制劑技能考核

1、藥物制劑技能考核評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)、粉碎、篩分、混合操作（一）粉碎操作考核內(nèi)容技能要求分值生產(chǎn)前準(zhǔn)備生產(chǎn)工具準(zhǔn)備1檢查核實(shí)清場(chǎng)情況，檢查清場(chǎng)合格證2對(duì)設(shè)備狀況進(jìn)行檢查，確保設(shè)備處于合格狀態(tài)3對(duì)的容器，衡器進(jìn)行檢查核準(zhǔn)4對(duì)生產(chǎn)用的工具的清潔狀態(tài)進(jìn)行檢查20物料準(zhǔn)備1按生產(chǎn)指令領(lǐng)取生產(chǎn)原輔料2按生產(chǎn)工藝規(guī)程制定標(biāo)準(zhǔn)核實(shí)所用原輔料（檢驗(yàn)報(bào)告單，規(guī)格，批號(hào)）粉碎操作1按操作規(guī)程進(jìn)行粉碎操作2按止確步驟將粉碎后物料進(jìn)行收集3粉碎完畢按止確步驟關(guān)閉機(jī)器40t己錄生產(chǎn)記錄填寫準(zhǔn)確完整10生產(chǎn)結(jié)束清場(chǎng)1生產(chǎn)場(chǎng)地清潔2工具和容器清潔3生產(chǎn)設(shè)備的清潔4清場(chǎng)記錄填寫準(zhǔn)確完整10其它正確回答考核人員提出問題20思考題：1 .為

2、什么萬能粉碎機(jī)必須先空轉(zhuǎn)一段時(shí)間再投料進(jìn)行粉碎？2 .粉碎機(jī)軸轉(zhuǎn)向不正確是什么原因造成的？3 .皮帶過松，如何檢查和排除？4 .轉(zhuǎn)盤鋼錘磨損嚴(yán)重如何處理？5 .粉碎操作中設(shè)備運(yùn)行聲音沉悶是什么原因造成？如何處理？1 .請(qǐng)說明旋振篩的工作基本原理，列舉并指出各結(jié)構(gòu)組成所在的位置2 .請(qǐng)問旋振篩的篩網(wǎng)如何更換？（二）篩分操作考核內(nèi)容技能要求分值生產(chǎn)前準(zhǔn)備生產(chǎn)工具準(zhǔn)備1檢查核實(shí)清場(chǎng)情況，檢查清場(chǎng)合格證2對(duì)設(shè)備狀況進(jìn)行檢查，確保設(shè)備處于合格狀態(tài)3對(duì)的容器，衡器進(jìn)行檢查核準(zhǔn)4對(duì)生產(chǎn)用的工具的清潔狀態(tài)進(jìn)行檢查201按生產(chǎn)指令領(lǐng)取生產(chǎn)原輔料物料準(zhǔn)備2按生產(chǎn)工藝規(guī)程制定標(biāo)準(zhǔn)核實(shí)所用原輔料（檢驗(yàn)報(bào)告單，規(guī)格，批

3、號(hào)）1按操作規(guī)程進(jìn)行過篩操作過篩操作2按止確步驟將過篩后物料進(jìn)行收集403過篩完畢按止確步驟關(guān)閉機(jī)器t己錄生產(chǎn)記錄填寫準(zhǔn)確完整101生產(chǎn)場(chǎng)地清潔生產(chǎn)結(jié)束清場(chǎng)2工具和容器清潔3生產(chǎn)設(shè)備的清潔104清場(chǎng)記錄填寫準(zhǔn)確完整其它正確回答考核人員提問20（三）混合操作考核內(nèi)容技能要求分值生產(chǎn)前準(zhǔn)備生產(chǎn)工具準(zhǔn)備1檢查核實(shí)清場(chǎng)情況，檢查清場(chǎng)合格證2對(duì)設(shè)備狀況進(jìn)行檢查，確保設(shè)備處于合格狀態(tài)3對(duì)的容器，衡器進(jìn)行檢查核準(zhǔn)4對(duì)生產(chǎn)用的工具的清潔狀態(tài)進(jìn)行檢查20物料準(zhǔn)備1按生產(chǎn)指令領(lǐng)取生產(chǎn)原輔料2按生產(chǎn)工藝規(guī)程制定標(biāo)準(zhǔn)核實(shí)所用原輔料（檢驗(yàn)報(bào)告單，規(guī)格，批號(hào)）混合操作1按操作規(guī)程進(jìn)行混合操作2按止確步驟將混合后物料進(jìn)行收

