醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)各部門職責(zé)

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上封 面作者：ZHANGJIAN 僅供個人學(xué)習(xí)，勿做商業(yè)用途醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)各部門職責(zé)1、企業(yè)負(fù)責(zé)人企業(yè)負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要責(zé)任人，應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：（1） 組織制定企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；（2） 確保質(zhì)量經(jīng)管體系有效運(yùn)行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境等；（3） 組織實施經(jīng)管評審，定期對質(zhì)量經(jīng)管體系運(yùn)行情況進(jìn)行評估，并持續(xù)改進(jìn)；（4） 按照法律法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn)；（5） 確定一名經(jīng)管者代表。1.2.1企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要責(zé)任人。1.2.2企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)組織制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。查看質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的制定程序、批準(zhǔn)人員。1.2.

2、3企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確保質(zhì)量經(jīng)管體系有效運(yùn)行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境。1.2.4企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)組織實施經(jīng)管評審，定期對質(zhì)量經(jīng)管體系運(yùn)行情況進(jìn)行評估，并持續(xù)改進(jìn)。查看經(jīng)管評審文件和記錄，核實企業(yè)負(fù)責(zé)人是否組織實施經(jīng)管評審。*1.2.5企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確保企業(yè)按照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn)。1.3.1企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確定一名經(jīng)管者代表。查看經(jīng)管者代表的任命文件。2、經(jīng)管者代表（1） 經(jīng)管者代表應(yīng)樹立醫(yī)療器械質(zhì)量意識和責(zé)任意識，以實事求是、堅持原則的態(tài)度，在履行相關(guān)職責(zé)時把公眾利益放在首位，以保證本企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械的安全、有效為最高準(zhǔn)則。文檔來自于網(wǎng)絡(luò)搜索（2） 經(jīng)管者代表應(yīng)貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械

3、質(zhì)量經(jīng)管的法律法規(guī)，組織建立、實施和保持本企業(yè)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量經(jīng)管體系，具體包括：文檔來自于網(wǎng)絡(luò)搜索1質(zhì)量經(jīng)管體系文件的批準(zhǔn)； 2風(fēng)險經(jīng)管報告的批準(zhǔn)； 3過程確認(rèn)方案和過程確認(rèn)報告的批準(zhǔn)；4工藝驗證、關(guān)鍵工序和特殊過程參數(shù)的批準(zhǔn)； 5原材料、半成品及成品質(zhì)量控制規(guī)范的批準(zhǔn)；6每批次原材料及成品放行的批準(zhǔn)；7不合格品處理的批準(zhǔn)。8關(guān)鍵原材料供應(yīng)商的選取；9關(guān)鍵生產(chǎn)和檢測設(shè)備的選取；10生產(chǎn)、質(zhì)量、采購、設(shè)備和工程等部門的關(guān)鍵崗位人員的選用；11、生產(chǎn)記錄存檔的審核批準(zhǔn)；12其他對產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)鍵影響的活動。（3） 成品放行前，經(jīng)管者代表應(yīng)確保產(chǎn)品符合以下要求：1該產(chǎn)品已取得醫(yī)療器械注冊證書，并與醫(yī)

4、療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證生產(chǎn)范圍相一致；2生產(chǎn)和質(zhì)量控制文件齊全；3生產(chǎn)條件受控，按有關(guān)各類（包括設(shè)備和工藝等）驗證和確認(rèn)參數(shù)組織生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄完整；4所有必要的檢驗和實驗均已完成，記錄真實完整，成品檢驗合格。（4） 經(jīng)管者代表應(yīng)對授權(quán)人負(fù)責(zé)，嚴(yán)格執(zhí)行本授權(quán)書的授權(quán)事項，根據(jù)本授權(quán)書確定的職責(zé)和權(quán)限開展各項工作，對超出授權(quán)權(quán)限的，無權(quán)自行辦理，需上報授權(quán)人審批決定。 文檔來自于網(wǎng)絡(luò)搜索（5） 因工作需要，經(jīng)管者代表可以將質(zhì)量經(jīng)管職責(zé)轉(zhuǎn)授給相關(guān)專業(yè)人員，但經(jīng)管者代表須對接受其轉(zhuǎn)授權(quán)的人員的相應(yīng)醫(yī)療器械質(zhì)量經(jīng)管行為承擔(dān)責(zé)任。應(yīng)當(dāng)以書面文件形式明確轉(zhuǎn)授權(quán)雙方的職責(zé)，必須保留轉(zhuǎn)授權(quán)文件。文檔來自于網(wǎng)絡(luò)搜索

5、（6） 授權(quán)人應(yīng)為經(jīng)管者代表履行職責(zé)提供必要的條件，同時確保經(jīng)管者代表在履行職責(zé)時不受到企業(yè)內(nèi)部因素的干擾。*1.3.2經(jīng)管者代表應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)建立、實施并保持質(zhì)量經(jīng)管體系，報告質(zhì)量經(jīng)管體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識。查看是否對上述職責(zé)作出明確規(guī)定。查看經(jīng)管者代表報告質(zhì)量經(jīng)管體系運(yùn)行情況和改進(jìn)的相關(guān)記錄。*4.1.1應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量經(jīng)管體系文件，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊、程序文件、技術(shù)文件和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件。質(zhì)量方針應(yīng)當(dāng)在企業(yè)內(nèi)部得到溝通和理解；應(yīng)當(dāng)在持續(xù)適宜性方面得到評審。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)當(dāng)與質(zhì)量方針保持一致；應(yīng)當(dāng)根據(jù)總的質(zhì)量目標(biāo)，在相關(guān)職能和層次上

6、進(jìn)行分解，建立各職能和層次的質(zhì)量目標(biāo)；應(yīng)當(dāng)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容；應(yīng)當(dāng)可測量、可評估；應(yīng)當(dāng)有具體的方法和程序來保障。4.1.2質(zhì)量手冊應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量經(jīng)管體系作出規(guī)定。查看企業(yè)的質(zhì)量手冊，應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)質(zhì)量目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)、質(zhì)量體系的適用范圍和要求。3、質(zhì)量負(fù)責(zé)人1. 負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量部門的全面工作。組織制定公司的質(zhì)量方針、目標(biāo)和規(guī)劃。 2. 督促和檢查下屬部門人員工作嚴(yán)格按規(guī)定的程序與要求,對從原料購入到生產(chǎn)出產(chǎn)品直到銷售的經(jīng)營全過程進(jìn)行質(zhì)量檢查和監(jiān)督,嚴(yán)格把好產(chǎn)品質(zhì)量檢驗關(guān)。文檔來自于網(wǎng)絡(luò)搜索3. 例行性報表的審閱文件資料資訊確認(rèn)并安排傳達(dá)。4. 部門內(nèi)日常事務(wù)性工作安排并考核。5. 重大質(zhì)量

