醫(yī)用一次性防護(hù)服注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

1、醫(yī)用一次性使用防護(hù)服產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范醫(yī)用一次性使用防護(hù)服產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)工作，幫助審評(píng)人員理解和掌握該類產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，把握技術(shù)審評(píng)工作基本要求和尺度，對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性做出系統(tǒng)評(píng)價(jià)。本指導(dǎo)原則所確定的主要內(nèi)容是在目前的科技認(rèn)識(shí)水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的，因此，審評(píng)人員應(yīng)注意其適宜性，密切關(guān)注適用標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)技術(shù)的最新進(jìn)展，考慮產(chǎn)品的更新和變化。本指導(dǎo)原則不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，不包括行政審批要求。但是，審評(píng)人員需密切關(guān)注相關(guān)法規(guī)的變化，以確認(rèn)申報(bào)產(chǎn)品是否符合法規(guī)要求。一、適用范圍本指導(dǎo)原則適用于GB19082-20O9醫(yī)用一次性使用防護(hù)服技術(shù)要求

2、標(biāo)準(zhǔn)中的防護(hù)服。防護(hù)服在醫(yī)療器械分類目錄中為第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品，類代號(hào)為6864。二、技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)（一）產(chǎn)品名稱的要求產(chǎn)品名稱應(yīng)以預(yù)期用途為依據(jù)命名，產(chǎn)品名稱為醫(yī)用一次性使用防護(hù)服。（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成醫(yī)用一次性使用防護(hù)服為具有特定液體阻隔功能、特定強(qiáng)度、過(guò)濾效率阻燃性能、抗靜電和靜電衰減功能的適宜材料制成，分為連身式或分身式兩種，由連帽上衣、褲子組成，袖口、腳踝口為彈性收口，帽子面部收口及腰部收口可采用彈性收口、拉繩收口或搭扣1/2圖注：防護(hù)服的關(guān)鍵部位是防護(hù)服的左右前襟，左右臂及背部位置。（三）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)GB/T191-2008包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB/T3923.1-2013紡織品

3、織物拉伸性能第1部分：斷裂強(qiáng)力和斷裂伸長(zhǎng)率的測(cè)定條樣法GB/T4744-2012紡織品防水性能的檢測(cè)和評(píng)價(jià)靜水壓法(eqvISO811:1981)GB/T4745-2012紡織品防水性能的檢測(cè)和評(píng)價(jià)沾水法(eqvISO4920:2012)GB/T5455-2014紡織品燃燒性能垂直方向損毀長(zhǎng)度陰燃和續(xù)燃時(shí)間的測(cè)定GB/T5549-2010表面活性劑用拉起液膜法測(cè)定表面張力GB/T12703.1-2008紡織品靜電性能的評(píng)定第1部分：靜電壓半衰期GB/T12704.1-2009紡織品織物透濕性試驗(yàn)方法第1部分：吸濕法GB/T12704.2-2009紡織品織物透濕性試驗(yàn)方法第2部分：蒸發(fā)法GB15

4、980-2009一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB18278.1-2015醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制要求工業(yè)濕熱滅菌GB18279.1、GB/T18279.2-2015醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制GB18280.1-2015、GB18280.2-2015醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制要求輻射滅菌GB/T16886.1-2011醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：評(píng)價(jià)與試驗(yàn)GB/T16886.7-2015醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量GB/T16886.10-2005醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)GB/T19633.1,GB/T19633.2-2015最終滅

5、菌醫(yī)療器械的包裝GB/T14233.1-2008醫(yī)用輸血、輸液、注射器具檢測(cè)方法第1部分：化學(xué)分析方法GB/T14233.2-2005醫(yī)用輸血、輸液、注射器具檢測(cè)方法第2部分：生物試驗(yàn)方法YY/T0313-2014醫(yī)用高分子制品包裝、標(biāo)志、運(yùn)輸和貯存YY/T0287-2017醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求YY/T0466.1-2016醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第1部分：通用要求YY/T0466.2-2015醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第2部分：符號(hào)的制訂、選擇和確認(rèn)YY/T0615.1-2007標(biāo)示“無(wú)菌”醫(yī)療器械的要求第1部分：最終滅菌醫(yī)療器械的要求

