醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量體系文件質(zhì)量管理制度

1、二質(zhì)量治理制度文件名稱(chēng)醫(yī)療器械質(zhì)量治理體系文件治理制度文件編碼*-QM-2021H)01起草部門(mén)綜合部審核人:*審核日期：2021年9月10日起草人:*起草日期：2021年8月10日批準(zhǔn)人:*批準(zhǔn)日期:2021年9月15S版本號(hào)第*版生效日期：2021年10月1日修訂原因及日期：1、目的:為標(biāo)準(zhǔn)公司醫(yī)療器械質(zhì)量治理體系文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管、修改、撤銷(xiāo)、替換、銷(xiāo)毀等環(huán)節(jié)的治理,特制定本制度.2、依據(jù)：?醫(yī)療器械監(jiān)督治理?xiàng)l例?、?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督治理方法?、?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)?.3、范圍：本制度適用于公司醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理過(guò)程中各環(huán)節(jié)的質(zhì)量治理文件的管理.4、責(zé)任：4

2、、1企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)質(zhì)量治理體系文件的批準(zhǔn).4、2質(zhì)量治理部負(fù)責(zé)組織質(zhì)量治理體系文件的起草、修訂、匯總、評(píng)審.4、3綜合部負(fù)責(zé)質(zhì)量治理體系文件的印制、分發(fā)、培訓(xùn)、治理.4、4各部門(mén)負(fù)責(zé)與本部門(mén)責(zé)任相關(guān)的質(zhì)量治理文件的起草、修訂、保管.5、內(nèi)容：5、1質(zhì)量治理文件包括崗位質(zhì)量責(zé)任、質(zhì)量治理制度、操作程序、記錄與憑證等文件.5、2文件的格式：企業(yè)質(zhì)量治理體系文件按統(tǒng)一的格式編制.5、2、1文頭：文件名稱(chēng)文件編碼起草部門(mén)審核人：審核日期：年月日起草人：起草日期：年月曰批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年月曰版本號(hào)生效日期：年月日修訂原因及日期:醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量體系文件質(zhì)量治理制度5、2、2文件編碼:為標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)部文件治理

3、,有效分類(lèi)、便于檢索,對(duì)各類(lèi)文件實(shí)行統(tǒng)一編碼治理,編碼應(yīng)做到格式標(biāo)準(zhǔn),類(lèi)別清楚,一文一號(hào).5、2、3編碼結(jié)構(gòu)：文件編碼由6個(gè)英文字母與4位阿拉伯?dāng)?shù)字的年號(hào)加3位阿拉伯?dāng)?shù)字的序號(hào)編碼組合而成,詳如以下圖：口口口口口口口口口口口口口口口公司代碼文件類(lèi)別代碼年號(hào)文件序號(hào)5、2、3、1*器械代碼:*.5、2、3、2質(zhì)量治理制度文件代號(hào):QM.5、2、3、3質(zhì)量責(zé)任文件代號(hào):QD.5、2、3、4質(zhì)量治理工作程序文件代號(hào):QP.5、2、3、5質(zhì)量記錄類(lèi)文件代號(hào):QR.5、2、3、6質(zhì)量治理體系文件按文件類(lèi)別分別用3位阿拉伯?dāng)?shù)字,從001開(kāi)始順序編碼.5、2、4文件編碼的應(yīng)用：5、2、4、1文件編碼標(biāo)注于各

4、文件頭的相應(yīng)位置.5、2、4、2質(zhì)量治理體系的文件編號(hào)一經(jīng)啟用,不得隨意更改.如需更改或廢止,應(yīng)按有關(guān)文件治理修改的規(guī)定進(jìn)行.5、5文件可以任何媒介形式呈現(xiàn),如紙張、照片等,按規(guī)定保存.5、6文件的限制：5、6、1質(zhì)量治理部提出編制方案,提交質(zhì)量治理文件編制目錄,確定起草部門(mén),明確進(jìn)度.5、6、2文件由主要使用部門(mén)依照國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)、結(jié)合企業(yè)實(shí)際進(jìn)行起草修訂,質(zhì)量治理部負(fù)責(zé)對(duì)組織初稿的討論、修改.5、6、3質(zhì)量治理負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對(duì)文件的審核,企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)文件的批準(zhǔn).5、6、4文件的起草、審核、批準(zhǔn)等必須有相關(guān)人員簽字,并簽署日期.5、7文件的印制、發(fā)放：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量體系文件質(zhì)量治理制度5

5、、7、1批準(zhǔn)的文件應(yīng)由質(zhì)量治理部確定發(fā)放范圍及數(shù)量,由綜合統(tǒng)一印制,保證在文件使用處得到適用文件的有效版本,任何人不得隨意復(fù)印.5、7、2按其印制數(shù)量制定發(fā)行號(hào),以便于查詢(xún)、追蹤及撤銷(xiāo).5、7、3綜合部負(fù)責(zé)文件的發(fā)放,建立文件編制、修訂等記錄,并建立檔案.5、8文件的執(zhí)行及監(jiān)督檢查：5、8、1質(zhì)量治理文件頒發(fā)后,質(zhì)量治理部協(xié)助綜合部組織對(duì)各部門(mén)負(fù)責(zé)人與相關(guān)崗位人員進(jìn)行培訓(xùn)I,保證各崗位能夠正確理解并執(zhí)行相關(guān)要求.5、8、2質(zhì)量治理部負(fù)責(zé)組織對(duì)質(zhì)量文件的監(jiān)督檢查.5、8、2、1檢查各部門(mén)、各崗位現(xiàn)場(chǎng)使用的文件就是否就是有效版本,核對(duì)文件目錄、編號(hào)及保存就是否完整.5、8、2、2檢查文件的執(zhí)行情況

6、及其結(jié)果.質(zhì)量治理部定期每半年或不定期組織對(duì)文件的執(zhí)行情況進(jìn)行的檢查.5、8、2、3檢查就是否按文件規(guī)定的程序操作,記錄就是否準(zhǔn)確、及時(shí),各項(xiàng)記錄就是否真實(shí)、完整與標(biāo)準(zhǔn)等.5、8、2、4檢查已作廢文件就是否全部收回.5、9文件的修訂：5、9、1當(dāng)國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)與企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)、經(jīng)營(yíng)模式等發(fā)生較大變化時(shí),應(yīng)對(duì)文件進(jìn)行修訂,以保證其適用性與可操作性.修訂后的文件,按原審批程序發(fā)布實(shí)施.5、9、2文件的修訂按文件審批程序進(jìn)行.文件修訂過(guò)程可視為新文件的起草,修訂的文件經(jīng)批準(zhǔn)后執(zhí)行.5、9、3文件的修訂過(guò)程必須做好記錄,以便追蹤檢查.5、9、4對(duì)修改的文件應(yīng)增強(qiáng)治理,并按有關(guān)規(guī)定發(fā)放.5、10文件

7、的撤銷(xiāo)：5、10、1已廢除及過(guò)時(shí)的文件或發(fā)現(xiàn)內(nèi)容有問(wèn)題的文件屬撤銷(xiāo)文件的范圍.發(fā)現(xiàn)文件有錯(cuò)誤時(shí)也應(yīng)立即撤銷(xiāo).醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量體系文件質(zhì)量治理制度5、10、2當(dāng)新文件頒發(fā)執(zhí)行之時(shí),舊文件應(yīng)同時(shí)撤銷(xiāo)、收回,并做好記錄.5、11文件的治理及歸檔：5、11、1質(zhì)量治理體系文件的發(fā)放、回收由綜合部負(fù)責(zé).5、11、2部門(mén)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)與本部門(mén)有關(guān)的質(zhì)量治理體系文件的保存、歸檔等.6、相應(yīng)表格：?文件修訂申請(qǐng)表?文件變更審批表?文件銷(xiāo)毀審批記錄?文件發(fā)放記錄?、?文件回收記錄?等.文件名稱(chēng)醫(yī)療器械質(zhì)量否決制度文件編碼-2021-002起草部門(mén)質(zhì)量治理部審核人:*審核日期:2021年9月10日起草人:*起草日期:

8、2021年8月10日批準(zhǔn)入:*批準(zhǔn)日期:2021年9月15日版本號(hào)第*版生效日期：2021年10月1日修訂原因及日期：1、目的:為保證質(zhì)量治理人員有效行使質(zhì)量否決權(quán),特制定本制度.2、依據(jù)：?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督治理方法?、?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)?等法律法規(guī).3、范圍:適用于公司經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的質(zhì)量否決.4、責(zé)任：質(zhì)量治理人員行使質(zhì)量否決權(quán).5、內(nèi)容：5、1質(zhì)量否決范圍:主要包括經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械質(zhì)量與經(jīng)營(yíng)行為的合法性.5、2質(zhì)量否決方式：5、2、1發(fā)出整改通知書(shū).5、2、2通過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)鎖定的方式發(fā)出停止購(gòu)、銷(xiāo)指令.5、2、3拒收、召回與追回.5、2、4對(duì)錯(cuò)誤或不標(biāo)準(zhǔn)的行為制止,責(zé)令改正.5、3質(zhì)量否

9、決的內(nèi)容：5、3、1對(duì)存在以下情況之一的醫(yī)療器械行為采購(gòu)予以否決：5、3、1、1未辦理首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種質(zhì)量審核或?qū)徍瞬缓细竦?5、3、1、2被國(guó)家有關(guān)部門(mén)撤消注冊(cè)證號(hào)或通知封存召回的.5、3、1、3超出公司經(jīng)營(yíng)范圍或者供貨單位生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)范圍的.5、3、1、4被國(guó)家有關(guān)部門(mén)撤消“證照的.5、3、2對(duì)入庫(kù)醫(yī)療器械存在以下情況之一的予以否決：5、3、2、1未經(jīng)質(zhì)量驗(yàn)收或者質(zhì)量驗(yàn)收不合格的.5、3、2、2存在質(zhì)量疑問(wèn)或者質(zhì)量爭(zhēng)議,未確認(rèn)質(zhì)量狀況的.5、3、3對(duì)存在以下情況的購(gòu)貨單位銷(xiāo)售醫(yī)療器械予以否決：5、3、3、1未審核該單位合法資格的；5、3、3、2所銷(xiāo)售醫(yī)療器械超出該單位經(jīng)營(yíng)或診療范圍的；5、3

10、、3、3其她不符合國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械法律法規(guī)的；5、3、4在入庫(kù)驗(yàn)收、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、檢查檢驗(yàn)、監(jiān)督查詢(xún)等過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的醫(yī)療器械內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量問(wèn)題的.5、4質(zhì)量否決的執(zhí)行：5、5、1質(zhì)量治理部負(fù)責(zé)本制度的執(zhí)行,并結(jié)合相關(guān)制度進(jìn)行考核,報(bào)公司負(fù)責(zé)人審定后交財(cái)務(wù)部執(zhí)行,對(duì)情節(jié)嚴(yán)重的同時(shí)給予其她處分.5、5、2質(zhì)量治理部與業(yè)務(wù)部門(mén)在處理質(zhì)量問(wèn)題發(fā)生分歧時(shí),業(yè)務(wù)部門(mén)應(yīng)服從質(zhì)量治理部意見(jiàn).5、5、3如有質(zhì)量否決行使不當(dāng),或有關(guān)部門(mén)與個(gè)人拒不執(zhí)行,相關(guān)部門(mén)可向質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯報(bào)裁決.6、相應(yīng)表格：?GSP商品停售通知?GSP商品解除停售通知?限期整改通知單?文件名稱(chēng)醫(yī)療器械質(zhì)量信息治理制度文件編

11、碼*-QM-2021-003起草部門(mén)質(zhì)量治理部審核人:*審核日期：2021年9月10日起草人:*起草日期：2021年8月13日批準(zhǔn)人:*批準(zhǔn)日期:2021年9月15S版本號(hào)第*版生效日期：2021年10月1日修訂原因及日期：1、目的:為保證質(zhì)量信息傳遞順暢,及時(shí)溝通各環(huán)節(jié)的質(zhì)量治理情況,特制定本制度.2、依據(jù)：?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督治理方法?、?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)?.3、范圍:適用于公司質(zhì)量信息的傳遞.4、責(zé)任:質(zhì)量治理部負(fù)責(zé)本制度的實(shí)施.5、內(nèi)容：5、1質(zhì)量治理部為公司質(zhì)量信息中央,負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集、評(píng)估處理、傳遞、匯總.5、2質(zhì)量信息的內(nèi)容主要包括：5、2、1國(guó)家最新醫(yī)療器械治理的法律

12、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、通知等.5、2、2有關(guān)部門(mén)發(fā)布的醫(yī)療器械質(zhì)量通報(bào)、文件、信息與資料.5、2、3供貨方所供醫(yī)療器械的質(zhì)量情況.5、2、4在醫(yī)療器械的質(zhì)量驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的有關(guān)質(zhì)量信息.5、2、5在用戶(hù)訪問(wèn)、質(zhì)量查詢(xún)、質(zhì)量投訴中收集的有關(guān)信息.5、3質(zhì)量信息的收集方式：5、3、1政策方面的信息：由質(zhì)量治理部通過(guò)各級(jí)食品醫(yī)療器械監(jiān)督治理局網(wǎng)站收集.5、3、2公司內(nèi)部信息：由有關(guān)部門(mén)通過(guò)報(bào)表、會(huì)議、信息傳遞反響單、談話(huà)記錄、查詢(xún)記錄、建議等方法收集.5、3、3公司外部信息：由有關(guān)部門(mén)通過(guò)質(zhì)量查詢(xún)、用戶(hù)訪問(wèn)等方法收集.5、3、4質(zhì)量信息的收集應(yīng)準(zhǔn)確、及時(shí)、適用.5、5質(zhì)量信息應(yīng)經(jīng)評(píng)估

13、,按其重要程度實(shí)行分級(jí)治理：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量體系文件質(zhì)量治理制度5、5、1A類(lèi)信息：5、5、1、1A類(lèi)信息指對(duì)公司有重大影響,需要公司最高領(lǐng)導(dǎo)做出決策,并由公司各部門(mén)協(xié)同配合處理的信息.5、5、1、2A類(lèi)信息必須在24小時(shí)內(nèi)上報(bào)總經(jīng)理,由公司領(lǐng)導(dǎo)決策,質(zhì)量治理部負(fù)責(zé)組織傳遞并催促執(zhí)行.5、5、2B類(lèi)信息：5、5、2、1B類(lèi)信息指涉及公司兩個(gè)以上部門(mén),需由公司領(lǐng)導(dǎo)或質(zhì)量治理部協(xié)調(diào)處理的信息.5、5、2、2B類(lèi)信息由主管領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)部門(mén)決策并催促執(zhí)行,質(zhì)量治理部負(fù)責(zé)組織傳遞與反響.5、5、3C類(lèi)信息：5、5、3、1C類(lèi)信息指只涉及一個(gè)部門(mén),需由部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)處理的信息.5、5、3、2C類(lèi)信息由部門(mén)決策并