7、異常情況參與分析，提出對策報告。6. 新品種工藝規(guī)程參與評估并協(xié)助推動導(dǎo)人。 7. 負(fù)責(zé)配合企業(yè)GMP文件系統(tǒng)的建立。8. 負(fù)責(zé)對各級經(jīng)管人員生產(chǎn)檢定以及與生產(chǎn)活動有關(guān)人員按醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量經(jīng)管規(guī)范原則進(jìn)行培訓(xùn)教育。 9. 定期和不定期組織相關(guān)人員召開質(zhì)量分析會和技術(shù)交流會，不斷提高生產(chǎn)技術(shù)人員解決實際問題的能力；不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量。 文檔來自于網(wǎng)絡(luò)搜索10. 對產(chǎn)品因質(zhì)量問題退貨和收回以及用戶投訴、用戶訪問、質(zhì)量信息、不良反應(yīng)的最終處理負(fù)責(zé)。4、行政人事部1. 負(fù)責(zé)公司基本組織結(jié)構(gòu)的確立，明確各部門的相互關(guān)系。2. 組織各部門建立健全各項經(jīng)管制度、工作流程、績效考核、薪資體系等，檢查公司的一切

8、程序、制度、流程等是否得到執(zhí)行。文檔來自于網(wǎng)絡(luò)搜索3. 負(fù)責(zé)辦理公司職員的招聘、錄用，職員人事檔案的建立、保存、更新。4. 負(fù)責(zé)辦理公司職員任免、調(diào)遷、升遷、解聘、獎懲等等事項，督察公司職員考勤、出勤、公差、請休假等經(jīng)管事項。 文檔來自于網(wǎng)絡(luò)搜索5. 負(fù)責(zé)公司的公章蓋印、辦公衛(wèi)生、固定資產(chǎn)、車輛使用、集體宿舍經(jīng)管。 6. 負(fù)責(zé)文件控制的整體運(yùn)作；公司文件的擬、收、發(fā)、存文檔經(jīng)管，公司經(jīng)管部門例會及日常會議的組織及會議紀(jì)要的工作。文檔來自于網(wǎng)絡(luò)搜索7. 負(fù)責(zé)公司辦公用品的采購及領(lǐng)用的經(jīng)管。 8. 負(fù)責(zé)公司人事資源總體規(guī)劃、薪酬、福利，統(tǒng)籌所以培訓(xùn)并制定年度培訓(xùn)計劃；

9、明確培訓(xùn)考核制度。9. 負(fù)責(zé)策劃、組織實施全公司職員大會、開展年度總結(jié)評比和表彰；豐富職員文體活動和公司慶典活動凝聚公司團(tuán)隊；協(xié)助對外聯(lián)誼活動改善公共社會關(guān)系。文檔來自于網(wǎng)絡(luò)搜索10. 負(fù)責(zé)本部門人員的日常經(jīng)管和績效考核。11. 組織統(tǒng)計技術(shù)培訓(xùn)和經(jīng)管。條款內(nèi)容1.1.1應(yīng)當(dāng)建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的經(jīng)管機(jī)構(gòu)，具備組織機(jī)構(gòu)圖。查看提供的質(zhì)量手冊，是否包括企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)圖，是否明確各部門的相互關(guān)系。*1.1.2應(yīng)當(dāng)明確各部門的職責(zé)和權(quán)限，明確質(zhì)量經(jīng)管職能。查看企業(yè)的質(zhì)量手冊，程序文件或相關(guān)文件，是否對各部門的職責(zé)權(quán)限作出規(guī)定；質(zhì)量經(jīng)管部門應(yīng)當(dāng)能獨(dú)立行使職能, 查看質(zhì)量經(jīng)管部門的文件，是否明確規(guī)定

10、對產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)事宜負(fù)有決策的權(quán)利。1.1.3生產(chǎn)經(jīng)管部門和質(zhì)量經(jīng)管部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。查看公司的任職文件或授權(quán)文件并對照相關(guān)生產(chǎn)、檢驗等履行職責(zé)的記錄，核實是否與授權(quán)一致。1.4.1技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量經(jīng)管部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)，具有質(zhì)量經(jīng)管的實踐經(jīng)驗，應(yīng)當(dāng)有能力對生產(chǎn)經(jīng)管和質(zhì)量經(jīng)管中實際問題作出正確判斷和處理。查看相關(guān)部門負(fù)責(zé)人的任職資格要求，是否對專業(yè)知識、工作技能、工作經(jīng)歷作出規(guī)定；查看考核評價記錄，現(xiàn)場詢問，確定是否符合要求。1.5.1應(yīng)當(dāng)配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、經(jīng)管人員和操作人員。查看相關(guān)人員的資格要求。*1.5.2應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的質(zhì)量檢驗機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ殭z驗人員。

11、查看組織機(jī)構(gòu)圖、部門職責(zé)要求、崗位人員任命等文件確認(rèn)是否符合要求。*1.6.1從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過與其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn)，具有相關(guān)的理論知識和實際操作技能。應(yīng)當(dāng)確定影響醫(yī)療器械質(zhì)量的崗位，規(guī)定這些崗位人員所必須具備的專業(yè)知識水平（包括學(xué)歷要求）、工作技能、工作經(jīng)驗。查看培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)記錄和考核記錄，是否符合要求。1.7.1應(yīng)當(dāng)對從事與產(chǎn)品質(zhì)量有影響人員的健康進(jìn)行經(jīng)管，建立健康檔案。2.1.2生產(chǎn)、行政和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理，不得互相妨礙。4.2.1應(yīng)當(dāng)建立文件控制程序，系統(tǒng)地設(shè)計、制定、審核、批準(zhǔn)和發(fā)放質(zhì)量經(jīng)管體系文件。4.2.2文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或撤銷、

