設(shè)備參數(shù)表匯總表

1、6000升酒精提取液儲罐用戶需求URS1、目的該文件的目的是定義位于江蘇蘇中藥業(yè)集團股份的酒精提取液儲存回收的要求進(jìn)行了描 述。該URS在移交給供給商之后，將意味著所有指定的要求被涵蓋在供給商的供給范圍之內(nèi)。供給 商按照此文件進(jìn)行設(shè)計、制造、檢查、測試、包裝、交付、安裝調(diào)試、培訓(xùn)和驗證，并提供材質(zhì)證 明、文件系統(tǒng)等。供給商應(yīng)保證該設(shè)備符合本文件要求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)。本文件同時適用于車間 后續(xù)確實認(rèn)和驗證工作。2、責(zé)任供給商負(fù)責(zé)提供提取濃縮設(shè)備和相關(guān)附屬設(shè)施正常運行所必須的所有設(shè)備、軟件、和裝置。供給商 須嚴(yán)格按照本 URS所明確的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)要求、效勞要求提供相關(guān)設(shè)備設(shè)施和效勞，供方需對需

2、方所提供的URS負(fù)保密責(zé)任。相關(guān)偏差應(yīng)以書面形式通知用戶。3、法規(guī)和指南標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計、制造、材料、所有部件的供給以及配置必須基于并符合：3.1中國GMP及其附錄2021年版3.2中國藥品生產(chǎn)驗證指南2003版3.3優(yōu)秀自動化制造標(biāo)準(zhǔn)GAMP53.4GB150-2021?壓力容器?3.5GB151-1999?管殼式換熱器?3.6TSGR0004-2021?固定式壓力容器平安技術(shù)監(jiān)察規(guī)程?3.7GB24511-2021?承壓設(shè)備用不銹鋼鋼板及鋼帶?3.8 NB/T 47003.1-2021?鋼制焊接常壓容器?3.9 GB/T25198-2021?壓力容器封頭?3.10 工業(yè)自動化儀表工程施工驗收標(biāo)準(zhǔn)G

3、BJ-93-86。3.11 所有電氣設(shè)備的電線和電纜必須依據(jù)IEC標(biāo)準(zhǔn)。3.12平安：到達(dá)國內(nèi)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及 CE標(biāo)準(zhǔn)要求。4、需求工程1.1. 名稱：6000 L酒精提取液儲罐1.2. 數(shù)量：6套1.3. 用途：用 江蘇蘇中藥業(yè)集團股份提取車間使用的需求。5、生產(chǎn)工藝要求工藝流程：用于醇提取酒精提取液回收要求。物料特性：物料：酒精提取液。&用戶需求6.1主要工藝要求和設(shè)計要求需求編號要求內(nèi)容是否滿足1料液儲罐6000L，立式數(shù)量為4臺，有效容積為6000L。是否2設(shè)備密封應(yīng)嚴(yán)密，不得存在液體從設(shè)備內(nèi)部滲漏到設(shè)備外的現(xiàn)象，密封材料的 密封效果牢靠，且不易老化、不易被藥液腐蝕。是否3墊圈、墊

4、片、密封圈和 0型圈等高分子材料應(yīng)米用食品級的聚合材料，且在正 常使用下，不容易破損及破損后不產(chǎn)生脫落性顆粒，經(jīng)久耐用而且要易于拆卸 和組裝。是否4設(shè)備整機制作精良、外形美觀、密封優(yōu)良、操作平安可靠，符合GMP質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和甲類防爆要求，設(shè)備自身無衛(wèi)生死角和脫落物，便于日常清潔維護；設(shè)備內(nèi)、 外外表銳角倒鈍處理，在容易發(fā)生危險處設(shè)立警示牌；設(shè)備無毛邊、飛邊等； 設(shè)備外表無明顯刮傷、污損；在設(shè)備外外表醒目位置標(biāo)刻設(shè)備銘牌。是否5上封頭留有進(jìn)料口、 CIP清洗口配備1個噴淋球、備用口，下封頭留有不銹 鋼放料口。是否6容器內(nèi)壁拋光，外表粗造度Raw 0.4卩m外外表拋光處理，外表粗糙度Raw 0.8m是

