藥物器械臨床試驗(yàn)法規(guī)、技術(shù)與實(shí)施GCP培訓(xùn)班考試（二）

1、藥物/器械臨床試驗(yàn)法規(guī)、技術(shù)與實(shí)施GCP培訓(xùn)班考試（二）一、單項(xiàng)選擇題（25題，共50分）1. 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)全過程包括（ ）？ A方案設(shè)計(jì)、監(jiān)查、核查、檢查，以及數(shù)據(jù)的采集、記錄，分析總結(jié)和報(bào)告B方案設(shè)計(jì)、實(shí)施、監(jiān)查、核查、檢查，以及數(shù)據(jù)記錄，分析總結(jié)和報(bào)告C試驗(yàn)實(shí)施、監(jiān)查、核查、檢查，以及數(shù)據(jù)的采集、記錄，分析總結(jié)和報(bào)告D方案設(shè)計(jì)、實(shí)施、監(jiān)查、核查、檢查，以及數(shù)據(jù)的采集、記錄，分析總結(jié)和報(bào)告(正確答案)2. 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)該遵循（ ）。 A依法原則B倫理原則C科學(xué)原則D以上三項(xiàng)(正確答案)3. 下列關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案說法錯(cuò)誤的是？（ ） A臨床試驗(yàn)前，申辦者應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治

2、區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門備案。B申辦者與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽訂協(xié)議或合同后才能去進(jìn)行備案。C同一個(gè)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目多次備案時(shí)，項(xiàng)目臨床試驗(yàn)備案號也進(jìn)行相應(yīng)變更。(正確答案)D同一個(gè)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目多次備案時(shí)，申辦者應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供前期已取得的所有備案表。4. 開展臨床試驗(yàn)的一般基本流程為（ ）。 A立項(xiàng)、項(xiàng)目啟動(dòng)、倫理審查、合同簽署B(yǎng)立項(xiàng)、倫理審查、合同簽署、項(xiàng)目啟動(dòng)(正確答案)C項(xiàng)目啟動(dòng)、立項(xiàng)、倫理審查、合同簽署D項(xiàng)目啟動(dòng)、合同簽署、立項(xiàng)、倫理審查5. 風(fēng)險(xiǎn)最高的醫(yī)療器械是第幾類？（ ） A第一類B第二類C第三類(正確答案)D第四類6. 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保存臨床試驗(yàn)資料至（ ）。申辦

3、者應(yīng)當(dāng)保存臨床試驗(yàn)資料至(    )。 A臨床試驗(yàn)結(jié)束后5年 產(chǎn)品上市后10年B臨床試驗(yàn)結(jié)束后10年 產(chǎn)品上市后10年C臨床試驗(yàn)結(jié)束后5年 無該醫(yī)療器械使用時(shí)D臨床試驗(yàn)結(jié)束后10年 無該醫(yī)療器械使用時(shí)(正確答案)7. 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)，研究者不應(yīng)做下列哪項(xiàng)？（ ） A研究者應(yīng)當(dāng)立即對受試者采取適當(dāng)?shù)闹委煷胧?，同時(shí)書面報(bào)告所屬的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理部門，并經(jīng)其書面通知申辦者。B對于死亡事件，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者應(yīng)當(dāng)向倫理委員會和申辦者提供所需要的全部資料。C臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理部門應(yīng)當(dāng)在24小時(shí)內(nèi)書面報(bào)告相應(yīng)的倫理委員會以及機(jī)構(gòu)所在地

4、省級藥監(jiān)部門和衛(wèi)生主管部門。D判斷嚴(yán)重不良事件相關(guān)性時(shí)，不參與判斷，由申辦者做出決策。(正確答案)8. 最新版藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范什么時(shí)間實(shí)施？（ ） A 2020年4月23日B 2020年4月29日C 2020年7月1日(正確答案)D 2020年10月1日9. 關(guān)于試驗(yàn)藥物的藥學(xué)、非臨床和臨床資料的匯編，其內(nèi)容包括試驗(yàn)藥物的化學(xué)、藥學(xué)、毒理學(xué)、藥理學(xué)和臨床的資料和數(shù)據(jù)。符合此定義的是？（ ） A試驗(yàn)方案B研究者手冊(正確答案)C分中心小結(jié)D總結(jié)報(bào)告10. 下列哪項(xiàng)不包括在試驗(yàn)方案內(nèi)？（ ） A受試者受到損害的補(bǔ)償規(guī)定(正確答案)B試驗(yàn)設(shè)計(jì)C病例數(shù)D試驗(yàn)?zāi)康?1. 下列哪項(xiàng)不包括在知情同意