12、復(fù)制、保管和銷毀等應(yīng)當(dāng)按照控制程序經(jīng)管，并有相應(yīng)的文件分發(fā)、撤銷、復(fù)制和銷毀記錄。4.2.3文件更新或修訂時應(yīng)當(dāng)按規(guī)定評審和批準(zhǔn)，能夠識別文件的更改和修訂狀態(tài)。查看相關(guān)記錄確認(rèn)文件的更新或修訂是否經(jīng)過評審和批準(zhǔn)；其更改和修訂狀態(tài)是否能夠得到識別。4.2.4分發(fā)和使用的文件應(yīng)當(dāng)為適宜的文本，已撤銷或作廢的文件應(yīng)當(dāng)進(jìn)行標(biāo)識，防止誤用。到工作現(xiàn)場抽查現(xiàn)場使用的文件，確認(rèn)是否是有效版本。作廢文件是否明確標(biāo)識。4.3.1應(yīng)當(dāng)確定作廢的技術(shù)文件等必要的質(zhì)量經(jīng)管體系文件的保存期限，滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任追溯等需要。保存期限應(yīng)當(dāng)不少于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期。5、研發(fā)部1. 執(zhí)行新工藝、新技術(shù)的開發(fā)利用

13、并攻克技術(shù)難關(guān)。2. 醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)過程實施策劃和控制。3. 作業(yè)指導(dǎo)書等生產(chǎn)指導(dǎo)相關(guān)文件的編寫。4. 驗證關(guān)鍵工序和特種工藝的制作能力。5. 負(fù)責(zé)對產(chǎn)品的質(zhì)量問題進(jìn)行分析并尋求改善方法。6. 負(fù)責(zé)圖紙的審核、確認(rèn)等經(jīng)管作業(yè)。7. 對產(chǎn)品制定可靠性實驗程序并予執(zhí)行。8. 負(fù)責(zé)工程變更并評估其可能性。條款內(nèi)容5.1.1應(yīng)當(dāng)建立設(shè)計控制程序并形成文件，對醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)過程實施策劃和控制。查看設(shè)計控制程序文件，應(yīng)當(dāng)清晰、可操作，能控制設(shè)計開發(fā)過程，至少包括以下內(nèi)容：1.設(shè)計和開發(fā)的各個階段的劃分；2.適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證、確認(rèn)和設(shè)計轉(zhuǎn)換活動。3.設(shè)計和開發(fā)各階段人員和部門

14、的職責(zé)、權(quán)限和溝通；4.風(fēng)險經(jīng)管要求。5.2.1在進(jìn)行設(shè)計和開發(fā)策劃時，應(yīng)當(dāng)確定設(shè)計和開發(fā)的階段及對各階段的評審、驗證、確認(rèn)和設(shè)計轉(zhuǎn)換等活動，應(yīng)當(dāng)識別和確定各個部門設(shè)計和開發(fā)的活動和接口，明確職責(zé)和分工。查看設(shè)計和開發(fā)策劃資料，應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)，對設(shè)計開發(fā)活動進(jìn)行策劃，并將策劃結(jié)果形成文件。至少包括以下內(nèi)容：1.設(shè)計和開發(fā)工程的目標(biāo)和意義的描述，技術(shù)指標(biāo)分析；2.確定了設(shè)計和開發(fā)各階段，以及適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證、確認(rèn)和設(shè)計轉(zhuǎn)換活動；3應(yīng)當(dāng)識別和確定各個部門設(shè)計和開發(fā)的活動和接口，明確各階段的人員或組織的職責(zé)、評審人員的組成，以及各階段預(yù)期的輸出結(jié)果；4.主要任務(wù)和階段性任務(wù)的

15、策劃安排與整個工程的一致；5.確定產(chǎn)品技術(shù)要求的制定、驗證、確認(rèn)和生產(chǎn)活動所需的測量裝置；6.風(fēng)險經(jīng)管活動。應(yīng)當(dāng)按照策劃實施設(shè)計和開發(fā)。當(dāng)偏離計劃而需要修改計劃時，應(yīng)當(dāng)對計劃重新評審和批準(zhǔn)。5.3.1設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)包括預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風(fēng)險經(jīng)管控制措施和其他要求。5.3.2應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)輸入進(jìn)行評審并得到批準(zhǔn)，保持相關(guān)記錄。*5.4.1設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)滿足輸入要求，包括采購、生產(chǎn)和服務(wù)所需的相關(guān)信息、產(chǎn)品技術(shù)要求等。查看設(shè)計和開發(fā)輸出資料，至少符合以下要求：1.采購信息，如原材料、包裝材料、組件和部件技術(shù)要求；2.生產(chǎn)和服務(wù)所需的信息，如產(chǎn)品圖紙（包括零部件

16、圖紙）、工藝配方、作業(yè)指導(dǎo)書、環(huán)境要求等；3.產(chǎn)品技術(shù)要求；4.產(chǎn)品檢驗規(guī)程或指導(dǎo)書；5.規(guī)定產(chǎn)品的安全和正常使用所必須的產(chǎn)品特性，如產(chǎn)品使用說明書、包裝和標(biāo)簽要求等。產(chǎn)品使用說明書是否與注冊申報和批準(zhǔn)的一致；6.標(biāo)識和可追溯性要求；7.提交給注冊審批部門的文件，如研究資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊檢驗報告、臨床評價資料（如有）、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單等；8.樣機(jī)或樣品；9.生物學(xué)評價結(jié)果和記錄，包括材料的主要性能要求。5.4.2設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)?shù)玫脚鷾?zhǔn)，保持相關(guān)記錄。5.5.1應(yīng)當(dāng)在設(shè)計和開發(fā)過程中開展設(shè)計和開發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動，以使設(shè)計和開發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗證，確保設(shè)計和

17、開發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。查看相關(guān)文件，至少符合以下要求：1.應(yīng)當(dāng)在設(shè)計和開發(fā)過程中開展設(shè)計轉(zhuǎn)換活動以解決可生產(chǎn)性、部件及材料的可獲得性、所需的生產(chǎn)設(shè)備、操作人員的培訓(xùn)等；2.設(shè)計轉(zhuǎn)換活動應(yīng)當(dāng)將產(chǎn)品的每一技術(shù)要求正確轉(zhuǎn)化成與產(chǎn)品實現(xiàn)相關(guān)的具體過程或程序；3.設(shè)計轉(zhuǎn)換活動的記錄應(yīng)當(dāng)表明設(shè)計和開發(fā)輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得到驗證，并保留驗證記錄，以確保設(shè)計和開發(fā)的輸出適于生產(chǎn)；4. 應(yīng)當(dāng)對特殊過程的轉(zhuǎn)換進(jìn)行確認(rèn)，確保其結(jié)果適用于生產(chǎn)，并保留確認(rèn)記錄。5.6.1應(yīng)當(dāng)在設(shè)計和開發(fā)的適宜階段安排評審，保持評審結(jié)果及任何必要措施的記錄。查看相關(guān)文件和記錄，至少符合以下要求：1.應(yīng)當(dāng)按設(shè)計開發(fā)策劃的結(jié)果，在適宜的