5、否7設(shè)備上封頭應(yīng)配有直徑 500mm的人孔，拆卸時無需取下，采用鉸鏈側(cè)掀型方式。是否8設(shè)備中凡與物料接觸的部位必須易清潔且符合GMF要求，不得出現(xiàn)難以清潔的衛(wèi)生死角。清潔效果可驗證。是否9料液儲罐6000L內(nèi)膽能承受真空。是否10立式結(jié)構(gòu)為上部橢圓、下部橢圓、直徑1600mm咼度2500mm壁厚8mm是否11所有儲罐須帶玻璃管液位計。是否6.2制造和安裝需求需求編號要求內(nèi)容是否滿足01設(shè)備在材質(zhì)、結(jié)構(gòu)、布局上完全按照中國 GMP要求設(shè)計制造，并給需方提供 GMP 有關(guān)的設(shè)備驗證資料。是否02全部設(shè)備材質(zhì)包括附件均為S30408不銹鋼材質(zhì)；罐的出渣門支撐板、鎖緊導(dǎo) 槽、耳座等附件均為SUS30不

6、銹鋼材質(zhì)。設(shè)備緊固螺絲、螺母、平墊均為SUS304 不銹鋼材質(zhì)；所有接口均為承壓 1.6MPa法蘭接口或快卡接口。是否03設(shè)備相關(guān)的SUS304不銹鋼材料全部米用寶鋼或太鋼品牌。需提供相關(guān)的材質(zhì)證明。是否04全部設(shè)備的結(jié)構(gòu)、剛度及密封設(shè)計可確保設(shè)備在正常壽命期內(nèi)使用不泄漏、不 變形。是否05設(shè)備加工精細(xì)光潔、無衛(wèi)生死角、無沙眼、清洗方便，排空后無殘留物，便于 生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)；罐內(nèi)、外外表拋光滿足要求。是否06設(shè)備焊縫平整，內(nèi)外外表所有焊縫應(yīng)打磨并圓滑過渡，不得有咬邊、熔渣和飛 濺等缺陷，壓力容器要求提供焊縫探傷報告，外表平整，易清潔，不得出現(xiàn)銹 蝕脫落等情況，整個設(shè)備密封性能良好。是否0

7、7直接接觸產(chǎn)品的密封件采用制藥級 如無制藥級材料采用食品級 的材料。是否08加熱部件應(yīng)具有效隔熱、防燙傷功能，溫度不咼于50 Co是否09設(shè)備電氣具備防爆功能；設(shè)備電氣局部防塵防水等級不低于IP65 o是否10由投標(biāo)方完成現(xiàn)場測試、安裝及驗證指導(dǎo)工作。是否11接口要求：接口均按卡箍或法蘭方式設(shè)計，具體口徑大小待三方審圖時再確定。是否12所有密封墊采用衛(wèi)生級硅膠密封圈。是否13所有設(shè)備均需連接 CIP系統(tǒng)完成在線清洗，需預(yù)留相關(guān)接口。是否14管線編碼和安裝符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。是否6.3平安要求需求編號要求內(nèi)容是否滿足1電氣系統(tǒng)的平安性能應(yīng)符合相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)。是否2設(shè)備在工藝過程中不產(chǎn)生靜電堆積。是否3

8、平安性能符合相關(guān)平安標(biāo)準(zhǔn)。是否4設(shè)備功能失調(diào)或者失效的情況下，必須具備所有必要的保護措施，保證設(shè)備 和產(chǎn)品仍然處于一個平安狀態(tài)。是否需求編號要求內(nèi)容是否滿足5所有旋轉(zhuǎn)部件有平安罩。是否6距離設(shè)備1m遠(yuǎn)的噪音在 60 db以下。是否7設(shè)備內(nèi)外外表銳角倒鈍處理，在容易發(fā)生危險處設(shè)立警示牌。是否8電力故障時，設(shè)備處于停止?fàn)顟B(tài)，以保護操作者、設(shè)備本身以及產(chǎn)品。是否9重新開啟動力必須人工操作，當(dāng)動力重新供給時設(shè)備不能是自動運行。是否6.4驗證要求需求編號要求內(nèi)容是否滿足1供給商提供完整的符合用戶URS相關(guān)法律法規(guī)要求確實認(rèn)與驗證方案和文件。是否2所有確實認(rèn)與驗證必須基于相關(guān)GMP并參考相關(guān)指南。是否3其

9、主要內(nèi)容包括：確認(rèn)方案、測試流程單、測試報告測試點和偏差分析等。是否4供給商派遣具有相應(yīng)資質(zhì)的人員執(zhí)行確認(rèn)和驗證工作。是否5供給商提供設(shè)計說明，包括：功能說明、原理示意圖、操作模式、系統(tǒng)描述、分界面等內(nèi)容。是否6DQ 內(nèi)容包括但不僅限于此。是否7提供DQ方案，并在得到用戶認(rèn)可前方可頭施。是否8URS中技術(shù)要求、主要的P&ID圖紙、系統(tǒng)的軟件設(shè)計包、計算書等文件系統(tǒng)確實認(rèn)等。是否9提供DQ報告，并得到用戶的審核、批準(zhǔn)。是否10IQ 內(nèi)容包括但不僅限于此。是否11質(zhì)量與工程方案。是否12供給商完成整線設(shè)備的安裝確認(rèn)，包括：文件確認(rèn)、機械安裝確認(rèn)、支持系 統(tǒng)確認(rèn)、材質(zhì)確認(rèn)、儀表確認(rèn)、電氣安裝