4、集3混合完畢按止確步驟關(guān)閉機(jī)器40t己錄生產(chǎn)記錄填寫準(zhǔn)確完整10生產(chǎn)結(jié)束清場(chǎng)1生產(chǎn)場(chǎng)地清潔2工具和容器清潔3生產(chǎn)設(shè)備的清潔4清場(chǎng)記錄填寫準(zhǔn)確完整10其它正確回答考核人員提問20思考題：1 .請(qǐng)列舉常用的混合設(shè)備有哪些？2 .請(qǐng)說明V型干混機(jī)、二維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)、三維多向運(yùn)動(dòng)混合機(jī)的工作原理3 .為什么要在混合桶運(yùn)動(dòng)區(qū)范圍外應(yīng)設(shè)隔離標(biāo)志線？二、制藥工藝用水制備的操作（一）純化水制備考核內(nèi)容技能要求分值生產(chǎn)前準(zhǔn)備1檢查清場(chǎng)合格標(biāo)志，設(shè)備的合格標(biāo)牌、已清潔標(biāo)牌2做好氯化物、俊鹽、酸堿度的化驗(yàn)準(zhǔn)備3對(duì)設(shè)備、所需容器、工具進(jìn)行消毒4掛本次運(yùn)行狀態(tài)標(biāo)志20純化水制備操作正確處理多介質(zhì)過濾器、活性碳過濾器、精密

5、過濾器、保安過濾器10止確啟動(dòng)反滲透裝置1預(yù)處理系統(tǒng)個(gè)閥門處于運(yùn)行狀態(tài)2全自動(dòng)開機(jī)3清洗時(shí)，會(huì)使用手動(dòng)開機(jī)15正確掌握濃水排放量5能依次關(guān)閉運(yùn)行方式、增壓泉、一級(jí)高壓泵、二級(jí)局壓泵、電源升關(guān)10質(zhì)量控制各檢測(cè)項(xiàng)目符合藥典要求10t己錄崗位操作記錄填寫準(zhǔn)確完整10生產(chǎn)結(jié)束清場(chǎng)1作業(yè)場(chǎng)地清潔2工具和容器清潔3生產(chǎn)設(shè)備的清潔4清場(chǎng)記錄10其它止確回答考核人員的提問10思考題：1 .活性炭過濾器的主要作用?2 .濃水（鹽水）的排放量是怎樣確定的?3 .如何判斷反滲透膜需要清洗了？4 .復(fù)合膜清洗時(shí)用檸檬酸主要是除去哪種物質(zhì)？5 .一級(jí)反滲透除去哪種離子的能力較弱？這種離子在純化水制備裝置中哪一步除去?

6、6 .I級(jí)反滲透水電導(dǎo)率應(yīng)在什么范圍？7,純化水電導(dǎo)率應(yīng)在什么范圍？8 .RO系統(tǒng)清洗時(shí)間到后，完全開啟淡水閥，再關(guān)閉清洗泵的目的是什么？9 .當(dāng)ROS統(tǒng)停機(jī)超過48h以上時(shí)，應(yīng)注意哪些問題？10 .采用溢流技術(shù)循環(huán)保護(hù)液的目的時(shí)什么？11 .一般多久更換一次保護(hù)液？什么情況需要提前更換保護(hù)液？12 .設(shè)備開關(guān)打開后，設(shè)備不啟動(dòng)的原因有哪些？如何處理？13 .什么時(shí)彳g需清洗RO系統(tǒng)？14 .純化水的貯存時(shí)間一般為多久？（二）注射用水制備操作考核內(nèi)技能要求分值容生產(chǎn)前準(zhǔn)備1檢查核實(shí)清場(chǎng)情況，檢查清場(chǎng)合格證2按操作規(guī)程檢查設(shè)備、管路、循環(huán)管路情況，調(diào)節(jié)儀表3對(duì)的容器，衡器進(jìn)行檢查核準(zhǔn)4做好氯化物

