糾正與預(yù)防措施流程

1、糾正與預(yù)防措施流程文件編號版 本0A糾正與預(yù)防措施流程文件編號：版 本：0A（試用）糾正與預(yù)防措施流程文件編號版 本0A文件變更履歷NO版本更改 次數(shù)更改 條款更改主要內(nèi)容負(fù)責(zé)人日期10A重修2015.03.2123456789101112131415161718糾正與預(yù)防措施流程文件編號版 本0A1目的當(dāng)產(chǎn)品、制程以及質(zhì)量系統(tǒng)等過程中出現(xiàn)/潛在的不合格原因時，能立刻通過正常反應(yīng)程序渠道，從而消除現(xiàn)存或潛在的不符合因素等，徹底解決及預(yù)防問題再發(fā)。2適用范圍適用于本廠產(chǎn)品從進(jìn)貨檢驗至顧客的投訴及內(nèi)部質(zhì)量審核的不符合項的糾正措施。適用于通過各部門統(tǒng)計所得數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，對潛在的不合格進(jìn)行預(yù)防。備注：

2、當(dāng)顧客規(guī)定了糾正和預(yù)防措施方法時，依照顧客的要求進(jìn)行。3名詞定義3.1 糾正措施(Corrective Action):采取措施以消除現(xiàn)存的不符合/缺失事項的原因，以防止其再度發(fā)生；3.2 預(yù)防措施(Preventive Action):采取措施以消除潛在的不符合、缺失事項的原因，以防止其再 度發(fā)生；3.3 8 D (8 Disciplines)：本公司采用的解決品質(zhì)問題的一種方法，即分八個步驟來解決品質(zhì) 問題。4權(quán)責(zé)4.1品質(zhì)部：糾正/預(yù)防措施表開出，措施實施效果跟進(jìn)與驗證。A.制程與進(jìn)料的異常由QC主導(dǎo)；B.客戶抱怨時由 QA主導(dǎo)；C.系統(tǒng)與稽核異常時由QS主導(dǎo)。4.2責(zé)任部門：對不合格原

3、因進(jìn)行分析，糾正/預(yù)防措施的制訂和實施。5.工作程序流程責(zé)任部門工作要求相關(guān)文件/記錄c開始一)*品質(zhì)部相關(guān)部門5.1 品質(zhì)部依據(jù)以下信息開出“糾正/預(yù)防措施 單”：a.各部門的績效指標(biāo)沒有達(dá)到目標(biāo)時；b.質(zhì)量審核、管理評審發(fā)生不符合項時；c.進(jìn)料檢驗、生產(chǎn)過程中出現(xiàn)異常狀況時；d.發(fā)生顧客投訴與異常退貨時；e.潛在不合格時(如作業(yè)隱患，或通過 FMEA,SPC 等發(fā)現(xiàn))。5.2 多功能小組成立5.2.1 品質(zhì)部(各過程擔(dān)當(dāng))主導(dǎo)召集相關(guān)部門組成多功能小組；5.2.2 多功能小組依據(jù)/、良信息對不合格 事項進(jìn)行評審，會判原因并確認(rèn)糾止事項及 改善責(zé)任歸屬；5.2.3 問題描述時務(wù)必依人事時物的

4、原則 清晰描述，以便于相關(guān)部門了解問題發(fā)生的 現(xiàn)況；糾正/預(yù)防措 施單改善要求信息1，改善小組成立轉(zhuǎn)卜卜貞J接上頁糾正與預(yù)防措施流程文件編口 勺版本0A原因調(diào)查分析1r制定糾正/預(yù)防措施轉(zhuǎn)下頁多功能小組相關(guān)部門1.1.4 改善責(zé)任部門以原因發(fā)生部門為判定 原則，但不代表過程的漏失部門不須進(jìn)行糾 止預(yù)防措施的制訂：1.1.5 責(zé)任單位對于判定有爭議時，可向多 功能小組申請裁決；1.1.6 責(zé)任暫時無法判定時，責(zé)任部門暫定 為品保。5.3 原因調(diào)查分析5.3.1 責(zé)任部門對不合格原因進(jìn)行調(diào)查分析 并保存記錄（當(dāng)顧客有要求時可提供給顧客）， 其步驟大致如下：A.發(fā)現(xiàn)潛在問題，調(diào)查現(xiàn)存或記錄中的不 符