14、協(xié)調(diào)執(zhí)行,并將結(jié)果報(bào)質(zhì)量治理部匯總.5、6質(zhì)量信息的處理：5、6、1質(zhì)量治理部負(fù)責(zé)催促質(zhì)量信息的處理,負(fù)責(zé)對(duì)各類(lèi)信息的收集、治理、分析、保存與傳遞,為公司的經(jīng)營(yíng)效勞.5、6、2質(zhì)量治理部應(yīng)每季度整理、分析各類(lèi)商品信息,形成書(shū)面的商品質(zhì)量信息報(bào)表,及時(shí)報(bào)告公司負(fù)責(zé)人,并及時(shí)反響到有關(guān)職能部門(mén).5、6、3公司在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中如入庫(kù)驗(yàn)收、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核及銷(xiāo)售反響的醫(yī)療器械質(zhì)量信息,質(zhì)量治理部應(yīng)及時(shí)通過(guò)函電向供貨單位進(jìn)行質(zhì)量查詢(xún).嫡品鰻g息分施忸既胸品質(zhì)量信息匯以分柵闞文件名稱(chēng)醫(yī)療器械質(zhì)量記錄與憑證治理制度文件編碼*-QM-2021-004起草部門(mén)質(zhì)量治理部審核人:*審核日期：2021年9月10日起草

15、人:*起草日期:2021年8月15日批準(zhǔn)人:*批準(zhǔn)日期:2021年9月15日版本號(hào)第*版生效日期：2021年10月1日修訂原因及日期：1、目的:提供符合要求的質(zhì)量治理體系有效運(yùn)行的證據(jù),保證質(zhì)量治理工作的真實(shí)性、標(biāo)準(zhǔn)性、可追溯性,有效限制質(zhì)量記錄與憑證.2、依據(jù)：?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督治理方法?、?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)?.3、范圍:適用于公司醫(yī)療器械質(zhì)量治理相關(guān)記錄及憑證的治理工作.4、責(zé)任：4、1質(zhì)量治理部負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量記錄及憑證治理的指導(dǎo)及記錄標(biāo)準(zhǔn)性檢查.4、2系統(tǒng)治理員負(fù)責(zé)電子記錄的存檔與備份.5、內(nèi)容：5、1記錄的類(lèi)別：5、1、1電子記錄:各崗位在實(shí)施質(zhì)量治理體系過(guò)程中形成的各種數(shù)據(jù)

16、、圖片及各類(lèi)電子記錄等,如驗(yàn)收記錄、復(fù)核記錄等.5、1、2書(shū)面記錄:在各種質(zhì)量活動(dòng)中書(shū)面填寫(xiě)的表格、文件為書(shū)面記錄,如檢查記錄、質(zhì)量保證協(xié)議等.5、1、3質(zhì)量憑證:在各種質(zhì)量活動(dòng)中留存紙質(zhì)證據(jù)等,如隨貨同行票、印章式樣、增值稅發(fā)票等.5、2記錄及憑證的形成：5、2、1電子記錄由各環(huán)節(jié)工作人員通過(guò)授權(quán)及密碼登錄后進(jìn)行工作數(shù)據(jù)的錄入產(chǎn)生.5、2、2書(shū)面記錄:就是質(zhì)量體系文件的一局部,經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)后由各環(huán)節(jié)工作人員根據(jù)工作據(jù)實(shí)填寫(xiě).5、2、3憑證:收集的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的相關(guān)文件、證實(shí)等.5、3、1質(zhì)量記錄由各崗位人員據(jù)實(shí)填寫(xiě).5、3、2書(shū)面記錄的填寫(xiě)要及時(shí)、真實(shí)、內(nèi)容完整、字跡清楚,不得用鉛筆或圓珠

17、筆填寫(xiě),不得撕毀或隨意涂改,沒(méi)有發(fā)生的工程記“無(wú)或“,有關(guān)記錄人員應(yīng)簽全名.更改記錄的,應(yīng)當(dāng)注明理由、日期并簽名,保持原有信息清楚可辨.5、3、3電子記錄的填寫(xiě)入由系統(tǒng)自動(dòng)記錄登錄人姓名與記錄生成時(shí)間,保證電子記錄錄入的真實(shí)與準(zhǔn)確.電子記錄出現(xiàn)錯(cuò)誤需要改動(dòng)時(shí),必須經(jīng)質(zhì)量治理部審核批準(zhǔn)方可由具有修改權(quán)限的人員修改,并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中自動(dòng)留存修改人、時(shí)間以及修改原因.5、4質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)及存檔：5、4、1各種質(zhì)量記錄的原始資料由該質(zhì)量記錄的使用部門(mén)負(fù)責(zé)按規(guī)定年限保存.5、4、2各種質(zhì)量記錄按規(guī)定及時(shí)備份,保存至醫(yī)療器械有效期后2年,無(wú)有效期的,保存不得少于5年.5、4、3質(zhì)量記錄應(yīng)指定專(zhuān)人統(tǒng)一妥善保

18、管,預(yù)防損壞、遺失.文件名稱(chēng)醫(yī)療器械人員資質(zhì)及檔案治理制度文件編碼*-QM-2021-005起草部門(mén)質(zhì)量治理部審核人:*審核日期:2021年9月10S起草人:*起草日期:2021年8月17日批準(zhǔn)人:*批準(zhǔn)日期:2021年9月15日版本號(hào)第*版生效日期:2021年10月1日修訂原因及日期：1、目的:為保證公司各崗位人員資質(zhì)符合規(guī)定,特制定本制度.2、依據(jù):根據(jù)?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督治理方法?、?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)?.3、范圍:適用于公司人員的招聘任用、人員崗位的調(diào)整及人事檔案的治理.4、責(zé)任：4、1綜合部負(fù)責(zé)人員的治理及人事檔案的建立、治理.4、2質(zhì)量治理部負(fù)責(zé)崗位人員資質(zhì)符合與否確實(shí)定.5、

19、內(nèi)容：5、1公司法人代表人負(fù)責(zé)人、質(zhì)量治理人員須熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督治理的法律法規(guī)、規(guī)章標(biāo)準(zhǔn)與所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的相關(guān)知識(shí),并符合有關(guān)法律法規(guī)等規(guī)定的任職資格要求,法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形不得出現(xiàn).5、2配置與經(jīng)營(yíng)范圍及規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量治理人員及關(guān)鍵崗位人員,其任職資格符合下列要求：5、2、1質(zhì)量負(fù)責(zé)人/質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人須具備醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷或中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng),并有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理工作經(jīng)歷.5、2、2從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作的,應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng).5、4從事采購(gòu)、銷(xiāo)售、儲(chǔ)存等工作的應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度,并應(yīng)經(jīng)培訓(xùn)合格前方可上崗.5、5

20、公司從事醫(yī)療器械收貨、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、復(fù)核員、庫(kù)管等工作的人員并應(yīng)經(jīng)培訓(xùn)合格前方可上崗.5、6質(zhì)量治理部做好人員資質(zhì)的審核工作,綜合部負(fù)責(zé)建立員工檔案,包括?員工簡(jiǎn)歷?、身份證復(fù)印件正反面、畢業(yè)證復(fù)印件、職稱(chēng)證書(shū)復(fù)印件、聘用合同原件等資料.5、6、1新建錄用員工由質(zhì)量治理部對(duì)其資質(zhì)材料進(jìn)行審核,符合錄用條件的,交綜合部具體辦理錄用手續(xù).5、6、2調(diào)崗人員應(yīng)先征求質(zhì)量治理部意見(jiàn),確認(rèn)其符合崗位要求的,由綜合部辦理調(diào)崗手續(xù).5、7以上人員資質(zhì)根據(jù)國(guó)家、省食品醫(yī)療器械監(jiān)督治理局的要求進(jìn)行調(diào)整.6、相應(yīng)表格：?員工個(gè)人簡(jiǎn)歷?文件名稱(chēng)醫(yī)療器械供貨單位資質(zhì)審核制度文件編碼*-QM-2021-006起草部門(mén)質(zhì)量