7、、俊鹽、酸堿度的化驗(yàn)準(zhǔn)備5掛本次運(yùn)行狀態(tài)標(biāo)志20生產(chǎn)操作1按順序開啟蒸汽管排水節(jié)門、蒸儲(chǔ)水機(jī)進(jìn)汽閥門、蒸儲(chǔ)水機(jī)排汽閥門、純化水、冷卻水、壓縮氣閥門2正確控制通加熱蒸汽預(yù)熱的時(shí)間3接通電源、打開電鎖，按下“啟動(dòng)”按鈕4按下“質(zhì)量”按鈕，進(jìn)行電導(dǎo)率的測(cè)定5按正確順序關(guān)閉機(jī)器及閥門40質(zhì)量控制符合藥典注射用水的質(zhì)量要求10t己錄崗位操作記錄填寫準(zhǔn)確完整10生產(chǎn)結(jié)束清場(chǎng)1作業(yè)場(chǎng)地清潔2工具和容器清潔3生產(chǎn)設(shè)備的清潔4清場(chǎng)記錄10其它正確回答考核人員的提問10思考題:1 .蒸儲(chǔ)法制備注射用水時(shí)可有效除去熱原，是利用熱原的什么性質(zhì)？2 .注射用水的制備系統(tǒng)進(jìn)行消毒的周期是怎樣確定的？3 .注射用水制備對(duì)原

8、水的要求是什么？4 .制備注射用水系統(tǒng)需進(jìn)行在線消毒的目的是什么？5 .注射用水需在什么條件下貯存？貯存時(shí)間一般為多久？6 .多效式蒸儲(chǔ)水機(jī)有哪些優(yōu)點(diǎn)？7 .LDZ列管式多效蒸儲(chǔ)水機(jī)的蒸發(fā)器、預(yù)熱器、冷凝器內(nèi)的水垢一般多久清洗一次?其清洗步驟是怎樣？8 .生產(chǎn)中斷的原因有哪些？怎樣排除？9 .蒸儲(chǔ)水機(jī)一般有隔沫裝置，有何作用？三、片劑制備生產(chǎn)操作（一）濕法制粒工藝操作考核內(nèi)容技能要求分值生產(chǎn)前準(zhǔn)備生產(chǎn)工具準(zhǔn)備1檢查核實(shí)清場(chǎng)情況，檢查清場(chǎng)合格證2對(duì)設(shè)備狀況進(jìn)行檢查，確保設(shè)備處于合格狀態(tài)3對(duì)的容器，衡器進(jìn)行檢查核準(zhǔn)4對(duì)生產(chǎn)用的工具的清潔狀態(tài)進(jìn)行檢查10物料準(zhǔn)備1按生產(chǎn)指令領(lǐng)取生產(chǎn)原輔料2按生產(chǎn)工藝

9、規(guī)程制定標(biāo)準(zhǔn)核實(shí)所用原輔料（檢驗(yàn)報(bào)告單，規(guī)格，批號(hào)）投料量1根據(jù)工藝要求正確計(jì)算各種原輔料的投料量10制粒1止確調(diào)試及使用快速混合制粒機(jī)制顆粒（按設(shè)備SO限作）2正確調(diào)試及使用沸騰干燥機(jī)干燥顆粒（按設(shè)備SOPB作）3正確調(diào)試及使用搖擺式顆粒機(jī)進(jìn)行整粒4選擇適當(dāng)?shù)脑O(shè)備進(jìn)行總混操作40質(zhì)量控制顆粒干燥、粒度均勻10t己錄生產(chǎn)記錄準(zhǔn)確完整101作業(yè)場(chǎng)地清潔生產(chǎn)結(jié)2工具和容器清潔10束清場(chǎng)3生產(chǎn)設(shè)備的清潔4清場(chǎng)記錄其它正確回答考核人員的提問10思考題：1 .搖擺式顆粒機(jī)制得的顆粒大小不均勻是什么原因造成的？2 .使用快速混合制粒機(jī)混合時(shí)發(fā)生物料粉從缸蓋逸出是什么原因？3 .沸騰干燥機(jī)的電器操作順序如何