5、書內(nèi)。（ ） A受試者補(bǔ)償?shù)男畔?，包括補(bǔ)償方式、數(shù)額和計(jì)劃。B試驗(yàn)預(yù)期的獲益，以及不能獲益的可能性。C雙盲試驗(yàn)中受試者所在的治療組別。(正確答案)D其他可選的藥物和治療方法，及其重要的潛在獲益和風(fēng)險(xiǎn)。12. 下列哪項(xiàng)為臨床試驗(yàn)中的原始記錄或者核證副本上記載的所有信息，包括臨床發(fā)現(xiàn)、觀測結(jié)果以及用于重建和評價(jià)臨床試驗(yàn)所需要的其他相關(guān)活動(dòng)記錄。（ ） A源文件B源數(shù)據(jù)(正確答案)C核證副本D病例報(bào)告表13. 單盲臨床試驗(yàn)是指：（ ） A研究者不知道治療分配。B受試者不知道治療分配。(正確答案)C申辦方不知道治療分配。D監(jiān)查員不知道治療分配。14. 雙盲試驗(yàn)是指：（ ） A雙盲試驗(yàn)是只有受試者、研究

6、者不知治療分配。B雙盲試驗(yàn)是只有受試者、數(shù)據(jù)分析者不知治療分配。C雙盲試驗(yàn)是只有受試者、研究者、監(jiān)查員三者不知治療分配。D雙盲試驗(yàn)是受試者、研究者、監(jiān)查員以及數(shù)據(jù)分析人員均不知治療分配。(正確答案)15. 在設(shè)盲臨床試驗(yàn)方案中，下列哪項(xiàng)規(guī)定不必要？（ ） A試驗(yàn)用藥品應(yīng)當(dāng)在盲法試驗(yàn)中能夠保持盲態(tài)。B在盲法試驗(yàn)中，試驗(yàn)用藥品的編碼系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)包括緊急揭盲程序，以便在緊急醫(yī)學(xué)狀態(tài)時(shí)能夠迅速識別何種試驗(yàn)用藥品，而不破壞臨床試驗(yàn)的盲態(tài)。C盲法設(shè)計(jì)的臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)始終保持盲法狀態(tài)，包括數(shù)據(jù)錄入和處理。D緊急情況下必須通知申辦者在場才能破盲的規(guī)定。(正確答案)16. 告知一項(xiàng)試驗(yàn)的各個(gè)方面情況后，受試者自愿確

7、認(rèn)其同意參加該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的過程。（ ） A 知情同意(正確答案)B 受試者保護(hù)C 倫理跟蹤審查D 受試者補(bǔ)償17. 以下英文縮寫對應(yīng)錯(cuò)誤的是？（ ） A SAE嚴(yán)重不良事件B SUSAR可疑且非預(yù)期的嚴(yán)重不良反應(yīng)C PI主要研究者D CRO臨床監(jiān)查員(正確答案)18. 實(shí)施臨床試驗(yàn)并對臨床試驗(yàn)質(zhì)量及受試者權(quán)益和安全負(fù)責(zé)的試驗(yàn)現(xiàn)場的負(fù)責(zé)人是（ ）。 A 研究者(正確答案)B倫理委員會C申辦者D監(jiān)查員19. 監(jiān)督臨床試驗(yàn)的進(jìn)展，并保證臨床試驗(yàn)按照試驗(yàn)方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和相關(guān)法律法規(guī)要求實(shí)施、記錄和報(bào)告的行動(dòng)。（ ） A監(jiān)查(正確答案)B稽查C檢查D核查20. 下列哪項(xiàng)不是申辦者的職責(zé)？（ ） A任

8、命監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗(yàn)。B建立臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證系統(tǒng)。C對試驗(yàn)用藥品作出醫(yī)療決定。(正確答案)D保證試驗(yàn)用藥品質(zhì)量合格。21. 申辦者應(yīng)當(dāng)保證可以給予受試者和研究者補(bǔ)償或者賠償，關(guān)于補(bǔ)償/賠償下列說法錯(cuò)誤的是：（ ） A申辦者應(yīng)當(dāng)向研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供與臨床試驗(yàn)相關(guān)的法律上、經(jīng)濟(jì)上的保險(xiǎn)或者保證，包括研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)自身的過失所致的損害。(正確答案)B申辦者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)受試者與臨床試驗(yàn)相關(guān)的損害或者死亡的診療費(fèi)用，以及相應(yīng)的補(bǔ)償。C申辦者提供給受試者補(bǔ)償?shù)姆绞椒椒?，?yīng)當(dāng)符合相關(guān)的法律法規(guī)。D申辦者應(yīng)當(dāng)免費(fèi)向受試者提供試驗(yàn)用藥品，支付與臨床試驗(yàn)相關(guān)的醫(yī)學(xué)檢測費(fèi)用。22. 倫理委員會

9、應(yīng)成立在：（ ） A申辦者單位B臨床試驗(yàn)單位(正確答案)C藥政管理部門D監(jiān)督檢查部門23. 倫理委員會應(yīng)當(dāng)保留的倫理審查記錄不包括：（ ） A委員信息B申辦者遞交的文件C會議記錄D項(xiàng)目稽查報(bào)告(正確答案)24. 在倫理委員會討論會上，下列什么人能夠參加投票？（ ） A參加該臨床試驗(yàn)的委員B非醫(yī)學(xué)專業(yè)委員(正確答案)C非委員的專家D非委員的稽查人員25. 倫理委員會做出決定的方式是：（ ） A傳閱文件作出決定。B審閱討論作出決定。C討論后以投票方式作出決定。(正確答案)D討論后由倫理委員會主席作出決定。二、判斷題（10題，共30分）1. 器械缺陷，是指臨床試驗(yàn)過程中醫(yī)療器械在正常使用情況下存在可