21、治理部審核人:*審核日期：2021年9月10日起草人:*起草日期:2021年8月18日批準(zhǔn)人:*批準(zhǔn)日期:2021年9月15日版本號(hào)第一版生效日期：2021年10月1日修訂原因及日期：1、目的:為標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械采購(gòu)渠道,保證供貨單位合法有效,特制定本制度.2、依據(jù)：?醫(yī)療錯(cuò)械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督治理方法?、?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)?.3、范圍:適用于向公司銷(xiāo)售醫(yī)療器械的供貨單位的資質(zhì)審核工作.4、責(zé)任：4、1采購(gòu)部負(fù)責(zé)收集供貨單位及其銷(xiāo)售人員有關(guān)資料.4、2質(zhì)量治理部對(duì)供貨單位所有資料進(jìn)行合規(guī)性、真實(shí)性、可靠性、完整性進(jìn)行審核,動(dòng)態(tài)治理并建立檔案.5內(nèi)容：5、1供貨單位選擇原那么：5、1、1供貨單位必須就

22、是經(jīng)過(guò)國(guó)家有關(guān)部門(mén)批準(zhǔn)、具有相應(yīng)醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的合法企業(yè).5、1、2具有完善的質(zhì)量保證體系與售后效勞體系.5、1、3本著合法、優(yōu)質(zhì)、經(jīng)濟(jì)、及時(shí)的原那么選擇供貨單位.5、3索取資料：5、3、1醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提供以下資質(zhì)復(fù)印件,須在有效期內(nèi)并加蓋單位公章原印章：5、3、1、1?醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證?或備案憑證.5、3、1、2?營(yíng)業(yè)執(zhí)照?及上年度企業(yè)信息公示表.5、3、1、3組織機(jī)構(gòu)代碼證.1a2醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)提供以下資質(zhì)復(fù)印件,須在有效期內(nèi)并加蓋單位公章原印章:5、3、2、1?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證?或備案憑證.5、3、2、2?營(yíng)業(yè)執(zhí)照?及上年度企業(yè)信息公示表.5、3、2、3組織機(jī)構(gòu)代碼

23、證.5、4還應(yīng)索取供貨單位法人授權(quán)委托書(shū)原件、身份證復(fù)印件等,并對(duì)銷(xiāo)售人員身份進(jìn)行確認(rèn).5、5審核方法：5、5、1審核證照就是否齊全,就是否在有效期內(nèi).5、5、2審核資質(zhì)的真?zhèn)危?、5、2、1?醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證?或備案憑證、?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證?或備案憑證在國(guó)家食品醫(yī)療器械監(jiān)督治理局網(wǎng)站以及各省市食品醫(yī)療器械監(jiān)督治理局網(wǎng)站進(jìn)行查詢(xún)核實(shí).核查許可證單位名稱(chēng)、法定代表人、地址、等與查詢(xún)的就是否相符,如有不符,就是否有變更證實(shí),經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械就是否在許可證的經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi).5、5、2、2?營(yíng)業(yè)執(zhí)照?可以到該企業(yè)所在的工商行政治理局網(wǎng)站進(jìn)行企業(yè)信息查詢(xún).核查企業(yè)就是否存在,就是否在有效期內(nèi).5、6考前須

24、知：5、6、1所有資質(zhì)材料中單位名稱(chēng)、地址、法人代表等應(yīng)當(dāng)一致,不一致的應(yīng)當(dāng)有相關(guān)部門(mén)出具的變更記錄.5、6、2?醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許可證?或備案憑證的生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)范圍,就是否涵蓋擬供品種類(lèi)別.5、6、3核實(shí)的資料包括供貨單位首次建立業(yè)務(wù)關(guān)系前所提供的資料,也包括企業(yè)資質(zhì)中任一項(xiàng)過(guò)期或變更重新提供的資料.5、6、4企業(yè)法人授權(quán)委托書(shū)原件就是否加蓋了該企業(yè)原印公章,企業(yè)法定代表人印章或者有企業(yè)法人的簽字.5、6、5授權(quán)委托書(shū)就是否明確載明了被授權(quán)人姓名、身份證號(hào).5、6、6授權(quán)委托書(shū)就是否載明授權(quán)銷(xiāo)售的品種、地域與期限.5、6、7銷(xiāo)售人員身份證號(hào)就是否與授權(quán)委托書(shū)所載明的身份證號(hào)相一致.5、7有以

25、下情形的不予通過(guò)：5、7、1資質(zhì)證實(shí)文件不齊的.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量體系文件質(zhì)量治理制度5、7、2資質(zhì)證實(shí)文件中有任何一份過(guò)期沒(méi)有延期證實(shí)的.5、7、3資質(zhì)材料中單位名稱(chēng)、地址、法人代表等不相符沒(méi)有變更說(shuō)明的.5、7、4?醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許可證?或備案憑證的生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)范圍,不涵蓋擬供品種類(lèi)別.5、8審核程序:以上審核審批屬首營(yíng)企業(yè)的,按首營(yíng)企業(yè)審核制度與程序執(zhí)行,屬資料變更或過(guò)期資料更新的,由采購(gòu)員在時(shí)空系統(tǒng)中填寫(xiě)?根本信息變更申請(qǐng)單?,報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核后由質(zhì)量治理員在時(shí)空系統(tǒng)中修改,紙質(zhì)資料歸檔保存.6、相應(yīng)表格：?根本信息修改申請(qǐng)單?文件名稱(chēng)醫(yī)療器械首營(yíng)企業(yè)審核制度文件編碼*-QM-2021

26、-007起草部門(mén)質(zhì)量治理部審核人:*審核日期:2021年9月10日起草人:*起草日期:2021年8月18日批準(zhǔn)人:*批準(zhǔn)日期:2021年9月15日版本號(hào)第*版生效日期:2021年10月1日修訂原因及日期：1、目的:為保證向具有合法資格的企業(yè)采購(gòu)醫(yī)療器械,特制定本制度.2、依據(jù)：?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督治理方法?、?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)?.3、范圍:本制度適用于向公司首次供貨的醫(yī)療器械供貨企業(yè)的審核.4、責(zé)任：4、1采購(gòu)人員負(fù)責(zé)收集首次對(duì)供貨企業(yè)的有關(guān)資料.4、2采購(gòu)部經(jīng)理負(fù)責(zé)對(duì)?首營(yíng)企業(yè)審批表?資料的完整性進(jìn)行審查.4、3質(zhì)量治理部經(jīng)理對(duì)?首營(yíng)企業(yè)審批表?及所附資料進(jìn)行合法性、真實(shí)性、可靠性、完

27、整性進(jìn)行審核、批準(zhǔn),并監(jiān)督本制度執(zhí)行.5、內(nèi)容：5、1“首營(yíng)企業(yè)指與公司首次發(fā)生醫(yī)療器械供需關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè).5、2公司對(duì)首營(yíng)企業(yè)應(yīng)進(jìn)行資質(zhì)審核與質(zhì)量保證水平的審核.供貨單位資質(zhì)審核按?供貨單位資質(zhì)審核制度?執(zhí)行.5、3簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)：公司與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容：5、3、1明確雙方質(zhì)量責(zé)任；5、3、2供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé).5、3、3醫(yī)療器械質(zhì)量符合醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求.5、3、4醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)符合有關(guān)規(guī)定.5、3、5醫(yī)療器械運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任.5、3、6質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限.5、4首營(yíng)企業(yè)審核

28、由采購(gòu)部會(huì)同質(zhì)量治理部嚴(yán)格根據(jù)?首營(yíng)企業(yè)審核程序?共同進(jìn)行,醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量體系文件質(zhì)量治理制度審核合格前方可從首營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械.5、5當(dāng)首營(yíng)企業(yè)的資料審核還不能保證其質(zhì)量保證水平時(shí),應(yīng)進(jìn)行實(shí)地考察,考察重點(diǎn)如下：5、5、1公司的組織機(jī)構(gòu)圖、質(zhì)量治理體系與人員任職資格.5、5、2倉(cāng)儲(chǔ)條件、出庫(kù)復(fù)核程序等及相關(guān)記錄.5、5、3醫(yī)療器械運(yùn)輸條件、運(yùn)輸保證舉措等.5、6首營(yíng)企業(yè)審核的有關(guān)資料由質(zhì)量治理部歸檔保存.5、7審核合格的供貨單位,由質(zhì)量治理部錄入“合格供貨單位數(shù)據(jù)庫(kù),并建立合格供貨單位檔案,采購(gòu)部在合格供貨單位數(shù)據(jù)庫(kù)中選擇供貨單位進(jìn)行醫(yī)療器械采購(gòu).6、相應(yīng)表格：?首營(yíng)企業(yè)審批表?文件名稱(chēng)