10、確認(rèn)。是否13供給商完成 PLC系統(tǒng)的安裝確認(rèn)，包括：控制系統(tǒng)的輸入和輸出測試、PLC結(jié)構(gòu)測試等。是否14OQ 內(nèi)容包括但不僅限于此。是否需求編號要求內(nèi)容是否滿足15供給商完成整線設(shè)備的操作確認(rèn)，包括常規(guī)和非常規(guī)的狀態(tài)。是否16包括系統(tǒng)功能性確認(rèn)、報警和互鎖測試、功能測試、消毒滅菌程序確認(rèn) 等。是否17校驗內(nèi)容包括但不僅限于此。是否18提供校驗方案和策略，并提出校驗流程的詳細(xì)描述。是否19提供檢測設(shè)備的校驗證明。是否20提供單獨組件和測量系統(tǒng)的校驗方案。是否21設(shè)備到場后，必要的儀表由供給商再次校驗，保證其準(zhǔn)確度。是否22提供第一次PQ驗證廠方配合共冋完成驗證。是否23保證系統(tǒng)各項性能以及產(chǎn)能

11、和質(zhì)量符合規(guī)定要求。是否24期間雙方人員來往產(chǎn)生的差旅、住宿等費用由供給商承當(dāng)，供給商不得收取任何與驗證有關(guān)的費用。是否6.5 文件資料要求需求編號要求內(nèi)容是否滿足1文件是供給商供貨范圍不可分割的一局部，延時提供文件如果用戶現(xiàn)場最終驗收調(diào)試前不能提供 或提供文件不完全，供給商應(yīng)支付違約金。假設(shè)不能提供 文件，即使是局部的不能提供，也會被認(rèn)為未能完全履行合同并且是不可被接 受的。是否2供給商提供的文件和圖紙須到達(dá)無需賣方幫助用戶即可安裝、啟動、維護維修 的程度。是否3每臺設(shè)備提供 3套書面的文件和 1套電子版的文件。是否4所提供文件為中文；如操作手冊、維護保養(yǎng)手冊等需提供準(zhǔn)確的中文翻譯，具 體可

12、與用戶確認(rèn)后確定。是否5可追溯性：1所有原材料、零部件、設(shè)備、電氣及控制系統(tǒng)都要保存原始資料，并且必須經(jīng)過檢查并形成文件，確保其具有可追溯性。儀表要有校驗證書。 工程執(zhí)行的各個方面要形成追溯矩陣TM文件。2各個零部件、設(shè)備、電氣及儀表部件都配上永久性標(biāo)牌以便于識別。是否需求編號要求內(nèi)容是否滿足原材料須有材質(zhì)證書、合格證等，證書中包含制造商、產(chǎn)地、批號、成份等信 息。6文件格式：所有文件和圖紙須按照已制定的文件編碼規(guī)那么或供給商內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)明訂單號、工作號、客戶號、設(shè)備位號。文件和圖紙必須根據(jù)用戶的要求提供，以取得用戶認(rèn)可和批準(zhǔn)。文件 將通過書面和電子版方式提供。圖紙的提供不僅是書面的還要冋時提

13、供電子版；提供給用戶的電子幅員紙為CAD格式。用戶在規(guī)定的時間內(nèi)將審查圖紙的意見回復(fù)供給商。用戶的建議、檢 查和確認(rèn)并不能減輕賣方對所供貨物及所有工作所應(yīng)負(fù)的所有責(zé)任。圖紙中要采用公制單位。語言：所有通訊、交流、合同、文件、圖紙、說明、 操作維護手冊、設(shè)備標(biāo)簽等采用中英文。是否7具體要求以下文件由供貨商或由供貨商和用戶共冋完成，包括但不限于此。是否8總文件索引是否9質(zhì)量控制方案：為了確保符合用戶的要求，供給商在設(shè)計、制造和測試的所有階段執(zhí)行質(zhì)量項目方案，包括對伙伴供貨商提供的零部件的質(zhì)量檢測和控制。是否10設(shè)計文件DQ、平面布置圖、立面圖、工藝流程圖、安裝圖、運輸及吊裝圖、 電氣原理圖、材料配