5、合或異動事項；B.搜集、核對、分析相關(guān)資料，判定有關(guān)于 產(chǎn)品、制程與質(zhì)量系統(tǒng)中的不符合或異動原 因，并記錄調(diào)查原因；C.找出潛在原因（原因分析或說明欄），必要時，對不良現(xiàn)象進(jìn)行再現(xiàn)驗證。5.4 制定糾正/預(yù)防措施5.4.1 涉及部門在3個工作日內(nèi)制定出糾正/ 預(yù)防措施和完成日期，糾正/預(yù)防措施應(yīng)根據(jù) 問題的嚴(yán)重程度和問題發(fā)生的可能性及后果 采用適當(dāng)程度的防錯方法/措施，以確保不符 合事項/、再發(fā)生；5.4.2 若采行的預(yù)防措施，在執(zhí)行上不經(jīng)濟(jì)， 或者目前狀況無法實施者，須經(jīng)總經(jīng)理裁示 不執(zhí)行；5.4.3 若無法找出潛在原因或無須采行預(yù)防 措施者，須經(jīng)總經(jīng)理裁示認(rèn)可結(jié)案；5.4.4 以下情況時，

6、責(zé)任部門的糾正 /預(yù)防措 施作退件處理：A.原因分析不確實，沒有針對不良作一般 原因和潛在原因的分析；B.糾正/預(yù)防措施沒后嚴(yán)格區(qū)分，糾正/預(yù)防措施倒置；C.糾正措施沒有對現(xiàn)有庫存/在制品的處理；D.沒有針對所分析的原因作糾正/預(yù)防措施；E.糾正/預(yù)防措施無法驗證，如加大壓力等未量化的語言；F.措施為流程明確要求的，如加強(qiáng)自檢， 加強(qiáng)模具保養(yǎng)等，除非明確定義可量化的頻 率；G糾正/預(yù)防措施沒有制訂實施和完成時 間；H.可以立即實施的措施而拖延超過2天糾正與預(yù)防措施流程文件編號版 本0A接1r相關(guān)部門質(zhì)量部相關(guān)部門的。5.4.5如責(zé)任部門的糾正/預(yù)防措施被退件， 必須于4小時內(nèi)重新提交糾正/預(yù)防

7、措施。5.5 實施糾正/預(yù)防措施5.5.1 各責(zé)任部門根據(jù)制定的糾正/預(yù)防措施要求和日期，實施糾正 /預(yù)防措施；5.5.2 糾正/預(yù)防措施實施時要執(zhí)行明確的 制令單批次管制，并提供開始實施措施的單 號（實施切點）；5.5.3 糾正/預(yù)防措施實施時，須保存相應(yīng) 的完整過程記錄：A.措施為模具修模時，須提供報修單，如 涉及尺寸時，另須提供模具評估報告；B.措施為增加工裝治具時，須提供工裝治具的驗證報告；C.措施為返工的，須提供返工記錄和檢驗 報告；D.措施為人員培訓(xùn)的，須提供培訓(xùn)課件及 教育訓(xùn)練簽到表；E.措施為加強(qiáng)自檢的，須提供增加頻率后的記錄；F.措施為改變加工/包裝方式的，須提供新 的作業(yè)指

8、導(dǎo)書及驗證記錄；G措施為增加工序的，須提供新的作業(yè)指導(dǎo)書和上2流程；5.5.4 責(zé)任部門相應(yīng)的佐證記錄須在完成后 當(dāng)天提交給主導(dǎo)人員。5.5.5 改善主導(dǎo)部門將糾正/預(yù)防措施要求發(fā) 體系擔(dān)當(dāng)，由體系擔(dān)當(dāng)依據(jù)項目實施計劃進(jìn) 行稽核確認(rèn)，并將執(zhí)行結(jié)果納入品質(zhì)會議檢 討事項。5.6 驗證糾正/預(yù)防措施5.6.1 品質(zhì)部利用各項管制統(tǒng)計，追蹤確認(rèn) 執(zhí)行情形，記錄所采取措施的執(zhí)行結(jié)果，并 審查所采取的預(yù)防措施的成效；5.6.2 經(jīng)過質(zhì)量改善效果確認(rèn)的驗證周期（以不超過一個數(shù)據(jù)統(tǒng)計周期為原則），符合如下條件即可進(jìn)行結(jié)案：A.物料/半成品/成品連續(xù)三批/次皆無相同 質(zhì)量問題發(fā)生；B.物料/半成品/成品在。天

