎn)企業(yè)應當編制程序文件，規(guī)定醫(yī)療器械可追溯性的范圍、程度、可追溯性的唯一性標識和所要求的記錄。(總則第三十八條)6001. 企業(yè)是否編

53、制了可追溯性程序文件;6002. 企業(yè)是否規(guī)定了可追溯的范圍、程度和途徑;*6003. 通過檢查標識和生產(chǎn)記錄、質(zhì)量記錄，直接或間接與人體組織、血液或藥液直接接觸的零配件、材料是否能追溯到產(chǎn)品生產(chǎn)所用的原材料、生產(chǎn)設備、操作人員和生產(chǎn)環(huán)境。第六十一條 產(chǎn)品的說明書、標簽和包裝應當符合醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理的相關法規(guī)及標準要求。(總則第三十九條)*6101. 檢查企業(yè)的產(chǎn)品說明書，內(nèi)容是否符合醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定等規(guī)定和相關標準要求;6102. 檢查企業(yè)產(chǎn)品說明書，進入市場的在用產(chǎn)品說明書的內(nèi)容是否與申報注冊已確認的版本保持一致。第六十二條 生產(chǎn)企業(yè)應當編制文件，規(guī)

54、定產(chǎn)品防護的要求，防護應當包括標識、搬運、包裝、貯存和保護，防護也應適用于產(chǎn)品的組成部分。(總則第四十條)企業(yè)應當根據(jù)貯存條件對產(chǎn)品質(zhì)量影響的程度規(guī)定各種無菌醫(yī)療器械的貯存條件，并在注冊產(chǎn)品標準和包裝標識、標簽或使用說明書中注明，應當控制和記錄這些條件。6201. 是否制定了產(chǎn)品防護的程序文件;6202. 程序文件是否包括了產(chǎn)品標識、搬運、包裝、貯存和保護，以及對產(chǎn)品的組成部分防護的內(nèi)容;*6203. 企業(yè)是否根據(jù)對產(chǎn)品質(zhì)量影響的程度規(guī)定了所生產(chǎn)的各種無菌醫(yī)療器械的貯存條件，并在注冊產(chǎn)品標準和包裝標識或標簽或使用說明書中注明;6204. 檢查企業(yè)貯存場所是否具有監(jiān)控設施;6205. 企業(yè)是否對

55、貯存條件進行記錄。第八章 監(jiān)視和測量第六十三條 生產(chǎn)企業(yè)應當編制程序文件，確定所需要的監(jiān)視和測量活動，并配置相應的裝置，對監(jiān)視和測量裝置進行控制，確保監(jiān)視和測量活動符合下列規(guī)定的要求： 1. 應當定期對測量裝置進行校準或檢定和予以標識，并保存記錄；2. 應當規(guī)定在搬運、維護、貯存期間對監(jiān)視和測量裝置的防護要求，防止檢驗結(jié)果失準；3. 當發(fā)現(xiàn)監(jiān)視和測量裝置不符合要求時，應當對以往監(jiān)控和測量的結(jié)果的有效性進行評價和記錄。并且應當對裝置和受影響的產(chǎn)品采取適當?shù)拇胧４嫜b置的校準和產(chǎn)品驗證結(jié)果的記錄；4. 對用于監(jiān)視和測量的計算機軟件，在初次使用前應當確認其滿足預期要求的能力，必要時再確認；(總則第

56、四十一條)5. 生產(chǎn)企業(yè)應當建立符合要求和與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的菌檢室。6301. 是否建立監(jiān)視和測量裝置的控制程序，以確保監(jiān)視和測量符合規(guī)定的要求;6302. 測量裝置的控制程序中是否對測量裝置的搬運、維護和貯存過程中防護要求做出規(guī)定，以防止檢驗和試驗結(jié)果失效;6303. 是否定期對測量裝置進行校準或檢定，是否予以標識和保持記錄;6304. 測量裝置的控制程序中是否對企業(yè)自校準的測量裝置的校準方法做出規(guī)定;6305. 當檢驗和試驗裝置不符合要求時，是否：1）對以往檢驗和試驗的結(jié)果的有效性進行評價并記錄。2）對該設備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當?shù)拇胧?）保持對設備進行校準和驗證的記錄。6306. 對產(chǎn)品檢驗中使用的對檢測結(jié)果有影響的計算機軟件：1）是否使用前進行確認；2）必要時（如軟件更改時，遭計算機病毒侵害時等情況）是否再確認。第六十四條 生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當階段，應當對產(chǎn)品進行監(jiān)視和測量，驗證產(chǎn)品符合規(guī)定要求。(總則第四十二條)6401. 是否建立產(chǎn)品檢驗和試驗程序文件;6402. 是否在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當階段（如進貨時、關鍵控制點、出廠時等階段），確定產(chǎn)品檢驗和試驗項目;*6403.