10、？為什么必須嚴(yán)格按此順序操作?4 .如何判斷物料干燥程度及把握干燥時(shí)間？（二）壓片工藝操作考核內(nèi)技能要求分值容1檢查核實(shí)清場(chǎng)情況，檢查清場(chǎng)合格證生產(chǎn)工2對(duì)設(shè)備狀況進(jìn)行檢查，確保設(shè)備處于合格具狀態(tài)生產(chǎn)前準(zhǔn)備3對(duì)的容器，衡器進(jìn)行檢查核準(zhǔn)準(zhǔn)備4對(duì)生產(chǎn)用的工具的清潔狀態(tài)進(jìn)行檢查151按生產(chǎn)指令領(lǐng)取生產(chǎn)原輔料物料準(zhǔn)備2按生產(chǎn)工藝規(guī)程制定標(biāo)準(zhǔn)核實(shí)所用原輔料（檢驗(yàn)報(bào)告單，規(guī)格，批號(hào)）片重計(jì)算1根據(jù)主藥含量和每次給藥片數(shù)正確計(jì)算片重101正確調(diào)試及使用多沖旋轉(zhuǎn)壓片機(jī)（按設(shè)備SO限作）壓片2根據(jù)計(jì)算值止確調(diào)節(jié)片重303止確調(diào)節(jié)壓力1片外觀整潔，色澤均勻質(zhì)量控制2重量差異合格3崩解時(shí)限合格4硬度適中15t己錄生產(chǎn)

11、記錄準(zhǔn)確完整101作業(yè)場(chǎng)地清潔生產(chǎn)結(jié)2工具和容器清潔10束清場(chǎng)3生產(chǎn)設(shè)備的清潔4清場(chǎng)記錄其它正確回答考核人員的提問10思考題：1 .壓片時(shí)出現(xiàn)片重不合格，可能是什么原因造成？2 .調(diào)整加料器出口高度的作用是什么？3 .月形柵式回流加料器內(nèi)側(cè)留有一小口，壓片時(shí)必須有少量顆粒溢出，并從出片側(cè)回到加料器，有何目的？4 .壓片機(jī)的轉(zhuǎn)盤在任何情況下都不能反轉(zhuǎn)，為什么？5 .壓片機(jī)有預(yù)壓裝置，有何作用？6 .壓片時(shí)細(xì)粉過多對(duì)片劑質(zhì)量有何影響？7 .壓片過程出現(xiàn)粘沖應(yīng)如何處理？8 .壓片機(jī)器出現(xiàn)卡殼，如何處理？（三）片劑包衣工藝操作考核內(nèi)容技能要求分值生產(chǎn)前準(zhǔn)備生產(chǎn)工具準(zhǔn)備1檢查核實(shí)清場(chǎng)情況，檢查清場(chǎng)合格證