14、置表，所有第三方提供的零部件、材料等貨物均需提供完 整技術(shù)資料信息；以及FS、FDS HDS SDS等文件。是否11提供設(shè)備設(shè)計根本材料包括P&ID、設(shè)備外形尺寸圖、接管尺寸和位置圖、載荷分布圖、整個設(shè)備的連線布置圖、重量、公用介質(zhì)等。是否12出廠檢測報告包括各種測試報告，材質(zhì)證明等。是否13提供操作手冊、維修手冊、電氣接線圖等用戶認(rèn)為必須的技術(shù)資料，主要包括，但不限于此：已完成的安裝圖帶有零件清單的 P&ID圖是否需求編號要求內(nèi)容是否滿足電線和電氣部件清單供給商提供的閥門和設(shè)備的圖紙買進(jìn)物品的資料表關(guān)鍵儀表平安閥，過濾器等的符合標(biāo)準(zhǔn)聲明維護說明功能設(shè)計說明FS包括的主要部件、

15、儀器儀表、電氣兀件的清單，包括具體功能、規(guī)格型號、數(shù)據(jù)表；設(shè)備的示意圖、帶控制點的流程圖P&ID圖。材料說明書程序庫中的每個相位的資料表。整體的說明警告信息運輸、搬運和儲存說明安裝說明計算書SOP草 案操作員維護說明維護保養(yǎng)規(guī)程過程控制器的操作手冊包括報警器，發(fā)現(xiàn)并修復(fù)故障，系統(tǒng)配置和維護過程控制器符合 GAMP要求的說明過程控制器的功能設(shè)計說明對于硬件和軟件的過程控制器的配置手冊過程控制器的變更控制過程控制器的驗證方法和風(fēng)險分析過程控制器的風(fēng)險分析報告14DQ方案與報告是否15FAT方案及報告是否16SAI方案和報告是否需求編號要求內(nèi)容是否滿足17安裝確認(rèn)文件IQ是否18運行確認(rèn)文件

16、0Q是否19性能確認(rèn)文件PQ是否20有關(guān)符合 EC和國際標(biāo)準(zhǔn) DIN EN 62079的所有設(shè)備有關(guān)信息。是否21使用說明書、校驗證書；儀器、儀表等計量器具要提供計量合格證。是否21各零部件的樣本、使用說明書，合格證等。是否22電拋光和鈍化處理符合標(biāo)準(zhǔn)說明。是否23控制軟件的備份光盤。是否24系統(tǒng)包含的設(shè)備所使用的外購件，包括電氣如觸摸屏、PLC、電機等、機械需提供原版說明書。儀器儀表除說明書外需提供合格證。在SAT時要保證儀器儀表在校驗期內(nèi)。是否25提供電腦附件及軟件技術(shù)支持， 包括提供：電腦通訊端口及輸入連接通訊電纜、 該設(shè)備的控制軟件、計算機操作軟件、 PLC硬件配置描述等用戶認(rèn)為必須的

17、技 術(shù)資料、文件，并提供相應(yīng)的培訓(xùn)。是否26設(shè)備清單，該清單應(yīng)列出成套裝置中設(shè)備的主要特征。是否27試車運行所需備件在供貨范圍之內(nèi)。供給商提供這局部備件的完整清單。是否6.6效勞與維修要求需求編號要求內(nèi)容是否滿足1供給商在安裝調(diào)試階段負(fù)責(zé)對用戶相關(guān)人員在技術(shù)、操作、使用和維護方面 的培訓(xùn)，并明確培訓(xùn)的內(nèi)容、時間、人員等；是否2供給商派遣經(jīng)驗豐富的培訓(xùn)師；是否3供給商對用戶方人員進(jìn)行現(xiàn)場培訓(xùn)，需包括在報價中。通過培訓(xùn)應(yīng)能到達(dá)如 下效果：操作人員能獨立操作設(shè)備，并能順利完成三批試生產(chǎn)；設(shè)備維修人員經(jīng)過培訓(xùn)，能對設(shè)備常見故障進(jìn)行維修，并能按照要求的 設(shè)備維護方法對設(shè)備進(jìn)行維護；是否需求編號要求內(nèi)容是否滿足驗證人員應(yīng)熟悉設(shè)備所需驗證局部的驗證方法，并能獨立進(jìn)行驗證。4供給商要詳細(xì)說明售后效勞的相關(guān)內(nèi)容。售后效勞必須及時、詳盡，且問題 解決完全。是否5設(shè)備