18、階段進(jìn)行設(shè)計和開發(fā)評審；2.應(yīng)當(dāng)保持設(shè)計和開發(fā)評審記錄，包括評審結(jié)果和評審所采取必要措施的記錄。5.7.1應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行驗證，以確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，并保持驗證結(jié)果和任何必要措施的記錄。查看相關(guān)文件和記錄，至少符合以下要求：1.應(yīng)當(dāng)結(jié)合策劃的結(jié)果，在適宜的階段進(jìn)行設(shè)計和開發(fā)驗證，確保設(shè)計開發(fā)輸出滿足輸入的要求；2.應(yīng)當(dāng)保持設(shè)計和開發(fā)驗證記錄、驗證結(jié)果和任何必要措施的記錄；3.若設(shè)計和開發(fā)驗證采用的是可供選擇的計算方法或經(jīng)證實的設(shè)計進(jìn)行比較的方法，應(yīng)當(dāng)評審所用的方法的適宜性，確認(rèn)方法是否科學(xué)和有效。5.8.1應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)，以確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或者預(yù)期用途的要

19、求，并保持確認(rèn)結(jié)果和任何必要措施的記錄。查看相關(guān)文件和記錄，至少符合以下要求：1.應(yīng)當(dāng)在適宜階段進(jìn)行設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)，確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途的要求；2.設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)活動應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品交付和實施之前進(jìn)行；3.應(yīng)當(dāng)保持設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)記錄，包括臨床評價或臨床實驗的記錄，保持確認(rèn)結(jié)果和任何必要措施的記錄。5.9.1確認(rèn)可采用臨床評價或者性能評價。進(jìn)行臨床實驗時應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械臨床實驗法規(guī)的要求。查看臨床評價報告及其支持材料。若開展臨床實驗的，其臨床實驗應(yīng)當(dāng)符合法規(guī)要求并提供相應(yīng)的證明材料。對于需要進(jìn)行臨床評價或性能評價的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)能夠提供評價報告和（或）材料。5.10.1應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)

20、的更改進(jìn)行識別并保持記錄。5.10.2必要時，應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)更改進(jìn)行評審、驗證和確認(rèn)，并在實施前得到批準(zhǔn)。查看設(shè)計和開發(fā)更改的評審記錄，至少符合以下要求：1.應(yīng)當(dāng)包括更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響；2.設(shè)計和開發(fā)更改的實施應(yīng)符合醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的有關(guān)規(guī)定；3.設(shè)計更改的內(nèi)容和結(jié)果涉及到改變醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證（備案憑證）所載明的內(nèi)容時，企業(yè)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行風(fēng)險分析，并按照相關(guān)法規(guī)的規(guī)定，申請變更注冊（備案），以滿足法規(guī)的要求。*5.10.3當(dāng)選用的材料、零件或者產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時，應(yīng)當(dāng)評價因改動可能帶來的風(fēng)險，必要時采取措施將風(fēng)險降低到可接受水平，同時應(yīng)當(dāng)符合相

21、關(guān)法規(guī)的要求。5.11.1應(yīng)當(dāng)在包括設(shè)計和開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中，制定風(fēng)險經(jīng)管的要求并形成文件，保持相關(guān)記錄。查看風(fēng)險經(jīng)管文件和記錄，至少符合以下要求：1.風(fēng)險經(jīng)管應(yīng)當(dāng)覆蓋企業(yè)開發(fā)的產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程；2.應(yīng)當(dāng)建立對醫(yī)療器械進(jìn)行風(fēng)險經(jīng)管的文件，保持相關(guān)記錄，以確定實施的證據(jù)；3.應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險控制在可接受水平。6、采購部1. 建立健全完善的物料供應(yīng)體系。2. 掌握市場信息，開拓新貨源，優(yōu)化進(jìn)貨渠道，降低采購費(fèi)用。3. 根據(jù)公司生產(chǎn)計劃、制定采購需求計劃和資金需求計劃、確保物料到位率100%。4. 會同生產(chǎn)、銷售等部門確定合理物資采購量，及時了解存貨情況，進(jìn)行合理采購。5. 負(fù)責(zé)匯總

22、各部門的采購申請單，編制采購作業(yè)計劃。6. 負(fù)責(zé)選擇、評審、經(jīng)管供應(yīng)商，建立供應(yīng)商檔案。7. 負(fù)責(zé)對合格供應(yīng)商的定期評估。8. 負(fù)責(zé)組織供貨合同評審，簽訂供貨合同，實施采購活動。9. 負(fù)責(zé)建立采購合同臺帳，并對合同執(zhí)行情況進(jìn)行跟蹤監(jiān)督。10. 負(fù)責(zé)市場采購信息的搜集、整理、分析等工作。11. 負(fù)責(zé)采購物資的入庫報驗工作。12. 負(fù)責(zé)采購過程中的退、換貨工作，對倉庫呆滯次物料的退貨等處理工作。13. 負(fù)責(zé)采購合同、供應(yīng)商檔案、各種采購記錄的保管與歸檔工作。14. 采購控制程序的建立。條款內(nèi)容*6.1.1應(yīng)當(dāng)建立采購控制程序。采購程序內(nèi)容至少包括：采購流程、合格供應(yīng)商的選擇、評價和再評價規(guī)定、采購