12、2對(duì)設(shè)備狀況進(jìn)行檢查，確保設(shè)備處于合格狀態(tài)3對(duì)的容器，衡器進(jìn)行檢查核準(zhǔn)4對(duì)生產(chǎn)用的工具的清潔狀態(tài)進(jìn)行檢查15物料準(zhǔn)備1按生產(chǎn)指令領(lǐng)取生產(chǎn)原輔料2按生產(chǎn)工藝規(guī)程制定標(biāo)準(zhǔn)核實(shí)所用原輔料（檢驗(yàn)報(bào)告單，規(guī)格，批號(hào)）包衣液的配制1止確計(jì)算物料量2止確配制包衣液15包衣1止確安裝及調(diào)試蠕動(dòng)泵、噴嘴及滴管2正確調(diào)試及使用高效包衣機(jī)或糖衣鍋機(jī)（按設(shè)備SOPB作）3根據(jù)包衣片量調(diào)整轉(zhuǎn)速4正確調(diào)節(jié)噴霧量5正確使用自動(dòng)卸料裝置卸出包衣片30質(zhì)量控制1片外觀整潔，色澤均勻2崩解時(shí)限合格10t己錄生產(chǎn)記錄準(zhǔn)確完整101作業(yè)場(chǎng)地清潔生產(chǎn)結(jié)2工具和容器清潔10束清場(chǎng)3生產(chǎn)設(shè)備的清潔4清場(chǎng)記錄其它止確回答考核人員的提問10思

13、考題:1 .試分析包衣液處方中各組分的作用？2 .在包衣過程中應(yīng)注意哪些問題？四、膠囊填充工藝操作考核內(nèi)技臺(tái)匕目匕要求分容值生產(chǎn)前準(zhǔn)備生產(chǎn)工具準(zhǔn)備1檢查核實(shí)清場(chǎng)情況，檢查清場(chǎng)合格證2對(duì)設(shè)備狀況進(jìn)行檢查，確保設(shè)備處于合格狀態(tài)3對(duì)的容器，衡器進(jìn)行檢查核準(zhǔn)4對(duì)生產(chǎn)用的工具的清潔狀態(tài)進(jìn)行檢查15物料準(zhǔn)備1按生產(chǎn)指令領(lǐng)取生產(chǎn)原輔料2按生產(chǎn)工藝規(guī)程制定標(biāo)準(zhǔn)核實(shí)所用原輔料（檢驗(yàn)報(bào)告單，規(guī)格，批號(hào)）填充1準(zhǔn)確計(jì)算每粒膠囊填充量2止確安裝各部件，接上電源，連接空壓機(jī)3開機(jī)空轉(zhuǎn)，確認(rèn)無異常情況后，加入空膠囊和藥物粉末或顆粒，進(jìn)行試填充4稱量?jī)?nèi)容物重后調(diào)整裝量，檢查外觀、套合、鎖口是否符合要求，并根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行調(diào)

14、整5試填充合格后，進(jìn)行正式填充40質(zhì)量控制1膠囊外觀整潔光亮，鎖口松緊合適，無粘結(jié)、叉口或凹頂變形等現(xiàn)象2裝量差異和崩解符合藥典合格15t己錄生產(chǎn)記錄準(zhǔn)確完整10生產(chǎn)結(jié)束清場(chǎng)1作業(yè)場(chǎng)地清潔2工具和容器清潔3生產(chǎn)設(shè)備的清潔4清場(chǎng)記錄10其它正確回答考核人員的提問10思考題:1 .膠囊劑質(zhì)量有哪些方面的要求？2 .乙肝解毒膠囊的裝量是0.25g,內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是土8%填充時(shí)裝量應(yīng)控制在什么范圍？3 .請(qǐng)列舉膠囊帽體分離不良的原因，并說出解決方法。4 .發(fā)生鎖口過松的原因是什么？應(yīng)如何解決？5 .發(fā)生叉口或凹頂?shù)脑蚴鞘裁?？?yīng)如何解決？五、丸劑生產(chǎn)工藝操作考核內(nèi)容技能要求分值1檢查核實(shí)清場(chǎng)情況，檢查清