6、YY/T0316-2016醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用YY/T1498-2016醫(yī)用防護(hù)服的選用評(píng)估指南YY/T1499-2016醫(yī)用防護(hù)服的液體阻隔性能和分級(jí)GB19082-2009醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求GB15979-2002一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)中華人民共和國(guó)藥典產(chǎn)品適用及引用標(biāo)準(zhǔn)的審查可以分兩步來(lái)進(jìn)行。首先對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的齊全性和適宜性進(jìn)行審查，也就是在編寫注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時(shí)與產(chǎn)品相關(guān)的國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是否進(jìn)行了引用，以及引用是否準(zhǔn)確?？梢酝ㄟ^(guò)對(duì)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中“規(guī)范性引用文件”是否引用了相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，以及所引用的標(biāo)準(zhǔn)是否適宜來(lái)進(jìn)行審查。此時(shí)，應(yīng)注意標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、標(biāo)準(zhǔn)名稱是否完整規(guī)范，年代號(hào)是否

7、有效。其次對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的采納情況進(jìn)行審查。即所引用標(biāo)準(zhǔn)中的條款，是否在注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中進(jìn)行了實(shí)質(zhì)性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式，內(nèi)容繁多的、復(fù)雜的可以直接引用標(biāo)準(zhǔn)及條文號(hào)，比較簡(jiǎn)單的也可以直接引述具體要求。如有新版國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，應(yīng)執(zhí)行最新版本的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。（四）產(chǎn)品的預(yù)期用途醫(yī)務(wù)人員在工作時(shí)接觸具有潛在感染性的患者血液、體液、分泌物、空氣中的顆粒物等提供阻隔、防護(hù)作用的醫(yī)用一次性使用防護(hù)服。（五）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)用一次性使用防護(hù)服產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告應(yīng)符合YY/T0316-2016醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用的有關(guān)要求。審查要點(diǎn)包括：（1）產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)定性定量分析是否準(zhǔn)

8、確（依據(jù)YY/T0316-2016附錄E）；（2）危害分析是否全面（依據(jù)YY/T0316-2016附錄A）;（3）風(fēng)險(xiǎn)可接收準(zhǔn)則，降低風(fēng)險(xiǎn)的措施及采取措施后風(fēng)險(xiǎn)的可接收程度，是否有新的風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生。以下依據(jù)YY/T0316的附錄D從三個(gè)方面列舉了醫(yī)用一次性使用防護(hù)服，提示審查人員從以下方面考慮。產(chǎn)品主要危害危害可能產(chǎn)生的危害形成因素控制措施生物學(xué)危害生物污染廣品沒(méi)后火菌或滅菌沒(méi)有達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格控制火菌工藝環(huán)境污染生產(chǎn)環(huán)境污染產(chǎn)品，如包裝破損、外來(lái)的纖維、粉塵、細(xì)菌、其它雜質(zhì)等嚴(yán)格控制生產(chǎn)環(huán)境及包裝工藝生物相容性生產(chǎn)引入了外來(lái)有害物質(zhì)沒(méi)有被有效去除；環(huán)氧乙烷殘留用超標(biāo)原材料入廠檢驗(yàn)；嚴(yán)格控制火菌工藝與

9、產(chǎn)品使用相關(guān)的危害不適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽外部標(biāo)記不全面、標(biāo)記不正確或不能夠清楚易認(rèn)標(biāo)記印刷清晰正確；標(biāo)記內(nèi)容按相關(guān)要求標(biāo)記全面。說(shuō)明書上的注意事項(xiàng)不全如缺少詳細(xì)的使用方法、缺少必要的警告說(shuō)明；使用前未檢查產(chǎn)品滅菌或包裝狀態(tài)；產(chǎn)品等級(jí)標(biāo)示不清規(guī)范說(shuō)明書；說(shuō)明書上提示由不熟練或未經(jīng)訓(xùn)練的人員使用使用者未經(jīng)培訓(xùn)或培訓(xùn)不足，不能正確使用產(chǎn)品；使用前培訓(xùn)對(duì)一次性使用產(chǎn)品的很可能再次使用的危害性警告不適當(dāng)說(shuō)明書中未包含只限一次性使用規(guī)范說(shuō)明書功能失效引起的危害不適當(dāng)?shù)念A(yù)期用途表述說(shuō)明書中未能清楚表明產(chǎn)品用途規(guī)范說(shuō)明書不適當(dāng)?shù)漠a(chǎn)品包裝生產(chǎn)、運(yùn)輸、搬運(yùn)和儲(chǔ)存過(guò)程中導(dǎo)致包裝破損；包裝封口不嚴(yán)密；包裝材料選擇不適當(dāng)規(guī)范包裝