23、物品檢驗或驗證的要求、采購記錄的要求。*6.1.2應(yīng)當(dāng)確保采購物品符合規(guī)定的要求，且不低于法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定和國家強(qiáng)制性規(guī)范的相關(guān)要求。6.2.1應(yīng)當(dāng)根據(jù)采購物品對產(chǎn)品的影響，確定對采購物品實行控制的方式和程度。查看對采購物品實施控制方式和程度的規(guī)定，核實控制方式和程度能夠滿足產(chǎn)品要求。6.3.1應(yīng)當(dāng)建立供應(yīng)商審核制度，對供應(yīng)商進(jìn)行審核評價。必要時，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行現(xiàn)場審核。是否符合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南的要求。6.3.2應(yīng)當(dāng)保留供方評價的結(jié)果和評價過程的記錄。*6.4.1應(yīng)當(dāng)與主要原材料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。6.5.1采購時應(yīng)當(dāng)明確采購信息，清晰表述采購要求，包括采購

24、物品類別、驗收準(zhǔn)則、規(guī)格型號、規(guī)程、圖樣等內(nèi)容。從采購清單中抽查相關(guān)采購物品的采購要求，確認(rèn)是否符合本條要求。6.5.2應(yīng)當(dāng)建立采購記錄，包括采購合同、原材料清單、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量規(guī)范、檢驗報告及驗收規(guī)范等。*6.5.3采購記錄應(yīng)當(dāng)滿足可追溯要求。6.6.1應(yīng)當(dāng)對采購物品進(jìn)行檢驗或驗證，確保滿足生產(chǎn)要求。查看采購物品的檢驗或驗證記錄。7、倉庫1. 對倉儲區(qū)按照合格、不合格、退貨或召回進(jìn)行分區(qū)并進(jìn)行標(biāo)識。2. 建立完整的物料編碼制度及批號經(jīng)管制度。3. 根據(jù)生產(chǎn)等部門的需求制訂合理采購計劃和安全庫存，確保一定的庫存物料供應(yīng)，降低存貨總成本，加速資金周轉(zhuǎn)，提高資金的使用效果。 文

25、檔來自于網(wǎng)絡(luò)搜索4. 制訂并組織實施公司倉儲經(jīng)管制度（包括成品倉、物料倉、退料倉）以及庫管工作程序。應(yīng)用現(xiàn)代倉儲經(jīng)管手段，執(zhí)行先進(jìn)先出原則，不斷提高倉庫經(jīng)管水平。 文檔來自于網(wǎng)絡(luò)搜索5. 按照倉管制度規(guī)定和工作程序嚴(yán)格做好成品、來料、退料驗收入庫、儲存保管、核對發(fā)放、退貨、換貨等工作，嚴(yán)把質(zhì)量、數(shù)量、規(guī)范關(guān)。                文檔來自于網(wǎng)絡(luò)搜索6. 組織搞好庫區(qū)現(xiàn)場經(jīng)管工作，達(dá)到貨物存放規(guī)范合理，物流順暢，經(jīng)管便

26、捷。建立健全物料卡、電腦帳、手工帳等及所有報表記錄與歸檔工作。 文檔來自于網(wǎng)絡(luò)搜索7. 每月須做倉庫內(nèi)部盤點(diǎn)工作，發(fā)現(xiàn)盤盈、盤虧，及時查明，書面上報，不得擅自調(diào)整賬目。積極配合財務(wù)會計部的盤點(diǎn)和抽點(diǎn)工作，保證做到帳、卡、物相符。 文檔來自于網(wǎng)絡(luò)搜索8. 定期進(jìn)行庫存結(jié)構(gòu)及周轉(zhuǎn)分析，及時上報預(yù)警信息，協(xié)助做好報損、報廢和滯呆物料的處 理工作。協(xié)調(diào)與維護(hù)供應(yīng)廠方和公司利益。 文檔來自于網(wǎng)絡(luò)搜索9. 組織做好庫管部的安全防火、環(huán)境衛(wèi)生工作，確保倉庫和物資安全，庫容整潔。做好倉庫工具、設(shè)備設(shè)施的經(jīng)管與維護(hù)工作。 文檔來自于網(wǎng)絡(luò)搜索10. 對倉庫存儲的易

27、燃/易爆的化學(xué)物品要做專用的區(qū)域?qū)嵭懈綦x存放，指定專人保管并做好每日清點(diǎn)查看記錄表。 11. 倉庫要信守所有物料單據(jù)要清楚，數(shù)量要準(zhǔn)確，型 號要?dú)w類，進(jìn)倉先后要分清，貴重物 料與普通料要分開，防腐防爆要隔離，輕料在上，重料在下。常用料在前，輔料在后，物料標(biāo)簽上的字跡要清晰、存放領(lǐng)取要方便的儲存原則。文檔來自于網(wǎng)絡(luò)搜索2.6.1倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等貯存條件和要求。2.6.2倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)按照待驗、合格、不合格、退貨或召回等進(jìn)行有序、分區(qū)存放各類材料和產(chǎn)品，便于檢查和監(jiān)控?，F(xiàn)場查看是否設(shè)置了相關(guān)區(qū)域并進(jìn)行了標(biāo)識，對各類物料是否按規(guī)定區(qū)域存放，

28、應(yīng)當(dāng)有各類物品的貯存記錄。8、生產(chǎn)部1. 嚴(yán)格按照質(zhì)量經(jīng)管體系進(jìn)行生產(chǎn)，以保證產(chǎn)品符合強(qiáng)制性規(guī)范或產(chǎn)品注冊或者備案的技術(shù)要求；2. 編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書，明確關(guān)鍵工序和特殊過程；3. 負(fù)責(zé)生產(chǎn)現(xiàn)場經(jīng)管,產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性經(jīng)管,做到文明安全生產(chǎn)，杜絕浪費(fèi)。4. 負(fù)責(zé)生產(chǎn)所需設(shè)備、設(shè)施的日常維護(hù)保養(yǎng)工作，確保滿足生產(chǎn)需要；5. 認(rèn)真做好關(guān)鍵特殊工序的控制與經(jīng)管工作；6. 負(fù)責(zé)對生產(chǎn)過程實施的控制,對生產(chǎn)的運(yùn)作進(jìn)行歸口經(jīng)管,進(jìn)行生產(chǎn)調(diào)度,協(xié)調(diào)生產(chǎn)過程中各部門上和技術(shù)上的接口,對生產(chǎn)安排不當(dāng)和嚴(yán)重不均衡而造成的產(chǎn)品質(zhì)量低劣負(fù)責(zé)；文檔來自于網(wǎng)絡(luò)搜索7. 編制和上報各種生產(chǎn)報表；制定年度、季度和月