15、場(chǎng)合格證生產(chǎn)工2對(duì)設(shè)備狀況進(jìn)行檢查，確保設(shè)備處于合具格狀態(tài)準(zhǔn)備3對(duì)的容器，衡器進(jìn)行檢查核準(zhǔn)生產(chǎn)前4對(duì)生產(chǎn)用的工具的清潔狀態(tài)進(jìn)行檢查10準(zhǔn)備物料準(zhǔn)1按生產(chǎn)指令領(lǐng)取生產(chǎn)原輔料2按生產(chǎn)工藝規(guī)程制定標(biāo)準(zhǔn)核實(shí)所用原輔備料（檢驗(yàn)報(bào)告單，規(guī)格，批號(hào)）投料量1止確計(jì)算原輔料和粘合劑的比例制備計(jì)算2止確計(jì)算投料量10制丸操作1按處方量混合原輔料和粘合劑，制備軟材2將軟材放進(jìn)料斗后按止確步驟啟動(dòng)機(jī)器3按正確步驟進(jìn)行速度確認(rèn)調(diào)整4試調(diào)完成后正式制丸40質(zhì)量控外觀圓整、色澤T、無粘連、無裂縫，重量差異和10制溶散時(shí)限符合藥典要求t己錄崗位操作記錄填寫準(zhǔn)確完整101作業(yè)場(chǎng)地清潔生產(chǎn)結(jié)2工具和容器清潔10束清場(chǎng)3生產(chǎn)設(shè)備

16、的清潔4清場(chǎng)記錄其它止確回答考核人員的提問10思考題:1 .丸劑質(zhì)量有哪些方面的要求？2 .塑制法制丸時(shí)怎樣的丸塊有利于成丸?3 .粘合劑的性質(zhì)和用量對(duì)丸劑的質(zhì)量有何影響?4 .造成丸劑表面光潔度差的原因是什么？應(yīng)如何解決?六、軟膠囊的制備工藝操作（一）化膠工藝操作考核內(nèi)容技能要求分值生產(chǎn)前準(zhǔn)備生產(chǎn)工具準(zhǔn)備1檢查核實(shí)清場(chǎng)情況，檢查清場(chǎng)合格證2對(duì)設(shè)備狀況進(jìn)行檢查，確保設(shè)備處于合格狀態(tài)3對(duì)的容器，衡器進(jìn)行檢查核準(zhǔn)4對(duì)生產(chǎn)用的工具的清潔狀態(tài)進(jìn)行檢查10物料準(zhǔn)備1按生產(chǎn)指令領(lǐng)取生產(chǎn)原輔料2按生產(chǎn)工藝規(guī)程制定標(biāo)準(zhǔn)核實(shí)所用原輔料（檢驗(yàn)報(bào)告單，規(guī)格，批號(hào)）投料量根據(jù)明膠、純化水、增塑劑的比例止確計(jì)算投料量1

17、0化膠操作1檢查化膠罐夾層水位，如不夠進(jìn)行補(bǔ)充2設(shè)定夾層水的加熱溫度，將定量純化水倒入罐內(nèi)3按步驟將甘油、防腐劑、明膠投進(jìn)罐內(nèi)4正確安裝攪拌槳，并啟動(dòng)攪拌機(jī)5正確開啟真空閥，經(jīng)常注意液面是否接近真空口，并作出相應(yīng)的調(diào)整6檢查膠液質(zhì)量合格后停止攪拌，設(shè)置保溫溫度40質(zhì)量控明膠完全溶解，膠液粘度合格10制t己錄崗位操作記錄填寫準(zhǔn)確完整101作業(yè)場(chǎng)地清潔生產(chǎn)結(jié)2工具和容器清潔10束清場(chǎng)3生產(chǎn)設(shè)備的清潔4清場(chǎng)記錄其它止確回答考核人員的提問10思考題:1 .在化膠時(shí)加入甘油有何作用？甘油的用量對(duì)膠皮質(zhì)量有什么影響?2 .化膠時(shí)加熱時(shí)間和溫度對(duì)膠皮質(zhì)量有什么影響?3 .明膠溶解后抽真空有什么作用？操作時(shí)應(yīng)的注意事項(xiàng)是什么?（二）軟膠囊內(nèi)容物配制操作考核內(nèi)容技能要求分值生產(chǎn)前準(zhǔn)備生產(chǎn)工具準(zhǔn)備1檢查核實(shí)清場(chǎng)情況，檢查清場(chǎng)合格證2對(duì)設(shè)備狀況進(jìn)行檢查，確保設(shè)備處于合格