10、能危及人體健康和生命安全的不合理風(fēng)險(xiǎn)，如標(biāo)簽錯(cuò)誤、質(zhì)量問題、故障等。 對(正確答案)錯(cuò)2. 臨床試驗(yàn)的實(shí)施應(yīng)當(dāng)遵守利益沖突回避原則。 對(正確答案)錯(cuò)3. 只要有醫(yī)學(xué)專業(yè)知識和相關(guān)經(jīng)驗(yàn)就可作為研究者。 對錯(cuò)(正確答案)4. 申辦者，指負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的發(fā)起、管理和提供臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)的個(gè)人、組織或者機(jī)構(gòu)。 對(正確答案)錯(cuò)5. 臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的科學(xué)效率是以最小受試者樣本數(shù)獲得正確結(jié)果的可能性。 對(正確答案)錯(cuò)6. 受試者鑒認(rèn)代碼，指臨床試驗(yàn)中分配給受試者以辯識其身份的唯一代碼。研究者在報(bào)告受試者出現(xiàn)的不良事件和其他與試驗(yàn)有關(guān)的數(shù)據(jù)時(shí)，用該代碼代替受試者姓名以保護(hù)其隱私。 對(正確答案)錯(cuò)7. 為防止干

11、擾試驗(yàn)結(jié)果，試驗(yàn)開始后受試者不應(yīng)了解更多有關(guān)的新信息。 對錯(cuò)(正確答案)8. 核證副本不屬于源文件。 對錯(cuò)(正確答案)9. 臨床試驗(yàn)過程中，若試驗(yàn)用藥品出現(xiàn)不符合方案規(guī)定的保存條件的情況，為了避免浪費(fèi)，藥物管理員可以無需通知申辦方繼續(xù)使用。 對錯(cuò)(正確答案)10. 若監(jiān)查員發(fā)現(xiàn)病例報(bào)告表填寫錯(cuò)誤、遺漏或者字跡不清楚，可直接進(jìn)行修改，不必通知研究者。 對錯(cuò)(正確答案)三、多選題（5題，共20分）1. 試驗(yàn)方案應(yīng)包括以下哪些內(nèi)容（ ）。 A試驗(yàn)?zāi)康?，試?yàn)背景，臨床前研究中有臨床意義的發(fā)現(xiàn)和與該試驗(yàn)有關(guān)的臨床試驗(yàn)結(jié)果、已知對人體的可能危險(xiǎn)與受益，及試驗(yàn)藥物存在人種差異的可能。(正確答案)B申辦者的名

12、稱和地址，進(jìn)行試驗(yàn)的場所，研究者的姓名、資格和地址。(正確答案)C受試者的入選標(biāo)準(zhǔn)，排除標(biāo)準(zhǔn)和剔除標(biāo)準(zhǔn)，選擇受試者的步驟，受試者分配的方法。(正確答案)D試驗(yàn)設(shè)計(jì)的類型，隨機(jī)化分組方法及設(shè)盲的水平。(正確答案)2. 下面關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)說法正確的是？（ ） A臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)獲得醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會的同意。(正確答案)B臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保存臨床試驗(yàn)資料至臨床試驗(yàn)結(jié)束后5年。C多中心臨床試驗(yàn)，是指按照同一臨床試驗(yàn)方案，在三個(gè)以上(含三個(gè))臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)施的臨床試驗(yàn)。(正確答案)D列入需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄的器械臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局的批準(zhǔn)。(正確答案

13、)3. 在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生下列情況之一的，研究者應(yīng)當(dāng)及時(shí)向臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理部門報(bào)告，并經(jīng)其及時(shí)通報(bào)申辦者、報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會：（ ） A嚴(yán)重不良事件。(正確答案)B進(jìn)度報(bào)告，包括安全性總結(jié)和偏離報(bào)告。(正確答案)C對倫理委員會已批準(zhǔn)文件的任何修訂，不影響受試者權(quán)益、安全和健康，或者與臨床試驗(yàn)?zāi)康幕蚪K點(diǎn)不相關(guān)的非實(shí)質(zhì)性改變無需事前報(bào)告，但事后應(yīng)當(dāng)書面告知。(正確答案)D影響受試者權(quán)益、安全和健康或者臨床試驗(yàn)科學(xué)性的臨床試驗(yàn)方案偏離，包括請求偏離和報(bào)告偏離。(正確答案)4. 下列屬于源數(shù)據(jù)的是？（ ） A醫(yī)院病歷(正確答案)B受試者日記或者評估表(正確答案)C發(fā)藥記錄(正確答案)D病例報(bào)告表(C