29、醫(yī)療器械首營(yíng)品種審核制度文件編碼*-QM-2021-008起草部門(mén)質(zhì)量治理部審核人:*審核日期:2021年9月10日起草人:*起草日期:2021年8月19日批準(zhǔn)人:*批準(zhǔn)日期:2021年9月15日版本號(hào)第*版生效日期:2021年10月1日修訂原因及日期：1、目的:為保證首次采購(gòu)醫(yī)療器械的質(zhì)量,特制定本制度.2、依據(jù)：?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督治理方法?、?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)?.3、范圍:適用于公司首次采購(gòu)醫(yī)療器械的審核工作.4、責(zé)任：4、1采購(gòu)人員負(fù)責(zé)收集首營(yíng)品種的資料.4、2采購(gòu)部負(fù)責(zé)人對(duì)首營(yíng)品種的資料完整性進(jìn)行審核.4、3質(zhì)量治理部經(jīng)理對(duì)所有資料進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)性、真實(shí)性、可靠性、完整性進(jìn)行審核,并

30、監(jiān)督本制度執(zhí)行.5、內(nèi)容：5、1“首營(yíng)品種指公司向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)首次采購(gòu)的醫(yī)療器械.5、2公司首營(yíng)品種的供貨企業(yè),必須就是經(jīng)公司審核批準(zhǔn)的、合法有效的供貨方.5、3如果既就是首營(yíng)品種,又就是首營(yíng)企業(yè),應(yīng)先按?首營(yíng)企業(yè)審核制度?進(jìn)行首營(yíng)企業(yè)的審核,審核合格前方可進(jìn)行首營(yíng)品種的審核.5、4進(jìn)行首營(yíng)品種審核時(shí),應(yīng)重點(diǎn)審核以下內(nèi)容：5、4、1加蓋供貨單位公章原印章的?醫(yī)療器械注冊(cè)證?或備案憑證及其附件；5、5上述資料齊全后,采購(gòu)人員填寫(xiě)?首營(yíng)品種審批表?并附上述資料,經(jīng)采購(gòu)部負(fù)責(zé)人簽署意見(jiàn)同意后,送質(zhì)量治理部審核.5、7資質(zhì)文件的核實(shí)：質(zhì)量治理部通過(guò)國(guó)家或者各省食品醫(yī)療器械監(jiān)督治理局網(wǎng)

31、站對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)進(jìn)行查向,確認(rèn)所提供資質(zhì)的真實(shí)性.5、8資料審查符合規(guī)定的,質(zhì)量治理部負(fù)責(zé)人在?首營(yíng)品種審批表?上簽署意見(jiàn)批準(zhǔn)同意;凡首營(yíng)品種超出生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)范圍且沒(méi)有其她有效的證實(shí)文件等不符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量體系文件質(zhì)量治理制度規(guī)定情形的,應(yīng)簽署：“不符合規(guī)定,不得采購(gòu)的具體意見(jiàn).5、9資料不齊全的,應(yīng)另紙以文字形式寫(xiě)上原因與要求,隨資料與審批表退回采購(gòu)部補(bǔ)充完備后,再另行審批.5、10所有材料應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量治理部歸入醫(yī)療器械質(zhì)量檔案保存.5、11審核程序:以上審核審批屬首營(yíng)品種的,按首營(yíng)品種審核程序執(zhí)行,屬資料變更或過(guò)期資料更新的,由采購(gòu)員在時(shí)空系統(tǒng)中填寫(xiě)?根本信息變更申請(qǐng)單?,

32、報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核后由質(zhì)量治理員在時(shí)空系統(tǒng)中修改,紙質(zhì)資料歸檔保存.6、相應(yīng)記錄：?首營(yíng)品種審批表?商品質(zhì)量檔案表?文件名稱(chēng)醫(yī)療器械采購(gòu)治理制度文件編碼*-QM-2021-009起草部門(mén)采購(gòu)部審核人:*審核日期:2021年9月10日起草人:*起草日期:2021年8月11日批準(zhǔn)人:*批準(zhǔn)日期:2021年9月15日版本號(hào)第*版生效日期:2021年10月1日修訂原因及日期：1、目的:為保證從合法的企業(yè)采購(gòu)合法的醫(yī)療器械,特制定本制度.2、依據(jù)：?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督治理方法?、?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)?、?產(chǎn)品質(zhì)量法?、?合同法?等法律法規(guī).3、范圍:適用于公司所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的采購(gòu)工作.4、責(zé)任：4、1

33、采購(gòu)人員采購(gòu)洽談、供貨方資料收集、采購(gòu)記錄錄入等；4、2采購(gòu)部經(jīng)理審核采購(gòu)合同與采購(gòu)方案；4、3質(zhì)量治理部審核采購(gòu)方案并對(duì)監(jiān)督本制度的執(zhí)行.5、內(nèi)容：5、1根據(jù)“按需采購(gòu)、擇優(yōu)選購(gòu)的原那么進(jìn)行醫(yī)療器械采購(gòu).5、2供貨企業(yè)與采購(gòu)品種的選擇：5、2、1根據(jù)采購(gòu)合同或采購(gòu)方案,在公司的合格供貨方數(shù)據(jù)庫(kù)中,選擇適宜的供貨方進(jìn)行采購(gòu);醫(yī)療器械采購(gòu)中的首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種,根據(jù)?首營(yíng)企業(yè)審核制度?、?首營(yíng)品種審核制度?由質(zhì)量治理人員審核批準(zhǔn)后,方可采購(gòu).5、2、2質(zhì)量治理人員對(duì)采購(gòu)方案進(jìn)行審核5、2、2、1核實(shí)所采購(gòu)的醫(yī)療器械就是否在供貨單位的生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)；5、2、2、2確定所采購(gòu)的醫(yī)療器械就是否在公司

34、的經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)；5、2、2、3對(duì)采購(gòu)醫(yī)療器械的質(zhì)量進(jìn)行5、2、2、3、1了解醫(yī)療器械的性能、用途及貯藏條件；5、2、2、3、2采購(gòu)的醫(yī)療器械就是否就是國(guó)家或地方藥品監(jiān)督治理部門(mén)抽驗(yàn)不合格的醫(yī)療器械；5、2、2、3、3所采購(gòu)的醫(yī)療器械就是否就是國(guó)家藥品監(jiān)督治理部門(mén)要求停止或暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售與使用的醫(yī)療器械.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量體系文件質(zhì)量治理制度5、2、2、3、4采購(gòu)的醫(yī)療器械就是否曾有發(fā)生嚴(yán)重不良事件報(bào)道.5、2、2、3、5不得購(gòu)進(jìn)未經(jīng)注冊(cè)或者備案、無(wú)合格證實(shí)文件以及過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械.5、3采購(gòu)醫(yī)療器械要簽訂質(zhì)量保證協(xié)議,5、4醫(yī)療器械采購(gòu)應(yīng)根據(jù)?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)?、?合同法?等有關(guān)