29、度生產(chǎn)計劃；8. 與相關(guān)部門配合，負(fù)責(zé)生產(chǎn)物料領(lǐng)用及產(chǎn)成品入庫，保障生產(chǎn)任務(wù)的按時完成；9. 負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程物料的狀態(tài)標(biāo)識。10. 生產(chǎn)過程中半成品均以材料卡進(jìn)行標(biāo)識，卡內(nèi)注明其名稱、規(guī)格等內(nèi)容。對于原材料，可用自定的方式注明其名稱、規(guī)格。文檔來自于網(wǎng)絡(luò)搜索11. 材料卡需保持到該批物料或制成品流入指定的下個工序為止。12. 在成品的包裝上注明名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期等。13. 協(xié)助倉庫對原材料、成品及出貨裝運(yùn)的安排經(jīng)管。14. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中的托運(yùn)、儲放、包裝及入庫。15. 負(fù)責(zé)生產(chǎn)采購計劃的提出，生產(chǎn)計劃安排及進(jìn)度控制；16. 負(fù)責(zé)對半成品進(jìn)行自檢，并對檢驗結(jié)果進(jìn)行判定和標(biāo)識；17.

30、 負(fù)責(zé)不合格品的返工返修；18. 負(fù)責(zé)生產(chǎn)設(shè)備的使用、日常保養(yǎng)、定期保養(yǎng)及事故搶修，并具有相應(yīng)的活動記錄；19. 生產(chǎn)相關(guān)記錄的填寫及文件保存。條款內(nèi)容2.1.1廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合產(chǎn)品的生產(chǎn)要求。*2.2.1廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應(yīng)的潔凈級別要求進(jìn)行合理設(shè)計、布局和使用。2.2.2生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)整潔、符合產(chǎn)品質(zhì)量需要及相關(guān)技術(shù)規(guī)范的要求。2.2.3產(chǎn)品有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)確保廠房的外部環(huán)境不能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響，必要時應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗證。2.3.1廠房應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)和貯存產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會直接或間接地受到影響。2.3.2廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風(fēng)控制條件。2

31、.4.1廠房與設(shè)施的設(shè)計和安裝應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品特性采取必要措施，有效防止昆蟲或其他動物進(jìn)入?，F(xiàn)場查看是否配備了相關(guān)設(shè)施。2.4.2對廠房與設(shè)施的維護(hù)和維修不應(yīng)影響產(chǎn)品質(zhì)量。2.5.1生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠空間，并與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應(yīng)。*3.1.1應(yīng)當(dāng)配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備，應(yīng)當(dāng)確保有效運(yùn)行。對照生產(chǎn)工藝流程圖，查看設(shè)備清單，所列設(shè)備是否滿足生產(chǎn)需要；核查現(xiàn)場設(shè)備是否與設(shè)備清單相關(guān)內(nèi)容一致；應(yīng)當(dāng)制定設(shè)備經(jīng)管制度。3.2.1生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝、維修和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合預(yù)定用途，便于操作、清潔和維護(hù)。查看生產(chǎn)設(shè)備驗證記錄，確認(rèn)是否滿足預(yù)定要求?，F(xiàn)場查看生產(chǎn)設(shè)備是否便于操作、清

32、潔和維護(hù)。3.2.2生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識，防止非預(yù)期使用?，F(xiàn)場查看生產(chǎn)設(shè)備標(biāo)識。3.2.3應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維修的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的設(shè)備操作記錄。*7.1.1應(yīng)當(dāng)按照建立的質(zhì)量經(jīng)管體系進(jìn)行生產(chǎn)，以保證產(chǎn)品符合強(qiáng)制性規(guī)范和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。*7.2.1應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等，明確關(guān)鍵工序和特殊過程。查看相關(guān)文件；是否明確關(guān)鍵工序和特殊過程，對關(guān)鍵工序和特殊過程的重要參數(shù)是否做驗證或確認(rèn)的規(guī)定。7.3.1在生產(chǎn)過程中需要對原材料、中間品等進(jìn)行清潔處理的，應(yīng)當(dāng)明確清潔方法和要求，并對清潔效果進(jìn)行驗證。7.4.1應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)工藝特點(diǎn)對環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測，并

33、保存記錄。7.5.1應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)的特殊過程進(jìn)行確認(rèn)，并保存記錄，包括確認(rèn)方案，確認(rèn)方法、操作人員、結(jié)果評價、再確認(rèn)等內(nèi)容。7.5.2生產(chǎn)過程中采用的計算機(jī)軟件對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗證或確認(rèn)。*7.6.1每批（臺）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯的要求。7.6.2生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、原材料批號、生產(chǎn)批號或產(chǎn)品編號、生產(chǎn)日期、數(shù)量、主要設(shè)備、工藝參數(shù)、操作人員等內(nèi)容。7.7.1應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品標(biāo)識控制程序，用適宜的方法對產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識，以便識別，防止混用和錯用。*7.8.1應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)過程中標(biāo)識產(chǎn)品的檢驗狀態(tài)，防止不合格中間產(chǎn)品流向下道工序。查看是否對檢驗狀態(tài)標(biāo)識方法作出規(guī)定，現(xiàn)

34、場查看生產(chǎn)過程中的檢驗狀態(tài)標(biāo)識，是否符合文件規(guī)定。*7.9.1應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品的可追溯性程序，規(guī)定產(chǎn)品追溯范圍、程度、標(biāo)識和必要的記錄。*7.10.1產(chǎn)品的說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)范要求。7.11.1應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品防護(hù)程序，規(guī)定產(chǎn)品及其組成部分的防護(hù)要求，包括污染防護(hù)、靜電防護(hù)、粉塵防護(hù)、腐蝕防護(hù)、運(yùn)輸防護(hù)等要求。防護(hù)應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)識、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)等。現(xiàn)場查看產(chǎn)品防護(hù)程序是否符合規(guī)范要求；現(xiàn)場查看并抽查相關(guān)記錄，確認(rèn)產(chǎn)品防護(hù)符合要求。9、質(zhì)管部1. 負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品質(zhì)量的考核工作；2. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品生產(chǎn)所需物料的進(jìn)料檢驗，制程檢驗，成品檢驗、出貨檢驗及實驗狀態(tài)的標(biāo)識；3. 負(fù)責(zé)對內(nèi)質(zhì)量信息