9、內(nèi)無異常時 （低于3批次時）；C.制程產(chǎn)品連續(xù)三個工作日皆無相同質(zhì)量 問題發(fā)生時；D.系統(tǒng)稽核缺失時，由具備內(nèi)部審核員資 格的人員或其指定人員，追蹤確認(rèn)相關(guān)改善 對策已確實執(zhí)行，并附有各類相關(guān)的佐證材實施糾正預(yù)防措施1T驗證糾正預(yù)防措施1f糾正與預(yù)防措施流程文件編號版 本0A轉(zhuǎn)下頁接上頁標(biāo)準(zhǔn)化料或證據(jù)時，即可進(jìn)行結(jié)案。5.7 標(biāo)準(zhǔn)化5.7.1 應(yīng)用可行的糾正預(yù)防措施，由責(zé)任部 門予以標(biāo)準(zhǔn)化并修訂相關(guān)控制程序/作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)書，針對問題的大小與可能產(chǎn)生的風(fēng)險， 應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆来舸胧?.7.2 針對類似的產(chǎn)品或過程，分析相應(yīng)的 糾正/預(yù)防措施應(yīng)用可行性，需要時形成應(yīng)水 平展開予以標(biāo)準(zhǔn)化，預(yù)防類似問題再

10、發(fā)生。5.8 結(jié)案/過程的審批/核準(zhǔn)5.8.1 品質(zhì)部主導(dǎo)部門匯總改善過程所產(chǎn)生 的措施實施記錄、過程驗證記錄以及相應(yīng)的 標(biāo)準(zhǔn)化文件進(jìn)行備份，作為結(jié)案的依據(jù)；A.品質(zhì)異常/系統(tǒng)稽核缺失時，經(jīng)品質(zhì)主管 審核確認(rèn)后，方可結(jié)案；B.客戶抱怨的回復(fù)時，至少須分析至D5階段，先將臨時對策經(jīng)品保主管審核確認(rèn)，再 經(jīng)總經(jīng)理審核確認(rèn)后，才可回復(fù)客戶；C.客戶抱怨的結(jié)案：經(jīng)品保主管審核確認(rèn) 后，須再經(jīng)過總經(jīng)理確認(rèn)簽字方可結(jié)案。D.如糾正/預(yù)防措施完成后，仍有相同的 不良發(fā)生，則認(rèn)定為措施失效，由品質(zhì)擔(dān)當(dāng) 重新開出的糾正/預(yù)防措施單，要求責(zé)任部門 重新制訂糾正預(yù)防措施，且不可與原措施相 同或類似。5.9提報管理審

11、查會議客戶抱怨、重大制程質(zhì)量異常、內(nèi)部稽核不 符合事項，由品質(zhì)部門負(fù)責(zé)匯整統(tǒng)計，并在 管理審查會議中予以檢討，以對其取得的成 效進(jìn)行評估、確認(rèn)、改進(jìn)。6.附表糾正/預(yù)防措施單7附件附件一：8D實施指南8相關(guān)文件記錄控制程序糾正與預(yù)防措施流程文件編號版 本0A8D實施指南解決問題的8個步驟：D1.成立改善小組；D2.問題描述；D3.實施并驗證臨時措施；D4.確定并驗證根本原因；D5.選擇和驗證永久糾正措施；D6.實施永久糾正措施；D7.預(yù)防再發(fā)生；D8.評價小組的成績與效果（小組祝賀）。第一步：成立小組在不合格發(fā)生時，組建一個小組。小組成員應(yīng)為來自與該問題有相關(guān)領(lǐng)域的，或問題發(fā)生單 位，或業(yè)務(wù)執(zhí)

12、行單位的人員，具備充足的時間、權(quán)限、解決問題的能力和相關(guān)技術(shù)素質(zhì)。并由經(jīng) 理級以上的人員擔(dān)任指導(dǎo)者。注意事項：A.選擇并記錄內(nèi)部/外部小組成員，職務(wù)，聯(lián)系方式；B.選擇小組白指導(dǎo)者（可以幫助小組處理外在障礙的管理成員）；C.選擇小組長（直接指揮并對小組負(fù)責(zé)的成員 ）。第二步：問題描述用可量化的術(shù)語，依人機(jī)時地物的原則，可從以下三方面對問題進(jìn)行描述：1界定問題A.問題出現(xiàn)的時間、發(fā)現(xiàn)問題的時間、問題持續(xù)的時間等。B.問題發(fā)生的地理位置和故障的部位。C.問題發(fā)生的數(shù)量或頻率。D.現(xiàn)場小組的初步觀點。2問題的嚴(yán)重性A.對產(chǎn)品性能、可靠性、安全性、舒適性的影響。B.投入使用所造成的隱患或直接經(jīng)濟(jì)損失。