35、法律法規(guī)的規(guī)定,簽訂醫(yī)療器械采購(gòu)合同或協(xié)議,明確醫(yī)療器械的名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價(jià)、金額等.并約定雙方的質(zhì)量責(zé)任與售后效勞責(zé)任,保證醫(yī)療器械售后的平安使用.5、5采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí),在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)建立采購(gòu)記錄,記錄包括醫(yī)療器械的名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)、注冊(cè)證號(hào)或備案憑證編號(hào)、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額、供貨單位、購(gòu)貨日期等.5、6公司質(zhì)量治理部、采購(gòu)部、物流部,應(yīng)根據(jù)公司有關(guān)規(guī)定,每年度對(duì)供貨方的整體情況進(jìn)行一次綜合質(zhì)量評(píng)審,建立醫(yī)療器械供貨單位質(zhì)量檔案,實(shí)行動(dòng)態(tài)治理.6、相應(yīng)表格：?商品采購(gòu)合同?醫(yī)療器械采購(gòu)記錄?文件名稱(chēng)醫(yī)療器械收貨治理制度文件編碼*-QM-20

36、21-010起草部門(mén)物流部審核人:*審核日期：2021年9月10日起草人:*起草日期：2021年8月20日批準(zhǔn)人:*批準(zhǔn)日期:2021年9月150版本號(hào)第一版生效日期：2021年10月1日修訂原因及日期：1、目的:為保證入庫(kù)醫(yī)療器械來(lái)源清楚、手續(xù)齊全標(biāo)準(zhǔn),杜絕假冒偽劣醫(yī)療器械入庫(kù),特制定本制度.2、依據(jù)：?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督治理方法?、?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)?.3、范圍:適用于公司醫(yī)療器械到貨的收貨治理.4、責(zé)任：4、1物流部醫(yī)療器械保管人員負(fù)責(zé)采購(gòu)到貨醫(yī)療器械及銷(xiāo)后退回醫(yī)療器械收貨.4、2采購(gòu)人員負(fù)責(zé)提供采購(gòu)記錄,處理收貨過(guò)程中的問(wèn)題.5、1內(nèi)容：5、1醫(yī)療器械到貨前,采購(gòu)部要向收貨員提供

37、預(yù)計(jì)醫(yī)療器械到貨時(shí)間、醫(yī)療器械運(yùn)輸工具、醫(yī)療器械運(yùn)輸方式、運(yùn)輸單位、啟運(yùn)時(shí)間等信息.5、2醫(yī)療器械到貨時(shí),收貨員應(yīng)當(dāng)核對(duì)醫(yī)療器械運(yùn)輸工具,對(duì)運(yùn)輸工具與運(yùn)輸狀況進(jìn)行檢查,符合規(guī)定方可收貨.5、3收貨員應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)隨貨同行以及公司系統(tǒng)上的醫(yī)療器械采購(gòu)記錄.5、4醫(yī)療器械到貨時(shí),應(yīng)依據(jù)隨貨同行核對(duì)醫(yī)療器械實(shí)物.5、4、1醫(yī)療器械“履貨同行單票要求：“隨貨同行單票內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括:供貨者名稱(chēng)、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、醫(yī)療器械的名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、數(shù)量、儲(chǔ)運(yùn)條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等,內(nèi)容不全的或與實(shí)際不符的,拒絕收貨,并報(bào)質(zhì)量治理部處理.

38、5、4、2“隨貨同行單票上必須加蓋出庫(kù)專(zhuān)用章.5、4、3“隨貨同行單票必須就是電腦打印單,并與“隨貨同行單票備案樣式一致,包括顏色、字體等.不一致的,拒絕收貨.5、4、4“隨貨同行單票不得手寫(xiě)或現(xiàn)場(chǎng)填寫(xiě).手寫(xiě)的隨貨同行單,拒絕收貨.5、5銷(xiāo)后退回醫(yī)療器械的收貨：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量體系文件質(zhì)量治理制度依據(jù)銷(xiāo)售部開(kāi)出的?醫(yī)療器械銷(xiāo)后退回單?,收貨員核對(duì)銷(xiāo)售記錄,確認(rèn)就是公司銷(xiāo)售的醫(yī)療器械,對(duì)照實(shí)物核對(duì)收貨.5、6收貨員對(duì)符合收貨要求的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域,或設(shè)置狀態(tài)標(biāo)示,并在隨貨同行單票上簽署意見(jiàn)與簽名后,將隨貨同行單等移交質(zhì)量驗(yàn)收人員,進(jìn)行醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收.5、7做好收貨記

39、錄.6、相應(yīng)表格?醫(yī)療器械收貨記錄?醫(yī)療器械銷(xiāo)后退回收貨記錄?文件名稱(chēng)醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收治理制度文件編碼*-QM-2021-011起草部門(mén)質(zhì)量治理部審核人：*審核日期:2021年9月10日起草人:*起草日期:2021年8月22日批準(zhǔn)人:*批準(zhǔn)日期:2021年9月15H版本號(hào)第*版生效日期：2021年10月1日修訂原因及日期：1、目的:為預(yù)防不合格醫(yī)療器械入庫(kù),特制定本制度.2、依據(jù)：?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督治理方法?、?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)?.3、范圍:適用于公司采購(gòu)醫(yī)療器械與銷(xiāo)后退回醫(yī)療器械的入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收.4、責(zé)任：4、1采購(gòu)員負(fù)責(zé)提供采購(gòu)記錄與醫(yī)療器械到貨信息.4、2驗(yàn)收員負(fù)責(zé)入庫(kù)醫(yī)療器械的質(zhì)

40、量驗(yàn)收.5、內(nèi)容：5、1驗(yàn)收人員按公司制定的?醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收程序?、購(gòu)進(jìn)合同所規(guī)定的質(zhì)量條款及入庫(kù)憑證等,對(duì)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械與銷(xiāo)后退回醫(yī)療器械進(jìn)行逐批驗(yàn)收.5、2醫(yī)療器械驗(yàn)收人員必須經(jīng)過(guò)崗前培訓(xùn)I,熟悉公司所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械知識(shí)與性能,了解各項(xiàng)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)并能堅(jiān)持原那么.5、3醫(yī)療器械質(zhì)量檢查驗(yàn)收包括:醫(yī)療器械外觀性狀的檢查與醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)及醫(yī)療器械合格證實(shí)等進(jìn)行檢查、核對(duì).5、4驗(yàn)收的場(chǎng)所：在醫(yī)療器械待驗(yàn)區(qū)進(jìn)行驗(yàn)收.5、5驗(yàn)收的時(shí)間：5、5、1驗(yàn)收應(yīng)當(dāng)在一個(gè)工作日內(nèi)完成.5、6應(yīng)當(dāng)對(duì)每次到貨醫(yī)療器械進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收,抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性：5、6、1破損、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱

41、的,應(yīng)當(dāng)開(kāi)箱檢查至最小包裝.5、6、2外包裝及封簽完整的設(shè)備,可不開(kāi)箱檢查.5、7驗(yàn)收所抽取得樣品必須具有代表性,應(yīng)按規(guī)定比例抽取樣品.5、8應(yīng)當(dāng)對(duì)抽樣醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)以及相關(guān)的證實(shí)文件等逐一進(jìn)行檢查、核對(duì).5、9整件包裝的醫(yī)療器械應(yīng)查其驗(yàn)合格證.5、10一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械應(yīng)進(jìn)行無(wú)菌、無(wú)熱原的驗(yàn)證：5、10、1檢查抽樣的單包裝就是否完好,有無(wú)破損、漏氣;單包裝書(shū)應(yīng)當(dāng)注明“一次性使用字樣或符一"且必須注明滅菌方式E0或環(huán)氧乙烷滅菌,有“已滅菌字樣,有滅菌批號(hào),并注明滅菌包裝損壞后的處理方法.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量體系文件質(zhì)量治理制度5、10、2如滅菌包裝破損等或其她不符