35、的收集，整理，分析，處理及反饋工作；4. 負(fù)責(zé)對公司質(zhì)量事故的調(diào)查，分析，跟蹤，處理，結(jié)果呈報及資料存檔；5. 負(fù)責(zé)參與組織公司品質(zhì)持續(xù)改進(jìn)工作；6. 協(xié)助客戶進(jìn)行成品現(xiàn)場驗貨工作；7. 負(fù)責(zé)公司檢驗，測量和實驗設(shè)備的控制經(jīng)管，計量工作；8. 負(fù)責(zé)公司質(zhì)量體系的內(nèi)部審核及外部審核的支持與陪同工作；9. 負(fù)責(zé)對公司員工品質(zhì)意識的培訓(xùn)與教育；10. 負(fù)責(zé)對生產(chǎn)過程中首件的確認(rèn)及產(chǎn)品效期驗證；11. 負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品各階段的檢驗規(guī)范的制定；12. 建立不合格品控制程序；對不合格品采取相應(yīng)的處置措施。13. 負(fù)責(zé)不良事件監(jiān)測報告程序的編寫及執(zhí)行。14. 負(fù)責(zé)檢驗記錄的填寫，包括檢驗設(shè)備的使用、校準(zhǔn)、維護(hù)和

36、維修記錄；來料、半成品、成品的檢驗記錄及檢驗報告；文檔來自于網(wǎng)絡(luò)搜索15. 建立糾正預(yù)防措施程序，并對整個過程進(jìn)行跟進(jìn)。條款內(nèi)容*2.7.1應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適應(yīng)的檢驗場所和設(shè)施。對照產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的要求和產(chǎn)品檢驗要求以及檢驗方法，核實企業(yè)是否具備相關(guān)檢測條件。*3.3.1應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品檢驗要求相適應(yīng)的檢驗儀器和設(shè)備，主要檢驗儀器和設(shè)備應(yīng)當(dāng)具有明確的操作規(guī)程。對照產(chǎn)品檢驗要求和檢驗方法，核實企業(yè)是否具備相關(guān)檢測設(shè)備。主要檢測設(shè)備是否制定了操作規(guī)程。3.4.1應(yīng)當(dāng)建立檢驗儀器和設(shè)備的使用記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括使用、校準(zhǔn)、維護(hù)和維修等情況。3.5.1應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)挠嬃科骶?，計?/p>

37、器具的量程和精度應(yīng)當(dāng)滿足使用要求，計量器具應(yīng)當(dāng)標(biāo)明其校準(zhǔn)有效期，保存相應(yīng)記錄。查看計量器具的校準(zhǔn)記錄，確定是否在有效期內(nèi)使用。4.4.1應(yīng)當(dāng)建立記錄控制程序，包括記錄的標(biāo)識、保管、檢索、保存期限和處置要求等。8.1.1應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量控制程序，規(guī)定產(chǎn)品檢驗部門、人員、操作等要求。查看質(zhì)量控制程序，是否對產(chǎn)品的檢驗部門職責(zé)、人員資質(zhì)、檢驗操作規(guī)程等作出規(guī)定。8.1.2應(yīng)當(dāng)規(guī)定檢驗儀器和設(shè)備的使用、校準(zhǔn)等要求，以及產(chǎn)品放行的程序。查看質(zhì)量控制程序，是否對檢驗儀器、設(shè)備的使用和校準(zhǔn)作出規(guī)定。8.2.1應(yīng)當(dāng)定期對檢驗儀器和設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定，并予以標(biāo)識。查看檢驗儀器和設(shè)備是否按規(guī)定實施了校準(zhǔn)或檢定，是否進(jìn)

38、行了標(biāo)識。8.2.2應(yīng)當(dāng)規(guī)定檢驗儀器和設(shè)備在搬運(yùn)、維護(hù)、貯存期間的防護(hù)要求，防止檢驗結(jié)果失準(zhǔn)。8.2.3當(dāng)發(fā)現(xiàn)檢驗儀器和設(shè)備不符合要求時，應(yīng)當(dāng)對以往檢驗結(jié)果進(jìn)行評價，并保存驗證記錄。查看設(shè)備使用、維護(hù)記錄，當(dāng)檢驗儀器設(shè)備不符合要求的情況，是否對以往檢測的結(jié)果進(jìn)行了評價，并保存相關(guān)記錄。8.2.4對用于檢驗的計算機(jī)軟件，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行確認(rèn)。*8.3.1應(yīng)當(dāng)根據(jù)強(qiáng)制性規(guī)范以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗規(guī)程，并出具相應(yīng)的檢驗報告或證書。查看產(chǎn)品檢驗規(guī)程是否涵蓋強(qiáng)制性規(guī)范以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標(biāo)；確認(rèn)檢驗記錄是否能夠證實產(chǎn)品符合要求；查看是否根據(jù)檢驗規(guī)程及檢驗結(jié)果出具相應(yīng)的

39、檢驗報告或證書。8.3.2需要常規(guī)控制的進(jìn)貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗工程原則上不得進(jìn)行委托檢驗。對于檢驗條件和設(shè)備要求較高，確需委托檢驗的工程，可委托具有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗，以證明產(chǎn)品符合強(qiáng)制性規(guī)范和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。*8.4.1每批（臺）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有批檢驗記錄，并滿足可追溯要求。8.4.2檢驗記錄應(yīng)當(dāng)包括進(jìn)貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗的檢驗記錄、檢驗報告或證書等。*8.5.1應(yīng)當(dāng)規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準(zhǔn)要求。查看產(chǎn)品放行程序，是否明確了放行的條件和放行批準(zhǔn)的要求。應(yīng)當(dāng)規(guī)定有權(quán)放行產(chǎn)品人員及其職責(zé)權(quán)限，并應(yīng)當(dāng)保持批準(zhǔn)的記錄。8.5.2放行的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)附有合格證明。8.6.1應(yīng)當(dāng)