10、失去產(chǎn)品的完整性產(chǎn)品各構(gòu)件之間粘合達(dá)不到隔離要求；嚴(yán)格控制生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品檢驗(yàn)（六）產(chǎn)品的主要技術(shù)指標(biāo)本條款給出醫(yī)用一次性使用防護(hù)服產(chǎn)品需要滿足的性能要求，其他性能要求企業(yè)可參考相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)企業(yè)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)制定相應(yīng)的技術(shù)要求，但不得低于相關(guān)強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)要求。如企業(yè)制定產(chǎn)品技術(shù)要求，則標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)明確規(guī)格型號(hào)的劃分、產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成等內(nèi)容，且性能指標(biāo)應(yīng)能滿足以下要求：醫(yī)用一次性使用防護(hù)服：應(yīng)符合GB19082-2009醫(yī)用一次性使用防護(hù)服1 .外觀1.1 防護(hù)服應(yīng)干燥、清潔、無(wú)霉斑，表面不允許有粘連、裂縫、孔洞等缺陷。1.2 防護(hù)服連接部位可采用針縫、粘合或熱合等加工方式。針縫的針

11、眼應(yīng)密封處理，針距每3cm應(yīng)為8針14針，線跡應(yīng)均勻、平直，不得有跳針。粘合或熱合等加工處理后的部位，應(yīng)平整、密封，無(wú)氣泡。1.3 裝有拉鏈的防護(hù)服拉鏈不能外露，拉頭應(yīng)能自鎖。2 .結(jié)構(gòu)2.1 防護(hù)服由連帽上衣、褲子組成，可分為連身式結(jié)構(gòu)和分身式結(jié)構(gòu)。連身式和分身式結(jié)構(gòu)分別見圖1、圖2。2.2 防護(hù)服的結(jié)構(gòu)應(yīng)合理，穿脫方便，結(jié)合部位嚴(yán)密。2.3 袖口、腳踝口采用彈性收口，帽子面部收口及腰部采用彈性收口、拉繩收口或搭扣。3型號(hào)規(guī)格防護(hù)服號(hào)型分為160、165、170、175、180、185,型號(hào)規(guī)格見表1和表2。表1連身式型號(hào)規(guī)格（cm）型號(hào)身長(zhǎng)胸圍袖長(zhǎng)袖口腳口16016512084182416

12、5169125861824170173130901824175178135931824180181140961824185188145991824Bit士2±2±2±2±2表2分身式型號(hào)規(guī)格型號(hào)上衣長(zhǎng)胸圍褲長(zhǎng)腰圍160761201051001051657812510810511017080130111110115175821351141151201808414011712012518586145120125130Bit士2±2±2±24液體阻隔功能41抗?jié)B水性防護(hù)服關(guān)鍵部位靜水壓應(yīng)不低于1.67kPa(17cmH20).2透

13、濕量防護(hù)服材料透濕量應(yīng)不小于2500g/(m2?d).3抗合成血液穿透性防護(hù)服抗合成血液穿透性應(yīng)不低于表3中2級(jí)的要求。表3抗合成血液穿透性分級(jí)級(jí)別壓強(qiáng)值Kpa6205144733.521.7510aa表示材料所受的壓強(qiáng)僅為試驗(yàn)槽中的合成血液所產(chǎn)生的壓強(qiáng)。注：醫(yī)用防護(hù)服的液體阻隔性能及分級(jí)建議企業(yè)參考YY/T1499-20165表面抗?jié)裥苑雷o(hù)服外側(cè)面沾水等級(jí)應(yīng)不低于3級(jí)的要求。6斷裂強(qiáng)力防護(hù)服關(guān)鍵部位材料的斷裂強(qiáng)力應(yīng)不小于45NL7,斷裂伸長(zhǎng)率防護(hù)服關(guān)鍵部位材料的斷裂伸長(zhǎng)率應(yīng)不小于15%8.過(guò)濾效率防護(hù)服關(guān)鍵部位材料及接縫處對(duì)非油性顆粒的過(guò)濾效率應(yīng)不小于70%9,阻燃性能具有阻燃性能的防護(hù)服應(yīng)