13、3確定解決問題的結(jié)果A.確定解決問題的應(yīng)達(dá)到的指標(biāo)，如可量化的標(biāo)準(zhǔn)；B.客戶要求，如交期，可接受的處理方式等。注意事項：A.使用顧客理解的術(shù)語；B.描述引起問題的狀態(tài)變化；C.用量化的術(shù)語來表示狀態(tài)。多功能小組須確認(rèn)缺點或問題的形成過程，進(jìn)行問題的澄清與驗證。 確認(rèn)問題所影響的范圍,如追溯問題批號的生產(chǎn)紀(jì)錄、關(guān)鍵參數(shù)數(shù)據(jù)、檢驗資料有無異常等。注意事項：A .描述為什么變化會發(fā)生，或識別系統(tǒng)中的漏失， 有時可使用流程圖進(jìn)行輔助漏失判定；B.根本原因分類，如人、機(jī)、料、法、環(huán)等；C.問題的確認(rèn)環(huán)節(jié)在此階段較容易被忽視。第三步：實施并驗證臨時性措施小組依據(jù)第二步中的客戶要求、問題描述及現(xiàn)狀調(diào)查，形成

14、以下兩方面措施事項：1采取相應(yīng)的措施（針對第二步的各要求事項的反應(yīng)對策）；2采取臨時性措施（作為根本改善措施實施前的遏制方式）。各防堵措施計劃應(yīng)列出防堵對策結(jié)果有效的時間點，保證異常物料發(fā)生的期間內(nèi)所有的物糾正與預(yù)防措施流程文件編號版 本0A料皆已納入，并追溯確認(rèn)該異常物料，區(qū)隔正常與異常的物料。若有返工篩選的計劃，也應(yīng)列入在計劃中。注意事項：A.各措施的有效性和時效性（臨時性）；B.描述現(xiàn)在由誰，什么，何時及怎樣來發(fā)現(xiàn)及控制不良 ，并且怎樣防止其流出；C.臨時措施計劃制定時須考慮到對產(chǎn)品的成本、交期影響，或可能的誘發(fā)其他不良的隱 患，并針對風(fēng)險有相應(yīng)的措施實施方案。第四步：確定根本原因分析時

15、應(yīng)將確認(rèn)真正原因的實驗或?qū)Σ叻椒谐?，并定出時程表，同時附相關(guān)數(shù)據(jù)分析的結(jié)果，作為真正原因的分析過程佐證。一般會用魚骨圖先對不良原因進(jìn)行描述，然后甄別可能的因素進(jìn)行原因查找驗證；注意事項：可以使用不良再現(xiàn)方式來證明結(jié)果確為根本原因。第五步：選擇及驗證糾正措施針對查找到的根本原因，定量確定所選擇的糾正措施，對每一個措施的有效性進(jìn)行驗證，必要時還應(yīng)對糾正措施的風(fēng)險性進(jìn)行評價，制定出對應(yīng)的應(yīng)急計劃，確保解決問題且不會發(fā)生其他隱患。注意事項：A.驗證試驗的實施計劃；B.糾正措施必須可有效解決問題發(fā)生的根本原因，凡根本原因定義到人時，均視為無效 的解決措施。第六步：實施永久性糾正措施對選擇的改善對策實施執(zhí)行與完成的時程表，通過系統(tǒng)化的方式將真正原因加以防止。改善對策的實施有效性應(yīng)有數(shù)據(jù)確認(rèn)，資料收集可來自制程管制、出貨品質(zhì)、進(jìn)料品質(zhì)或 與問題相關(guān)的數(shù)據(jù)，利用數(shù)據(jù)加以驗證改善對策的有效性。注意事項：A.用量化的術(shù)語描述確認(rèn)的結(jié)果 （如：達(dá)到CPK>1.67或減少不良發(fā)生到預(yù)定目標(biāo)值等 ）;B.第三步的臨時措施須持續(xù)實施直到永久改善對策已被證明有效為止。第七步：防止再發(fā)生（預(yù)防再發(fā)生）經(jīng)確認(rèn)可以避免問題再發(fā)的有效糾正預(yù)防措施，須修改流程文件以防止這