40、根據(jù)產(chǎn)品和工藝特點(diǎn)制定留樣經(jīng)管規(guī)定，按規(guī)定進(jìn)行留樣，并保持留樣觀察記錄。10.1.1應(yīng)當(dāng)建立不合格品控制程序，規(guī)定不合格品控制的部門和人員的職責(zé)與權(quán)限。*10.2.1應(yīng)當(dāng)對不合格品進(jìn)行標(biāo)識、記錄、隔離、評審，根據(jù)評審結(jié)果，應(yīng)當(dāng)對不合格品采取相應(yīng)的處置措施?，F(xiàn)場查看不合格品的標(biāo)識、隔離是否符合程序文件的規(guī)定，抽查不合格品處理記錄，是否按文件的規(guī)定進(jìn)行評審。10.3.1在產(chǎn)品銷售后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，應(yīng)及時采取相應(yīng)措施，如召回、銷毀等措施?，F(xiàn)場查看在產(chǎn)品銷售后發(fā)現(xiàn)不合格時的處置措施，是否召回和銷毀等。10.4.1不合格品可以返工的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制返工控制文件。返工控制文件應(yīng)當(dāng)包括作業(yè)指導(dǎo)書、重新檢驗和

41、重新驗證等內(nèi)容。查看返工控制文件，是否對可以返工的不合格品作出規(guī)定；抽查返工活動記錄，確認(rèn)是否符合返工控制文件的要求。10.4.2不能返工的，應(yīng)當(dāng)建立相關(guān)處置制度。*11.2.1應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法規(guī)要求建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，開展不良事件監(jiān)測和再評價工作，保持相關(guān)記錄。查看企業(yè)建立的不良事件的監(jiān)測制度，是否規(guī)定了可疑不良事件經(jīng)管人員的職責(zé)、報告原則、上報程序、上報時限，制定了啟動實施醫(yī)療器械再評價的程序和文件等，并符合法規(guī)要求。查看相關(guān)記錄，確認(rèn)是否存在不良事件，并按規(guī)定要求實施。11.3.1應(yīng)當(dāng)建立數(shù)據(jù)分析程序，收集分析與產(chǎn)品質(zhì)量、不良事件、顧客反饋和質(zhì)量經(jīng)管體系運(yùn)行有關(guān)的數(shù)據(jù)，驗證產(chǎn)品安

42、全性和有效性，并保持相關(guān)記錄。查看數(shù)據(jù)分析的實施記錄，是否按程序規(guī)定進(jìn)行，是否應(yīng)用了統(tǒng)計技術(shù)并保留了數(shù)據(jù)分析結(jié)果的記錄。11.7.1應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量經(jīng)管體系內(nèi)部審核程序，規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次、參加人員、方法、記錄要求、糾正預(yù)防措施有效性的評定等內(nèi)容，以確保質(zhì)量經(jīng)管體系符合本規(guī)范的要求。查看內(nèi)部審核程序是否包括了上述內(nèi)容。查看內(nèi)審資料，實施內(nèi)審的人員是否經(jīng)過培訓(xùn)，內(nèi)審的記錄是否符合要求，針對內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的問題是否采取了糾正措施，是否有效。*11.8.1應(yīng)當(dāng)定期開展經(jīng)管評審，對質(zhì)量經(jīng)管體系進(jìn)行評價和審核，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。查看經(jīng)管評審文件和記錄，應(yīng)包括經(jīng)管評審計劃、經(jīng)管評審報告以

43、及相關(guān)改進(jìn)措施，經(jīng)管評審報告中是否包括了對法規(guī)符合性的評價。是否在規(guī)定時間內(nèi)進(jìn)行了經(jīng)管評審，是否提出了改進(jìn)措施并落實具體職責(zé)和要求，是否按計劃實施。10、銷售部1. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品的宣傳、推廣、銷售等與之相關(guān)的全部事宜；2. 負(fù)責(zé)的宣傳資料的編制及印刷和發(fā)放、庫存經(jīng)管；3. 負(fù)責(zé)的銷售策略、獎勵方案的制定以及實施；4. 負(fù)責(zé)的推廣方案的制定；5. 負(fù)責(zé)合同的制定；6. 負(fù)責(zé)的培訓(xùn)及會議宣傳；7. 負(fù)責(zé)的安裝和調(diào)試培訓(xùn)組織；8. 負(fù)責(zé)的客戶經(jīng)管、貨款催收、貨物發(fā)送、票據(jù)寄達(dá)等工作；9. 負(fù)責(zé)建立產(chǎn)品的銷售記錄并滿足可追溯的要求。條款內(nèi)容*9.1.1應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品銷售記錄，并滿足可追溯要求。9.1.2銷售

44、記錄至少應(yīng)當(dāng)包括：醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期、購貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。9.2.1直接銷售自產(chǎn)產(chǎn)品或者選擇醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和規(guī)范要求。11、售后服務(wù)部1. 負(fù)責(zé)建立售后服務(wù)制度及售后服務(wù)記錄，滿足可追溯的要求。2. 確定安裝要求、安裝驗證的接收規(guī)范及安裝指導(dǎo)書，建立安裝和驗收記錄。3. 建立顧客反饋處理程序，對顧客反饋信息進(jìn)行跟蹤分析。4. 負(fù)責(zé)不良事件的信息收集、調(diào)查。5. 負(fù)責(zé)對需召回的產(chǎn)品進(jìn)行處理。6. 負(fù)責(zé)公司出品設(shè)備的安裝、調(diào)試，辦理的各種資料、出廠檢驗報告、維保服務(wù)記錄的存檔。7. 保持與用戶的聯(lián)系和溝通，保障業(yè)務(wù)

45、范圍內(nèi)公司用戶設(shè)備的正常運(yùn)行。8. 負(fù)責(zé)對用戶的技術(shù)交底、操作人員的培訓(xùn)，并將用戶對設(shè)備的質(zhì)量與技術(shù)改進(jìn)信息反饋回公司。9. 負(fù)責(zé)公司與各代理商的技術(shù)交流和售后服務(wù)工作。 監(jiān)督和指導(dǎo)代理商對用戶設(shè)備的服務(wù)質(zhì)量。10. 負(fù)責(zé)組織公司售后訂單貨物送達(dá)工作。11. 負(fù)責(zé)本部門人員的日常經(jīng)管和績效考核；條款內(nèi)容9.2.2發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時，應(yīng)當(dāng)及時向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督經(jīng)管部門報告。9.3.1應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的售后服務(wù)能力，建立健全售后服務(wù)制度。9.3.2應(yīng)當(dāng)規(guī)定售后服務(wù)要求并建立售后服務(wù)記錄，并滿足可追溯的要求。9.4.1需要由企業(yè)安裝的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)確定安裝要求和安裝驗證的接收規(guī)范，建立安裝和驗收記錄。9.4.2由使用單位或其他企業(yè)進(jìn)行安裝、維修的，應(yīng)當(dāng)提供安