14、符合下列要求：a）損毀長(zhǎng)度應(yīng)不大于200mmb）續(xù)燃時(shí)間不超過(guò)15s;c）陰燃時(shí)間不超過(guò)10s。.抗靜電性防護(hù)服的帶電量應(yīng)不大于0.6pC/件。.靜電衰減性能防護(hù)服材料靜電衰減時(shí)間不超過(guò)0.5s。12,微生物指標(biāo)防護(hù)服應(yīng)符合GB15979-2002中微生物指標(biāo)的要求，見表4.包裝上標(biāo)志有“滅菌”或“無(wú)菌”字樣或圖示的防護(hù)服應(yīng)無(wú)菌。表4防護(hù)服微生物指標(biāo)細(xì)菌菌落總數(shù)CFU/g大腸菌群綠膿桿菌金黃色葡錮球菌溶血性鏈球菌真菌菌落總數(shù)CFU/g<200不得檢出不得檢出不得檢出不得檢出<10013,環(huán)氧乙烷殘留量經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的防護(hù)服，其環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不超過(guò)10g/g物相容性原發(fā)性刺激記分應(yīng)

15、不超過(guò)1,應(yīng)無(wú)遲發(fā)型超敏反應(yīng)。（七）產(chǎn)品的檢測(cè)要求醫(yī)用一次性使用防護(hù)服產(chǎn)品的檢測(cè)包括出廠檢驗(yàn)和型式檢驗(yàn)，建議以無(wú)菌和非無(wú)菌產(chǎn)品區(qū)分注冊(cè)單元。出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目至少應(yīng)有以下項(xiàng)目：外觀、結(jié)構(gòu)與尺寸、斷裂強(qiáng)力、斷裂伸長(zhǎng)率、微生物指標(biāo)、環(huán)氧乙烷殘留量（若采用環(huán)氧乙烷滅菌）的要求。型式檢驗(yàn)應(yīng)為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的全性能檢驗(yàn)。（八）產(chǎn)品的臨床要求根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄的通告（2014年第12號(hào)），故原則上不要求臨床試驗(yàn)，但應(yīng)同時(shí)提交申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與目錄所述內(nèi)容的對(duì)比資料；提交申報(bào)產(chǎn)品與目錄中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)醫(yī)療器械的對(duì)比說(shuō)明，對(duì)比說(shuō)明應(yīng)當(dāng)包括申報(bào)產(chǎn)品與目錄中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)

16、醫(yī)療器械對(duì)比表和相應(yīng)支持性資料，對(duì)比說(shuō)明應(yīng)當(dāng)包括工作原理、產(chǎn)品材質(zhì)、結(jié)構(gòu)組成、主要技術(shù)性能指標(biāo)、消毒/滅菌方法、預(yù)期用途、是否家庭使用等內(nèi)容。（九）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄暫未見相關(guān)報(bào)道。（十）產(chǎn)品說(shuō)明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)產(chǎn)品說(shuō)明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說(shuō)明書和和標(biāo)簽管理規(guī)定（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)令）及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求1.醫(yī)用一次性使用防護(hù)服產(chǎn)品說(shuō)明書或包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)至少包括以下內(nèi)容：（1）產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格;(2)注冊(cè)人的名稱、住所、聯(lián)系方式；(3)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證編號(hào)、醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)、產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)；(4)生產(chǎn)企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；(5)生產(chǎn)日期，使

17、用期限或者失效日期；(6)產(chǎn)品使用的原材料及結(jié)構(gòu)、組成。(7)產(chǎn)品主要性能。(8)產(chǎn)品適用范圍。(9)售后服務(wù)單位(10)說(shuō)明書編制日期(11)使用前檢查包裝是否完好(12)使用時(shí)間(13)穿脫方法：建議參考WS/T311-2009醫(yī)院隔離技術(shù)規(guī)范附錄D隔離衣與防護(hù)服的穿脫方法(14)建議參考YY/T1498-2016醫(yī)用防護(hù)服的選用評(píng)估指南選擇醫(yī)用防護(hù)服(15)建議參考YY/T1499-2016醫(yī)用防護(hù)服的液體阻隔性能和分級(jí)標(biāo)示防護(hù)服的阻隔性能等級(jí)(16)說(shuō)明書中至少應(yīng)有以下注意事項(xiàng)、警示以及提示性內(nèi)容：a.一次性使用的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明“一次性使用"字樣或符號(hào)，禁止重復(fù)使用；b.已滅菌