42、合滅菌要求的,拒收,并報(bào)質(zhì)量治理部處理.5、11醫(yī)疔器械質(zhì)量檢查驗(yàn)收必須做好驗(yàn)收記錄：5、11、1驗(yàn)收記錄包括醫(yī)療器械的名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)、注冊(cè)證號(hào)或備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或序列號(hào)、滅菌批號(hào)、生產(chǎn)日期與有效期或者失效期、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)或備案憑證號(hào)、供貨企業(yè)名稱(chēng)、供貨者地址及聯(lián)系方式、供貨者許可證或者備案憑證編號(hào)、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容,并標(biāo)記驗(yàn)收人員與驗(yàn)收日期.驗(yàn)收不合格的注明不合格事項(xiàng)及處置舉措.5、11、2驗(yàn)收記錄必須做到工程齊全、內(nèi)容真實(shí)、填寫(xiě)標(biāo)準(zhǔn)、準(zhǔn)確無(wú)誤.5>12驗(yàn)收人員對(duì)購(gòu)進(jìn)手續(xù)不清、資料不全、質(zhì)量有疑問(wèn)或不符合規(guī)定要求的醫(yī)療器械,有權(quán)拒收,

43、報(bào)告質(zhì)量治理部處理.5、13驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械時(shí),應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置舉措,并嚴(yán)格根據(jù)公司?不合格醫(yī)療器械治理制度?執(zhí)行.5、14驗(yàn)收完成,驗(yàn)收人員應(yīng)與倉(cāng)庫(kù)保管人員辦理交接手續(xù),并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)輸入驗(yàn)收信息并確認(rèn)生成驗(yàn)收記錄.保管人員根據(jù)驗(yàn)收結(jié)論與驗(yàn)收人員簽章的入庫(kù)單將醫(yī)療器械放置于相應(yīng)的庫(kù)區(qū),并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中確認(rèn)生成入庫(kù)記錄.6、相應(yīng)表格?醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收記錄?醫(yī)療器械銷(xiāo)后退回驗(yàn)收記錄?采購(gòu)入庫(kù)單?商品質(zhì)量驗(yàn)收復(fù)原標(biāo)簽?商品銷(xiāo)后退回驗(yàn)收入庫(kù)單?醫(yī)療器械入庫(kù)記錄?文件名稱(chēng)醫(yī)療器械儲(chǔ)存治理制度文件編碼*-QM-2021-012起草部門(mén)物流部審核人:*審核日期：2021年9月10日起草人:

44、*起草日期:2021年8月20日批準(zhǔn)人:*批準(zhǔn)日期:2021年9月15日版本號(hào)第*版生效日期:2021年10月1日修訂原因及日期：1、目的:為保證對(duì)醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)實(shí)行科學(xué)、標(biāo)準(zhǔn)治理,正確、合理儲(chǔ)存醫(yī)療器械,保證醫(yī)療器械儲(chǔ)存質(zhì)量,特制定本制度.2、依據(jù)：?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督治理方法?、?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)?.3、范圍:適用于公司醫(yī)療器械儲(chǔ)存的質(zhì)量治理.4、責(zé)任：4、1保管員負(fù)責(zé)醫(yī)療器械存放、狀態(tài)標(biāo)識(shí)、溫濕度限制等.4、2養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)指導(dǎo)、監(jiān)督保管人員做好醫(yī)療器械的儲(chǔ)存.4、2質(zhì)量治理部對(duì)本制度執(zhí)行進(jìn)行監(jiān)督.5、內(nèi)容：5、1保管員根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進(jìn)行合理貯存.醫(yī)療器械儲(chǔ)存按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)治

45、理：5、1、1待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)為黃色.5、1、2合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)為綠色.5、1、3不合格醫(yī)療器械區(qū)為紅色；5、2按說(shuō)明書(shū)或者包裝標(biāo)示的貯存條件儲(chǔ)存醫(yī)療器械：醫(yī)療器械儲(chǔ)存條件:醫(yī)療器械常溫保存的溫度為0-30度,陰涼保存的溫度不高于20度,儲(chǔ)存醫(yī)療器械相對(duì)濕度為35%75%.5、3根據(jù)醫(yī)療器械的貯存要求分庫(kù)區(qū)、分類(lèi)存放,醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開(kāi)存放；5、4一次性無(wú)菌醫(yī)療器械應(yīng)相對(duì)集中存放,無(wú)菌產(chǎn)品與非無(wú)菌產(chǎn)品分區(qū)擺放.5、5醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按規(guī)格、批號(hào)分開(kāi)存放;醫(yī)療器械垛間距不小于5厘米,與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂、燈6保持庫(kù)房的清潔衛(wèi)生,貯存醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)根據(jù)要求采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠、防盜、防火等

46、舉措.5、7儲(chǔ)存醫(yī)療器械的地架、貨架、托盤(pán)等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔,無(wú)破損.5、8搬運(yùn)與堆碼醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格根據(jù)外包裝標(biāo)示要求標(biāo)準(zhǔn)操作,堆碼高度符合包裝圖醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量體系文件質(zhì)量治理制度示要求,預(yù)防損壞醫(yī)療器械包裝.5、9庫(kù)房設(shè)立門(mén)禁系統(tǒng),未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入儲(chǔ)存作業(yè)區(qū),儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量與平安的行為.5、10醫(yī)療器械儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與醫(yī)療器械儲(chǔ)存治理無(wú)關(guān)的物品.5、11綜合部與物流部組織每月對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械進(jìn)行盤(pán)點(diǎn),做到賬、貨相符.文件名稱(chēng)醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)治理制度文件編碼*-QM-2021-013起草部門(mén)質(zhì)量治理部審核人:*審核日期:2021年9月10日起草人:*起草

47、日期:2021年8月22日批準(zhǔn)人:*批準(zhǔn)日期:2021年9月15S版本號(hào)第*版生效日期：2021年10月1日修訂原因及日期:1、目的:為標(biāo)準(zhǔn)庫(kù)存醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)工作,預(yù)防造成損失,實(shí)現(xiàn)科學(xué)養(yǎng)護(hù),保證在庫(kù)醫(yī)療器械質(zhì)量,特制定本制度.2、依據(jù)：?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督治理方法?、?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)?.3、范圍:適用于公司在庫(kù)醫(yī)療器械的養(yǎng)護(hù)治理.4、責(zé)任：4、1養(yǎng)護(hù)人員每天對(duì)在庫(kù)醫(yī)療器械流轉(zhuǎn)情況進(jìn)行養(yǎng)護(hù)與檢查,做好養(yǎng)護(hù)記錄.4、2質(zhì)量治理人員負(fù)責(zé)對(duì)養(yǎng)護(hù)工作的指導(dǎo)與監(jiān)督,發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)處理.5、內(nèi)容：5、1堅(jiān)持以“預(yù)防為主、消除隱患"的原那么開(kāi)展在庫(kù)醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)工作,預(yù)防醫(yī)療器械變質(zhì)失效,保

48、證儲(chǔ)存醫(yī)療器械質(zhì)量的平安、有效.5、2養(yǎng)護(hù)人員指導(dǎo)保管人員對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行合理儲(chǔ)存,檢查并改善作業(yè)流程,對(duì)儲(chǔ)存人員不標(biāo)準(zhǔn)的儲(chǔ)存與作業(yè)行為給予糾正并催促持續(xù)改良.5、3檢查并改善醫(yī)療器械儲(chǔ)存條件,包括庫(kù)內(nèi)溫濕度條件、醫(yī)療器械儲(chǔ)存設(shè)備的適宜性、醫(yī)療器械避光、防鼠等舉措的有效性、平安消防設(shè)施的運(yùn)行狀態(tài)、庫(kù)內(nèi)的衛(wèi)生環(huán)境等.5、4養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)關(guān)注庫(kù)房溫濕度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù),保證檢測(cè)的頻率與效果,發(fā)現(xiàn)超出規(guī)定范圍的數(shù)據(jù)時(shí),應(yīng)及時(shí)排查原因,采取相應(yīng)舉措,使庫(kù)房溫濕度保持在正常范圍內(nèi).5、5養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)生成的養(yǎng)護(hù)方案對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械進(jìn)行養(yǎng)護(hù),對(duì)醫(yī)療器械的包裝、外觀、有效期等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查；5、6養(yǎng)護(hù)工作結(jié)束