18、產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明滅菌方式、“無(wú)菌”、“無(wú)菌失效年月”等字樣或者符號(hào)，如發(fā)現(xiàn)包裝破損，嚴(yán)禁使用；c.產(chǎn)品使用后需要處理的，建議參考醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法注明相應(yīng)的處理方法d.使用前檢查包裝是否完好，并對(duì)包裝標(biāo)志、生產(chǎn)日期、滅菌有效期進(jìn)行確認(rèn)，并在滅菌有效期內(nèi)使用；e.在脫下防護(hù)手套前要盡量避免接觸防護(hù)服的外表面，手套脫下后要盡量接觸防護(hù)服的內(nèi)表面，防護(hù)服脫下后應(yīng)當(dāng)是內(nèi)表面朝外，將外表面和污染物包裹在里面，避免污染物接觸到人體和環(huán)境。脫下的防護(hù)用品要集中處理，避免在此過(guò)程中擴(kuò)大污染f.產(chǎn)品貯存條件和方法。g.標(biāo)簽所用圖形、符號(hào)等的解釋醫(yī)療器械標(biāo)簽因位置或者大小受限而無(wú)法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)

19、當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、使用說(shuō)明、生產(chǎn)日期、和使用期限或者失效日期，并在標(biāo)簽中明確“其他內(nèi)容詳見說(shuō)明書”。（十一）產(chǎn)品注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例按照醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法第二十七條要求，“醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)單元原則上以技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)和預(yù)期用途為劃分依據(jù)”。根據(jù)以上原則，連體式和分體式的防護(hù)服可以作為一個(gè)注冊(cè)單元。（十二）同一注冊(cè)單元中典型產(chǎn)品的確定原則.同一注冊(cè)單元中典型產(chǎn)品是指能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品，其功能最齊全，結(jié)構(gòu)最復(fù)雜，風(fēng)險(xiǎn)最高。.典型產(chǎn)品的確定可以通過(guò)比較同一注冊(cè)單元內(nèi)所有產(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)和預(yù)期用途等相應(yīng)資料，說(shuō)明能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安

20、全性和有效性。.舉例：連體式防護(hù)服與分體式防護(hù)服相比，分體式防護(hù)服技術(shù)結(jié)構(gòu)更復(fù)雜。所以連體式防護(hù)服和分體式防護(hù)服作為一個(gè)注冊(cè)單元時(shí),分體式防護(hù)服應(yīng)作為這個(gè)注冊(cè)單元中的典型產(chǎn)品。三、審查關(guān)注點(diǎn)（一）產(chǎn)品技術(shù)要求編寫的規(guī)范性，引用標(biāo)準(zhǔn)的適用性、準(zhǔn)確性，內(nèi)容是否符合GB19082-2009醫(yī)用一次性使用防護(hù)服及有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。（二）產(chǎn)品生產(chǎn)制造信息重點(diǎn)關(guān)注企業(yè)產(chǎn)品的分切、縫制、初包是否在相應(yīng)凈化條件下進(jìn)行生產(chǎn)加工，必要時(shí)提交凈化車間潔凈度檢測(cè)報(bào)告。（三）安全風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告要審查產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)是否已經(jīng)列舉，控制措施是否有效，風(fēng)險(xiǎn)是否降到可接受的程度之內(nèi)。（四）產(chǎn)品性能自檢報(bào)告、型式檢驗(yàn)報(bào)告的完整性，應(yīng)檢

21、項(xiàng)目不得缺項(xiàng)，檢驗(yàn)結(jié)論及意見等。（五）產(chǎn)品預(yù)期用途，從醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表、技術(shù)報(bào)告、安全風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告、產(chǎn)品使用說(shuō)明書等方面敘述的是否一致。（六）應(yīng)關(guān)注注冊(cè)檢測(cè)產(chǎn)品是否能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性。醫(yī)用一次性使用防護(hù)服產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則編寫說(shuō)明一、指導(dǎo)原則編寫的原則（一）本指導(dǎo)原則編寫的目的是用于指導(dǎo)和規(guī)范醫(yī)用一次性使用防護(hù)服產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)過(guò)程中審查人員對(duì)注冊(cè)材料的技術(shù)審評(píng)。（二）本指導(dǎo)原則旨在讓初次接觸該類產(chǎn)品的注冊(cè)審查人員對(duì)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、主要性能、預(yù)期用途等各個(gè)方面有個(gè)基本了解，同時(shí)讓技術(shù)審查人員在產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)時(shí)把握基本的尺度，對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評(píng)價(jià)。二、指導(dǎo)原則編寫的依據(jù)（一）醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（國(guó)務(wù)院令680號(hào)）（二）醫(yī)療器械注冊(cè)管理