49、后養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)將養(yǎng)護(hù)情況輸入計(jì)算機(jī)系統(tǒng),生成養(yǎng)護(hù)記錄,包括養(yǎng)護(hù)日期、養(yǎng)護(hù)醫(yī)療器械根本信息品名、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、批號(hào)、注冊(cè)證號(hào)或備案號(hào)、有效期、數(shù)量、質(zhì)量狀況外觀、包裝等、有關(guān)問(wèn)題的處理舉措養(yǎng)護(hù)檢查結(jié)果、養(yǎng)護(hù)人員等內(nèi)容.5、7養(yǎng)護(hù)人員在養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械有質(zhì)量疑問(wèn)時(shí),應(yīng)及時(shí)在計(jì)算機(jī)治理系統(tǒng)中進(jìn)行鎖定,停止該批次品種的銷(xiāo)售,告知儲(chǔ)保管人員暫停發(fā)貨,并掛上暫停銷(xiāo)售牌,報(bào)質(zhì)量治理部處理并記錄.6、相應(yīng)表格：?庫(kù)存醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)記錄?醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)檢查情況匯總分析表?文件名稱(chēng)醫(yī)療器械效期治理制度文件編碼*-QM-2021-014起草部門(mén)物流部審核人:*審核日期:2021年9月10日起草人:*起草日期

50、:2021年8月20日批準(zhǔn)人:*批準(zhǔn)日期:2021年9月15日版本號(hào)第*版生效日期：2021年10月1日修訂原因及日期：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量體系文件質(zhì)量治理制度1、目的:為減少醫(yī)療器械過(guò)期失效,預(yù)防過(guò)期失效醫(yī)療器械出庫(kù),制定本制度.2、依據(jù)：?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督治理方法?、?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)?.3、范圍:適用于公司所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的效期治理.4、責(zé)任：4、1質(zhì)量治理人員負(fù)責(zé)近效期醫(yī)療器械全過(guò)程的監(jiān)督.4、2采購(gòu)部負(fù)責(zé)合理限制庫(kù)存.4、3銷(xiāo)售部負(fù)責(zé)近效期醫(yī)療器械的銷(xiāo)售.4、4養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)對(duì)近效期醫(yī)療器械的動(dòng)態(tài)治理.5、內(nèi)容：權(quán)1公司規(guī)定近效期醫(yī)療器械含義為:距醫(yī)療器械有效期截止日期6個(gè)月內(nèi)的醫(yī)療器

51、械.5、2采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí),根據(jù)醫(yī)療器械有效期的時(shí)限合理采購(gòu).采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí),醫(yī)療器械離失效期不得低于半年,低于以上期限的,不得收貨.除非雙方達(dá)成代銷(xiāo)協(xié)議.如特殊情況需要,必須由采購(gòu)部經(jīng)理簽字同意后,方可入庫(kù).5、3近效期醫(yī)療器械的儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)5、3、1凡庫(kù)存的近效期醫(yī)療器械應(yīng)相對(duì)集中存放并有明顯的“近效期醫(yī)療器械標(biāo)識(shí).5、3、2由計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤與限制,對(duì)近效期預(yù)警及距有效期30天前自動(dòng)鎖定等,預(yù)防過(guò)期醫(yī)療器械銷(xiāo)售及出庫(kù).5、4采購(gòu)部與銷(xiāo)售部應(yīng)按計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中近效期預(yù)警的內(nèi)容,及時(shí)組織銷(xiāo)售或退換貨,盡可能預(yù)防因醫(yī)療器械過(guò)期失效而造成損失.5、4、1近效期醫(yī)療器械庫(kù)存量大

52、時(shí),應(yīng)注意分散銷(xiāo)售,預(yù)防集中銷(xiāo)售后對(duì)顧客造成過(guò)期失效的壓力.5、4、2如果銷(xiāo)售困難,銷(xiāo)售部應(yīng)協(xié)調(diào)采購(gòu)部與供貨方協(xié)商,瞧瞧就是否能作退貨或換貨處理.5、5近效期醫(yī)療器械到期前30天,計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)其自動(dòng)鎖定,養(yǎng)護(hù)員匯報(bào)質(zhì)量治理人員,由質(zhì)量治理部核查確認(rèn)后通知養(yǎng)護(hù)人員將近效期醫(yī)療器械移入不合格醫(yī)療器械區(qū),保管人員醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量體系文件質(zhì)量治理制度將其存放人不合格醫(yī)療器械庫(kù),并及時(shí)進(jìn)行報(bào)損處理.6、相應(yīng)表格：?近效期商品預(yù)警催銷(xiāo)表?文件名稱(chēng)人員出入庫(kù)治理制度文件編碼*-QM-2021-015起草部門(mén)物流部審核人:*審核日期：2021年9月10日起草人:*起草日期：2021年8月21日批準(zhǔn)人:*批準(zhǔn)日

53、期:2021年9月15日版本號(hào)第一版生效日期：2021年8月17日修訂原因及日期:醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量體系文件質(zhì)量治理制度1、目的:為預(yù)防閑雜、無(wú)關(guān)人員出入庫(kù)房,保證醫(yī)療器械儲(chǔ)存平安,特制定本制度.2、依據(jù)：?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)?.3、范圍:本制度適用于庫(kù)房人員出入庫(kù)治理.4.責(zé)任：4、1物流部具體負(fù)責(zé)庫(kù)房人員的出入庫(kù)治理.4、2綜合部監(jiān)督、考核本制度的執(zhí)行.5、內(nèi)容5、1庫(kù)房設(shè)立門(mén)禁系統(tǒng),并安裝攝像頭進(jìn)行監(jiān)控,對(duì)無(wú)關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控治理,預(yù)防醫(yī)療器械被盜、替換或者混入假藥.5、2公司非庫(kù)房人員與非本公司人員,一般不得進(jìn)入庫(kù)房.5、2、1公司質(zhì)量治理人員可隨時(shí)進(jìn)入庫(kù)房監(jiān)督、檢查、指導(dǎo)工作,醫(yī)

54、療器械養(yǎng)護(hù)、收貨驗(yàn)收、質(zhì)量檢查等工作完畢后應(yīng)及時(shí)撤離現(xiàn)場(chǎng).5、2、2公司企業(yè)負(fù)責(zé)人等治理人員確需進(jìn)入庫(kù)房的,由物流部人員陪同,并進(jìn)行登記.5、2、3除質(zhì)量治理人員、物流部經(jīng)理、保管員、收貨員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、復(fù)核員等庫(kù)房人員外,其她人員進(jìn)入庫(kù)房,必須經(jīng)物流部經(jīng)理批準(zhǔn)核實(shí)前方可進(jìn)入,且進(jìn)入庫(kù)房必須由庫(kù)房人員陪同并進(jìn)行登記,以防醫(yī)療器械被換、偷盜與對(duì)庫(kù)房環(huán)境造成污染.5、2、4物流以及其她公司送貨人員送貨必須由收貨員陪同.5、2、5維修施工人員應(yīng)當(dāng)由綜合部人員陪同,保管員進(jìn)行登記.5、2、6業(yè)務(wù)人員或自提客戶(hù)提貨必須出示?銷(xiāo)售結(jié)算單?,復(fù)核人員在裝卸區(qū)與提人員對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行交接.5、2、7上級(jí)主管部門(mén)檢查或醫(yī)療機(jī)構(gòu)考察人員等進(jìn)入庫(kù)房,必須由對(duì)口部門(mén)負(fù)責(zé)人帶著,由保管員進(jìn)行登記.5、3進(jìn)入庫(kù)房的人員不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量與庫(kù)房平安的行為,并遵守以下規(guī)定